Recognized for Advancing (Z)-Endoxifen, a Precision-Engineered Endocrine Therapy with Potential Across Multiple Breast Cancer and Rare Disease Settings SEATTLE, Dec. 17, 2025 /PRNewswire/ -- Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) ("Atossa" or the "Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel therapies in oncology and other areas of high unmet clinical need, announces that it has been selected as a winner of the 2025 Clinical Trials Arena Excellence Awards. The Company was honore ...

Studies highlight findings regarding the potential use of (Z)-endoxifen to advance breast cancer treatment and risk reduction SEATTLE, Dec. 15, 2025 /PRNewswire/ -- Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) ("Atossa" or the "Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company developing innovative medicines in oncology and other areas of high unmet need, presented four clinical trial updates on (Z)-endoxifen at the San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), held December 9-12, 2025, in San Antonio, TX. " ...

公司与FDA会议及监管策略 - 公司于2025年11月17日与美国食品药品监督管理局完成了一次C类会议，旨在审查其核心药物(Z)-endoxifen的监管策略[1] - FDA在会上就药物在转移性疾病、新辅助治疗和乳腺癌风险降低等多种适应症中潜在的加速监管路径和开发方案提供了反馈[1] - 会议聚焦于临床开发设计、终点策略以及可能支持简化注册审批的路径，公司认为此次交流显著明确了加速(Z)-endoxifen临床开发和监管审查的潜在途径[2] (Z)-endoxifen药物特性与开发进展 - (Z)-endoxifen是一种高效的选择性雌激素受体调节剂/降解剂，能够抑制并可能降解雌激素受体，且对已对其他内分泌疗法产生耐药的肿瘤也显示活性[5] - 该药物除了抗雌激素特性，还能在临床可达到的血药和肿瘤浓度下靶向致癌信号通路蛋白激酶Cβ1，并且相较于他莫昔芬，能提供相当或更优的骨骼保护效果[5] - 公司正在开发一种专有的肠溶口服制剂，可绕过胃酸，避免活性(Z)-异构体转化为无活性的(E)-型，旨在实现最佳生物利用度和治疗完整性[6] - 临床研究表明，该药物在健康女性和乳腺癌患者中均耐受性良好，在近800名成人（健康志愿者和乳腺癌患者）中，日剂量高达360毫克仍未确定最大耐受剂量，支持继续进行剂量范围探索[6] 临床开发计划与里程碑 - 公司计划在多个高价值的临床场景中推进(Z)-endoxifen，包括转移性乳腺癌、新辅助ER+/HER2-乳腺癌以及乳腺癌风险降低[3] - 为支持其转移性乳腺癌项目，公司近期已向FDA提交了一项研究性新药申请，正在等待反馈，并预计在2026年提交更多IND申请以推进联合疗法策略并探索单药疗法和乳腺癌以外的机会[4] - 在新辅助治疗方面，公司正在进行的EVANGELINE二期试验持续进行患者入组和数据生成[9] - 在乳腺癌风险降低方面，开发工作包括一项针对乳腺X线摄影密度和总体乳腺癌风险的低剂量策略[9] - 公司已完成涉及近800名参与者的多项临床试验，并认为这一基础，加上即将获得的数据和FDA的反馈，支持其积极向多个监管终点推进[5] 公司知识产权与定位 - 公司的(Z)-endoxifen项目拥有不断增长的全球知识产权组合支持，包括最近授权的四项美国专利和全球众多待决申请[7] - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发包括(Z)-endoxifen在内的新型肿瘤疗法，以改善乳腺癌全程护理患者的预后[10]

核心观点 - Eviden公司建造的58套系统入选全球高性能计算机TOP500和绿色计算Green500榜单 其JUPITER系统作为欧洲首个突破百亿亿次计算壁垒的超级计算机 位列全球第四、欧洲第一 同时在能效方面位居所有E级超算之首 公司在Green500榜单上连续四期占据前三名 彰显其在高性能计算领域领先的性能与能效优势 [1][2][3][4] TOP500榜单表现 - Eviden共有58套系统入选TOP500榜单 其中JUPITER系统通过其Booster模块 保持全球第四大、欧洲第一大超级计算机的地位 [1][2] - JUPITER系统是欧洲首个正式突破象征性E级计算壁垒的超级计算机 计算性能达到每秒百亿亿次（1 ExaFlop）[2][5] Green500榜单表现 - Eviden连续四期主导Green500榜单 包揽前三名 分别是KAIROS系统（73 GFlops/Watt）、ROMEO系统（70 GFlops/Watt）和Levante GPU扩展系统（69 GFlops/Watt）[3][8] - JUPITER系统的Booster模块被Green500认定为所有现有E级超算中能效最高者 其能效比为63 GigaFlops每瓦 [6] JUPITER系统技术成就 - JUPITER系统由于利希超级计算中心与EuroHPC联合企业合作开发 是欧洲首台达到E级性能的超级计算机 [5] - 该系统已支持超过100个科研项目 实现了包括模拟50量子位的通用量子计算机以及以1公里分辨率模拟整个地球系统等里程碑 [5] - JUPITER系统以创纪录的时间建成并采用可持续设计 设定了全球效率标准 并构成了JUPITER AI工厂的核心 [7] 公司技术与市场地位 - Eviden是Atos集团旗下的硬件和软件产品品牌 年收入约10亿欧元 在36个国家运营 拥有4,500多名顶尖人才和2,100多项专利 [10][11] - 公司业务涵盖先进计算、网络安全产品、关键任务系统和视觉AI四个单元 [10] - Atos集团是全球数字化转型领导者 年收入约100亿欧元 拥有67,000名员工 在61个国家运营 是欧洲网络安全、云和高性能计算领域的领导者 [12]

文章核心观点 - Atossa Therapeutics公司宣布其研究性疗法(Z)-endoxifen在治疗杜氏肌营养不良症及其女性携带者相关病症方面显示出潜力，其科学依据包括一篇新发表的同行评审假设文章和一场即将进行的科学演讲[1] 科学依据与作用机制 - 新发表的假设文章详细阐述了(Z)-endoxifen的药理学可能针对DMD的多种下游疾病驱动因素，包括炎症、纤维化、钙失调、线粒体功能障碍和脂质异常[2] - 该药物具有直接的雌激素受体调节、PKC变构抑制以及影响AKT/mTOR和NF-κB通路的作用机制，这些机制联合可能有助于减缓疾病进展[3] - 与它莫昔芬相比，(Z)-endoxifen通过绕过CYP2D6代谢变异性，有望提供更一致的治疗暴露量[3] - 公司已提交第二份手稿，研究(Z)-endoxifen调节utrophin表达和信号通路的潜在作用机制，utrophin是一种可补偿DMD中抗肌萎缩蛋白缺失的蛋白[4] 目标患者群体 - 除了男性DMD患者，公司的研究还关注有症状的女性携带者，这是一个医疗上重要但未被充分认识的群体，其中2.5%–19%可能经历骨骼肌症状，7.3%–16.7%可能发展为扩张型心肌病[5] - 针对女性携带者的专题演讲将于2025年11月17日至19日在罗马举行的第二届国际妇女健康、生殖与妇产科学会议上进行[5] 药物开发策略与优势 - (Z)-endoxifen作为一种小分子候选药物，若被证明安全有效，可能提供一种比高成本基因方法更具可扩展性和可及性的选择，同时在机制上互补[6] - 公司计划利用已发表的框架来指导优先的临床前验证和设计适合目的的临床研究，旨在评估安全性、药代动力学、药效学以及与上肢、膈肌和心脏功能相关的功能性终点[9] - 开发策略强调将扎实的生物学与务实的开发计划相结合，采用暴露引导的策略和阶段适宜的GxP控制，专注于安全性、PK/PD和功能性终点[7] 疾病背景与市场机会 - DMD是一种X连锁的进行性神经肌肉疾病，由抗肌萎缩蛋白缺失引起，导致肌肉退化、丧失行走能力、呼吸受损和心肌病，具有高发病率、死亡率和经济负担，心肌病是目前DMD的主要死亡原因[10] - DMD存在大量未满足的医疗需求，需要多种解决方案，(Z)-endoxifen的可组合小分子特性为 alongside 基因和抗炎标准疗法增加价值提供了一条潜在的资本高效路径[15]

根据您的要求，我已将提供的财报关键点按照单一维度主题进行了分组。归类结果如下： (Z)-endoxifen临床试验疗效数据 - 低剂量1毫克(Z)-endoxifen使乳腺密度显著降低17.3%[96] - 低剂量2毫克(Z)-endoxifen使乳腺密度显著降低23.5%[96] - 安慰剂组的乳腺密度变化仅为0.27%[96] - 在80毫克剂量组中，约50%患者达到目标血浆稳态浓度，平均值为484纳克/毫升[102] - 肿瘤中(Z)-endoxifen浓度超过血浆水平两倍以上，90%患者超过500纳克/克[102] - 85%患者表现出4周Ki-67反应，表明肿瘤受到显著抑制[102] - 一项关于(Z)-endoxifen的II期研究显示，中位Ki-67从基线10.5%降至第3周的5%，65%的患者在第3周达到Ki-67<10%[106] - 同一研究显示，从基线到手术的中位功能性肿瘤体积测量值下降77.7%，最长肿瘤直径在术前MRI中减少36.8%[106] (Z)-endoxifen药代动力学数据 - 1毫克剂量组血浆浓度为4.8纳克/毫升，2毫克剂量组为9.7纳克/毫升[96] 市场机会与研发管线进展 - ER+乳腺癌每年新增约24万例，占所有乳腺癌病例的78%[100] - 用于乳腺癌风险降低的Karisma-(Z)-endoxifen研究顶线数据预计在2026年第一季度公布[94] - 公司专利保护覆盖其专有(Z)-endoxifen至少至2038年11月17日[85] 费用情况（同比变化） - 公司2025年第三季度总运营费用为930万美元，九个月总运营费用为2570万美元，分别较2024年同期增加290万美元和520万美元[114] - 2025年第三季度研发费用为537万美元，九个月研发费用为1502.9万美元，分别较2024年同期增加195.8万美元（57%）和431.5万美元（40%）[115] - 2025年第三季度临床及非临床试验费用为431.8万美元，九个月费用为1115.4万美元，分别较2024年同期增加182.8万美元（73%）和327.9万美元（42%）[115] - 2025年第三季度一般及行政费用为388.1万美元，九个月费用为1067.6万美元，分别较2024年同期增加90.8万美元（31%）和92万美元（9%）[116] 现金流与财务状况 - 2025年前九个月运营活动所用现金净额为1922.3万美元，较2024年同期增加524.4万美元[123] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金及现金等价物5180万美元，营运资本为4750万美元[123] - 临床试验及非临床试验现金使用增加270万美元[128] - 因全职员工增加，薪酬相关现金使用增加50万美元[128] - 专业费用现金使用增加70万美元，主要驱动因素为(Z)-endoxifen项目监管咨询费、专利保护及投资者关系费用[128] - 因货币市场账户投资金额减少，利息收入提供的现金减少130万美元[128] 合同承诺与租赁义务 - 截至2025年9月30日，公司不可取消的合同承诺额为780万美元，将在临床试验期间支付[132] - 公司于2025年9月22日签订办公空间租赁协议，月租金3000美元，租期13个月[110] 融资活动 - 公司通过市场发售协议，可发售普通股筹资最高1亿美元，但在2025年前九个月未进行任何销售[120] 纳斯达克上市合规状态 - 公司于2025年2月21日收到纳斯达克通知，因股价连续30个交易日低于1美元而未符合持续上市规则[131] - 公司获得额外180天宽限期，至2026年2月17日以重新符合上市规则[131] - 公司普通股在2025年9月30日后曾有连续10个交易日股价高于1美元，但纳斯达克要求额外监测10日，期间股价未能维持，故尚未重获合规[131] 经营前景与表外安排 - 公司预计在可预见的未来将持续产生经营亏损[126] - 公司目前无任何未合并实体或旨在促成表外安排的特殊目的实体的关系[133]

收入和利润 - 公司2025年前九个月净亏损为2383.3万美元，较2024年同期的1915.7万美元扩大467.6万美元（约24.4%）[24] - 公司2025年第三季度净亏损为869.2万美元，较2024年同期的723.0万美元扩大146.2万美元（约20.2%）[24] 总运营费用 - 第三季度总运营费用为930万美元，同比增长290万美元，增幅45%[6][8][9] - 九个月总运营费用为2570万美元，同比增长520万美元，增幅25%[6][8][9] - 公司2025年前九个月总运营费用为2570.5万美元，较2024年同期的2047.0万美元增加523.5万美元（约25.6%）[24] - 公司2025年第三季度总运营费用为925.1万美元，较2024年同期的638.5万美元增加286.6万美元（约44.9%）[24] 研发费用 - 第三季度研发费用为537万美元，同比增长195.8万美元，增幅57%[8] - 九个月研发费用为1502.9万美元，同比增长431.5万美元，增幅40%[8] - 公司2025年前九个月研发费用为1502.9万美元，较2024年同期的1071.4万美元增加431.5万美元（约40.3%）[24] 临床和非临床试验费用 - 第三季度临床和非临床试验费用为431.8万美元，同比增长182.8万美元，增幅73%[8][12] - 九个月临床和非临床试验费用为1115.4万美元，同比增长327.9万美元，增幅42%[8][12] 管理费用 - 第三季度管理费用为388.1万美元，同比增长90.8万美元，增幅31%[9] - 九个月管理费用为1067.6万美元，同比增长92万美元，增幅9%[9] 利息收入 - 第三季度利息收入为60万美元，同比减少40万美元[10] - 九个月利息收入为190万美元，同比减少130万美元[10] 现金及资产状况 - 公司现金及现金等价物从2024年12月31日的7108.4万美元下降至2025年9月30日的5184.5万美元，减少了1916.9万美元（约27.0%）[22] - 公司总资产从2024年12月31日的7644.4万美元下降至2025年9月30日的5801.2万美元，减少了1843.2万美元（约24.1%）[22] 负债及赤字 - 公司总流动负债从2024年12月31日的496.7万美元上升至2025年9月30日的822.5万美元，增加了325.8万美元（约65.6%）[22] - 公司累计赤字从2024年12月31日的21179.2万美元扩大至2025年9月30日的23562.5万美元，增加了2383.3万美元[22] 临床研究进展 - (Z)-endoxifen临床研究在超过700名受试者中显示良好耐受性，未确定最大耐受剂量，支持继续探索剂量范围[15]

核心观点 - 公司报告了其核心产品 (Z)-endoxifen 在临床开发、监管策略和知识产权方面的显著进展，目标是通过与FDA的沟通加速新药申请路径，并计划在2025年第四季度提交研究性新药申请 [1] - 公司通过精简临床试验设计和任命关键管理层，专注于为2026年新药申请做准备的活动，以优化资源并推进商业化进程 [1][3] - 公司财务状况显示，运营费用因研发活动增加而上升，但拥有充足的现金储备支持其发展计划 [6][18] 临床与监管进展 - 公司于2025年9月请求并与FDA安排了一场Type C会议，讨论加速低剂量(Z)-endoxifen用于乳腺癌风险降低的监管策略，会议定于2025年11月17日举行，会议纪要预计在2025年12月公布 [3] - 为优先支持潜在2026年新药申请的活动，公司在2025年10月修改了其EVANGELINE二期临床试验方案，旨在加速数据读出并降低未来研究成本 [3] - 公司已选择PSI作为合同研究组织，负责计划中的(Z)-endoxifen在转移性乳腺癌中的关键剂量范围研究，该全球二期多中心研究计划在2025年第四季度提交研究性新药申请后开始患者入组，顶线数据预计在2026年获得 [3] - 公司在RECAST™ DCIS平台试验中取得进展，该试验设计支持并行测试多种药物（包括(Z)-endoxifen），并可能通过早期成像反应和生物标志物数据为注册策略提供信息 [3][4] 管理层任命 - 公司于2025年10月任命Janet R. Rea为研发高级副总裁，其拥有超过20年的战略研究和临床开发专业知识，将负责监管(Z)-endoxifen的后期项目 [3] - 公司同期任命Mark Daniel为首席财务官，其拥有超过25年的财务领导经验，将负责领导财务、系统和资本战略，为商业化做准备 [3] 知识产权组合 - 公司在2025年10月宣布其全球知识产权战略取得进展，包括以色列专利（编号304863）的授予，该专利涉及endoxifen的制造和使用方法 [8] - 公司有两项美国专利（编号11,261,151和12,071,391）正面临授权后挑战，但公司持有另外四项已授权的美国专利，涵盖(Z)-endoxifen的专有制造方法、稳定晶型及口服制剂，总计超过200项权利要求 [8] 财务业绩 - 截至2025年9月30日的三个月和九个月，公司总运营费用分别为930万美元和2570万美元，较2024年同期的640万美元和2050万美元有所增加 [6] - 研发费用在2025年第三季度为537万美元，较2024年同期的341万美元增长57%；2025年前九个月为1503万美元，较2024年同期的1071万美元增长40% [7] - 研发费用增加主要由于临床和非临床试验支出增长，2025年第三季度该项支出为432万美元，较2024年同期的249万美元增长73% [7][14] - 行政费用在2025年第三季度为388万美元，较2024年同期的297万美元增长31% [9] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为5185万美元，较2024年12月31日的7108万美元有所减少 [18] - 公司2025年前九个月净亏损为2383万美元，2024年同期为1916万美元 [19] 产品与研发管线 - (Z)-endoxifen是一种高效的选择性雌激素受体调节剂/降解剂，能够抑制并可能降解雌激素受体，对已产生内分泌治疗耐药的肿瘤也显示活性，并在临床可达水平靶向致癌信号通路PKCβ1 [11] - 公司正在开发一种专有的口服肠溶制剂，以避免胃酸对活性成分的破坏，旨在实现最佳生物利用度；临床研究显示该药物在健康女性和乳腺癌患者中耐受性良好，在超过700名受试者中未确定最大耐受剂量 [12] - 公司正在积极寻求加速(Z)-endoxifen在多个适应症中的监管路径，包括用于降低乳腺癌风险，并继续其在转移性乳腺癌方面的开发努力；该化合物目前正在进行三项二期研究 [13][15]

公司核心动态 - 临床阶段生物制药公司Atossa Therapeutics宣布其研究药物(Z)-endoxifen的四份研究摘要已被2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会接受，并将进行海报展示[1] - 公司首席执行官表示，这些展示旨在持续增加(Z)-endoxifen在乳腺癌治疗和预防方面的临床证据[2] 研究成果展示详情 - 海报展示标题为“RECAST DCIS试验的初步结果：测试主动监测和新型内分泌疗法药物用于DCIS管理的多中心平台试验”，展示时间为2025年12月11日中午12:30至下午2:00[3] - 海报展示标题为“I-SPY2内分泌优化试点中的低剂量(Z)-endoxifen”，展示时间为2025年12月11日中午12:30至下午2:00[3] - 海报展示标题为“(Z)-Endoxifen通过稳定非活性构象和逆转突变体ESR1相关转录特征维持针对ESR1突变体的ER拮抗功能”，展示时间为2025年12月12日早上7:00至8:30[3] - 海报展示标题为“(Z)-Endoxifen + Goserelin对比Exemestane + Goserelin作为ER+/HER2-乳腺癌绝经前女性新辅助治疗的随机2期非劣效性试验（EVANGELINE）”，展示时间为2025年12月12日中午12:30至下午2:00[3] 公司战略定位 - Atossa Therapeutics是一家专注于开发乳腺癌创新疗法的临床阶段生物制药公司[4] - 公司战略强调资本配置的纪律性，将资源集中于能够支持未来监管申报和潜在商业化的项目及数据包[4]

被列入强力卖出名单的公司 - Atossa Therapeutics公司为临床阶段生物制药公司 其当前年度每股收益的Zacks共识预期在过去60天内被下调4% [1] - Bridgeline Digital公司为营销技术公司 其当前年度每股收益的Zacks共识预期在过去60天内被下调12% [1] - Cantaloupe公司为数字支付和软件服务公司 其当前年度每股收益的Zacks共识预期在过去60天内被下调6.7% [2]