财务数据和关键指标变化 - Auryxia净产品收入在2023年第一季度为3480万美元，相比2022年第一季度的4140万美元下降了15.9%，公司确认年度净产品收入指引为1.75亿 - 1.8亿美元 [12] - 商品销售成本较2022年同期有所下降，目前Auryxia的商品成本处于正常水平，包括到2024年第四季度每季度900万美元的非现金Auryxia无形资产摊销成本 [13] - 2023年第一季度运营费用较2022年第一季度减少近50%，较2022年第四季度减少近30% [14] - 本季度末公司手头现金约为5700万美元，债务头寸降至5100万美元，较去年年底减少24%，流动负债大幅减少 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - Auryxia业务方面，上季度渠道库存显著增加，本季度销售合作伙伴处的Auryxia库存大幅减少约500万美元，预计由于当前的合同动态，季度业绩会有波动，目前每片的净价格比三年前高出约80% [12] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 欧洲市场上，公司优先与了解欧洲透析市场复杂性的公司建立合作伙伴关系，以在欧洲推出Vafseo（vadadustat），预计今年晚些时候在欧洲推出该产品 [6][7] - 美国市场上，公司继续就vadadustat完整回复信的上诉与新药办公室保持沟通，预计未来30天内得到回复，同时公司持续相信vadadustat治疗慢性肾病贫血的潜在益处和市场机会 [8] - 公司与UTHealth合作，评估vadadustat治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS），预计今年招募患者 [10] - 为应对Auryxia预计在2025年3月失去 exclusivity 的情况，公司认为在2025 - 2026年CMS的TDAPA期间，透析提供商有动力使用Auryxia等品牌产品，公司需直接与透析提供商签订合同并合作；即使没有TDAPA，由于磷酸盐结合剂的特性，也可能有较长的收入长尾，产生正现金流 [32][34][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为vadadustat在欧洲获批是重要的催化剂，团队为实现这一目标做出了努力，未来有许多潜在的催化剂，公司将继续执行战略计划 [6][7][11] - 尽管公司股票不符合纳斯达克最低出价规则，预计将收到摘牌通知并计划上诉，但公司将继续正常运营业务，认识到近期潜在催化剂可能带来的价值 [16][17] 其他重要信息 - 公司今年早些时候提交代理材料，提议对公司章程进行修订，包括进行反向股票分割以重新符合纳斯达克最低出价规则，但该提议未获通过 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明vadadustat FDRR流程中与FDA的沟通情况，30天的时间从何时开始，以及为何有信心在30天内得到Dr. Stein的回复 - 公司上季度与Dr. Stein进行了正式的A类会议，之后与项目经理保持定期沟通，预计30天内得到回复，但也有可能Dr. Stein会提出更多问题并延长30天，公司无法预知具体沟通内容 [20][21] 问题2: 请说明欧洲合作的可能形式、讨论进展以及合作的时间安排 - 合作过程非常活跃，获批后进程加速，预计是典型的交易类型，公司会寻找真正了解透析市场机会的合作伙伴，希望在年底前推出产品，会谨慎选择以实现长期价值最大化 [22][23] 问题3: 请说明FOCUS试验数据中每周三次vadadustat给药的重要性，以及预计在何处公布完整数据 - 每周三次给药与中心血液透析的频率一致，能确保患者依从性，方便透析提供商和患者；公司正在撰写相关手稿，预计会在ASN会议上公布数据，但不确定是否能在该会议上展示 [24][25][26] 问题4: 请说明FDRR流程的最佳和最坏情况，以及是否愿意在需要时再次提交FDRR - 最坏情况是上诉被驳回并被转回部门，vadadustat在美国可能没有前进的道路；最好情况是上诉获批，之后重新提交NDA，获批可能性极高；第三种情况是上诉被驳回但确定了前进的道路，这几乎和上诉获批一样好，FDA会给出明确的批准路径，这种情况在FDR流程中很常见 [28][29][30] 问题5: 除了预计2025年3月失去 exclusivity 外，有哪些方法可以维持Auryxia的市场 - 2025 - 2026年CMS的TDAPA期间，透析提供商有动力使用Auryxia等品牌产品以最大化捆绑支付的价值，公司需直接与透析提供商签订合同并合作；即使没有TDAPA，由于磷酸盐结合剂的特性，也可能有较长的收入长尾，产生正现金流 [31][32][36]