产品管线和临床试验 - 公司正在开发针对中枢神经系统和视网膜退行性疾病的创新小分子治疗药物[100] - 公司的临床试验结果显示CT1812能够快速从患有阿尔茨海默病的个体的突触中移除淀粉样蛋白寡聚体[101] - 公司的SHINE II期临床试验显示CT1812治疗组认知功能下降明显慢于安慰剂组,达到39%的下降减缓[103] - SHINE试验未能在联合100mg和300mg剂量组与安慰剂组之间达到第一个次要疗效终点的统计学显著性[103] - 公司已经在SHIMMER II期临床试验中纳入了130名轻度至中度路易体痴呆患者,预计2024年底公布试验结果[106] 财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态,截至2024年6月30日累计亏损1.574亿美元[107] - 公司主要通过政府拨款、IPO、后续股票发行、可转换票据等方式筹集资金,截至2024年6月30日现金及等价物为2850万美元[108,109,110,111] - 公司预计未来会持续大幅增加研发支出,以推进产品管线的临床开发[112,113,114,115] - 公司获得约1.71亿美元的累计政府补助资金,主要来自国立老龄研究所(NIA)[124] - 研发费用同比增加310万美元,主要由于临床试验活动增加[133,134] - 获得政府补助收入730万美元,同比增加38.6万美元[136] - 其他收益净额增加16.1万美元,主要由于赚取更多利息收入[137] - 研发费用同比增加820.3万美元,主要由于临床试验活动增加[144,145] - 获得政府补助收入1222.3万美元,同比增加187.2万美元[147] - 其他收益净额增加102万美元,主要由于赚取更多利息收入[148] - 公司预计现有现金和现金等价物可为公司运营提供资金支持至2025年第二季度[151] - 公司认为现有现金和现金等价物不足以支持未来一年的运营,存在持续经营能力的重大不确定性[152] - 公司需要通过股权融资、债务融资或其他资本来源获得大量资金支持以执行业务计划[153] - 公司预计未来需要筹集额外资金以支持运营,包括继续和完成临床试验[158] - 未来资金需求取决于多个因素,包括临床试验进展、新产品候选物开发、知识产权维护等[156,157] - 公司计划通过公开或私募股权融资、债务融资等方式筹集资金,并继续寻求非稀释性研究资助[158] - 如果无法及时获得所需资金,可能会对公司业务、经营成果和财务状况产生重大不利影响[158,161] - 公司的现金流量主要用于经营活动,其中经营活动现金流出主要由于净亏损和运营资本变动[163,164] - 公司已签订多项办公室和实验室租赁合同,未来几年需要支付相关租金[169,170,171,172,173] 经营风险 - COVID-19疫情可能会对公司的临床试验和财务状况产生不利影响[117,118] - 公司目前不拥有制造设施,依赖第三方进行产品的生产和供应[116]

财务状况 - 2024年第二季度现金及现金等价物约为2850万美元，国立卫生研究院剩余拨款5730万美元，预计可为公司运营和资本支出提供资金支持至2025年第二季度[8] - 2024年第二季度研发费用为1160万美元，较2023年同期增加，主要与推进临床项目相关的合同研究组织和人员成本增加有关[9] - 2024年第二季度一般及行政费用为310万美元，较2023年同期减少，主要与专业服务费用降低有关[10] - 2024年第二季度净亏损为704万美元，每股基本和稀释亏损为0.18美元，而2023年同期净亏损为473万美元，每股基本和稀释亏损为0.16美元[11] 临床试验进展 - CT1812在治疗轻度至中度阿尔茨海默病的SHINE临床试验中显示约40%的认知功能改善优于安慰剂,并在多项认知和功能指标上呈现一致的积极变化[2,4,5] - 公司计划于2024年底公布轻度至中度路易体痴呆(DLB)SHIMMER研究的最终结果[2,4] - 公司正在推进CT1812在早期阿尔茨海默病START研究和地理性干性老年性黄斑变性MAGNIFY研究的临床试验[7] 研究成果 - 公司发表3篇论文,展示CT1812对与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白、突触和神经炎症通路的影响[5]

文章核心观点 - 认知治疗公司将于2024年8月8日美股开盘前发布2024年第二季度财报，同日上午8:30管理层将召开电话会议回顾财务和运营结果并提供业务更新 [1] 公司信息 - 认知治疗公司是一家临床阶段生物制药公司，致力于发现和开发针对中枢神经系统和视网膜年龄相关退行性疾病的创新小分子疗法 [3] - 公司目前正在阿尔茨海默病、路易体痴呆和干性年龄相关性黄斑变性的临床项目中研究其主要候选药物CT1812 [3] - 公司认为CT1812及其σ - 2受体调节剂产品线可以调节这些疾病中受损的通路，且CT1812靶向σ - 2受体的机制与目前临床开发中治疗退行性疾病的其他方法在功能上不同 [3] 财报及会议安排 - 公司将于2024年8月8日美股开盘前发布截至2024年6月30日的第二季度财务结果 [1] - 管理层将于同日上午8:30（美国东部时间）召开电话会议回顾财务和运营结果并提供业务更新 [1] 会议接入方式 - 电话接入：美国/加拿大参会者免费拨打 (800) 715 - 9871，国际拨打 (646) 307 - 1963，会议ID为3702003 [2] - 网络直播接入：可通过https://edge.mediaserver.com/mmc/p/3napeebe或公司网站投资者关系板块访问带实时问答的音频网络直播，网络直播和演示文稿存档将从2024年8月8日上午10:30（美国东部时间）起提供90天 [2] 联系方式 - 投资者联系Mike Moyer，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [6] - 媒体联系Casey McDonald，邮箱cmcdonald@tiberend.com [6] - 公司联系邮箱info@cogrx.com [6]

文章核心观点 公司将于2024年8月8日美股开盘前发布2024年第二季度财报，随后管理层将召开电话会议回顾财务和运营结果并提供业务更新 [1] 财务信息 - 公司将在2024年8月8日美股开盘前发布截至2024年6月30日的第二季度财务结果 [1] 会议信息 - 电话会议时间为2024年8月8日上午8:30（美国东部时间）/上午5:30（美国太平洋时间） [2] - 美国/加拿大参会者免费拨入号码为(800) 715 - 9871，国际拨入号码为(646) 307 - 1963，会议ID为3702003 [2] - 音频网络直播及实时问答可通过https://edge.mediaserver.com/mmc/p/3napeebe或公司网站投资者关系板块访问，网络直播和演示文稿存档将从2024年8月8日上午10:30开始提供90天 [2] 公司介绍 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发针对中枢神经系统和视网膜与年龄相关的退行性疾病的创新小分子疗法 [3] - 公司目前正在阿尔茨海默病、路易体痴呆（DLB）和干性年龄相关性黄斑变性（干性AMD）的临床项目中研究其领先候选药物CT1812 [3] - 公司认为CT1812及其σ - 2受体调节剂产品线可以调节这些疾病中受损的通路，且CT1812靶向σ - 2受体的机制与目前临床开发中治疗退行性疾病的其他方法在功能上不同 [3] 联系方式 - 投资者联系Mike Moyer，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [6] - 公司联系邮箱info@cogrx.com [6] - 媒体联系Casey McDonald，邮箱cmcdonald@tiberend.com [6]

文章核心观点 - Cognition Therapeutics公司的临床2期"SHINE"研究结果显示,其药物CT1812在治疗阿尔茨海默病患者方面取得了一定进展,可以减缓39%的认知功能下降 [1][2][3] - 但该药物在100mg和300mg剂量组的次要终点指标与安慰剂组相比未达到统计学显著性 [3] - 公司CEO表示,这些结果表明针对淀粉样蛋白寡聚体的新机制可能在单药或联合批准药物治疗阿尔茨海默病及相关痴呆症中发挥作用,且给药方便,患者负担较轻 [4] 公司相关 - Cognition Therapeutics公司还有其他临床试验正在进行,包括2期Shimmer研究和针对早期阿尔茨海默病的START试验,以及干眼症2期概念验证试验 [5] - CGTX股票周一下跌32.5% [5] 行业相关 - 目前批准用于治疗阿尔茨海默病的抗体类药物在改善认知功能方面的疗效与该公司的结果相当 [4] - 针对淀粉样蛋白寡聚体的新机制可能在单药或联合治疗中发挥作用 [4]

文章核心观点 - 公司公布CT1812治疗轻中度阿尔茨海默病的2期SHINE研究结果，显示出认知改善趋势和良好安全性，为后续临床开发提供依据 [1][10] 研究基本信息 - SHINE研究是双盲、安慰剂对照的2期临床试验，招募153名轻中度阿尔茨海默病成年患者，参与者随机接受安慰剂或100mg、300mg的CT1812，每日口服一次，为期6个月，由NIH国家老龄研究所两项总计约3000万美元的赠款支持 [6] 研究结果 认知改善 - CT1812治疗6个月的参与者在所有认知指标（包括ADAS - Cog 11、ADAS - Cog 13、认知综合指标和MMSE）上较安慰剂组呈现一致的认知改善趋势，在功能指标（ADCS - ADL和ADCSCGIC）上有改善信号 [10] - 研究中期第98天，ADAS - Cog 11和MMSE的p值小于0.05；第182天，安慰剂组ADAS - Cog 11约恶化2.70分，CT1812治疗组平均下降1.66分，下降速度减缓39%；第98天，合并CT1812组的MMSE得分有类似结果 [11] 安全性 - 总体上，合并CT1812治疗组（76.5%）和安慰剂组（78%）出现不良事件的参与者比例相似，大多数不良事件为轻度或中度 [2] - 安慰剂组10%的参与者出现严重不良事件，合并CT1812治疗组为6%；100mg组有2例治疗相关严重不良事件，300mg组有3例，其中1例与治疗相关 [3][13] - 300mg剂量有9名患者出现治疗相关LFT升高（大于3倍ULN），停药后消退，无严重肝损伤迹象；100mg剂量未观察到LFT升高 [14] 生物标志物 - 研究显示神经丝轻链（NfL）有有利变化，300mg剂量时变化显著，支持CT1812作为突触保护剂的潜在作用；其他脑脊液生物标志物（神经颗粒素、突触结合蛋白、SNAP25、pTau、总Tau和GFAP）未达显著水平 [12] 公司计划 - 公司将利用SHINE研究结果设计和开展未来临床试验，推进CT1812在阿尔茨海默病中的开发，认为数据支持在轻中度患者群体中对100mg剂量的CT1812进行更多临床试验 [2] - 公司期待今年晚些时候公布CT1812治疗轻中度路易体痴呆的SHIMMER试验结果，正在进行540名早期阿尔茨海默病患者的START试验，一项针对干性AMD的2期概念验证试验正在招募患者 [4] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于开发针对中枢神经系统和视网膜年龄相关退行性疾病的创新小分子疗法，目前正在研究候选药物CT1812用于阿尔茨海默病、路易体痴呆和干性AMD的治疗 [8] 会议信息 - 公司将于美国东部时间上午8:30举行投资者网络直播，回顾研究结果，公司管理层将与SHINE研究调查员及阿尔茨海默病行业专家一起介绍结果并进行问答环节，感兴趣者可在公司投资者关系网页或指定链接注册参加 [1][21] - 公司在阿尔茨海默病协会国际会议上展示的海报将按会议禁售政策在公司出版物网页上提供 [16]

文章核心观点 - 公司CT1812在治疗轻至中度阿尔茨海默病的2期'SHINE'研究中展现出认知改善趋势、良好安全性和耐受性，为后续临床开发提供依据 [1][9][12] 研究结果 认知与功能改善 - CT1812治疗6个月的参与者在ADAS - Cog 11、ADAS - Cog 13、认知综合评分和MMSE等认知指标上较安慰剂组有一致的认知改善趋势，功能指标（ADCS - ADL和ADCSCGIC）也有改善信号 [1] - 研究中期第98天，ADAS - Cog 11和MMSE的p值小于0.05；第182天，安慰剂组ADAS - Cog 11约恶化2.70分，CT1812治疗组平均下降1.66分，衰退速度减缓39%；MMSE评分在第98天CT1812合并组有类似结果；探索性功能指标在6个月时有CT1812组获益信号 [18] 生物标志物变化 - 探索性脑脊液生物标志物项目显示神经丝轻链（NfL）有有利变化，300mg剂量时变化显著，支持CT1812作为突触保护剂的潜在作用，其他脑脊液生物标志物无显著变化 [2] 安全性与耐受性 - 研究达到主要目标，显示出良好安全性和耐受性，与以往临床经验一致；CT1812治疗组（76.5%）和安慰剂组（78%）不良事件发生率相似，多数不良事件为轻度或中度，常见治疗突发不良事件为感染、损伤、胃肠道和神经系统疾病 [10] - 100mg剂量组无LFT升高，300mg剂量组9名患者出现治疗突发LFT升高（大于3xULN），停药后消退无严重肝损伤证据 [3] - 安慰剂组10%参与者出现严重不良事件，CT1812合并治疗组为6%；100mg组有3例严重不良事件（与治疗无关），300mg组3例（2例与治疗无关，1例与治疗有关） [13][19] CT1812介绍 - CT1812是口服小分子寡聚体拮抗剂，能穿透血脑屏障，选择性结合σ - 2受体复合物，置换有毒Aβ寡聚体，σ - 2受体复合物参与的关键细胞过程受Aβ寡聚体等破坏会导致突触功能丧失和认知障碍 [6] 公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于开发针对中枢神经系统和视网膜年龄相关退行性疾病的小分子疗法，目前正在阿尔茨海默病、路易体痴呆和干性年龄相关性黄斑变性临床项目中研究CT1812 [24] - 公司获得NIH、NIA、ADDF和MJFF超1.7亿美元赠款支持 [11] 其他研究与计划 - SHIMMER研究（NCT05225415）正在招募成人路易体痴呆患者，预计今年晚些时候公布结果；START研究（NCT05531656）正在研究早期阿尔茨海默病患者；干性AMD的2期概念验证试验正在招募患者；MAGNIFY研究（NCT05893537）针对干性年龄相关性黄斑变性继发地理萎缩成人患者 [11][16][23] 会议与展示信息 AAIC会议 - 研究临床和生物标志物结果详情在2024年7月29日费城阿尔茨海默病协会国际会议的海报中报告，公司其他AAIC海报将按会议禁运政策在公司出版物网页上提供 [1][4] 网络直播 - 美国东部时间上午8:30将举行投资者网络直播回顾研究结果 [12] 研究结果展示 - 公司管理层将与SHINE研究调查员、阿姆斯特丹阿尔茨海默病中心和阿姆斯特丹神经科学的Everard (Jort) Vijverberg博士，以及纽约大学医学院Martin J. Sadowski博士（阿尔茨海默病行业专家）一起展示结果，随后有问答环节，感兴趣方可在公司投资者关系网页或指定链接注册参加 [14]

文章核心观点 公司将举办投资者网络直播讨论2期SHINE研究的临床疗效、安全性和生物标志物发现，还将在会议上展示相关研究成果 [10] 公司信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注中枢神经系统和视网膜年龄相关退行性疾病小分子疗法研发 [4] - 公司正在研究候选药物CT1812用于阿尔茨海默病、路易体痴呆和干性年龄相关性黄斑变性的治疗 [4] CT1812信息 - CT1812是口服小分子药物，能穿透血脑屏障，选择性结合σ - 2受体复合物，置换有毒Aβ寡聚体 [2] - 目前正在招募CT1812用于早期阿尔茨海默病的START研究和用于干性年龄相关性黄斑变性继发地理萎缩的MAGNIFY研究的参与者 [3] - CT1812用于路易体痴呆的SHIMMER研究和SHINE研究已完成入组 [3] SHINE研究信息 - SHINE是双盲、安慰剂对照的2期临床试验，招募153名轻中度阿尔茨海默病患者，随机接受安慰剂或两种剂量（100mg或300mg）CT1812，每日口服6个月 [1][10] - 研究终点包括安全性、通过ADAS - Cog 11测量的认知功能和疾病修饰的生物标志物证据 [1] - 研究获得美国国立卫生研究院国家老龄研究所约3000万美元资助 [1] 研究成果展示安排 - 7月28日将展示23名患者的SPARC研究和首批24名SHINE参与者（SHINE - A）的磷酸化蛋白质组学荟萃分析结果，相关蛋白质组分析结果已被《阿尔茨海默病与痴呆》接受发表 [11] - 7月29日8:30将举办投资者网络直播讨论SHINE研究的临床疗效、安全性和生物标志物发现，需在线注册参加，活动将在公司网站投资者关系板块存档 [10][15] - 7月29日将在阿尔茨海默病协会国际会议上以海报形式展示SHINE研究的临床发现，包括安全性、认知和功能终点，还将报告提供脑脊液样本的SHINE参与者的生物标志物和蛋白质组分析结果 [13] - 会议上还将展示多项与SHINE研究相关的摘要报告，包括脑脊液磷酸化蛋白质组学生物标志物分析、临床疗效结果和脑脊液生物标志物结果等 [14] 联系方式 - 公司邮箱：info@cogrx.com [7] - 媒体联系人：Casey McDonald，邮箱cmcdonald@tiberend.com [8] - 投资者联系人：Mike Moyer，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [9]

文章核心观点 公司将举办投资者网络直播讨论2期COG0201“SHINE”研究的临床疗效、安全性和生物标志物发现 [8] AAIC展示详情 - 摘要95147：2期临床试验SHINE的脑脊液磷酸化蛋白质组学生物标志物分析，以阐明CT1812在阿尔茨海默病中的作用 [2] - 摘要89115：COG0201的临床疗效结果，一项评估CT1812对轻至中度阿尔茨海默病成人安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照2期研究 [2] - 摘要95767：阿尔茨海默病患者2期临床试验SHINE的脑脊液生物标志物主要结果 [2] - 摘要95770：2期临床试验SHINE的探索性脑脊液蛋白质组学生物标志物结果，以评估Ct1812对阿尔茨海默病患者的影响 [10] 网络直播详情 - 时间：2024年7月29日星期一上午8:30 [3][8] - 参与人员：公司管理层、SHINE研究调查员Everard (Jort) Vijverberg博士、阿尔茨海默病行业专家Martin J. Sadowski博士 [3] - 注册方式：访问Cognition Therapeutics投资者关系网页的新闻与活动板块或直接访问https://lifescievents.com/event/cognitiontherapeutics/ [3] - 直播存档：将存档在Cognition网站的投资者关系板块 [8] SHINE研究介绍 - 研究性质：双盲、安慰剂对照2期临床试验 [4] - 参与人数：153名轻至中度阿尔茨海默病患者 [4][8] - 分组情况：患者被随机分为三组，分别接受安慰剂、100mg或300mg的CT1812，每日口服一次，持续六个月 [4][8] - 研究终点：安全性、通过ADAS - Cog 11测量的认知功能、疾病修饰的生物标志物证据 [4] - 资金支持：获得美国国立卫生研究院国家老龄研究所两项总计约3000万美元的赠款 [4] 其他研究情况 - START研究（NCT05531656）：正在招募早期阿尔茨海默病成人患者进行CT1812研究 [5] - MAGNIFY研究（NCT05893537）：正在招募继发于干性年龄相关性黄斑变性的地理萎缩成人患者进行CT1812研究 [5] - SHIMMER研究（NCT05225415）：已完成CT1812对路易体痴呆成人患者的研究 [5] CT1812介绍 - 药物性质：一种实验性口服小分子药物，可穿透血脑屏障，选择性结合σ - 2受体复合物 [12] - 作用机制：结合后可置换有毒的Aβ寡聚体，σ - 2受体复合物参与关键细胞过程的调节，这些过程会因与Aβ寡聚体的毒性相互作用、氧化应激和其他应激源而受损 [12] 公司介绍 - 公司性质：临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发针对中枢神经系统和视网膜年龄相关退行性疾病的创新小分子疗法 [13] - 研究项目：目前正在阿尔茨海默病、路易体痴呆和干性年龄相关性黄斑变性的临床项目中研究其主要候选药物CT1812 [13] - 公司官网：https://cogrx.com [13] 其他信息 - 2024年7月28日周日将展示23名患者的SPARC研究和前24名SHINE参与者（SHINE - A）的磷酸化蛋白质组学荟萃分析结果，该荟萃分析的蛋白质组学分析结果最近已被《阿尔茨海默病与痴呆》杂志接受发表 [9] - 2024年7月28 - 31日在宾夕法尼亚州费城举行的阿尔茨海默病协会国际会议上，SHINE研究的临床发现（包括安全性、认知和功能终点）将在7月29日的海报展示中介绍，提供脑脊液样本的SHINE参与者的生物标志物和蛋白质组学分析也将在当天报告 [1] - 联系方式：info@cogrx.com [7]

文章核心观点 - 临床阶段公司Cognition Therapeutics宣布CT1812的2期COG0201 “SHINE” 研究的临床疗效、安全性和生物标志物研究摘要被接受在即将举行的阿尔茨海默病协会国际会议上进行海报展示 [1] AAIC展示详情 - 展示摘要包括COG0201临床疗效结果、CSF磷酸蛋白质组学生物标志物分析、CSF生物标志物主要结果、探索性CSF蛋白质组学生物标志物结果 [2] - 公司将在会议展览厅设置展位（731），提供公司阿尔茨海默病项目和候选药物CT1812的更多信息 [2] SHINE研究介绍 - SHINE研究是双盲、安慰剂对照的2期临床试验，计划招募约144名轻至中度阿尔茨海默病患者 [3] - 参与者随机接受安慰剂或两种剂量（100mg或300mg）的CT1812，每日口服，为期6个月 [3] - 研究终点包括安全性、认知功能（通过ADAS - Cog 11衡量）和疾病修饰的生物标志物证据 [3] - 该研究获得美国国立卫生研究院国立衰老研究所约3000万美元的两项赠款支持 [3] CT1812介绍 - CT1812是一种实验性口服小分子药物，可穿透血脑屏障，选择性结合σ - 2受体复合物 [4] - 结合后可置换有毒的Aβ寡聚体，σ - 2受体复合物参与的关键细胞过程会因与Aβ寡聚体等的毒性相互作用而受损 [4] 其他研究进展 - CT1812的START研究（针对早期阿尔茨海默病成人）和MAGNIFY研究（针对干性年龄相关性黄斑变性继发的地理萎缩成人）正在招募参与者 [5] - CT1812的SHIMMER研究（针对路易体痴呆成人）和SHINE研究已完成招募 [5] 公司介绍 - Cognition Therapeutics是临床阶段生物制药公司，致力于发现和开发针对中枢神经系统和视网膜年龄相关退行性疾病的创新小分子疗法 [6] - 公司目前正在阿尔茨海默病、路易体痴呆和干性年龄相关性黄斑变性的临床项目中研究候选药物CT1812 [6] - 公司认为CT1812及其σ - 2受体调节剂管线可调节这些疾病中受损的通路，其作用机制与其他临床开发方法不同 [6] 联系方式 - 公司邮箱：info@cogrx.com [9] - 媒体联系人Casey McDonald，邮箱cmcdonald@tiberend.com [9] - 投资者联系人Mike Moyer，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [9]