公司产品进展 - 公司新一代单针冷冻消融系统XSense™及冷冻探针获得以色列卫生部医疗器械司（AMAR）的监管批准 该批准涵盖妇科、肿瘤科和普外科等多个适应症 [1] - XSense™系统及其冷冻探针已于2024年年中获得美国食品药品监督管理局（FDA）的监管许可 适应症范围与公司旗舰产品ProSense冷冻消融系统已获FDA批准的范围完全一致 [2] - XSense™在以色列获批的适应症范围与ProSense相同 包括普外科、皮肤科、神经科（含冷冻镇痛）、胸外科、耳鼻喉科、妇科、肿瘤科（含良恶性乳腺肿瘤）、肛肠科和泌尿科 [3] 技术优势与临床价值 - 公司冷冻消融平台技术（含ProSense及XSense™）利用液氮冷冻摧毁肿瘤 具有微创治疗特性 可针对良恶性病变（如乳腺、肾脏、肺部和肝脏肿瘤）形成大面积致死区以实现最大疗效 [4] - 该系统通过加速患者康复、减少疼痛及降低手术风险与并发症 为患者和医疗机构创造价值 其便携式设计和液氮应用特性支持在门诊环境中快速实施乳腺肿瘤手术 [5] 公司战略定位 - 公司专注于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统 主要针对乳腺、肾脏、骨骼和肺部肿瘤的摧毁 其微创技术可作为手术切除肿瘤的安全有效替代方案 [6] - 公司认为此次以色列监管批准巩固了其在液氮冷冻消融领域的领导地位 并指出乳腺癌适应症获批将基于日益增长的临床证据加速商业化应用 [3] 业务覆盖范围 - 公司旗舰产品ProSense®系统已在全球范围内销售 覆盖美国、欧洲和亚洲等已获监管批准的市场 [6]