Intends to Initiate Phase 1b Clinical Trial in TNBC at Mayo Clinic in Fourth Quarter 2025FLORHAM PARK, N.J. and LONDON and CHARLOTTESVILLE, Va., Sept. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (“Cellectar”) (NASDAQ: CLRB), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the discovery and development of drugs for the treatment of cancer, and Evestia Clinical (“Evestia”), a leading independent global specialist Contract Research Organization (CRO), have entered into an agreement wher ...

文章核心观点 - Cellectar Biosciences与ITM Isotope Technologies Munich SE宣布签署锕-225供应协议 支持CLR 121225等放射性药物候选产品的临床开发 用于治疗实体瘤[1][2][3] 公司合作与协议 - Cellectar与ITM达成锕-225供应协议 ITM将提供医疗级放射性同位素锕-225 由合资企业Actineer™ Inc生产 支持Cellectar临床开发项目[1][4] - 协议确保Cellectar获得持续高质量锕-225供应 以推进其管线候选药物 充分探索靶向α疗法对癌症患者的潜在益处[3] - ITM凭借20年医学同位素制造经验 扩大锕-225供应规模 确保快速可靠的同位素交付[2][4] 产品与研发进展 - CLR 121225是一种新型锕-225标记磷脂醚放射性药物 处于研究阶段 用于治疗实体瘤（包括胰腺癌） 已做好1期临床准备[1][2] - CLR 121225在临床前研究中显示出优异抗肿瘤效果 特别是在胰腺癌方面[3] - Cellectar专有磷脂醚递送平台可选择性靶向并根除癌细胞 用于设计开发新型放射性药物[2] - 公司产品管线包括：获FDA突破性疗法认定的碘-131放射性药物iopofosine I 131 锕-225项目CLR 121225 碘-125项目CLR 121125 以及专有临床前PDC化疗项目[6] 行业与市场背景 - 锕-225是开发下一代放射性药物的重要同位素 用作靶向癌症治疗中的强效α发射同位素[3] - 高质量锕-225稀缺性延缓了基于锕-225项目的研发进展[3] - 可靠可扩展的生产基地对满足锕-225日益增长的需求至关重要 因该同位素供应有限且制造复杂[4] - ITM通过完全垂直整合模式及合资企业Actineer 独特定位以满足全球对该关键同位素不断增长的需求[4] 公司概况 - Cellectar Biosciences是一家晚期临床生物制药公司 专注于癌症治疗药物的发现和开发 利用其专有磷脂药物偶联物递送平台开发下一代靶向癌细胞治疗方[5] - ITM是一家领先的放射性药物生物技术公司 致力于为难治肿瘤提供新一代放射性药物疗法和诊断方 拥有广泛精准肿瘤学管线 包括多项3期研究[9] - Actineer™ Inc是加拿大核实验室与ITM的合资企业 致力于推进锕-225技术 快速确保供应 生产工业规模数量的这种珍贵稀有医疗放射性同位素用于癌症治疗[10]

Highlighting Continued Progress with EMA Regarding a Potential Conditional Marketing Authorization Submission for Iopofosine I 131 to Treat Waldenstrom Macroglobulinemia (WM) in the EU; Decision on Track for Late 3Q25/Early 4Q25 Intention to Pursue an Accelerated Approval with the U.S. Food and Drug Administration for Iopofosine I 131 as a Treatment for WM Advancing Auger-Emitting Radiopharmaceutical Product Candidate into Phase 1b Clinical Trial for the Treatment of Triple-Negative Breast Cancer in 4Q25 FL ...

公司会议参与安排 - 公司首席运营官Jarrod Longcor将于2025年9月参与多个医学会议和行业会议的小组讨论并进行演讲[1] - 9月9日9:30 ET在ADC和新型偶联物合作与投资峰会上演讲 主题为"ADCs与放射性配体：利用一种技术推动另一种技术发展"[2] - 9月15日11:30 ET在生物工艺国际会议上演讲 主题为"放射性药物中的ADCs及超越"[3] - 9月24日参加靶向放射性药物供应链与制造会议 分别于9:30 ET演讲"解决供应链障碍确保可靠同位素获取和患者持续给药" 12:10 ET演讲"通过设计稳健基础设施战略解决设施停机和监管延迟问题" 13:30 ET演讲"同位素半衰期影响：长短寿命放射治疗剂在制造质量和临床分发方面的差异"[4] 癌症研究会议演讲 - 9月26日14:50 ET在美国癌症研究协会儿科癌症特别会议上展示"不可治愈脑肿瘤的精准放疗：Iopofosine I 131治疗不可手术复发或难治性儿童高级别胶质瘤的1b期剂量和方案优化研究中期数据评估"[5] - 9月30日18:00-21:00 ET在美国癌症研究协会胰腺癌研究特别会议上展示"靶向缺氧胰腺导管腺癌中的脂筏：[225Ac]CLR 121225的临床前评估 一种新型锕基放射性偶联物"[6] 公司业务定位 - 公司为晚期临床生物制药公司 专注于癌症治疗药物的发现和开发[7] - 核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联物（PDC）递送平台开发下一代癌症靶向治疗药物[8] 产品管线概述 - 主要资产包括Iopofosine I 131（设计用于靶向递送碘-131放射性同位素的PDC）[9] - CLR 121225（基于锕-225的项目 针对胰腺癌等未满足需求的实体瘤）[9] - CLR 121125（碘-125奥杰发射项目 针对三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌等实体瘤）[9] - 还拥有专有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产[9] 产品研发进展 - Iopofosine I 131已完成复发或难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验[10] - 正在进行CLOVER-2 1b期研究 针对儿童高级别胶质瘤患者[10] - 若获批准 公司有资格从FDA获得儿科评审券[10] - Iopofosine I 131已获得FDA授予的6项孤儿药认定、4项罕见儿科疾病认定和2项快速通道认定[10]

核心观点 - Cellectar Biosciences公司宣布其新型放射性共轭药物CLR 121225的临床前数据被美国癌症研究协会（AACR）胰腺癌研究特别会议接受为海报展示 该药物针对缺氧性胰腺导管腺癌 采用锕-225放射性共轭α发射体技术 展示出在实体瘤治疗领域的潜力[1][2][4] 产品管线与研发进展 - 公司核心产品管线包括：领先资产iopofosine I 131（磷脂药物共轭物PDC 用于靶向递送碘-131放射性同位素） CLR 121225（基于锕-225的项目 针对胰腺癌等未满足需求的实体瘤） CLR 121125（碘-125奥杰发射体项目 针对三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌等实体瘤）以及专有临床前PDC化疗项目和多款合作PDC资产[4] - iopofosine I 131已完成针对复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤的2b期试验 并正在进行针对儿童高级别胶质瘤的CLOVER-2 1b期研究 公司有资格在获批后获得FDA的儿科评审券[5] - iopofosine I 131已获得FDA授予的6项孤儿药认定、4项罕见儿科疾病认定和2项快速通道认定 覆盖多种癌症适应症[5] 技术平台与研发策略 - 公司专注于通过其专有的磷脂药物共轭物（PDC）递送平台开发下一代靶向癌细胞的治疗方法 旨在提高疗效并减少脱靶效应 从而改善安全性[3] - 研发策略包括独立开展研究以及与外部合作方共同推进研发合作 以扩大产品管线的覆盖范围[3] 临床前数据与会议展示 - CLR 121225在临床前研究中表现出优异的活性、生物分布和吸收特性 在多种实体瘤动物模型中均得到验证 目前正在进行支持新药临床试验申请（IND）的相关活动[2] - 海报展示标题为“靶向缺氧性胰腺导管腺癌中的脂筏：[225Ac]CLR 121225的临床前评估” 展示时间为2025年9月30日晚上6点至9点 由首席运营官Jarrod Longcor主持[2]

核心观点 - 公司宣布其药物iopofosine I 131在治疗复发性/难治性儿童高级别胶质瘤（r/r pHGG）的CLOVER-2 Phase 1b临床研究中取得中期数据 结果将在AACR儿科癌症特别会议上进行55分钟专家小组讨论的口头报告[1] - 公司高管表示这些初步发现令人鼓舞 并进一步验证了iopofosine I 131在治疗侵袭性癌症方面的临床潜力[2] 临床研究数据展示 - 展示标题为"精准放疗治疗不可治愈脑肿瘤：Iopofosine I 131在不可手术复发性/难治性儿童高级别胶质瘤的Phase 1b剂量与方案优化研究中期数据评估"[3] - 展示时间为2025年9月26日美国东部时间下午2:50 由公司首席运营官Jarrod Longcor主持[3] - 展示环节为全体会议第三场："从靶点到试验：重新设计儿童优先药物" 属于科学报告轨道："探索儿科肿瘤学治疗方式格局"[3] 疾病背景与患者情况 - 儿童高级别胶质瘤是影响大脑和中枢神经系统的侵袭性肿瘤集合[4] - CLOVER-2研究中纳入的pHGG患者（n=14）被诊断为弥漫性中线胶质瘤（DMG）、室管膜瘤、弥漫性内生性桥脑胶质瘤（DIPG）、弥漫性半球胶质瘤（DHG）和间变性室管膜瘤[4] - 文献报道复发性pHGG患者的中位无进展生存期（PFS）约为2.25个月 总生存期（OS）约为5.6个月[4] 临床试验设计 - 正在进行的Phase 1b试验在美国和加拿大多个中心开展 对象为儿童、青少年和年轻成人r/r pHGG患者[5] - 研究设计评估两个剂量组：第一组接受20mCi/m²剂量（间隔14天 两个周期 第三个周期可选） 第二组接受10mCi/m²剂量（间隔14天 三个周期 第四个周期可选）[5] - 研究将评估治疗活性（定义为无进展生存期和总生存期）和抗肿瘤活性（定义为肿瘤体积减少）并确定推荐用于Phase 2/3的剂量[5] 公司产品管线 - 公司专注于通过其专有的磷脂药物偶联物（PDC）递送平台开发靶向癌细胞的下一代治疗方法[6] - 主要产品管线包括：领先资产iopofosine I 131（设计用于靶向递送碘-131放射性同位素）[7] - CLR 121225（基于锕-225的项目 针对胰腺癌等未满足需求的实体瘤）和CLR 121125（碘-125奥杰电子发射项目 针对三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌等实体瘤）[7][8] - 还包括专有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产[8] 药物开发进展与监管资格 - Iopofosine I 131已在Phase 2b试验中用于复发性/难治性多发性骨髓瘤（MM）和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤的研究[9] - 针对儿童高级别胶质瘤的CLOVER-2 Phase 1b研究 使公司在获得批准后有资格从FDA获得儿科评审券[9] - FDA已授予iopofosine I 131六个孤儿药资格、四个罕见儿科疾病资格和两个快速通道资格[9]

财务数据和关键指标变化 - 公司2025年第二季度末现金及现金等价物为1100万美元，较2024年底的2330万美元减少1230万美元[11] - 研发费用从2024年第二季度的730万美元降至2025年同期的240万美元，主要因Clover OAM II期临床研究患者入组完成及人员成本减少[11][12] - 行政费用从2024年第二季度的640万美元降至2025年同期的360万美元，主要因商业化前准备和人员成本减少[11][12] - 2025年第二季度净亏损540万美元，每股亏损3.39美元，而2024年同期净亏损90万美元，每股亏损0.77美元[13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品iapoficine I-131针对Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)的监管策略转向加速审批路径，计划提交NDA申请[5][6] - CLR125针对三阴性乳腺癌的I期试验计划2025年底或2026年初启动，已向FDA提交试验方案[9][17] - CLR225针对胰腺癌等实体瘤的I期试验准备就绪，但需依赖公司获得足够资金支持[10][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：iapoficine已获FDA突破性疗法认定，计划基于CLOVER WHAM II期数据提交加速审批申请[5][14] - 欧洲市场：iapoficine获PRIME认定，已向EMA提交条件性上市许可申请，预计2025年第三季度末或第四季度初获得反馈[6][7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 通过区域和全球合作伙伴关系获取非稀释性资本、人力资源和专业支持，同时为股东保留长期价值[8] - 建立长期同位素供应协议，并通过融资筹集近1000万美元支持临床项目和监管里程碑[10] - 下一代放射性药物管线快速推进，CLR125和CLR225有望拓展公司在实体瘤治疗领域的影响力[21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是公司战略执行和进展强劲的一年，为2025年收官奠定良好基础[5] - 对iapoficine的加速审批路径充满信心，基于II期数据在BTKi治疗失败患者中显示的高度有效性[15][16] - 资金状况预计可支持预算内运营至2026年，但部分项目启动仍需额外融资[11][20] 其他重要信息 - 公司更新了企业演示文稿，包含CLR125和CLR225临床前研究的新数据[33] - WM患者群体对iapoficine数据高度关注，预计确认性试验入组将非常迅速[46][47] 问答环节所有的提问和回答 问题1：WM项目在欧洲的审批路径及CLR125的脱靶位点 - 欧洲方面正在与EMA进行条件性上市许可的科学建议流程，预计2025年第三季度末或第四季度初获得反馈[26] - CLR125在肿瘤中分布约25-30%，其他组织中低于5%，肝脏是最常见的脱靶积累部位但水平不构成担忧[32] 问题2：iapoficine NDA提交时间及成本 - NDA预计2025年底或2026年初提交，需在提交时确认性试验已启动[27][43] - 确认性试验总成本约4000-4500万美元，初期需2000-2500万美元完成入组和获取初步数据[40][41] - 试验启动需先投入1000-1200万美元与CRO签约，公司已做好相关准备[43][44]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年第二季度净亏损为540万美元，每股基本和稀释亏损为3.39美元[10] - 2025年第二季度净亏损为544.79万美元，较2024年同期的91.94万美元扩大492%[18] - 2025年上半年净亏损1205.19万美元，较2024年同期的2756.14万美元收窄56%[18] - 基本每股亏损从2024年第二季度的0.77美元扩大至2025年同期的3.39美元[18] - 认股权证公允价值变动收益从2024年第二季度的1245.54万美元降至2025年同期的50.16万美元，降幅96%[18] - 2025年第二季度利息收入88.02万美元，较2024年同期的328.91万美元下降73%[18] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2025年第二季度研发费用为240万美元，较2024年同期的730万美元下降67.1%[10] - 2025年第二季度管理费用为360万美元，较2024年同期的640万美元下降43.8%[10] - 研发费用从2024年第二季度的734.55万美元降至2025年同期的238.98万美元，降幅67%[18] - 行政费用从2024年第二季度的635.82万美元降至2025年同期的364.77万美元，降幅43%[18] - 2025年第二季度运营亏损603.75万美元，较2024年同期的1370.37万美元收窄56%[18] - 2025年上半年运营费用1243.85万美元，较2024年同期的2570.52万美元下降52%[18] 财务数据关键指标变化：资本和流动性 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1104万美元，较2024年12月31日的2330万美元减少[10][16] - 公司通过2025年6月和7月的融资筹集了近950万美元资金[5] - 加权平均流通股数从2024年第二季度的119.40万股增至2025年同期的160.88万股，增幅35%[18] 研发进展与临床数据 - 在儿科高级别胶质瘤试验中，接受至少55mCi剂量的患者（n=7）平均无进展生存期为5.4个月，总生存期为8.6个月[5] - 接受至少四个输注周期的三名患者平均无进展生存期为8.1个月，总生存期为11.5个月[5] 监管申请与产品管线计划 - 公司计划在获得足够资金且确认性试验启动后，向美国FDA提交Iopofosine I 131用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的加速批准新药申请[1][3] - 公司预计在2025年第三季度末或第四季度初就是否向EMA提交Iopofosine I 131的有条件上市许可申请做出最终决定[1][3] - 公司计划在2025年第四季度推进CLR 125进入三阴性乳腺癌（TNBC）的1期临床试验[1][3]

核心观点 - 公司计划在获得足够资金且确认性试验启动后向美国FDA提交Iopofosine I 131治疗华氏巨球蛋白血症的加速批准申请[1][3] - 公司正与欧洲药品管理局合作推进Iopofosine I 131在欧盟的条件批准申请[1][3] - 公司计划在2025年第四季度推进CLR 125进入三阴性乳腺癌的I期临床试验[1][3] 监管进展 - Iopofosine I 131获得FDA突破性疗法认定用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症[3] - 向FDA提交的申请将基于2b期CLOVER WaM临床试验数据 显示主要缓解率具有统计学显著性且缓解持续时间显著[3] - 数据集包括FDA要求的12个月随访结果和BTK抑制剂治疗失败患者的新亚组分析[3] - 计划在医学或科学会议上分享新数据[3] - 与EMA的后续会议安排在2025年第三季度末或第四季度初 届时将决定是否提交条件上市授权申请[3] 临床试验结果 - Iopofosine I 131在儿童复发/难治性高级别胶质瘤的I期试验中显示积极数据[3] - 接受至少55 mCi总剂量的7名患者平均无进展生存期为5.4个月 总生存期为8.6个月且仍在持续[3] - 所有患者均实现疾病控制 与生存获益相关[3] - 接受至少四次输注的3名患者平均无进展生存期达8.1个月 总生存期达11.5个月(范围4.9-14.9个月)且仍在持续 其中两名达到客观缓解[3] 业务发展 - 与多家潜在合作伙伴就Iopofosine I 131的区域或全球许可进行积极讨论 旨在为加速批准申请和确认性研究提供资金[3] - 与Nusano达成长期多同位素供应协议 获得碘-125和锕-225用于临床研究和未来商业需求[3] - 通过2025年6月和7月的融资筹集近950万美元资金[3] 财务数据 - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物为1104万美元 较2024年12月31日的2330万美元减少[7] - 2025年第二季度研发费用为239万美元 较2024年同期的735万美元下降[7] - 2025年第二季度行政费用为365万美元 较2024年同期的636万美元下降[7] - 2025年第二季度净亏损545万美元 每股亏损3.39美元[7] 产品管线 - 主要资产包括Iopofosine I 131(靶向递送碘-131)、CLR 121125(碘-125 Auger发射程序靶向三阴性乳腺癌等实体瘤)、CLR 121225(锕-225基础程序靶向胰腺癌等)[9] - Iopofosine I 131已获得6项孤儿药认定、4项罕见儿科疾病认定和2项快速通道认定[10]

临床疗效数据 - 公司CLOVER WaM研究主要缓解率(MRR)达58.2%，总体缓解率(ORR)达83.6%，疾病控制率达98.2%[109] - 研究显示76%患者在8个月中位随访期内保持无进展生存，中位缓解持续时间未达到11.4个月[109] - 在r/r华氏巨球蛋白瘤患者队列中观察到100%客观缓解率及83.3%主要缓解率[124] - 三线治疗无效的多发性骨髓瘤患者亚组中观察到40%客观缓解率（6/15患者）[125] - 11例多发性骨髓瘤患者数据显示45.5%客观缓解率及72.7%临床获益率[126] - 高度难治性五药耐药患者亚组呈现80%客观缓解率和100%临床获益率[126] - 非霍奇金淋巴瘤患者接受≥60mCi剂量组显示43%客观缓解率[127] - 弥漫大B细胞淋巴瘤亚组达到30%客观缓解率[127] - 26例可评估患者中4例（15.4%）达到部分缓解，疾病控制率为100%[131] - 头颈癌治疗中联合使用iopofosine和外部束放射治疗实现64%完全缓解率和73%总缓解率（n=11）[137] - 头颈癌治疗在12个月时总体生存率为73%，无进展生存率为36%[137] - 多发性骨髓瘤研究中患者平均接受过5种先前治疗方案[132] - 多发性骨髓瘤研究中汇总中位总生存期为22.0个月[132] 不良事件与毒性 - 血液学毒性包括血小板减少症(86.2%)、中性粒细胞减少症(80.0%)、贫血(64.6%)和白细胞减少(32.3%)[109] - 非血液学毒性包括疲劳(33.8%)、恶心(29.2%)和腹泻(20.0%)[109] - 3级及以上治疗相关不良事件包含血小板减少(81.5%)、中性粒细胞减少(66.2%)和贫血(47.7%)[109] - 最高剂量组（75mCi）出现血小板减少症（65%）和中性粒细胞减少症（41%）等≥3级血液学毒性[129] - 治疗相关3级或以上不良事件包括血小板减少症（75%）、淋巴细胞减少症（75%）、白细胞减少症（75%）、中性粒细胞减少症（67%）和贫血（42%）[137] - 儿科高级别胶质瘤研究中不良事件包括血小板减少症（67%）、贫血（67%）、中性粒细胞减少症（61%）、白细胞减少症（56%）和淋巴细胞减少症（33%）[136] 监管与资金支持 - CLOVER-2儿科1b期研究获美国国立癌症研究院200万美元SBIR基金资助[111] - 欧洲EMA提供90%-100%费用减免的科学建议和监管申报支持[113] - FDA授予iopofosine突破性疗法认定用于治疗复发/难治华氏巨球蛋白血症[101] - 公司获得美国国家癌症研究院200万美元Fast-Track小企业创新研究资助以推进iopofosine临床开发[122] - 美国FDA授予iopofosine用于华氏巨球蛋白瘤的快速通道资格认定[130] - 美国国家癌症研究所授予公司190万美元SBIR第二阶段资助用于儿科高级别胶质瘤研究[136] 研发计划与进展 - 公司计划2025年下半年启动CLR 125的1b期剂量探索研究(需获得资金)[101] - 公司计划2025年下半年启动CLR 225的1期成像和剂量递增安全研究(需获得资金)[101] 研发费用变化 - 公司研发费用在2025年第二季度为239万美元，相比2024年同期的734.5万美元下降495.5万美元（67%）[145] - 临床项目成本从2024年第二季度的395.1万美元降至2025年同期的73.8万美元，减少321.3万美元[145] - 制造及相关成本从2024年第二季度的262.8万美元降至2025年同期的87.1万美元，减少175.7万美元[145] - 研发费用为581.7万美元，同比下降60%或减少861.7万美元，主要因临床项目成本减少454万美元及制造相关成本减少436.1万美元[149] - 临床项目成本从664.4万美元降至210.4万美元[149] - 制造及相关成本从594.1万美元降至158万美元[149] - 临床前项目成本从5.2万美元增至65.2万美元[149] 行政管理费用变化 - 行政管理费用为662.2万美元，同比下降41%或减少465万美元，主要因商业化前活动减少及人员成本降低[150] 其他财务数据 - 其他收入净额从2024年同期的1284.4万美元支出转为2025年第二季度的59万美元收入，主要受权证估值非现金变动影响[148] - 利息收入从2024年同期的32.9万美元降至2025年第二季度的8.8万美元，因投资资金减少[148] - 2025年上半年净亏损约1210万美元，运营现金流出1450万美元[152] - 截至2025年6月30日公司现金余额约1100万美元，未来12个月可用流动性限于1500万美元[152] - 公司警告若未能改善流动性可能无法在2026年第二季度后维持正常运营[152]