核心产品管线进展 - 主要资产iopofosine I 131在欧洲药品管理局科学建议工作组指导下 计划于2026年提交针对布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂难治性华氏巨球蛋白血症的有条件上市许可申请 并计划在确认性试验启动后向美国FDA提交加速批准的新药申请[1][5] - 针对iopofosine I 131的3期研究将是一项比较性随机对照试验 每组约100名患者 预计在首例患者入组后18-24个月内完成全部患者入组[5] - 公司已启动CLR 125针对三阴性乳腺癌的1b期研究 该药物是一种奥杰电子发射磷脂药物偶联物 可提供最精准的靶向放疗[4][5] - 早期资产CLR 225已完成新药临床试验申请所需的研究 在胰腺癌模型中显示出强大的抗肿瘤活性[4][11] 监管里程碑与资格认定 - iopofosine I 131获得欧洲药品管理局的PRIME和孤儿药资格认定 用于治疗华氏巨球蛋白血症[12] - iopofosine I 131获得美国FDA突破性疗法认定 六项孤儿药认定 五项罕见儿科疾病认定和两项快速通道认定[12] - iopofosine I 131用于不可手术的复发性/难治性儿科高级别胶质瘤获得罕见儿科药物认定[2][5] - 公司有资格在iopofosine I 131获批后获得FDA的儿科评审券[12] 财务表现与资金状况 - 截至2025年9月30日 公司现金及现金等价物为1260万美元 较2024年12月31日的2330万美元有所减少[11] - 公司认为当前现金余额足以支持其预算运营至2026年第三季度[11] - 2025年第三季度后 多家机构投资者行使现有认股权证 为公司带来约580万美元的总收益[11] - 2025年第三季度研发费用为250万美元 较2024年同期的550万美元下降 主要因临床试验成本减少[11] - 2025年第三季度净亏损为440万美元 每股基本和摊薄亏损为1.41美元 较2024年同期的1470万美元净亏损显著收窄[11] 战略合作与数据展示 - 公司与Evestia Clinical建立合作伙伴关系 以提供合同研究组织服务 支持即将开展的CLR 125治疗三阴性乳腺癌的1b期研究[5] - 公司与ITM同位素技术慕尼黑公司签署Ac-225供应协议 以支持CLR 225的临床开发[11] - CLOVER-2 1b期剂量优化研究的中期数据在美国癌症研究协会儿科癌症特别会议上以口头报告形式展示 结果显示无进展生存期和总生存期延长 且耐受性良好[5][6] - CLR 225的临床前数据在美国癌症研究协会胰腺癌研究特别会议上展示 在三种不同的胰腺癌异种移植模型中显示出抑制肿瘤生长或减少肿瘤体积的效果[11]