产品核心技术与特性 - 公司核心产品是Cesium-131密封源近距离治疗“粒子”，用于治疗包括前列腺癌、脑癌在内的多种恶性肿瘤[21] - 粒子半衰期后变得惰性（通常在6个半衰期后）[23] - 铯131的半衰期为9.7天，能量为30.4 keV，90%剂量释放期为33天[85] - 钯103的半衰期为17天，能量为20.8 keV，90%剂量释放期为58天[85] - 碘125的半衰期为60天，能量为28.5 keV，90%剂量释放期为204天[85] - 研究显示铯131比碘125能更快解决尿路刺激性症状[89][92] - 铯131近距离放疗后患者能够恢复并维持长期基线生活质量[89][93] 前列腺癌治疗业务表现 - 前列腺癌治疗业务约占公司当前总业务的75%[26] - 在前列腺癌单一疗法中，通常永久植入约70至120颗粒子[27] - 一项针对571名前列腺癌患者的观察性研究显示，Cesium-131粒子治疗的长期生化结果优异[28] - 另一项针对669名男性的研究报告同样证实了Cesium-131前列腺近距离治疗的优异长期生化控制[29] - 对于中危和高危前列腺癌，证据支持将Cesium-131近距离治疗与外照射放疗结合使用[32] - 铯131前列腺癌治疗适用于所有风险级别的局部疾病低风险诊断受主动监测趋势影响[60][63] - 公司估计至少25%的美国前列腺植入病例现在是双重疗法[72] - ASCENDE-RT研究显示永久植入近距离放疗组9年无生化复发生存率优势达20%（83%对比63%）[81] - 近距离放疗在局部前列腺癌治疗中显示出与手术同等的高疾病控制率，且副作用更少[79][83] - 公司估计约25%的前列腺近距离治疗手术在手术室中需要一定程度的定制化[115] 脑癌治疗业务表现 - 公司通过与GT Medical Technologies, Inc.的制造协议，将Cesium-131粒子植入胶原基质用于脑部治疗[22] - 脑癌治疗中铯131组局部复发率为10%显著低于立体定向放射外科组的28.3%[39] - 脑膜瘤患者经铯131治疗后90%的肿瘤在手术部位无再生证据20次治疗中仅2例出现放射性坏死[41][42] 其他癌症治疗应用与研究 - 针对低危前列腺癌，正在研究使用Cesium-131进行“局灶性”或次全前列腺近距离治疗[33] - 一项早期局灶性治疗研究显示，患者的平均血清PSA在短期内有所下降[33] - 妇科癌症治疗中铯131近距离治疗种子植入后26例复发性癌症患者中有21例在植入后中位14个月保持无癌肉眼观察结果局部控制率达80.7%[36] - 头颈癌联合治疗可行性研究证实铯131近距离治疗联合手术和派姆单抗的安全性[51] - 2020年公司与辛辛那提大学团队达成协议支持头颈癌复发/转移的I/IIa期临床研究[51] 市场与流行病学数据 - 2021年美国前列腺癌新发病例预估为248,530例死亡病例预估为34,130例[56] - 2012年美国预防服务工作组建议反对PSA检测后前列腺癌诊断率当月下降12.2%[61] - 2021年美国预计新诊断恶性脑或脊髓肿瘤约24,530例，预计约18,600人因此死亡[94] - 除原发性肿瘤外，脑转移瘤估计每年新增超过65,000例[94] - 2021年美国预计新增宫颈癌、阴道癌和外阴癌病例28,780例，相关死亡病例7,370例[102] - 2021年美国预计新增头颈癌病例54,010例[105] - 2021年美国预计新增肺癌病例235,760例，占全美癌症诊断的12%，预计死亡131,880例[109] 客户与收入构成 - 公司向GT Med Tech的销售收入在2021财年前始终低于总销售额的10%[48] - 在2021财年之前，来自GT Med Tech的销售收入占总收入不到10%[99] - 公司2021财年（截至6月30日）美国市场收入占比为99.95%，非美国市场收入占比为0.05%[198] - 公司前两大客户合计贡献总收入的36.6%，其中位于北加州的设施群贡献25.3%，GT Medical Technologies贡献11.3%[199] - 公司前三大客户合计贡献总收入的约42.5%[200] 产品交付配置与供应链 - 2021财年公司铯-131种子交付配置中，米克®套管式约占44%[143] - 2021财年铯-131种子以线状及预装针式配置交付占比为31%[143] - 2021财年铯-131种子编织线状配置交付占比为16%[143] - 2021财年铯-131种子松散配置销售占比为2%[143] - 2021财年其余7%的铯-131种子配置为预装针式、Blu Build™或线状形式[143] - 公司于2021年9月签署寄存协议，以72万美元购买6000毫克浓缩碳酸钡[152] - 公司预计通过上述寄存协议获得超过5000居里的铯-131，协议有效期至2030年12月31日[152] - 公司当前铯-131供应完全依赖俄罗斯供应商JSC Isotope，其供应中断将对种子生产产生重大不利影响[155] - 公司于2021年3月与JSC Isotope签订新供应合同，采购期从2021年3月18日至2023年3月31日[148] - 公司从订单确认到产品制造完成最短仅需2个工作日，采用准时制生产过程[163] - 铯131的半衰期短，若植入手术推迟需重新下单，公司依赖销售预测和历史数据管理库存，部分同位素因衰变而损耗[164][165] 合作协议与重要伙伴 - 公司与GT Med Tech就GammaTile™ Therapy签订了独家十年供应协议，有效期至2029年4月[96] 监管与报销进展 - 2020年10月生效的64项ICD-10-PCS计费代码覆盖铯131在脑部、肺部、头颈等癌症的外科应用[53][54] - 2020年5月，CMS批准了64个用于Cs-131住院患者DRG报销的ICD-10-PCS计费代码[126] - 新的64个ICD-10-PCS代码于2020年10月1日生效[127] - GammaTile™ Therapy被CMS分配了特定的ICD-10-PCS代码用于医院内报销[122] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）覆盖了约65%的前列腺近距离放疗病例[187] - 截至2020年5月，CMS批准了64个用于医院住院患者DRG设置的ICD-10-PCS计费代码，用于铯-131的报销，并于2020年10月1日生效[191] - CMS在2021年7月提议将近距离放疗从RO APM模式中移除，使其仍按当前按服务收费模式支付，该模式提议的性能期为2022年1月1日至2026年12月31日[196] - 根据最终规则，选定的邮政编码区域覆盖全国约30%的符合资格的Medicare按服务收费放疗病例[195] 研发与产品开发 - 公司于2019财年有限度发布了Blu Build™装载设备[117] - 公司于2021财年获得FDA 510(k)许可，将C4 Imaging的Sirius® MRI标记物与铯131近距离治疗种子结合使用，并计划在2022财年第一季度进行有限市场发布，同年晚些时候全面上市[162] - 在截至2021年6月30日的两年内，公司及其子公司研发支出约为260万美元[205] 知识产权与认证 - 公司拥有多项专利，其中美国专利号7,410,458预计于2025年到期，专利号10,328,278预计于2038年到期[204] - 公司于2017年7月从华盛顿州卫生部获得放射性材料许可证的5年续期[160] - 公司于2021年1月通过BSI质量管理体系远程监督评估审计，发现3项轻微不符合项并已解决，获继续认证推荐，并计划于2022年2月进行微生物评估及3-4月进行监督审计[158] 设施与运营 - 公司生产设施租赁面积超过15,000平方英尺，2019年7月修改租约延长至2026年4月20日，提前终止通知期为18个月且违约金最高达40,000美元[166] - 公司新生产设施建设预计需要18至24个月完成，但目前项目暂停，预计在未来4至5年内重启[167] 市场拓展与销售周期 - 公司于2019年因续期费用高昂未更新铯-131种子CE标志，限制了欧洲市场机会[137] - 公司于2019财年决定不更新CE标志，因欧盟销售活动有限且新注册要求需大量临床试验投资，将专注于欧盟以外市场[161] - 公司通过俄罗斯、印度和秘鲁的独立分销商拓展国际市场，但新冠疫情对铯-131产品的国际销售造成困难[186] - 非前列腺应用的销售周期较长，通常需要9个月或更长时间才能在新医院获得许可并完成首次销售[183] 未来计划与战略 - 公司计划在2022财年进行网站重新设计并推出新宣传材料，并将在两个领先中心安装Proximie虚拟通信平台进行培训[169]