贷款协议 - Akebia Therapeutics与BlackRock签署贷款协议，提供最高5500万美元的借款额度[2] - Akebia Therapeutics借款用于偿还Pharmakon Advisors的贷款本金，延长了利息支付期限[2] - Akebia Therapeutics表示对BlackRock的贷款合作感到满意，将资金用于准备推出可能的新药物[4]

文章核心观点 - 阿基比亚疗法公司宣布任命尼古拉斯·格伦德为首席商务官 以助力vadadustat在美国的潜在推出和最大化Auryxia收入 [1] 公司动态 - 阿基比亚疗法公司宣布任命尼古拉斯·格伦德为首席商务官 其在肾脏和专业市场有丰富经验 [1] - 首席执行官约翰·P·巴特勒表示格伦德的经验对公司准备vadadustat在美国的潜在推出及最大化Auryxia收入至关重要 [1] - 格伦德称很高兴加入阿基比亚团队 希望为潜在的vadadustat推出做准备 服务透析患者 [2] 人物履历 - 加入阿基比亚之前 格伦德担任Eurofins移植基因组学公司总裁 推动组织变革和运营效率提升及收入增长 [1] - 格伦德曾担任AMAG制药公司首席商务官 管理四个业务部门的商业活动 [1] - 格伦德还在赛诺菲的专科护理业务中担任过多个职位 并负责其肾脏业务部门的运营 [1] 公司介绍 - 阿基比亚疗法公司是一家专注改善肾病患者生活的生物制药公司 成立于2007年 总部位于马萨诸塞州剑桥市 [3] 产品介绍 - vadadustat是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂 旨在模拟高海拔对氧气供应的生理影响 未获美国食品药品监督管理局批准 [4] - vadadustat在欧洲和澳大利亚获批用于治疗慢性维持性透析成年患者因慢性肾病导致的症状性贫血 在日本获批用于治疗透析依赖和非透析依赖成年患者因慢性肾病导致的贫血 [4]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为4200万美元,其中Auryxia产品净销售收入为4010万美元,较去年同期下降4.8% [39][40] - 销售成本为1800万美元,较去年同期下降52.8%,主要由于2022年计提的多余采购承诺费用减少以及存货减值降低 [44] - 研发费用为1330万美元,较去年同期下降52.5%,主要由于减少了对vadadustat的开发支出 [46] - 销售及管理费用为2270万美元,较去年同期下降28.8%,主要由于裁员、租赁费用减少以及Auryxia营销费用削减 [47] - 净亏损为1450万美元,较去年同期的5410万美元大幅收窄 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - Auryxia产品净销售收入为4010万美元,较去年同期下降4.8%,主要由于销量下降和支付方结构变化 [40] - 公司预计2023年全年Auryxia净销售收入将达到1.7亿美元左右 [41][42] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极准备vadadustat在美国的上市,已完成与FDA的争议程序并重新提交新药申请 [11][12][13] - 如果vadadustat获批,公司有望瞄准约55万名透析患者中88%使用促红细胞生成素(ESA)治疗贫血的市场,这相当于约10亿美元的市场机会 [21] - 公司已做好商业准备,包括有经验的销售团队和与CSL Vifor的合作,可覆盖60%的透析中心 [22][23][30] - 公司将利用Auryxia的现金流支持vadadustat的上市,并已通过修改Pharmakon贷款条款获得更多灵活性 [32][34][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对vadadustat获批后的商业前景充满信心,认为其可为患者带来重要的治疗选择 [15][16] - 管理层表示,vadadustat在日本上市3年多来积累的上市后安全性数据有助于重新提交新药申请 [12] - 管理层认为,Auryxia收入将在2024年保持相对稳定,并有望从退出不利支付合同和获得更广泛的医疗机构准入中获益 [43] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Julian Harrison提问** 询问vadadustat和daprodustat在日本市场的经验对美国市场的启示 [55] **John Butler回答** 日本市场与美国存在很大差异,如适应症、竞争格局等,难以直接借鉴。但总体看,HIF-PHI类药物在日本市场的渗透还是比较稳定的 [57][58][59] 问题2 **Ed Arce提问** 询问公司在TDAPA期间和获得TDAPA后的具体商业策略 [69] **John Butler回答** TDAPA期间,公司将与医疗机构就使用协议进行沟通,为正式上市做好准备,但不会有太多销售。获得TDAPA后,透析中心将能够按照ASP价格获得vadadustat的报销,这为公司带来了良好的商业机会 [73][74][75][76][77][78][79] 问题3 **Allison Bratzel提问** 询问公司对vadadustat标签的预期,尤其是与竞品的差异 [103] **John Butler回答** 公司认为vadadustat与竞品存在重要差异,已在申请材料中进行了阐述,希望能在标签上反映出来。但最终标签内容需要与FDA进一步沟通确定 [104][105][106][107]

产品销售和收入 - Akebia Therapeutics, Inc. 2023年第三季度产品收入净额为40118千美元，同比下降4.5%[51] - 公司2023年第三季度总收入为42046千美元，同比下降13.6%[51] - 公司2023年前九个月的总收入为138427千美元，同比下降41.6%[51] - 公司在2023年第三季度的产品收入下降约8%，为1.171亿美元，主要是由于产品销量下降，部分抵消了价格上涨[244] 财务状况和现金流 - Akebia Therapeutics, Inc. 2023年前九个月的净亏损为52539千美元，同比减少40.4%[51] - Akebia Therapeutics, Inc. 2023年第三季度净亏损为14489千美元，同比减少73.3%[51] - 截至2023年9月30日，公司的现金及现金等价物约为4650万美元[60] - 公司计划通过产品收入、版税和许可收入来满足未来的现金需求[61] 合作协议和收入 - 公司的合作协议和其他收入在2023年前三季度达到21359万美元[74] - 公司与Panion签订了第二次修订的许可协议，提供了对ferric citrate的独家许可[104] - 公司与JT和Torii签订了再次修订的子许可协议，使其获得了在日本开发和商业化ferric citrate hydrate的独家许可权[106] - 公司与Averoa签订了许可协议，使其在欧洲经济区、土耳其、瑞士和英国独家开发和商业化ferric citrate[112] - 公司与Medice签订了许可协议，使其在Medice领土独家开发和商业化vadadustat[116] 股权和期权 - 公司在2023年9月30日的授权股本中包括3.5亿股普通股，其中1.88313807亿股已发行和流通，以及2500万股未指定的优先股，未发行和流通[doc id='162'] - 公司在2023年9月30日向员工发放了4143813股期权，向董事发放了315000股期权，向一名高管发放了635313股股票评估权证(SARs)[doc id='170'] - 公司在2023年9月30日向新员工发放了704000股公司股票期权作为入职奖励，其中701000股仍未行使[doc id='172'] 合同和协议 - 公司在2023年9月30日和2022年12月31日之间与Pharmakon签订的贷款协议中，公司符合所有契约[doc id='159'] - 公司与Jefferies签订的销售协议允许公司根据市场价格出售最多2600万美元的普通股，但截至目前为止公司尚未在该计划下出售任何股票[doc id='163'] - 公司在2023年和2014年计划下的股票期权的风险利率分别为4.08%和2.68%[183] - 公司在2023年和2014年计划下的股票期权的预期波动率分别为102.41%和107.01%[183]

财务表现 - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的产品收入净额为42,244千美元，同比下降2.45%[48] - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的总营收为56,376千美元，同比下降55.3%[48] - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的研发支出为20,197千美元，同比下降22.4%[48] - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的销售、总务和管理支出为27,036千美元，同比下降16.1%[48] - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的净亏损为11,172千美元，同比下降139.9%[48] - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的基本每股净亏损为0.06美元[48] - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的稀释每股净亏损为0.06美元[48] - Akebia Therapeutics, Inc.在2023年第二季度的现金、现金等价物和受限现金减少了37,875千美元[50] - Akebia Therapeutics, Inc.在2023年第二季度的融资活动中净现金流出23,966千美元[50] 资金情况 - 公司自成立以来，主要资源投入于研发活动，包括临床前和临床开发活动，Auryxia的商业化以及为这些运营提供一般和行政支持[55] - 公司自2020年8月开始从MTPC的Vafseo销售中认可MTPC的版税收入[55] - 公司管理层根据ASC 205-40完成了持续经营评估，截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约为5360万美元[56] - 公司预计未来通过产品收入、潜在战略交易、公开或私人股权或债务交易、运营费用管理或以上方法的组合来筹集未来现金需求[56] - 公司的现金、现金等价物和受限现金主要包括投资于货币市场基金的资金[71] 合作协议 - 公司与MTPC签订了合作协议，提供独家开发和商业化权利，供应vadadustat给MTPC用于临床和商业用途[86] - 公司与Cyclerion Therapeutics Inc.签订了许可协议，公司向Cyclerion支付了300万美元的预付款，并同意在特定开发和监管里程碑达成时支付总计2.22亿美元[96] - 公司与CSL Vifor签订了许可协议，CSL Vifor向公司支付了2500万美元的预付款，作为Vifor第一修订协议的一部分[100] 股票期权 - 公司授予员工和董事的股票期权和SARs在2023年6月30日发行了256.45万份[179] - 公司在2023年6月30日授予新员工购买公司普通股的期权，共计7.2万份[180] - 公司在2023年6月30日发放了共3514813股股票期权，平均价格为0.69美元[doc id='183'] - 公司在2023年6月30日取消和放弃了1130737股股票期权[doc id='183'] - 公司在2023年6月30日的股票期权中，有14153498股未行使，平均价格为4.50美元，内在价值为1435662美元[doc id='183'] 合作与商业化 - 公司与Esteve签订了Esteve协议，包括Esteve将为商业用途制造vadadustat药物物质的条款和条件[201] - 公司与Patheon签订了供应协议，约定Patheon将为商业用途制造vadadustat药品[202] - 公司同意从Patheon购买全球需求的一定百分比的vadadustat药品[204] - 公司与WuXi STA签订了供应协议，约定WuXi STA将为商业用途制造vadadustat药物物质[205] - 公司同意从WuXi STA购买一定百分比的全球需求的vadadustat药物物质[205] - 公司与WuXi STA签订了供应协议，约定WuXi STA将为商业用途制造和供应vadadustat药品[206] - 公司同意从WuXi STA购买一定百分比的全球需求的vadadustat药品[206]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入为5640万美元,其中Auryxia产品净收入为4220万美元,较上一季度增长21.6%,但较去年同期下降2.5%,主要受到支付人结构变化和磷结合剂市场侵蚀的影响 [39][40] - 公司维持2023年Auryxia产品净收入1.75亿美元至1.8亿美元的指引 [41] - 成本of goods sold和研发费用较去年同期有所下降,分别为1730万美元和2020万美元 [43] - 公司现金及现金等价物为5360万美元,预计可支持至少12个月的当前运营计划 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要产品Auryxia的净收入有所增长,但受到支付人结构变化和磷结合剂市场侵蚀的影响而有所下降 [40] - 公司正在努力通过与关键客户的密切互动和对运营费用的审慎管理来最大化Auryxia的收入,直至2025年专利到期 [42] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司的另一主要产品vadadustat已在34个国家获批,包括欧盟、英国和瑞士等市场 [18] - 公司预计今年还将获得澳大利亚的监管意见 [19] - 公司已与德国制药公司Medice签署许可协议,授予其在欧洲经济区、英国、瑞士和澳大利亚销售vadadustat的独家权利 [20][21][22] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极推进vadadustat在美国的监管审批,预计将在本季度内重新提交新药申请,并于2024年3月获得FDA决定 [15][16][25] - 公司与Vifor CSL的合作可覆盖60%的透析市场,有利于vadadustat的推广 [30][31] - 公司正在为vadadustat的潜在上市做好准备,包括建立商业团队、管理费用等 [32][33][34][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对vadadustat在美国获批及在全球市场的推广持乐观态度 [15][18][19][22] - 公司认为Auryxia收入将继续保持稳定,但受到支付人结构变化和磷结合剂市场侵蚀的影响 [40][41][42] - 公司正采取措施提高运营效率,控制费用增长以延长现金流 [43][44][45][46] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Allison Bratzel 提问** 询问了Type A会议的主要议题以及对vadadustat重新提交新药申请和获批的信心 [49][50] **John Butler 和 Steven Burke 回答** 会议主要讨论了如何提交新的安全性数据,FDA对此表示满意,不需要额外的临床试验数据。公司对重新提交申请并获批持乐观态度 [51][52][53][54] 问题2 **Allison Bratzel 提问** 询问了vadadustat上市前TDAPA期间的情况,以及与KORSUVA产品上市经验的对比 [55] **John Butler 回答** 在TDAPA获批前,产品将有限度供应给透析机构,真正的推广要等到TDAPA期间。KORSUVA与vadadustat的情况不同,KORSUVA定价较高且没有在透析报销体系内,而vadadustat定价将更合理 [56][57] 问题3 **Ed Arce 提问** 询问了Type A会议讨论的内容是否与FDA去年发出的CRL信函一致,以及MODIFY和FO2CUS研究的目的 [61][64] **John Butler 和 Steven Burke 回答** 会议内容与CRL信函完全一致,MODIFY和FO2CUS研究数据将用于更新安全性信息,但不会影响初次审批 [62][63][64][65]

财务数据和关键指标变化 - Auryxia净产品收入在2023年第一季度为3480万美元，相比2022年第一季度的4140万美元下降了15.9%，公司确认年度净产品收入指引为1.75亿 - 1.8亿美元 [12] - 商品销售成本较2022年同期有所下降，目前Auryxia的商品成本处于正常水平，包括到2024年第四季度每季度900万美元的非现金Auryxia无形资产摊销成本 [13] - 2023年第一季度运营费用较2022年第一季度减少近50%，较2022年第四季度减少近30% [14] - 本季度末公司手头现金约为5700万美元，债务头寸降至5100万美元，较去年年底减少24%，流动负债大幅减少 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - Auryxia业务方面，上季度渠道库存显著增加，本季度销售合作伙伴处的Auryxia库存大幅减少约500万美元，预计由于当前的合同动态，季度业绩会有波动，目前每片的净价格比三年前高出约80% [12] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 欧洲市场上，公司优先与了解欧洲透析市场复杂性的公司建立合作伙伴关系，以在欧洲推出Vafseo（vadadustat），预计今年晚些时候在欧洲推出该产品 [6][7] - 美国市场上，公司继续就vadadustat完整回复信的上诉与新药办公室保持沟通，预计未来30天内得到回复，同时公司持续相信vadadustat治疗慢性肾病贫血的潜在益处和市场机会 [8] - 公司与UTHealth合作，评估vadadustat治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS），预计今年招募患者 [10] - 为应对Auryxia预计在2025年3月失去 exclusivity 的情况，公司认为在2025 - 2026年CMS的TDAPA期间，透析提供商有动力使用Auryxia等品牌产品，公司需直接与透析提供商签订合同并合作；即使没有TDAPA，由于磷酸盐结合剂的特性，也可能有较长的收入长尾，产生正现金流 [32][34][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为vadadustat在欧洲获批是重要的催化剂，团队为实现这一目标做出了努力，未来有许多潜在的催化剂，公司将继续执行战略计划 [6][7][11] - 尽管公司股票不符合纳斯达克最低出价规则，预计将收到摘牌通知并计划上诉，但公司将继续正常运营业务，认识到近期潜在催化剂可能带来的价值 [16][17] 其他重要信息 - 公司今年早些时候提交代理材料，提议对公司章程进行修订，包括进行反向股票分割以重新符合纳斯达克最低出价规则，但该提议未获通过 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明vadadustat FDRR流程中与FDA的沟通情况，30天的时间从何时开始，以及为何有信心在30天内得到Dr. Stein的回复 - 公司上季度与Dr. Stein进行了正式的A类会议，之后与项目经理保持定期沟通，预计30天内得到回复，但也有可能Dr. Stein会提出更多问题并延长30天，公司无法预知具体沟通内容 [20][21] 问题2: 请说明欧洲合作的可能形式、讨论进展以及合作的时间安排 - 合作过程非常活跃，获批后进程加速，预计是典型的交易类型，公司会寻找真正了解透析市场机会的合作伙伴，希望在年底前推出产品，会谨慎选择以实现长期价值最大化 [22][23] 问题3: 请说明FOCUS试验数据中每周三次vadadustat给药的重要性，以及预计在何处公布完整数据 - 每周三次给药与中心血液透析的频率一致，能确保患者依从性，方便透析提供商和患者；公司正在撰写相关手稿，预计会在ASN会议上公布数据，但不确定是否能在该会议上展示 [24][25][26] 问题4: 请说明FDRR流程的最佳和最坏情况，以及是否愿意在需要时再次提交FDRR - 最坏情况是上诉被驳回并被转回部门，vadadustat在美国可能没有前进的道路；最好情况是上诉获批，之后重新提交NDA，获批可能性极高；第三种情况是上诉被驳回但确定了前进的道路，这几乎和上诉获批一样好，FDA会给出明确的批准路径，这种情况在FDR流程中很常见 [28][29][30] 问题5: 除了预计2025年3月失去 exclusivity 外，有哪些方法可以维持Auryxia的市场 - 2025 - 2026年CMS的TDAPA期间，透析提供商有动力使用Auryxia等品牌产品以最大化捆绑支付的价值，公司需直接与透析提供商签订合同并合作；即使没有TDAPA，由于磷酸盐结合剂的特性，也可能有较长的收入长尾，产生正现金流 [31][32][36]

产品销售 - 2023年第一季度，Akebia Therapeutics, Inc.的产品收入净额为3,482.8万美元，较2022年同期的4,144.8万美元下降了16%[45] - 2023年第一季度净产品收入为3480万美元，较2022年同期的4140万美元有所下降[63] - 公司在2023年第一季度从其许可、合作和其他重要协议中认定的收入为5299万美元[65] 研发支出 - 研发支出为1,968.6万美元，较去年同期的4,383.3万美元下降了55%[45] 现金及资金 - 2023年第一季度，Akebia Therapeutics, Inc.的现金、现金等价物和受限现金净额为5,966.5万美元，较2022年同期的1,776.5万美元下降了66%[47] - 截至2023年3月31日，Akebia Therapeutics, Inc.的现金及现金等价物约为5700万美元，公司相信其现金资源足以支持公司至少未来12个月的运营计划[52] - 公司的现金及现金等价物在2023年3月31日为56953美元[111] 合作协议 - 公司与MTPC合作协议产生4162万美元的收入[65] - 公司通过MTPC供应协议实现370万美元的收入[76] - 公司与Cyclerion Therapeutics Inc.签订了Cyclerion Agreement，向后者支付了300万美元的首付款，并可能在未来支付总计2.22亿美元的开发和监管里程碑款项[84] 股权交易 - 公司与CSL Vifor签订了Second Investment Agreement，向后者出售了400万股公司股票，总价2000万美元[92] 贷款及财务 - 公司与Keryx签署了担保和安全协议，公司的贷款义务由Keryx无条件担保[122] - 贷款利率为浮动利率，每年LIBOR利率加7.50%，最低为2.00%，最高为3.35%[123] 公司运营 - 公司主要业务是开发和商业化治疗肾病的新型药物[57] - 公司自成立以来，主要致力于研发活动，包括临床前和临床开发活动，Auryxia的商业化以及为这些运营提供一般和行政支持[51]

财务数据和关键指标变化 - 2022年Auryxia净产品收入同比增长近25%，超过年中设定的收入目标指引 [6] - 2023年Auryxia净收入预计超3.5亿美元，指导区间为1.75 - 1.8亿美元，假设库存恢复正常水平，每片净价格上涨部分抵消总销量下降，且粘结剂市场仍面临挑战 [14] - 公司预计提交10 - K文件时消除持续经营分析问题，现金可支持至少12个月运营计划，得益于Auryxia商业成功和战略重点收窄 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 Auryxia业务 - 2022年净产品收入增长近25%，推出新商业模型，与客户目标一致，支持全球vadadustat监管进程及其他药物研发活动 [6][7] vadadustat业务 - 2月下旬，EMA的CHMP对vadadustat用于治疗成人慢性维持性透析相关症状性贫血的Vafseo给出积极意见，预计5月获欧盟委员会营销授权，适用于30个欧盟成员国及附属国家 [7] - 预计今年晚些时候在ACCESS联盟国家、英国、瑞士和澳大利亚获得监管决定 [8] - 去年就vadadustat向FDA提交正式争议解决请求，2023年2月收到FDA第二次临时回复，由Dr. Peter Stein担任上诉决定权威，预计其完成讨论后30天给出回复 [9][10] - 正在评估用于其他适应症，如急性呼吸窘迫综合征（ARDS），与UTHealth合作计划在非COVID - 相关ARDS急性环境下开展充分且良好对照研究，预计今年开始招募患者 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 磷酸盐粘结剂市场持续下滑，但Auryxia实现净产品收入增长 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续与肾脏社区互动，支持使用Auryxia的患者，推进vadadustat在欧洲的监管进程，评估和推动潜在管道扩展机会，开发缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂化合物用于严重未满足需求的适应症 [5][6] - 为Vafseo获批后在欧洲选择潜在合作伙伴进行商业化，预计获批后确定合作关系 [8] - 积极评估vadadustat在其他急性治疗适应症的监管和开发路径，今年推进多种新型HIF - PHI化合物的临床前开发，用于急性肾损伤等治疗选择有限或无治疗选择的严重疾病领域 [10][11] - 专注于最大化Auryxia收入，仅在可承受的高价值领域再投资，寻找增加Auryxia收入的途径，如制定TDAPA战略，以及通过vadadustat欧洲合作获得收入 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队带着新的乐观情绪进入2023年，过去一年的工作和战略决策使公司处于蓬勃发展的地位，拥有强大的收入基础、多个近期催化剂以及中长期产品开发机会 [5][6] - 相信vadadustat具有良好的获益 - 风险特征，期待其在欧洲获批并为患者带来口服治疗选择 [8][9] 其他重要信息 - 公司与Averoa签订Auryxia在欧洲的许可协议，Averoa是一家小型欧洲公司，正在咨询监管机构，该协议为基于特许权使用费的协议，若成功可为公司带来潜在收益 [34][35] - CMS将于2025年1月将磷酸盐粘结剂纳入捆绑支付，并进行为期两年的TDAPA流程，公司认为这为Auryxia在2025 - 2026年带来增加使用和收入的机会，并有助于2026年后向仿制药过渡 [39][40][41] - 公司已提交最终委托书，有望采取适当措施恢复符合纳斯达克继续上市的价格标准 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: vadadustat上诉流程相关问题 - 公司与FDA保持定期行政沟通，无法确定Dr. Stein内部审查完成时间和30天时钟启动时间，会适时更新进展 [22][23] - 上诉可能结果包括被驳回并退回CRL、被驳回但指明前进路径、上诉获批后重新提交NDA并进入不同时长审查时钟 [24][25] 问题2: vadadustat获批及FDA审查文件对上诉结果和标签的影响 - 无法评论vadadustat标签是否为类别标签，FDA批准HIF - PHI类药物是积极信号，欧洲CHMP积极意见对FDA审查也有积极作用 [27][28] 问题3: 研发和销售、一般及行政费用（SG&A）的费用轨迹及2023年现金消耗预期 - 公司不提供具体指导，但一直在努力降低研发和SG&A费用，目标是在现有现金和Auryxia收入范围内管理费用，消除持续经营分析问题 [30] - 长期来看，现金消耗受管道成功和vadadustat商业发布投资影响，若获批，因现有商业结构和Vifor合作关系，预计投资较小 [31][32] 问题4: Auryxia在欧洲与Averoa的许可协议相关问题 - Averoa是小型欧洲公司，公司希望通过合作将Auryxia带给欧洲患者，协议为公司创造潜在收益，风险较小，Averoa依靠数据排他期而非专利保护，具体时间未知 [35][36] 问题5: 扩展Auryxia收入至2025年3月以后的举措及TDAPA的利用机会 - 参考sevelamer情况，Auryxia作为较小收入产品，仿制药制造商进入市场的财务吸引力需评估 [39] - CMS的TDAPA流程为Auryxia在2025 - 2026年带来增加使用和收入的机会，并有助于2026年后向仿制药过渡 [40][41][42] 问题6: vadadustat在美国获批后的商业计划 - FDRR目前针对透析患者，现有商业组织在现场方面基本满足需求，可能需增加几名营销人员，Vifor合作关系可提供高效商业焦点和利润表杠杆 [44] 问题7: 本季度成本和毛利率相关问题 - 12月终止供应合同，第四季度冲回超额采购承诺费用，未来COGS将更正常，包括生产和销售Auryxia的成本及无形资产摊销，合同变更节省超7000万美元现金流 [48][49] 问题8: Dr. Stein是否向Akebia寻求额外数据及互动情况 - Dr. Stein主要进行内部讨论，若有请求公司会响应，FDRR规则不允许主动提供新数据，公司欢迎与他直接沟通 [51] 问题9: vadadustat焦点研究的三次每周数据相关问题 - 预计该数据将在科学会议或出版物上公布，该研究是vadadustat标签中三次每周剂量的基础，对患者和商业都很重要，数据预计今年公布 [53] 问题10: vadadustat在欧盟的标签情况 - 在获得营销授权前不提前预测，但从商业角度看现有预期标签可接受，关注透析患者，FDA关注的问题在预期SMPC中得到适当处理 [55] 问题11: vadadustat在欧盟与其他商业伙伴的互动情况 - 互动过程活跃，CHMP积极意见和授权增加产品价值，与多方有积极接触，维持多方参与通常能带来最佳结果 [57]

Panion许可协议及版税支付 - Panion根据Panion修订后的许可协议，有资格从公司或任何转让方获得基于授权领域内铁柠檬酸销售的中位数百分比的版税支付[171] - Panion在2022年12月31日结束的一年中，从美国Auryxia的销售以及日本JT和Torii的Riona净销售中赚取了1380万美元的版税支付[173] - 公司根据与JT和Torii签订的修订后的转让协议，有资格根据日本Riona的净销售的分层低两位数百分比获得版税支付[176] 公司专利权转让 - 公司持有12项美国专利，涵盖vadadustat的物质组成、多型、治疗贫血方法、vadadustat的药物组合以及vadadustat的制造工艺[185] - 公司根据与日本JT和Torii的许可协议，独家转让了涵盖Riona的日本专利权给JT和Torii[190] - 公司根据与欧洲合作伙伴Averoa的许可协议，独家转让了涵盖ferric citrate的欧洲专利权给Averoa[191] 公司财报电话会议关键要点 - 上市公司财报电话会议关键要点包括业绩总结、用户数据、未来展望和业绩指引[198] 新产品研发及市场竞争 - 新产品和新技术研发方面的关键要点是获得FDA批准后，药品可获得五年的市场独家销售权[201] - 公司产品Vadadustat面临的竞争包括Epogen、Aranesp、Procrit、Mircera等产品，以及其他HIF-PH抑制剂的竞争[210] - 公司产品Auryxia在治疗高磷血症和缺铁性贫血市场面临竞争，包括其他磷酸盐结合剂和口服铁剂[218] FDA审批及监管要点 - 政府监管和产品批准方面的关键要点是公司需要遵守FDA的规定，进行临床试验并提交NDA以获得市场批准[222] - FDA审计的满意完成，确保符合GCP和GxPs的合规性，临床数据的完整性，以及关于制造、临床试验、药物警戒、安全性、数据管理、供应商监督、严重不良事件的收集和报告等方面的充分控制和监督[225] - FDA可能要求赞助商开发REMS以确保产品的利益大于潜在风险[258] 法律法规对公司经营的影响 - 医疗保健行业的法律法规对公司的经营和财务安排有着广泛的约束[340] - 违反这些法律将受到刑事和/或民事制裁，包括被排除参与联邦和州的医疗保健计划[341]