KOL Panel to Discuss Data from Dose Optimization Clinical Trial of CRB-701NORWOOD, Mass., Sept. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: CRBP) (“Corbus” or the “Company”), a clinical stage oncology and obesity company, today announced that it will host an in-person and virtual KOL event at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2025 to review and discuss dose optimization data from its Phase 1/2 clinical study of CRB-701 (SYS6002). Data from over 100 par ...

核心观点 - 美国食品药品监督管理局授予CRB-701快速通道资格 用于治疗既往接受过铂类化疗和抗PD(L)-1治疗的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌[1] - 快速通道资格旨在促进治疗严重疾病的药物开发和加速审查 这些药物有潜力满足未满足的医疗需求[2] - 公司将在2025年10月19日的ESMO 2025上公布1/2期剂量优化数据[3][9] 产品管线 - CRB-701是靶向Nectin-4的新一代抗体药物偶联物 采用位点特异性可裂解连接子和精确的药物抗体比2 使用MMAE作为有效载荷[2] - 管线还包括CRB-601 一种抗整合素单克隆抗体 可阻断癌细胞上表达的TGFβ活化[4] - CRB-913是一种高度外周限制性CB1受体反向激动剂 用于治疗肥胖症[4] 临床进展 - 正在进行的1/2期临床试验评估CRB-701在已知与高Nectin-4表达相关的晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效[3] - 研究主要纳入头颈部鳞状细胞癌和宫颈癌患者[3] - 公司曾在2025年ASCO-GU上公布1/2期临床试验的剂量递增数据[3] 监管进展 - 2024年12月美国食品药品监督管理局授予CRB-701治疗复发或难治性转移性宫颈癌的快速通道资格[1] - 这是CRB-701获得的第二个快速通道资格[9] 公司背景 - Corbus Pharmaceuticals Holdings Inc是一家临床阶段肿瘤学和肥胖症公司 致力于通过创新科学方法帮助人们战胜严重疾病[4] - 公司总部位于马萨诸塞州诺伍德[4] - 公司在纳斯达克上市 股票代码为CRBP[1]

核心观点 - 公司获得FDA授予CRB-701治疗头颈部鳞状细胞癌的快速通道资格 这是该药物继2024年12月宫颈癌适应症后第二次获此资格 [1][9] - CRB-701作为新一代抗体药物偶联物 靶向Nectin-4并采用定点可裂解连接子和MMAE载荷 具有精确的抗体药物比率2 [2] - 公司将于2025年10月19日在ESMO大会上公布CRB-701剂量优化阶段的首次数据 [3][9] 产品管线 - CRB-701针对Nectin-4高表达实体瘤 目前处于1/2期临床阶段 主要入组头颈部鳞癌和宫颈癌患者 [3][4] - 管线同时包含抗整合素单抗CRB-601 可阻断癌细胞TGFβ活化 以及外周限制性CB1受体反向激动剂CRB-913用于肥胖治疗 [4] 临床进展 - 正在进行的1/2期临床试验评估CRB-701在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效 [3] - 剂量递增数据已在2025年ASCO-GU会议上公布 研究在美国和欧洲开展 [3] - 临床试验编号NCT06265727 [3] 公司概况 - 公司为临床阶段肿瘤学和肥胖症药物研发企业 总部位于马萨诸塞州诺伍德 [4] - 通过创新科学方法针对明确生物通路开发疗法 [4]

净亏损变化 - 公司净亏损在截至2025年6月30日的三个月内约为1770万美元，相比2024年同期的1000万美元增长77%[97] - 公司净亏损在截至2025年6月30日的六个月内约为3460万美元，相比2024年同期的1690万美元增长105%[97] 研发费用变化 - 研发费用在2025年第二季度为1518.7万美元，相比2024年同期的686.5万美元增长121%[101][103] - 2025年上半年研发费用达3083万美元，较2024年同期的1263万美元增长144%[109] 项目特定成本变化 - CRB-601项目成本在2025年第二季度为338.9万美元，相比2024年同期的91.9万美元增长269%[103] - CRB-701项目成本在2025年第二季度为517.3万美元，相比2024年同期的271.5万美元增长91%[103] - CRB-913项目成本在2025年第二季度为378.8万美元，相比2024年同期的131.4万美元增长188%[103] - 总项目特定成本在2025年第二季度为1247.6万美元，相比2024年同期的498.2万美元增长150%[103] - CRB-601项目成本增长437万美元（194%），CRB-701增长713万美元（138%），CRB-913增长465万美元（246%）[109][110] 行政费用变化 - 行政费用在2025年第二季度为396.5万美元，相比2024年同期的412.3万美元下降4%[101][106] 人员相关成本变化 - 2025年上半年人员相关成本增加196万美元（86%），主要因员工人数增加[111] 其他收入变化 - 公司2025年第二季度其他收入净额总计150万美元，较2024年同期的100万美元增长50%[107] 地区费用分布 - 公司约31%的研发费用在2025年第二季度记录于英国和澳大利亚子公司[105] - 海外子公司研发费用占比达35%（2025年）和33%（2024年）[111] 现金及资金状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及投资总额1.173亿美元，其中1.155亿美元位于美国[116] - 2025年上半年经营活动现金净流出3302万美元，投资活动现金净流入3587万美元[117][118] - 公司累计赤字达5.115亿美元，现有资金预计可支撑运营至2027年第二季度[115][120] 累计赤字 - 截至2025年6月30日，公司累计赤字约为5.115亿美元[97] 融资与付款承诺 - 需通过股权/债权融资支持CRB-701、CRB-601和CRB-913临床试验[121] - 已向Jenrin支付40万美元里程碑款项，潜在后续付款达1800万美元[123]

财务数据关键指标变化：亏损与现金状况 - 公司报告2025年第二季度净亏损约1770万美元，每股基本和稀释亏损为1.44美元[8] - 截至2025年6月30日，公司持有1.166亿美元现金及投资，预计可支撑运营至2027年第二季度[9] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2025年第二季度运营费用增加820万美元至约1920万美元，主要由于临床开发费用增加[9] - 研究开发费用从2024年第二季度的687万美元增至2025年第二季度的1519万美元[16] 临床项目CRB-701进展与数据公布 - 公司计划在2025年10月ESMO大会上首次公布CRB-701的1/2期剂量扩展数据，包含超过100名参与者数据[2][6] - 公司预计在2025年第四季度完成CRB-701的剂量优化并确定推荐2期剂量(RP2D)[6] - 公司获得FDA对CRB-701治疗复发或难治性转移性宫颈癌的快速通道资格认定[6] 临床项目CRB-913进展与特性 - CRB-913的多剂量递增(MAD)研究部分计划在2025年第三季度完成[4][7] - CRB-913的脑血浆比率比rimonabant低50倍，外周限制性比monlunabant高15倍[7] 临床项目整体进展 - 所有三个临床项目(CRB-701、CRB-913、CRB-601)均按计划在2025年下半年公布数据[5]

核心观点 - 公司为临床阶段肿瘤和肥胖症药物研发企业 拥有三个核心临床项目CRB-701、CRB-913和CRB-601 均计划在2025年下半年公布关键临床数据[1][2][7] - 财务方面 2025年第二季度净亏损1770万美元 同比扩大77% 主要因临床开发支出增加 但现金及投资余额1.166亿美元可支撑运营至2027年第二季度[9][10] 临床项目进展 - CRB-701（靶向Nectin-4的抗体药物偶联物） - 正在进行的1/2期剂量扩展研究针对头颈鳞状细胞癌、宫颈癌和尿路上皮癌患者 剂量为2.7mg/kg和3.6mg/kg[8] - 2025年6月首例联合帕博利珠单抗治疗的患者开始给药[8] - 预计2025年10月19日在ESMO大会上首次公布超过100名患者的1/2期剂量扩展数据[2][8] - 美国FDA已授予其治疗复发或难治性转移性宫颈癌的快速通道资格[8] - 计划在2025年第四季度完成剂量优化并确定2期推荐剂量[8] - CRB-913（外周限制性CB1受体反向激动剂 用于肥胖治疗） - 2025年3月启动单次递增剂量（SAD）研究 未发现治疗相关神经精神不良事件[8] - 2025年6月启动多次递增剂量（MAD）研究 预计第三季度完成[8] - 计划2025年下半年公布SAD/MAD数据 并在第四季度启动1b期剂量范围探索研究[2][8] - 临床前数据显示其脑血浆比低于利莫那班50倍 外周限制性高于monlunabant15倍[8] - CRB-601（抗αvβ8整合素单克隆抗体） - 2024年12月在美国和欧洲启动1期剂量递增单药治疗研究[5] - 按计划将在2025年第四季度报告剂量递增数据[5][7] 财务表现 - 2025年第二季度净亏损1770万美元 每股亏损1.44美元 去年同期为亏损1000万美元 每股亏损0.90美元[9] - 运营支出1920万美元 同比增加820万美元 主要因临床开发费用增长[10] - 现金及投资余额1.166亿美元 预计可维持运营至2027年第二季度[10] - 研发支出1519万美元 同比增长121% 一般行政支出397万美元 同比下降4%[16]

核心观点 - 公司宣布其新一代Nectin-4靶向抗体药物偶联物CRB-701（SYS6002）的1/2期临床研究更新数据摘要已被接受在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以海报形式展示[1][2] 该研究正在评估CRB-701在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效 目前剂量优化部分正在进行中 公司预计在2025年第四季度完成剂量优化并确定推荐的2期剂量[3] 临床研究进展 - CRB-701的1/2期研究（NCT06265727）分为三部分：A部分剂量递增评估了四个预定剂量（1.8 mg/kg、2.7 mg/kg、3.6 mg/kg和4.5 mg/kg 每三周一次） B部分（剂量优化）和C部分（剂量扩展）[3] 剂量优化正在进行中 涉及2.7 mg/kg和3.6 mg/kg队列 适应症包括头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、宫颈癌和转移性尿路上皮癌（mUC）[3] 公司预计在2025年第四季度完成剂量优化并确定推荐的2期剂量[3] 产品信息 - CRB-701（SYS6002）是一种新一代靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC） 采用位点特异性可裂解连接子和均匀的药物抗体比率（DAR为2） 使用MMAE作为有效载荷[4] Nectin-4是尿路上皮癌中经过临床验证的肿瘤相关抗原[4] 公司业务 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司 专注于肿瘤学和肥胖症领域[5] 研发管线包括CRB-701（靶向Nectin-4的ADC）、CRB-601（抗整合素单克隆抗体 阻断TGFβ激活）和CRB-913（高度外周限制性CB1受体反向激动剂 用于治疗肥胖）[5] 公司总部位于美国马萨诸塞州诺伍德[5]

财务状况 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和投资总额为1.33亿美元[5] - 流通股约为1220万股[5] 临床试验进展 - CRB-701的剂量优化和RP2D确定预计将在2025年第四季度完成[5] - CRB-913的单剂量和多剂量研究预计将在2025年第三季度完成[5] - CRB-601的剂量递增研究预计将在2025年第四季度完成[5] - CRB-701的临床试验设计采用Bayesian Optimal Interval (BOIN)设计，计划在21天周期内进行加速滴定[17] 患者数据 - CRB-701的患者中，ECOG PS 0和1的比例分别为8.1%和89.2%[19] - CRB-701的患者中，平均体重为59.01公斤，范围为36.0至84.9公斤[19] - CRB-701的临床试验中，患者的先前治疗中位数为4，范围为0至10[19] 不良事件 - 在CRB-701的临床试验中，皮肤不良反应发生率为8.1%[26] - 在CRB-701的临床试验中，眼部不良反应的发生率在2.7 mg/kg和3.6 mg/kg剂量组中分别为66%和38%[32] - PADCEV的≥3级不良事件发生率为58%（310名患者中179名）[33] - PADCEV的外周神经病变发生率为49%（155名患者中76名）[33] - CRB-701在3.6 mg/kg剂量下的中性粒细胞减少症发生率为6.8%（379名患者中21名）[33] - PADCEV的剂量减少率为30.3%（310名患者中94名）[33] 治疗效果 - Corbus的整体反应率（ORR）为27%（26名患者中7名）[38] - CSPC的整体反应率（ORR）为28%（25名患者中7名）[38] - CRB-701在HNSCC中的ORR为57.1%（4名患者中4名）[57] - CRB-701在CSPC患者中的DCR为84%[65] - CRB-701在2.7 mg/kg剂量下的自由MMAE比例为40%[35] 市场前景 - 尿路上皮癌的5年生存率为局部72%，区域40%，远处9%[71] - 宫颈癌的5年生存率为局部88%，区域70%，远处39%[71] - 头颈部鳞状细胞癌的5年生存率为局部86%，区域66%，远处37%[71] - 预计到2034年，尿路上皮癌的患者人数将从71.1K增长至79.8K[71] - 预计到2034年，宫颈癌的患者人数将从13.8K增长至14.8K[71] - 预计到2034年，头颈部鳞状细胞癌的患者人数将从83.2K下降至80.7K[71] 新产品与技术研发 - CRB-913的设计目标是实现最佳的外周限制，保护瘦体重并增强类胰高血糖素的疗效[87] - CRB-913在DIO小鼠中显示出高达38%的体重减轻[102] - CRB-601在与抗PD-1联合使用时，显示出对敏感和耐药肿瘤模型的肿瘤抑制率显著提高[125] - CRB-601在MC38肿瘤中显著重塑效应T细胞和NK细胞的分布[129] - CRB-601的临床优先级已通过免疫特征和基因表达谱的组合确定[133] 未来计划 - 预计2025年第一季度开始进行Ph1 SAD/MAD试验[153] - 2025年第三季度完成Ph1 SAD/MAD试验[153] - 2025年第四季度启动Ph1B研究[153] - 2025年第四季度完成Ph1剂量递增试验[153]

文章核心观点 - 科布斯制药公司宣布启动CRB - 913一期试验的多次递增剂量（MAD）部分研究，并对未来研究阶段做出规划 [2][4] 公司信息 - 科布斯制药是一家专注于肿瘤学和肥胖症的临床阶段公司，总部位于马萨诸塞州诺伍德 [6] - 公司产品线包括CRB - 701、CRB - 601和用于治疗肥胖症的CRB - 913 [6] 药物信息 - CRB - 913是一种口服小分子G蛋白偶联受体（GPCR）大麻素1型（CB1）反向激动剂，属外周受限CB1反向激动剂新类别，旨在减少大脑渗透 [5] - 临床前模型显示CRB - 913的脑渗透性比莫伦那班低15倍，脑血浆比是利莫那班的1/50 [5] 研究进展 - 公司在分析3月启动的单次递增剂量（SAD）研究的安全性和药代动力学（PK）数据后，启动CRB - 913一期试验的MAD部分研究 [2] - MAD研究计划于2025年第三季度完成，将测试CRB - 913每日一次、连续7天的给药方案，在美国进行，以健康志愿者为对象，关注安全性、耐受性和PK [2][3] - 截至目前，SAD部分未出现与治疗相关的神经精神事件，即使剂量远高于模型显示临床实践中达到疗效所需剂量 [1][4] - 一期试验的SAD/MAD部分计划2025年第三季度完成，公司预计2025年第四季度启动针对肥胖个体的1b期剂量范围探索研究，该研究计划于2026年下半年完成 [4]

文章核心观点 公司宣布其1期研究中CRB - 701用于实体瘤的PD - 1联合治疗组首例参与者给药 ，该研究进展顺利且有望在今年四季度更新数据并确定2期推荐剂量 [1][2] 公司进展 - 公司宣布CRB - 701实体瘤1期研究PD - 1联合治疗组首例参与者给药 ，参与者随机分入2.7mg/kg和3.6mg/kg队列与Keytruda联用 [1] - 公司1期研究分三部分评估CRB - 701在高Nectin - 4表达晚期实体瘤参与者中的安全性、药代动力学和疗效 ，预计今年四季度更新数据并确定2期推荐剂量 [2] - 联合治疗组在单药治疗组成功审查后启动 ，单药治疗组迄今已有超100名参与者给药 ，优先关注头颈鳞状细胞癌和宫颈癌 ，数据更新按计划于今年晚些时候进行 [7] 产品信息 - CRB - 701是靶向Nectin - 4的下一代抗体药物偶联物 ，含位点特异性可裂解接头和同质药物抗体比2 ，以MMAE为有效载荷 [3] 公司概况 - 公司是专注肿瘤学和肥胖症的临床阶段公司 ，致力于通过创新科学方法帮助人们战胜严重疾病 ，其产品线包括CRB - 701、CRB - 601和CRB - 913 [4] 投资者联系方式 - 首席财务官Sean Moran ，邮箱smoran@corbuspharma.com [9] - LifeSci Advisors, LLC董事总经理Dan Ferry ，邮箱daniel@lifesciadvisors.com [9]