财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2019年总收入为2.308亿美元，同比增长14.5%[264] - 公司2019年净亏损3519.4万美元，较2018年2113.7万美元扩大66.5%[269] - 公司欧洲子公司收入占比为11.7%（2019年）和12.5%（2018年）[242] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用从3472.3万美元增至4123万美元，增长18.7%[264] - 销售及行政费用从1.29524亿美元增至1.62227亿美元，增长25.2%[264] - 2019年、2018年和2017年广告费用分别为63.5万美元、78.5万美元和90万美元[291] - 2019年运输与装卸收入148.5万美元，2018年123.6万美元，2017年109万美元[354] - 2019年公司401(k)计划匹配供款支出为1,915,000美元，较2018年增长23%[372] - 专利使用费率3%-5%，2019年专利费支出289.2万美元[347] 财务数据关键指标变化：现金流 - 经营活动现金流净流出1581.1万美元，较2018年417.1万美元恶化279%[269] - 投资活动现金流出214.7万美元，主要因7314.9万美元证券购买及1724万美元并购支出[269] - 融资活动现金流入1437.3万美元，主要来自2000万美元债务融资及126.2万美元期权行权[269] - 现金及等价物期末余额2848.3万美元，较期初3223.1万美元减少11.6%[269] - 经营租赁现金支出102.6万美元，融资租赁经营现金流出87.2万美元，融资现金流出62.9万美元[343] 财务数据关键指标变化：资产负债 - 现金及现金等价物减少至2848.3万美元，同比下降11.6%[262] - 短期投资从9217.1万美元降至5331.8万美元，降幅达42.2%[262] - 商誉从1.05257亿美元增至2.34781亿美元，增长123.1%[262] - 无形资产从4925.4万美元增至1.29881亿美元，增长163.8%[262] - 总负债从1.07378亿美元增至3.10537亿美元，增长189.2%[262] - 股东权益从2.49381亿美元微降至2.47343万美元，减少0.8%[262] - 应收账款坏账准备增加58.2万美元[269][277] - 存货减值准备增加515.1万美元[269][278] - 股份支付费用1797.7万美元，同比增长9%[269] 业务运营：临床试验与研发 - CONVERGE临床试验在27个国内医疗中心和3个国际中心招募最多153名患者[33] - aMAZE试验在65个中心招募600名患者，截至2019年12月已在53个中心完成招募[34] - ICE-AFIB试验计划在美国20个中心招募150名患者[35] - ATLAS研究于2016年2月至2018年3月进行患者招募[36] - FROST研究在5个医疗中心招募80名患者后因达到统计显著性提前终止[37] - DEEP AF试验已治疗70名患者并获FDA批准追加招募18名患者[38] - CEASE AF欧洲试验计划在12个中心招募约210名患者[40] - 混合手术方法结合心外膜消融和心内膜导管消融技术治疗非阵发性房颤[26] 业务运营：市场与销售 - 公司在美国拥有约160名销售员工支持约53个销售区域[42] - 公司通过独立分销商和直销人员在德国、法国、英国和比荷卢地区等国际市场销售[43] - 公司主要竞争对手美敦力在心脏外科市场提供类似产品，但公司产品是唯一获FDA批准用于治疗持续性或长期持续性房颤的医疗设备[44] 业务运营：监管与合规 - 公司产品需通过FDA的510(k)许可或PMA批准途径，PMA需提交大量技术、临床和制造数据[51][53] - 欧盟自2020年5月26日起实施更严格的医疗器械法规，要求通过公告机构符合性评估[62] - 公司通过持续审核确保供应商符合质量体系要求、QSR和ISO标准[69] - 公司通过医疗设备单一审核计划(MDSAP)认证，该计划在澳大利亚、巴西、加拿大、欧洲、日本和美国获得认可[69] 业务运营：知识产权与资产 - 公司持有大量美国和国际专利，并有多个专利申请 pending[65] - 公司在俄亥俄州和加利福尼亚州设施组装、检验和包装大部分产品，由第三方进行灭菌[67] - 商誉及无形资产减值测试每年10月1日执行[284] - 2019年财产和设备折旧费用为7,423千美元，其中发电机和其他资本设备折旧为2,910千美元[331] - 2019年无形资产摊销费用为1,943千美元，预计2020年摊销费用为1,822千美元[327][328] 业务运营：患者市场潜力 - 全球房颤患者约3300万人，其中美国约600万人[9] - 美国每年约80万例中风，其中15%至20%由房颤引起[12] - 每年全球超过25万例开胸手术患者是公司产品的潜在适用对象[11] - 当前仅25%至35%的潜在适用患者接受治疗[11] - 40岁人群终生房颤风险男性26%，女性23%[9] - 美国每年约14万例经胸廓切开术的心脏和胸腔手术[13] - 美国单年阿片类药物相关死亡病例超4.2万例[13] - 七分之一的心胸外科患者术后对处方麻醉药成瘾[13] - AtriClip系统针对左心耳封堵市场，代表显著增长机会[12] - cryoSPHERE探针可实现术后长达90天的临时疼痛缓解[17] 并购与投资活动 - 公司以2.088亿美元收购SentreHEART全部股权[253] - 收购相关的或有对价负债初始公允价值为1.713亿美元[253] - 收购相关的在研无形资产（IPR&D）初始公允价值为8,230万美元[253] - 截至2019年12月31日，nContact和SentreHEART收购相关的或有对价安排总额为1.852亿美元[257] - nContact试验入组里程碑于2018年8月完成，支付750万美元对价[306] - 公司预计2020年将支付nContact监管里程碑款项的15%约183.9万美元现金[311] - 收购SentreHEART总对价2088.47万美元，包含现金1724万美元，股票2030.7万美元及或有对价1.713亿美元[319] - 收购SentreHEART总对价为208,847千美元，其中商誉为129,524千美元，可辨认无形资产为82,570千美元[320] - 收购产生的可辨认无形资产中，IPR&D（研发中无形资产）估值为82,300千美元，使用寿命不确定[321] - 收购SentreHEART带来递延所得税资产20,590千美元，但公司为其计提了全额估值备抵[320] - 收购SentreHEART带来净经营亏损结转额约184,036千美元（联邦和州级，2026年开始到期）和37,906千美元（联邦级，无到期日）[320] - 收购SentreHEART产生224万美元销售退回准备金[357] 债务与融资 - 截至2019年12月31日，公司循环信贷额度可用金额为8,750千美元，未提取任何借款[336] - 长期债务未来本金偿还计划为：2021年14,634千美元，2022年17,561千美元，2023年17,561千美元，2024年10,244千美元[337] 租赁承诺 - 公司经营租赁负债2019年1月1日为188.4万美元，2019年12月31日为218.9万美元[339] - 经营租赁加权平均剩余期限3.5年，融资租赁11.0年，加权平均贴现率分别为5.9%和7.0%[341] - 2019年经营租赁成本95.2万美元，融资租赁成本187万美元（含使用权资产摊销99.8万美元+租赁负债利息87.2万美元）[342] - 经营租赁使用权资产403.2万美元，总负债426.1万美元；融资租赁资产净值1053.6万美元，总负债1252.7万美元[345] - 2020年经营租赁到期支付146.5万美元，融资租赁159.7万美元；2020-2024年累计支付466.8万美元[346] 税务相关 - 公司对递延所得税资产全额计提估值准备[361] - 公司2019年、2018年和2017年总所得税费用分别为199,000美元、226,000美元和14,000美元[363] - 2019年联邦递延所得税费用为负765.5万美元，州和外国递延所得税费用分别为负136.8万美元和负169万美元[363] - 2019年公司净经营亏损结转额为111,000,000美元，较2018年的68,563,000美元增长62%[364] - 联邦净经营亏损结转额为340,079,000美元，其中80,101,000美元无到期日[364] - 2019年公司确认与SentreHEART收购相关的净递延税资产20,590,000美元及等额估值备抵[364] - 2019年实际所得税率为负0.6%，与21%的联邦法定税率差异主要由于估值备抵影响[365] - 2019年公司税前账面亏损国内部分为28,002,000美元，国际部分为6,993,000美元[365] - 截至2019年12月31日，公司未确认税收优惠余额为1,777,000美元，较2018年增长54%[368][369] 公允价值计量与金融工具 - 公司金融资产按公允价值分级：Level 1资产8,539千美元，Level 2资产81,956千美元，Level 3负债185,157千美元[304] - 现金投资包括：货币市场基金1,450.2万美元、回购协议1,000万美元、商业票据1,375.5万美元[304] - 证券投资包含：美国政府机构证券853.9万美元、公司债券2,485.2万美元、资产支持证券1,884.7万美元[304] - 公司2018年12月31日按公允价值计量的金融资产总额为1.08364亿美元，其中第一层级资产673.4万美元，第二层级资产1.0163亿美元[305] - 收购相关或有对价负债在2018年12月31日的公允价值为1877.3万美元，全部为第三层级计量[305] - 2019年投资组合公允价值6599.3万美元，公司债券2485.2万美元，政府证券853.9万美元，商业票据1375.5万美元，资产支持证券1884.7万美元[312] - 2018年投资组合公允价值9217.1万美元，公司债券3019.5万美元，政府证券673.4万美元，商业票据4073.1万美元，资产支持证券1451.1万美元[314] - 2019年12月31日或有对价负债公允价值增至1.85157亿美元，采用概率加权法计算，加权平均概率81.75%，折现率5.56%[310] - 公司采用Black-Scholes模型估计股权奖励公允价值，基于授予日股价估算限制性股票和价值股奖励[293] - 公司已提前采纳ASU 2018-13公允价值计量披露要求，并反映在2019年报表中[299] - 公司2019年已提前采纳ASU 2019-12所得税会计简化指引，对前期无影响[301] 其他重要事项 - 公司拥有约730名全职员工，截至2020年1月31日[72] - 公司2019年录得外汇交易收益18万美元，2018年录得外汇交易损失18.3万美元[242] - 截至2019年12月31日，有28,096千美元现金及现金等价物超出FDIC保险限额[244] - 医疗保险是美国最大的单一支付方，其覆盖政策和支付政策对公司业务至关重要[46] - 医疗保险A部分按住院患者预付费系统支付医院，根据患者出院诊断和手术程序提供预定支付[47] - 医生服务通过医疗保险B部分医生费用表单独报销，使用CPT代码收取专业费用[48] - 或有对价公允价值变动产生491.6万美元收益[269][285] - nContact收购协议规定最高支付4250万美元监管里程碑款项，若在2020年1月后获批则每月减少8.33%[306] - SentreHEART收购初步确认或有对价公允价值1.713亿美元，最大支付金额不超过2.6亿美元[308][318] - 截至2019年12月31日，公司商誉净值为234,781千美元，较2018年增加129,524千美元，主要来自此次收购[329] - 截至2019年12月31日，公司无形资产总额为138,012千美元，其中IPR&D为126,321千美元[327] - 2019年、2018年和2017年因净亏损，计算每股净亏损时分别排除了3,623、3,869和4,321份具反稀释性的股权奖励[289] - 截至2019年12月31日，累计其他综合亏损为15.8万美元，其中未实现投资收益10万美元，外币折算调整亏损25.8万美元[290]