财务数据和关键指标变化 - 2022年Auryxia净产品收入同比增长近25%，超过年中设定的收入目标指引 [6] - 2023年Auryxia净收入预计超3.5亿美元，指导区间为1.75 - 1.8亿美元，假设库存恢复正常水平，每片净价格上涨部分抵消总销量下降，且粘结剂市场仍面临挑战 [14] - 公司预计提交10 - K文件时消除持续经营分析问题，现金可支持至少12个月运营计划，得益于Auryxia商业成功和战略重点收窄 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 Auryxia业务 - 2022年净产品收入增长近25%，推出新商业模型，与客户目标一致，支持全球vadadustat监管进程及其他药物研发活动 [6][7] vadadustat业务 - 2月下旬，EMA的CHMP对vadadustat用于治疗成人慢性维持性透析相关症状性贫血的Vafseo给出积极意见，预计5月获欧盟委员会营销授权，适用于30个欧盟成员国及附属国家 [7] - 预计今年晚些时候在ACCESS联盟国家、英国、瑞士和澳大利亚获得监管决定 [8] - 去年就vadadustat向FDA提交正式争议解决请求，2023年2月收到FDA第二次临时回复，由Dr. Peter Stein担任上诉决定权威，预计其完成讨论后30天给出回复 [9][10] - 正在评估用于其他适应症，如急性呼吸窘迫综合征（ARDS），与UTHealth合作计划在非COVID - 相关ARDS急性环境下开展充分且良好对照研究，预计今年开始招募患者 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 磷酸盐粘结剂市场持续下滑，但Auryxia实现净产品收入增长 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续与肾脏社区互动，支持使用Auryxia的患者，推进vadadustat在欧洲的监管进程，评估和推动潜在管道扩展机会，开发缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂化合物用于严重未满足需求的适应症 [5][6] - 为Vafseo获批后在欧洲选择潜在合作伙伴进行商业化，预计获批后确定合作关系 [8] - 积极评估vadadustat在其他急性治疗适应症的监管和开发路径，今年推进多种新型HIF - PHI化合物的临床前开发，用于急性肾损伤等治疗选择有限或无治疗选择的严重疾病领域 [10][11] - 专注于最大化Auryxia收入，仅在可承受的高价值领域再投资，寻找增加Auryxia收入的途径，如制定TDAPA战略，以及通过vadadustat欧洲合作获得收入 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队带着新的乐观情绪进入2023年，过去一年的工作和战略决策使公司处于蓬勃发展的地位，拥有强大的收入基础、多个近期催化剂以及中长期产品开发机会 [5][6] - 相信vadadustat具有良好的获益 - 风险特征，期待其在欧洲获批并为患者带来口服治疗选择 [8][9] 其他重要信息 - 公司与Averoa签订Auryxia在欧洲的许可协议，Averoa是一家小型欧洲公司，正在咨询监管机构，该协议为基于特许权使用费的协议，若成功可为公司带来潜在收益 [34][35] - CMS将于2025年1月将磷酸盐粘结剂纳入捆绑支付，并进行为期两年的TDAPA流程，公司认为这为Auryxia在2025 - 2026年带来增加使用和收入的机会，并有助于2026年后向仿制药过渡 [39][40][41] - 公司已提交最终委托书，有望采取适当措施恢复符合纳斯达克继续上市的价格标准 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: vadadustat上诉流程相关问题 - 公司与FDA保持定期行政沟通，无法确定Dr. Stein内部审查完成时间和30天时钟启动时间，会适时更新进展 [22][23] - 上诉可能结果包括被驳回并退回CRL、被驳回但指明前进路径、上诉获批后重新提交NDA并进入不同时长审查时钟 [24][25] 问题2: vadadustat获批及FDA审查文件对上诉结果和标签的影响 - 无法评论vadadustat标签是否为类别标签，FDA批准HIF - PHI类药物是积极信号，欧洲CHMP积极意见对FDA审查也有积极作用 [27][28] 问题3: 研发和销售、一般及行政费用（SG&A）的费用轨迹及2023年现金消耗预期 - 公司不提供具体指导，但一直在努力降低研发和SG&A费用，目标是在现有现金和Auryxia收入范围内管理费用，消除持续经营分析问题 [30] - 长期来看，现金消耗受管道成功和vadadustat商业发布投资影响，若获批，因现有商业结构和Vifor合作关系，预计投资较小 [31][32] 问题4: Auryxia在欧洲与Averoa的许可协议相关问题 - Averoa是小型欧洲公司，公司希望通过合作将Auryxia带给欧洲患者，协议为公司创造潜在收益，风险较小，Averoa依靠数据排他期而非专利保护，具体时间未知 [35][36] 问题5: 扩展Auryxia收入至2025年3月以后的举措及TDAPA的利用机会 - 参考sevelamer情况，Auryxia作为较小收入产品，仿制药制造商进入市场的财务吸引力需评估 [39] - CMS的TDAPA流程为Auryxia在2025 - 2026年带来增加使用和收入的机会，并有助于2026年后向仿制药过渡 [40][41][42] 问题6: vadadustat在美国获批后的商业计划 - FDRR目前针对透析患者，现有商业组织在现场方面基本满足需求，可能需增加几名营销人员，Vifor合作关系可提供高效商业焦点和利润表杠杆 [44] 问题7: 本季度成本和毛利率相关问题 - 12月终止供应合同，第四季度冲回超额采购承诺费用，未来COGS将更正常，包括生产和销售Auryxia的成本及无形资产摊销，合同变更节省超7000万美元现金流 [48][49] 问题8: Dr. Stein是否向Akebia寻求额外数据及互动情况 - Dr. Stein主要进行内部讨论，若有请求公司会响应，FDRR规则不允许主动提供新数据，公司欢迎与他直接沟通 [51] 问题9: vadadustat焦点研究的三次每周数据相关问题 - 预计该数据将在科学会议或出版物上公布，该研究是vadadustat标签中三次每周剂量的基础，对患者和商业都很重要，数据预计今年公布 [53] 问题10: vadadustat在欧盟的标签情况 - 在获得营销授权前不提前预测，但从商业角度看现有预期标签可接受，关注透析患者，FDA关注的问题在预期SMPC中得到适当处理 [55] 问题11: vadadustat在欧盟与其他商业伙伴的互动情况 - 互动过程活跃，CHMP积极意见和授权增加产品价值，与多方有积极接触，维持多方参与通常能带来最佳结果 [57]