财务数据和关键指标变化 - 第一季度净销售额约为6800万美元，与去年同期相比，按固定汇率计算增长1% [6] - 公司将2022年净销售额指引区间上调至2.7亿 - 2.75亿美元，此前为2.65亿 - 2.75亿美元 [7] - 第一季度非GAAP运营支出约为7000万美元，全年运营支出合理的运行率约为3亿美元，预计全年运营支出将逐季增加 [62] - 第一季度毛利率为83%，较上一季度下降160个基点，主要受地域收入组合影响，国际收入占比提高拉低了毛利率，公司仍认为83% - 84%的毛利率区间是合适的 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国青光眼业务板块第一季度销售额下降15%，主要是由于销量变化，价格基本稳定，一是年初全球仍受疫情影响，二是专业费用报销政策的变化 [19][20] - 国际青光眼和角膜健康业务板块持续取得强劲业绩 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，公司对冬季过后春季的宏观动态，如疫情、手术流程等方面的稳定性感到满意 [60] - 国际市场，多数市场情况与美国类似，但仍有部分地区出现疫情反弹，对手术量造成暂时或较长时间的影响 [60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在未来几年推出一系列无滴眼液平台和产品，有望从根本上改变公司，并提高威胁视力疾病的治疗标准和患者预后 [7] - 公司将继续投资，扩大团队规模，推进以颠覆性、无滴眼液、改变游戏规则的平台创新来改变视力的使命 [7] - 行业内有许多新产品推出，医生在评估如何使用现有产品制定最佳治疗方案，市场存在一定的困惑 [45][46] - 公司尊重竞争对手Alcon，预计其在全球市场的竞争力将持续增强，公司在制定和调整全年业绩指引时已考虑了包括Alcon收购Ivantis在内的竞争因素 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度业绩反映了公司在全球青光眼和角膜健康业务领域的稳健执行，但仍面临全球疫情相关的波动和逆风，以及美国白内障青光眼联合手术的动态影响，特别是2022年1月1日生效的CMS最终医生费用报销率的影响 [6] - 尽管第一季度业绩好于预期，但考虑到美国预防措施削减、全球竞争、外汇因素、宏观经济动态和疫情风险等因素，公司认为目前仍处于风险期，能在给出初始指引两个月后将指引区间下限提高500万美元已很满意 [14][57] - 公司对长期战略愿景充满信心，期待未来推出新产品，改变公司并改善患者治疗效果 [7] 其他重要信息 - 公司从本季度开始改变季度财报披露和电话会议的处理方式，在投资者关系网站上发布了一份名为《季度总结》的文件，旨在为投资界提供关键信息的总结和参考，公司将在财报发布的同时提供该文件，并希望投资者在定期举行的季度电话会议前阅读 [3] - 第一季度后期，公司推出了具有微创和组织保护功能的Iaccess设备，可用于进行前房角切开术，同时也期待尽快将iPrime推向市场 [6] - FDA对iStent infinite的510(k)审查正在进行中，公司仍专注于在年中获得该重要产品的批准 [7] - iDose TR和Epi - AXA（Epi - On）的新药申请（NDA）提交和FDA批准目标时间为2023年 [7] - iLution用于干眼症和老花眼的III期临床试验正在进行中 [7] - FDA通知公司，其PreserFlo MicroShunt的上市前批准申请（PMA）未获批准，尽管该产品在短期内对公司业务影响不大，但鉴于其在加拿大和澳大利亚的早期积极商业经验以及全球外科医生的积极反馈，这一结果令人失望，公司将与FDA沟通确定下一步的临床和监管措施 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待Iaccess和iPrime在多重手术报销方面的情况以及对业务的影响 - 报销由手术操作决定而非设备本身，Iaccess可用于符合CPT代码65820定义的前房角切开术，iPrime可用于符合CPT代码66174定义的手术。美国眼科学会（AO）已发布相关公告，表明在某些情况下，如联合手术，应使用相应的编码进行计费。许多外科医生正越来越多地采用多重手术以给患者带来最大益处 [11][12] 问题2: 第一季度业绩超预期，但全年指引仅上调250万美元，能否说明更新指引范围的过程和假设变化 - 公司提供的是全年指引而非季度指引，虽然第一季度业绩好于预期且未受益于新产品，但考虑到年初面临的风险，如美国预防措施削减、全球竞争、外汇因素、宏观经济动态和疫情风险等，且变化不会在一个季度内全部体现，能在给出初始指引两个月后将指引区间下限提高500万美元已很满意 [14] 问题3: 美国青光眼业务板块15%的下降中，多少是由销量和价格因素导致的，以及Iaccess和iPrime未来对该业务板块的贡献如何 - 第一季度价格基本稳定，下降主要是销量因素导致，一是年初全球仍受疫情影响，二是专业费用报销政策的变化。在全年业绩指引中已考虑了Iaccess、iPrime和iStent infinite的适度贡献，但目前不宜对这些产品的贡献期望过高，随着时间推移会有更多信息披露 [20][22] 问题4: 如何看待iLution平台在干眼症和老花眼治疗方面的数据和里程碑进展 - 公司已启动两项II期临床试验，一项是200名患者的iLution毛果芸香碱每日两次与安慰剂对比治疗干眼症的安全性和有效性试验，预计2023年5月完成，目前进展有望提前完成；另一项是使用iLution乳膏中另一种专有毛果芸香碱配方治疗老花眼的试验，同样预计2023年5月完成，进展也有望提前。后续还将进行剂量范围研究，以确定适合进入III期临床试验的剂量 [24] 问题5: iDose的III期研究一年随访将于6月完成，是否有披露 topline 结果和完整数据的计划，能否在获批前在医学会议上展示 - 公司计划在今年年底或明年年初发布III期关键试验的两个数据集 [29] 问题6: 美国各地对前房角切开术联合支架手术的覆盖情况不一致，当地医疗保健决策（LCDs）可能会有怎样的正负变化 - 新产品推出时会面临各种情况，公司会继续处理相关动态并及时告知进展。美国眼科学会的立场和相关编码披露为公司积极影响市场提供了有力方式 [33][34] 问题7: 即将召开的美国医学协会（AMA）会议上关于房角成形术的讨论内容是什么，对iPrime有何潜在风险 - 预计AMA CPT编辑小组将讨论在代码66174的括号中简单添加一个示例，以澄清该代码用于房角成形术的用途，该示例将于2024年1月生效 [36] 问题8: 竞争对手Alcon的Hydrus设备的营销情况是否有变化，对Glaukos的影响是否已纳入业绩指引 - 公司在制定和调整全年业绩指引时已考虑了包括Alcon收购Ivantis在内的竞争因素。公司尊重Alcon，预计其在全球市场的竞争力将持续增强，情况与以往类似 [41] 问题9: 美国业务15%的下降部分是否是由于临时竞争试用导致的，试用情况如何，何时会结束 - 专业费用报销政策调整会导致订单模式、客户试用等方面的混乱，部分客户已回流，部分可能会回流，部分可能会流失，情况仍在变化中，第一季度的情况已反映在业绩指引中 [43] 问题10: 如何看待美国微创青光眼手术（MIGS）市场的现状以及长期竞争动态 - 近年来市场有许多新产品推出，医生会评估如何使用现有产品制定最佳治疗方案，出现一定困惑是正常的。公司的使命是为医生提供全面的替代方案，目标是提供最微创的选择，最大化患者利益并扩大市场。外科医生独立转向使用分期手术来控制威胁视力的疾病，这对公司未来发展是有利的 [46][47] 问题11: 供应链中断和通胀压力方面有何最新看法，对核心产品组合和产品线有何影响，是否仍对83% - 84%的毛利率区间有信心 - 公司并非不受影响，但团队在应对供应链挑战方面表现出色，目前产品供应和临床试验供应正常，但比疫情前更困难。通胀在供应商、合作伙伴、人力资源等方面都有体现。第一季度毛利率为83%，较上一季度下降160个基点主要受地域收入组合影响，公司仍认为83% - 84%的毛利率区间是合适的 [49][50] 问题12: 第一季度核心青光眼业务的强劲趋势是否与医生和诊所的库存动态有关 - 第一季度业绩与库存动态无关，更多是受疫情和整体环境的影响 [55] 问题13: 第一季度业绩强劲，按此年化已达到指引区间下限，后续业绩的环比改善中对竞争动态的假设是什么，为何不提高指引区间上限 - 虽然第一季度业绩好于预期，但考虑到年初面临的风险，如美国预防措施削减、全球竞争、外汇因素、宏观经济动态和疫情风险等，目前仍处于风险期，能将指引区间下限提高500万美元已很满意 [57] 问题14: 4月的宏观展望中，手术量、新患者流量和积压情况如何 - 美国市场在冬季过后春季的宏观动态，如疫情、手术流程等方面保持稳定；国际市场多数情况类似，但仍有部分地区出现疫情反弹，对手术量造成暂时或较长时间的影响 [60] 问题15: 今年剩余时间的运营支出趋势如何，是否有计划增加销售代表或对产品线进行重大投资 - 第一季度非GAAP运营支出约为7000万美元，按此计算全年约为2.8亿美元，但公司认为全年运营支出合理的运行率约为3亿美元，预计全年运营支出将逐季增加 [62]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 001-37463 GLAUKOS CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Commission File No. 001-37463 GLAUKOS CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 33-0945406 (Mark one) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from: to Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (State or other ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度净销售额为7320万美元，与去年同期持平；全年净销售额为2.94亿美元，较2020年的2.25亿美元增长31% [9] - 2022年净销售额指引范围为2.65 - 2.75亿美元 [9] - 第四季度非GAAP毛利率约为85%，2020年同期约为83% [47] - 第四季度非GAAP运营费用为7230万美元，较第三季度增长3% [47] - 第四季度非GAAP销售、一般和行政费用为4670万美元，较第三季度增长13% [48] - 第四季度非GAAP研发费用为2550万美元，较第三季度有所下降 [48] - 第四季度非GAAP运营亏损为1030万美元，非GAAP净亏损为1430万美元，摊薄后每股亏损0.31美元；GAAP净亏损为2190万美元，摊薄后每股亏损0.47美元 [48] - 第四季度资本支出约为930万美元，预计2022年仍将维持高位，之后逐渐回归历史正常水平 [49] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物、短期投资和受限现金约为4.23亿美元，2020年底为4.14亿美元，2021年第三季度末为4.38亿美元 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 美国青光眼业务 - 第四季度美国青光眼销售额为4120万美元，同比下降，主要受疫情和2022年CMS组合白内障报销政策影响 [45] 国际青光眼业务 - 第四季度国际青光眼业务销售额为1590万美元，同比增长8%，较2019年第四季度增长31% [45] 角膜健康业务 - 第四季度角膜健康业务净销售额为1620万美元，同比增长9%，较2019年增长30%；美国Photrexa销售额创纪录，达到1350万美元，同比增长8%，较2019年增长44% [46] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2022年计划通过新产品推动组合白内障业务发展，进入独立青光眼市场，拓展国际青光眼和角膜健康业务 [18] - 推进近期产品线，争取iStent infinite上半年获FDA批准，iDose TR和Epi - On年底提交NDA申请 [18] - 推进早期制药平台，开展干眼症和老花眼的Phase II试验，提交下一代疗法的IND和IDE申请 [18] - 继续发展全球组织和基础设施，支持未来增长 [18] 行业竞争 - 2022年美国组合白内障业务面临CMS报销政策不利影响，医生费用较一些更具侵入性的替代方案处于劣势，预计影响iStent家族组合白内障业务量 [52] - 2022年全球组合白内障业务竞争加剧 [52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 经营环境 - 疫情和全球经济复苏持续对劳动力市场、全球供应链和商业活动造成压力，公司及其客户面临供应链挑战，包括交货时间延长、成本上升和第三方合作伙伴及供应商的间歇性中断 [12] - 2022年初奥密克戎变异株的影响因地区而异，澳大利亚实施更严格的政府封锁措施，美国医院有时不得不限制择期手术，所有场所都受到员工检测呈阳性人数增加的影响 [13] 未来前景 - 公司对2022年前景持乐观态度，认为有能力执行计划，实现临床、监管和商业里程碑 [14][17] - 公司的新型无滴剂平台技术有望显著扩大可寻址市场，从根本上改变公司 [19] 其他重要信息 - 公司宣布多项高管领导变更，4月1日起生效，Joe Gilliam将担任总裁兼首席运营官，Chris Calcaterra将担任执行副总裁兼全球商业运营，Alex Thurman将担任新的首席财务官，Tomas Navratil将担任首席开发官 [56] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年净销售额指引的关键变量假设 - 指引考虑了四个或五个关键变量，包括美国青光眼组合白内障MIGS业务的报销政策变化对销量的影响、Hydrus设备收购带来的竞争动态、角膜健康业务的发展、COVID - 19的影响以及业务的季节性 [62][63][64] 问题2: 公司为2022年产品线发展的准备策略及所需基础设施 - 公司通过从行业领导者引入高管扩大了研发能力，从医疗设备公司向医疗设备和制药混合公司转型；在国际市场扩张后，建立了后台支持和ERP系统；将有效利用现有经验和人才推进多个项目 [66][67] 问题3: 2022年运营费用情况 - 第四季度非GAAP运营费用略高于7200万美元，按年计算约为2.9亿美元，考虑通胀因素后将超过3亿美元；研发费用预计将继续加速投入以推动产品线成熟 [71] 问题4: 核心产品与新产品、角膜健康与青光眼业务在上下半年的贡献情况 - 从宏观角度看，考虑到Omicron、COVID和季节性因素，以及新产品推出，业务可能更倾向于下半年；在各业务方面，美国组合白内障业务受报销政策影响，国际青光眼业务和角膜健康业务需谨慎发展 [73] 问题5: 美国MIGS业务第四季度表现及低报销水平的影响 - 第四季度美国MIGS业务表现好于预期，主要得益于美国青光眼业务；年初由于Omicron的影响，难以区分报销政策和疫情对业务量的影响，但预计会受到一定影响 [78] 问题6: 美国青光眼业务的价格和市场份额情况 - 预计2022年美国组合白内障业务的定价环境相对稳定；由于专业费用的影响，预计业务量会有所回落，市场份额也会受到一定影响 [83] 问题7: iPrime的推出障碍、在指引中的情况及全面推出时间 - iPrime的使用和报销由医生决定；其已包含在2022年2.65 - 2.75亿美元的销售指引中，但初期贡献不大，公司将持续更新进展 [85][86] 问题8: 美国组合白内障报销政策的知晓程度及iPrime与支架联合使用情况 - 医生和管理人员对报销政策变化非常了解；大多数人在考虑联合疗法时会优先考虑患者利益，同时也会考虑财务影响 [90][91] 问题9: PreserFlo在指引中的假设及开始贡献收入的时间 - 指引中未包含PreserFlo在美国的收入，需等待FDA批准；加拿大已实现商业化，澳大利亚正在推出，国际业务中已包含相关收入 [92] 问题10: 指引中是否考虑Hydrus的特许权使用费收入 - 指引中已考虑Hydrus的特许权使用费收入 [93] 问题11: iStent infinite的审批进展、标签范围及报销政策推进情况 - iStent infinite可能获批用于晚期青光眼患者和独立青光眼患者；公司已与FDA协商，计划在获批后与MAX协商报销政策，预计需约九个月；同时将与FDA协商提高设施费用支付标准 [97][98][100] 问题12: Alcon收购对公司业务的影响 - 目前还很难说Alcon收购产生了多大影响，公司已将其纳入全年销售指引中 [102] 问题13: 2022年毛利率情况 - 预计2022年毛利率在83% - 84%之间，受业务组合和国际业务占比增加的影响，特许权使用费收入可能会有所抵消 [105] 问题14: 第四季度去库存情况及iPrime、iStent infinite的收入预测 - 很难量化第四季度的去库存情况；iPrime和iStent infinite的相关情况已在之前的讨论中提及 [106][107] 问题15: 指引中是否考虑COVID - 19在下半年的影响 - 公司考虑了Omicron对第一季度的影响，假设冬季过后情况会有所改善，但下半年的情况难以预测，已在指引中加入一定的保守因素 [111] 问题16: 毛利率指引是否考虑通胀压力及iDose TR Phase III试验数据读出时间 - 毛利率指引考虑了通胀因素；iDose TR计划年底提交NDA申请，数据预计在今年年底或明年年初公布 [113][114] 问题17: COVID - 19影响业务的原因、是否有积压订单及恢复时间 - COVID - 19的影响是患者取消预约和医护人员感染导致的，这些患者将在未来几个月或季度得到治疗 [118]

业绩总结 - 2021年总净销售额为4.38亿美元，较2014年的2.25亿美元增长了75%[5] - 2021年第三季度净销售额为74,710千美元，毛利为59,340千美元，毛利率为79%[69] - 2021年第三季度非GAAP毛利为65,043千美元，非GAAP毛利率为87%[69] - 2021年现金及现金等价物为1.04亿美元，较2015年的0.17亿美元显著增加[5] 用户数据 - iStent infinite临床试验中，76%的受试者在12个月内实现了平均日间眼压降低20%或更高[20] - iStent infinite的受试者在基线时平均使用3.1种眼压降低药物，且有超过50%的受试者实现了30%或更高的眼压降低[20] - iDose TR的患者在24个月内经历了持续的24/7合规性，显示出良好的IOP降低效果[35] - iDose TR的患者在24个月内的用药合规性为100%，相比于控制组的每只眼使用1460次眼药水[40] 新产品和新技术研发 - iDose TR的临床试验涉及154名患者，采用随机双盲设计，评估两种不同的travoprost释放速率[32] - iDose TR处于第三阶段临床试验，其他候选药物均处于临床前阶段[64] - iLink Epi-off（Photrexa）已获得批准，iLink Epi-on（Epioxa）处于第三阶段临床试验[64] - 预计2023-2024年将推出多种新疗法，包括干眼症和老花眼治疗[67] - 2021-2022年将推出PreserFlo iStent infinite等新产品[67] - 预计未来将推出针对视网膜疾病的治疗方案[67] - 目前正在开发的药物包括抗VEGF SR和多激酶抑制剂SR，均处于临床前阶段[64] 市场机会 - 2021年，全球青光眼市场机会估计为130亿美元[12] - 2021年，针对角膜健康和干眼症的全球市场机会估计为51亿美元[12] - 预计iStent infinite的植入将根据新建立的CPT代码0671T获得报销[22] - iDose TR的临床试验在2021年6月完成入组和随机分配，预计美国市场机会为300万只眼睛[29] 负面信息 - iDose TR尚未获得FDA批准[34] 其他新策略 - 公司目前管线包括16个候选药物，涵盖多种眼科疾病[65] - 公司正在探索未披露的额外项目，以进一步丰富产品管线[65]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度全球合并净销售额为7470万美元，同比增长15%，与2019年第三季度相比增长7% [33] - 第三季度非GAAP毛利率约为87.1%，2020年同期为84.9%，2021年第二季度为84.4%，排除特定成本后约为85.3% [38] - 2021年第三季度非GAAP运营费用约为6990万美元，较第二季度增长3% [39] - 第三季度非GAAP销售、一般和行政费用（SG&A）约为4120万美元，较第二季度下降6%；非GAAP研发费用约为2870万美元，较第二季度增长19% [40] - 第三季度非GAAP运营亏损490万美元，非GAAP净亏损970万美元，摊薄后每股亏损0.21美元；GAAP净收入620万美元，摊薄后每股收益0.13美元 [41] - 第三季度资本支出约为990万美元，高于历史水平，预计到2022年上半年仍将保持高位 [42] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物、短期投资和受限现金约为4.38亿美元，2020年底为4.14亿美元，2021年第二季度末为4.28亿美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 美国青光眼业务 - 第三季度美国青光眼销售额约为4340万美元，同比增长11%，受疫情和2022年CMS组合白内障报销提案影响 [34] 国际青光眼业务 - 第三季度国际青光眼业务销售额约为1510万美元，同比增长18%，与2019年第三季度相比增长38%，但受疫情和拉美市场挑战影响 [35] 角膜健康业务 - 第三季度角膜健康净销售额为1620万美元，同比增长26%，与2019年相比增长47%，主要受美国Photrexa创纪录的1280万美元销售额推动，同比增长23%，与2019年相比增长52% [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司国际市场在第三季度实现了广泛增长，但几乎所有全球市场都受到间歇性疫情干扰，国际市场渗透仍处于早期阶段 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推动新型微创青光眼手术（MIGS）和iLink解决方案在全球的新应用和更深入渗透，自投资金推进强大的新型平台技术管线，目标是成为领先的混合眼科制药和设备企业 [9] - 公司在第三季度宣布与Ivantis达成专利诉讼和解，Ivantis同意分两期支付6000万美元，并在2025年4月前支付10%的持续特许权使用费 [11] - 公司继续投资设施基础设施，推进南加州和马萨诸塞州伯灵顿设施的扩建和升级 [24] - 公司计划在未来几年推出一系列新产品，包括iStent Infinite、iPrime、PreserFlo MicroShunt、iDose TR、Epi-On等 [26][27][29] - 公司通过与Attillaps Holdings的许可协议，获得了开发、制造和商业化其研究性药物化合物库的全球独家权利，以针对蠕形螨相关眼科疾病 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情和全球复苏继续对劳动力市场和全球供应链造成压力，但公司能够吸引顶尖人才，供应链也具有韧性 [8] - 公司对第三季度业绩超过指导范围感到满意，但疫情相关的波动性和风险仍然存在，特别是在第四季度冬季 [34] - 公司对CMS最终规则中组合白内障MIGS的改善感到高兴，但仍需努力确保医生和医疗机构在使用公司技术时得到充分补偿 [21] - 公司对iStent Infinite等产品的长期前景持乐观态度，相信这些产品有潜力改变青光眼治疗方式 [27] - 公司2021年净销售额指导维持在2.85亿 - 2.90亿美元不变，该指导考虑了季节性、疫情趋势和美国组合白内障青光眼业务的潜在逆风 [44] 其他重要信息 - 第三季度公司的iStent技术超过200篇同行评审出版物，是所有MIGS技术中最强大、最多样化和最长期的临床证据库 [10] - 11月2日，CMS发布了2022年最终医疗保险医生费用和设施费用时间表，更新了支付政策、费用和其他规定 [13] - 新的CPT代码66991和66989将取代类别3代码0191T，用于寻求Glaukos小梁微旁路技术的报销 [16] - 2022年CPT代码66991的医生费用约为664美元，比单纯非复杂白内障手术增加约135美元，较7月提案提高约100美元，但仍低于目前0191T的中位医生费用 [18] - 2022年ASC环境下CPT代码66991和66989的设施费用支付率为3246美元，较7月提案提高730美元，与现有类别3代码下的ASC设施费用3353美元相比略有下降 [19] - 预计美国约80%的小梁微旁路技术手术在ASC环境下进行，20%在HOPD环境下进行，2022年HOPD环境下的设施费用支付率为4251美元，较目前增加333美元 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：更新后的报销政策概念性分析及变化 - 公司将仔细评估最终规则的影响，虽然设施费用和专业费用有改善，但专业费用仍低于历史水平，将在第四季度电话会议和2022年指导中提供更新 [50] 问题2：iStent Infinite和iPrime在独立手术机会中的合理性及混合模式的吸引力 - 独立手术机会大于组合白内障手术，拥有iPrime和iStent Infinite使公司能够在独立市场中竞争，且产品有联合使用的趋势 [52] 问题3：iStent Infinite报销的经济可行性及设施费用对商业化的影响 - 公司对CMS将iStent Infinite用于独立手术的APC分类决定感到失望，认为该决定有误，将与CMS合作争取提高支付代码 [56] 问题4：角膜健康业务现状及增长前景 - 公司对角膜健康业务的进展感到满意，认为这得益于早期检测、转诊模式、团队整合等举措，未来将增加对提高利用率的关注 [59][60] 问题5：设施费用改善是否意味着2022年无需大幅降价 - 公司不讨论定价细节，但最终结果的改善对定价有积极影响 [64] 问题6：之前展望中定价和份额损失的占比及更新 - 之前提到的9000万 - 1.1亿美元范围是基于华尔街对2022年提案的评论，提案中专业费用有多种估计，公司考虑了多种情景 [65][66] 问题7：iDose项目2022年的预期 - 公司将在2022年上半年与投资界分享iDose的3年数据 [67] 问题8：销售团队在费用不确定性期间是否流失人才 - 公司销售团队有良好的人才保留记录，流失情况正常，员工对公司管道和发展方向感到兴奋 [71] 问题9：竞争试用情况及拥有ASC股权的客户比例 - 约75%的操作ASC的医生在整体实践中有一定股权；目前判断竞争试用是否导致份额转移还为时过早，将在最终规则出台后重新与客户接触 [73] 问题10：全年指导是否有上行空间 - 指导考虑了季节性、疫情和组合白内障逆风，最终规则本周才公布，第四季度仍会受到原CMS提案影响，且当前手术环境较第二季度更具挑战性，公司能维持指导已属积极 [77][78] 问题11：第三季度末和10、11月择期手术情况及iStent Infinite商业化进展 - 择期手术在7、8月受疫情影响低谷，9、10月有所恢复，但冬季仍需谨慎；iStent Infinite是类别3设备，专业费用未确定，将进行有策略的可控推出，先与MAC合作确保报销 [79][80] 问题12：独立市场的发展情况及医生行为预期 - 独立市场初期会有怀疑和阻力，但公司有经验建立市场，iStent Infinite初始市场规模为10 - 20万例手术，未来有更大增长潜力；2022年需要时间分析情况，目前专业费用下降，恢复正常需要努力 [84][85][88] 问题13：眼科市场人员配置情况及报销政策对手术环境的影响 - 眼科领域的ASCs、医院和诊所都面临人员配置问题，影响手术能力；由于大部分手术在ASCs进行且医生有股权，手术不太可能从手术中心转移到医院市场 [94][95] 问题14：iStent Infinite批准推迟的原因 - 与产品数据无关，是因为提交方式从PMA补充改为510k导致审查周期和批准稍有延迟，公司对2022年上半年获批仍有信心 [98] 问题15：积极报销动态下毛利率是否会偏离当前水平 - 调整后毛利率约为85%，目前预计毛利率在83% - 84%区间，除非有明确趋势否则维持该预期 [100]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 001-37463 GLAUKOS CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organizat ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度全球合并净销售额创纪录达到7810万美元，同比增长147%，环比增长15%；按预估计算，较2019年第二季度增长13% [38][53] - 非GAAP毛利率约为84.4%，2020年同期为78.2%，2021年第一季度为83.8% [59] - 非GAAP总运营费用约为6780万美元，较2020年第二季度和2021年第一季度有所增加 [60] - 非GAAP销售、一般和行政费用约为4360万美元，环比增长7% [61] - 非GAAP研发费用约为2410万美元，环比增长14%，并记录了一笔500万美元的一次性在研研发费用 [62] - 第二季度非GAAP运营亏损为180万美元，非GAAP净亏损为510万美元，摊薄后每股亏损0.11美元；GAAP净亏损为1750万美元，摊薄后每股亏损0.38美元 [63] - 第二季度资本支出约为1140万美元，高于历史水平 [64] - 截至2021年6月30日，现金、现金等价物、短期投资和受限现金约为4.28亿美元，2020年底为4.14亿美元，2021年第一季度末为4.17亿美元 [65] - 公司提供2021年净销售额指引为2.85 - 2.90亿美元，预计第三季度净销售额在7200 - 7400万美元 [68] 各条业务线数据和关键指标变化 美国青光眼业务 - 第二季度美国青光眼销售额约为4630万美元，同比增长154%，环比增长16% [55] 国际青光眼业务 - 第二季度国际青光眼业务销售额约为1640万美元，同比增长145%，环比增长19%，较2019年第二季度增长56% [56] 角膜健康业务 - 第二季度角膜健康净销售额为1540万美元，同比增长133%，环比增长8%；按预估计算，较2019年第二季度增长49% [58] - 美国Photrexa第二季度销售额创纪录达到1260万美元，同比增长143%，环比增长11% [43][58] 各个市场数据和关键指标变化 - 第二季度许多关键市场有与新冠疫情相关的复苏趋势，但德尔塔变种带来了一些干扰，公司对市场复苏持谨慎乐观态度 [54] - 国际青光眼业务增长在欧洲和亚太地区较为广泛，但拉丁美洲仍受疫情影响 [42][57] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进长期使命，通过创新变革慢性眼病治疗方式，投资于有潜力的产品线和研发项目，以扩大市场机会 [37][44] - 针对CMS 2022年拟议规则，公司与关键协会、患者权益组织、眼科医生和游说团体合作，全面应对，争取改变规则 [31] - 持续在全球范围内投资和扩大团队，推动MIGS和iLink解决方案的新应用和深入渗透 [39][42] - 预计未来几年有新产品推出，如iStent infinite预计年底提交监管申请并争取FDA批准 [44] - 推进iPRIME、PRESERFLO MicroShunt、iDose TR、Epi - on等产品的研发和临床研究 [46][48][49] - 行业竞争方面，美国青光眼业务竞争格局和定价环境相对稳定，但CMS拟议规则可能使竞争对手借机抢占市场 [55][67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CMS 2022年拟议规则感到失望，认为其未充分考虑公司微旁路技术的相关工作和优势，可能导致患者获取技术的机会减少 [26][29] - 尽管面临CMS规则和德尔塔变种等挑战，但公司员工有韧性，对未来充满信心，相信多元化增长动力和产品线能应对挑战 [36][37] - 公司对新兴的国际青光眼和角膜健康业务的增长势头感到满意，认为其对整体销售的贡献在增加 [41] 其他重要信息 - 2022年CMS拟议规则更新了医疗保险医生费用和设施费用支付政策和费率，涉及公司新的第一类CPT代码669X1和669X2 [16][21] - 新代码669X2和669X1的2022年医生费用约为565美元，较当前0191T代码的中位医生费用350美元有所增加；ASC设施费用为2516美元，较当前的3353美元减少837美元；HOPD设施费用为4019美元，较当前的3918美元增加101美元 [23][25][26] - 公司预计2022年美国白内障联合青光眼业务销售额在9000 - 1.10亿美元，但这并非正式指引 [72] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 为何现在提供2022年初步展望及相关假设 - 公司理解该情况会给投资者带来不确定性，且研究界已做了初步研究，但未准确转化为数据，公司希望提供准确性和确定性 [83][84] - 2022年9000 - 1.10亿美元的美国白内障联合青光眼业务收入，是结合了调查中的销量影响假设和平均销售价格影响情景得出 [85][86] 问题2: 介绍iPRIME产品及市场情况 - iPRIME处于后期开发阶段，是一种粘弹剂输送系统，医生有将其与小梁旁路结合使用的趋势 [88] 问题3: 全年指引是否假设国内MIGS业务下半年减速及量化情况 - 指引考虑了新冠疫情的不确定性和美国白内障联合青光眼业务的竞争压力，第四季度可能受规则最终确定的影响更大，包括渠道去库存和价格让步 [92][93][95] 问题4: iStent infinite的定位、采用情况及Intratus老花眼矫正的时间线 - iStent infinite是独立产品，预计不受当前拟议规则影响，有望获得更全面的报销；预计标签适用于晚期或难治性青光眼，公司将进行IV期研究；Payers将根据数据决定支付方式 [97][98][99] - Intratus产品预计在今年年底或明年年初开启新药临床试验申请，公司希望利用该技术治疗眼前段疾病 [103] 问题5: 另一家医疗技术公司提高设备补偿率的途径是否适用于公司，以及当前指引是否反映补偿率提高的可能性 - 公司无法评论补偿率提高的可能性，按最坏情况规划，即拟议规则最终确定 [108] - 公司正与协会合作制定全面计划，改善专业费用和设施费用 [109] 问题6: 若最终规则提高费率，定价削减幅度及与竞争对手的比较 - 9000 - 1.10亿美元的收入假设是基于CMS拟议规则最终确定的情况 [114] - 拟议规则使ASC环境下的报销较2021年减少837美元，公司预计这部分会对定价产生重大影响 [115] 问题7: 新冠疫情下递延患者回归带来的好处及剩余潜力 - 患者积压情况仍然存在，医生和诊所正在逐步处理，这是第二季度业务的部分动力，可能会在多个季度甚至几年内持续体现 [119] - 第二季度美国、欧洲和亚洲市场更稳定和复苏，拉丁美洲仍受疫情困扰，但整体有向正常化发展的趋势 [120] - 下半年业务受变种病毒和全球公共卫生应对措施影响，难以预测 [122] 问题8: 为iDose成功推出需做的准备工作及市场竞争前景 - iDose的IIb期数据显示眼压有显著降低，公司希望III期数据能验证其长期疗效 [125] - 公司将为注射程序做准备，该产品可提供数月至数年的治疗，解决患者使用眼药水的依从性问题 [128] - 预计FDA评估时会有开放标签，适用于从眼压高到晚期青光眼的患者 [130] - 公司已建立设备代码并获得APC分配，将申请第三类代码，还会准备药物经济学数据支持报销 [131][132] - 参考Arista与Allergan的产品报销情况，公司对iDose定价有信心 [133] 问题9: ASC补偿减少837美元，多少逆转和价格折扣能使公司具有竞争力，以及美国市场对国际青光眼业务是否有溢出效应和加速投资机会 - 公司不会设定具体目标金额，每增加一美元都有帮助 [137] - 美国市场对国际青光眼业务没有溢出效应，每个市场独特，临床数据和医生经验推动业务积极发展 [139] - 公司一直在国际业务上进行投资，未来会继续增加商业和营销人员 [140] 问题10: 2021年资本分配战略重点，2022年角膜领域战略投资和许可情况，以及竞争影响是否基于与医生的讨论 - 公司将继续积极投资研发，不仅包括iStent infinite等产品，还涉及角膜健康的透皮递送乳膏、视网膜等领域 [145][147] - 指引考虑了各种情景，包括第四季度可能出现的情况 [149] 问题11: 2021年指引是否包含iStent infinite收入，iPRIME的时间线是否仍是2022年 - 2021年指引不包含iStent infinite收入，2022年9000 - 1.10亿美元的白内障联合青光眼业务收入也不包含 [154] - 公司未明确iPRIME的具体时间，只表示处于后期开发阶段 [154] 问题12: 现有MIGS市场份额情况，竞争对手标签扩展的影响，以及假设CMS规则不变，从联合手术转向独立手术的难易程度 - 竞争对手标签扩展未使医生或设施的行为发生变化，联合白内障市场环境相对稳定，不同手术方式的比较有时不太可比 [158][159][160] - 从联合白内障手术转向独立手术比较困难 [161] 问题13: 对iPRIME相关的组织破坏性手术的看法，以及对组织破坏性手术的兴趣和结合现有产品的情况 - 公司认为粘弹剂输送或扩张不是组织破坏性手术，而前房角切开术是组织破坏性手术 [165] - 公司坚持高收益风险比的微侵入性技术理念，粘弹剂扩张与眼支架结合能提供非组织破坏性的解决方案，符合公司哲学 [167][168] 问题14: 2022年预计有多少医生将联合手术转换为独立手术，以及如何看待转换现有客户群的能力 - 联合白内障市场和独立手术市场是不同概念，联合白内障市场将按自身情况发展 [170] - 公司对独立手术的长期机会感到乐观，iStent infinite获批后，需要时间确保专业费用支付和培训医生，有望对业务产生积极影响 [171][172] 问题15: iDose临床数据公布时间，Epi - on的市场扩展程度 - iDose预计在明年上半年公布两类数据，一是IIb期研究的三年重复数据，二是关键研究的三个月数据；公司正在与FDA协商，可能在一年时解封数据，若如此，公布时间会推迟 [176][177][178] - Epi - on旨在减少手术时间、提高患者舒适度和缩短恢复时间，利用专有药物配方和强辐射协议，直接向眼睛输送氧气，能阻止圆锥角膜进展，预计会吸引患者，对市场有积极影响 [179][180][181]

收入和利润（同比环比） - 公司2021年第二季度净销售额从2020年同期的3160万美元增长至7810万美元，同比增长147%[134] - 2021年上半年净销售额从2020年同期的8690万美元增长至1.461亿美元，同比增长68%[134] - 公司2021年第二季度净亏损1750万美元，较2020年同期的3990万美元亏损收窄56%[134] - 公司2021年第二季度净销售额为7810万美元，较2020年同期的3160万美元增长147%[166] - 公司2021年上半年净销售额为1.461亿美元，同比增长68%[182][183] - 公司2021年上半年净亏损为3395万美元，相比2020年同期的9395万美元亏损减少64%[182] 成本和费用（同比环比） - 2021年第二季度毛利率达77%，较2020年同期的31%显著提升，主要因销售规模扩大及Avedro并购相关库存调整完成[171] - 研发费用从1900万美元增至2430万美元，同比增长28%，其中核心研发支出1600万美元，临床研究支出830万美元[175][176] - 与Intratus公司独家许可协议修订导致当期确认500万美元在研研发费用[179] - 销售及管理费用从3810万美元增至4530万美元，同比增长19%，主要因恢复正常薪酬水平和营销活动[172][174] - 公司2021年上半年毛利率为76%，相比2020年同期的38%显著提升，主要由于销售额增长和会计调整影响[188] - 研发费用为4548万美元，同比增长4%，主要用于早期技术开发和临床试验[192][193] 各条业务线表现 - 美国市场青光眼产品销售额从1830万美元增至4630万美元，同比增长154%，主要由于白内障和青光眼联合手术需求回升[167] - 国际市场青光眼产品销售额从670万美元增至1640万美元，同比增长145%，受益于COVID-19疫苗推广和汇率利好[168] - 角膜健康产品销售额从660万美元增至1540万美元，同比增长133%，其中美国Photrexa产品贡献750万美元增量[169][170] - 美国青光眼产品销售额为8620万美元，同比增长70%，主要由于COVID-19疫苗推广后白内障和青光眼联合手术需求增加[184] - 国际青光眼产品销售额为3020万美元，同比增长66%[185] - 角膜健康产品销售额为2960万美元，同比增长66%[187] 现金流和投资活动 - 截至2021年6月30日，公司现金及等价物等流动性资产为4.28亿美元，较2020年底的4.139亿美元增长3%[135] - 2021年上半年经营活动产生净现金流1157万美元，相比2020年同期净流出2402万美元有所改善[205][206] - 2021年上半年公司用于购买短期投资的现金约为9720万美元，用于购买物业和设备的现金约为2850万美元（主要与Aliso设施相关），用于公司自有人寿保险投资的现金约为120万美元，同时从短期投资销售和到期中获得现金约为1.037亿美元[210] - 2020年上半年公司用于购买短期投资的现金约为6090万美元，用于购买物业和设备的现金约为350万美元，用于公司自有人寿保险投资的现金约为70万美元，同时从短期投资销售和到期中获得现金约为4500万美元[211] - 公司预计未来将继续增加对物业和设备的投资，以扩大当前和新产品的制造能力，提高制造效率并进行整体设施扩建[212] - 2021年上半年融资活动提供的净现金为3380万美元，而2020年同期为2.481亿美元[213] - 2021年上半年公司从员工股票期权行使和员工股票购买计划中获得2440万美元，用于支付限制性股票单位归属相关员工税款的现金为280万美元，同时从Aliso设施的租户改善津贴中获得1270万美元，并支付融资租赁本金50万美元[214] - 2020年上半年公司从可转换票据中获得净现金收益约2.875亿美元，用于可转换票据相关交易成本的现金为960万美元，用于可转换票据相关上限交易支付的现金为3570万美元，从员工股票期权行使和员工股票购买计划中获得790万美元，用于支付限制性股票单位归属相关员工税款的现金为200万美元[215] 管理层讨论和指引 - COVID-19疫情导致iDose临床试验患者招募延迟，预计FDA批准时间推迟至2023年[131][132] - CMS提议降低iStent产品相关报销费率，80%手术在ASC环境下进行，可能影响2022年产品定价和销量[140][141] - 公司与Santen签订新协议，获得PRESERFLO™ MicroShunt在美国等地区的独家商业化权利[138][139] - 2021年4月支付500万美元扩大与Intratus的许可协议范围，新增老花眼治疗领域[137] - 原材料采购和人力资源限制可能影响产品生产和管线推进[133] - 公司可转换债券已满足转换条件，持有人可在2021年第三季度选择转换[199] 其他财务数据 - 公司累计赤字达3.496亿美元[135] - 可转换票据利息及汇率波动导致非经营性净支出从10万美元增至305万美元[180] - 递延所得税负债净额830万美元，公司对其他递延税资产继续保持全额估值备抵[163] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1.183亿美元，短期投资为3.003亿美元[202] - 公司采用ASU 2020-06会计准则导致累计赤字增加550万美元，额外实收资本减少8160万美元，递延所得税负债减少220万美元，可转换票据净额增加8920万美元[223] - 公司没有表外安排，也不与未合并实体或金融合伙机构建立关系[217] - 公司2021年6月30日的合同义务和承诺与2020年年度报告中披露的相比没有重大变化[216] - 公司对市场风险的暴露自2020年12月31日以来没有重大变化[224]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度全球合并净销售额为6800万美元，同比增长23%，超出预期，反映市场持续复苏 [9][29] - 第一季度非GAAP毛利率约为83.8%，高于2020年同期的83.6%和2020年第四季度的83.4% [35] - 第一季度非GAAP运营费用约为6180万美元，低于2020年第一季度疫情前水平，与2020年第四季度支出一致 [36] - 第一季度非GAAP销售、一般和行政费用（SG&A）约为4070万美元，较2020年第四季度环比增长1%；非GAAP研发费用约为2110万美元，较2020年第四季度环比下降1% [37] - 第一季度非GAAP运营亏损480万美元，非GAAP净亏损950万美元，摊薄后每股亏损0.21美元；GAAP净亏损1650万美元，摊薄后每股亏损0.36美元 [37] - 第一季度资本支出约为1720万美元，较之前时期显著增加；截至2021年3月31日，现金、现金等价物、短期投资和受限现金约为4.17亿美元，2020年底为4.14亿美元 [38] - 预计2021年第二季度净销售额将环比增长至约7000 - 7200万美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 青光眼业务 - 第一季度美国青光眼业务销售额约为3990万美元，同比增长22% [31] - 第一季度国际青光眼业务销售额约为1380万美元，同比增长20%，亚太地区表现强劲，欧洲、印度、巴西和拉丁美洲市场受疫情影响面临挑战 [32][33] 角膜健康业务 - 第一季度角膜健康业务净销售额为1430万美元，同比增长27%，美国Photrexa销售额同比增长51%至1140万美元，新美国账户启动保持健康趋势 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：第一季度手术恢复趋势有所波动，2月受疫情、疫苗推出和恶劣天气影响表现疲软，3月和4月出现健康反弹；医生办公室、门诊手术中心和医院逐步适应新常态，但仍存在一定限制 [10][30][51] - 国际市场：亚太地区（如日本和澳大利亚）在第一季度表现强劲；欧洲主要市场受疫情影响面临挑战，如英国和法国的封锁；印度、巴西和拉丁美洲市场情况仍较为严峻 [14][33] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 专注于近期执行，推动变革性微创青光眼手术（MIGS）和ilink解决方案在全球的新应用和更深入渗透 [8] - 推进新型平台，目标是打破传统治疗模式，改善现有护理标准，为全球患者提供更多治疗选择 [8] - 基于核心平台投资和推进丰富的产品线，预计未来几年将有大量新产品推出，以扩大可寻址市场机会 [8] - 支持和发展国际手术销售团队，优化报销覆盖和支付环境，培训外科医生，利用临床数据推动MIGS在国际市场的采用和渗透 [15] - 评估并对潜在的直接和混合市场进行初步投资 [16] - 扩大美国角膜健康商业团队，执行商业战略和市场开发计划，包括提高对圆锥角膜的认识、优化报销、投资健康经济学等 [17] 行业竞争 - 各主要业务领域的竞争格局和定价动态保持稳定 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已发展成为更高效、更强大的公司，有望推进使命并执行雄心勃勃的计划 [8] - 对市场整体和公司业务的持续强劲复苏趋势感到满意，对今年剩余时间的持续改善持谨慎乐观态度 [10] - 尽管COVID - 19及其变种带来的动态仍不稳定，眼科市场仍面临逆风，但公司对第二季度和下半年的业务表现持积极预期 [39][40] - 未来3年预计将有多个重大新产品推出，产品线丰富，有信心成为战略视力护理领导者 [41] 其他重要信息 - 第一季度推进了iStent inject W在美国和国际关键市场的商业推广，该产品反馈和实际效果积极，99.8%的注射销售为iStent inject W [11][14] - 3月为纪念世界青光眼周发起以患者为中心的新倡议，包括全球教育和意识运动，并与美国眼科护理机构合作提供免费青光眼筛查 [13] - 预计第二季度完成角膜健康业务的公司整合活动，将其过渡到ERP和CRM系统 [18] - 第一季度宣布了3个关键产品线项目的多个临床数据里程碑，对这些项目的未来商业前景充满信心 [19] - 发布2020年可持续发展报告，强调对环境、社会和治理（ESG）倡议的持续承诺和进展 [26] - 欢迎Denice Torres和Leana Wen加入董事会，她们将为公司带来丰富经验和专业知识 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 疫情导致的白内障手术积压，应如何看待处理积压的节奏和带来的顺风效应的规模？ - 处理积压手术的过程将更加漫长，因为要考虑到医疗机构的实际运营动态，这将是多个季度的顺风因素，而非几个月 [44] 问题2: 商业化产品线中更多高知名度产品需要哪些投资，如何准备监管和报销方面的考虑？ - 对于iDose和Epi - On等产品，与现有商业基础设施高度协同，预计会有增量投资；对于早期项目如透皮给药平台，需要在更广泛的基础设施上进行大规模投资 [45] 问题3: 如何划分Epi - On和Epi - Off的市场，是否预计需要为Epi - On单独设立报销代码，情况和时间安排如何？ - Epi - On可能定位为早期患者，Epi - Off可能定位为晚期或进展性圆锥角膜患者；是否为Epi - On创建单独的J代码正在考虑中，将适时告知投资者 [47][48] 问题4: 目前业务表现如何，客户恢复运营的比例、3月至4月的退出率情况如何，预计市场恢复到2019年水平，青光眼业务销售额是否能达到2019年的2.3亿美元，还是会有增长？ - 美国的医生办公室、门诊手术中心和设施都在不同程度上开放，但仍存在限制；全球情况不同，部分地区受疫情影响仍面临逆风 [51][52] - 美国青光眼和角膜健康业务在2月至4月有强劲的环比改善，国际青光眼业务表现不一，亚太地区趋势良好，拉丁美洲和部分欧洲市场仍受疫情困扰 [53][54] - 预计市场在下半年恢复到2019年水平，但目前难以更精确预测销售额 [55] 问题5: CPT编码流程进展如何，类别I转换和iDose、独立代码的情况，新代码定价步骤和预期，与当前iStent业务定价的比较？ - 2020年10月AMA CPT委员会有多项有利进展，包括为iStent inject创建独立的类别III代码、为iDose创建类别III代码，以及将类别III 0191T代码过渡为结合白内障手术和小梁旁路装置植入的过渡代码 [57][58][59] - 专业费用方面，新的类别I CPT代码已提交给AMA RVS更新委员会进行医生调查，该委员会将向CMS提出建议，CMS将于7月初发布拟议规则 [59] - 设施费用方面，公司正与专业协会合作，向CMS提出建议，预计7月进行，CMS将在10月底或11月初发布最终2022规则，于1月生效 [60] - 专业费用预计可能会下降，设施费用情况多样，公司将积极争取商业利益 [63][64] 问题6: 第二季度指引未显示超过2019年水平的增长，是出于谨慎考虑，还是有其他具体因素？ - 一方面是因为疫情期间曾出现积极趋势后又遭遇挫折，所以仍需谨慎；另一方面是考虑到年中夏季假期可能会对业务造成一定干扰 [67][68] 问题7: iDose是否会公布3个月的疗效数据，还是像II期试验一样等待全年数据？ - 倾向于在锁定并分析3个月数据后向投资者展示，也会展示IIb期研究的3年数据，以让投资者全面了解iDose产品的性能和商业能力，但未给出具体时间 [69] 问题8: 第四季度提到部分患者因等待疫苗推迟手术，第一季度这一趋势如何，对2 - 4月业务趋势有何影响，能否量化？ - 2月在疫苗接种推进较快的市场，部分患者选择等待完全接种疫苗后再进行手术，同时极端冬季天气也导致业务疲软，3月和4月已出现恢复 [73][74] 问题9: iPRIME如何在市场上定位，是与其他设备捆绑销售还是独立销售？ - 既可能独立销售，也可能与小梁旁路产品互补，多种选择有助于与门诊手术中心和医院协商定价合同 [75] 问题10: 随着疫情常态化和外科医生培训，2021年下半年情况如何，是否会在全球和美国市场出现差异？ - 情况已开始好转，第一季度表现令人满意，随着iStent inject W的推出，将继续培训医生，全球范围内都会持续进行医生培训 [78][79] 问题11: 2021年恢复扩张性支出，销售团队扩张在新产品（如iDose CR）商业化方面的节奏如何，提前多久开始？ - 2021年在iDose方面的商业基础设施支出不多，主要进行健康经济学、市场准入和报销方面的工作；2022 - 2023年随着商业化和推出准备工作的推进，支出将逐渐增加 [81][82] - iDose的销售将在很大程度上利用现有销售团队 [83] 问题12: Ivantis案件审判是否仍按计划在10月进行，iStent医生费用代码从类别III转换为类别I，股票是否会对CMS提议的新医生支付水平敏感，支付水平较现状上下浮动20%（在900 - 1300美元范围内）时，股票预计会有多大波动？ - 预计审判将于9月底在加利福尼亚州圣安娜进行，公司对自身立场充满信心，将及时向投资者通报情况 [86] - 不预测股票价格波动，但回顾历史经验，医生费用变化对业务增长有适度逆风，但对潜在需求影响不大；同时，小梁旁路手术正成为标准治疗方法，这也会产生影响 [87][88] 问题13: iStent infinite计划在今年年底推出，初始市场假设、报销工作以及推出前的商业规模和投资情况如何？ - 希望年底获得批准并尽快推出，将以类别III代码推出，预计1月获得该代码；将与MAC和商业支付方合作争取全面报销，产品标签可能适用于晚期青光眼，初始将缓慢增长 [91] - 美国市场初期预计每年有20万例潜在手术，全球市场更大，未来有望扩大到每年50万例手术 [92] 问题14: 角膜健康业务增长的驱动因素是什么，是现有账户利用率提高还是安装基数扩大？ - 增长是多种因素共同作用的结果，包括现有账户的扩张、新账户启动、培训医生识别圆锥角膜患者、实施客户友好计划、完善报销工作和开展直接面向消费者的营销活动等 [93]