AtriCure, Inc. (NASDAQ:ATRC) Q4 2020 Earnings Conference Call February 23, 2021 4:30 PM ET Company Participants Lynn Lewis - Gilmartin Group Mike Carrel - President & Chief Executive Officer Angie Wirick - Chief Financial Officer Conference Call Participants Mike Matson - Needham & Company Matthew O'Brien - Piper Sandler Marie Thibault - BTIG Suraj Kalia - Oppenheimer Rebecca Wang - SVB Leerink Operator Good afternoon and welcome to AtriCure's Fourth Quarter and Full Year 2020 Earnings Conference Call. My n ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总收入为5480万美元 按GAAP计算同比下降3% 按固定汇率计算同比下降4% [25] - 美国市场收入为4470万美元 同比下降3% [25] - 国际收入为1010万美元 按GAAP计算同比下降4% 按固定汇率计算同比下降7% [26] - 毛利率为73.7% 与2019年同期的73.8%基本持平 [26] - 营业亏损为400万美元 相比2019年同期的860万美元有所改善 [28] - 调整后EBITDA为正值420万美元 相比2019年同期的亏损220万美元显著改善 [28] - 每股亏损为0.11美元 相比2019年同期的0.25美元有所收窄 调整后每股亏损为0.11美元和0.33美元 [29] - 期末现金及投资为2.5亿美元 [29] - 第四季度收入指引为5600万至6000万美元 预计将实现连续增长 [30] - 预计2020年全年调整后EBITDA亏损约为1000万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国心耳管理产品销售额为1740万美元 同比增长3% [25] - 美国开放消融产品（含冷冻神经阻滞业务）销售额为1990万美元 与2019年同期基本持平 [25] - 美国微创消融销售额为700万美元 同比下降23% [25] - 国际市场心耳管理产品线在亚洲市场实现增长 而开放和微创消融业务复苏较慢 [26] - 冷冻神经阻滞探针（cryoSPHERE）自2019年上半年推出以来保持连续增长势头 应用范围包括普胸外科、创伤病例和胸廓修复术 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第三季度初出现区域性波动 部分关键市场因COVID-19病例激增受到影响 季度末出现增长和稳定趋势 并延续至10月份 [7][8] - 截至第三季度末 大多数地区的心脏手术量已恢复至COVID-19前水平的80%至90% [8] - 国际市场呈现类似趋势 德国、荷兰和日本复苏强劲 而英国和南欧部分地区复苏较慢 [9] - 心脏手术量预计在年底和2021年期间将略低于满负荷状态 并持续波动 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于为心律失常、卒中和术后疼痛患者提供解决方案的战略重点 [6] - CONVERGE混合疗法针对长期持续性房颤患者 该人群在美国超过300万 预计到2025年将增长至440万 目前尚无其他FDA批准的独立治疗方案 代表着一个价值数十亿美元的市场机会 [16][17] - CONVERGE试验数据显示 对于长期持续性房颤患者 混合疗法在12个月终点时比单纯导管消融有效性绝对差异约29% 且18个月随访数据显示效果持续改善 [14] - 混合CONVERGE程序可将电生理实验室效率提高约35分钟 有助于提高实验室吞吐量和容量 [19] - 公司正在投资销售和培训团队 为CONVERGE的推出做准备 [21] - aMAZE试验是一项600名患者的随机对照试验 旨在显示导管消融加LARIAT左心耳封堵系统相对于单纯导管消融的优越性 预计2021年底公布数据 [21][22][73] - 新型EnCompass钳预计将于2021年初获得510(k)许可并上市 旨在简化开放手术中的消融过程 吸引高容量CABG外科医生 [24] - 公司处于高增长市场机会的领先地位 拥有差异化的产品管线 [20][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情带来挑战 但公司已良好反弹 并处于许多战略催化剂即将实现的有利位置 预计未来几年将显著扩大市场和增长率 [6] - 医院在管理COVID-19复发方面做得更好 但心脏手术量预计将保持略低于满负荷状态 并在年底和2021年期间持续波动 [8][9] - 预计在恢复正常的过程中 顶线业绩将继续逐步改善 [9] - 疫情在美国和世界其他地区的影响可能导致收入周期性中断 直到疫情得到控制 [30] - 2021年预计仍存在不确定性 但连续增长趋势将持续 [30] - 公司比年初处于更有利的位置 并有实力开启2021年 [32] 其他重要信息 - CONVERGE试验数据在2020年5月的虚拟心律协会会议上作为最新临床试验发布 显示了在房颤和其他心律失常自由以及房颤负担减少90%或以上方面的优越性 [10] - 公司已完成向FDA提交的最终材料 寻求针对长期持续性房颤患者的标签 目前正在等待FDA关于是否需要咨询小组的回应 预计在未来几个月内知晓 [13] - 公司于2019年8月收购了SentreHEART 其增量成本主要是aMAZE临床试验和PMA准备工作 推动了2020年第三季度研发费用的轻微增加 [28] - 运营费用减少了650万美元 主要原因是可变薪酬费用降低以及差旅、培训和会议成本减少 但股权激励费用增加了110万美元 [27] 问答环节所有的提问和回答 问题: 第四季度指引的假设和可见性 [34] - 公司对指引范围内的数字非常有信心 考虑了前五周的情况以及医院管理疫情的能力 并将临时放缓等因素纳入假设和指引中 [35] 问题: CONVERGE的准备工作 [36] - 公司认为没有缺失部分 已组建团队、制定培训计划、建立培训中心和站点 并准备了完整的营销活动 已做好上市准备 [37] 问题: 2021年增长预期 [38] - 公司预计2021年将实现连续增长 而非同比增长 但未提供具体指引 [39][40] 问题: 心脏手术量恢复正常的时间和国际市场展望 [41] - 恢复正常的时间取决于疫情发展、治疗选择和疫苗时间表 心脏手术量可能在一段时间内保持在80%至90%的范围 但随着医院管理能力提升 预计明年将继续实现连续增长 [42][43][44] 问题: CryoSPHERE销售团队建设和CONVERGE专家小组最新情况 [45] - CryoSPHERE团队已超过10人 并继续招聘 以覆盖所有大众市场 [46] - 关于CONVERGE专家小组 公司已提交材料并等待反馈 预计在未来几个月内获得消息 [47] 问题: CONVERGE的市场机会和FDA时间线 [49] - 总体可寻址市场不变 但重点将放在长期持续性房颤患者这一差异化标签上 因为该领域未满足需求最大 [51][52] - 公司已向FDA提交材料 预计在未来几个月内获得反馈 [50] 问题: 第四季度指引的细分和国际市场影响 [56] - 公司对第四季度数字感到满意 预计心脏手术量将保持在80%至90%的范围 并通过在所有产品系列中增加渗透率来实现增长 [58][59] - 国际市场面临欧洲部分地区封锁的挑战 且去年第四季度基数较高 [60][61] 问题: 微创消融（MIS）复苏较慢的原因和投资情况 [63] - MIS复苏较慢是因为其基础较低 且是选择性最强的程序 在疫情中受到的影响最大 [64] - 公司已投资于团队建设、培训平台和移动尸体实验室 以便在获得批准后有效培训医生 [65] 问题: 长期持续性房颤的其他试验 [67] - 目前没有其他针对该类患者的试验 只有AtriCure进行的三项试验：CONVERGE、aMAZE和DEEP试验 [68][69] 问题: CONVERGE的使用方式 [70] - 试验显示 应对新发患者前期进行混合疗法 作为一线治疗 因为差异显著 [71] 问题: aMAZE试验结果时间线 [72] - 预计aMAZE试验数据将在2021年底公布 [73] 问题: CONVERGE推出计划 [75] - 2021年将是建设年 预计2022年加速增长 具体时间取决于批准时间和疫情情况 [76] 问题: EnCompass的推出准备 [77] - 无需新建销售团队 因为公司与大多数心脏外科医生已有关系 [78] 问题: FDA标签讨论和制造审核 [80][84] - 标签尚未最终确定 已提交并等待反馈 [81][83] - 公司已接受多次制造审核和客户站点审核 认为处于非常有利的位置 [85] 问题: 库存建设 [86] - 公司已为发布准备了足够的库存 [86] 问题: 销售团队扩张计划 [87] - 公司已组建强大团队 并将继续增加人员 具体数量取决于批准时间等因素 [88]

收入和利润（同比环比） - 公司2020年第三季度收入同比下降3.3%（按固定汇率计算下降3.9%）至5475.7万美元[109] - 公司2020年第三季度净亏损495万美元，占收入的9.0%，去年同期净亏损936万美元，占收入的16.5%[109] - 2020年前九个月公司收入为14.8806亿美元，同比下降12.2%，主要由于COVID-19疫情导致非紧急医疗程序推迟[114] - 净亏损从2019年的1.9098亿美元扩大至2020年的2.9593亿美元[114] 成本和费用（同比环比） - 公司2020年第三季度毛利率保持稳定，为73.7%，去年同期为73.8%[109] - 研发费用同比增加42.2万美元，主要由于产品开发项目增加47.6万美元[111] - 销售及管理费用同比下降16.2%（653.1万美元），主要由于疫情导致人员费用减少516.5万美元[111] - 毛利率从2019年的74.1%下降至2020年的71.8%，成本收入减少1991万美元[114][116] - 研发费用增加4065万美元（14.4%），主要由于SentreHEART业务相关成本增加5502万美元[117] - 销售、一般及行政费用减少1.382亿美元（12.0%），主要由于人员成本和差旅费用减少[118] 各条业务线表现 - 美国市场左心耳管理产品销售额增长3.1%（52.3万美元），微创消融产品销售额下降22.5%（202.7万美元）[109] 各地区表现 - 美国市场收入下降3.1%（142.2万美元），国际市场收入下降4.1%（43.5万美元）[109] - 美国市场收入减少1.4454亿美元（10.6%），国际市场收入减少6226万美元（18.8%）[114] 管理层讨论和指引 - 新冠疫情导致2020年第二季度医院选择性手术减少，第三季度有所恢复但仍受影响[104] - 公司已推迟部分资本支出并实施费用削减措施，包括暂停非必要差旅和部分研发项目[106] - 公司CONVERGE临床试验的PMA申请已于2019年12月提交，目前正在等待FDA反馈[107] 其他财务数据 - 截至2020年9月30日，公司现金及投资总额为24.9585亿美元，未使用信贷额度为8750万美元[121] - 2020年前九个月经营活动净现金流出2.3823亿美元，主要由于净亏损2.9593亿美元[122] - 2020年前九个月投资活动净现金流出1.54218亿美元，主要用于购买2.00795亿美元的可售证券[124] - 2020年前九个月融资活动净现金流入1.82939亿美元，主要来自股票发行净收益1.88958亿美元[125]

收入表现（同比） - 公司2020年第二季度收入为4082.4万美元，同比下降30.7%（按固定汇率计算下降30.6%）[110] - 2020年上半年收入同比下降16.7%至9.4049亿美元，按固定汇率计算下降16.5%[117] 地区市场收入表现（同比） - 美国市场收入下降1350.1万美元（28.6%），国际市场收入下降458.1万美元（39.0%）[110] - 美国市场收入下降1.3032亿美元（14.5%），国际市场收入下降5791万美元（25.5%）[117] 产品线收入表现（同比） - 微创消融（MIS）销售额下降433.7万美元（47.7%），开放消融销售额下降501.1万美元（24.4%）[110] - 心耳管理产品销售额下降347.7万美元（21.1%）[110] 利润率变化 - 毛利率下降6.8个百分点至67.7%，主要因生产量减少导致固定成本上升[112] 费用变化（同比） - 研发费用增加23.2万美元至1003.6万美元，主要因SentreHEART项目投入增加162.1万美元[113] - 研发费用增长3643万美元（20.3%），主要因收购SentreHEART产生增量成本3774万美元[120] - 销售及行政费用下降1302.5万美元（34.3%）至2490.3万美元，主要因疫情减少差旅和营销活动[114] - 销售及行政费用下降7289万美元（9.7%），主要因可变薪酬和差旅费减少6486万美元[121] 盈利状况 - 运营亏损728.5万美元，亏损率扩大至17.8%（上年同期为6.5%）[110] - 净亏损823.6万美元，亏损率扩大至20.2%（上年同期为7.0%）[110] 利息费用 - 净利息费用增加1406万美元，其中利息支出增加718万美元，投资收入减少688万美元[122] 现金流状况 - 经营活动现金流净流出2.7635亿美元，包含净亏损2.4644亿美元[124] - 投资活动现金流净流出9.5481亿美元，主要用于购买12.7069亿美元可售证券[126] - 融资活动现金流净流入18.324亿美元，主要来自股票发行净收益18.8958亿美元[127] 融资活动 - 公司通过公开发行普通股获得净收益1.88958亿美元，发行457.4万股[106] - 2020年5月公开发行457.4万股普通股，获得净收益18.8958亿美元[131] 资产负债状况 - 截至2020年6月30日，公司持有现金及投资24.7837亿美元，未偿还债务6000万美元[123]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收为4080万美元，同比下降30.7% [6][18] - 美国市场营收为3370万美元，同比下降28.6% [18] - 国际营收为710万美元，同比下降39% [18] - 第二季度毛利率为67.7%，相比去年同期的74.5%下降6.8个百分点，主要由于疫情期间产能临时降低导致固定成本负担加重 [19] - 运营亏损为730万美元，去年同期为380万美元 [21] - 调整后EBITDA亏损为610万美元，去年同期为正140万美元 [22] - 每股亏损为0.20美元，去年同期为0.11美元 [22] - 公司于2020年5月完成增发460万股普通股，获得净收益1.89亿美元，季度末现金及投资总额约为2.48亿美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 附件管理产品销售额下降21.1%至1300万美元 [18] - 开放式消融产品销售额下降24.4%至1560万美元 [18] - 微创消融产品销售额下降47.7%至480万美元，主要因为微创手术更容易被推迟 [18] - 创新产品cryoSPHERE探针在第二季度收入呈现积极上升趋势，用于心胸外科患者的术后疼痛管理 [14] - 为支持增长的病例量，公司持续为胸外科团队增加销售和临床资源 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场在4月经历最低谷，月度收入同比下降54%，但5月收入比4月改善近50%，6月相比5月也有类似改善 [6][7] - 7月收入预计将较6月有所下降，病例量出现波动 [8][17] - 国际市场表现存在显著差异性，所有产品类型的销量均出现大幅下滑 [18] - 美国东北部地区在4月几乎为零病例，随后缓慢复苏；而佛罗里达、德州和南加州等核心销售区域近期因疫情反复出现波动 [69][70] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司优先考虑员工健康安全，推广远程工作，并已解除招聘冻结，正在积极增加商业团队及其他关键岗位 [8][16] - 战略重点集中在创新、临床科学和教育，为CONVERGE试验批准和aMAZE试验进展等未来催化剂做准备 [8] - CONVERGE试验数据在5月虚拟HRS会议上公布，获得医学界巨大反响，相关临床论文已提交至权威期刊 [11][12] - aMAZE试验已完成600名患者入组，预计在2021年早中期完成患者随访，随后进行数据分析和PMA提交 [13] - 公司正在推进新EnCompass钳的510(k)审批，预计明年进行全面商业发布，该产品旨在为高容量外科医生提供更简捷快速的消融方法 [15][66] - 临床教育团队开发了领先的虚拟点对点教育平台，在疫情期间成功与临床医生保持互动和培训 [9][10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管5月和6月业务出现快速反弹，接近正常水平，但当前环境仍不确定，7月病例量出现平台期甚至小幅下降 [7][17][29] - 公司对2020年下半年持谨慎乐观态度，但由于无法预测手术趋势，暂不提供2020年财务指引 [17][25] - 公司与FDA就CONVERGE试验保持富有成效和协作性的讨论，预计FDA将召开专家小组会议，但时间可能比最初预期更晚 [12][13][50] - 公司相信当前现金和投资足以支撑运营，并专注于执行战略计划，为长期增长做好准备 [24][25] 其他重要信息 - 公司再次被《辛辛那提问询报》评为顶级工作场所之一，明尼托卡办公室被认可为国家标准顶级工作场所 [26] - 公司实施了补充现场销售团队可变薪酬的计划，并致力于战略研发活动 [23] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于下半年复苏前景和此前提到的四季度恢复正常是否仍适用 [28] - 回答: 5月和6月反弹强劲，6月接近正常，但7月病例量持平或略降，由于佛罗里达、德州等大州疫情反复导致医院关闭，情况不可预测，预计不会回到第二季度初的低水平，但也不会像第二季度那样快速恢复，因此暂不提供具体指引 [29] 问题: 关于CONVERGE试验专家小组会议前的准备工作 [30] - 回答: 公司对数据感到兴奋，已在全国设立站点，对所有电生理医生进行深入分析，营销材料已准备就绪，合并了LARIAT团队与电生理背景团队，并增加人员，已培训超过35人的团队，具备广泛覆盖能力，等待批准后即可大规模进入市场 [31][32] 问题: 关于新患者和积压病例的区分 [34] - 回答: 更多是新患者而非积压病例，因为需要治疗的患者对去医院持犹豫态度，关键是让患者意识到医院是安全的，否则未来可能出现更严重的问题 [35] 问题: 关于微创消融受冲击更大，此趋势是否会持续 [36] - 回答: 开放式病例先恢复是因为心脏手术（如瓣膜或搭桥）无法长期推迟，但有趣的是，随着季度推进，微创病例也显示出复苏势头 [37][38] 问题: 关于CONVERGE专家小组会议的关键考察点 [40] - 回答: 会议可能重点审视疗效、安全性和净获益三个方面，疗效数据经多角度分析后表现更佳，安全性方面将讨论具体不良事件细节，但安全率在试验开始时与FDA约定的范围内，总体感觉良好 [41][42] 问题: 关于HRS会议后临床医生的反馈和热情 [43] - 回答: 数据极具说服力，看到全球顶尖电生理医生在社交媒体上讨论该程序和后壁消融的积极性，这些原本不进行Convergent程序的医生现在积极推动讨论，反馈非常正面 [44][45] 问题: 关于CONVERGE批准时间表和招聘冻结解除后的招聘节奏 [47] - 回答: 基于与FDA积极协作的对话，难以给出确切日期，但专家小组会议在秋季举行的可能性不大，公司已解除招聘冻结，并正在积极招聘所有关键职位，为长期投资 [48][49][50] 问题: 关于运营开支节省的可持续性和第三、四季度的利润率展望 [51] - 回答: 开支减少是临时性（如差旅）和延迟招聘的混合结果，公司将根据业务情况灵活调整，毛利率下降主要因第二季度生产效率低，团队正良好管理产能与需求匹配，长期毛利率前景依然看好 [52] 问题: 关于CONVERGE长期采用潜力，特别是在持久性和长期持续性房颤患者中 [54] - 回答: 相信产品适用于两类患者，长期持续性患者获益更大，电生理医生可能先从此类最难治疗的患者开始，看到成功后逐步扩展到持续性患者，市场潜力巨大 [55][56][57] 问题: 关于cryo神经阻断 franchise 的季度驱动因素和长期数据作用 [58] - 回答: 主要用于三大领域：肺癌患者（治疗不被推迟）、创伤病例（随疫情缓解而恢复）及其他类型手术，相关数据不断发表，公司也在寻求青少年适应症标签 [59][60] 问题: 关于虚拟培训趋势及其对长期心脏手术渗透率的影响 [62] - 回答: 虚拟基础培训触及了更多心脏外科医生，移动尸体实验室提供的手把手技术培训因无需长途旅行而广受好评，这些变革性举措可能具有长期粘性，促进未来采用 [63][64] 问题: 关于EnCompass钳的510(k)提交时间表和商业化策略 [65] - 回答: 预计明年年初进行全面商业发布，已与FDA进行良好沟通，提交进展顺利 [66] 问题: 关于美国各地区下半年收入差异的详细情况 [68] - 回答: 东北部早期受影响最严重，4月几乎零病例，复苏缓慢但稳定，佛罗里达、德州和南加州是渗透率最高的区域，近期因疫情反复出现波动，影响是区域性的，希望未来几个月能恢复 [69][70][71][72] 问题: 关于CONVERGE的市场进入策略，如何平衡现有试验中心和新的电生理医生 [73] - 回答: 策略包括覆盖约100个定期使用产品的现有站点，制定计划扩大站点内电生理医生转诊，同时根据电生理医生和外科医生的匹配情况筛选潜在合作站点，优先排序，并回应主动咨询，批准后即可快速启动 [74][75]

市场机会与用户数据 - 全球约有3300万名心房颤动（Afib）患者，其中大多数为疾病的晚期形式[5] - 美国每年约有120万例Afib诊断，导致医疗费用总计260亿美元[7] - 美国Afib独立市场每年有超过150,000名患者，市场渗透率低，预计市场将扩展10-15%[14] - AtriCure的国际市场机会超过10亿美元，美国市场机会超过20亿美元[58] - 美国心脏手术年均手术量为300,000例，预手术房颤发生率约为28%[66] - 预手术房颤的心脏手术机会为85,000例，开放心脏手术机会的市场规模为3.82亿美元[66] - 预手术非房颤的心脏手术机会为215,000例，开放心脏手术机会的市场规模为3.76亿美元[67] - 美国孤立性房颤的机会为100,000例，其中30%的患者（约30,000例）在导管消融中失败[69] - 持续性/长期持续性房颤的导管消融机会为56,000例，孤立性房颤的市场机会为10亿美元[69] - 导管消融程序年均增长率为10%-15%[70] 业绩与财务数据 - AtriCure的收入在2015年至2019年间持续增长，从129.8百万美元增长至230.8百万美元，年均增长率超过10%[22] - 2020年3月31日，AtriCure的现金和投资总额为6850万美元[22] - AtriCure的目标是未来实现75%以上的毛利率[22] - 预计2020年由于COVID-19疫情的不确定性，AtriCure已撤回之前的财务指导[23] 产品与技术研发 - AtriClip®设备是最广泛使用的左心耳（LAA）设备，迄今已售出超过235,000台[5] - AtriCure正在进行多个临床试验，包括CONVERGE、aMAZE和DEEP，以支持FDA批准新设备[41] - AtriCure正在进行多项临床试验以生成证据，推动治疗方案的采用[77] 行业趋势与指导 - 2017年STS指南推荐对所有房颤患者进行外科消融，且不增加手术风险[75] - 2017年HRS指南推荐对所有症状性患者进行二尖瓣置换手术[76]

收入和利润表现 - 2020年第一季度总收入为5322.5万美元，同比下降1.4%（按固定汇率计算下降1.0%）[109] - 毛利润为3888.4万美元，毛利率为73.1%，同比下降0.8个百分点[109][111] - 运营亏损为1545.4万美元，占收入的29.0%，而去年同期运营亏损为532万美元，占收入的9.9%[109] - 净亏损为1640.8万美元，占收入的30.8%，而去年同期净亏损为563.5万美元，占收入的10.4%[109] 各地区市场收入表现 - 美国市场收入增长0.7%至4690万美元，其中心耳管理销售额增长11.2%[109] - 国际市场收入下降11.0%（按固定汇率计算下降9.4%）至1210万美元[109] 成本和费用 - 研发费用为1158.7万美元，同比增长341.1万美元，占收入的21.8%[109][112] - 销售、一般和行政费用为4275.1万美元，同比增长573.6万美元，占收入的80.3%[109][113] 现金流和流动性 - 截至2020年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和投资总额为6853.7万美元，未偿还债务为6000万美元[115] - 2020年第一季度运营活动所用净现金为1608.7万美元，主要由于净亏损1640.8万美元[115] - 截至2020年3月31日，公司循环信贷额度下的可用借款额度为8,750美元[119] - 公司认为现有现金及等价物、投资以及循环信贷额度可满足未来至少12个月的预期现金需求[123] 债务和信贷安排 - 公司与硅谷银行的信贷安排包括一笔6万美元的定期贷款和一笔2万美元的循环信贷额度，两者均于2024年8月1日到期[119] - 定期贷款需支付3%的费用（即1,800美元），于到期、加速还款或提前还款时支付[119] - 信贷协议下的总债务（包括未偿还信用证）上限为7万美元[119] - 与总部租赁协议相关，有一笔金额为1,250美元的信用证于2020年3月31日仍未偿还[120] 或有对价支付 - nContact交易的或有对价支付取决于在2021年1月前获得特定监管批准[123] - SentreHEART收购的或有对价支付取决于在2023年12月前获得PMA批准及在2026年12月前获得CPT报销[123] 管理层讨论和指引 - 第三季度收入通常会因夏季选择性手术减少而出现适度下降[125] - 除COVID-19疫情外，截至2020年3月31日市场风险披露无重大变化[128]

AtriCure, Inc. (NASDAQ:ATRC) Q1 2020 Earnings Conference Call April 29, 2020 4:30 PM ET Company Participants Lynn Lewis - Gilmartin Group Michael Carrel - CEO, President & Director Andrew Wade - CFO Conference Call Participants Lilia-Celine Breton Lozada - JPMorgan Chase & Co. Matthew O'Brien - Piper Sandler & Co. Jason Mills - Canaccord Genuity David Saxon - Needham & Company Suraj Kalia - Oppenheimer Andrew Ranieri - Stifel, Nicolaus & Company Marie Thibault - BTIG Danielle Antalffy - SVB Leerink Operator ...

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2019年总收入为2.308亿美元，同比增长14.5%[264] - 公司2019年净亏损3519.4万美元，较2018年2113.7万美元扩大66.5%[269] - 公司欧洲子公司收入占比为11.7%（2019年）和12.5%（2018年）[242] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用从3472.3万美元增至4123万美元，增长18.7%[264] - 销售及行政费用从1.29524亿美元增至1.62227亿美元，增长25.2%[264] - 2019年、2018年和2017年广告费用分别为63.5万美元、78.5万美元和90万美元[291] - 2019年运输与装卸收入148.5万美元，2018年123.6万美元，2017年109万美元[354] - 2019年公司401(k)计划匹配供款支出为1,915,000美元，较2018年增长23%[372] - 专利使用费率3%-5%，2019年专利费支出289.2万美元[347] 财务数据关键指标变化：现金流 - 经营活动现金流净流出1581.1万美元，较2018年417.1万美元恶化279%[269] - 投资活动现金流出214.7万美元，主要因7314.9万美元证券购买及1724万美元并购支出[269] - 融资活动现金流入1437.3万美元，主要来自2000万美元债务融资及126.2万美元期权行权[269] - 现金及等价物期末余额2848.3万美元，较期初3223.1万美元减少11.6%[269] - 经营租赁现金支出102.6万美元，融资租赁经营现金流出87.2万美元，融资现金流出62.9万美元[343] 财务数据关键指标变化：资产负债 - 现金及现金等价物减少至2848.3万美元，同比下降11.6%[262] - 短期投资从9217.1万美元降至5331.8万美元，降幅达42.2%[262] - 商誉从1.05257亿美元增至2.34781亿美元，增长123.1%[262] - 无形资产从4925.4万美元增至1.29881亿美元，增长163.8%[262] - 总负债从1.07378亿美元增至3.10537亿美元，增长189.2%[262] - 股东权益从2.49381亿美元微降至2.47343万美元，减少0.8%[262] - 应收账款坏账准备增加58.2万美元[269][277] - 存货减值准备增加515.1万美元[269][278] - 股份支付费用1797.7万美元，同比增长9%[269] 业务运营：临床试验与研发 - CONVERGE临床试验在27个国内医疗中心和3个国际中心招募最多153名患者[33] - aMAZE试验在65个中心招募600名患者，截至2019年12月已在53个中心完成招募[34] - ICE-AFIB试验计划在美国20个中心招募150名患者[35] - ATLAS研究于2016年2月至2018年3月进行患者招募[36] - FROST研究在5个医疗中心招募80名患者后因达到统计显著性提前终止[37] - DEEP AF试验已治疗70名患者并获FDA批准追加招募18名患者[38] - CEASE AF欧洲试验计划在12个中心招募约210名患者[40] - 混合手术方法结合心外膜消融和心内膜导管消融技术治疗非阵发性房颤[26] 业务运营：市场与销售 - 公司在美国拥有约160名销售员工支持约53个销售区域[42] - 公司通过独立分销商和直销人员在德国、法国、英国和比荷卢地区等国际市场销售[43] - 公司主要竞争对手美敦力在心脏外科市场提供类似产品，但公司产品是唯一获FDA批准用于治疗持续性或长期持续性房颤的医疗设备[44] 业务运营：监管与合规 - 公司产品需通过FDA的510(k)许可或PMA批准途径，PMA需提交大量技术、临床和制造数据[51][53] - 欧盟自2020年5月26日起实施更严格的医疗器械法规，要求通过公告机构符合性评估[62] - 公司通过持续审核确保供应商符合质量体系要求、QSR和ISO标准[69] - 公司通过医疗设备单一审核计划(MDSAP)认证，该计划在澳大利亚、巴西、加拿大、欧洲、日本和美国获得认可[69] 业务运营：知识产权与资产 - 公司持有大量美国和国际专利，并有多个专利申请 pending[65] - 公司在俄亥俄州和加利福尼亚州设施组装、检验和包装大部分产品，由第三方进行灭菌[67] - 商誉及无形资产减值测试每年10月1日执行[284] - 2019年财产和设备折旧费用为7,423千美元，其中发电机和其他资本设备折旧为2,910千美元[331] - 2019年无形资产摊销费用为1,943千美元，预计2020年摊销费用为1,822千美元[327][328] 业务运营：患者市场潜力 - 全球房颤患者约3300万人，其中美国约600万人[9] - 美国每年约80万例中风，其中15%至20%由房颤引起[12] - 每年全球超过25万例开胸手术患者是公司产品的潜在适用对象[11] - 当前仅25%至35%的潜在适用患者接受治疗[11] - 40岁人群终生房颤风险男性26%，女性23%[9] - 美国每年约14万例经胸廓切开术的心脏和胸腔手术[13] - 美国单年阿片类药物相关死亡病例超4.2万例[13] - 七分之一的心胸外科患者术后对处方麻醉药成瘾[13] - AtriClip系统针对左心耳封堵市场，代表显著增长机会[12] - cryoSPHERE探针可实现术后长达90天的临时疼痛缓解[17] 并购与投资活动 - 公司以2.088亿美元收购SentreHEART全部股权[253] - 收购相关的或有对价负债初始公允价值为1.713亿美元[253] - 收购相关的在研无形资产（IPR&D）初始公允价值为8,230万美元[253] - 截至2019年12月31日，nContact和SentreHEART收购相关的或有对价安排总额为1.852亿美元[257] - nContact试验入组里程碑于2018年8月完成，支付750万美元对价[306] - 公司预计2020年将支付nContact监管里程碑款项的15%约183.9万美元现金[311] - 收购SentreHEART总对价2088.47万美元，包含现金1724万美元，股票2030.7万美元及或有对价1.713亿美元[319] - 收购SentreHEART总对价为208,847千美元，其中商誉为129,524千美元，可辨认无形资产为82,570千美元[320] - 收购产生的可辨认无形资产中，IPR&D（研发中无形资产）估值为82,300千美元，使用寿命不确定[321] - 收购SentreHEART带来递延所得税资产20,590千美元，但公司为其计提了全额估值备抵[320] - 收购SentreHEART带来净经营亏损结转额约184,036千美元（联邦和州级，2026年开始到期）和37,906千美元（联邦级，无到期日）[320] - 收购SentreHEART产生224万美元销售退回准备金[357] 债务与融资 - 截至2019年12月31日，公司循环信贷额度可用金额为8,750千美元，未提取任何借款[336] - 长期债务未来本金偿还计划为：2021年14,634千美元，2022年17,561千美元，2023年17,561千美元，2024年10,244千美元[337] 租赁承诺 - 公司经营租赁负债2019年1月1日为188.4万美元，2019年12月31日为218.9万美元[339] - 经营租赁加权平均剩余期限3.5年，融资租赁11.0年，加权平均贴现率分别为5.9%和7.0%[341] - 2019年经营租赁成本95.2万美元，融资租赁成本187万美元（含使用权资产摊销99.8万美元+租赁负债利息87.2万美元）[342] - 经营租赁使用权资产403.2万美元，总负债426.1万美元；融资租赁资产净值1053.6万美元，总负债1252.7万美元[345] - 2020年经营租赁到期支付146.5万美元，融资租赁159.7万美元；2020-2024年累计支付466.8万美元[346] 税务相关 - 公司对递延所得税资产全额计提估值准备[361] - 公司2019年、2018年和2017年总所得税费用分别为199,000美元、226,000美元和14,000美元[363] - 2019年联邦递延所得税费用为负765.5万美元，州和外国递延所得税费用分别为负136.8万美元和负169万美元[363] - 2019年公司净经营亏损结转额为111,000,000美元，较2018年的68,563,000美元增长62%[364] - 联邦净经营亏损结转额为340,079,000美元，其中80,101,000美元无到期日[364] - 2019年公司确认与SentreHEART收购相关的净递延税资产20,590,000美元及等额估值备抵[364] - 2019年实际所得税率为负0.6%，与21%的联邦法定税率差异主要由于估值备抵影响[365] - 2019年公司税前账面亏损国内部分为28,002,000美元，国际部分为6,993,000美元[365] - 截至2019年12月31日，公司未确认税收优惠余额为1,777,000美元，较2018年增长54%[368][369] 公允价值计量与金融工具 - 公司金融资产按公允价值分级：Level 1资产8,539千美元，Level 2资产81,956千美元，Level 3负债185,157千美元[304] - 现金投资包括：货币市场基金1,450.2万美元、回购协议1,000万美元、商业票据1,375.5万美元[304] - 证券投资包含：美国政府机构证券853.9万美元、公司债券2,485.2万美元、资产支持证券1,884.7万美元[304] - 公司2018年12月31日按公允价值计量的金融资产总额为1.08364亿美元，其中第一层级资产673.4万美元，第二层级资产1.0163亿美元[305] - 收购相关或有对价负债在2018年12月31日的公允价值为1877.3万美元，全部为第三层级计量[305] - 2019年投资组合公允价值6599.3万美元，公司债券2485.2万美元，政府证券853.9万美元，商业票据1375.5万美元，资产支持证券1884.7万美元[312] - 2018年投资组合公允价值9217.1万美元，公司债券3019.5万美元，政府证券673.4万美元，商业票据4073.1万美元，资产支持证券1451.1万美元[314] - 2019年12月31日或有对价负债公允价值增至1.85157亿美元，采用概率加权法计算，加权平均概率81.75%，折现率5.56%[310] - 公司采用Black-Scholes模型估计股权奖励公允价值，基于授予日股价估算限制性股票和价值股奖励[293] - 公司已提前采纳ASU 2018-13公允价值计量披露要求，并反映在2019年报表中[299] - 公司2019年已提前采纳ASU 2019-12所得税会计简化指引，对前期无影响[301] 其他重要事项 - 公司拥有约730名全职员工，截至2020年1月31日[72] - 公司2019年录得外汇交易收益18万美元，2018年录得外汇交易损失18.3万美元[242] - 截至2019年12月31日，有28,096千美元现金及现金等价物超出FDIC保险限额[244] - 医疗保险是美国最大的单一支付方，其覆盖政策和支付政策对公司业务至关重要[46] - 医疗保险A部分按住院患者预付费系统支付医院，根据患者出院诊断和手术程序提供预定支付[47] - 医生服务通过医疗保险B部分医生费用表单独报销，使用CPT代码收取专业费用[48] - 或有对价公允价值变动产生491.6万美元收益[269][285] - nContact收购协议规定最高支付4250万美元监管里程碑款项，若在2020年1月后获批则每月减少8.33%[306] - SentreHEART收购初步确认或有对价公允价值1.713亿美元，最大支付金额不超过2.6亿美元[308][318] - 截至2019年12月31日，公司商誉净值为234,781千美元，较2018年增加129,524千美元，主要来自此次收购[329] - 截至2019年12月31日，公司无形资产总额为138,012千美元，其中IPR&D为126,321千美元[327] - 2019年、2018年和2017年因净亏损，计算每股净亏损时分别排除了3,623、3,869和4,321份具反稀释性的股权奖励[289] - 截至2019年12月31日，累计其他综合亏损为15.8万美元，其中未实现投资收益10万美元，外币折算调整亏损25.8万美元[290]