财务数据和关键指标变化 - 2022年9月30日结束的第一季度，公司营收降至172万美元，而去年同期为256万美元，前列腺近距离放射治疗收入较2022财年第一季度下降41%，第一季度营收中前列腺近距离放射治疗占68%，其他近距离放射治疗占32% [50] - 2022年9月30日结束的第一季度，毛利润占营收的比例为24.1%，而2021年9月30日结束的季度为40.1%，第一季度毛利润为41.4万美元，较去年同期下降60% [52] - 第一季度总运营费用增至460万美元，而2022年第一季度为330万美元，净亏损为407万美元，去年同期净亏损为240万美元，基本和摊薄后每股净亏损为0.03美元，去年同期为0.02美元 [53][58] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总计5410万美元，约每股0.38美元，2022财年末为5590万美元，公司无长期债务，2023财年第一季度末股东权益总计5770万美元，2022财年末为6130万美元 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 - 前列腺近距离放射治疗业务，第一季度收入较2022财年第一季度下降41% [50] - 其他近距离放射治疗业务，总营收仅较2022财年第一季度下降7%，治疗脑癌的销售额同比增长15% [51] 各个市场数据和关键指标变化 - 预计2021年全球放射性药物市场将再次增长约7%，达到约60亿美元 [22] - 到2031年，预计放射治疗将占估计330亿美元核医学市场的约75%，复合年增长率为18%，超过处方肿瘤药物的预期增长率 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为与Viewpoint的拟议合并为Isoray及其利益相关者带来了令人兴奋的转型机会，合并后公司未来将把大量资源和投资集中在Viewpoint的产品线开发上 [16][19] - 过去7年放射性药物领域有超过170亿美元的交易，如拜耳以29亿美元收购Algeta，诺华分别以39亿美元和21亿美元收购Advanced Accelerator Applications和Endocyte [23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年第一季度影响公司的同位素供应链问题已解决，预计下个月将收到另一个反应堆的第一批同位素货物 [12][13] - 公司对参加ASTRO年会的成果感到兴奋，认为治疗诊断放射性药物技术在癌症治疗领域取得重大进展的时机已到 [14][15] - Viewpoint过去一年取得重要进展，未来将继续吸引和留住人才，扩大平台，与Isoray的合并前景令人期待 [22][46][48] 其他重要信息 - 会议中包含前瞻性声明，这些声明基于管理层当前预期和信念，存在不确定性，公司无义务更新或修改 [4][5][6] - 风险和不确定性包括拟议合并是否完成、能否实现预期效益、业务整合是否成功等 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 俄罗斯反应堆恢复运行对第一季度的影响及对第二季度营收的额外影响 - 反应堆供应问题对第一季度营收有重大影响，8月大部分时间和9月初供应不足，未对影响进行量化，预计若无供应问题营收应与前几个季度相当 [61] 问题2: 2023年黑色素瘤项目预计报告的数据类型 - 预计公布TMR - 1研究的全部结果，包括安全数据和综合数据，还将开始对黑色素瘤患者进行治疗，并实时沟通治疗进展 [62][63] 问题3: ASTRO会议上客户对Isoray和Viewpoint合并的反馈 - 放射肿瘤学家对合并表现出浓厚兴趣和支持，认为这将成为他们未来实践的重要组成部分，靶向放射性药物在美国框架内表现稳健，受到医生、患者和支付方的认可 [65][66] 问题4: Isoray近距离放射治疗业务与Viewpoint靶向α疗法的协同效应 - 双方合并在人才、规模和范围经济以及关键职能领域有协同作用，销售代表与医生的关系有助于推广两种疗法 [69][70] 问题5: 近距离放射治疗和放射性药物治疗是否为竞争模式 - 两者并非竞争关系，癌症治疗需要多种方法结合，不同治疗方式在不同阶段发挥作用，公司希望教育市场和医生，让更多患者获得治疗 [72][73][75] 问题6: γ射线在治疗中的作用及与α射线的比较 - 近距离放射治疗适用于特定肿瘤，如前列腺癌，γ射线在某些肿瘤类型中有一定作用，α射线在特定肿瘤治疗中效果显著，公司致力于为每个肿瘤找到合适的治疗方法 [77][79][80]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第四季度营收250万美元，较去年同期的271万美元下降8% [54] - 2022财年第四季度前列腺近距离放射治疗收入占比70%，非前列腺收入占比30%，非前列腺收入增长6%至创纪录的74.4万美元 [54] - 2022财年第四季度毛利润占收入的百分比为37%，去年同期为49.7%，毛利润92.6万美元，较去年同期下降31% [55] - 2022财年第四季度总运营费用增至303万美元，2021财年第四季度为244万美元 [56] - 2022财年第四季度研发费用增至79.6万美元，较去年同期增长70% [57] - 2022财年第四季度销售和营销费用为65.4万美元，与去年同期相比略有下降 [58] - 2022财年第四季度一般和行政费用为158万美元，2021财年第四季度为131万美元 [58] - 2022财年第四季度净亏损208万美元，2021财年第四季度净亏损106万美元，基本和摊薄每股净亏损均为0.01美元 [59] - 2022财年全年营收增至创纪录的1079万美元，较上一年的1005万美元增长7% [60] - 2022财年前列腺近距离放射治疗收入占总收入的75%，上一财年为78%，核心前列腺近距离放射治疗收入增长3% [60][61] - 2022财年全年非前列腺收入增长23%至创纪录的274万美元，主要受脑部治疗销售增长推动 [61] - 2022财年全年毛利润占收入的百分比为42.8%，上一财年为50.9%，全年毛利润462万美元，较上一财年下降10% [62] - 2022财年全年总运营费用为1200万美元，上一财年为857万美元 [63] - 2022财年全年研发费用增至258万美元，2021财年为143万美元 [63] - 2022财年全年销售和营销费用增长15%至280万美元 [64] - 2022财年全年一般和行政费用增长41%至662万美元 [65] - 2022财年全年净亏损730万美元，2021财年净亏损339万美元，基本和摊薄每股净亏损为0.05美元，2021财年为0.03美元 [67] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和定期存款总计5590万美元，约合每股0.39美元，上一财年末为6380万美元，公司无长期债务，股东权益为6130万美元，上一年同期为6740万美元 [68] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022财年第四季度前列腺近距离放射治疗收入下降12%，是销售下降的主要原因 [44] - 2022财年第四季度非前列腺收入增长6%至创纪录的74.4万美元，主要是脑部治疗销售，包括GammaTile和GT Medical Technologies的收入 [54] - 2022财年全年核心前列腺近距离放射治疗收入增长3%，非前列腺收入增长23%至创纪录的274万美元，受脑部治疗销售增长推动 [61] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司拟与Viewpoint Molecular Targeting合并，进入针对黑色素瘤和神经内分泌癌症的首批两款产品的潜在数十亿美元市场 [15] - Viewpoint的治疗方法利用发射α粒子的放射性核素杀死癌细胞，同时最大限度减少毒性作用，与公司的铯 - 131近距离放射治疗类似 [16] - 公司持续专注于培训项目，向临床医生宣传铯 - 131对患者的重要益处 [69] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2022财年有持续改善趋势，但第四季度和2023财年第一季度遇到短期逆风，导致短期销售下降，但管理层对公司未来增长仍有信心 [43] - 预计2023财年第一季度（截至2022年9月30日）销售额较上年下降，预计该期间总收入在160万美元至180万美元之间 [52] - 管理层认为拟议的合并是公司持续发展的重要机会，对Isoray的未来感到兴奋 [70] 其他重要信息 - 公司从俄罗斯的两个反应堆采购同位素，7月底其中一个反应堆意外停运，8月第二个反应堆按计划进行常规维护，导致公司从8月中旬到9月初无法向客户供货，9月7日恢复正常运营 [48][49][50] - 公司一直在研究铯 - 131的替代生产来源，但这需要大量研究、验证和尽职调查，需要时间 [51] - 拟议合并需获得Isoray和Viewpoint股东的批准以及其他惯常成交条件，包括获得律师意见和必要的政府或监管批准 [40] - 合并完成后，Isoray董事会规模将增至五名董事，Isoray指定三名，Viewpoint指定两名，Lori Woods将担任董事长，Thijs Spoor将担任Isoray首席执行官 [41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 合并后两家公司业务的优先级以及未来12个月及以后的运营情况 - 公司认为Thijs有丰富的近距离放射治疗背景，理解公司业务，两家公司有共同愿景，Thijs表示会从投资组合角度考虑，平衡短期和长期举措，确保为股东带来最佳回报 [73][74][75] 问题2: Viewpoint的1期试验患者、随访、时间线、终点以及何时能得知结果 - Viewpoint目前有几个通过FDA的活跃研究性新药申请（IND），黑色素瘤项目和神经内分泌项目各有两个安全开展的IND，尚未给出招募和结束的时间线，将在未来三个月内，接近合并完成时提供更明确的指导 [77][79] 问题3: 合并后公司预计的流通股数量以及现金储备的资金跑道 - 合并后公司预计流通股数量接近3亿股，公司对现有现金储备感到满意，这些资金将用于近距离放射治疗业务，也会用于支持Viewpoint的1期试验等，后续会提供更多指导 [80][81] 问题4: Viewpoint的产品线中除了提到的两个项目，是否还有其他投资者应关注的项目 - Viewpoint有基于平台技术的有趣化合物产品线，使用肽螯合剂，肽可以改变，公司只推进有吸引力的项目进入临床，有庞大的创新引擎 [84][85][86] 问题5: 排除同位素供应问题和假期影响，公司核心业务目前的患者流量情况 - 患者流量正在增强，夏季受季节性因素影响，目前患者开始回流，但预计的大量患者尚未进入治疗流程，希望随着限制解除，这种情况会改变 [87][88][89] 问题6: 销售和营销团队的招聘情况以及销售代表的生产力 - 招聘人数已恢复到之前水平，公司利用同位素供应中断的时间对新员工进行培训，随着合并进行，公司正在评估销售和营销团队的人员数量，后续会提供更多信息 [91][92]

公司核心产品与业务 - [公司核心产品为铯 - 131密封源近距离放射治疗“种子”，可用于多种癌症治疗][20] - [公司核心子公司Isoray Medical成立于2004年，开发、制造和销售基于同位素的医疗产品和设备][14] - [公司子公司Isoray International成立于2007年，已签订各种国际分销协议][15] - [公司与GT Med Tech合作的GammaTile™疗法于2018年7月6日获FDA临床使用许可，2020年1月全面上市，2021和2022财年对GT Med Tech的销售占比超10%][48] - [公司销售CS - 1铯 - 131近距离放射治疗种子，用于多种癌症治疗，未来将利用现有FDA批准技术开拓新应用][138] 前列腺癌治疗业务 - [前列腺癌治疗业务约占公司业务的75%，单疗法治疗时需植入约70 - 120颗种子][24][25] - [2021年研究表明，铯 - 131和碘 - 125治疗低、中危前列腺癌患者9年生化无复发生存率分别为84%和87%，无显著差异][29] - [公司继续支持铯 - 131近距离放射治疗与外照射放疗联合治疗中、高危前列腺癌的研究][31] - [公司持续监测铯 - 131局部治疗低危前列腺癌的系列研究][33] - [公司的铯 - 131近距离放射治疗前列腺癌具有低成本、生存数据好、副作用少等优势][66] - [公司估计至少25%的美国前列腺植入病例为双重疗法案例][73] - [ASCENDE - RT研究表明，接受永久性植入近距离放射治疗强化的患者在治疗九年后生化无复发生存率有20%的优势（83%对63%）][82] - [2021年初发表的铯 - 131和碘 - 125前瞻性随机试验九年中位随访长期数据表明两者在短期和长期泌尿、性和肠道生活质量以及长期生化控制方面相当][89] - [公司与匹兹堡大学医学院发起研究，更详细研究铯 - 131前列腺近距离放射治疗男性患者的短期泌尿症状][92] - [多项研究表明铯 - 131近距离放射治疗在解决泌尿副作用方面有优势，患者能更快恢复并维持基线生活质量][91][94][95] - [多项研究显示近距离放射治疗对早期前列腺癌治疗成功率等于或优于根治性前列腺切除术或外照射放疗，且副作用小于手术][80][81][84] - [19年芝加哥前列腺癌中心发布铯 - 131前列腺近距离放射治疗的首个长期数据，2020年匹兹堡大学医学中心发布第二项长期研究][175] 脑癌治疗业务 - [2012年起，多家机构开始使用编织线装载的铯 - 131近距离放射治疗种子治疗多种脑癌][36] - [临床研究显示，铯 - 131近距离放射治疗脑转移瘤局部复发率为10%，低于立体定向放射外科治疗的28.3%，且毒性无显著差异][38] - [2018年研究表明，铯 - 131治疗复发性脑膜瘤，90%的肿瘤在手术部位无复发迹象，20例治疗中仅2例出现放射性坏死][40] - [2022年明尼苏达大学报告显示，22例复发性多形性胶质母细胞瘤患者接受切除和GammaTile近距离放射治疗效果良好][45] - [2022年皮埃蒙特脑肿瘤中心报告，17例脑肿瘤患者接受GammaTile治疗安全有效][46] - [2022年预计有25,050例脑或脊髓恶性原发性肿瘤新病例，约18,280人将死于脑和脊髓肿瘤，每年脑肿瘤转移新病例估计超65,000例][96] - [2018年7月6日，公司和GT Med Tech的GammaTile™疗法获FDA 510(k)监管批准用于治疗复发性脑肿瘤，2020年1月27日获FDA扩大适应症批准用于治疗新诊断的恶性脑肿瘤][97] 头颈癌治疗业务 - [2020年6月公司与辛辛那提大学医生达成协议，支持头颈癌I/IIa期临床研究][50] - [2022财年托马斯杰斐逊大学和辛辛那提大学报告，49例复发性头颈癌患者接受手术和铯 - 131近距离放射治疗，安全性和肿瘤治疗效果良好][51] 产品研发与合作 - [2003年公司获FDA批准使用铯 - 131放射性同位素治疗所有恶性肿瘤，2009年获许可将铯 - 131种子装入可生物吸收编织缝合线][19] - [2018财年公司与GT Medical Technology签订GammaTile™疗法合作开发和独家十年供应协议，2019年4月26日修订协议，2021年11月17日再次修订，改为仅向GT Med Tech供应铯 - 131种子][98] - [公司获FDA对Cesium - 131近距离放射治疗种子的上市前通知（510(k)）批准，可用于多种肿瘤治疗，还将探索合作开发其他实体肿瘤治疗技术][124] - [公司在2021财年获得FDA 510(k) clearance，用于C4 Imaging的Sirius®阳性信号MRI标记与公司的铯 - 131近距离放射治疗种子，2022年第一季度开展产品性能评估，8月进行全面市场推广][165] 产品特性与优势 - [铯 - 131半衰期为9.7天，能量30.4 keV，90%剂量时间为33天；钯 - 103半衰期17天，能量20.8 keV，90%剂量时间58天；碘 - 125半衰期60天，能量28.5 keV，90%剂量时间204天][87] - [美国近距离放射治疗学会特别工作组认为铯 - 131可用于低剂量率近距离放射治疗，推荐强度和证据强度均为“高”][34] 市场与销售 - [公司计划在2023财年加大销售和营销投入，增加使用Cesium - 131的中心数量，恢复线下培训项目][114] - [公司引入Proximie虚拟通信平台提升医生培训效果，还与美国近距离放射治疗协会合作支持其培训计划][116] - [公司预计约25%的手术会在手术室进行一定程度的定制，计划用Blu Build™加载设备满足该市场需求，目前正进行重新设计][117][118][119] - [GammaTile™疗法在2021和2022财年销售额超总销售额的10%，GT Med Tech计划扩大销售以增加公司收入][100][123] - [公司认为铯 - 131产品除国内市场外，国际市场也有潜在需求，将有条件地开拓国际市场，如调查不同地理市场、评估医生和患者兴趣等][131][132] - [2017年与俄罗斯经销商达成协议，过去两个财年无销售；2020年与印度经销商签订三年协议，受疫情影响至今无销售][133][134] - [疫情影响公司商业活动，导致客户需求和转诊模式不稳定，医院人员短缺，公司借此优化销售流程并利用CRM工具和虚拟学习平台][135][136] - [2022财年有五名销售专业人员离职，公司招聘四名新员工，销售团队已全员到岗并完成培训][173] - [公司计划在2023财年继续重新设计网站，重新设计宣传资料和教育材料，利用Proximie虚拟通信平台进行培训，并重启面对面培训计划][172] - [2020年公司推出集成患者社区网站Together，以提高铯 - 131和公司的知名度][181] - [公司在前列腺癌市场针对放疗肿瘤学家、医学物理学家、泌尿科医生和设施管理员进行销售，在非前列腺应用方面则针对神经外科医生、胸外科医生等，非前列腺应用销售周期通常为九个月或更长][187][188] - [2022财年有五名销售专业人员离职，公司新招聘了四名销售专业人员][189] - [公司期望通过目标市场的既定经销商拓展美国以外的客户群，截至2022年9月，在俄罗斯、印度和秘鲁有独立经销商，但受疫情影响，国际销售存在困难][191] - [截至2022年6月30日的十二个月里，El Camino、Los Gatos和其他设施（位于北加州）占总销售额的27.9%][213] 报销政策 - [2020年5月，CMS批准64个ICD - 10 - PCS计费代码用于铯 - 131住院患者DRG报销，10月1日生效][54][55] - [2003年CMS为铯 - 131近距离放射治疗种子设立了独特的HCPCS代码，2007年又设立了两个单独的代码用于报告松散种子和绞合种子][193] - [门诊环境下CMS自2010年起为绞合和松散种子提供固定报销，历史趋势显示报销逐年下降，私人保险公司通常遵循CMS报销政策；住院程序则根据DRG系统支付，铯 - 131种子包含在DRG付款中][194][195][196] - [2020年10月1日，64个ICD - 10 - PCS计费代码生效，用于住院DRG环境下铯 - 131的报销，公司未来计划考虑为住院近距离放射治疗申请更多ICD - 10 - PCS代码][197][198] - [2021年11月2日，CMS决定将所有近距离放射治疗和源保留在按服务收费模式，并将其从RO APM的包含模式列表中移除][205] - [2022年8月25日，CMS发布RO APM最终规则，将RO APM的启动推迟到未来确定的日期][208] - [第三方付款人报销是公司产品的主要付款方式，CMS是主要付款方，为约65%的前列腺近距离放射治疗病例和大多数非前列腺手术提供保险][192] - [GammaTile™获CMS的ICD - 10 - PCS代码00H004Z，映射到最高支付DRG 023][99] 生产与供应 - [铯 - 131通过中子轰击钡 - 130生产，经化学分离得到99.9%纯度的同位素][140] - [2022财年，公司约46%的铯 - 131种子以Mick®药筒形式交付，26%为串状并预装在针中，19%为编织串状，2%为散装，7%为其他形式][142] - [公司自2008年起获得ISO认证，多次通过审核，2023年1月将进行微生物审核，2月进行质量管理体系再认证审核][143][144][147] - [公司目前仅依赖一家俄罗斯供应商，2021年一座反应堆关闭，公司采取多项措施缓解供应问题，预计到2030年底获得超5000居里铯 - 131，但无保证][148][150][152] - [2022年3月公司与Medikor签订协议购买富钡碳酸盐，预计生产约6000居里铯 - 131，但无保证][154] - [2022年7 - 9月俄罗斯反应堆故障致产品供应中断，公司恢复正常运营，正调查替代供应源，预计2023财年无法启用新反应堆][155][157] - [公司在2021年1月和2022年2月的质量管理体系远程监督评估审核中均成功通过，分别有三项和两项轻微不符合项并已解决][160] - [公司在2022年6月收到华盛顿州卫生部的“及时续期通知”，现有放射性材料许可证有效期为5年，上一许可证于2022年7月31日到期][162] - [公司采用即时生产流程，从订单确认到产品制造完成最快只需两个工作日][166] - [公司生产设施位于华盛顿州里奇兰的APEL，面积超15000平方英尺，当前租赁协议延长至2026年4月20日，新生产设施建设预计在未来四到五年继续进行，建设需18到24个月][170][171] 公益与支持 - [公司投资支持ZERO Cancer，助力前列腺癌患者及家属][115] - [公司投资支持美国最大的非营利性前列腺癌患者支持服务机构ZERO Cancer][182] 行业环境 - [2012年USPSTF建议不使用PSA测试筛查前列腺癌后，前列腺癌诊断率下降12.2%，2018年建议有变化或增加筛查率][62][63]

财务表现 - 2022年第一季度净销售额为291万美元，同比增长11.9%[12] - 2022年第一季度净亏损为134.7万美元，较2021年同期的74.5万美元增加80.8%[12] - 2022年前九个月净销售额为829万美元，同比增长12.9%[12] - 2022年前九个月净亏损为519.4万美元，较2021年同期的232.9万美元增加123.1%[12] - 2022年前九个月经营活动产生的净现金流出为481.9万美元，较2021年同期的171.9万美元增加180.3%[14] - 2022年前九个月投资活动产生的净现金流出为16.1万美元，较2021年同期的27.2万美元减少40.8%[14] - 2022年前九个月融资活动产生的净现金流入为5.6万美元，较2021年同期的6444.1万美元减少99.9%[14] - 2022年前九个月现金及现金等价物减少492.4万美元，期末余额为5908.6万美元[14] - 公司截至2022年3月31日的九个月内净销售额为829万美元，同比增长12.9%[12] - 公司截至2022年3月31日的九个月内净亏损为519.4万美元，同比扩大123.3%[12] - 公司截至2022年3月31日的九个月内研发支出为178.6万美元，同比增长86.2%[12] - 公司截至2022年3月31日的九个月内经营活动产生的净现金流出为481.9万美元，同比扩大180.4%[14] - 公司截至2022年3月31日的九个月内加权平均流通股数为1.4197亿股，同比增长55.5%[12] - 公司截至2022年3月31日的九个月内现金及现金等价物期末余额为5908.6万美元，同比下降9.1%[14] - 公司截至2022年3月31日的九个月内新增固定资产支出为16.1万美元，同比下降39.5%[14] - 公司截至2022年3月31日的九个月内股票期权行权获得融资5.6万美元，同比下降80.8%[14] - 公司截至2022年3月31日的九个月内应收账款净额为127万美元，同比增加127万美元[14] - 公司截至2022年3月31日的九个月内库存增加66.9万美元，同比增加374.5%[14] 库存与资产 - 公司2021年3月31日的总库存为1,163千美元，较2020年6月30日的980千美元有所增加[27] - 公司2022年3月31日的非流动库存为562千美元，较2021年6月30日的76千美元大幅增加[27] - 公司2022年3月31日的库存总额为1,163千美元，较2021年6月30日的980千美元有所增加[27] - 截至2022年3月31日，公司的财产和设备净值为193.5万美元，较2021年6月30日的195.8万美元略有下降[31] - 公司新生产设施的规划和设计工作已投入约20.7万美元，预计在未来3至5年内将继续推进[32] 股东权益与证券 - 公司2022年3月31日的累计赤字为96,519千美元，较2021年12月31日的95,172千美元有所增加[17] - 公司2022年3月31日的普通股发行量为142,040,266股，较2021年3月31日的141,465,266股有所增加[16][17] - 公司2022年3月31日的潜在稀释性证券总额为9,572千股，包括2,646千股的普通股认股权证和6,926千股的普通股期权[26] - 公司2022年3月31日的总股东权益为63,201千美元，较2021年12月31日的64,391千美元有所下降[17] - 公司2021年3月31日的普通股发行净收入为47,904千美元[16] - 公司2021年3月31日的累计亏损为90,264千美元[16] - 公司2021年9月30日的累计亏损为93,568千美元[16] - 公司2022年3月31日的累计亏损为96,519千美元[17] - 公司2022年3月31日的潜在稀释性证券总额为9,572千美元[26] 铯-131供应与生产 - 公司预计从2022年3月31日起的12个月内将获得1,040居里的铯-131，并在2023年3月31日后获得2,364居里[28] - 公司于2022年3月31日与Medikor签订了两项协议，购买了总计12,057毫克的富集碳酸钡，预计将产生约6,000居里的铯-131[29] - 公司预计到2022年6月30日将收到约6,000居里的铯-131[29] - 公司与Medikor签订了第二份委托协议，购买了6000毫克富集碳酸钡，价值72万美元，预计将产生约6000居里的铯-131[63] - 2022年3月31日，公司与Medikor签订了两份购买富集碳酸钡的协议，总价值183.4万美元，预计将产生约6000居里的铯-131[64] - 公司与俄罗斯JSC Isotope签订了铯-131供应合同，合同期限从2021年3月18日至2023年3月31日[59] - 由于2021年及之前年份的核反应堆计划关闭，公司仅有一个俄罗斯供应商在期间内可用[60] - 公司与Medikor签订了两个委托库存协议，用于处理富集钡，预计将生产约6,000居里的铯-131[61][63][64] 研发与创新 - 公司正在研究铯-131在治疗转移性黑色素瘤和复发性头颈癌中的效果，并与领先的癌症中心和辛辛那提大学签订了研究协议[65] - 公司申请了一项非临时专利，设计了一种用于定向剂量的设备，旨在治疗胰腺癌和腹膜后肉瘤等腹部癌症[66] - 公司于2020年12月31日获得FDA 510k批准，将C4 Imaging的Sirius® MRI标记与Cesium-131种子结合使用[89] - 公司预计研发费用将保持当前水平，继续探索新项目和合作[90] - GammaTile™疗法已获得FDA扩展适应症批准，可用于治疗新诊断的恶性脑肿瘤[82] 销售与市场 - 2022年3月31日，前列腺近距离治疗占公司收入的75%，其他收入占25%[48] - 2022年3月31日，公司前两大客户El Camino和GT Medical Technologies分别占总收入的26.9%和13.4%[50] - 2022年3月31日，公司应收账款中El Camino占12.9%，而2021年6月30日GT Medical Technologies占10.2%[50] - 2022年第一季度净销售额为2910万美元，同比增长12%，其中前列腺近距离放射治疗销售额占75%，其他销售额占25%[73] - 2022年前九个月净销售额为8290万美元，同比增长13%，其中前列腺近距离放射治疗销售额占76%，其他销售额占24%[74] - GammaTile™ Therapy在2022年3月31日结束的三个和九个月中，对GT Med Tech的销售收入分别占总销售额的13%[82] - 公司认为前列腺近距离放射治疗收入的持续增长将得益于医生、支付者和患者对治疗优势的认可，预计2022年新诊断前列腺癌病例将增加8%[76][77] - 公司计划在未来12个月内将区域经理数量从7人增加到10人，以加强销售和营销能力[91] - 2022年3月31日结束的三个和九个月内，销售和营销费用增加，主要由于旅行和展会成本上升以及薪酬增加[92] 成本与费用 - 2022年3月31日结束的三个和九个月中，销售成本分别增加了19%和29%，主要由于同位素和其他材料成本、劳动力成本以及折旧的增加[83][84] - 2022年3月31日结束的三个和九个月中，毛利润受到同位素成本增加和劳动力成本上升的影响，尤其是由于销售低于预期导致同位素库存过剩[86] - 公司在2022年3月31日结束的三个和九个月中，研发费用增加，主要由于员工薪酬增加和市场研究咨询费用的上升[88] - 2022年3月31日结束的九个月内，一般和行政费用增加，主要由于薪酬、IT咨询费用、审计和法律费用增加[94] 租赁与负债 - 2022年3月31日，公司未来租赁支付的总额为62.9万美元，租赁负债为58.8万美元[45] - 2022年3月31日，公司的加权平均剩余租赁期限为2.1年，折现率为6%[44] - 2022年3月31日，公司的租赁负债总额为58.8万美元，其中非流动租赁负债为32.4万美元[45] 现金流与融资 - 公司预计2022财年的现金需求将增加，并计划通过销售股权、战略合作或债务融资等方式满足未来的资金需求[108][112] - 公司正在评估生产运营的各个方面，包括流程自动化、研发、销售和营销，以优化资本配置[110] - 公司预计在未来三到四年内实现现金流盈亏平衡，前提是收入增长目标达成且GammaTile™贡献显著[108] - 公司正在考虑建设新的生产和行政设施，但目前尚未确定具体时间表[109] 其他 - 公司使用半衰期为9.7天的铯-131作为近距离放射治疗的辐射源，其独特的短半衰期和高能量特性已在同行评审期刊和会议上展示了良好的治疗效果[57] - 公司在俄罗斯、秘鲁和印度设有分销商，但截至2022年3月31日的三个月内，这些地区未报告收入[58] - 2022年3月31日，公司未确认的股票期权补偿费用约为111.3万美元，预计将在1.05年内确认[37] - 2022年3月31日，公司未行使的股票期权数量为692.6万份，加权平均行权价格为0.72美元[37]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第三季度总营收同比增长12%，达到创纪录的291万美元，而去年同期为260万美元 [8][30] - 第三季度前列腺近距离放射治疗收入同比增长8% [30] - 第三季度前列腺近距离放射治疗收入占比75%，其他近距离放射治疗收入占比25% [31] - 第三季度毛利润为144万美元，同比增长5.8%，毛利率较第二季度环比增加620个基点 [32] - 2022财年第三季度总运营费用同比增长32%，达到282万美元，去年同期为213万美元 [33] - 研发费用同比增长52%，达到54.9万美元 [33] - 销售和营销费用同比增长18%，达到68.7万美元 [35] - 一般及行政费用同比增长34%，达到158万美元 [36] - 第三季度净亏损为135万美元，去年同期为74.5万美元；基本和摊薄后每股净亏损均为0.01美元 [37] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和定期存款总计5890万美元，约合每股0.41美元，而2021财年末为6380万美元 [38] - 2022财年第三季度末股东权益为6320万美元，2021财年末为6740万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心前列腺业务持续稳步反弹，但反弹速度未达预期，越来越多过去两年推迟治疗的男性开始寻求治疗 [9] - 3月季度非前列腺近距离放射治疗收入和手术量均创纪录，增长主要得益于公司专有同位素在脑癌、头颈癌和肺癌治疗中的应用增加 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续投资临床研究和开发，以推动非前列腺业务增长，临床研究是公司增长战略的核心部分 [19] - 公司将参加美国泌尿协会（AUA）年会和美国近距离放射治疗学会（ABS）2022年年会，以提升品牌知名度和行业领导地位 [20][22] - 公司计划推出MRI辅助放射外科治疗（MARS），并正在进行验证和流程完善工作，预计今年晚些时候正式推出 [26] - 公司正在增加销售团队和营销投入，以加速业务增长 [42] - 公司正在寻找业务发展机会，进行市场研究，考虑通过分销、合资等方式参与相关领域 [56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 1 - 2月业务可能受到新冠相关问题的轻微影响，4 - 5月这种影响有所缓解，医疗服务可及性保持稳定 [40] - 供应链成本压力较大，但公司将尽力提高毛利率，预计短期内毛利率不会有太大变化 [47] - 医院和门诊手术中心存在就业压力，这可能是业务量未达预期的原因之一，目前难以预测这种情况何时缓解 [51] 其他重要信息 - 公司目前从俄罗斯的两个反应堆采购铯同位素，供应未受干扰，且铯 - 131不受制裁影响，公司认为目前供应链风险较低 [28][29] - 辛辛那提大学正在进行的1/2期试验，评估PD - 1抑制剂和铯 - 131近距离放射治疗复发性头颈癌的安全性，1期已完成，预计今年晚些时候进入2期并扩大为多机构试验 [13][14] - 上周在费城举行的美国神经外科协会科学会议上展示的数据表明，铯 - 131驱动的GammaTile疗法对复发性胶质母细胞瘤患者有良好的临床效果 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请提供1 - 3月以及4 - 5月的业务环境情况，是否接近正常化？ - 1 - 2月业务可能受新冠相关问题轻微影响，4 - 5月影响有所缓解，医疗服务可及性保持稳定 [40] 问题2: 公司在销售和营销方面有哪些内部投资，这些举措如何加速未来收入增长？ - 公司致力于增加销售人员和营销投入，目前正在招聘和面试，预计下季度有更多进展 [42] 问题3: 是否有计划将同位素供应多元化，不再依赖俄罗斯？ - 公司一直关注供应多元化选项，但目前对从俄罗斯获取同位素供应感到满意，没有供应中断问题，暂时不需要寻找其他供应地 [43] 问题4: 考虑到新反应堆上线和一些成本增加，未来几个季度毛利率将如何变化？ - 供应链成本压力较大，但公司将尽力提高毛利率，预计短期内毛利率不会有太大变化 [47] 问题5: 辛辛那提大学试验的2期部分何时能有首次数据读出？ - 研究人员将密切跟踪患者情况，未来几个季度不会具体讨论，预计年底进入2期并开始招募患者 [48] 问题6: 医院人员短缺问题是否仍然存在，何时能缓解？ - 医院和门诊手术中心存在就业压力，这可能影响业务量，目前难以预测何时缓解 [51] 问题7: 研发费用同比增长约50%，这是否是未来的合理水平？ - 研发费用在过去几个季度处于类似水平，预计未来将保持这一水平 [52] 问题8: 是否仍在使用Proximie进行虚拟培训，未来是否会增加面对面培训？ - 公司将同时提供虚拟和面对面培训，由医生根据自身情况选择 [53] 问题9: AUA会议计划与多少医生会面？ - AUA会议规模大，公司主要与对铯感兴趣的医生进行一对一交流，提供信息并解答问题 [54] 问题10: 公司是否仍在寻找业务发展机会，今年是否有相关计划？ - 公司一直在寻找业务发展机会，目前正在进行市场研究，对一些领域感兴趣，正在考虑通过分销、合资等方式参与 [56]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入同比增长19% 达到282万美元 其中前列腺业务收入同比增长13% 占总收入的76% 非前列腺业务收入同比增长46% 占总收入的24% [10][36] - 第二季度毛利率为43.3% 同比下降6.2个百分点 主要由于产品销货成本增加34% 以及员工人数增加导致的薪酬福利支出上升 [37][38] - 第二季度运营费用同比增长40% 达到286万美元 其中研发费用同比增长88% 销售和营销费用同比增长13% 一般和行政费用同比增长43% [39][40][41] - 第二季度净亏损160万美元 去年同期净亏损86.8万美元 每股亏损0.01美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 前列腺业务连续第三个季度实现同比增长 主要得益于医院和临床医生访问量增加 以及患者转诊流程的改善 [10][11] - 非前列腺业务同比增长46% 主要受脑癌治疗产品GammaTile Therapy的推动 该产品在患者和临床医生中的认知度不断提高 [12] - 公司正在推进C4系列MRI标记物与Cesium-131种子结合用于前列腺癌治疗 预计将显著提高治疗计划、执行和评估的质量 [25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国癌症协会2022年癌症事实与数据报告显示 预计今年将有27万名男性被诊断出前列腺癌 比疫情前水平高出近50% [14] - 公司计划在未来12个月内将销售区域经理从7人增加到10人 以扩大市场渗透率 [17] - 公司正在加强与美国近距离放射治疗协会(ABS)的合作 并计划参加3月初的行业会议 以提升品牌影响力 [22][23][24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在加大对销售和营销的投入 包括增加销售人员、扩大直接面向消费者的广告和营销计划 以及加强与患者倡导组织的合作 [17][27][28] - 公司计划通过虚拟工具Proximie和面对面培训相结合的方式 提高临床医生对Cesium-131的使用熟练度 [19][20] - 公司正在等待CMS对高活性种子报销代码的回复 这可能为肺癌治疗带来新的机会 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为疫情对前列腺业务的影响将持续 但程度会逐渐减弱 预计随着终端市场的进一步复苏 公司采取的措施将带来更大收益 [11][13] - 管理层对Cesium-131在脑癌、头颈癌和肺癌等治疗领域的增长机会表示乐观 [33] - 管理层预计随着新反应堆的投入使用和效率提高 毛利率将逐步恢复到50%以上的水平 [53] 其他重要信息 - 截至2021年12月31日 公司持有现金、现金等价物和存单总计6040万美元 无长期债务 [43] - 公司正在与辛辛那提大学合作开展Cesium-131与Keytruda联合治疗复发性头颈癌的免疫肿瘤学研究 并计划将其扩展为多中心研究 [30][31] - 公司正在评估与俄罗斯供应商的长期合作关系 尽管存在地缘政治风险 但目前供应链未受影响 [74][75] 问答环节所有提问和回答 问题: 公司增加内部投资的原因是什么 - 公司认为医院访问条件改善和COVID限制放松是增加销售和营销投入的时机 计划通过增加销售人员来扩大市场覆盖 [46][47] - 公司同时也在加强内部资源 以支持外部机会的评估和尽职调查 [48] 问题: 季节性因素对业务的影响 - 通常夏季和节假日是业务淡季 但COVID的影响打乱了这一模式 公司希望Omicron疫情缓解后能恢复到更正常的季节性模式 [49][50] 问题: 新反应堆和供应链对毛利率的影响 - 新反应堆的启动增加了成本 但随着效率提高 预计毛利率将逐步恢复到50%以上 公司未遇到严重的供应链中断 [53][54] 问题: 前列腺业务增长的原因 - 医院访问条件改善、临床医生培训计划重启以及ABS指南的纳入都推动了前列腺业务的增长 [56] 问题: GammaTile业务的进展 - GT Medical Technologies正在努力提高GammaTile在临床医生和机构中的认知度 公司与GT的合作模式调整对双方都有利 [58][59] 问题: ROAPM延迟的影响 - ROAPM再次延迟到2023年1月 由于种子已从该模型中移除 对公司直接影响有限 但公司仍关注患者获得治疗的机会 [61][62] 问题: Cesium-131与Keytruda联合研究的进展 - COVID影响了患者招募 公司正在努力将该研究扩展为多中心研究以加快进度 [65][66] 问题: 新增销售人员的预期收益 - 新增销售人员将有助于加快放射性材料许可证的审批流程 但具体收益取决于区域划分 [67][68] 问题: 医学教育投入的可能性 - 公司正在评估与教学机构的合作机会 同时通过ABS等组织接触住院医师 [70][71] 问题: 俄罗斯地缘政治风险对供应链的影响 - 公司与俄罗斯供应商有长期合作关系 目前未遇到供应中断 但也在持续评估其他反应堆的可行性 [74][75][79] 问题: Omicron疫情对业务的影响 - 医院人员短缺导致非紧急手术减少 影响了业务 但随着疫苗接种率提高和疫情疲劳 患者就诊意愿增强 [82][83]

资产负债情况 - 截至2021年12月31日，公司总资产为6.7252亿美元，较2021年6月30日的7.0416亿美元有所下降[7] - 截至2021年12月31日，公司流动负债为1845万美元，非流动负债为1016万美元，总负债为2861万美元[7] - 截至2021年12月31日，公司股东权益为6.4391亿美元[7] - 截至2021年12月31日，公司总资产6.7252亿美元，较2021年6月30日的7.0416亿美元有所下降；总负债2861万美元，较2021年6月30日的3010万美元有所下降[7] - 2021年12月31日现金、现金等价物和受限现金期末余额为6053.4万美元，2020年为976.7万美元[12] - 截至2021年12月31日，公司当前库存总计106.8万美元，非流动库存总计74.1万美元；而在2021年6月30日，当前库存总计98万美元，非流动库存总计7.6万美元[25] - 截至2021年12月31日，公司财产和设备净值为197.3万美元，2021年6月30日为195.8万美元[27] - 截至2021年12月31日，未来经营租赁付款总额为70.2万美元，租赁负债为65.2万美元，其中非流动租赁负债为39.2万美元[39] - 截至2021年12月31日，单个客户占公司应收账款的10.1%；2020年12月31日，无单个客户占比超过10%[45] 营收利润情况 - 2021年第四季度净销售额为2816万美元，2020年同期为2359万美元；2021年下半年净销售额为5380万美元，2020年同期为4743万美元[10] - 2021年第四季度毛利润为1220万美元，2020年同期为1167万美元；2021年下半年毛利润为2249万美元，2020年同期为2413万美元[10] - 2021年第四季度研发费用为535万美元，2020年同期为285万美元；2021年下半年研发费用为1237万美元，2020年同期为597万美元[10] - 2021年第四季度销售和营销费用为702万美元，2020年同期为619万美元；2021年下半年销售和营销费用为1463万美元，2020年同期为1200万美元[10] - 2021年第四季度总运营费用为2855万美元，2020年同期为2040万美元；2021年下半年总运营费用为6158万美元，2020年同期为4000万美元[10] - 2021年第四季度运营亏损为1635万美元，2020年同期为873万美元；2021年下半年运营亏损为3909万美元，2020年同期为1587万美元[10] - 2021年第四季度净亏损为1604万美元，2020年同期为868万美元；2021年下半年净亏损为3847万美元，2020年同期为1581万美元[10] - 2021年上半年净亏损384.7万美元，2020年12月31日为158.1万美元[12] - 2021年12月31日累计亏损9517.2万美元，2020年为8951.9万美元[14] - 2021年第四季度和前六个月净销售额分别为281.6万美元和538万美元，较2020年同期增长19%和13%[61][63] - 2021年第四季度和前六个月前列腺近距离放射治疗销售额分别为213.9万美元和411.2万美元，较2020年同期增长13%和9%[65][67] - 2021年第四季度和前六个月其他销售额分别为67.7万美元和126.8万美元，较2020年同期增长46%和32%[65] - 2021年第四季度和前六个月运营亏损分别为163.5万美元和390.9万美元，较2020年同期增长87%和146%[61][62] - 2021年12月31日止三个月和六个月，其他销售净额分别增长46%和32%，主要因盆腔和脑癌治疗及服务增加[69] - 2021年12月31日止期间，销售成本较2020年同期增长34%，因同位素、材料、人工和折旧成本增加[75] - 2021年12月31日止三个月毛利润增加，六个月毛利润下降，受销售、成本等因素影响[77] - 2021年12月31日止三个月和六个月研发费用增加，部分被实时前列腺近距离放射治疗系统投资减少抵消[79] - 2022财年上半年销售营收较2021财年同期增长13%，但仍低于2020财年第三季度平均水平[88] 现金流情况 - 2021年上半年经营活动净现金使用量为339.7万美元，2020年为109.8万美元[12] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为13.5万美元，2020年为17.3万美元[12] - 2021年上半年融资活动净现金为5.6万美元，2020年为846.5万美元[12] - 2021年和2020年12月31日止六个月，公司使用现有现金储备为运营和资本支出提供资金[91] - 管理层预计2022财年现金需求增加，当前现金及等价物可满足未来十二个月运营现金需求[98] - 若公司实现2022财年收入增长25%目标且持续增长，预计三到四年实现现金流收支平衡[98] 股权相关情况 - 截至2021年12月31日，普通股数量为1.42040266亿股，2020年为8723.2324万股[14] - 2021年12月31日潜在稀释证券总数为991.4万股，2020年为2049.7万股[22] - 2021年授予306.41万份股票期权奖励，加权平均公允价值为0.58美元；2020年授予4万份，加权平均公允价值为0.46美元[29] - 2021年第四季度股票期权的股份支付费用为18万美元，2020年同期为8.1万美元；2021年前六个月为77.6万美元，2020年同期为16.6万美元[29] - 截至2021年12月31日，与股票期权相关的未确认薪酬费用约为143.3万美元，预计确认的加权平均期限约为1.21年[31] - 2021年第四季度有12.5万份股票期权被行使，内在价值约为3000美元；2020年同期为6250份，内在价值约为1000美元[31][33] - 2021年前六个月有306.41万份期权授予，公允价值约为176.3万美元；2020年同期为4万份，公允价值约为1.8万美元[33] 业务合作与研发情况 - 2021年9月，公司以72万美元购买6000毫克富钡碳酸盐用于制造铯 - 131；截至2021年12月31日，估计剩余富钡将产生5637居里铯 - 131，其中约1040居里将在未来十二个月获得[26] - 2021年9月9日，公司与Medikor签订寄售协议，购买6000毫克碳酸钡用于生产铯 - 131，花费72万美元[57] - 公司与领先癌症中心达成研究资助协议，研究铯 - 131治疗转移性黑色素瘤[58] - 公司与辛辛那提大学达成协议，研究铯 - 131与免疫治疗药物Keytruda®联合治疗复发性头颈癌[58] - 公司提交了一项使用铯 - 131种子实现定向给药设备的临时专利申请[59] - 公司有俄罗斯、秘鲁和印度的分销商，但2021年第四季度这些地区无收入报告[53] - 公司与俄罗斯公司JSC Isotope签订铯 - 131供应合同，期限从2021年3月18日至2023年3月31日[54] 市场与行业情况 - 2021年和2022年预计新增前列腺癌病例分别约为25万例和27万例，较上一年分别增长约30%和8%[68] 费用相关情况 - 2021年12月31日止三个月，公司运营租赁费用约为7.9万美元，2020年同期约为7.6万美元；六个月运营租赁费用2021年约为15.6万美元，2020年约为15.2万美元[37][38] 收入结构情况 - 2021年12月31日止三个月和六个月，公司均无国际收入，2020年同期有少量国际收入；2021年12月31日止三个月和六个月，前列腺近距离放射治疗收入均占比76%，其他收入占比24%，2020年同期分别为80%和20%[43][44] - 2021年12月31日止六个月，埃尔卡米诺等设施占公司收入总额的25.2%，GT医疗技术公司占13.9%；2020年同期分别为24.9%和低于10%[45] 公司规划与展望 - 公司预计未来12个月将区域经理数量从7名增至10名[83] - 管理层完成未来生产和行政设施设计，但未确定是否及何时建设，若建成新设施非现金折旧成本将等于或高于现有设施月租金[99] - 公司未来需资金时，预计通过股权销售、战略合作、债务融资等方式筹集，可能稀释现有股东权益，且融资可能折价进行[102] 其他情况 - 公司预计2022财年有效所得税税率为0%[18] - 截至2021年12月31日的六个月内，除财务报表附注7已披露事项外，其他承诺和或有事项无重大变化[103] - 公司无资产负债表外安排[104] - 截至2021年12月31日的六个月内，关键会计政策和估计无变化[106] - 管理层正在审查生产运营、研发、销售和营销、行政管理等各方面，以评估资本的最有效配置[100]

Isoray, Inc. (ISR) Q1 2022 Earnings Conference Call November 10, 2021 4:30 PM ET Company Representatives Lori Woods - Chief Executive Officer Jonathan Hunt - Chief Financial Officer Mark Levin - Investor Relations Conference Call Participants Frank Takkinen - Lake Street Capital Markets Mike Ott - Oppenheimer Tim Chiang - Northland Capital Operator Good day ladies and gentlemen, and welcome to your IsoRay Inc. Q1 FY 2022 Call. At this time all participants have been placed on a listen-only mode and the floo ...

收入和利润（同比环比） - 净销售额为256.4万美元，同比增长7.5%[8] - 净销售额为256.4万美元，同比增长7.5%（去年同期238.4万美元）[8] - 净销售额在2021年9月30日止三个月为256.4万美元，同比增长8%[63][65][66] - 毛利润为102.9万美元，同比下降17.4%[8] - 毛利润为102.9万美元，同比下降17%，毛利率为40%[65] - 毛利率为40.1%，同比下降16.4个百分点（去年同期毛利率52.3%）[8] - 同期毛利率为40%，相比去年同期的52%下降12个百分点[65] - 净亏损为224.3万美元，同比扩大214.6%[8] - 净亏损为224.3万美元，同比扩大214.6%（去年同期亏损71.3万美元）[8] - 截至2021年9月30日，公司净亏损为224.3万美元[19] - 运营亏损为227.4万美元，相比去年同期的71.4万美元扩大218%[65] - 运营亏损为227.4万美元，同比扩大218%，亏损率89%[65] - 2021年9月季度净亏损约224万美元[97] - 每股基本及摊薄亏损为0.02美元[8] - 每股基本及摊薄亏损为0.02美元，去年同期为0.01美元[8] 成本和费用（同比环比） - 研发支出为70.2万美元，同比增长125%[8] - 研发支出为70.2万美元，同比增长125%（去年同期31.2万美元）[8] - 研发费用为70.2万美元，同比增长125%，占净销售额27%[65] - 销售与营销支出为76.1万美元，同比增长31%[8] - 销售与营销支出为76.1万美元，同比增长31%（去年同期31.2万美元）[8] - 销售和营销费用为76.1万美元，同比增长31%，占净销售额30%[65] - 总运营费用为330.3万美元，同比增长68.5%[8] - 运营费用总额为330.3万美元，同比增长69%，占净销售额的129%[65] - 一般和行政费用为184万美元，同比增长72%，占销售额72%[65] - 2021年第三季度基于股票的薪酬支出为59.6万美元[34] - 股权薪酬支出为59.6万美元，同比增长601%（去年同期8.5万美元）[12] - 2021年第三季度，基于股份的补偿费用为59.6万美元[34] - 2021年第三季度运营租赁费用为7.7万美元[41] - 2021年第三季度经营租赁费用为7.7万美元，其中4.9万美元计入销售成本[41] 各条业务线表现 - 2021年第三季度收入中前列腺近距离治疗占77%，其他治疗占23%[45] - 2021年第三季度，前列腺近距离放射治疗收入占总收入的77%，其他治疗和服务占23%[45] - 同期前列腺近距离治疗销售额为197.3万美元，占总销售额77%，同比增长4%[66][68] - 其他销售额（包括脑、肺、头颈、妇科和盆腔治疗）为59.1万美元，占总销售额23%，同比增长20%[66][71] - 其他销售额为59.1万美元，同比增长20%，占总销售额23%[66][71] 客户集中度 - 客户集中度：El Camino及相关设施贡献28.5%销售额，GT Medical Technologies贡献15%销售额[46] - El Camino及相关设施贡献销售额28.5%[46] - GT Medical Technologies贡献销售额15.0%[46] - 2021年9月季度GT Med Tech销售收入占总销售额约15%[78] - 2021年9月30日止三个月对GT Med Tech的销售额（含最低订单费）占总销售额约15%[78] 库存和资产采购 - 库存从98万美元增至106万美元，增长8.2%[7] - 库存增加79.6万美元，主要由于非流动资产库存从7.6万美元增至79.2万美元[7][12] - 截至2021年9月30日，库存总额为185.2万美元（当前库存106万美元，非当前库存79.2万美元）[29] - 2021年9月公司以72万美元采购6000毫克浓缩碳酸钡[30] - 公司于2021年9月以72万美元购买6000毫克富集碳酸钡用于铯131生产[58] - 2021年9月，公司以72万美元购买6,000毫克浓缩碳酸钡用于铯-131生产[30] - 浓缩钡库存预计可生产5894居里铯-131，其中894居里将在未来12个月内获得[30] - 截至2021年9月30日，公司估计剩余浓缩钡将产生5,894居里铯-131[30] - 2021年9月30日止三个月库存增加主因采购富集碳酸钡[97] 现金流和流动性 - 经营活动现金流净流出208.4万美元[12] - 运营现金流净流出208.4万美元，同比扩大516.6%（去年同期净流出33.8万美元）[12] - 2021年9月季度净现金用于经营活动为208.4万美元[96] - 2021年9月30日止三个月经营活动所用现金净额为208.4万美元[96][97] - 2021年9月季度净现金用于投资活动为5.4万美元[96] - 现金及现金等价物为6169万美元，较上季度6382.8万美元减少3.4%[7] - 现金及现金等价物为6169万美元，较上一季度减少213.8万美元[7][12] - 2021年9月季度现金及现金等价物减少213.8万美元[96] - 2021年9月30日止三个月现金及现金等价物减少213.8万美元[96] - 2021年9月30日营运资本为6315.9万美元[96] - 2021年9月30日流动比率为36.11[96] - 2021年9月30日止三个月非现金活动调整约67.3万美元[97] 资产、负债和租赁 - 财产和设备净值为195.3万美元，较2021年6月30日的195.8万美元略有下降[32] - 总资产为6871万美元，较上季度7041.6万美元减少170.6万美元[7] - 截至2021年9月30日，经营租赁负债总额为71.5万美元[42] - 截至2021年9月30日，未来运营租赁支付总额为77.5万美元[42] 股权激励 - 截至2021年9月30日，未确认的股票期权补偿费用约为157.2万美元[36] - 截至2021年9月30日，未确认的股票期权补偿费用约为157.2万美元，预计摊销期为1.31年[36] - 2021年第三季度，公司授予2,951,600份期权，公允价值约为171.2万美元[37] 管理层讨论和指引 - 公司预计2022财年收入增长目标为25%但首季度未达成[101] - 公司2022财年目标收入增长25%但首季度未达成[101] - 公司2022财年第一季度收入同比增8%但仍低于疫情前水平[92] - 预计实现现金流盈亏平衡需3-4年[101] 其他重要事项 - 2020年5月CMS批准64个ICD-10-PCS计费代码用于铯131住院DRG报销[74]

产品核心技术与特性 - 公司核心产品是Cesium-131密封源近距离治疗“粒子”，用于治疗包括前列腺癌、脑癌在内的多种恶性肿瘤[21] - 粒子半衰期后变得惰性（通常在6个半衰期后）[23] - 铯131的半衰期为9.7天，能量为30.4 keV，90%剂量释放期为33天[85] - 钯103的半衰期为17天，能量为20.8 keV，90%剂量释放期为58天[85] - 碘125的半衰期为60天，能量为28.5 keV，90%剂量释放期为204天[85] - 研究显示铯131比碘125能更快解决尿路刺激性症状[89][92] - 铯131近距离放疗后患者能够恢复并维持长期基线生活质量[89][93] 前列腺癌治疗业务表现 - 前列腺癌治疗业务约占公司当前总业务的75%[26] - 在前列腺癌单一疗法中，通常永久植入约70至120颗粒子[27] - 一项针对571名前列腺癌患者的观察性研究显示，Cesium-131粒子治疗的长期生化结果优异[28] - 另一项针对669名男性的研究报告同样证实了Cesium-131前列腺近距离治疗的优异长期生化控制[29] - 对于中危和高危前列腺癌，证据支持将Cesium-131近距离治疗与外照射放疗结合使用[32] - 铯131前列腺癌治疗适用于所有风险级别的局部疾病低风险诊断受主动监测趋势影响[60][63] - 公司估计至少25%的美国前列腺植入病例现在是双重疗法[72] - ASCENDE-RT研究显示永久植入近距离放疗组9年无生化复发生存率优势达20%（83%对比63%）[81] - 近距离放疗在局部前列腺癌治疗中显示出与手术同等的高疾病控制率，且副作用更少[79][83] - 公司估计约25%的前列腺近距离治疗手术在手术室中需要一定程度的定制化[115] 脑癌治疗业务表现 - 公司通过与GT Medical Technologies, Inc.的制造协议，将Cesium-131粒子植入胶原基质用于脑部治疗[22] - 脑癌治疗中铯131组局部复发率为10%显著低于立体定向放射外科组的28.3%[39] - 脑膜瘤患者经铯131治疗后90%的肿瘤在手术部位无再生证据20次治疗中仅2例出现放射性坏死[41][42] 其他癌症治疗应用与研究 - 针对低危前列腺癌，正在研究使用Cesium-131进行“局灶性”或次全前列腺近距离治疗[33] - 一项早期局灶性治疗研究显示，患者的平均血清PSA在短期内有所下降[33] - 妇科癌症治疗中铯131近距离治疗种子植入后26例复发性癌症患者中有21例在植入后中位14个月保持无癌肉眼观察结果局部控制率达80.7%[36] - 头颈癌联合治疗可行性研究证实铯131近距离治疗联合手术和派姆单抗的安全性[51] - 2020年公司与辛辛那提大学团队达成协议支持头颈癌复发/转移的I/IIa期临床研究[51] 市场与流行病学数据 - 2021年美国前列腺癌新发病例预估为248,530例死亡病例预估为34,130例[56] - 2012年美国预防服务工作组建议反对PSA检测后前列腺癌诊断率当月下降12.2%[61] - 2021年美国预计新诊断恶性脑或脊髓肿瘤约24,530例，预计约18,600人因此死亡[94] - 除原发性肿瘤外，脑转移瘤估计每年新增超过65,000例[94] - 2021年美国预计新增宫颈癌、阴道癌和外阴癌病例28,780例，相关死亡病例7,370例[102] - 2021年美国预计新增头颈癌病例54,010例[105] - 2021年美国预计新增肺癌病例235,760例，占全美癌症诊断的12%，预计死亡131,880例[109] 客户与收入构成 - 公司向GT Med Tech的销售收入在2021财年前始终低于总销售额的10%[48] - 在2021财年之前，来自GT Med Tech的销售收入占总收入不到10%[99] - 公司2021财年（截至6月30日）美国市场收入占比为99.95%，非美国市场收入占比为0.05%[198] - 公司前两大客户合计贡献总收入的36.6%，其中位于北加州的设施群贡献25.3%，GT Medical Technologies贡献11.3%[199] - 公司前三大客户合计贡献总收入的约42.5%[200] 产品交付配置与供应链 - 2021财年公司铯-131种子交付配置中，米克®套管式约占44%[143] - 2021财年铯-131种子以线状及预装针式配置交付占比为31%[143] - 2021财年铯-131种子编织线状配置交付占比为16%[143] - 2021财年铯-131种子松散配置销售占比为2%[143] - 2021财年其余7%的铯-131种子配置为预装针式、Blu Build™或线状形式[143] - 公司于2021年9月签署寄存协议，以72万美元购买6000毫克浓缩碳酸钡[152] - 公司预计通过上述寄存协议获得超过5000居里的铯-131，协议有效期至2030年12月31日[152] - 公司当前铯-131供应完全依赖俄罗斯供应商JSC Isotope，其供应中断将对种子生产产生重大不利影响[155] - 公司于2021年3月与JSC Isotope签订新供应合同，采购期从2021年3月18日至2023年3月31日[148] - 公司从订单确认到产品制造完成最短仅需2个工作日，采用准时制生产过程[163] - 铯131的半衰期短，若植入手术推迟需重新下单，公司依赖销售预测和历史数据管理库存，部分同位素因衰变而损耗[164][165] 合作协议与重要伙伴 - 公司与GT Med Tech就GammaTile™ Therapy签订了独家十年供应协议，有效期至2029年4月[96] 监管与报销进展 - 2020年10月生效的64项ICD-10-PCS计费代码覆盖铯131在脑部、肺部、头颈等癌症的外科应用[53][54] - 2020年5月，CMS批准了64个用于Cs-131住院患者DRG报销的ICD-10-PCS计费代码[126] - 新的64个ICD-10-PCS代码于2020年10月1日生效[127] - GammaTile™ Therapy被CMS分配了特定的ICD-10-PCS代码用于医院内报销[122] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）覆盖了约65%的前列腺近距离放疗病例[187] - 截至2020年5月，CMS批准了64个用于医院住院患者DRG设置的ICD-10-PCS计费代码，用于铯-131的报销，并于2020年10月1日生效[191] - CMS在2021年7月提议将近距离放疗从RO APM模式中移除，使其仍按当前按服务收费模式支付，该模式提议的性能期为2022年1月1日至2026年12月31日[196] - 根据最终规则，选定的邮政编码区域覆盖全国约30%的符合资格的Medicare按服务收费放疗病例[195] 研发与产品开发 - 公司于2019财年有限度发布了Blu Build™装载设备[117] - 公司于2021财年获得FDA 510(k)许可，将C4 Imaging的Sirius® MRI标记物与铯131近距离治疗种子结合使用，并计划在2022财年第一季度进行有限市场发布，同年晚些时候全面上市[162] - 在截至2021年6月30日的两年内，公司及其子公司研发支出约为260万美元[205] 知识产权与认证 - 公司拥有多项专利，其中美国专利号7,410,458预计于2025年到期，专利号10,328,278预计于2038年到期[204] - 公司于2017年7月从华盛顿州卫生部获得放射性材料许可证的5年续期[160] - 公司于2021年1月通过BSI质量管理体系远程监督评估审计，发现3项轻微不符合项并已解决，获继续认证推荐，并计划于2022年2月进行微生物评估及3-4月进行监督审计[158] 设施与运营 - 公司生产设施租赁面积超过15,000平方英尺，2019年7月修改租约延长至2026年4月20日，提前终止通知期为18个月且违约金最高达40,000美元[166] - 公司新生产设施建设预计需要18至24个月完成，但目前项目暂停，预计在未来4至5年内重启[167] 市场拓展与销售周期 - 公司于2019年因续期费用高昂未更新铯-131种子CE标志，限制了欧洲市场机会[137] - 公司于2019财年决定不更新CE标志，因欧盟销售活动有限且新注册要求需大量临床试验投资，将专注于欧盟以外市场[161] - 公司通过俄罗斯、印度和秘鲁的独立分销商拓展国际市场，但新冠疫情对铯-131产品的国际销售造成困难[186] - 非前列腺应用的销售周期较长，通常需要9个月或更长时间才能在新医院获得许可并完成首次销售[183] 未来计划与战略 - 公司计划在2022财年进行网站重新设计并推出新宣传材料，并将在两个领先中心安装Proximie虚拟通信平台进行培训[169]