公司活动与市场反响 - IceCure Medical Ltd 于2025年9月25日至27日参加了在英国阿伯丁举行的欧洲乳腺影像学会2025年大会 [1] - 公司主办的关于乳腺癌冷冻消融的独家研讨会座无虚席，显示出市场对其产品ProSense®的高度兴趣 [1][2][3] - 共有5篇由医生使用ProSense®进行乳腺癌冷冻消融的研究摘要在该会议上发表 [1][2] 产品定位与临床价值主张 - ProSense®冷冻消融系统被定位为早期乳腺癌降级治疗的下一个步骤，提供一种微创门诊手术方案 [2] - 该产品旨在提供与手术相当的有效性，同时具有更优的美容效果，并加速患者康复、减少疼痛和手术风险 [2][4][5] - 该系统利用液氮冷冻摧毁肿瘤，适用于良性和癌性病变，包括乳腺、肾脏、肺和肝脏肿瘤 [4][6] 临床研究关键数据 - 一项由Dr Francesca Pugliese主导的研究纳入69名患者（平均年龄86岁），发现消融后早期对比增强乳腺摄影中病灶显著性的降低与良好的肿瘤反应强相关，其与活检结果的一致性达到100%的敏感性和阳性预测值 [3] - 另一项由Dr Federica Di Naro主导的研究纳入101名患者（平均年龄86岁），结果显示冷冻消融组12个月累计完全缓解率为75.8%，疾病控制率为96.8%，显示出比单独激素疗法更高的完全缓解率 [7] - 一项比较冷冻消融联合激素疗法、单独冷冻消融及单独激素疗法的研究显示，联合治疗组在12个月时基于活检的无肿瘤率最高，达91.2%，而单独冷冻消融组和单独激素疗法组分别为85.7%和65% [7] - 一项来自土耳其的初步经验研究纳入12名患者，报告平均疼痛评分为1.6分（满分10分），所有患者对美容效果的评分为5分（满分5分），且无主要并发症 [7]

公司近期活动 - IceCure Medical Ltd (纳斯达克: ICCM) 于2025年9月13日至17日参加了在西班牙巴塞罗那举行的欧洲心血管与介入放射学会 (CIRSE) 年会 [1] - 公司在展台接待了大量对ProSense®感兴趣的医疗从业者 并进行了现场演示 [1] - 公司首席执行官Eyal Shamir表示 此次参与非常成功 ProSense®为寻求拓展乳腺护理实践的介入放射科医生提供了最先进的经临床验证的LN2冷冻消融系统 [2] 产品培训与行业关注 - 会议期间为有兴趣使用ProSense®的医生举办了3场实践培训 参与度非常高 [1] - CIRSE专门举办了关于乳腺的焦点会议 显示出介入放射科医生将实践拓展至乳腺癌患者护理领域的兴趣日益增长 [1] 临床研究展示 (乳腺癌) - 5位关键意见领袖进行了演讲 包括3项关于乳腺癌的独立研究和1项关于子宫内膜异位症的研究 [1] - 在“挑战性肿瘤的聚焦治疗”环节中 发布了3项关于乳腺癌的研究报告 [3] - 一项由意大利卫生部资助的独立研究PRECICE 专门使用ProSense®治疗234名50岁以上、患有早期乳腺癌(Luminal A和B型)的患者 其患者群体比公司的ICE3研究更广泛 [3] - Careggi大学医院的一项研究比较了冷冻消融联合激素疗法(HT)、单纯冷冻消融和单纯HT对不适合手术的乳腺癌患者(平均年龄83.4岁)的疗效 发现冷冻消融联合HT能显著减小平均肿瘤尺寸和残留病灶 [3] - 法国巴黎居里研究所的一项前瞻性研究评估了55名老年患者(中位年龄86岁 范围75-94岁)的临床和放射学结果 结论是ProSense®冷冻消融对于患有小型HR+/Her2-乳腺癌的老年患者是安全有效的手术替代方案 [3][4] - Careggi大学医院的另一项研究对39个经活检证实为恶性(B5)的不可手术病灶进行了评估 发现冷冻消融对于小型、低级别HR+、单灶性浸润性导管癌患者是安全有效的选择 有望替代保乳手术 [4] 临床研究展示 (其他适应症) - 法国尼姆大学医院发布了一项关于使用ProSense®治疗腹壁子宫内膜异位症(AWE)的研究 [4] - 研究结果显示 疼痛评分从平均8分(满分10分)显著降至平均1分 95%的病例MRI显示坏死性改变和出血信号消失 且保留了美观效果 无可见疤痕 [4] 产品与技术概览 - ProSense®冷冻消融系统是一种微创治疗选择 利用液氮冷冻摧毁肿瘤 [5] - 该系统能创造大的致死区 对良性和癌性病变(包括乳腺、肾脏、肺和肝脏肿瘤)具有最大功效 [5] - ProSense®能加速康复、减少疼痛、手术风险和并发症 其便携式设计和液氮利用使得在诊所进行乳腺肿瘤快速便捷的手术成为可能 [6] - IceCure Medical致力于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统 主要聚焦于乳腺、肾脏、骨和肺癌 [7] - ProSense®是其旗舰系统 已在包括美国、欧洲和亚洲在内的全球市场销售 [7]

公司技术进展 - 公司获得美国专利商标局关于其“冷冻探针”专利的授权通知书 [1] - 最新发明的冷冻探针技术旨在改进冷冻探针取出过程，进一步降低组织创伤风险，从而降低医疗成本并改善患者体验 [1] - 集成新冷冻探针技术的下一代 XSense™ 系统已在美国和以色列获得监管批准 [1] 产品技术优势 - 该技术引入了一种新颖的方法，可在冷冻消融手术中组织冻结后安全有效地取出冷冻探针 [2] - 冷冻探针尖端集成加热器、温度传感器和受控气体脉冲，即使探针嵌入冷冻组织中也能精确估算和管理其外表面温度 [2] - 新技术设计兼容多种 XSense™ 系统冷冻探针类型，是多临床场景的通用解决方案 [2] 公司平台与产品 - 公司平台技术包括 ProSense® 冷冻消融系统和 XSense™ 冷冻消融系统及冷冻探针，通过冷冻方式摧毁肿瘤，提供微创治疗选择 [3] - 系统独特地利用液氮创造大的致死区，对良性和癌性病变（包括乳腺、肾脏、肺和肝脏肿瘤）实现最大功效 [3] - ProSense® 系统已在全球销售，适应症已在美国、欧洲和亚洲等地获得批准 [5] 临床数据与市场影响 - 大量数据（许多来自独立研究）显示，使用旗舰产品 ProSense® 系统进行的微创冷冻消融手术改善了患者体验并取得了优异的医疗结果 [2] - 一项独立的 THERMAC 试验发现，95% 的患者对采用 ProSense® 的热消融手术表示满意，并且 ProSense® 冷冻消融实现了最高的完全消融率 [9] - 冷冻消融系统通过加速康复、减少疼痛、手术风险和并发症，为患者和医疗服务提供者提升价值 [4]

公司产品进展 - 公司新一代单针冷冻消融系统XSense™及冷冻探针获得以色列卫生部医疗器械司（AMAR）的监管批准 该批准涵盖妇科、肿瘤科和普外科等多个适应症 [1] - XSense™系统及其冷冻探针已于2024年年中获得美国食品药品监督管理局（FDA）的监管许可 适应症范围与公司旗舰产品ProSense冷冻消融系统已获FDA批准的范围完全一致 [2] - XSense™在以色列获批的适应症范围与ProSense相同 包括普外科、皮肤科、神经科（含冷冻镇痛）、胸外科、耳鼻喉科、妇科、肿瘤科（含良恶性乳腺肿瘤）、肛肠科和泌尿科 [3] 技术优势与临床价值 - 公司冷冻消融平台技术（含ProSense及XSense™）利用液氮冷冻摧毁肿瘤 具有微创治疗特性 可针对良恶性病变（如乳腺、肾脏、肺部和肝脏肿瘤）形成大面积致死区以实现最大疗效 [4] - 该系统通过加速患者康复、减少疼痛及降低手术风险与并发症 为患者和医疗机构创造价值 其便携式设计和液氮应用特性支持在门诊环境中快速实施乳腺肿瘤手术 [5] 公司战略定位 - 公司专注于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统 主要针对乳腺、肾脏、骨骼和肺部肿瘤的摧毁 其微创技术可作为手术切除肿瘤的安全有效替代方案 [6] - 公司认为此次以色列监管批准巩固了其在液氮冷冻消融领域的领导地位 并指出乳腺癌适应症获批将基于日益增长的临床证据加速商业化应用 [3] 业务覆盖范围 - 公司旗舰产品ProSense®系统已在全球范围内销售 覆盖美国、欧洲和亚洲等已获监管批准的市场 [6]

Article published in European Journal of Surgical Oncology focused on cosmetic outcomes and patient satisfaction reports 95% of patients were very satisfied or satisfied with thermal ablation Article published in Radiology demonstrated that cryoablation with ProSense® achieved the highest complete ablation rate compared to alternatives with no adverse events CAESAREA, Israel , Sept. 8, 2025 /PRNewswire/ -- IceCure Medical Ltd. ...

研究结果 - 一项独立研究表明，使用ProSense®进行冷冻消融治疗后，患者疼痛评分中位数从8分（范围：6-10）显著下降至0分（范围：0-2）[1][8] - 研究显示手术疗效高，MRI确认所有病例的消融区完全覆盖且出血性包裹消失[8] - 手术安全性良好，无术中或术后并发症报告，且未观察到可见疤痕[8] 产品与技术 - ProSense®冷冻消融系统是一种微创治疗方法，利用液氮冷冻摧毁肿瘤，适用于良性和癌性病变[6] - 该系统能缩短恢复时间、减轻疼痛、降低手术风险和并发症，其便携设计便于在诊所进行快速便捷的乳腺肿瘤手术[7] - ProSense®已获得美国FDA和欧盟的批准，用于妇科适应症[1] 市场与商业潜力 - 根据世界卫生组织数据，子宫内膜异位症影响全球约10%的育龄女性，即1.9亿人，腹壁子宫内膜异位症（AWE）的报告发病率为0.03%至3.5%[5] - 公司认为ProSense®在多种妇科适应症中的疗效证据进一步支持了其商业潜力和发展势头[4] - 公司的旗舰产品ProSense®已在包括美国、欧洲和亚洲在内的全球市场进行销售和营销[9] 公司概况 - IceCure Medical Ltd (NASDAQ: ICCM) 致力于开发和销售基于液氮的冷冻消融治疗系统，主要用于摧毁良性和癌性肿瘤[8][9] - 公司的核心技术是微创冷冻消融技术，可作为医院外科肿瘤切除手术的安全有效替代方案[9]

财务数据和关键指标变化 - 2025年上半年收入为125万美元，较2024年同期的175万美元下降28.6% [12] - 2025年上半年毛利润为34.9万美元，较2024年同期的79.9万美元下降56.3%，毛利率从46%降至28% [12] - 2025年上半年营业费用为739万美元，较2024年同期的768万美元下降3.8% [13] - 2025年上半年净亏损为695万美元，每股亏损0.12美元，2024年同期净亏损为669万美元，每股亏损0.14美元 [13] - 截至2025年6月30日，公司现金及短期存款为538万美元，其中包括大股东的200万美元贷款 [14] - 2025年8月1日完成1000万美元的增发融资 [10][14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 由于以色列与伊朗冲突，原计划在第二季度发货的价值20万美元的产品被推迟到第三季度确认收入 [12] - 欧洲市场对乳腺癌冷冻消融技术的采用率正在上升，主要受到I3研究结果和独立临床证据的推动 [8][9] - 在日本市场，公司合作伙伴Terumo预计将在2025年下半年提交乳腺癌适应症的监管申请 [54] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司正在等待FDA对早期低风险乳腺癌适应症的审批，预计将在2025年底前获得批准 [6][7] - 欧洲市场：冷冻消融技术在多个高影响力医学论坛上获得关注，包括美国乳腺外科医师年会和欧洲介入肿瘤学会议 [9] - 日本市场：Fukuma教授展示了17年随访数据，600多名乳腺癌患者的复发率仅为1% [9][45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在为FDA批准后的商业化做准备，计划在获得批准后扩大销售团队 [25] - 公司计划通过美国医学会（AMA）申请CPT-1代码，预计需要12-18个月的审批流程 [26] - 公司将继续参加行业会议，如H C Wainwright会议和Maxim Group会议，以提高投资者关注度 [16] - 公司认为冷冻消融技术有望改变乳腺癌治疗模式，为美国每年46,000名70岁以上的女性提供替代乳房肿瘤切除术的选择 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2025年底前获得FDA批准持乐观态度 [3][7] - 管理层预计收入和毛利润将继续季度波动，因为公司正在建立商业化销售规模 [3][12] - 管理层认为公司的增长轨迹可能在获得FDA批准后显著加速 [4][16] - 管理层提到欧洲市场对乳腺癌冷冻消融的兴趣正在增加，预计未来将有更多独立临床数据发布 [37][38] 其他重要信息 - 公司完成了1000万美元的增发融资，并获得大股东Epoch Partner Investment Limited的参与 [10][11] - 公司计划在2025年下半年参加多个重要医学会议，包括欧洲介入肿瘤学会议和欧洲乳腺影像学会会议 [54] - 公司预计将在2025年下半年收到以色列卫生部关于新一代产品的审批反馈 [54] 问答环节所有的提问和回答 问题: FDA要求补充哪些信息 [19] - FDA要求提供关于上市后研究的详细信息，包括潜在参与站点列表、站点资格表格和招募计划 [20] 问题: 上市后研究的预算是否会增加 [21] - 公司正在更新预算，最终预算将在与FDA达成全面协议后确定 [22][23] 问题: CPT-1代码的预期时间表和商业化计划 [25] - 公司预计在2026年底获得CPT-1代码，并计划在获得FDA批准后立即扩大销售团队 [25][26] 问题: 上市后研究的提交状态 [29] - 公司已提交所有要求的材料，包括患者手册和招募计划，目前正在等待FDA的最终决定 [29][30] 问题: 公司如何为FDA批准后的商业化做准备 [32] - 公司已与乳腺外科医生和乳腺放射科医生讨论参与研究和商业化的事宜，并计划在获得批准后立即开始培训 [33][34] 问题: 欧洲市场的进展和以色列的监管审批 [36] - 欧洲市场对乳腺癌冷冻消融的兴趣正在增加，公司预计在9月的医学会议上发布更多数据 [37][38] - 以色列卫生部预计将在2025年下半年对新一代产品做出审批决定 [54] 问题: 日本17年随访研究的患者群体和复发率 [45] - 日本研究针对低风险早期乳腺癌患者，复发率为1%，优于标准治疗，可能与日本更积极的放疗策略有关 [45][46] 问题: 现金是否足够支持FDA审批 [51] - 公司目前的资金足以支持FDA审批，但上市后研究的最终预算确定后可能需要更多资金 [52]

每股收益表现 - 季度每股收益0.06美元 超出市场预期亏损0.06美元 同比由亏损0.06美元转为盈利 [1] - 当季盈利超预期幅度达200% 前一季度亏损0.06美元亦优于预期亏损0.08美元 超预期幅度25% [1] - 过去四个季度中有两次达到每股收益预期 [2] 营收表现 - 季度营收53万美元 低于市场预期34.38% 同比101万美元下降47.5% [2] - 连续四个季度未能达到营收预期 [2] - 下季度营收预期100万美元 本财年营收预期685万美元 [7] 股价表现与市场对比 - 年初至今股价下跌25.5% 同期标普500指数上涨9.6% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预期表现与市场持平 [6] 行业环境 - 所属医疗服务行业在Zacks行业排名中处于后39%分位 [8] - 研究显示排名前50%行业表现是后50%行业的两倍以上 [8] - 同业公司Co-Diagnostics预计季度每股亏损0.25美元 与去年同期持平 [9] 未来展望 - 管理层业绩电话会评论将影响股价短期走势 [3] - 当前下季度每股收益预期为亏损0.06美元 本财年每股收益预期亏损0.20美元 [7] - 盈利预期修正趋势与短期股价变动存在强相关性 [5]

公司融资与资金状况 - 完成1000万美元的认股权发行 获得超额认购约两倍 为ProSense®在70岁以上女性早期低风险乳腺癌适应症的FDA预期批准提供资金支持[1][4] - 截至2025年6月30日 公司现金及现金等价物为538万美元 包括主要股东的200万美元过渡贷款[12] - 2025年上半年通过市场发行计划出售2,127,961普通股 获得净收益265万美元[12] - 计划在2025年8月偿还主要股东的200万美元过渡贷款[13] 监管进展与临床研究 - 2025年第二季度与FDA器械与放射健康中心完成富有成效的会议 讨论ProSense®用于70岁以上女性早期低风险乳腺癌治疗的De Novo营销授权申请 该适应症在美国每年约涉及46,000名患者[2] - FDA要求公司在获得营销授权后进行上市后研究 已向FDA提交研究计划 待CDRH批准后预计将获得最终营销授权决定[3] - 公司对2025年底前获得FDA批准保持乐观态度[4] - 日本合作伙伴Terumo Corporation预计在2025年底前提交ProSense®乳腺癌适应症在日本的监管批准申请[5] - 下一代XSense™系统已提交以色列卫生部 正在与当局合作完成批准流程[5] 商业推广与市场接受度 - ProSense®将在2025年9月欧洲乳腺影像学会和欧洲心血管与介入放射学会等关键全球会议上通过研讨会和实操培训进行推广[5] - 10项ProSense®冷冻消融独立研究已被这些会议接受进行展示[5] - 在欧洲观察到ProSense®使用率上升趋势 特别是在乳腺癌治疗领域 归因于ICE3研究的成功完成和独立研究证据的增加[4] - 2025年美国乳腺外科医师年会(ASBrS)上 ICE3研究被评为"2024年最佳论文之一"[12] - 乳腺影像学会2025研讨会上举办了两场售罄的乳腺冷冻消融课程 提供ProSense®实操培训[12] 财务表现分析 - 2025年上半年收入125万美元 较2024年同期的175万美元下降28.6% 主要因价值20万美元的产品发货因以色列-伊朗冲突而延迟[7] - 2025年上半年毛利润34.9万美元 毛利率28% 较2024年同期的79.9万美元和46%有所下降[8] - 非GAAP毛利润34.9万美元 非GAAP毛利率28% 较2024年同期的69.9万美元和42%下降[8] - 研发费用337.5万美元 较2024年同期的353.6万美元下降4.6% 主要因ICE3研究在2024年完成[9] - 销售与营销费用214.6万美元 较2024年同期的229.6万美元下降6.5%[10] - 总运营费用739.1万美元 较2024年同期的767.7万美元下降3.7%[11] - 净亏损695.2万美元 每股亏损0.12美元 较2024年同期的669万美元和每股0.14美元有所扩大[12] 临床数据与研究成果 - 日本乳腺癌学会会议上展示的独立研究显示 2006-2023年间600多名女性患者的乳腺癌冷冻消融无复发率达到99%[12] - 欧洲介入肿瘤学2025会议上展示的THERMAC试验数据显示 91%的患者会选择热消融而非保乳手术[12] - 意大利PRECISE试验和巴西UNIFESP即将开展的试验正在基于ICE3研究模型进行 可能产生额外的价值驱动型临床数据[5] 资产与负债状况 - 截至2025年6月30日 总资产1,059万美元 较2023年底的1,257万美元下降15.7%[18] - 流动资产902万美元 非流动资产157万美元[18] - 总负债769万美元 股东权益289万美元[18] - 贸易应收账款12.2万美元 库存232.9万美元[18]

公司融资活动 - 公司于2025年7月28日东部时间下午5点结束此前宣布的认股权发行认购期 向截至2025年7月9日东部时间下午5点的记录持有人免费分发不可转让的认购权 认购权可购买总计10,000,000个单位 每单位认购价格为1.00美元 [1] - 公司分发总额10,000,000美元的认购权 每持有1股普通股可获得1个认购权 每个认购权可认购0.1703个单位 每单位包含1股普通股和1份认股权证 认购价格为每单位1.00美元 或选择预融资认股权证组合 认购价格为每单位0.9999美元 [2] - 完全行使基本认购权的持有人有权认购因未行使权利而剩余的未认购单位 若超额认购请求超过剩余可用单位 将按行权持有人持有的普通股数量比例分配 [3] 认购结果与资金募集 - 认购期内权利人有效认购10,000,000个单位 未在截止时间前妥善行使的认购权已失效 预计将依据超额认购权发行4,627,771个单位 [4] - 公司预计获得总额约1,000万美元的毛收益 不含认股权发行相关预计费用 [5] - 普通股预计于2025年7月30日左右交付权利人 认股权证预计同期交付认股权证代理 [4] 发行相关安排 - Maxim Group LLC担任此次认股权发行的交易经理 询价可联系其纽约办事处或通过指定邮箱电话 [6] - 发行依据公司F-1表格注册声明(文件号333-288062)进行 该注册于2025年7月9日获美国证券交易委员会宣布生效 仅通过招股说明书实施 文件可于SEC网站获取 [7] - 公司未对股东行使认购权提出建议 记录日期股东应根据对公司业务、财务状况、未来前景及发行条款的独立评估做出投资决策 [9] 公司业务背景 - 公司开发并销售基于液氮的冷冻消融治疗系统 通过冷冻摧毁肿瘤(良性和恶性) 主要聚焦乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌领域 [10] - 其微创技术是医院手术切除肿瘤的安全有效替代方案 标志性ProSense®系统在全球销售 已获美国、欧洲和亚洲等地许可批准 [10]