Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 001-37463 GLAUKOS CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) ...

Table of Contents FORM 10-K (Mark one) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 For the fiscal year ended December 31, 2020 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from: to Commission File No. 001-37463 GLAUKOS CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 33-0945406 (State or other ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度净销售额为7320万美元，较上一季度增长13%，较2019年第四季度报告销售额增长11%，按调整后同比增长约1% [35] - 第四季度非GAAP毛利率约为83.4%，2019年同期为84.7%，2020年第三季度为84.9% [39] - 第四季度非GAAP运营费用约为6150万美元，低于疫情前水平，但较第三季度增长7% [39] - 第四季度非GAAP销售、一般和行政费用（SG&A）约为4020万美元，较第三季度增长7%；非GAAP研发费用约为2130万美元，较第三季度增长6% [40] - 第四季度非GAAP运营亏损为40万美元，非GAAP净亏损为80万美元，摊薄后每股亏损0.02美元 [40] - 2020年第四季度GAAP净亏损为1060万美元，摊薄后每股亏损0.24美元 [41] - 第四季度资本支出约为210万美元，预计未来两到三个季度资本支出将大幅增加 [41] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物、短期投资和受限现金约为4.14亿美元，较2020年第三季度末增加1600万美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 美国青光眼业务 - 2020年第四季度美国青光眼销售额约为4370万美元，较上一季度增长12% [37] 国际青光眼业务 - 2020年第四季度国际青光眼业务销售额约为1460万美元，较上一季度增长15%，整体复苏由日本、澳大利亚和其他主要欧洲市场带动，巴西和拉丁美洲市场仍具挑战 [38] 角膜健康业务 - 2020年第四季度角膜健康业务净销售额为1490万美元，较上一季度增长15%，受美国Photrexa创纪录的1250万美元销售额推动 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 整体眼科市场仍面临与COVID - 19相关的不利因素，如患者新咨询就诊减少、因人员检测呈阳性导致诊所关闭以及手术诊所因加强安全协议无法满负荷运营，但第四季度和2021年初各方面情况有所改善 [42] - 2021年1月各业务板块实现同比增长，但2月由于疫苗接种和恶劣天气影响，增长趋势有所放缓 [44] - 预计2021年第一季度净销售额较2020年第一季度增长约15% - 20%，若疫情相关趋势持续改善，预计第二季度销售额将环比增长 [44][45] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司目标是利用开发专业知识和商业基础设施，提供满足客户需求的创新解决方案组合，推进深度产品线发展 [13] - 持续推进iDose TR和iStent infinite等青光眼产品线项目，预计iDose TR在2022年提交新药申请（NDA），2023年获FDA批准；iStent infinite目标是2021年底获FDA批准 [17][21] - 为Santen Pharmaceutical的PRESERFLO MicroShunt在美国的商业发布做准备，同时推进iPrime等新产品开发 [21][22] - 角膜健康领域，iLink Epi下一代角膜交联研究疗法取得积极III期结果，预计2022年提交美国NDA申请，2023年获FDA批准 [22][25] - 继续投资和推进干眼症和视网膜等早期研发项目 [25] 行业竞争 - 各主要业务领域的竞争格局和定价动态保持稳定，iStent inject W在全球成功推出，角膜健康业务的整合和战略推动市场渗透率提升 [42] - 与一年前相比，竞争环境的噪音有所平息，更加稳定，iStent inject W受到眼科界好评，公司对Ivantis产品试用账户的重新捕获率较高，NCCI对omni设备的编辑也产生了影响 [71][72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年公司应对疫情有效，执行了多项战略计划，包括保护员工、支持客户、维护研发项目和财务运营状况等，使公司在不确定时期保持专注并推进关键战略优先事项 [9] - 公司认为2020年取得了多项重要成就，包括角膜健康业务整合、新产品推出、国际市场销售增长、市场准入和报销举措推进、系统升级以及产品线发展等，为未来增长奠定了基础 [12] - 尽管COVID - 19相关不确定性仍存在，但公司对执行计划和推进使命充满信心，预计未来三年将有五项重大新产品推出，长期来看，产品线有潜力显著扩大可寻址市场 [47][48] 其他重要信息 - 公司在电话会议中讨论的部分内容为前瞻性陈述，受风险、不确定性和难以预测因素影响，实际结果可能与陈述存在重大差异，建议查阅公司新闻稿和SEC文件了解风险因素 [5][6] - 会议中还讨论了非GAAP财务指标，相关指标与GAAP财务指标的对账可在公司新闻稿和投资者关系网站上查看 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：如何看待iDose 24个月试验结果在现实世界中的比较，以及支付方和用户对该产品报销和商业化动态的理解 - 公司认为iDose数据出色，平均眼压降低约7 - 8毫米汞柱，较治疗前基线降低近30%，且手术操作简便、安全性高，为商业化和报销提供了有力前景，公司已提前建立专业费用支付的Category III CPT代码，并将寻求J代码，还在进行大量药物经济学工作，DURYSTA的J代码可作为参考 [51][53][54] 问题2：2021年美国市场趋势如何，特别是与COVID - 19流行情况、重新开放以及疫苗接种后的市场表现 - 美国市场动态仍不稳定，第四季度和2021年初疾病传播趋势有所改善，但疫苗推出导致部分患者推迟手术，预计后续情况将逐步改善，公司对全年趋势感到鼓舞 [56][57] 问题3：2021年青光眼业务能否在2019年2.3亿美元业务基础上实现增长 - 公司未直接提供全年指导，认为增长情况取决于全球疫苗推出速度、美国和非美国市场动态等因素，若疫情和疫苗情况持续改善，有望实现渐进式增长 [60][61] 问题4：Epi - On数据与Epi - Off数据如何比较，临床意义如何，两种疗法结合的作用是什么 - 由于Epi - On研究招募了更多早期干预、进展较慢的患者，难以与Epi - Off数据进行直接比较；Epi - On通过特定方法实现了与安慰剂1屈光度的差异，可阻止病情进展；公司认为可将市场细分，Epi - On用于早期、病情进展较温和的患者，Epi - Off用于晚期患者 [63][64][65] 问题5：市场竞争趋势稳定如何理解，与过去双位数增长的关系，以及是否仍面临类似MIGS设备和更具侵入性手术替代方案的竞争侵蚀 - 与一年前相比，竞争环境的噪音有所平息，更加稳定，公司认为iStent inject W的推出、对Ivantis账户的重新捕获以及NCCI对omni设备的编辑等因素使竞争环境趋于稳定或改善 [70][71][72] 问题6：MicroShunt和iStent infinite在中重度青光眼市场的推广能力如何，2021年是否有收入贡献 - MicroShunt手术侵入性较小、材料生物相容性好，是公司产品组合的重要补充，市场虽不如联合白内障市场大，但仍具重要意义；预计MicroShunt 2021年可能有贡献，iStent infinite和MicroShunt在2022年的销售影响将更显著 [74][75][76] 问题7：Photrexa创纪录销售的原因，是安装基数扩大还是特定诊所利用率提高 - 原因包括销售团队扩张、报销稳定、营销计划有效（如与验光师合作、开展数字营销等）、资本设备放置灵活以及直接面向消费者的活动等，2020年美国系统安装数量创纪录，且账户内利用率提高 [79][80][81] 问题8：如何看待2021年运营费用的变化 - 公司将继续谨慎管理支出，随着业务复苏，将恢复商业、研发和产品线方面的投资，2021年支出有望逐季增加 [83][84] 问题9：若美国COVID - 19趋势持续向好，第二季度销售额环比增长幅度是否与2018 - 2019年的10%相近 - 公司未提供具体数据，但表示已恢复一定的增长态势，希望未来能实现季度环比增长 [88][89] 问题10：2020年美国青光眼业务中约5000 - 5500万美元的递延业务是否会在2021年重新获得 - 业务重新获得的动态将较为漫长，取决于诊所执行手术量的能力，预计在大部分疫苗接种完成和COVID - 19病例减少后，市场将出现更持久的顺风 [90][91] 问题11：iStent在印度的上市时间、市场分析以及渗透动态 - 公司已获得iStent和iStent inject在印度的批准，正在制定商业化计划，希望近期启动，但未提供更多细节，对印度市场前景持乐观态度 [95][96] 问题12：Epi - On的市场开发投资是提前进行还是等待批准和商业化时再进行 - 公司目前在Epi - Off方面已进行了大量市场开发投资，如与验光师合作、确保报销稳定等，Epi - On推出后，由于其侵入性较小，将更受患者和医生欢迎，届时将继续投资并更专注于产品本身 [97][98] 问题13：ROCK抑制剂从动物模型测试到上市的时间框架 - 开发过程可能需要多年，公司看好ROCK抑制剂与前列腺素结合使用对降低眼压的效果，正在筛选合适的化合物，若成功将为青光眼产品线带来重要补充 [99][100][101] 问题14：有多少iStent inject用户过渡到iStent inject W，iStent inject W是否会因易用性扩大市场，以及omni新编码在市场中的影响 - iStent inject W在易用性上有很大改进，接受度高，有助于重新获得市场份额并扩大市场，目前在美国市场iStent inject W正在取代iStent inject；omni是一种粘弹剂输送系统，可与小梁旁路手术结合使用，iStent inject W是与之配合的理想小梁旁路装置 [103][104][105] 问题15：2020年MIGS培训医生数量以及2021年的目标 - 2020年虽受COVID - 19影响，但最终培训医生数量接近目标，显示了商业团队的创造力；2021年由于COVID - 19等变量较多，未给出具体目标，但公司团队获得的访问机会增加，有望推动这一重要市场驱动因素 [112] 问题16：疫情前指导的3亿美元运营支出（OpEx）在正常化后是否仍是目标 - 3亿美元运营支出代表了疫情前基于商业基础设施扩张和研发产品线的投资趋势，仍是一个合理的目标，实际支出与当前运营率和目标之间的差距取决于COVID - 19的恢复速度以及新技术开发的进展 [113][114]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度净销售额为6480万美元，超出预期，环比增长105%，显示出强劲的复苏趋势 [8][23] - 美国青光眼业务销售额为3920万美元，环比增长114%，国际青光眼业务销售额为1280万美元，环比增长91% [24] - 角膜健康业务销售额为1290万美元，环比增长95%，其中美国Photrexa销售额达到1040万美元，创下季度新高 [24] - 非GAAP毛利率为85%，较第二季度的78%有所改善，主要得益于生产恢复和iStent inject W的初始库存积累 [26] - 非GAAP运营费用为5750万美元，环比增长10%，其中SG&A费用为3740万美元，R&D费用为2010万美元 [27] - 公司第三季度非GAAP净亏损为410万美元，GAAP净亏损为1570万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国青光眼业务在第三季度表现出强劲复苏，主要得益于COVID-19相关限制的缓解和新患者需求的增加 [10] - 国际青光眼业务在第三季度也表现出强劲的复苏趋势，特别是在欧洲和亚太市场 [15] - 角膜健康业务在第三季度表现出色，Photrexa销售额和新增Photrexa治疗数量均创下新高 [16] - iStent inject W在美国成功推出，并在多个国际市场开始推广，反馈积极 [12][13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场在第三季度表现出强劲的复苏，特别是在青光眼和角膜健康业务方面 [10][16] - 国际市场，特别是欧洲和亚太市场，也表现出强劲的复苏趋势 [15] - 公司正在密切关注美国和欧洲的第二波或第三波COVID-19疫情，以及其对业务的影响 [10][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进其青光眼和角膜健康业务的整合和扩展，特别是在iStent inject W的推出和Photrexa的市场开发方面 [9][16] - 公司正在推进多个新产品开发项目，包括PreserFlo MicroShunt、iStent infinite、Epi-On和iDose TR，预计将在未来几年内推出 [17][18] - 公司正在加强其国际基础设施，包括销售、市场营销、市场准入和产品开发 [15] - 公司正在投资于早期研发项目，包括干眼症和视网膜疾病领域 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在COVID-19疫情期间的表现感到自豪，并认为公司在应对市场环境变化方面表现出色 [8][30] - 管理层认为，尽管疫情可能持续到2021年，但公司已经做好了准备，并相信其战略计划将推动长期增长 [30][31] - 管理层对iDose TR的潜力感到兴奋，认为其有望显著扩大公司的可寻址市场 [36][37] 其他重要信息 - 公司在第三季度末拥有约3.98亿美元的现金、现金等价物、短期投资和限制性现金 [28] - 公司预计未来3至4个季度的资本支出将大幅增加，以推进其设施计划 [27] - 公司暂停了第四季度和2021年的业绩指引，因为COVID-19疫情的发展仍存在不确定性 [28] 问答环节所有的提问和回答 问题: 美国青光眼业务的复苏是否主要来自积压患者的治疗？ - 回答: 第三季度初，医生主要处理积压患者，但随着季度推进，新患者需求逐渐增加，业务逐渐恢复正常 [34] 问题: iDose TR的市场机会如何？ - 回答: iDose TR有望显著扩大公司的可寻址市场，预计将从目前的60万患者扩展到300万患者 [37] 问题: 医生培训的恢复情况如何？ - 回答: 随着市场复苏，医生培训逐渐恢复，特别是在Photrexa新增治疗方面表现突出 [41] 问题: 竞争格局是否有变化？ - 回答: 竞争格局保持稳定，公司产品在市场上表现良好 [42] 问题: 10月份的业务趋势如何？ - 回答: 10月份业务继续保持强劲，美国青光眼业务与去年同期持平，国际青光眼和角膜健康业务也表现出色 [46] 问题: 竞争产品Omni和Palmetto LCD的影响如何？ - 回答: Omni的势头有所减弱，Palmetto LCD的最终草案尚未确定，公司正在密切关注 [51] 问题: iDose TR的临床试验进展如何？ - 回答: iDose TR的临床试验进展顺利，预计将在2021年分享部分数据 [36] 问题: 公司如何应对COVID-19疫情的第二波？ - 回答: 公司已经做好了准备，医生和手术中心也比之前更加谨慎，但疫情的影响仍然存在 [92] 问题: 独立MIGS市场的机会如何？ - 回答: 独立MIGS市场预计每年有12.5万至20万例手术，公司正在稳步推进相关产品的市场推广 [97] 问题: 视网膜疾病领域的研发进展如何？ - 回答: 公司在视网膜疾病领域的研发进展顺利，特别是在糖尿病黄斑水肿和年龄相关性黄斑变性方面 [106]

融资与资金使用 - 2020年6月公司发行本金总额2.875亿美元、利率2.75%、2027年到期的可转换票据，扣除费用和支出后获得2.422亿美元用于营运资金和一般公司用途[172][176][177][178] - 2019年11月21日公司以4.378亿美元收购Avedro，其中4.068亿美元为Glaukos普通股，0.2百万美元为Glaukos股份，3080万美元为与替换Avedro股票期权和受限股单位相关的价值[179][180] - 2020年前三季度，公司可转换票据净现金收益约2.875亿美元，交易成本960万美元，上限看涨期权交易支付3570万美元[256] - 2020年前三季度，公司员工行使股票期权和购买普通股获得净现金1430万美元，支付员工限制性股票单位归属相关税款260万美元[256] - 2019年前三季度，公司员工行使股票期权和购买普通股获得净现金1740万美元，支付员工限制性股票单位归属相关税款500万美元[257] 现金与资金状况 - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物、短期投资和受限现金约3.978亿美元，而2019年12月31日为1.833亿美元[172] - 2020年和2019年前九个月经营活动净现金分别为 - 3360万美元和382万美元，投资活动分别为 - 2.016亿美元和 - 640万美元，融资活动分别为2.53883亿美元和1239万美元[247] - 2020年和2019年前三季度，公司融资活动提供的净现金分别为2.539亿美元和1240万美元[255] - 截至2020年9月30日，公司资本支出重大承诺约60万美元，全球企业系统实施和软件成本重大承诺约380万美元[258] 净销售额变化 - 2020年第三季度净销售额从2019年同期的5850万美元增至6480万美元，2020年前九个月净销售额从2019年同期的1.711亿美元降至1.517亿美元[174] - 2020年第三季度净销售额为6483.1万美元，较2019年同期的5850.9万美元增长11%[207][208] - 2020年和2019年前九个月净销售额分别为1.517亿美元和1.711亿美元，下降1940万美元或11%[224] 净亏损情况 - 2020年第三季度净亏损1570万美元，2019年同期为1350万美元；2020年前九个月净亏损1.097亿美元，2019年同期为2120万美元[174] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损2.994亿美元[175] - 2020年前九个月净亏损1.097亿美元，经营活动使用现金3360万美元；截至2020年9月30日，累计亏损约2.994亿美元[241] 新冠疫情影响 - 新冠疫情影响公司产品需求，2020年3月31日和6月30日季度后期需求下降，5月开始白内障和圆锥角膜手术有复苏趋势[168] - 新冠疫情导致公司临床试验新患者入组中断，iDose临床试验患者入组仍受影响，可能延迟其FDA批准时间[170] 应对疫情措施 - 公司采取多项措施应对疫情，包括多数员工远程办公、精简制造和组装流程、为现场员工提供新冠病毒检测等[171] - 公司采取成本节约措施，包括临时减少可自由支配支出和资本支出，部分2020年资本支出曾递延，随着政府授权重新开放开始恢复计划[172] 第三季度财务指标变化 - 2020年第三季度销售成本为1793.2万美元，较2019年同期的7703万美元增长133%，主要因Avedro合并相关的库存调整和无形资产摊销[207][213] - 2020年第三季度毛利润为4689.9万美元，较2019年同期的5080.6万美元下降8%，毛利率从87%降至72%[207][213] - 2020年第三季度销售、一般和行政费用为3894.7万美元，较2019年同期的4444.3万美元下降12%，主要因专业服务费用减少[207][214][216] - 2020年第三季度研发费用为2030.4万美元，较2019年同期的1727.8万美元增长18%，主要因Avedro正常研发费用和员工薪酬增加[207][217][218] - 2019年第三季度进行中的研发费用为150万美元，2020年同期无此项费用[207][220] - 2020年第三季度非经营性净支出为428.5万美元，较2019年同期的90.4万美元增加，主要因可转换票据利息和外汇损失[207][221] - 2020年第三季度所得税为负88.9万美元，2019年同期为18.7万美元，2020年第三季度有效税率为5.3%[207][222] 税务相关情况 - 2020年9月30日净递延所得税负债为1410万美元[205] - 公司需向加州大学支付特定产品全球净销售额的低个位数百分比费用，最低年支付额为50万美元，该义务预计2022年终止[191] 前九个月各业务线净销售额变化 - 2020年和2019年前九个月青光眼产品在美国净销售额分别为9000万美元和1.399亿美元，下降36%；国际销售额分别为3100万美元和3120万美元，下降1%[225][226] - 角膜健康产品因Avedro合并增加3070万美元销售额，其中美国直销约2620万美元，国际分销约460万美元[227][228] 前九个月财务指标变化 - 2020年和2019年前九个月销售成本分别为7210万美元和2270万美元，增加4940万美元；毛利率分别为52%和87%[230] - 2020年和2019年前九个月SG&A费用分别为1.276亿美元和1.17亿美元，增加约1060万美元或9%[231] - 2020年和2019年前九个月研发费用分别为6410万美元和4830万美元，增加1590万美元或33%[235] - 2020年和2019年前九个月非经营净支出分别为630万美元和20万美元[239] - 2020年前九个月有效税率为7.4%，所得税（收益）拨备为 - 870万美元，2019年为40万美元[240] 其他财务相关说明 - 公司无美国证券交易委员会规则和条例所定义的资产负债表外安排[259] - 公司管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析基于按照美国公认会计原则编制的简明合并财务报表[261] - 公司关键会计政策和重大估计在2019年年报中披露，2020年前三季度除2020年6月发行的可转换票据会计政策外无重大变化[262] - 自2019年12月31日以来，公司市场风险敞口无重大变化[263]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度净销售额为3160万美元，反映了COVID-19疫情对业务的重大影响，尤其是全球范围内对选择性手术和治疗的限制 [13] - 第二季度非GAAP毛利率为78%，低于2019年同期的87%，主要由于固定间接成本未计入库存以及收入基数较低 [36] - 第二季度非GAAP运营费用为5230万美元，环比下降18%，主要是由于公司在疫情期间实施了临时成本节约措施 [37] - 第二季度非GAAP净亏损为2700万美元，每股亏损0.61美元，GAAP净亏损为3990万美元，每股亏损0.90美元 [38] - 公司第二季度资本支出为270万美元，低于原计划，主要是由于推迟了部分设施扩展和整合计划 [39] - 截至2020年6月30日，公司现金及等价物、短期投资和限制性现金总额为4.04亿美元，其中包括通过可转换票据发行和上限期权交易筹集的2.422亿美元净收益 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国青光眼业务第二季度销售额为1830万美元，4月份达到最低点，约为疫情前平均水平的3%，6月底恢复到疫情前平均水平的80% [31][32] - 国际青光眼业务第二季度销售额为670万美元，4月份达到最低点，约为疫情前平均水平的25%，6月底恢复到疫情前平均水平的65% [33] - 角膜健康业务第二季度净销售额为660万美元，4月份达到最低点，约为疫情前平均水平的20%，6月底恢复到疫情前平均水平的85% [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球销售趋势在4月中旬达到最低点，约为疫情前水平的10%，随着美国和全球市场的逐步开放，5月和6月销售额逐月恢复 [13] - 美国青光眼、国际青光眼和角膜健康业务的销售趋势均有所恢复，6月底的收入运行率约为疫情前平均水平的80% [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进其短期临床管线，包括干眼和视网膜项目，并逐步恢复其他早期阶段的项目 [19] - 公司成功完成了可转换高级票据和上限期权交易，筹集了2.422亿美元的净收益，增强了资本实力，支持未来的增长计划 [20] - 公司拥有13个公开披露的研发项目和10个未公开的项目，预计这些项目将支持未来的新产品发布，并显著扩大可寻址市场机会 [21] - 公司计划在今年晚些时候在美国和欧洲推出iStent inject W，并继续推进Santen Pharmaceuticals的PRESERFLO MicroShunt的商业化准备工作 [23][24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，尽管COVID-19疫情带来了挑战，但公司的基础在最近几个月得到了加强，未来前景依然强劲 [18] - 管理层预计，随着疫情的缓解，大多数被推迟的手术最终将在未来进行，尽管具体的恢复时间和速度难以预测 [19] - 管理层对公司在疫情期间的表现感到自豪，并相信公司已经为未来的强劲复苏做好了准备 [27] 其他重要信息 - 公司成功实施了新的Tier 1 ERP系统，尽管在疫情期间处于虚拟工作环境中，但仍成功上线了Oracle系统 [9] - 公司通过虚拟平台开发并实施了新的培训和教育活动，包括远程在线培训模块、区域电话会议和虚拟互动案例教程 [11] - 公司继续与临床研究者和FDA合作，以减轻COVID-19对临床试验的潜在影响，特别是iStent infinite、Epi-On和iDose TR的试验 [21][22] 问答环节所有的提问和回答 问题: 竞争动态和定价变化 - 竞争动态在疫情期间保持稳定，定价方面也没有显著变化 [45] 问题: iDose试验的进展 - iDose试验在疫情前进展迅速，但由于COVID-19导致新患者入组暂停，公司正在努力恢复入组势头，预计FDA批准时间为2022年 [46][47] 问题: 第二季度业绩中的延期手术影响 - 第二季度的业绩主要受到延期手术的影响，新患者的流量恢复较慢 [51] 问题: Avedro整合进展 - Avedro整合进展顺利，疫情期间的虚拟环境反而加速了整合进程，角膜健康业务表现良好 [53][54] 问题: 青光眼诊断和手术积压情况 - 青光眼诊断和手术积压仍在处理中，新患者的恢复趋势虽然积极，但尚未完全恢复 [57][58] 问题: 报销政策变化 - 公司对即将到来的RUC委员会会议表示乐观，预计将有助于青光眼和iDose的报销 [60][61] 问题: 白内障手术报销削减的影响 - 白内障手术报销削减对青光眼业务的影响中性偏正面，可能促进MIGS的采用 [67] 问题: iStent inject W的改进和定价 - iStent inject W是对iStent inject的改进，主要增强了可视性和可预测性，定价与iStent inject相同 [75] 问题: 美国青光眼市场份额 - 美国青光眼市场份额在疫情期间保持稳定，第二季度销售额为1830万美元 [77] 问题: 角膜健康业务的安装基础和新患者 - 角膜健康业务的新患者入组在6月底有所恢复，公司对Avedro整合的进展感到满意 [84][85] 问题: 7月和8月的销售趋势 - 7月和8月初的销售趋势稳定且积极，国际市场的恢复更为显著 [88] 问题: 患者对手术的担忧 - 老年患者对COVID-19的担忧可能导致他们推迟手术，而年轻患者更愿意接受角膜健康相关的手术 [92] 问题: 竞争格局 - 公司对当前和未来的竞争格局感到自信，认为新产品上市的过程漫长且昂贵，公司拥有强大的产品组合和研发管线 [94] 问题: Ivantis诉讼进展 - Ivantis诉讼的审判日期已推迟至2021年3月，公司对诉讼结果充满信心 [97] 问题: iDose试验的新患者入组 - iDose试验的新患者入组已经恢复，公司正在努力恢复疫情前的入组速度 [99] 问题: iStent infinite的上市时间 - iStent infinite的FDA批准目标为2021年底，公司正在加快提交准备 [104] 问题: MAC报销变化的影响 - Noridian的报销率提高可能有助于iStent inject的采用，但由于疫情的影响，具体效果尚不明确 [107] 问题: iStent inject手术地点分布 - 美国iStent inject手术的80%在门诊手术中心进行，15%在医院进行 [112] 问题: iStent inject W的适应症 - iStent inject W在欧洲获批用于独立和联合白内障手术，但在美国仅获批用于联合白内障手术 [113] 问题: InnFocus MicroShunt在欧洲的表现 - InnFocus MicroShunt在欧洲的表现与美国市场不同，公司无法直接比较其在欧洲的表现 [116]

整体财务数据关键指标变化 - 2020年6月30日止三个月净销售额从2019年同期的5860万美元降至3160万美元，六个月净销售额从2019年同期的1.126亿美元降至8690万美元[170] - 2020年6月30日止三个月净亏损3990万美元，2019年同期为630万美元；六个月净亏损9400万美元，2019年同期为770万美元[170] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物、短期投资和受限现金约为4.043亿美元，2019年12月31日为1.833亿美元[168] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损2.837亿美元[171] - 2020年和2019年第二季度净销售额分别为3160万美元和5860万美元，下降46%[203][204] - 2020年和2019年第二季度销售成本分别为2170万美元和790万美元，增长175%[203][208] - 2020年和2019年第二季度销售、一般和行政费用分别为3810万美元和3770万美元，增长1%[203][209] - 2020年和2019年第二季度研发费用分别为1900万美元和1710万美元，增长11%[203][213] - 2019年第二季度进行中研发费用为220万美元，2020年为0[203][217] - 2020年第二季度有效税率为15.6%，2020年和2019年第二季度所得税(收益)/拨备分别为 -740万美元和7.2万美元[219] - 2020年和2019年上半年净销售额分别为8690万美元和1.126亿美元，下降2570万美元，降幅23%[220][222] - 2020年和2019年上半年销售成本分别为5420万美元和1500万美元，增加3920万美元；毛利率分别为38%和87%[226] - 2020年和2019年上半年销售、一般和行政费用分别为8870万美元和7260万美元，增加1610万美元，增幅22%[227] - 2020年和2019年上半年研发费用分别为4380万美元和3100万美元，增加1280万美元，增幅41%[232] - 2020年和2019年上半年非经营(费用)收入净额分别为 -200万美元和72.3万美元[236] - 2020年上半年有效税率为7.7%，2020年和2019年上半年所得税(收益)/拨备分别为 -783.4万美元和19.4万美元[237] - 2020年上半年净亏损9400万美元，经营活动使用现金2400万美元；截至2020年6月30日，累计亏损约2.837亿美元[238] - 2020年和2019年上半年，公司融资活动分别提供2.481亿美元和570万美元的净现金[252] 业务收购与融资情况 - 2019年11月21日，公司以4.378亿美元收购Avedro, Inc.，其中Glaukos普通股价值4.068亿美元，Glaukos股份价值20万美元，3080万美元归因于替换Avedro股票期权和受限股单位的预合并服务[175][176] - 2020年6月，公司发行本金总额2.875亿美元、利率2.75%的可转换优先票据，2027年到期，扣除费用等后收到2.422亿美元 proceeds[172][174] 员工工资恢复计划 - 公司预计2020年第三季度恢复受影响员工的全额工资，第四季度恢复高级管理层的全额工资[168] 产品研发与审批情况 - 公司iDose临床试验患者招募受影响，可能延迟该产品2022年潜在FDA批准时间[167] 销售季节性影响 - 美国眼科手术需求通常第一季度较弱，第四季度较强，公司净销售额可能受季节性影响[183] 产品生产与成本情况 - 公司iStent产品和KXL、Mosaic系统产量相对潜在产能较低，单位成本中制造间接费用占比重大[186] - 公司销售成本包含特定产品费用，最低年支付额为50万美元，该义务预计2022年终止[187] 税收政策变化 - 2016年1月1日至2017年12月31日及2018年1月22日至2019年12月31日，公司美国医疗器械销售的2.3%联邦消费税暂停征收，2019年12月永久废除[188] 合并相关摊销费用 - 2019年第四季度起，销售成本包含Avedro合并相关的2.522亿美元已开发技术无形资产摊销，2020年第二季度和上半年摊销费用分别为550万美元和1100万美元[189] - 2020年第二季度和上半年，Avedro合并相关的公允价值存货调整摊销分别为970万美元和1930万美元[190] 递延税负债情况 - 2020年6月30日，公司净递延税负债为1530万美元[201] 各业务线产品销售数据变化 - 2020年和2019年上半年青光眼产品美国净销售额分别为5080万美元和9230万美元，下降45%；国际销售额分别为1820万美元和2030万美元，下降10%[223] - 2020年和2019年上半年角膜健康产品净销售额增加1780万美元，其中美国直销1470万美元，国际分销310万美元[224] 2019年上半年现金使用与收入情况 - 2019年上半年，公司购买短期投资使用现金约3990万美元，购买物业和设备使用约250万美元，与公司持有的人寿保险投资相关使用约100万美元，从短期投资的销售和到期获得现金约4110万美元[250] - 2019年上半年，公司员工行使股票期权和购买普通股获得净现金收入约1010万美元，支付与受限股票单位归属相关的员工税款430万美元[254] 2020年上半年现金收支情况 - 2020年上半年，公司与可转换票据相关的净现金收入约2.875亿美元，用于可转换票据交易成本960万美元，用于可转换票据上限看涨交易支付3570万美元，员工行使股票期权和购买普通股获得790万美元，支付与受限股票单位归属相关的员工税款200万美元[253] 重大承诺情况 - 截至2020年6月30日，公司资本支出的重大承诺约为60万美元，与全球企业系统实施和软件成本相关的重大承诺约为540万美元[255] 市场风险与会计政策情况 - 公司自2019年12月31日以来市场风险敞口无重大变化[261] - 公司于2020年1月1日采用ASC 326，需使用相关可用信息估计信用损失准备[260] - 2020年3月和6月，公司关键会计政策和估计与2019年年报相比无重大变化，除2020年6月发行的可转换票据会计政策[259] 未来投资计划 - 公司预计未来随着扩大产能等增加物业和设备投资[251] 资产负债表外安排情况 - 公司无美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[256]

财务数据和关键指标变化 - 公司2020年第一季度净销售额为5530万美元，其中COVID-19对销售额的影响约为900万美元，其中超过三分之二的影响来自美国青光眼业务 [33] - 美国青光眼业务第一季度销售额为3260万美元，3月底的日收入仅为疫情前平均水平的3%，4月的初步估计显示收入运行率约为计划的10% [36] - 国际青光眼业务第一季度销售额为1160万美元，3月底的日收入为疫情前平均水平的40%，4月的初步估计显示收入运行率约为计划的25% [37] - 角膜健康业务第一季度净销售额为1120万美元，3月底的日收入为疫情前平均水平的20%，4月的初步估计显示收入运行率约为计划的10% [38] - 非GAAP毛利率为84%，低于2019年同期的87%，主要由于国际青光眼销售占比增加以及Avedro的贡献 [41] - 非GAAP运营费用为6400万美元，预计第二季度将节省2500万美元的现金运营成本 [42] - 非GAAP运营亏损为1780万美元，非GAAP净亏损为1920万美元，每股亏损0.44美元 [44] - 截至2020年3月31日，公司现金及等价物、短期投资和限制性现金为1.73亿美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国青光眼业务在3月底的日收入仅为疫情前平均水平的3%，4月的初步估计显示收入运行率约为计划的10% [36] - 国际青光眼业务在3月底的日收入为疫情前平均水平的40%，4月的初步估计显示收入运行率约为计划的25% [37] - 角膜健康业务在3月底的日收入为疫情前平均水平的20%，4月的初步估计显示收入运行率约为计划的10% [38] - 角膜健康业务第一季度销售额为1120万美元，主要由美国Photrexa驱动，同比增长26%至750万美元 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场受COVID-19影响最为严重，3月底的日收入仅为疫情前平均水平的3%，4月的初步估计显示收入运行率约为计划的10% [36] - 国际市场受COVID-19影响相对较小，3月底的日收入为疫情前平均水平的40%，4月的初步估计显示收入运行率约为计划的25% [37] - 日本市场在第一季度表现突出，继续以较高的速度运营，而德国市场在疫情期间保持稳定，并开始恢复更多手术 [63][64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在推进13个公开披露的研发项目和10个未公开的研发项目，其中包括iStent infinite、iDose TR等关键临床试验 [24] - 公司正在为Santen Pharmaceuticals的MicroShunt产品在美国的商业化做准备，预计将在2021年第一季度获得批准 [28] - 公司在角膜健康领域的整合进展顺利，第一季度美国资本设备安装量同比增长超过三倍 [29] - 公司在国际市场的进展包括iStent inject在日本获得监管批准、在澳大利亚获得独立适应症批准、在英国获得关税增加等 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计COVID-19对业务的短期影响将持续，但长期基本面依然强劲 [31] - 公司预计从5月和6月开始逐步恢复，到2020年底可能恢复到接近正常水平 [22] - 公司对iStent infinite和iDose TR的FDA批准目标保持信心，预计分别在2021年底和2022年获得批准 [26] - 公司预计角膜健康业务的恢复将早于医院手术，因为大多数手术在门诊手术中心和医生办公室进行 [22] 其他重要信息 - 公司采取了多项成本控制措施，包括大幅减少可自由支配支出和资本支出、临时减薪等 [14] - 公司未申请CARES法案的PPP资金，以便将资金留给真正需要的小企业 [15] - 公司继续推进核心临床阶段研发项目，包括干眼症和视网膜疾病项目 [28] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于恢复的预期和关键考虑因素 - 公司预计从5月和6月开始逐步恢复，到2020年底可能恢复到接近正常水平 [22] - 公司认为恢复的速度将取决于地理位置和每个诊所的具体情况 [53] 问题: 关于医生容量和患者积压 - 公司认为医生有足够的容量来处理积压的患者，但新患者的恢复速度尚不确定 [55][56] 问题: 关于美国青光眼市场的竞争动态 - 公司认为竞争动态与第四季度相似，Ivantis和Hydrus的竞争仍在继续，但公司已经采取了一些措施来应对 [60][61] 问题: 关于国际市场的恢复情况 - 欧洲市场的恢复情况因国家而异，德国已经开始恢复更多手术，而日本在疫情期间表现突出 [63][64] 问题: 关于患者恢复的百分比和未来几个季度的预期 - 公司预计恢复将是渐进的，到2020年底可能恢复到接近正常水平，但具体时间表尚不确定 [71][72] 问题: 关于竞争格局和公司如何利用COVID-19的机会 - 公司利用疫情期间加强了与客户的互动，提供了多种在线培训和产品支持 [79][80] 问题: 关于英国的关税增加和报销动态 - 公司在英国获得了关税增加，并在美国西海岸的Meridian MAC获得了44%的报销增加 [82][83] 问题: 关于医生培训目标和市场增长 - 公司预计医生培训将受到COVID-19的影响，但具体影响尚不确定 [86][87] 问题: 关于iDose TR的临床试验进展 - iDose TR的临床试验在疫情期间暂停了新患者的入组，但公司对项目的完整性和可行性保持信心 [97][98] 问题: 关于Avedro业务的资本设备安装量 - 公司认为Avedro业务的资本设备安装量增长是由于多种因素，包括销售团队的整合和新的销售策略 [106][107] 问题: 关于MicroShunt的批准时间 - 公司预计Santen的MicroShunt将在2021年第一季度获得批准 [110] 问题: 关于iStent infinite的批准时间 - 公司预计iStent infinite将在2021年底获得批准 [115] 问题: 关于iStent inject业务受COVID-19的影响 - 公司认为iStent inject业务的恢复仍处于早期阶段，具体影响尚不确定 [116][117]

公司资金状况 - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物、短期投资和受限现金约为1.73亿美元，而2019年12月31日为1.833亿美元[192] - 截至2020年3月31日，现金及现金等价物为5361.4万美元，短期投资为1.10096亿美元，营运资金为1.80309亿美元[244] - 公司计划用现有现金、投资和商业运营现金满足资金需求，预计未来12个月资金可满足运营和流动性需求[243] - 截至2020年3月31日，公司有资本支出承诺约100万美元，全球企业系统实施和软件成本承诺约510万美元[257] 公司财务关键指标变化 - 2020年第一季度净销售额从2019年同期的5400万美元增至5530万美元，2020年和2019年第一季度净亏损分别为5410万美元和130万美元[194] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损为2.438亿美元[195] - 2020年第一季度净销售额为5530万美元，较2019年的5400万美元增长2%[223][225][226][227] - 2020年第一季度销售成本为3250万美元，较2019年的710万美元增加2540万美元，毛利率从87%降至41%[223][229] - 2020年第一季度SG&A费用为5050万美元，较2019年的3490万美元增加1560万美元，增幅45%，主要因Avedro合并及员工相关费用增加[223][230] - 2020年第一季度研发费用为2490万美元，较2019年的1390万美元增加1090万美元，增幅79%，主要因Avedro合并及员工相关费用增加[223][235] - 2020年第一季度非经营净支出为190万美元，2019年为非经营净收入70万美元，主要因融资租赁利息费用和外汇损失[238] - 2020年第一季度所得税费用为负45万美元，2019年为12.2万美元，2020年有效税率为0.83%[239] - 2020年第一季度净亏损为5410万美元，经营活动使用现金1310万美元，截至2020年3月31日累计亏损约2.438亿美元[240] Avedro收购相关 - 2019年11月21日收购Avedro，总代价为4.378亿美元，包括价值4.068亿美元的Glaukos股票、价值20万美元的Glaukos股票和价值3080万美元的预合并服务[196][197] - 2020年第一季度，与Avedro合并相关的已开发技术无形资产摊销费用为550万美元，公允价值存货调整摊销为970万美元[211] - 公司因Avedro合并产生额外整合和人员相关费用，预计SG&A和研发费用将继续增长[214][215][218] 销售成本相关规定 - 自2015年起，销售成本包括按某些产品全球净销售额的低个位数百分比收费，最低年付款额为50万美元，该义务预计2022年终止[209] 联邦消费税政策 - 2015年《保护美国人免受增税法案》规定，公司美国医疗器械销售的2.3%联邦消费税于2016 - 2017年和2018 - 2019年暂停征收，2019年12月永久废除[210] COVID - 19影响 - 公司预计2020年第二季度受COVID - 19对销售和运营影响最严重，随后逐步恢复[193] - 公司将大部分员工转为远程办公，采取成本节约措施，包括减少可自由支配支出、资本支出和高管团队临时减薪[192] 产品销售渠道 - 公司产品主要通过美国直销团队、16个国家的直销子公司和部分国家的独立分销商销售，终端客户主要是手术中心、医院和私人诊所[204] 各业务线销售数据变化 - 2020年第一季度净销售额为5530万美元，其中美国青光眼产品销售额下降26%，国际市场增长18%，角膜健康产品因Avedro合并增加1120万美元[223][225][226][227] 现金流量情况 - 2020年3月31日结束的三个月，经营活动净现金使用1310万美元，2019年同期产生20万美元[247] - 2020年3月31日结束的三个月，投资活动提供60万美元净现金，2019年同期使用170万美元[252] - 2020年3月31日结束的三个月，融资活动提供420万美元净现金，2019年同期提供540万美元[255] - 2020年3月31日结束的三个月，净现金、现金等价物和受限现金减少881.6万美元，2019年同期增加389.7万美元[246] - 2020年3月31日结束的三个月，经营活动净现金使用反映净亏损5410万美元，非现金项目调整2410万美元[248] - 2019年3月31日结束的三个月，经营活动提供的净现金中包含非现金项目90万美元，净亏损130万美元[250] - 2020年3月31日结束的三个月，购买短期投资使用约1870万美元，购买财产和设备使用约80万美元，出售和到期短期投资收到约1970万美元[252] - 2019年3月31日结束的三个月，购买短期投资使用约1660万美元，购买财产和设备使用约70万美元，投资公司拥有的人寿保险使用约60万美元，出售和到期短期投资收到约1620万美元[253] 会计政策采用 - 公司于2020年1月1日采用ASC 326，需使用相关可用信息估计信用损失准备金[262]

公司发展历程 - 公司于1998年7月成立，2012年7月在美国推出首款MIGS设备iStent，2018年9月推出下一代iStent inject设备[20] 公司关键交易 - 2019年完成四项关键交易，包括与Santen达成多年协议、收购DOSE Medical Corporation、与Intratus达成全球许可协议、收购Avedro, Inc. [20,21,23,24,25] - 2019年11月21日，公司收购了专注于开发治疗角膜疾病和病症及矫正屈光不正疗法的Avedro公司[150] - 2019年11月21日，公司以4.378亿美元收购Avedro公司，其中包括价值4.068亿美元的Glaukos股票、价值20万美元的Glaukos股票和价值3080万美元的预合并服务[157][158] - 2019年7月22日，公司以150万美元现金与Intratus公司达成全球许可协议，并可能有基于未来业绩的额外款项[159] - 2019年6月27日，公司以250万美元现金收购DOSE Medical Corporation，并可能有基于未来业绩的额外款项[161] - 2019年4月，公司与Santen Inc.达成多年协议，成为Preserflo MicroShunt在美国的独家销售合作伙伴[163] 公司产品情况 - 公司有两款商业化产品iStent和iStent inject用于治疗轻至中度开角型青光眼，还有iStent Infinite、iStent SA、iDose Travoprost和MicroShunt等在研产品[28,29] - 公司的药物疗法可治疗圆锥角膜和角膜扩张，2019年完成一项关键3期临床试验患者招募，还启动一项2a期临床试验[34] - 公司正在开发缓释药物视网膜平台，旨在治疗AMD、DME等视网膜疾病[37] - 公司主要销售产品为2012年第三季度在美国开始销售的iStent、2018年下半年在美国开始销售的iStent inject以及2019年11月收购的Photrexa疗法[62] 公司研发相关 - 公司研发投入包括临床试验和证据收集，预计研发和临床支出将增加[38] - 公司的研发目标包括改进MIGS技术、增强圆锥角膜治疗选项、开发视网膜疾病治疗方案[41] 公司销售情况 - 2019年美国国内和国外客户销售分别占净销售额的81%和19%，无单一客户或经销商占总净销售额超10% [39] - 公司全球销售针对眼科外科医生和其他眼科护理专业人员，美国通过直销组织销售，国外在16个国家通过直销组织销售，其他市场通过分销合作伙伴销售[39] - 公司在16个国家设有直销组织，其他市场通过第三方分销伙伴销售产品[115] 公司竞争情况 - 医疗技术和制药行业竞争激烈，公司需不断开发和商业化新产品以保持竞争力[40] - 公司青光眼MIGS产品主要与Ivantis竞争，角膜疾病产品全球面临众多角膜交联疗法供应商竞争，视网膜健康管线获批后可能面临大型制药公司竞争[42] - 行业竞争激烈，若竞争对手开发出更优产品，公司商业机会可能减少或消除[78] 公司办公及制造场地 - 公司总部及iStent和iStent inject制造运营位于加州圣克莱门特约98000平方英尺园区，在马萨诸塞州沃尔瑟姆租赁约27000平方英尺办公和实验室空间，在加州阿利索维耶霍租赁约160000平方英尺办公空间[43] - 公司iStent产品的制造运营位于约98,000平方英尺的加州圣克莱门特园区，公司计划将行政总部等迁至加州阿利索维耶霍的新设施[66] - 加利福尼亚州圣克莱门特的两处相邻设施租赁将于2024年12月31日到期，总面积约9.8万平方英尺，均有续租三年的选择权[136] - 加利福尼亚州阿利索维耶霍的办公大楼租赁于2019年5月1日开始，为期13年，面积约16万平方英尺，有两次续租五年的选择权，公司还于2018年12月18日购买了相邻约2.5英亩空地用于未来扩张[136] 公司专利情况 - 截至2019年12月31日，公司拥有或独家许可使用超250项已发布专利、待决美国专利申请、已发布外国专利和待决外国专利申请，保护商业产品和当前产品管线的已发布专利将于2020 - 2038年到期[46] - 公司依赖专利、商标等保护技术，但保护有限，且不能确保专利和商标申请获批[120] - 公司可能面临专利和知识产权诉讼，成本高、耗时长且结果不确定[124] 公司监管相关 - 未提交规定信息可能导致最高100万美元的民事罚款[50] - 欧盟医疗器械法规（MDR）预计2020年5月全面生效，将带来新要求和额外费用[53] - 欧盟通用数据保护条例（GDPR）于2018年5月生效，对不合规行为处以高额罚款[54] - 公司产品和运营受美国及外国监管机构广泛严格监管，产品需满足临床调查和上市前批准要求，且上市后仍有众多监管要求[47][48] - 公司及部分组件制造商和合同设施需遵守FDA的QSR和cGMPs法规，违规会面临执法行动，寻找合规替代制造商可能困难[69] - 公司产品受广泛监管，获取产品上市许可过程昂贵且漫长，无法保证及时获批，获批后不遵守后续监管要求可能面临制裁[103] - 2010年3月《平价医疗法案》签署成为法律，改变医疗融资方式，影响医疗设备行业[112] - 2017年5月欧盟通过《医疗器械法规2017/745》，2020年5月26日生效，旧证书有效期至2024年5月27日[113] - 2016年6月23日英国公投决定脱欧，2020年1月31日正式脱欧，过渡期预计2020年12月31日结束[118] - 立法或监管改革可能影响公司产品盈利销售能力，增加新产品审批难度和成本[110,114] 公司员工情况 - 截至2019年12月31日，公司有超600名员工，员工均未由工会代表[58] 公司经营亏损情况 - 自1998年7月成立以来，公司产生重大经营亏损，截至2019年12月31日，累计亏损约1.897亿美元[61] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损1.897亿美元[156] - 2019年公司实现净收入1540万美元，运营使用现金40万美元，截至2019年底累计亏损约1.897亿美元[210] 公司运营风险 - 公司依赖有限数量第三方供应商供应组件，若供应商停止供货，公司寻找替代供应商可能困难并导致产品制造延迟[67] - 公司角膜健康Photrexa疗法由少数合同制造组织生产，其生物激活系统主要在马萨诸塞州伯灵顿制造，制造中断会影响运营结果[68] - 新冠等流行病的传播会影响公司产品需求和运营结果[71] - 第三方支付方对公司产品的覆盖和报销不足或变化会影响净销售和未来增长，美国医生支付率由地区MAC决定且无保障[72][75] - 公司Photrexa疗法有永久J代码，CXL和iStent相关程序只有临时CPT代码，无法维持或获取新代码会带来定价压力[77] - 眼科医生若认为产品不安全、无效或未接受充分培训使用产品，会影响公司销售和运营结果[80][81] - 产品责任诉讼会使公司承担巨额负债，限制现有产品销售并干扰新产品商业化[82] - 公司产品面临定价压力，包括不利的第三方保险和报销结果以及竞争对手定价[87] - 公司未来增长依赖于留住高级管理层和关键员工，行业内对这些人员的竞争激烈，无法保证能留住或吸引到合格人员[90] - 公司产品扩张后，部分产品受药品监管，药品监管审批过程比医疗器械更漫长、昂贵和复杂[92] - 公司进行的收购、合作等第三方交易可能失败，无法保证成功完成或有效整合，可能影响业务[93] - 公司信息技术系统易受自然灾害、网络攻击等影响，保护不力会对业务和运营结果产生重大不利影响[96] - 公司需遵守数据隐私和安全法律，不遵守可能导致重大责任、业务中断和声誉受损[98] 公司税务相关 - 2019年12月31日，公司有联邦、州和外国净运营亏损（NOL）结转额分别约为3.566亿美元、1.44亿美元和1330万美元，用于抵消未来应税收入[99] - 2018年前产生的联邦NOL结转额从2022年开始到期，1.031亿美元的联邦NOL结转额不会到期，但只能抵消未来应税收入的80%；州NOL结转额从2021年开始到期；外国NOL从2023年开始到期[102] - 2019年12月31日，公司有联邦和州研发税收抵免结转额分别约为2890万美元和1280万美元，联邦抵免从2021年开始到期，290万美元的州抵免从2023年开始到期，其余980万美元的州抵免可无限期结转[102] - 2015 - 2019年美国联邦医疗设备消费税暂停征收，2019年12月被永久废除[175] - 2019年销售成本包含与Avedro合并相关确认的2.522亿美元已开发技术无形资产摊销，当年摊销费用为230万美元[176] - 2019年因Avedro合并减少递延税资产估值备抵，产生6630万美元递延税收益，年末净递延税负债为960万美元[185] 公司股权相关 - 董事会获授权可不经股东进一步行动发行至多500万股未指定优先股[130] - 持有公司超15%已发行有表决权股票的股东与公司合并或联合的能力受限[132] - 截至2020年2月27日，公司有76名普通股登记持有人[144] - 2015年6月25日投资100美元，到2019年12月31日公司普通股价值为174.47美元，标普小型股600指数为148.20美元，标普小型股600医疗保健指数为179.67美元[146][147] - 公司普通股价格可能因多种因素大幅波动[127] - 公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能使收购变难，限制普通股市场价格[128] 公司财务数据关键指标变化 - 2019年净销售额为2.36984亿美元，2018年为1.81278亿美元，2017年为1.59254亿美元，2016年为1.14397亿美元，2015年为0.717亿美元[150] - 2019年净利润为1542.4万美元，2018年净亏损为1295.1万美元，2017年净亏损为9.2万美元，2016年净利润为452.2万美元，2015年净亏损为3832.1万美元[150] - 2019年基本每股收益为0.41美元，摊薄后每股收益为0.37美元；2018年基本和摊薄后每股亏损均为0.37美元；2017年基本和摊薄后每股亏损均为0.00美元；2016年基本每股收益为0.14美元，摊薄后每股收益为0.12美元；2015年基本和摊薄后每股亏损均为2.13美元[150] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为62430千美元，短期投资为111553千美元，净营运资金为205178千美元，总资产为818400千美元，总负债为145128千美元[151] - 2019年、2018年和2017年全年净销售额分别为2.37亿美元、1.813亿美元和1.593亿美元，2019年实现净利润1540万美元，2018年和2017年分别净亏损1300万美元和10万美元[154][155] - 2019年和2018年净销售额分别为2.37亿美元和1.813亿美元，增长5570万美元或31%[188] - 2019年和2018年销售成本分别为3860万美元和2510万美元，增长1350万美元或54%，2019年毛利率约84%，2018年约86%[191] - 2019年和2018年SG&A费用分别为1.766亿美元和1.195亿美元，增长5710万美元或48%[192] - 2019年和2018年研发费用分别为6830万美元和4970万美元，增长1860万美元或38%[197] - 2019年在研研发费用为370万美元，2018年无此项费用[198] - 2019年和2018年非经营净收入分别为30万美元和60万美元[199] - 2019年所得税（收益）拨备为 - 6550万美元，2018年为60万美元[200] - 2018年和2017年净销售额分别为1.813亿美元和1.593亿美元，增长2200万美元或14%[203] - 2018和2017年SG&A费用分别为1.195亿美元和9630万美元，增加2330万美元，增幅24%[205] - 2018和2017年R&D费用分别为4970万美元和3890万美元，增加1080万美元，增幅28%[206] - 2017年IPR&D费用为530万美元，2018年无此项费用[207] - 2018和2017年非运营净收入分别为60万美元和230万美元[208] - 2018和2017年所得税拨备分别为60万美元和10万美元[209] - 截至2019和2018年底，现金及现金等价物分别为6.243亿美元和2.9821亿美元[214] - 截至2019和2018年底，短期投资分别为1.11553亿美元和1.10667亿美元[214] - 2019、2018和2017年运营活动净现金分别为 - 36.9万美元、1886.4万美元和2609.1万美元[216] - 2019、2018和2017年投资活动净现金分别为4342.6万美元、 - 2640万美元和 - 1239万美元[216] 公司无形资产摊销情况 - 2013年11月与GMP Vision Solutions, Inc.的特许权买断协议确认的1750万美元无形资产，在2017年摊销费用为350万美元，2018年为300万美元，截至2018年12月31日已全部摊销[173] 公司销售成本相关 - 自2015年起，销售成本包括按某些产品全球净销售额的低个位数百分比收费，最低年付款额为50万美元，该义务预计202