文章核心观点 - 公司IceCure Medical Ltd.开发了ProSense®系统,这是一种微创冷冻消融技术,可以通过冻结的方式破坏肿瘤,作为外科手术切除肿瘤的替代方案 [1][2] - 公司将于2024年5月28日发布2024年第一季度的财务和运营业绩,并在当天召开电话会议讨论相关结果和其他公司发展动态 [1] 公司概况 - IceCure Medical是一家在纳斯达克上市的公司,开发和销售ProSense®系统 [2] - ProSense®是一种基于液氮的微创冷冻消融疗法,主要用于治疗乳腺、肾脏、骨骼和肺部的良性和恶性肿瘤 [2] - 该系统是一种安全有效的外科手术切除肿瘤的替代方案,操作简单,过程较短 [2] - 该系统已在美国、欧洲和中国获得相关适应症的批准和销售 [2]

IceCure Medical (ICCM)的ProSense系统 - IceCure Medical (ICCM)最近向FDA提交了最终数据，请求市场授权其ProSense系统[1] - ProSense旨在提供冷冻消融技术，可在20-40分钟内治疗乳腺癌[1] - ProSense已在美国获得清关，系统还获得了其他适应症的清关，包括治疗乳腺的良性肿瘤以及肾脏和肝脏的肿瘤[6] - 在2022年，FDA拒绝了IceCure对ProSense进行新分类的请求，但在2024年1月，FDA同意重新打开新分类文件，并积极回应，为IceCure提供了可能的清关途径[7] - 公司提交了ICE3研究的五年随访数据，FDA还收到了来自真实世界来源的数据，如独立第三方研究结果和市场后使用情况[8] - 根据数据，ProSense冷冻消融和激素治疗亚组中96.3%的患者在五年随访评估时被认为没有局部复发[10] 冷冻消融设备市场 - 全球冷冻消融设备市场规模在2022年超过6.9亿美元，并预计到2032年将达到超过15亿美元，增长率为8.5%[11] - 冷冻消融设备的需求预计将受到患者和外科医生越来越倾向于微创治疗程序的推动，因为这些程序具有更快的康复时间、更少的停工时间和增加患者舒适度的好处[12]

销售收入和净利润 - IceCure Medical Ltd. 2023年12月31日的销售收入为320万美元，同比增长26%[30] - IceCure Medical 2023年净亏损为1470万美元，同比减少14%[35] 毛利和现金储备 - 2023年12月31日的总毛利为130万美元，毛利率为40%[32] - IceCure Medical截至2023年12月31日的现金及现金等价物约为1110万美元[36] 筹资和感谢 - IceCure Medical在2024年第一季度通过ATM筹集了约300万美元[37] - 公司表示感谢所有参与I3研究和其家人的患者[54] - 公司希望通过ProSense plus治疗，帮助女性摆脱手术疤痕，享受健康生活[54] - 公司感谢所有支持帮助将一种迫切需要的微创解决方案带给早期乳腺癌女性的股东们[54]

财务数据关键指标变化 - 2023年全年总营收为320万美元，2022年为310万美元，略有增长[3][12] - 2023年全年毛利润为130万美元，2022年为140万美元；毛利率为40%，2022年为47%；非GAAP毛利润增长47%，达100万美元，2022年为70万美元[13] - 2023年全年研发费用为830万美元，2022年为910万美元[14] - 2023年全年销售和营销费用为440万美元，2022年为320万美元；一般和行政费用下降30%，为420万美元，2022年为590万美元[15] - 2023年全年总运营费用降至1690万美元，2022年为1820万美元[16] - 2023年全年净亏损下降14%，为1470万美元，每股亏损0.32美元，2022年净亏损为1700万美元，每股亏损0.46美元[17] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物约为1110万美元，2022年为2370万美元；截至2024年3月31日，约为1100万美元[4][18] - 截至2023年12月31日，公司总资产为1.641亿美元，较2022年的3.0188亿美元下降45.64%[27] - 2023年公司营收为3229万美元，较2022年的3085万美元增长4.67%[29] - 2023年公司净亏损和综合亏损为1465.2万美元，较2022年的1697.8万美元下降13.69%[29] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损为0.32美元，较2022年的0.46美元下降30.43%[29] - 2023年经营活动使用的净现金为1252.1万美元，较2022年的1429.2万美元下降12.4%[31] - 2023年投资活动使用的净现金为71.3万美元，较2022年的89.1万美元下降20%[31] - 2023年融资活动提供的净现金为8.3万美元，较2022年的1357.7万美元下降99.39%[31] - 2023年现金及现金等价物减少1315.1万美元，较2022年的160.6万美元降幅扩大718.87%[31] - 2023年GAAP毛利率为40%，较2022年的47%下降7个百分点[32] - 2023年Non - GAAP毛利率为35%，较2022年的30%上升5个百分点[32] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年全年ProSense系统和一次性探头销售额增长26%，达300万美元，2022年为230万美元[3][12] 业务研究成果 - ICE3乳腺癌研究中，96.39%（187/194）的患者无局部复发，无重大设备相关不良事件或并发症报告[5] - 法国一项研究显示，使用ProSense治疗的肾癌患者无病生存率达92%[10]

公司财务状况 - 公司自成立以来累计亏损达到了9,006.1万美元[22] - 公司在2023年实现了14,652万美元的亏损和12,521万美元的经营活动现金流出[22] - 公司预计将继续产生大量经营亏损，并主要通过利用当前的财务资源、产品销售和额外的资本筹集来资助运营[22] - 公司自成立以来一直亏损，预计在可预见的未来仍将继续亏损[23] - 公司预计需要筹集大量额外资金以继续运营，这些资金可能无法以可接受的条件获得，甚至根本无法获得[29] 市场风险 - 全球经济和金融市场的极端波动和混乱可能对公司的业务、财务状况和股价产生严重不利影响[31] - 通货膨胀和相关的利率上升可能对公司的业务、运营结果、财务状况和筹资能力产生重大不利影响[32] - 公司高度依赖于ProSense、XSense和MultiSense系统的成功开发、获得监管批准、营销和销售[33] - 任何对ProSense系统生产和商业化产生负面影响的因素都将对公司的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响[34] - 无法成功应对商业化挑战可能限制公司有效商业化产品的能力，从而对业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[35] 潜在合作与市场拓展 - 公司的未来成功取决于扩大在美国、欧洲和东南亚的商业运营，以及进入其他市场，如果未能及时商业化产品，公司的业务和财务状况可能会受到不利影响[40] - 公司可能考虑未来收购或战略合作，这可能增加资本需求，稀释股东利益，增加债务或承担潜在责任[46] 产品研发与市场认可 - 公司的冷冻消融技术相对于热消融技术具有更低的并发症率和镇痛效果[154] - ICE3试验结果显示，使用公司冷冻消融系统治疗低风险早期乳腺癌患者，三年内未复发的概率在94.58%至99.89%之间[172] - 公司的战略目标是成为乳腺良性和恶性肿瘤冷冻消融治疗领域的领导者[157] 市场扩张与监管挑战 - 公司已在欧洲、中国、新加坡、印度、香港等地获得产品的监管批准[152] - 需要达到FDA批准、医学协会指南推荐、获得CPT代码和与保险公司谈判等里程碑才能实现显著收入增长[159] - FDA要求公司提交ICE3试验的完整5年数据集，以重新评估De Novo文件[70] 地缘政治与法律风险 - 公司可能会受到以色列法律和以色列业务运营的风险的影响，包括政治、经济和军事不稳定性可能对公司业务产生不利影响[134] - 以色列当前的战争可能对公司的业务和运营产生重大不利影响[135] - 任何涉及以色列的敌对行动或与以色列及其贸易伙伴之间的贸易中断或削减可能会对公司的运营和业绩产生不利影响[136]

销售情况 - 2023年9月30日结束的九个月内，ProSense系统和一次性探头销售额增长了11%，达到170万美元，较2022年同期的150万美元增长[34] - 总收入为约200万美元，较2022年同期的210万美元略有下降，主要是由于与日本Terumo Corporation的独家分销权协议的收入确认结束[34] 毛利情况 - 毛利润为2023年9月30日结束的九个月为73万美元，较2022年同期的98万美元下降，毛利率为37%，较2022年同期的46%下降，主要是由于Terumo分销协议的收入确认减少[36] 市场批准情况 - 公司在美国获得了多个领域的系统批准，包括泌尿学、肿瘤学、皮肤科、妇科、耳鼻喉科和普通外科等领域[49] - 公司已在巴西和加拿大获得批准，并在中国市场探索、参与、实现编码和报销，并开始在中国市场渗透[54] - 公司在日本与Terumo合作，正在努力获得监管批准，一旦获得批准，将开始销售[56]

财务业绩 - IceCure Medical Ltd 在2023年第二季度的财务业绩表现稳健[5] - 2023年上半年，IceCure Medical Ltd 的产品销售额同比增长32%，达到1370万美元[22] - IceCure Medical Ltd 的毛利润率在2023年上半年下降至46%[24] - IceCure Medical Ltd 在研发方面的支出在2023年上半年有所减少，为419万美元[25] - 销售和营销支出在2023年上半年增加至225万美元[26] - 总体运营支出在2023年上半年下降至879万美元[28] - IceCure Medical Ltd 在2023年上半年的净亏损为766万美元，同比减少[29] - 公司截至2023年6月底的现金及现金等价物约为1670万美元[29] 产品特点 - ProSense冷冻消融系统受到医生和患者的积极反馈，被广泛认可和采用[31] - ProSense冷冻消融系统的优势在于无痛、局部麻醉、手术时间短、患者术后恢复快[42] Cryoablation治疗 - Cryoablation相对于手术更少侵入性[53] - Cryoablation对小于1厘米的癌症病灶效果100%[53] - Cryoablation患者中只有一个瘤体在冰冻区边缘复发[55] - Lumpectomy术后10%至20%的患者需要再次手术[59] - Cryoablation术后无需给病理学家组织，依赖影像随访[60] - Cryoablation患者大多选择冷冻治疗[70] - Cryoablation可能激活患者自身免疫反应[77] 市场扩展与研究 - 公司计划支持使用ProSense系统进行免疫治疗联合冷冻消融的研究，以提高患者效果[108] - IceCure预计在未来几个月内获得巴西系统的监管批准，并继续扩大市场[117] 会议关注 - Cryoablation在ASBrS会议上受到关注[87] 理想候选人 - 医生表示，乳腺癌冷冻消融的理想候选人是那些早期发现的小乳腺癌患者，效果非常好[106]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司总资产为22,693千美元，较2022年12月31日的30,188千美元下降约24.82%[3] - 2023年上半年公司营收为1,647千美元，较2022年同期的1,512千美元增长约8.93%[5] - 2023年上半年公司净亏损为7,657千美元，较2022年同期的8,968千美元减少约14.62%[5] - 2023年上半年公司经营活动净现金使用量为6,560千美元，较2022年同期的6,845千美元减少约4.16%[11] - 2023年上半年公司投资活动净现金使用量为13,970千美元，较2022年同期的4,770千美元增加约192.87%[11] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损为83,066千美元[18] - 截至2023年7月31日，公司现金、现金等价物和短期存款为15,302千美元[19] 公司运营资金预期 - 管理层预计截至财务报表发布日的现金、现金等价物和短期存款足够维持12个月的运营[20] 公司期权授予情况 - 2023年2月19日，公司向76名期权持有人授予1,107,940份购买普通股的期权，行权价格为每股1.37美元[29] 新会计准则影响 - 新会计准则ASU No. 2020 - 06将于2023年12月15日后的财年生效，公司正在评估其对财务报表的影响[26] 各业务线收入数据关键指标变化 - 公司收入主要来自游戏机和一次性用品销售[30] - 2023年上半年游戏机收入为654，2022年上半年为361[31] - 2023年上半年一次性用品收入为719，2022年上半年为667[31] - 2023年上半年独家分销协议收入为274，2022年上半年为484[31] - 2023年上半年总收入为1647，2022年上半年为1512[31] 公司上市情况变动 - 2023年7月24日公司普通股从特拉维夫证券交易所自愿退市，继续在纳斯达克资本市场交易[32]

营收和利润 - IceCure Medical Ltd 在2023年第一季度的营收为710,000美元，较2022年同期的750,000美元有所下降[34] - IceCure Medical Ltd 在2023年第一季度的毛利润为320,000美元，毛利率为45%，较2022年同期的58%有所下降，主要是由于制造成本增加[35] - IceCure Medical Ltd 在2023年第一季度的净亏损为约380万美元，每股亏损为0.08美元，较去年同期的净亏损440万美元，每股亏损0.12美元有所减少[40] 费用 - IceCure Medical Ltd 在2023年第一季度的研发费用约为2.1百万美元，较2022年同期的2.4百万美元有所下降，主要是由于下一代单探头系统的开发费用减少[36] - IceCure Medical Ltd 在2023年第一季度的销售和营销费用约为1.1百万美元，较2022年同期的750,000美元有所增加[37] - IceCure Medical Ltd 在2023年第一季度的总运营费用约为4.3百万美元，较2022年同期的4.9百万美元有所下降，主要是由于研发费用和董事保险费用的减少[39] 财务状况 - IceCure Medical Ltd 截至2023年3月31日，现金及现金等价物，包括短期存款约为2050万美元，较2022年12月31日的2370万美元有所下降[41] 市场情况 - 公司在中国市场iPhone销售创下收入纪录为967.7亿美元[110] - 公司计划在2024年2月完成ICE3试验[64] - 公司仍从Terumo交易中获得收入，与2022年最后一个季度相同[74] - 美国市场对公司系统的采用增加，医生继续购买探头[75]

财务数据和关键指标变化 - 2022年美国市场耗材销售占公司收入的20%，较2021年的11%接近翻倍；全球耗材销售占公司2022年营收的43%，高于2021年的29% [13] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场营收趋势令人鼓舞，公司认为该市场有相当大的潜在市场规模 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在推进增长战略，期望在未来几个月取得更多成果 [4] - 公司等待美国FDA对ProSense用于早期乳腺癌治疗的监管申请的回复，认为基于ICE3试验数据，ProSense对治疗乳腺癌的医生是非常有益的侵入性选择，可覆盖美国每年43000名女性的初始适应症市场 [13] - 公司在全球多个国家提交了申请，正等待巴西、越南和加拿大等国的回复 [13] - 公司在中国市场获得一次性冷冻探头的监管批准，将与上海美敦力志康医疗器械有限公司和北京图灵医疗科技有限公司合作，预计会增加在中国的商业活动，合作协议前三年有350万美元的最低采购目标 [4] - 公司在美国市场进入方式仍在评估中，可能是直销团队与合作伙伴相结合的模式，会根据地理区域和与特定组织合作的益处来进行市场渗透 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为中国将是增长市场，对中国市场机会感到兴奋 [16] - 公司认为自身资金充足，能够在美国和全球把握商业机会，增加股东价值 [13] 其他重要信息 - 公司正在进行两项赞助试验，一项是去年10月提交的ICE3乳腺癌冷冻消融试验，另一项是去年12月公布了中期结果的肾脏试验，现阶段没有其他赞助研究，还有一些研究性研究将根据自身情况公布结果 [10] - 公司于2022年11月获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）分配的CPT III代码，首次获得3428美元的乳腺癌支付分配，该分配在获得首次FDA批准后生效，用于抵消部分设施费用，之后将启动从CPT III代码转为CPT I代码的流程，CPT I代码将包括医生费用 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 在中国获得批准后，产品将如何推广？合作伙伴是否会考虑争取政府报销，还是专注于现金支付市场？ - 公司合作伙伴将首先接触公立医院，之后拓展到私立诊所，在公立医院患者可先进行部分自付，同时合作伙伴将在中国争取报销 [16] 问题: 美国市场在评估合作与自营分销方面的思路在过去几个月有何进展？ - 仍在评估中，可能是直销团队与合作伙伴相结合的模式，会根据地理区域和与特定组织合作的益处来进行市场渗透 [17][18] 问题: 能否提供中国市场今年或明年的销售预期，以及2023年的营收指导？ICE Secret和其他适应症今年是否会有未来数据公布？ - 公司未给出中国市场每年具体的销售指导，仅表示与上海美敦力志康和图灵医疗的三方协议在未来三年有350万美元的最低采购目标；关于2023年营收指导未提及；未提及ICE Secret和其他适应症今年是否有数据公布 [10] 问题: 2022年11月CMS分配的CPT III代码对公司在美国的营销工作、产品接受度或采用率有何影响？有哪些趋势？ - 该代码首次获得3428美元的乳腺癌支付分配，在获得首次FDA批准后生效，用于抵消部分设施费用，之后将启动从CPT III代码转为CPT I代码的流程，CPT I代码将包括医生费用 [21] 问题: 提交CPT I代码申请时，是否认为有足够的协会支持和使用数据在明年提交申请，并预计2025年能获得代码？目前的时间线是怎样的？ - 美国乳腺外科医生协会和美国外科协会会给予支持，公司在2019年申请CPT III代码时有五个协会支持，目前与介入放射学协会密切合作，他们将全力支持公司从CPT III代码转为CPT I代码的申请，公司认为在2024年收集完相关数据后可向美国医学协会（AMA）提交申请 [28][33] 问题: 公司是否有可能不需要作为CPT I代码提交的赞助商，相关协会会自行推动该流程？ - 未明确回复 [34] 问题: 与分销商设定合作条款时，考虑续约时应考虑哪些因素？什么情况会导致更换合作伙伴？ - 公司会评估未来销售、与不同协会的关系、创建指南、报销工作、教育人员、临床支持等方面，确保合作伙伴能满足公司在市场上取得成功的需求 [44] 问题: 今年的支出与2022年相比应如何看待？涉及所有三个费用类别。 - 预计2023年与2022年情况相似，公司在研发、监管事务、临床事务和营销方面投入较多，计划在营销方面，特别是美国市场，增加一些支出 [37] 问题: 在以色列泌尿协会会议上展示中期研究结果后，医生群体对数据的反馈如何？ - 医生认为肾脏癌症冷冻消融试验的中期结果显示出非常有前景的结果 [52]