财务数据和关键指标变化 - 第四季度收入同比增长19%至271万美元，去年同期为228万美元 [28] - 第四季度非前列腺业务收入创纪录，达到70.4万美元，同比增长92% [8][29] - 全年收入创纪录，达到1005万美元，同比增长4%，去年同期为968万美元 [35] - 第四季度毛利率为49.7%，去年同期为47%，增长主要受销售额推动 [29] - 第四季度毛利润为135万美元，同比增长26% [30] - 第四季度净亏损106万美元，去年同期净亏损119万美元，每股净亏损0.01美元，去年同期为0.02美元 [34] - 全年净亏损339万美元，去年同期净亏损347万美元，每股净亏损0.03美元，去年同期为0.05美元 [38] - 截至2021年6月30日，公司持有现金及等价物和存款总计6380万美元，约每股0.45美元，无长期债务 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度收入中，前列腺近距离治疗业务占比74%，非前列腺业务占比26% [28] - 全年收入中，前列腺近距离治疗业务占比78%，去年同期为86% [35] - 核心前列腺近距离治疗业务全年收入下降6% [35] - 非前列腺业务全年收入增长68%至223万美元，主要由脑癌（包括GammaTile疗法）、肺癌和头颈癌治疗销售推动 [35] - 用于治疗难治性癌症的销售额在第四季度和全年分别增长92%和68% [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括：投资核心前列腺近距离治疗市场（尤其是销售和营销）、通过互补性输送技术和设备进一步开发铯-131治疗其他选择性癌症的市场、投资临床研究以加强铯-131在其他癌症（尤其是免疫肿瘤靶向疗法）中的应用、以及通过收购或合作扩大靶向放射治疗产品组合 [12] - 公司正在评估超过20个项目，其中约半数处于不同阶段的评估和/或尽职调查中 [25] - 公司拥有超过6000万美元现金用于资助增长计划 [12] - 公司致力于通过虚拟培训平台（[indiscernible]）和与美国近距离治疗学会（ABS）的合作（310计划）加强医生培训 [14][17] - 公司正积极推动在前列腺业务中更多利用门诊手术中心和持证医生办公室，以应对医院容量限制 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 前列腺业务受到疫情导致的医院容量限制和手术取消/延迟的影响 [18][43] - 预计随着国家从疫情中恢复，前列腺业务将恢复疫情前较高的增长率 [11] - 关于ROAPM（放射肿瘤学替代支付模式），CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）7月提议将近距离治疗从包含的模态列表中移除，预计最终规则可能在10月下旬或11月发布，若按提议实施，对患者、医生和支付方都是最佳结果 [19][20][21] - 公司预计在2022财年上半年，由于启动第二个铯-131供应源，毛利率将暂时受到5到10个百分点的负面影响 [41] - 两项免疫肿瘤学研究（头颈癌临床试验与KEYTRUDA、转移性黑色素瘤试验与Opdivo）患者入组处于早期阶段，进度慢于预期 [22] - 公司正与多家领先研究机构探讨针对肺癌的铯-131近距离治疗临床研究 [23] 其他重要信息 - 公司股东权益在2021财年末为6740万美元，去年同期为572万美元 [39] - 2021财年加权平均流通股约为1.038亿股，去年同期为6760万股 [38] - 本财年员工和董事股票奖励主要在2021年7月授予，导致第四季度和全年基于股票的薪酬费用低于去年同期 [33] - C4成像系统预计在未来几个月内获得首批订单，并正与CMS讨论报销事宜 [68] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 非前列腺业务成功的原因及长期潜力 - 非前列腺业务成功因素包括：前列腺业务受疫情医院准入影响更大、脑癌治疗增加、肺癌治疗新方法探索 [43][44][45] - 公司相信非前列腺业务有显著增长机会，但未明确其是否会超过前列腺业务 [43] 问题: 资本配置策略和资源投入重点 - 资源投入重点包括：核心前列腺市场（通过虚拟培训、营销）、肺癌等外科应用、以及通过尽职调查评估的其他机会 [46][47][48][50][51] - 目标是通过协同效应（利用现有运营基础设施、瞄准增长市场、战略定位）实现增值 [50][51] 问题: 毛利率前景及前列腺与非前列腺业务利润率差异 - 毛利率短期压力源于供应链多元化投资，长期随着销量增长和固定成本杠杆效应有望提升 [53][54] - 前列腺和非前列腺业务利润率大致相当，因使用相同种子 [54] 问题: 业务发展交易优先级和预期 - 公司优先考虑增值交易，但也关注可能颠覆更大市场的长期机会，利用充足现金寻求短期整合和长期定位 [56][57] 问题: 医生培训计划推出方式 - 公司将通过虚拟培训平台（[indiscernible]）推出培训，支持实时观察和程序库回放，未来可能扩展至全球 [58][59] 问题: 国际销售能力 - 公司具备国际销售能力，疫情前曾探讨分销合作，疫情后暂停，未来可能重启 [60] 问题: 门诊手术中心（ASC）和医生办公室设置对前列腺收入的提升 - 推动ASC和医生办公室设置有助于解决患者准入问题，预计将成为前列腺收入的重要来源，但未提供具体指引 [62][63][64] 问题: 患者积压需求 - 存在患者积压，美国癌症协会统计显示2021年预期增长30%，但医院准入问题持续影响，需求未完全释放 [65][66] 问题: C4成像和Blue Build更新 - C4成像预计未来几个月内首次订单，正与CMS讨论报销 [68] - Blue Build作为前列腺输送设备受前列腺业务大环境影响，公司正通过虚拟培训改善医生准入和培训 [69]

Call Start: 16:00 January 1, 0000 4:27 PM ET CrossAmerica Partners LP (CAPL) Q3 2021 Earnings Conference Call May 13, 2021, 16:00 PM ET Company Participants Mark Levin - IR Lori Woods - CEO Jonathan Hunt - CFO Conference Call Participants Frank Takkinen - Lake Street Mike Ott - Oppenheimer Operator Greetings, welcome to the IsoRay Inc.'s Q3 Fiscal Year 2021 Call. At this time, all participants will be in a listen-only mode. And the question-and-answer session will follow the formal presentation. [Operator I ...

根据您的要求，我已将提供的所有关键点按照单一主题进行分组。归类结果如下： 收入和利润（同比/环比） - 净销售额为260万美元，同比下降9.7%[12] - 毛利润为136.2万美元，同比下降20.2%[12] - 运营亏损为76.6万美元，同比扩大39.8%[12] - 净亏损为74.5万美元，同比扩大36.7%[12] - 截至2021年3月31日的九个月，公司净销售额为734.3万美元，相比2020年同期的740.1万美元略有下降[12] - 截至2021年3月31日的九个月，公司毛利润为377.5万美元，相比2020年同期的405.3万美元下降6.9%[12] - 截至2021年3月31日的九个月，公司净亏损为232.6万美元，相比2020年同期的225.8万美元有所扩大[12] - 2021年第一季度净亏损为745万美元[20] - 2020年第四季度净亏损为868万美元[19] - 2020年第三季度净亏损为713万美元[19] - 净亏损为232.6万美元，相比去年同期225.8万美元略有扩大[16] 成本和费用（同比/环比） - 研发费用为36.2万美元，同比增长23.1%[12] - 销售及营销费用为58.1万美元，同比下降27.8%[12] - 在截至2021年3月31日的三个月，研发费用为36.2万美元，相比2020年同期的29.4万美元增长23.1%[12] - 在截至2021年3月31日的三个月，销售和营销费用为58.1万美元，相比2020年同期的80.5万美元下降27.8%[12] - 2021年第三季度经营租赁费用约为7.5万美元，其中计入销售成本约4.8万美元，计入一般及行政费用约2.7万美元[48] - 在截至2021年3月31日的九个月内，经营租赁费用为22.7万美元，较2020年同期的22万美元增长3.2%[49] - 2021年第三季度股权激励费用为9.4万美元，与2020年同期的9.1万美元相比增长3.3%[35] - 本期间基于股份的薪酬支出为26万美元[16] - 截至2021年3月31日的九个月内，基于股票的薪酬支出为26万美元，较2020年同期的27.6万美元下降5.8%[36] 各业务线表现 - 在截至2021年3月31日的三个月，前列腺近距离治疗收入占总收入的78%，其他收入占22%；而2020年同期分别为84%和16%[63] - 在截至2021年3月31日的九个月，前列腺近距离治疗收入占总收入的79%，其他收入占21%；而2020年同期分别为87%和13%[64] - 在截至2021年3月31日的三个月中，前列腺近距离治疗收入占总收入的78%，其他收入占22%[63] - 在截至2021年3月31日的九个月中，前列腺近距离治疗收入占总收入的79%，其他收入占21%[64] 客户集中度 - 一个由El Camino、Los Gatos及其他设施组成的客户群，在截至2021年3月31日的九个月内贡献了总收入的25.55%，而2020年同期为25.00%[72] - 客户集中度：由El Camino、Los Gatos等设施组成的客户群在九个月内贡献了公司总收入的25.55%[72] 现金流表现 - 经营活动所用现金净额为171.9万美元，同比改善38.4%[16] - 投资活动所用现金净额为27.2万美元，主要用于购置物业和设备[16] - 融资活动提供现金净额6444.1万美元，主要来自增发普通股净收入5637.5万美元和认股权证行权收入778.4万美元[16] - 经营活动所用现金净额为171.9万美元，相比去年同期279.3万美元减少38.5%[16] 融资活动 - 2021年第一季度通过承销发行普通股融资4790.4万美元[20] - 2021年第一季度通过认股权证行权融资778.4万美元[20] - 2020年第四季度通过承销发行普通股融资847.1万美元[19] - 2021年10月22日，公司以每股0.52美元的价格发行18,269,230股普通股，募集资金总额950万美元[54] - 2021年2月8日，公司以每股1.25美元的价格发行股票，募集资金总额约4500万美元，承销商行使超额配售权额外募集675万美元[55] - 2021年1月1日至3月31日期间，因行使12,318,877份认股权证和514,065份期权，公司分别获得约780万美元和30万美元资金[56] - 公司于2021年2月8日以每股1.25美元的价格发行普通股，筹集总收益约4500万美元，承销商行使超额配售权额外筹集675万美元[55] - 在2021年1月1日至3月31日期间，公司因行使认股权证获得约780万美元，因行使期权获得约30万美元[56] - 通过承销发行普通股净融资4790.4万美元[20] - 通过认股权证行权发行普通股融资778.4万美元[20] 资本结构与股东权益 - 总负债为318.2万美元，同比增长6.9%[8] - 股东权益为6809.8万美元，同比大幅增长1089.7%[11] - 截至2021年3月31日，公司累计赤字为9026.4万美元[20] - 截至2020年12月31日，公司累计赤字为8951.9万美元[19] - 截至2021年3月31日，公司总负债为318.2万美元，相比2020年6月30日的297.6万美元有所增加[8][11] - 截至2021年3月31日，公司股东权益为6809.8万美元，相比2020年6月30日的572.3万美元大幅增长[11] - 累计赤字增至9026.4万美元[20] - 截至2021年3月31日，普通股发行在外的股数为1.4147亿股[20] 现金及流动性 - 现金及现金等价物期末余额为6484.1万美元，同比大幅增长2596.4%[16] - 现金及现金等价物和受限现金期末余额为6502.3万美元，相比期初257.3万美元激增2426%[16] 资产与库存 - 截至2021年3月31日，库存总额为923万美元（731万+192万）[31] - 截至2021年3月31日，公司财产和设备净值为188.5万美元，相比2020年6月30日的173.5万美元增长8.6%[33] - 库存总额（当前）从2020年6月30日的64.5万美元增至2021年3月31日的73.1万美元，增长13.3%[31] - 非流动性库存从2020年6月30日的13.7万美元增至2021年3月31日的19.2万美元，增长40.1%[31] - 财产和设备净值从2020年6月30日的173.5万美元增至2021年3月31日的188.5万美元，增长8.6%[33] 股权激励与潜在稀释 - 截至2021年3月31日，潜在稀释性证券总额为755.3万股[30] - 截至2021年3月31日，未确认的股权激励费用约为48万美元，预计在约1.10年内确认[36] - 2021年第三季度行使514,065份股票期权，相关内在价值约为65.2万美元，而2020年同期为26.25万份和8.3万美元[37] - 2021年第三季度授予125,000份期权奖励，公允价值约为15.2万美元，而2020年同期为零[38] - 截至2021年3月31日，潜在稀释性证券总数达755.3万份，包括普通股认股权证264.6万份及期权490.7万份[30] - 截至2021年3月31日，未确认的股票期权薪酬支出约为48万美元，预计摊销加权平均期为1.10年[36] - 在截至2021年3月31日的九个月内，公司行使了520,315份股票期权，内在价值约为65.3万美元[39] - 截至2021年3月31日，公司流通在外的认股权证为2,645,738份，加权平均行权价为每股0.70美元[58] 租赁义务 - 截至2021年3月31日，经营租赁负债总额为83.8万美元，加权平均剩余租赁期为3.1年，贴现率为6%[47][50] - 截至2021年3月31日，未来经营租赁支付总额为92.1万美元，租赁负债净值为83.8万美元[50] 资产弃置义务 - 资产弃置义务（ARO）期末余额为60万美元，相比期初57.7万美元有所增加，九个月内的增值摊销为2.3万美元[51] - 公司通过租赁续约将资产退休成本估计调整为70.4万美元，并因折现（利率5.1%）确认新的ARO负债55.5万美元，产生估计变更收益7.3万美元[52] 税务 - 公司预计2021财年有效所得税率为0%，主要由于持续经营亏损及前期财年可用的重大净经营亏损[25]

An Emerging Leader in Targeted Internal Radiation Therapy March 2021 Investor Presentation NYSE American: ISR ©2021 Isoray Inc. Safe Harbor Statement Statements in this presentation about Isoray's future expectations, including: the anticipated continued growth in revenues in fiscal year 2021, the impact of COVID-19 on our financial results and the timing of recovery in our brachytherapy procedures, suppliers, scheduling of procedures, and employees, advantages of our products including Blu Build and the Ga ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度营收为236万美元，较去年同期的221万美元增长7% [27] - 2021财年第二季度前列腺近距离放射治疗收入较2020财年第二季度下降4%，手术量继续受COVID - 19影响 [27] - 2021年第二季度前列腺收入和手术量与2021财年第一季度持平，第二季度收入中80%来自前列腺近距离放射治疗，20%来自其他近距离放射治疗 [28] - 2020年12月31日结束的第二季度毛利润占收入的49.5%，与2019年12月31日结束的季度的50.4%基本一致，由于收入增长，第二季度毛利润为117万美元，较去年同期增长5% [29] - 总运营费用为204万美元，较2020年第二季度略有增加 [30] - 总研发费用较上年同期增长3%，达到28.5万美元，主要因协议费用增加，部分被Blu Build交付系统开发费用减少抵消 [31] - 销售和营销费用较上年同期下降7%，至61.9万美元，主要因COVID - 19限制导致差旅和展会成本下降，以及收入增长低于上年同期导致激励性薪酬减少 [32] - 一般及行政费用为113万美元，较2020财年第二季度增长5%，主要因董事和高管保险费用增加、年度绩效加薪导致工资增加以及IT咨询费用增加，部分被COVID - 19限制导致的差旅成本下降、员工招聘成本和法律费用减少抵消 [33] - 2020年12月31日结束的第二季度净亏损收窄至86.8万美元，而2019年12月31日结束的季度净亏损为89.7万美元，基本和摊薄后每股净亏损均为0.01美元 [34] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和定期存款总计959万美元，而2020财年6月30日结束时为239万美元，现金增加是因本财年第二季度10月完成公开发行股票，公司无长期债务，2021财年第二季度末股东权益总计1280万美元，而2020财年末为570万美元 [35] - 2021年1月，1260万份认股权证和期权被行使，总收益约790万美元，2月8日，公司完成4140万股普通股公开发行，每股价格1.25美元，包括承销商行使超额配售权，公开发行前总收益约5175万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心前列腺业务收入较去年同期略有下降，非前列腺业务收入同比大幅增长92%，主要由脑癌治疗推动，包括铯 - 131动力GammaTile疗法的销售 [10] - 2021财年上半年，公司20%的总收入来自使用铯 - 131治疗前列腺以外癌症的销售 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国癌症协会2021年1月发布的报告估计，2021年将诊断出近25万例新的前列腺癌病例，比2020年增长30%，预计2022年新前列腺癌病例将继续增加 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续利用专有铯 - 131同位素的独特治疗优势，通过不断改进前列腺产品，推动进一步采用和市场份额增长 [12] - 公司与C4 Imaging合作，销售C4的MRI标记技术与铯 - 131结合的产品，目前开始有限市场发布，预计今年晚些时候全面上市 [13][14] - 公司对非前列腺近距离放射治疗业务的增长感到兴奋，该业务正成为公司运营中日益重要的部分，公司不断探索创新的交付技术，以扩大铯 - 131在各种手术应用中的应用 [15][18] - 公司认为免疫疗法在未来癌症治疗中将越来越重要，将进一步投资研发资源，研究铯 - 131与免疫疗法结合治疗不同癌症，目前有两项研究正在进行中，还在积极评估潜在新研究并与其他机构开展合作 [19][20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管整体业务仍受COVID - 19大流行影响，但公司在2021财年第二季度再次实现同比增长，对铯 - 131的长期增长机会持乐观态度 [9][10] - 公司认为许多男性在过去几个月推迟了前列腺癌的年度检查、筛查和治疗，导致需要治疗的患者积压，随着疫苗推出，这些患者将得到诊断和治疗，公司核心业务有丰富的增长机会 [11][12] - 公司认为伽马Tile疗法的临床试验和其他临床研究的令人信服的结果，可能会加速该独特治疗方法在脑癌患者中的应用 [16] - 公司认为采取的重振组织、扩大应用和新应用的措施，为未来带来光明前景，在核心前列腺市场和其他癌症治疗领域有强劲的增长机会 [23] 其他重要信息 - GT Medical Technologies于去年年底开始招募患者参加GammaTile注册试验，该多中心观察性研究旨在评估伽马Tile的实际临床结果和患者报告结果，以衡量其有效性和安全性 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度营收轨迹是否仍可描述为从COVID - 19的低谷逐渐改善，还是在12月COVID病例增加时感受到压力？ - 公司自去年4月低点以来一直在缓慢恢复，核心前列腺业务患者多为60岁以上，就医困难，很多人不愿就医，随着疫苗推出，积压患者将得到诊断和治疗，公司对业务改善感到鼓舞 [38][39][40] 问题2: GT注册试验何时能看到早期结果？ - 公司无法给出具体时间，但认为由于脑癌更具侵袭性，结果会比前列腺癌的10年数据更快出来，希望未来一两年能有明确结果 [41] 问题3: 能否介绍Blu Build早期推出的情况，在新老客户和高用量用户中的表现？ - 疫情期间公司通过Zoom向新机构介绍Blu Build，对现有和新客户的兴趣感到兴奋，随着放疗科情况好转，预计更多感兴趣的客户将能够使用该产品，目前进入医院仍有困难，但情况正在改善 [42][43] 问题4: 如何看待近距离放射治疗重新成为标准治疗选择，以及从放射肿瘤学家那里得到的关于重新引入和更频繁使用近距离放射治疗的反馈？ - 公司认为有几个积极因素将共同推动前列腺近距离放射治疗，包括疫苗推出、疫情得到控制、报销政策变化等，销售团队正努力确保有广泛的客户基础，以抓住这些机会，公司收到放射肿瘤学部门和机构的来电，他们对重新建立近距离放射治疗项目感兴趣，且意识到报销政策变化对其机构的影响，临床数据与有利的报销政策相结合，有望显著推动该领域的发展 [46][47][48][49] 问题5: 与Sirius MRI标记物的510(k) clearance的意义，以及是否有机会提高选择使用这些MRI标记物的放射肿瘤学家的报销？ - 公司关注到很多思想领袖开始关注和使用MRI成像技术，为满足未来医生和居民的成像偏好，公司希望确保产品能与这些成像选项结合，认为与C4合作有有趣的机会 [50][51] 问题6: 融资和认股权证转换后，股份数量和现金状况如何？ - 交易完成后，公司预计现金约6000万美元，股份方面，12月底有8300万股流通股，认股权证行使发行约1200万股，本周完成的融资发行4140万股 [52][53]

公司资产相关数据变化 - 截至2020年12月31日和6月30日，公司总资产分别为1.5513亿美元和0.8699亿美元[10] - 2020年12月31日，公司总资产为1551.3万美元，6月30日为869.9万美元[10] - 截至2020年12月31日和2020年6月30日，公司当前库存分别为66.5万美元和64.5万美元，非当前库存分别为20.2万美元和13.7万美元[32] - 截至2020年12月31日和2020年6月30日，存货分别为867千美元和782千美元[32] - 2020年12月31日和2020年6月30日，公司物业和设备净值分别为183万美元和173.5万美元[34] - 截至2020年12月31日和2020年6月30日，财产和设备净值分别为1,830千美元和1,735千美元[34] - 2020年12月31日，公司现金及现金等价物为958.5万美元，6月30日为239.2万美元[10] 公司负债与股东权益相关数据变化 - 截至2020年12月31日和6月30日，公司总负债分别为0.274亿美元和0.2976亿美元[8] - 2020年12月31日，公司总负债为274万美元，6月30日为297.6万美元[8] - 截至2020年12月31日和6月30日，公司股东权益分别为1.2773亿美元和0.5723亿美元[11] - 2020年12月31日，公司股东权益为1277.3万美元，6月30日为572.3万美元[11] - 2020年12月31日股东权益总额为1277.3万美元[21] - 截至2020年12月31日股东权益总额为1277.3万美元[21] 公司销售与利润相关数据变化 - 2020年第四季度和2019年第四季度，公司净销售额分别为2359万美元和2206万美元[12] - 2020年第四季度和2019年第四季度，公司毛利润分别为1167万美元和1111万美元[12] - 2020年第四季度和2019年第四季度，公司运营亏损分别为873万美元和903万美元[12] - 2020年第四季度和2019年第四季度，公司净亏损分别为868万美元和897万美元[12] - 2020年第四季度和2019年第四季度，归属于普通股股东的净亏损分别为868万美元和899万美元[12] - 2020年第四季度和2019年第四季度，基本和摊薄后每股亏损分别为0.01美元和0.01美元[12] - 计算净亏损每股收益所用的加权平均股数，2020年第四季度和2019年第四季度基本和摊薄后分别为8304.7万股和6738.8万股[12] - 2020年6个月至12月31日净亏损158.1万美元，2019年同期为171.3万美元[16] - 2020年12月31日结束的三个月净销售额为235.9万美元，2019年同期为220.6万美元；六个月净销售额为474.3万美元，2019年同期为452.1万美元[12] - 2020年12月31日结束的三个月毛利润为116.7万美元，2019年同期为111.1万美元；六个月毛利润为241.3万美元，2019年同期为234.7万美元[12] - 2020年12月31日结束的三个月运营亏损为87.3万美元，2019年同期为90.3万美元；六个月运营亏损为158.7万美元，2019年同期为173.9万美元[12] - 2020年12月31日结束的六个月净亏损为158.1万美元，2019年同期为171.3万美元[12][16] 公司现金流相关数据变化 - 2020年6个月至12月31日经营活动净现金使用量为109.8万美元，2019年同期为193.1万美元[16] - 2020年6个月至12月31日投资活动净现金使用量为17.3万美元，2019年同期为20.4万美元[16] - 2020年6个月至12月31日融资活动净现金提供量为846.5万美元，2019年同期为使用1.1万美元[16] - 2020年现金、现金等价物和受限现金净增加719.4万美元，2019年净减少214.6万美元[16] - 2020年12月31日现金、现金等价物和受限现金期末余额为976.7万美元，2019年为336.1万美元[16] - 2020年12月31日结束的六个月经营活动使用的净现金为109.8万美元，2019年同期为193.1万美元[16] - 2020年12月31日结束的六个月投资活动使用的净现金为17.3万美元，2019年同期为20.4万美元[16] - 2020年12月31日结束的六个月融资活动提供的净现金为846.5万美元，2019年同期使用1.1万美元[16] - 2020年12月31日结束的六个月现金、现金等价物和受限现金净增加719.4万美元，2019年同期净减少214.6万美元[16] - 2020年12月31日现金、现金等价物和受限现金期末余额为976.7万美元，2019年同期为336.1万美元[16] 公司潜在稀释证券与所得税相关数据 - 2020年12月31日潜在稀释证券总数为2049.7万股，2019年为1079万股[31] - 截至2020年12月31日和2019年，潜在稀释证券分别为20,497千股和10,790千股[31] - 公司预计2021财年有效所得税税率为0%[26] 公司会计政策与租赁相关数据 - 公司于2020年7月1日采用ASU 2018 - 18标准，对合并财务报表无影响[27] - 公司于2019年7月1日采用Topic 842，确认使用权资产和租赁负债约120万美元[48] - 由于2020年8月的租赁，公司在截至2020年12月31日的六个月内增加使用权资产和租赁负债约8,000美元[48] - 2020年12月31日，公司使用权资产和租赁负债约为120万美元，加权平均剩余期限和折现率分别为3.3年和6%[48] - 2020年和2019年第四季度，公司经营租赁费用分别约为7.6万美元和7.3万美元；2020年和2019年前六个月，分别约为15.2万美元和14.7万美元[49][50] - 2020年和2019年截至12月31日的三个月，公司运营租赁费用分别约为7.6万美元和7.3万美元[49] - 2020年和2019年截至12月31日的六个月，公司运营租赁费用分别约为15.2万美元和14.7万美元[50] - 截至2020年12月31日，公司未来运营租赁付款总额为99.4万美元，租赁负债为89.7万美元，非流动租赁负债为65.2万美元[51] - 2019年7月租赁修改后，2020年和2019年资产退休义务（ARO）期末余额分别为59.3万美元和56.3万美元[52] 公司股份支付与期权相关数据 - 2020年和2019年第四季度，公司股份支付费用分别为8.1万美元和9.4万美元；2020年和2019年前六个月，该费用分别为16.6万美元和18.5万美元[36][37] - 截至2020年12月31日，公司未确认的股份支付费用约为50.4万美元，预计确认的加权平均期限约为1.06年[37] - 2020年和2019年第四季度，公司分别行使6250份和0份股票期权；2020年和2019年前六个月，分别行使6250份和0份股票期权[38][41] - 2020年和2019年第四季度，公司分别授予0份和30000份期权奖励，公允价值分别约为0美元和1.1万美元；2020年和2019年前六个月，分别授予40000份期权奖励，公允价值分别约为1.8万美元和1.4万美元[39][41] - 2020年和2019年前六个月，公司分别有2000份和8250份股票期权奖励到期；分别有3125份和26250份股票期权奖励被没收[42][43] - 2020年和2019年第四季度，股份支付费用分别为81千美元和94千美元[36] - 2020年和2019年前六个月，股份支付费用分别为166千美元和185千美元[37] - 截至2020年12月31日，与股票期权相关的未确认薪酬费用约为504,000美元[37] - 2020年和2019年前六个月，分别授予40,000份和40,000份期权奖励，公允价值约为18,000美元和14,000美元[41] 公司业务合同与收入结构相关数据 - 公司与The Open Joint Stock Company签订的铯 - 131供应合同期限延长至2021年12月[45] - 2020年12月31日止三个月和六个月，公司国际收入分别为名义收入和无收入，2019年同期均无国际收入[59][60] - 2020年12月31日止三个月和六个月，前列腺近距离放射治疗收入占比均为80%，其他收入占比20%；2019年同期分别为89%和11%[59][60] - 2020年12月31日，一组客户设施或医生诊所收入占公司总销售额超10%，其中El Camino等设施2020年和2019年占比分别为24.88%和23.60%[68] - 2020年和2019年截至12月31日的三个月，公司国际收入分别为名义收入和无收入；2020年前列腺近距离放射治疗占收入80%，其他收入占20%，2019年分别为89%和11%[59] - 2020年和2019年截至12月31日的六个月，公司国际收入分别为名义收入和无收入；2020年前列腺近距离放射治疗占收入80%，其他收入占20%，2019年分别为89%和11%[60] - 一组客户设施或医生诊所2020年和2019年分别占公司总销售额的24.88%和23.60%[68] 公司股权交易相关数据 - 2020年10月22日，公司以每股0.52美元价格出售18269230股普通股，总收益950万美元，净收益预计约850万美元[54] - 2021年1月，12292839份认股权证行权，总收益7770641美元；274690份期权行权，收益166187美元[69] - 2021年2月8日，公司以每股1.25美元价格出售普通股，总收益约4500万美元，净收益预计约4167.5万美元；承销商超额配售权全额行使，额外收益约675万美元[70] - 2020年10月22日，公司以每股0.52美元价格出售1826.923万股普通股，总收益950万美元，净收益约850万美元[54] - 2021年1月，1229.2839万份认股权证行权，总收益777.0641万美元；27.469万份期权行权，收益16.6187万美元[69] - 2021年2月8日，公司以每股1.25美元价格出售普通股，总收益约4500万美元，净收益约4167.5万美元；超额配售选择权全额行使，额外收益约675万美元[70]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to ____________ Commission File No. 001-33407 ISORAY, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 41-1458152 (S ...

财务数据和关键指标变化 - 2021财年第一季度营收同比增长3%，达到238万美元，符合230万 - 250万美元的指引 [9][31] - 2020年9月30日止第一季度毛利润占收入百分比为52.3%，上年同期为53.4%，毛利润125万美元同比增长1% [32][34] - 总运营费用196万美元，较2020年第一季度减少5%，净亏损收窄至71.3万美元，上年同期为81.6万美元 [34][37] - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和定期存款共计194万美元，2020财年末为239万美元，股东权益为510万美元，2020财年末为570万美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 前列腺近距离放射治疗收入较2020财年第一季度下降9%，占第一季度收入的79% [31] - 其他近距离放射治疗收入较2020财年第一季度增长104%，占比21%，主要来自脑部治疗 [31][32] 各个市场数据和关键指标变化 - 前列腺近距离放射治疗市场受疫情影响，患者治疗延迟，尚未恢复到疫情前水平，但自春季以来治疗患者数量逐渐增加 [10][11] - 非前列腺市场中，脑部、头颈等癌症治疗受疫情影响较小，第一季度非前列腺收入同比增长104%，达到创纪录的49.4万美元 [21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在前列腺近距离放射治疗市场继续巩固领导地位，推出Blu Build一次性输送系统，预计在2021财年获得市场认可 [12][13] - 关注放射肿瘤学替代支付方式（RO - APM）的变化，认为近距离放射治疗行业可能是该模式的净受益者，公司将利用铯 - 131的优势拓展市场 [17][18] - 探索铯 - 131在其他癌症治疗中的应用，与癌症中心开展研究合作，如转移性黑色素瘤和复发性头颈癌的研究 [23][24] - 加强研发投入，申请专利保护创新成果，如Blu Build装载机专利和定向给药设备的临时专利申请 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对铯 - 131的长期机会感到乐观，尽管面临疫情挑战，但业务仍在多个方面取得进展 [9] - 认为患者延迟治疗产生的积压手术将逐步释放，公司有望受益于市场需求的恢复 [11] - 预计RO - APM模式虽短期内对公司直接收益增量有限，但长期可能带来更显著的收益 [17] 其他重要信息 - 2020年10月20日公司进行公开发行股票，筹集了950万美元的总收益，改善了公司的流动性状况，并确保符合纽约证券交易所美国上市要求 [28] - 2021财年第二季度，公司完成了1827万股普通股的公开发行，每股价格0.52美元，总收益约950万美元 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 文档中未提及问答环节的提问和回答内容。

公司发展历程 - 公司于1983年在明尼苏达州成立，2018年12月28日迁至特拉华州，2005年7月28日收购全资子公司Isoray Medical, Inc. [17] 产品获批情况 - 2003年公司获得FDA批准，可将铯 - 131放射性同位素用于治疗所有恶性肿瘤，截至报告日期，应用范围包括前列腺癌、脑癌等多种癌症[22] - 2009年8月公司获FDA许可，可将铯 - 131种子装入生物可吸收编织缝线治疗多种癌症[38] - 2018年7月6日，公司与GT Med Tech合作使GammaTile™获美国FDA临床使用许可[47] - 2018年7月6日公司和GT Med Tech的GammaTile™疗法获FDA 510(k)监管批准，2020年1月27日获扩大适应症批准[98] - 2021财年初，公司向FDA提交510(k)申请，申请将拟议医疗设备归类为II类设备[162] - 公司前身于2003年3月获FDA 510(k)许可销售铯 - 131种子[208] - 公司于2006年11月获FDA 510(k)许可销售预装近距离放射治疗种子[208] - 公司于2009年8月获FDA 510(k)许可用于预装柔性编织线和生物可吸收网[208] - 公司于2018年7月获FDA 510(k)许可用于GammaTile™疗法[208] 核心产品及业务 - 公司核心产品是铯 - 131密封源近距离放射治疗“种子”，还提供多种使用形式和配套产品[23] - 近距离放射治疗种子用于间质放射程序，是前列腺癌的主要治疗方法之一，使用种子数量因多种因素而异，为8至100多颗[24] - 前列腺癌治疗业务占公司业务的比例超过85% [27] - 前列腺单疗法需永久植入约70至120颗种子[28] 产品治疗效果研究 - 两项研究分别对571名和669名前列腺癌患者进行观察，多数患者（分别为83%和63%）接受铯 - 131近距离放射治疗单疗法，结果显示长期生化控制“优秀”[29][30][31] - 2017年报告显示铯 - 131近距离放射治疗前列腺癌有良好的长期生活质量结果[32] - 有证据支持铯 - 131近距离放射治疗与外部束放射治疗联合用于中高危前列腺癌[33] - 正在评估铯 - 131用于低危前列腺癌“局部”或次全近距离放射治疗，早期结果显示血清PSA短期下降，无泌尿、肠道或勃起症状残留影响[34][35] - 2016年6月，26例复发性癌症患者中有21例在植入后中位14个月时肉眼观察无癌症，局部控制率为80.7%[37] - 2020年5月研究显示，铯 - 131治疗组脑转移瘤局部复发率为10%，立体定向放射外科治疗组为28.3%[41] - 2019年研究表明，铯 - 131治疗复发性脑膜瘤，90%的肿瘤在手术部位无复发迹象，20例治疗中仅2例出现放射性坏死[43] - 2019年，托马斯杰斐逊大学一组研究对15例复发性头颈癌患者手术联合铯 - 131近距离放射治疗，认为该疗法可行[53] - 2017年“ASCENDE - RT”研究表明，接受永久性植入近距离放射治疗增强的患者在治疗九年后生化无复发生存率有20%的优势（83% 对 63%）[83] - 2019年6月发布的研究显示，铯 - 131和碘 - 125在患者长期生化控制（前列腺特异性抗原复发）结果上相当，有九年中位随访数据[90] - 肯塔基大学医生报告铯 - 131植入复发性患者的局部控制率为80.7%[107] 合作与协议 - 2018年1月公司与GT Med Tech签订制造和供应协议，2019年4月修订协议，为其独家供应铯 - 131种子并制造GammaTile™疗法产品[125] - 公司与GT Med Tech的供应协议2029年4月到期，GT Med Tech需每月提供12个月滚动预测[99] - 2020年6月，公司与辛辛那提大学一组医生达成协议，支持头颈癌复发或转移的I/IIa期临床研究[54] - 2017年7月14日公司与俄罗斯经销商达成协议，2020年9月续签；2020财年与印度经销商签订三年协议，尚无销售[138][139] - 2017年8月25日公司与Medikor签订为期10年的寄售库存协议，目前不确定是否会再次使用[151] - 公司按2017年3月合作开发协议将GammaTile™疗法转让给GT Med Tech[208] 市场销售相关 - 截至目前，公司向GT Med Tech的销售总收入占比不到10%[51] - 截至目前，公司向GT Med Tech的销售总收入占比不到10%，GT Med Tech有意在2021财年加大销售和营销力度[103] - 2020财年，公司约43%的铯 - 131种子以Mick®药筒形式交付，约36%以串状和预装针形式交付，10%为编织串形式，2%为散装，其余9%为预装针、Blu Build™或串状形式[145] - 2020财年和2019财年，公司因一项专利分别记录版税费用0美元和33000美元，该专利2019年4月到期[206] - 2020、2019、2018财年美国市场收入占比分别为99.96%、99.36%、99.33%，非美国市场分别为0.04%、0.64%、0.67%[199] - 截至2020年6月30日的12个月，公司最大客户占总销售额约26.8%，收入较2019年增加975000美元，前三大客户共占约40.5%[200][202] 行业数据 - 2020年美国预计有191,930例新诊断前列腺癌病例，33,330例相关死亡病例[59] - 2020年预计有23890例脑或脊髓恶性原发性肿瘤新病例，18020人死亡，脑肿瘤转移新病例超65000例[97] - 2020年美国预计有26150例妇科癌症新病例，7090人死亡[106] - 2020年美国预计有53260例头颈癌新病例[109] - 2020年美国预计有228820例肺癌新病例，占所有癌症诊断的13%，135720人死亡，占所有癌症死亡的22%[113] 产品特性 - 铯 - 131半衰期为9.7天，能量为30.4 keV，达到90%剂量需33天；钯 - 103半衰期为17天，能量为20.8 keV，达到90%剂量需58天；碘 - 125半衰期为60天，能量为28.5 keV，达到90%剂量需204天[88] - 铯 - 131近距离放射治疗种子在33天内释放90%的剂量[105] 产品发布情况 - 2019财年公司有限市场发布Blu Build™加载器，2020财年完成全面市场发布，但受疫情影响发布缓慢[121] 供应相关 - 公司目前仅依赖一家俄罗斯供应商，2020年8月26日与其签订新供应合同，有效期至2021年12月31日[150] - 2018财年，约80%的铯 - 131由俄罗斯供应商提供，约20%由密苏里大学研究堆辐照钡产生；2019财年第一季度，公司将该反应堆提供的铯 - 131减少约35%，并于2019年1月终止与该反应堆的供应协议[154] - 2018年8月INM结束计划停运，2019年8月RIAR开始计划停运至2020年夏天，此后公司不再使用RIAR，因能从INM获得足够铯 - 131供应[153] 认证与审核 - 2018年4月公司成功过渡到ISO 13485:2016认证，每三年接受四次审核，2020年通过多次审核并解决小问题[148][149] 生产设施 - 公司生产设施位于华盛顿州里奇兰的APEL，面积超15000平方英尺；2019年7月，租赁协议修改将租期延长至2026年4月20日，提前终止需支付最高40000美元罚款[166][167] 销售与营销策略 - 2020财年，公司继续实施销售和营销策略，重点关注前列腺癌市场及现有和新客户，次要关注新兴应用机会[170] - 前列腺近距离放射治疗市场受竞争治疗方案影响收缩，公司认为加大销售和营销投入有机会扩大市场份额[173] - 2020年因新冠疫情，许多会议取消或改为线上，公司评估并与主办方合作，继续投入资源以提高铯 - 131产品知名度[176] - 公司销售团队针对前列腺癌市场，拓展泌尿外科社区对近距离放射治疗的兴趣，非前列腺应用销售周期通常需9个月以上[182][183] 支付与报销 - 2020年5月，美国医疗保险和医疗补助服务中心批准64个用于住院患者DRG环境下铯 - 131报销的ICD - 10 - PCS计费代码，10月1日生效[56][57] - 2020年5月，CMS批准64个用于医院住院DRG环境下铯 - 131报销的ICD - 10 - PCS计费代码，10月1日生效[130][131] - 2020年5月，CMS批准64个ICD - 10 - PCS计费代码用于住院DRG环境下铯 - 131报销，10月1日生效[192] - 2020年9月18日发布的最终规则2021年1月1日生效，适用于约30%的符合条件的医保按服务付费放疗疗程[196] - CMS是主要支付方，为约65%的前列腺近距离放射治疗病例和大多数非前列腺手术提供覆盖[187] 研发成本 - 2020年6月30日结束的两年内，公司及其子公司研发成本约260万美元，2020财年主要用于新产品开发和临床研究[207] 专利情况 - 公司多项专利有不同的预期到期时间，美国有两项、欧盟有一项专利申请待决[205] 法规监管 - 公司癌症治疗产品的开发、制造和销售活动受广泛法律法规监管[208] - 公司治疗用放射设备须遵守美国联邦食品、药品和化妆品法案[208] - 公司需遵守FDA质量体系法规即良好生产规范[208] - 美国FDA监管新产品许可和批准以确保产品安全有效[209] - 公司还需遵守其他联邦和州法律法规[209] 其他 - 2012年7月美国预防服务工作组建议不使用PSA测试作为筛查工具，建议发布后次月前列腺癌诊断率下降12.2%[64] - 截至文件提交时，公司管理层估计美国至少25%的前列腺植入手术为双重疗法病例[75] - 公司认为约25%的手术在手术室进行一定程度的定制[119] - 公司认为Blu Build™加载设备或为75%未使用术中技术的市场提供机会[120] - 截至2020年9月，公司在俄罗斯、印度和秘鲁有独立分销商，目前国际销售重点转向前列腺和妇科中心，但国际销售仍有困难，2019财年不续签CE标志限制欧盟销售[186] - 2019财年公司因费用问题未续签铯 - 131种子在欧洲市场的CE标志，将定期重新评估[141] - 2019财年，公司因欧盟无销售活动、铯 - 131定价和报销环境受限及欧盟注册要求变化，选择不续期CE标志[161] - 2017年7月，公司获得华盛顿州卫生部放射性材料许可证五年期续期[160] - 公司采用即时生产流程，从订单确认到产品制造完成最快只需两个工作日[163]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收增长18%至228万美元，2020财年全年营收增长32%至创纪录的968万美元 [7][21][26] - 第四季度前列腺近距离放射治疗收入较2019财年第四季度增长11%，2020财年核心前列腺近距离放射治疗收入增长29% [7][26] - 第四季度毛利润占收入的百分比增至47%，2020财年全年为52.9%，2020财年全年毛利润增长68% [21][26] - 第四季度总运营费用增长12%至226万美元，2020财年全年增长4%至860万美元 [22][27] - 第四季度研发费用减少6%至32.2万美元，2020财年全年减少24%至113万美元 [22][27] - 第四季度销售和营销费用为69万美元，增长1%，2020财年全年增长11%至298万美元 [24][28] - 第四季度一般和行政费用增长25%至125万美元，2020财年全年增长10%至457万美元 [24][28] - 第四季度净亏损119万美元，2020财年全年净亏损改善至345万美元 [25][28] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和定期存款总计239万美元，股东权益总计572万美元 [28][29] - 2021财年第一季度，预计营收在230万至250万美元之间，毛利率在48%至53%之间 [8] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度营收中，前列腺近距离放射治疗占84%，其他近距离放射治疗占16%，主要是脑部治疗销售 [21] - 2020财年末，前列腺近距离放射治疗收入占总收入的86%，非前列腺收入增长60%，由脑部、肺部和妇科癌症治疗销售增长驱动 [26] - GammaTile Therapy在2020年开始全面市场发布，目前已在美国26家医院可用 [18] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司核心前列腺业务持续增长，2020年净医生客户增长35%，公司不仅在抢占市场份额，还在引领前列腺近距离放射治疗市场整体增长 [9] - 2021财年前列腺业务增长的关键部分将来自专有术中一次性输送系统Blu Build的更广泛可用性 [13] - 公司认为近期关于专有同位素有效性的长期数据将继续推动铯 - 131的更多采用 [14] - 公司继续努力将铯 - 131的治疗益处扩展到全身癌症治疗，正在进行一项评估免疫治疗药物Keytruda和铯 - 131治疗复发性头颈癌的Ib期研究 [16] - 公司持续看到脑癌治疗患者增加，认为脑癌仍是一个有相当增长潜力的领域 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19大流行的挑战，公司在2020财年仍取得了持续进展，对IsoRay和铯 - 131的未来增长前景保持乐观 [10] - 公司认为其发展公司和扩大专有铯 - 131同位素使用的战略正在发挥作用 [8] 其他重要信息 - 公司预计Form 10 - K将于9月21日左右提交给美国证券交易委员会 [21] - 2020财年第四季度，公司通过ATM设施出售了1247232股普通股，实现毛收入约92万美元 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与公司互动的医生是否表示业务基本恢复正常，还是仍受疫情显著影响 - 公司与医生沟通发现，截至目前最大的影响在3月底至4月，之后业务和医生都看到业务向正常模式回升，虽有一些波动，但总体趋势向好 [30] 问题2: 贸易展无法举办，公司如何进行推广和营销 - 公司发现使用Zoom、Microsoft Teams等平台与客户直接沟通很有效，销售团队也进行了相关培训，随着夏季情况缓解，销售团队已回到实地工作 [31] 问题3: 对于维持Blu Build增长，公司对制造商满足需求和维持库存的能力有多大信心 - 公司的Blu Build制造商已恢复医疗设备制造，预计在产能方面不会有中断或担忧，销售团队正在积极进行Blu Build的虚拟演示，进展良好，公司对所有供应商和制造商都很有信心 [33] 问题4: 能否谈谈供应商质量以及是否有铯的二级供应商 - 公司与俄罗斯合作伙伴合作15年从未出现问题，疫情期间也按时交付，运输方面曾从商业航班改为货运航班，现在已恢复商业航班，一切顺利 [34] 问题5: 如何确保GammaTile业务在未来继续增长 - GammaTile占公司总收入不到10%，今年增长显著，公司与他们密切合作，了解业务预测，确保制造设施有足够能力满足订单需求 [35]