财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总收入为5480万美元 按GAAP计算同比下降3% 按固定汇率计算同比下降4% [25] - 美国市场收入为4470万美元 同比下降3% [25] - 国际收入为1010万美元 按GAAP计算同比下降4% 按固定汇率计算同比下降7% [26] - 毛利率为73.7% 与2019年同期的73.8%基本持平 [26] - 营业亏损为400万美元 相比2019年同期的860万美元有所改善 [28] - 调整后EBITDA为正值420万美元 相比2019年同期的亏损220万美元显著改善 [28] - 每股亏损为0.11美元 相比2019年同期的0.25美元有所收窄 调整后每股亏损为0.11美元和0.33美元 [29] - 期末现金及投资为2.5亿美元 [29] - 第四季度收入指引为5600万至6000万美元 预计将实现连续增长 [30] - 预计2020年全年调整后EBITDA亏损约为1000万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国心耳管理产品销售额为1740万美元 同比增长3% [25] - 美国开放消融产品（含冷冻神经阻滞业务）销售额为1990万美元 与2019年同期基本持平 [25] - 美国微创消融销售额为700万美元 同比下降23% [25] - 国际市场心耳管理产品线在亚洲市场实现增长 而开放和微创消融业务复苏较慢 [26] - 冷冻神经阻滞探针（cryoSPHERE）自2019年上半年推出以来保持连续增长势头 应用范围包括普胸外科、创伤病例和胸廓修复术 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第三季度初出现区域性波动 部分关键市场因COVID-19病例激增受到影响 季度末出现增长和稳定趋势 并延续至10月份 [7][8] - 截至第三季度末 大多数地区的心脏手术量已恢复至COVID-19前水平的80%至90% [8] - 国际市场呈现类似趋势 德国、荷兰和日本复苏强劲 而英国和南欧部分地区复苏较慢 [9] - 心脏手术量预计在年底和2021年期间将略低于满负荷状态 并持续波动 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于为心律失常、卒中和术后疼痛患者提供解决方案的战略重点 [6] - CONVERGE混合疗法针对长期持续性房颤患者 该人群在美国超过300万 预计到2025年将增长至440万 目前尚无其他FDA批准的独立治疗方案 代表着一个价值数十亿美元的市场机会 [16][17] - CONVERGE试验数据显示 对于长期持续性房颤患者 混合疗法在12个月终点时比单纯导管消融有效性绝对差异约29% 且18个月随访数据显示效果持续改善 [14] - 混合CONVERGE程序可将电生理实验室效率提高约35分钟 有助于提高实验室吞吐量和容量 [19] - 公司正在投资销售和培训团队 为CONVERGE的推出做准备 [21] - aMAZE试验是一项600名患者的随机对照试验 旨在显示导管消融加LARIAT左心耳封堵系统相对于单纯导管消融的优越性 预计2021年底公布数据 [21][22][73] - 新型EnCompass钳预计将于2021年初获得510(k)许可并上市 旨在简化开放手术中的消融过程 吸引高容量CABG外科医生 [24] - 公司处于高增长市场机会的领先地位 拥有差异化的产品管线 [20][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情带来挑战 但公司已良好反弹 并处于许多战略催化剂即将实现的有利位置 预计未来几年将显著扩大市场和增长率 [6] - 医院在管理COVID-19复发方面做得更好 但心脏手术量预计将保持略低于满负荷状态 并在年底和2021年期间持续波动 [8][9] - 预计在恢复正常的过程中 顶线业绩将继续逐步改善 [9] - 疫情在美国和世界其他地区的影响可能导致收入周期性中断 直到疫情得到控制 [30] - 2021年预计仍存在不确定性 但连续增长趋势将持续 [30] - 公司比年初处于更有利的位置 并有实力开启2021年 [32] 其他重要信息 - CONVERGE试验数据在2020年5月的虚拟心律协会会议上作为最新临床试验发布 显示了在房颤和其他心律失常自由以及房颤负担减少90%或以上方面的优越性 [10] - 公司已完成向FDA提交的最终材料 寻求针对长期持续性房颤患者的标签 目前正在等待FDA关于是否需要咨询小组的回应 预计在未来几个月内知晓 [13] - 公司于2019年8月收购了SentreHEART 其增量成本主要是aMAZE临床试验和PMA准备工作 推动了2020年第三季度研发费用的轻微增加 [28] - 运营费用减少了650万美元 主要原因是可变薪酬费用降低以及差旅、培训和会议成本减少 但股权激励费用增加了110万美元 [27] 问答环节所有的提问和回答 问题: 第四季度指引的假设和可见性 [34] - 公司对指引范围内的数字非常有信心 考虑了前五周的情况以及医院管理疫情的能力 并将临时放缓等因素纳入假设和指引中 [35] 问题: CONVERGE的准备工作 [36] - 公司认为没有缺失部分 已组建团队、制定培训计划、建立培训中心和站点 并准备了完整的营销活动 已做好上市准备 [37] 问题: 2021年增长预期 [38] - 公司预计2021年将实现连续增长 而非同比增长 但未提供具体指引 [39][40] 问题: 心脏手术量恢复正常的时间和国际市场展望 [41] - 恢复正常的时间取决于疫情发展、治疗选择和疫苗时间表 心脏手术量可能在一段时间内保持在80%至90%的范围 但随着医院管理能力提升 预计明年将继续实现连续增长 [42][43][44] 问题: CryoSPHERE销售团队建设和CONVERGE专家小组最新情况 [45] - CryoSPHERE团队已超过10人 并继续招聘 以覆盖所有大众市场 [46] - 关于CONVERGE专家小组 公司已提交材料并等待反馈 预计在未来几个月内获得消息 [47] 问题: CONVERGE的市场机会和FDA时间线 [49] - 总体可寻址市场不变 但重点将放在长期持续性房颤患者这一差异化标签上 因为该领域未满足需求最大 [51][52] - 公司已向FDA提交材料 预计在未来几个月内获得反馈 [50] 问题: 第四季度指引的细分和国际市场影响 [56] - 公司对第四季度数字感到满意 预计心脏手术量将保持在80%至90%的范围 并通过在所有产品系列中增加渗透率来实现增长 [58][59] - 国际市场面临欧洲部分地区封锁的挑战 且去年第四季度基数较高 [60][61] 问题: 微创消融（MIS）复苏较慢的原因和投资情况 [63] - MIS复苏较慢是因为其基础较低 且是选择性最强的程序 在疫情中受到的影响最大 [64] - 公司已投资于团队建设、培训平台和移动尸体实验室 以便在获得批准后有效培训医生 [65] 问题: 长期持续性房颤的其他试验 [67] - 目前没有其他针对该类患者的试验 只有AtriCure进行的三项试验：CONVERGE、aMAZE和DEEP试验 [68][69] 问题: CONVERGE的使用方式 [70] - 试验显示 应对新发患者前期进行混合疗法 作为一线治疗 因为差异显著 [71] 问题: aMAZE试验结果时间线 [72] - 预计aMAZE试验数据将在2021年底公布 [73] 问题: CONVERGE推出计划 [75] - 2021年将是建设年 预计2022年加速增长 具体时间取决于批准时间和疫情情况 [76] 问题: EnCompass的推出准备 [77] - 无需新建销售团队 因为公司与大多数心脏外科医生已有关系 [78] 问题: FDA标签讨论和制造审核 [80][84] - 标签尚未最终确定 已提交并等待反馈 [81][83] - 公司已接受多次制造审核和客户站点审核 认为处于非常有利的位置 [85] 问题: 库存建设 [86] - 公司已为发布准备了足够的库存 [86] 问题: 销售团队扩张计划 [87] - 公司已组建强大团队 并将继续增加人员 具体数量取决于批准时间等因素 [88]