核心观点 - Namodenoson在胰腺癌2a期试验中达到超过50%的入组里程碑，显示出良好的安全性[1][3] - 该药物已获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胰腺癌[4] - Namodenoson是一种高选择性A3腺苷受体激动剂，在临床前胰腺癌模型中显示出抗肿瘤活性[3] 临床试验进展 - 2a期试验为多中心、开放标签研究，评估Namodenoson在晚期胰腺腺癌患者中的安全性、临床活性和药代动力学[2] - 患者每日口服25mg Namodenoson，持续28天周期，目前安全性数据良好[2] - 试验由以色列Rabin医学中心Davidoff中心的著名肿瘤学家Salomon Stemmer教授领导[2] 药物特性与研发管线 - Namodenoson同时在晚期肝癌临床试验中进行评估[3] - 公司另一候选药物Piclidenoson已完成银屑病3期试验并启动关键3期试验[5] - Namodenoson还获得欧洲和美国孤儿药资格，以及FDA授予的肝癌二线治疗快速通道资格[5] - 该药物在结肠癌、前列腺癌和黑色素瘤等其他癌症中也显示出潜在治疗效果[5] 公司背景 - Can-Fite BioPharma是一家临床阶段生物制药公司，专注于癌症、肝脏和炎症性疾病治疗[5] - 公司第三款候选药物CF602在治疗勃起功能障碍方面显示出疗效[5] - 公司药物已在超过1600名患者的临床研究中显示出良好安全性[5]

文章核心观点 Can - Fite BioPharma公司宣布向单一机构投资者进行公开发行，预计获得约500万美元毛收入，短期认股权证若全部行使可额外带来约1000万美元毛收入，所得款项用于研发、临床试验及其他用途 [1][3] 分组1：公开发行情况 - 公司向单一机构投资者公开发行8333333份美国存托股份（ADS）或预融资认股权证，同时附带短期认股权证，可购买多达16666666份ADS，组合公开发行价为每份ADS（或预融资认股权证）及附带短期认股权证0.60美元 [1] - 短期认股权证行使价为每份ADS 0.60美元，发行后即可行使，发行日期起24个月后到期 [1] - 此次发行预计于2025年7月29日左右完成，需满足惯常成交条件 [1] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理 [2] 分组2：收益情况 - 发行毛收入（未扣除配售代理费和公司需支付的其他发行费用）预计约为500万美元，短期认股权证若以现金方式全部行使，公司潜在额外毛收入约为1000万美元 [3] - 公司打算将净收益用于资助研发和临床试验，以及其他营运资金和一般公司用途 [3] 分组3：发行相关文件 - 公司依据于2025年7月28日被美国证券交易委员会宣布生效的F - 1表格注册声明发售上述证券，发行仅通过构成有效注册声明一部分的招股说明书进行 [4] - 已向美国证券交易委员会提交初步招股说明书，最终招股说明书电子版可在SEC网站获取，也可联系H.C. Wainwright & Co.获取 [4] 分组4：公司情况 - Can - Fite BioPharma是一家临床阶段的生物技术公司，拥有平台技术，旨在攻克癌症、肝脏和炎症疾病治疗的数十亿美元市场 [6] - 公司主要候选药物Piclidenoson最近公布了银屑病3期试验的 topline 结果，并启动了关键的3期试验 [6] - 肝脏药物Namodenoson正在进行肝细胞癌（HCC）的3期试验、MASH治疗的2b期试验以及胰腺癌的2a期研究，已获美国和欧洲孤儿药指定，被美国食品药品监督管理局授予HCC二线治疗的快速通道指定 [6] - 公司第三候选药物CF602在治疗勃起功能障碍方面显示出疗效，这些药物在临床研究中已在超1600名患者身上积累经验，安全性良好 [6]

药物研究进展 - 临床阶段生物技术公司Can-Fite BioPharma宣布其药物Piclidenoson在血管性痴呆实验模型中显示出疗效 [1] - 由加州大学洛杉矶分校团队主导的研究使用小鼠模型发现Piclidenoson可恢复组织完整性和行为功能 [2] - Piclidenoson是一种高选择性A3腺苷受体激动剂在数百名银屑病患者中显示出良好的安全性并在二期和三期临床研究中表现出抗炎活性 [5] 目标疾病与市场 - 血管性痴呆是仅次于阿尔茨海默病的第二常见痴呆症病因目前尚无美国FDA批准的治疗方法 [3] - 全球血管性痴呆市场规模估计为60亿美元预计到2035年的复合年增长率为5% [3] - 公司首席科学官表示像Piclidenoson这类具有神经保护和改善血管健康潜力的首创药物将满足重大未满足需求并可能占据不断增长的市场份额 [4] 公司产品管线 - 公司平台技术旨在治疗癌症、肝脏和炎症性疾病其主导候选药物Piclidenoson近期报告了银屑病三期试验的顶线结果并已开始关键性三期试验 [6] - 肝脏药物Namodenoson正在接受肝细胞癌三期试验、MASH治疗二期b试验和胰腺癌二期a试验评估并已获得美国和欧洲的孤儿药认定以及美国FDA的快速通道认定 [6] - 第三款候选药物CF602在治疗勃起功能障碍方面显示出疗效公司药物在超过1600名患者中具有优异的安全性记录 [6]

As filed with the Securities and Exchange Commission on July 25, 2025. UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 1 to FORM F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 CAN-FITE BIOPHARMA LTD. (Exact name of registrant as specified in its charter) State of Israel 2834 Not Applicable (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 26 Ben Gurion ...

文章核心观点 Can - Fite公司业务发展副总裁将在2025年BIO国际会议上介绍公司胰腺癌IIa期研究进展 ，目前该研究已完成50%患者入组且药物安全性良好 ，公司期待与潜在合作伙伴交流以推进临床管线 [1][4] 公司介绍 - Can - Fite是临床阶段生物制药公司 ，有平台技术可针对癌症、肝脏和炎症疾病的数十亿美元市场 [5] - 公司主要候选药物Piclidenoson在银屑病3期试验有初步结果并启动关键3期试验 [5] - 肝脏药物Namodenoson在肝细胞癌3期试验、MASH 2b期试验和胰腺癌2a期研究中接受评估 ，获美欧孤儿药认定及美国FDA肝细胞癌二线治疗快速通道认定 ，还对其他癌症有潜在治疗作用 [2][3][5] - 公司第三个候选药物CF602在治疗勃起功能障碍方面显示出疗效 ，这些药物在超1600名患者临床研究中有良好安全性 [5] 胰腺癌IIa期研究情况 - 该研究是开放标签试验 ，评估Namodenoson对至少接受过一线治疗后疾病进展的晚期胰腺腺癌患者的安全性、临床活性和药代动力学 ，每日两次口服25mg ，每28天为一个周期 ，预计入组约20名可评估患者 [2] - 研究由以色列拉宾医学中心Davidoff中心著名肿瘤学家Salomon Stemmer教授牵头 [3] - 已完成计划患者队列的50%入组 ，Namodenoson显示出良好安全性 [4]

公司融资与资金用途 - 公司已累计融资1.75亿美元，用于推进核心候选药物进入关键临床试验阶段 [1] - 资金支持药物生产、FDA与EMA的监管活动以及广泛的知识产权组合开发 [3] 核心候选药物研发进展 - Namodenoson（口服A3AR激动剂）正处于针对晚期肝癌的关键III期研究患者招募阶段，并展示出对肝和胰腺肿瘤细胞的选择性靶向能力 [2] - Piclidenoson（口服A3AR激动剂）正处于针对中重度银屑病的关键III期试验中 [2] - 两种候选药物在先前II期试验中显示出良好的安全性、抗癌和抗炎特性以及有前景的疗效 [3] 其他研发管线拓展 - Namodenoson正在胰腺癌中进行IIa期研究，临床前研究表明其通过调节Wnt/β-catenin、NF-κB和RAS信号通路抑制肿瘤生长 [4] - 利用Namodenoson的肝脏保护作用，针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的IIb期试验已在FDA开放IND下进行 [4] - 公司第三种候选药物CF602在治疗勃起功能障碍方面显示出疗效 [6] 商业化与合作 - 公司已签署七项商业化协议，为候选药物在获批后的未来营销做准备 [5] - 公司持续与潜在合作伙伴接洽，寻求未来签署更多商业化协议 [5] 公司技术与监管里程碑 - 公司技术平台瞄准癌症、肝脏和炎症性疾病治疗领域价值数十亿美元的市场 [6] - Namodenoson已在美国和欧洲获得孤儿药认定，并获FDA授予作为肝细胞癌（HCC）二线治疗的快速通道资格 [6] - 公司药物在迄今超过1600名患者的临床研究中显示出优异的安全性 [6]

文章核心观点 Can - Fite BioPharma公司的肿瘤药物Namodenoson获FDA首个单患者同情用药治疗批准，引发美国顶尖医疗中心肿瘤学家兴趣，同时公司在以色列积极招募患者进行IIa期研究，该药物在多种疾病治疗研究中展现潜力 [1][2][3] 公司动态 - 美国领先医疗中心正与FDA沟通，申请使用公司肿瘤药物Namodenoson同情用药治疗胰腺癌患者 [1] - Namodenoson获FDA首个单患者同情用药治疗批准，引发美国顶尖医疗中心肿瘤学家兴趣，他们希望按同情用药方案用其治疗胰腺癌患者 [2] - 公司在以色列积极招募患者进行IIa期研究，评估Namodenoson对至少一线治疗后病情仍进展的晚期胰腺腺癌患者的安全性、临床活性和药代动力学，该研究由以色列拉宾医学中心肿瘤研究所的Salomon Stemmer博士牵头 [3] 药物信息 - Namodenoson是一种口服生物利用度高的小分子药物，高亲和力、高选择性结合A3腺苷受体，在癌细胞中高表达，正常细胞中低表达，这可能是其安全性良好的重要因素 [4] - Namodenoson正进行晚期肝癌III期关键试验、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）IIb期试验和胰腺癌IIa期研究，已获美国和欧洲孤儿药指定，以及美国FDA肝细胞癌（HCC）二线治疗快速通道指定，还显示出治疗其他癌症的概念验证 [4][5] 公司概况 - Can - Fite BioPharma是临床后期药物开发公司，拥有平台技术，旨在攻克癌症、肝脏和炎症疾病的数十亿美元市场 [5] - 公司主要候选药物Piclidenoson最近公布了银屑病III期试验的 topline 结果，预计将启动关键III期试验 [5] - 公司第三个候选药物CF602在治疗勃起功能障碍方面显示出疗效，这些药物在临床研究中已用于超1600名患者，安全性良好 [5]

文章核心观点 Can - Fite BioPharma公司宣布进行注册直接发行，出售250万份美国存托股份，预计筹集资金用于研发、临床试验及其他公司用途 [1][2] 公司发行情况 - 公司达成出售250万份美国存托股份的最终协议，每股购买价1.2美元，预计2025年4月15日左右完成交易，需满足惯例成交条件 [1] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理，发行毛收入预计300万美元，公司打算用净收入资助研发、临床试验及其他营运资金和一般公司用途 [2] - 此次发行的美国存托股份依据2023年9月1日提交并于9月12日生效的F - 3表格“暂搁”注册声明进行，将通过招股说明书发售，最终招股说明书补充文件和招股说明书将提交美国证券交易委员会 [3] 公司业务情况 - Can - Fite是处于临床后期的药物开发公司，拥有针对癌症、肝脏和炎症疾病治疗的平台技术，目标是数十亿美元市场 [5] - 公司主要候选药物Piclidenoson在银屑病III期试验中公布了 topline 结果并启动关键III期试验；肝脏药物Namodenoson正在进行肝细胞癌III期试验、MASH治疗IIb期试验和胰腺癌IIa期研究，已获美国和欧洲孤儿药指定及美国食品药品监督管理局肝细胞癌二线治疗快速通道指定，还显示出治疗其他癌症的潜力；CF602在治疗勃起功能障碍方面显示出疗效，这些药物在超1600名患者的临床研究中表现出良好安全性 [5]

文章核心观点 - 公司完成对现有合作和主要候选药物市场潜力的综合分析，预计未来十年两款候选药物有望带来可观收入，凸显多元化合作构建的坚实战略基础 [1][2] 公司业务情况 - 公司是处于临床后期的药物开发公司，拥有平台技术，旨在攻克癌症、肝脏和炎症疾病等数十亿美元市场 [5] - 公司主要候选药物Piclidenoson在银屑病III期试验中公布了 topline 结果并启动关键III期试验；肝脏药物Namodenoson正在进行肝细胞癌（HCC）III期试验、MASH IIb期试验和胰腺癌IIa期研究，已获美国和欧洲孤儿药指定以及美国FDA针对HCC二线治疗的快速通道指定，还展现出治疗其他癌症的概念验证；第三款候选药物CF602在治疗勃起功能障碍方面显示出疗效 [5] - 这些药物安全性良好，临床研究已在超1600名患者中积累经验 [5] 公司财务预期 - 基于内部建模和外部顾问建议，公司预测未来十年两款候选药物在银屑病、晚期肝癌、胰腺癌和MASH四个关键适应症上获批并上市后，有望产生可观收入 [2] - 公司的七项合作包含开发和监管里程碑、商业销售基准、制造相关转移支付和产品销售特许权使用费等多元化财务要素，预计通过多渠道实现显著累计收入，增强长期增长前景 [2] 公司人员表态 - 公司业务发展副总裁Sari Fishman博士表示，尽管预测数据存在不确定性，但结果令人鼓舞，凸显了多元化合作构建的强大战略基础，体现了为股东带来的商业机会和长期价值 [4]

收入和利润（同比） - 2024年全年收入为67万美元，较2023年的74万美元减少7万美元，降幅9.3%[9] - 2024年净财务收入总计25万美元，2023年为56万美元；2024年净亏损788万美元，2023年为763万美元[12] 成本和费用（同比） - 2024年研发费用为575万美元，较2023年的598万美元减少23万美元，降幅3.8%[10] - 2024年一般及行政费用为304万美元，较2023年的295万美元增加9万美元，增幅3.1%[11] 各条业务线表现 - Namodenoson在先前II期研究中使一名肝癌患者实现8年无癌生存，且该患者已完全治愈[2] - Namodenoson获美国FDA授予胰腺癌孤儿药资格，公司启动了晚期胰腺腺癌IIa期临床试验[3] - 公司启动Piclidenoson治疗中度至重度斑块状银屑病的关键3期研究[6] - Piclidenoson治疗Lowe综合征的II期研究将招募5名患者，每日两次服用3毫克，为期12个月[7] - 2023年伴侣动物关节炎市场规模估计为38亿美元，预计到2030年将增长至63亿美元；Piclidenoson有望占据该市场6%的份额，到2034年全球销售额峰值达4.45亿美元；公司有权获得该适应症全球销售额15%的特许权使用费，假设2029年推出，未来十年公司前期收入和销售特许权使用费预计总计3.25亿美元[8] 管理层讨论和指引 - 新闻稿包含公司产品开发、业务、财务状况等方面的前瞻性陈述[20] - 前瞻性陈述受已知和未知风险、不确定性等因素影响，可能使实际结果与预期有重大差异[20] - 导致实际结果与预期不同的重要因素包括公司亏损历史、资金需求、现金流不确定性等[20] - 更多风险、不确定性等因素信息包含在公司2025年4月14日提交给美国证券交易委员会的20 - F表格年度报告等文件中[20] - 提醒现有和潜在投资者不要过度依赖前瞻性陈述[20] - 公司除适用证券法要求外，无义务公开更新或审查前瞻性陈述[20] 其他财务数据 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物和短期存款为788万美元，2023年为890万美元[13]