营收数据 - 2024年第三季度产品净收入为3559.2万美元2023年为4011.8万美元[12] - 2024年前三季度产品净收入为10781万美元2023年为11706.8万美元[12] - 2024年第三季度总营收为3742.8万美元2023年为4204.6万美元[12] - 2024年前三季度总营收为11368.3万美元2023年为13842.7万美元[12] - 2024年第三季度和前三季度公司的产品净收入分别为3560万美元和10780万美元 2023年同期分别为4010万美元和11710万美元[71] - 2024年前三季度产品营收分别为3560万美元和1.078亿美元2023年前三季度产品营收分别为4010万美元和1.171亿美元[104] 亏损数据 - 2024年第三季度净亏损2003.9万美元2023年为1448.9万美元[12] - 2024年前三季度净亏损4660.6万美元2023年为5253.9万美元[12] - 2024年第三季度基本和稀释后每股净亏损0.1美元2023年为0.08美元[12] - 2024年前三季度基本和稀释后每股净亏损0.22美元2023年为0.28美元[12] - 2024年前三季度净亏损46606千美元2023年同期为52539千美元[16] - 2024年前三季度净亏损分别为2000万美元和4660万美元2023年前三季度净亏损分别为1450万美元和5250万美元[104] - 自成立以来每年都有净亏损[104] 现金及等价物 - 2024年9月30日现金及现金等价物为3401.9万美元2023年12月31日为4292.5万美元[10] - 截至2024年9月30日公司拥有现金及现金等价物约3400万美元[17] - 2024年9月30日和2023年12月31日公司的信用损失准备分别为50万美元和100万美元[26] - 2024年9月30日公司受限现金为167.4万美元[24] - 2023年12月31日公司现金及现金等价物为4292.5万美元[24] - 截至2024年9月30日公司拥有现金及现金等价物3400万美元受限现金170万美元[131] 非现金收支相关 - 2024年前三季度非现金特许权使用费收入为1390千美元2023年同期为1423千美元[16] - 2024年前三季度非现金研发费用为0 2023年同期为782千美元[16] - 2024年前三季度非现金利息费用为7475千美元2023年同期为1318千美元[16] - 2024年前三季度非现金经营租赁费用为3116千美元2023年同期为1221千美元[16] - 2024年前三季度库存减记2403千美元2023年同期为1327千美元[16] - 2024年前三季度股票薪酬支出为6078千美元2023年同期为7803千美元[16] 资产相关 - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，存货分别为45211千美元和25094千美元[32] - 2024年9月30日和2023年12月31日，Auryxia已开发产品权的无形资产净额分别为9011千美元和36042千美元[33] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，商誉均为5900万美元，目前未发现商誉减值[34] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，预付费用和其他流动资产分别为13438千美元和20243千美元[36] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，其他长期资产分别为27134千美元和12423千美元[37] 负债相关 - 2024年9月30日与结算特许权使用费相关负债为4770万美元，列为长期负债[51] - 2024年9月30日工作资本基金负债为4020万美元，列为长期负债[52] - 截至2024年9月30日与出售未来版税相关的总负债为54616美元 2023年12月31日为56061美元[56] - 2024年9月30日公司长期负债中的权证负债公允价值为350.1万美元[30] - 截至2024年9月30日，BlackRock信贷协议下的初始认股权证负债公允价值为350万美元[44] 产品相关 - 2024年9月30日公司开始在美国推出Vafseo[17] - 2025年3月Auryxia在美国将失去独占权[17] - Vafseo已在37个国家获批用于治疗慢性肾脏病贫血，2024年3月27日获美国FDA批准，2025年1月将在美国上市并有望获得报销[102] - Auryxia在美国获批用于两种适应症，公司在美销售，日本有被许可方，欧洲有合作方提交营销授权申请[102] 协议与合作 - 2019年11月11日公司签订贷款协议贷款总额最高1亿美元分两批[46] - 2019年11月25日公司从第一批贷款中净得7730万美元[46] - 2020年12月10日公司从第二批贷款中净得2000万美元[46] - 2022年2月公司与CSL Vifor签订协议将获约66%利润[48] - 2022年2月CSL Vifor向公司支付2500万美元预付款[48] - 2024年7月10日公司与CSL Vifor终止协议将支付递减的分层特许权使用费[49] - 截至2024年9月30日公司已承诺在2025年上半年从药明生物购买690万美元的Vafseo药物成分[64] - 截至2024年9月30日公司已承诺到2025年底从药明生物购买120万美元的Vafseo药物产品[66] - 公司与Medice签订许可协议可获最高1亿美元商业里程碑付款[77] - 公司与Medice签订许可协议可获10% - 30%分层版税[77] 股票相关 - 2024年九个月内，公司根据2023年计划向员工发行343.25万股期权[89] - 2024年九个月内，公司授予新员工176.755万股期权，截至9月30日，其中176.355万股仍未行使[89] - 2024年九个月内，公司在ATM销售计划下出售1326.1311万股普通股，总收益1920万美元（扣除发行费用后为1870万美元）[86] - 截至2024年9月30日，公司已发行2.11542122亿股普通股，较2023年12月31日的1.94582539亿股有所增加[85] - 截至2024年9月30日，2014计划下未偿受限股票单位数量为3,339,869股，加权平均公允价值为1.30美元2023计划下为603,400股，加权平均公允价值为1.48美元[93] 费用相关 - 2024年截至9月30日九个月内，公司商品销售成本为28.4万美元，研发费用为115.3万美元，销售、一般和管理费用为460.3万美元，重组费用为3.8万美元，股票薪酬总额为607.8万美元[96] - 2024年第三季度研发费用849万美元较2023年同期减少36%[121] - 2024年前三季度研发费用2587万美元较2023年同期减少51%[125] - 2024年第三季度销售总务管理费用2652万美元较2023年同期增加[121] - 2024年前三季度销售总务管理费用7.887亿美元较2023年同期增加5%[125] 其他杂项 - 2024年10月15日，公司与WuXi STA签订协议修正案，延长协议期限至2032年1月1日并修改定价结构[100] - 公司选择AKB - 9090和AKB - 10108两种HIF分子用于临床前开发[103] - 计算稀释每股净亏损时排除潜在稀释性证券等，因其具有反稀释作用[97] - 公司某些受通胀影响的运营成本上升但目前对净亏损影响不大[120] - 公司预计在Vafseo进入美国市场前产品营收仍主要来自Auryxia[105] - 2024年第三季度产品净收入3560万美元较2023年同期减少11%[121] - 2024年前三季度产品净收入1.078亿美元较2023年同期减少8%[125] - 2024年第三季度净亏损2.004亿美元较2023年同期增加38%[121] - 2024年前三季度净亏损4.661亿美元较2023年同期减少11%[125] - Auryxia2025年3月将在美国失去排他性可能影响收入[122] - Vafseo预计2025年1月进入美国市场[122] - 2024年前三季度外部研发费用为10589美元2023年为24822美元[129] - 2024年前三季度内部研发相关费用为15277美元2023年为28392美元[129] - 2024年前三季度总研发费用为25866美元2023年为53214美元[129] - 2024年前三季度销售、一般和管理费用为7890万美元2023年为7480万美元[129] - 2024年前三季度许可费用为220万美元2023年为240万美元[129] - 2024年前三季度重组费用为10万美元2023年为20万美元[129] - 2024年前三季度其他净支出为1130万美元2023年为440万美元[129] - 2024年前三季度权证负债公允价值变动为130万美元2023年无变动[129] - 2024年前三季度偿债损失为50万美元[129] - 2024年前三季度经营活动净现金使用3620万美元[147] - 2024年前三季度投资活动净现金使用极少[148] - 2024年前三季度融资活动净现金提供2730万美元[149] - 2023年前三季度融资活动净现金使用2390万美元[149] - 公司目前正在审查采用ASU 2023 - 07对合并财务报表和披露的影响[29] - 公司预计ASU 2023 - 09不会对合并财务报表产生重大影响[29]

营收数据 - 2024年第三季度总营收为3740万美元，2023年第三季度为4200万美元[7] - 2024年第三季度Auryxia净产品营收为3560万美元，2023年第三季度为4010万美元[7] - 2024年第三季度许可、合作和其他营收为180万美元，2023年第三季度为190万美元[8] - 2024年第三季度产品净收入为35592000美元2023年为40118000美元[28] - 2024年第三季度总营收为37428000美元2023年为42046000美元[28] 成本与费用 - 2024年第三季度销货成本为1420万美元，2023年第三季度为1800万美元[9] - 2024年第三季度研发费用为850万美元，2023年第三季度为1330万美元[10] - 2024年第三季度销售、一般和管理费用为2650万美元，2023年第三季度为2270万美元[11] 盈利情况 - 2024年第三季度净亏损为2000万美元，2023年第三季度为1450万美元[12] - 2024年第三季度净亏损20039000美元2023年为14489000美元[28] - 2024年第三季度基本和稀释后每股净亏损0.10美元2023年为0.08美元[28] 现金与资产情况 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物约为3400万美元[13] - 2024年9月30日现金及现金等价物为34019000美元2023年12月31日为42925000美元[29] - 2024年9月30日营运资金为34411000美元[29] - 2024年9月30日总资产为207142000美元[29] - 2024年9月30日股东权益（赤字）为 - 50402000美元[29] 产品相关计划 - 超30万患者（约占美国透析患者的60%）已被纳入Vafseo透析供应商合同[1][2][3] - Vafseo于2025年1月有望在美国上市[1][2][3] - 公司期望在2025年1月将Auryxia加入透析服务捆绑支付[25] 资金支持情况 - 公司期望现有现金资源和运营现金至少能为当前运营计划（包括美国Vafseo的推出）提供两年的资金[25]

文章核心观点 Akebia Therapeutics公布2024年第三季度财报及业务亮点，Vafseo预计2025年1月在美国上市，公司正多方面筹备，同时介绍了财务情况及产品相关信息 [1][2][3] 各部分总结 产品进展 - Vafseo预计2025年1月在美国上市，超30万患者（约占美国透析患者的60%）已被透析提供商合同覆盖，还获TDAPA报销并被分配二级医疗通用程序编码系统代码 [1] - 公司将与更多透析提供商签约以扩大覆盖范围，还与USRC合作开展试验评估Vafseo对透析患者的疗效，并在ASN肾脏周会议上展示了六份临床数据海报 [2] 财务结果 - 2024年第三季度总营收3740万美元，低于2023年同期的4200万美元，其中Auryxia净产品收入3560万美元，低于2023年同期的4010万美元；许可、合作及其他收入180万美元，低于2023年同期的190万美元 [3] - 2024年第三季度商品销售成本1420万美元，低于2023年同期的1800万美元；研发费用850万美元，低于2023年同期的1330万美元；销售、一般及行政费用2650万美元，高于2023年同期的2270万美元 [3] - 2024年第三季度净亏损2000万美元，高于2023年同期的1450万美元；截至2024年9月30日，现金及现金等价物约3400万美元，公司预计现有资金和运营现金流至少两年内可支持当前运营计划 [3] 会议安排 - 公司将于11月7日上午8点（东部时间）召开电话会议讨论2024年第三季度财报，可点击注册链接获取拨号详情，建议提前15分钟拨入 [4] - 电话会议将在公司网站进行直播，活动约两小时后可在网站查看网络直播存档 [5] 公司及产品介绍 - Akebia Therapeutics是一家致力于改善肾病患者生活的生物制药公司，成立于2007年，总部位于马萨诸塞州剑桥市 [6] - Vafseo是一种每日一次的口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，已在37个国家获批，用于治疗至少透析三个月的成年慢性肾病贫血患者 [7][8] 产品使用信息 - 药物相互作用方面，Vafseo与铁补充剂和含铁磷酸盐结合剂需间隔1小时服用，与非含铁磷酸盐结合剂需间隔1 - 2小时服用，与BCRP底物和他汀类药物联用时需监测不良反应并考虑调整剂量 [13] - 特殊人群使用方面，孕妇使用可能对胎儿有害，哺乳期妇女在最后一剂后两天内不建议母乳喂养，肝硬化或急性肝病患者不建议使用 [14] 前瞻性声明 - 新闻稿中关于公司战略、计划、前景等的陈述为前瞻性声明，实际结果可能因多种风险和不确定因素与声明存在重大差异 [16][17]

文章核心观点 Akebia Therapeutics宣布将于2024年11月7日美股开盘前发布2024年第三季度财报，并于同日上午8点举办电话会议讨论财务结果和近期业务亮点 [1][2] 分组1：财报发布 - 公司计划于2024年11月7日美股开盘前发布截至2024年9月30日的第三季度财务结果 [1] 分组2：电话会议 - 公司将于2024年11月7日上午8点举办电话会议讨论财务结果和近期业务亮点 [2] - 参会需点击注册链接注册获取拨入详情，建议提前15分钟拨入以避免延误 [2] 分组3：网络直播 - 电话会议将通过公司网站投资者板块进行直播，网址为https://ir.akebia.com/ [3] - 直播的在线存档可通过公司网站投资者板块访问，网址为http://ir.akebia.com [3] 分组4：公司介绍 - Akebia Therapeutics是一家全面整合的生物制药公司，旨在改善受肾病影响人群的生活 [4] - 公司成立于2007年，总部位于马萨诸塞州剑桥市 [4]

文章核心观点 - Akebia Therapeutics与美国领先肾脏护理服务提供商签订多年商业合同，扩大Vafseo在透析患者中的可及性，预计2025年1月在美国上市 [1] 合作签约 - Akebia Therapeutics与美国领先肾脏护理服务提供商签订多年商业合同，使医生可在临床认为合适时为透析患者开Vafseo处方，预计2025年1月在美国上市 [1] - 公司首席商务官表示与大型透析机构的供应协议将显著扩大Vafseo在医生和超20万透析患者中的可及性 [2] 产品获批与报销 - 2024年3月美国FDA批准Vafseo用于治疗至少接受3个月透析的成年慢性肾病贫血患者 [2] - 2024年10月美国医疗保险和医疗补助服务中心批准从2025年1月1日起为Vafseo提供过渡性药品附加支付调整报销，并发布二级医疗通用程序编码系统代码用于透析机构向医疗保险参保人员计费 [2] 公司介绍 - Akebia Therapeutics是一家综合生物制药公司，成立于2007年，总部位于马萨诸塞州剑桥市，旨在改善肾病患者生活 [3] 产品介绍 - Vafseo是一种每日口服一次的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，可激活低氧生理反应，刺激内源性促红细胞生成素产生，增加血红蛋白和红细胞生成以治疗贫血，已在37个国家获批使用 [4] 药物相互作用 - 铁补充剂和含铁磷酸盐结合剂：Vafseo应至少在含铁产品前1小时服用 [9] - 不含铁的磷酸盐结合剂：Vafseo应在不含铁的磷酸盐结合剂前1小时或后2小时服用 [10] - BCRP底物：监测底物不良反应迹象并考虑减少剂量 [10] - 他汀类药物：监测他汀类相关不良反应，辛伐他汀每日剂量限制在20mg，瑞舒伐他汀限制在5mg [10] 特殊人群用药 - 怀孕：可能对胎儿造成伤害 [11] - 哺乳期：最后一剂后两天内不建议母乳喂养 [11] - 肝功能损害：肝硬化或活动性急性肝病患者不建议使用 [7][11] 前瞻性声明 - 新闻稿中关于Akebia Therapeutics的战略、计划、前景等声明为前瞻性声明，实际结果可能因多种风险和不确定因素与声明有重大差异 [12]

文章核心观点 - Akebia Therapeutics与美国增长最快的透析服务提供商U.S. Renal Care达成多年商业供应合同，2025年1月Vafseo预计上市后，USRC主治医生可根据临床情况为透析患者开此药 [1] 合作信息 - Akebia Therapeutics与U.S. Renal Care达成涵盖所有USRC透析中心的多年商业供应合同，2025年1月Vafseo预计上市后，USRC主治医生可根据临床情况为透析患者开此药 [1] - Akebia Therapeutics CEO认为合作能让近2000名肾病专家为肾病患者开Vafseo处方 [2] - U.S. Renal Care CEO表示公司与Akebia合作让患者用上Vafseo，其首席医疗官办公室和医疗团队正制定Vafseo使用方案，认为肾病专家渴望尝试该口服药 [2] 公司介绍 - Akebia Therapeutics是一家致力于改善肾病患者生活的生物制药公司，2007年成立，总部位于马萨诸塞州剑桥市 [3] - U.S. Renal Care是美国增长最快的透析服务提供商，与肾病专家合作为美国32个州超36000名肾病患者提供服务，自2000年以来在临床质量、创新和运营卓越方面处于领先地位 [4] 产品介绍 - Vafseo是一种每日一次的口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，可激活低氧生理反应，刺激内源性促红细胞生成素产生，增加血红蛋白和红细胞生成以治疗贫血，已在37个国家获批使用 [5] - Vafseo获批用于治疗至少接受三个月透析的成年慢性肾病贫血患者 [1][6] 药物相互作用 - 铁补充剂和含铁磷酸盐结合剂：Vafseo应在含铁产品前至少1小时服用 [15] - 不含铁的磷酸盐结合剂：Vafseo应在不含铁的磷酸盐结合剂前至少1小时或后2小时服用 [15] - BCRP底物：监测底物不良反应迹象并考虑减少剂量 [15] - 他汀类药物：监测他汀类药物相关不良反应，辛伐他汀每日剂量限制在20mg，瑞舒伐他汀限制在5mg [15] 特定人群使用说明 - 怀孕：可能对胎儿造成伤害 [16] - 哺乳期：最后一剂后两天内不建议母乳喂养 [16] - 肝功能损害：肝硬化或活动性急性肝病患者不建议使用 [9][16] 前瞻性声明 - 声明涉及Akebia Therapeutics的战略、计划、前景等，实际结果可能因多种风险和不确定因素与声明有重大差异 [17] - 这些前瞻性声明仅代表发布日期的情况，除非法律要求，Akebia不承担更新义务 [18]

文章核心观点 - Akebia Therapeutics与U.S. Renal Care宣布合作开展Vafseo临床试验，旨在评估其与现有标准治疗相比在患者死亡率和住院率方面的效果，为治疗慢性肾病贫血提供更多真实世界证据 [1] 合作信息 - Akebia Therapeutics是一家致力于改善肾病患者生活的生物制药公司，U.S. Renal Care是美国最大的私营且增长最快的肾脏护理提供商，双方宣布合作开展Vafseo临床试验，首名患者预计今年入组 [1] 试验信息 - VOICE试验计划招募约2200名患者，随机分配接受每周三次口服300mg Vafseo片剂或标准护理促红细胞生成素刺激剂治疗，试验将在最后一名患者随机分组约18个月后结束 [2] - 试验主要终点为全因死亡率，次要终点为全因住院率，试验旨在证明Vafseo在全因死亡率上的非劣效性和全因住院率降低10%的优越性 [2] 各方观点 - Akebia首席医疗官表示公司已在Vafseo安全性和有效性方面积累了大量证据，期待与U.S. Renal Care合作进一步研究其每周三次给药的安全性，关注为肾病患者提供口服贫血治疗方案 [3] - U.S. Renal Care相关负责人称该公司很荣幸率先开展Vafseo患者体验试验，该产品有望成为治疗慢性肾病贫血的新标准，构建真实世界证据很重要 [3] 公司介绍 - Akebia Therapeutics成立于2007年，总部位于马萨诸塞州剑桥市，是一家全面整合的生物制药公司，致力于改善肾病患者生活 [4] - U.S. Renal Care自2000年以来一直是临床质量、创新和运营卓越的领导者，与肾病专家合作，为美国32个州的超36000名肾病患者提供护理 [5] 产品介绍 - Vafseo是一种每日一次的口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，可激活低氧生理反应，刺激内源性促红细胞生成素产生，增加血红蛋白和红细胞生成，用于治疗贫血，已在37个国家获批使用 [6] - Vafseo适用于至少接受三个月透析的成年慢性肾病贫血患者 [7] 产品使用限制 - Vafseo未显示能改善生活质量、疲劳或患者幸福感，不能替代需要立即纠正贫血患者的红细胞输血，不适用于未透析的慢性肾病贫血患者 [8] 产品安全信息 - Vafseo增加血栓性血管事件风险，包括主要不良心血管事件，目标血红蛋白水平高于11g/dL预计会进一步增加死亡和动静脉血栓事件风险 [8] - 已知对Vafseo或其任何成分过敏、未控制的高血压患者禁用 [10] - 血红蛋白水平在2周内升高超过1g/dL会增加风险，有心肌梗死、脑血管事件或急性冠状动脉综合征病史的患者在开始使用Vafseo前3个月内避免使用 [10] - 不到1%的患者报告了归因于Vafseo的肝细胞损伤，包括1例严重黄疸病例，治疗前和前6个月每月测量ALT、AST和胆红素，肝硬化或活动性急性肝病患者不推荐使用 [11] - 14%的Vafseo患者和17%的达贝泊汀α患者报告高血压恶化，2.7%的Vafseo患者和3%的达贝泊汀α患者报告严重高血压恶化，需监测血压并调整抗高血压治疗 [12] - 1.6%的Vafseo患者和1.6%的达贝泊汀α患者发生癫痫，需监测新发作癫痫、前驱症状或癫痫频率变化 [12] - 6.4%的Vafseo患者和5.3%的达贝泊汀α患者发生胃或食管糜烂，3.4%的Vafseo患者和3.3%的达贝泊汀α患者报告严重胃肠道糜烂，需考虑胃肠道糜烂风险并告知患者相关症状 [13] - Vafseo治疗未透析的慢性肾病贫血患者的安全性尚未确定，不推荐使用，在大型临床试验中，与达贝泊汀α相比，使用Vafseo的患者死亡、中风、心肌梗死、严重急性肾损伤、严重肝损伤和严重胃肠道糜烂风险增加 [14] - Vafseo未在活动性恶性肿瘤患者中进行研究，不推荐使用，2.2%的Vafseo患者和3.0%的达贝泊汀α患者观察到恶性肿瘤，动物研究未观察到致癌性增加 [15] 产品不良反应 - 最常见的不良反应（发生率≥10%）是高血压和腹泻 [16] 药物相互作用 - 铁补充剂和含铁磷酸盐结合剂：Vafseo至少在含铁产品前1小时服用 [17] - 不含铁的磷酸盐结合剂：Vafseo至少在不含铁的磷酸盐结合剂前1小时或后2小时服用 [17] - BCRP底物：监测底物不良反应迹象并考虑减少剂量 [17] - 他汀类药物：监测他汀类药物相关不良反应，辛伐他汀每日剂量限制在20mg，瑞舒伐他汀限制在5mg [17] 特定人群使用 - 孕妇使用可能对胎儿造成伤害，哺乳期妇女在最后一剂后两天内不建议母乳喂养，肝硬化或活动性急性肝病患者不推荐使用 [18] 前瞻性声明 - 新闻稿中关于Akebia Therapeutics的战略、计划、前景等声明为前瞻性声明，实际结果可能与声明存在重大差异，受多种风险和不确定因素影响 [19]

文章核心观点 Akebia Therapeutics公司的Vafseo片剂获FDA批准后股价上涨 其他几家药物/生物科技公司也有值得关注的表现 [1] Akebia Therapeutics公司情况 - 今年3月下旬Vafseo片剂获FDA批准用于治疗慢性肾病（CKD）引起的贫血 这是该公司继Auryxia后第二个获FDA批准的产品 [1] - Vafseo片剂口服方式比目前治疗CKD患者贫血的注射剂更易用 [1] - 获批后过去三个月公司股价上涨39.1% 同期行业涨幅6.6% [1] - Vafseo预计2025年1月上市 公司期望其成为透析患者贫血治疗的标准疗法 Auryxia销售表现不错 [3] - 7月公司终止与CSL Vifor的特许权使用费许可协议 重新获得向美国Fresenius Kidney Care透析中心和其他特定第三方透析机构销售Vafseo的权利 [3] - 过去30天 2024年亏损预估从每股28美分改善至19美分 2025年从每股23美分改善至17美分 [3] 其他药物/生物科技公司情况 罗氏（Roche） - Zacks评级为1（强力买入） [4] - 过去30天 2024年盈利预估从每股2.53美元提升至2.68美元 2025年从每股2.73美元提升至2.87美元 [4] - 年初至今股价上涨15.2% [4] 阿尔库鲁斯治疗控股公司（Arcturus Therapeutics Holdings） - Zacks评级为1（强力买入） [4] - 过去30天 2024年亏损预估从每股4.39美元改善至2.60美元 2025年从每股亏损45美分变为盈利21美分 [4] - 年初至今股价下跌30.3% [5] - 过去四个季度盈利均超预期 四个季度平均盈利惊喜为56.73% [5] 礼来（Eli Lilly） - Zacks评级为2 [4] - 过去30天 2024年盈利预估从每股13.76美元提升至15.77美元 2025年从每股19.44美元提升至22.79美元 [5] - 年初至今股价上涨63.5% [5] - 过去四个季度盈利均超预期 四个季度平均盈利惊喜为69.07% [5]

文章核心观点 - 2024年Zacks医疗制药行业虽面临经济、通胀、管道挫折、医保药品价格谈判和FTC审查等挑战，但因并购活跃、创新处于高峰，行业基本面依然强劲，有望推动相关股票上涨 [1] 行业描述 - Zacks医疗制药行业由中小型制药公司组成，生产人用和兽用药物，小药企产品组合有限或无商业化药物，部分依赖单一药物或候选药物，合作方的预付款或里程碑付款是主要收入来源，且需充足现金流支持研发 [2] 影响行业未来的因素 积极因素 - 关键候选药物在临床研究中的成败会显著影响股价，重要治疗领域的成功创新、产品线扩展和良好临床结果是股价催化剂 [3] - 药企常寻求外部合作伙伴，与知名药企的合作协议，尤其是包含股权投资的协议，是小药企潜力的积极信号，行业并购交易活跃，预示着增长 [3] - 小药企需采用创新商业模式、投资新技术和个性化药物，利用人工智能和机器学习推动药物发现和靶点识别，同时重视健康IT应用、改善患者预后的疗法开发以及新兴市场投资 [4] 消极因素 - 小药企面临现金流不稳定风险，关键候选药物在关键研究中失败、监管和管道延迟会对股价造成重大打击 [5] Zacks行业排名 - Zacks医疗制药行业目前排名第63，处于251个Zacks行业的前25%，研究显示排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [6] 行业市场表现和估值 市场表现 - 该行业包含178只股票，今年以来表现逊于标准普尔500指数和Zacks医疗板块，行业股票整体下跌4.0%，而标准普尔500指数上涨14.3%，Zacks医疗板块上涨7.5% [7] 估值情况 - 基于过去12个月的市销率（P/S TTM），行业目前为2.01，低于标准普尔500指数的5.4和Zacks医疗板块的3.6，过去五年最高达4.96倍，最低为1.74倍，中位数为2.44倍 [8] 推荐的5只制药股 Bioventus - 位于北卡罗来纳州达勒姆，生产微创治疗产品，疼痛治疗和手术解决方案业务实现两位数收入增长，盈利能力提升，预计下半年保持积极势头，今年第二次上调财务指引，股价今年迄今上涨57.1%，2024年盈利共识预期从每股27美分升至40美分，Zacks排名为1（强力买入） [10] Amneal Pharmaceuticals - 位于新泽西州布里奇沃特，销售仿制药和专科药品，2024年上半年收入和利润增长强劲，因业务全面增长上调2024年财务指引，仿制药板块的肿瘤生物仿制药和新产品推出推动销售增长，专科板块的神经科和内分泌科推广产品推动增长，上周FDA批准其用于帕金森病的新药Crexont，股价今年迄今上涨30.3%，2024年盈利共识预期从每股58美分升至59美分，Zacks排名为2（买入） [13] Akebia Therapeutics - 位于马萨诸塞州剑桥，3月FDA批准其Vafseo片剂用于治疗慢性肾病贫血，这是继Auryxia后第二个获批产品，Vafseo预计2025年1月上市，Auryxia销售良好，7月收回Vafseo在美国部分透析中心的销售权，股价今年迄今上涨16.1%，2024年亏损共识预期从每股28美分收窄至19美分，Zacks排名为2 [15][16][17] Foghorn Therapeutics - 位于马萨诸塞州剑桥，临床阶段管道目前只有候选药物FHD - 286，正在进行一期联合研究治疗复发性和/或难治性急性髓系白血病，预计四季度公布顶线数据，临床前研究显示对多种恶性肿瘤有抗肿瘤活性，2月合作伙伴礼来选择其临床前候选药物FHD - 909进行临床开发，预计下半年开始在SMARCA4突变的非小细胞肺癌中进行一期研究，股价今年迄今下跌3.9%，2024年亏损共识预期从每股2.20美元收窄至1.80美元，Zacks排名为2 [18][19] Corcept Therapeutics - 位于加利福尼亚州红木城，唯一上市药物Korlym治疗库欣综合征表现良好，因需求强劲上调年度收入指引，领先候选药物relacorilant治疗库欣综合征的新药申请预计四季度提交，股价今年迄今上涨7.6%，2024年盈利共识预期从每股95美分升至1.07美元，Zacks排名为2 [21]

财务数据和关键指标变化 - 总收入为4360万美元,其中AURYXIA产品收入为4120万美元,较上年同期4220万美元略有下降 [26] - 上年同期收到一次性1000万美元的授权金收入,本期无此项收入 [27] - 商品销售成本为1700万美元,较上年同期1730万美元略有下降 [28] - 研发费用为760万美元,较上年同期2020万美元大幅下降,主要由于临床试验活动的完成、咨询费用减少以及人员成本下降 [29] - 销售、一般及管理费用为2690万美元,与上年同期2700万美元基本持平 [30] - 净亏损860万美元,较上年同期1120万美元亏损有所收窄 [31] - 截至6月30日,现金及现金等价物为3950万美元,预计可维持至少2年的现金流 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - AURYXIA产品收入为4120万美元,较上年同期4220万美元略有下降 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际合作伙伴Medice在德国、奥地利和荷兰推出Vafseo,欧洲市场启动仍处于早期阶段 [23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正全力推进Vafseo的商业化发展,包括推动处方需求、与透析机构签约以及开展临床研究等 [9][10][13][14] - 公司计划将Vafseo拓展至非透析慢性肾病患者,预计年底前提供更多细节 [17] - 公司认为Vafseo在非透析慢性肾病患者中存在明显的未满足需求 [16] - 公司将通过在TDAPA期间积累的经验及新的临床数据,推动Vafseo成为新的标准治疗 [15] - 磷结合剂纳入透析报销范围的变化可能影响AURYXIA的供应链,但不会影响整体需求及市场份额 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Vafseo的市场前景充满信心,医疗界反响热烈,医生期待有新的选择来治疗透析患者贫血 [10] - 公司正与透析机构密切合作,共同设计临床研究以拓展Vafseo的适用范围和临床数据 [14] - 公司认为Vafseo在TDAPA期间的定价及合同设计能够为透析机构创造价值,有利于推广使用 [60][61][62][63] - 公司相信Vafseo在非透析慢性肾病患者中的应用前景广阔 [65] 其他重要信息 - 公司新任CFO Erik Ostrowski加入,认为这是公司转型的关键时期 [25] - 公司无需大幅扩充销售团队,现有团队可满足Vafseo的上市需求 [34][36][37][40] - 公司已有足够的原料药库存支持Vafseo的上市 [38][39][40][41] - 公司与CSL Vifor的合作关系有助于与透析机构的合作洽谈 [42][43][44][45][46][47] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Julian Harrison 提问** 公司是否需要扩充销售团队或增加原料药产能以满足Vafseo的初期需求? [34] **公司回答** - 公司现有销售团队已足以满足Vafseo的上市需求,无需大幅扩充 [36][37] - 公司已有足够的原料药库存支持Vafseo的上市,无需额外采购 [38][39][40][41] 问题2 **Ed Arce 提问** 公司如何权衡Vafseo在TDAPA期间和TDAPA结束后的定价策略? [49] **公司回答** - 定价考虑了在TDAPA期间为透析机构创造价值,以及TDAPA结束后保持产品可持续性 [56][57][58][59][60][61][62][63][65] - 同时也考虑了未来拓展至非透析慢性肾病患者群体的潜在价值 [57][58] 问题3 **Ed Arce 提问** Medice在欧洲的销售情况如何,未来还有哪些国家计划上市? [50] **公司回答** - 本季度Medice在德国、奥地利和荷兰推出Vafseo,欧洲市场启动仍处于早期阶段 [52][53][54] - 未来还有一些北欧国家计划在今年内推出Vafseo [54][55]