财务表现 - 2023年12月31日，Can-Fite的营收为740万美元，较2022年同期的810万美元下降了8.6%[7] - 2023年12月31日，Can-Fite的研发费用为598万美元，较2022年同期的776万美元下降了22.9%[8] - 2023年12月31日，Can-Fite的净亏损为763万美元，较2022年同期的1017万美元减少了[11] 现金流 - 截至2023年12月31日，Can-Fite的现金及现金等价物和短期存款为890万美元，较2022年同期的798万美元增加了[12]

Namodenoson的治疗效果 - Namodenoson被授权用于治疗NASH，已在成功的IIa阶段研究中显示出降低肝脂肪含量、抗炎作用和减轻体重的效果[1] - Can-Fite创始人Dr. Ilan Cohn表示，Namodenoson在治疗脂肪肝病方面具有良好的前景[3] Namodenoson的授权范围 - Namodenoson已被授权在东欧、中国、韩国等地区进行NASH治疗的授权[2] NASH市场前景 - NASH市场预计到2028年将达到240亿美元，美国有30-40%的成年人患有非酒精性脂肪肝病[4]

文章核心观点 Can - Fite BioPharma Ltd. 宣布扩大与 Ewopharma AG 的外许可交易，将公司胰腺癌适应症纳入其中，这对 Can - Fite 而言是重要交易 [1][4] 合作情况 - Can - Fite 于 2021 年与 Ewopharma AG 达成独家分销协议，Ewopharma AG 支付 225 万美元预付款，最高额外支付 4045 万美元里程碑款，加 17.5% 净销售额特许权使用费，获在中东欧国家销售 Piclidenoson 及在中东欧国家和瑞士销售 Namodenoson 的独家权利 [1] - Ewopharma AG 行使权利扩大分销协议，将胰腺癌适应症纳入，原协议条款适用于该适应症 [2] - Ewopharma 是帮助制药公司进入中东欧和瑞士市场的销售和营销公司，除 Can - Fite 外，还与 Eisai 和 Biogen 等有分销协议 [3] 公司药物情况 Namodenoson - 是口服生物利用度高的小分子药物，高亲和力和选择性结合 A3 腺苷受体，在癌细胞高表达，正常细胞低表达，安全性好 [5] - 已在肝细胞癌二线治疗、非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎的 II 期试验中评估，近 2 年开始开发用于胰腺癌治疗，基于临床前研究结果将开展探索性 II 期研究 [5] 其他药物 - Piclidenoson 近期公布银屑病 III 期试验 topline 结果，预计开展关键 III 期试验 [6] - CF602 在治疗勃起功能障碍方面显示出疗效 [6] 公司概况 - Can - Fite BioPharma Ltd. 是临床后期药物开发公司，平台技术针对癌症、肝脏和炎症疾病的数十亿美元市场 [6] - Namodenoson 获美国和欧洲孤儿药认定，美国食品药品监督管理局授予肝细胞癌二线治疗快速通道认定，还显示出治疗其他癌症的概念验证 [6] - 公司药物安全性良好，临床研究已涉及超 1600 名患者 [6]

文章核心观点 - 以色列生物制药公司Can - Fite BioPharma的药物Piclidenoson在治疗银屑病的III期研究中展现出显著效果，公司计划开展关键III期试验，且该公司有多款药物处于不同临床阶段 [1][2][3] 研究成果 - 《欧洲皮肤病与性病学会杂志》发表文章，呈现Piclidenoson在随机、安慰剂和活性对照、双盲III期COMFORT - 1试验中的安全性和有效性 [1][2] - 研究达到主要终点，16周时3mg BID剂量组中，Piclidenoson的PASI - 75率为9.7%，安慰剂组为2.6%，p = 0.037 [2] - Piclidenoson的疗效在研究期间呈线性增加，且安全性和耐受性良好 [2] 药物进展 - Piclidenoson正在COMFORT - 2关键III期研究中接受评估，该研究已获美国FDA和欧洲EMA批准 [2] - 公司计划很快开始在关键试验中治疗患者，期望Piclidenoson成为银屑病患者的首选药物 [3] 药物介绍 - Piclidenoson是新型、首创的A3腺苷受体激动剂小分子口服生物利用度药物，在II期和III期银屑病研究中显示出疗效和良好安全性 [4] - 其作用机制为抑制炎症细胞因子IL - 17和IL - 23，并诱导与疾病致病性相关的皮肤细胞角质形成细胞凋亡 [4] - 基于临床前疗效数据，Piclidenoson也在共同开发用于治疗Lowe综合征 [4] 公司概况 - Can - Fite BioPharma是临床后期药物开发公司，平台技术旨在针对癌症、肝脏和炎症疾病的数十亿美元市场 [5] - 公司领先候选药物Piclidenoson在银屑病III期试验中公布了 topline 结果，预计开展关键III期试验 [5] - 癌症和肝脏药物Namodenoson正在进行治疗脂肪性肝病的IIb期试验、肝细胞癌的III期关键试验，公司还计划开展胰腺癌的IIa期研究 [5] - Namodenoson在美国和欧洲获得孤儿药指定，在美国获肝细胞癌二线治疗快速通道指定，还显示出治疗其他癌症的概念验证 [5] - 公司第三款候选药物CF602在治疗勃起功能障碍方面显示出疗效 [5] - 这些药物安全性良好，临床研究已涉及超1600名患者 [5]

财务数据对比 - 2023年前九个月研发费用为471万美元，低于2022年同期的530万美元[6] - 2023年前九个月净财务收入为38万美元，而2022年同期净财务费用为14万美元[7] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物和短期存款为794万美元，低于2022年12月31日的798万美元[8] - 2023年前九个月收入为59万美元，低于2022年同期的61万美元[12] - 2023年前九个月一般及行政费用为223万美元，低于2022年同期的231万美元[13] - 2023年前九个月净亏损为598万美元，低于2022年同期的715万美元[14] 产品研究进展 - 参与先前II期肝癌研究的患者使用Namodenoson治疗6.9年后癌症消失，生活质量良好[9] - Piclidenoson在治疗Lowe综合征的临床前研究中显示出有效性，美国治疗市场估计达1亿美元[4] - 公司正在进行Namodenoson治疗晚期肝癌的III期关键研究和NASH的IIb期研究，银屑病的III期关键研究预计很快开始，还将开展胰腺癌的IIa期研究[12] 业务合作 - 公司与Collaborations Pharmaceuticals合作，利用人工智能和机器学习开发下一代A3腺苷受体肿瘤药物[5] 前瞻性陈述相关 - 新闻稿包含关于公司产品开发、业务、财务状况等方面的前瞻性陈述[25] - 前瞻性陈述受已知和未知风险、不确定性及其他因素影响，可能导致实际结果与预期有重大差异[25] - 可能导致实际结果与预期不同的重要因素包括公司亏损历史、资金需求、现金流不确定性等[25] - 更多风险、不确定性及其他因素信息包含在公司2023年3月30日提交给美国证券交易委员会的20 - F表格年度报告等文件中[25] - 提醒现有和潜在投资者不要过度依赖前瞻性陈述，公司无义务公开更新或审查这些陈述[25]

财务数据对比 - 2023年第一季度研发费用为206万美元，较2022年同期的182万美元增加24万美元，增幅13.17%[10] - 2023年第一季度财务收入净额为16万美元，而2022年同期财务费用净额为6万美元[11] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物和短期存款为1240万美元，高于2022年12月31日的798万美元[12] - 2023年第一季度营收为19万美元，较2022年同期的20万美元减少1万美元，降幅4.40%[27] - 2023年第一季度一般及行政费用为84万美元，较2022年同期的75万美元增加9万美元，增幅12.33%[28] - 2023年第一季度净亏损为255万美元，2022年同期净亏损为243万美元[29] - 截至2023年3月31日，公司总流动负债为2891千美元，较2022年12月31日的2502千美元有所增加[33] - 截至2023年3月31日，公司总长期负债为2105千美元，较2022年12月31日的2309千美元有所减少[33] - 截至2023年3月31日，公司已发行和流通的普通股为1224837393股，2022年12月31日为815746293股[33] - 截至2023年3月31日，公司额外实收资本为160763千美元，较2022年12月31日的154192千美元有所增加[33] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损为153397千美元，较2022年12月31日的150847千美元有所增加[33] - 截至2023年3月31日，公司总股本为8493千美元，较2022年12月31日的4472千美元有所增加[33] - 截至2023年3月31日，公司总负债和股东权益为13489千美元，较2022年12月31日的2983千美元大幅增加[33] 资金筹集情况 - 2023年1月，公司通过注册直接发行和私募筹集750万美元，预计现金可覆盖临床开发和行政费用超一年[25] 产品研究进展 - 公司正在进行晚期肝癌3期关键研究，评估Namodenoson治疗晚期肝细胞癌疗效，将进行中期分析[2] - 公司计划开展Namodenoson治疗胰腺癌2a期研究，该药物在临床前研究中对胰腺癌有抗癌作用[20] - 欧洲药品管理局对Piclidenoson治疗中重度银屑病3期关键临床试验注册计划给予积极意见[24] 前瞻性陈述与风险提示 - 前瞻性陈述涉及公司产品开发、业务、财务状况等方面，但受多种风险因素影响，实际结果可能与预期有重大差异[36] - 重要风险因素包括公司亏损历史、资金需求、临床研究进展、监管审批、市场接受度等[36] - 更多风险信息可在公司向SEC提交的20 - F年度报告及其他公开报告中查看[36]

财务数据 - Can-Fite BioPharma Ltd. 宣布2022年度财务结果，收入为810万美元，较2021年减少4.7%[12] - 研发费用为776万美元，较2021年减少21.2%[13] - 总现金、现金等价物和短期存款为797万美元，较2021年底的1890万美元减少[17] - 公司2022年净亏损为1017万美元，较2021年减少[16] - 公司总资产为9283万美元，较2021年底减少[20] 产品进展 - Piclidenoson在银屑病试验中取得显著改善，安全性良好[2] - Namodenoson在胰腺癌前期研究中表现出显著抑制作用[6] - Can-Fite获得治疗肝纤维化专利[7] - Namodenoson在肝癌和NASH研究中取得进展[8][9] - Can-Fite的主要药物候选者Piclidenoson和Namodenoson有望商业化[12] 公司信息 - Can-Fite公司在财报电话会议中提到了关于未来展望和业绩指引的重要信息[26] - Can-Fite公司联系方式为info@canfite.com，电话号码为+972-3-9241114[27]

公司概况 - 公司历史：Can-Fite BioPharma Ltd.成立于1994年，总部位于以色列，股票代码为"CFBI"，在TASE和NYSE American上交易[121] - 业务概况：公司是一家临床阶段的生物制药公司，开发口服可用的小分子治疗产品，针对癌症、肝脏和炎症性疾病以及勃起功能障碍[122] 产品管道 - 公司的产品候选药物CF101、CF102和CF602用于治疗癌症、肝脏和炎症性疾病，以及勃起功能障碍，其中CF101用于自身免疫性炎症性疾病，CF102用于HCC和NASH，CF602用于勃起功能障碍[124] 研发计划 - 公司正在进行FDA注册计划，进行Namodenoson在晚期肝癌治疗的关键III期试验，进行NASH的IIb期研究，研究其他A3AR靶向化合物治疗勃起功能障碍，以及研究大麻成分治疗A3AR过表达疾病[126] Piclidenoson - Piclidenoson是一种高度选择性的口服可用小分子合成药物，针对A3AR，具有良好的安全性和显著的抗炎效果[135] - Piclidenoson通过抑制炎症细胞的产生，包括TNF-α、IL-6和IL-1等炎症因子，具有抗炎作用[135] - Piclidenoson在动物实验中未显示毒性作用，对心血管参数和基因毒性均未见明显不良影响[138] - Piclidenoson在临床试验中显示出对中度至严重银屑病的治疗效果，达到主要终点[142] - Piclidenoson在类风湿关节炎的Phase IIb研究中未达到主要终点，可能与MTX治疗患者A3AR表达水平低有关[143] - Piclidenoson在牛皮癣、类风湿关节炎和干眼症的Phase II试验中显示出潜在的治疗效果[144] - Piclidenoson在牛皮癣的Phase II/III研究中未达到主要终点，但进一步分析显示其作为潜在全身疗法的积极数据[144] - Piclidenoson在牛皮癣的Phase II/III研究中显示出对PASI 75和PGA评分的改善，且在12周内达到统计显著差异[145] - Piclidenoson在牛皮癣的Phase II/III研究中，32周内33%的患者达到PASI 75，20%的患者达到PASI 90，呈现出显著的皮损清除率[147] - Piclidenoson在治疗中度至重度银屑病患者中达到了主要终点，PASI 75反应率为9.7% vs. 安慰剂的2.6%[149] - Piclidenoson在银屑病患者中相对于Otezla在PASI 75和PASI 50方面表现出劣势，但在银屑病残疾指数（PDI）方面表现出优势[149] - Piclidenoson在治疗风湿性关节炎患者中显示出良好的耐受性和疗效，ACR20反应率为55.6%[150] - Piclidenoson在治疗风湿性关节炎患者中表现出与时间累积的反应，显示出持续的抗炎效果[151] - Piclidenoson在ACRobat Phase III试验中未能达到与甲氨蝶呤的非劣效性主要终点，公司决定停止开发用于风湿性关节炎的Piclidenoson[152] - 公司正在开发一种含有Piclidenoson的局部治疗银屑病的药物[153] - Piclidenoson在实验动物模型中显示出对骨关节炎治疗具有显著的抗炎效果[154] - 公司与Vetbiolix签署了一项开发和商业化协议，用于开发Piclidenoson用于治疗伴侣动物的骨关节炎[154] - Vetbiolix完成了关于Piclidenoson在狗身上的剂量范围药代动力学（PK）研究，确定了计划中欧洲多中心临床研究的最佳疗效和安全剂量[155] - Piclidenoson在狗身上表现出良好的耐受性，PK数据与剂量成正比，为欧洲多中心临床研究设计了合适的方案[155] Namodenoson - Namodenoson是Can-Fite的第二种药物候选，用于治疗HCC、HCV或NAFLD[156] - Namodenoson获得FDA和EMA的孤儿药物认定，为治疗HCC提供特殊认定[156] - Namodenoson在临床前和临床研究中展示出抗癌、抗病毒和保护肝脏的效果[156] - Namodenoson在HCC和HCV患者中显示出降低病毒复制和良好的耐受性[159][162] - Namodenoson在NAFLD/NASH模型中表现出抗炎、抗脂肪肝和抗纤维化效果[159] - Namodenoson在HCC患者中表现出良好的安全性和线性药代动力学特性[162] - Namodenoson作为HCC的二线治疗显示出潜在的生存优势[162] - Namodenoson在HCV患者中未观察到显著降低病毒载量，但在HCC患者中有降低病毒载量的趋势[164][162] - Namodenoson在HCC患者中展示出潜在的生存优势，特别是对于Child-Pugh Class B患者[162] - Namodenoson作为HCC的二线治疗在临床试验中显示出潜在的疗效和安全性[164] - Namodenoson对于肝癌患者的整体生存中位数为4.1个月，对照组为4.3个月，HR为0.82[165] - CPB7患者亚组中，Nam

财务数据 - 2022年前九个月营收为61万美元，较2021年同期的65万美元减少4万美元，降幅6.1%[9] - 2022年前九个月研发费用为531万美元，较2021年同期的675万美元减少144万美元，降幅21.3%[10] - 2022年前九个月一般及行政费用为231万美元，较2021年同期的271万美元减少40万美元，降幅14.7%[11] - 2022年前九个月净亏损为715万美元，较2021年同期的850万美元有所减少[13] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物和短期存款为1079万美元，低于2021年12月31日的1890万美元[14] 产品研究进展 - Namodenoson全球关键III期肝癌研究已开放招募约450名患者[4] - Piclidenoson III期COMFORT试验新数据显示，其胃肠道相关不良事件发生率为1%，低于Otezla的6%；神经系统疾病发生率为0.7%，低于Otezla的9.9%和安慰剂的3.3%[5] - Piclidenoson治疗犬骨关节炎的安全性研究已成功完成，即将开展疗效研究，犬骨关节炎市场预计到2028年将达到30亿美元[7] 产品成果与获批情况 - 一名接受Namodenoson治疗的肝癌患者癌症完全清除的结果在AASLD肝脏会议上公布[3] - Namodenoson在罗马尼亚获批用于同情用药治疗肝癌[4] 前瞻性陈述相关 - 新闻稿包含关于公司产品开发、业务、财务状况等方面的前瞻性陈述[25] - 前瞻性陈述受已知和未知风险、不确定性等因素影响，可能导致实际结果与预期有重大差异[25] - 可能导致实际结果与预期不同的重要因素包括历史亏损、资金需求、现金流不确定性等[25] - 更多风险、不确定性等因素信息包含在公司向SEC提交的20 - F年度报告及其他公开报告中[25] - 提醒现有和潜在投资者不要过度依赖前瞻性陈述[25] - 公司无义务公开更新或审查前瞻性陈述，除非适用证券法要求[25]

财务状况 - 2021年全年营收为85万美元，较2020年的76万美元有所增长[11] - 2021年研发费用为985万美元，较2020年的1195万美元有所下降，预计2022年及以后会增加[12] - 2021年管理费用为384万美元，较2020年的295万美元有所增加，预计2022年及以后保持在同一水平[13] - 2021年净亏损为1260万美元，较2020年的1440万美元有所减少[16] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和短期存款为1890万美元，较2020年的830万美元有所增加[17] - 2021年与Ewopharma签署价值4270万美元的授权协议，已收到225万美元预付款，未来里程碑付款最高可达4045万美元，还有17.5%的净销售额特许权使用费[4] 临床试验进展 - 预计2022年第二季度公布III期银屑病研究的topline数据，该研究招募了超400名中重度斑块状银屑病患者[6] - 针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期研究已开始招募患者，目标是评估Namodenoson对140名NASH患者的疗效[7] - 关键的III期晚期肝癌研究预计2022年上半年开始招募约450名肝细胞癌患者[5] - 主要候选药物Piclidenoson已完成银屑病III期试验患者招募[27] - 肝脏药物Namodenoson正进行非酒精性脂肪性肝炎（NASH）IIb期试验，预计启动肝细胞癌（HCC）III期试验[27] 专利与药物优势 - 公司在肝病治疗方面获得多项专利，包括美国一项涵盖多种晚期肝纤维化适应症的广泛专利，以及在37个国家获得的针对NASH和NAFLD的专利[8] - Namodenoson在美国和欧洲获孤儿药认定，被美国FDA授予HCC二线治疗快速通道资格[27] - Namodenoson对结肠癌、前列腺癌和黑色素瘤等其他癌症有潜在治疗效果[27] - 第三候选药物CF602在治疗勃起功能障碍方面显示出疗效[27] - 这些药物在超1500名临床研究患者中表现出良好安全性[27] 公司定位 - 公司是临床阶段药物开发公司，平台技术面向癌症、肝脏和炎症疾病治疗的数十亿美元市场[27]