公司融资活动 - Aethlon Medical与一名机构投资者签订证券购买协议 进行私募配售 内容包括发行595,897股普通股（或其替代的预融资认股权证）以及可购买总计1,042,820股普通股的认股权证 每股普通股（或其替代的预融资认股权证）及附带认股权证的合并有效发行价格为4.03美元 [1] - 新发行的认股权证行权价为每股4.03美元 可在股东批准后行权 有效期为股东批准日起五年半 [1] - 公司与投资者同时签订了认股权证激励协议 以促使投资者行使其持有的于2025年3月和2025年9月发行的部分既有认股权证 协议将既有认股权证的行权价修改为4.03美元 投资者同意以该价格行权购买总计155,000股（2025年3月发行）和55,555股（2025年9月发行）普通股 [2] - 作为既有认股权证立即行权的对价 公司同意向投资者发行可购买总计368,471股普通股的新认股权证 新认股权证行权价为每股4.03美元 可在股东批准后行权 有效期同样为股东批准日起五年半 [2] - 此次私募配售和认股权证激励预计将为公司带来约330万美元的总收益（扣除配售代理费及其他预计发行费用前） 交易预计于2025年12月8日左右完成 [3] - Maxim Group LLC担任此次发行的独家配售代理 [3] 证券发行细节 - 本次证券发行依据经修订的1933年《证券法》第4(a)(2)条及/或其下的D条例进行私募 证券未根据《证券法》或适用的州证券法进行注册 因此不得在美国转售 除非依据有效的注册声明或适用的注册豁免 [4] - 公司已同意向美国证券交易委员会提交注册声明 以注册本次私募及认股权证激励中发行证券的转售 [4] 公司业务概览 - Aethlon Medical是一家临床阶段的医疗器械公司 总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 在纳斯达克上市 股票代码为AEMD [6] - 公司正在推进其Hemopurifier（血液净化器）的研发 旨在通过一种新颖的平台选择性地从生物体液中清除循环致病靶点 以满足肿瘤学和传染病领域未满足的临床需求 [6]

美国鹰牌服饰公司第三季度业绩 - 公司第三季度营收达13.6亿美元 超出市场预期的13.2亿美元 [1] - 第三季度调整后每股收益为0.53美元 超出市场预期的0.44美元 [1] - 受强劲业绩推动 公司股价在盘前交易中飙升14.8%至23.90美元 [1] 盘前交易显著上涨股票 - Powell Max Ltd股价大涨70%至3.86美元 此前公司控股股东出售其子公司全部已发行股份 [5] - Creative Media & Community Trust Corp股价飙升53.3%至5.35美元 尽管周二下跌了7% [5] - SMX PLC股价上涨27.3%至64.30美元 延续了周二30%的涨势 [5] - NextNRG Inc股价上涨13%至1.39美元 公司与佛罗里达国际大学合作推出大规模无线电动汽车充电网络 [5] - Marvell Technology Inc股价上涨9.8%至102.00美元 公司公布了第三季度业绩 [5] 盘前交易显著下跌股票 - Lulu's Fashion Lounge Holdings Inc股价暴跌58.3%至2.16美元 [5] - ScanTech AI Systems Inc股价下跌35.8%至0.24美元 公司收到纳斯达克的员工退市决定 [5] - Acadia Healthcare Company Inc股价下跌22.7%至12.74美元 公司下调2025财年指引并更新专业和一般责任准备金 [5] - Polyrizon Ltd股价下跌19.8%至5.89美元 尽管周二其专有鼻喷雾产品平台完成制造升级里程碑后股价曾大涨132% [5] - Gitlab Inc股价下跌8%至39.90美元 公司公布第三季度财报并发布第四季度营收指引 其中值低于预期 [5] - Box Inc股价下跌7.1%至28.05美元 公司第三季度盈利符合预期 但发布的2026财年每股收益指引低于分析师预估 [5]

文章核心观点 - Aethlon Medical公司宣布其Hemopurifier（血液净化器）在临床前研究中显示出治疗长新冠（Long COVID）的潜力 该设备能够通过其专有的GNA亲和树脂结合并清除长新冠患者血液中升高的细胞外囊泡和相关microRNA 这些囊泡和分子与炎症及异常凝血等病理机制有关 [1][4][5] - 研究数据首次表明 该设备的GNA亲和树脂可清除长新冠患者样本中的细胞外囊泡 并移除与JAK-STAT炎症通路相关的microRNA 该通路是当前长新冠临床试验的治疗靶点 [5][6] - 公司计划进一步研究清除细胞外囊泡是否能减少SARS-CoV-2病毒颗粒 因为病毒持续存在被认为是长新冠的另一个重要致病机制 [6] 长新冠疾病背景 - 长新冠指急性SARS-CoV-2感染后出现的持续症状 包括疲劳、劳力后不适、呼吸急促、胸痛以及“脑雾”等认知困难 症状可能在初始感染后持续数周或数月 [2] - 仅在美国 长新冠影响约4400万至4800万人 对于症状持续一年的患者 预计经济负担达20亿美元 尽管已有超过10亿美元的研究资金投入 但目前尚无有效治疗方法 [2] 细胞外囊泡与长新冠的关联 - 细胞外囊泡是直径50-500纳米的纳米颗粒 由所有细胞类型释放并参与细胞间通讯 其与长新冠的发病机制有关 [3] - 研究发现细胞外囊泡含有病毒颗粒和其他 cargo 如microRNA 这些微小分子可调节蛋白质合成 并与异常血液凝固和炎症相关 [3] Hemopurifier技术原理 - Hemopurifier是一种研究性的体外设备 旨在通过结合血浆分离、尺寸排阻以及与其专有的含有植物凝集素GNA的亲和树脂结合 来清除血液中的有害细胞外囊泡 GNA此前已被发现可结合甘露糖 [4] - 该设备此前已在严重急性COVID-19感染患者中显示出清除细胞外囊泡和降低microRNA的能力 [5] 临床前研究关键发现 - 与康复对照组相比 长新冠患者血浆中大小细胞外囊泡水平均升高 其中甘露糖阳性的大细胞外囊泡在长新冠患者样本中显著增加 [5] - GNA亲和树脂对小细胞外囊泡的清除与甘露糖阳性大细胞外囊泡相关 表明两者存在相同的聚糖靶点 可用于Hemopurifier清除 [5] - NanoString分析发现 经GNA亲和树脂处理的血浆中 七种与细胞外囊泡相关的miRNA被显著消耗 通路活性干扰软件表明 清除这些microRNA可能与炎症通路（如JAK-STAT）的下调以及组织修复通路的上调相关 [5] 公司战略与设备定位 - 尽管肿瘤学是公司的主要临床适应症 但此项临床前研究提供了额外证据 表明清除细胞外囊泡是一个超越癌症的靶点 [6] - 公司首席执行官将Hemopurifier的潜力描述为“单一设备内的管线” 凸显其多功能应用前景 [6] - Hemopurifier已获得美国FDA突破性设备认定 用于治疗对标准护理疗法无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者 以及在细胞外囊泡被证明参与疾病发展或严重程度的癌症类型中 该设备还持有针对未经批准疗法治疗的生命威胁病毒的FDA突破性设备认定和开放的研究性设备豁免申请 [7][8]

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财务数据和关键指标变化 - 截至2025年9月30日，公司现金余额约为580万美元 [14] - 2025财年第二季度（截至2025年9月30日的三个月）合并运营费用约为150万美元，较2024年同期的290万美元减少约140万美元，降幅达48% [14] - 运营费用减少体现在多个类别：薪酬及相关费用减少约77.8万美元，主要因员工人数减少、奖金计提减少以及无上年同期发生的遣散费 [15]；一般及行政费用减少约43.7万美元，主要因临床试验成本降低，部分得益于澳大利亚政府提供的21.8万美元研发税收激励抵免，以及用品、保险和其他运营成本减少 [15]；专业费用减少约17.7万美元，主要因投资者关系和合同工费用减少，部分被法律、税务、审计和财务服务成本增加所抵消 [16] - 本季度运营亏损降至150万美元，而去年同期为280万美元，反映出资源与战略重点的匹配取得扎实进展 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 澳大利亚肿瘤学试验（Chemopurifier）方面，第一队列的三名参与者已完成单次四小时治疗，无设备缺陷或即时并发症，在预设的七天安全随访中，无人出现剂量限制性毒性或设备相关的严重不良事件 [5] - 独立数据安全监测委员会于2025年7月11日召开会议，建议推进至第二队列，参与者将在一周治疗期内接受两次Chemopurifier治疗 [5] - 临床前研发活动方面，公司于2025年8月12日在Keystone Symposium上展示了关于Long COVID的临床前数据，显示来自Long COVID患者的大小细胞外囊泡能与Aethlon Chemopurifier中的GNA凝集素和凝集素亲和树脂结合 [11] - 公司已签署材料转让协议，研究Chemopurifier与采用单小腔血管导管和简化血泵系统的兼容性，这可能为未来在肿瘤科单元进行Chemopurifier治疗带来简化系统 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 为加速澳大利亚试验的患者入组，公司实施三管齐下策略：召开虚拟研究者会议分享最佳实践；与澳大利亚CRO合作寻找1-2个新试验中心；聘请TrialFacts公司进行临床试验广告、在线预筛选并将潜在参与者转介至研究中心 [6] - 公司专注于当前肿瘤学试验和Long COVID相关研究，基于资源和资金限制，对其他适应症的探索保持监控但暂不投入大量资源 [24][26] - 对于政府资助或合同，公司持开放态度，但前提是必须与公司目标高度契合，并能帮助更有效地实现目标，否则在当前政府削减合同间接成本的情况下可能仅能盈亏平衡 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 澳大利亚试验入组缓慢被认为在预期之内，原因在于向癌症患者解释该新型疗法（涉及置入大导管并通过机器过滤血液）需要时间，且试验涉及多个采样时间点，向患者解释安全性可行性试验的价值需要过程 [34] - 考虑到澳大利亚夏季假期因素，公司目标入组速度为每月一例患者，并正通过数字营销、在线筛选和寻找新研究中心等方式努力加快进度 [35] - 对于政府合同，若与目标高度契合且能提升效率则会考虑，但当前环境下此类合同的盈利能力有限 [28] 其他重要信息 - 试验主要终点是安全性，通过监测不良事件发生率和Chemopurifier治疗后血液检查的临床显著变化来确定 [6] - 除安全性外，研究还旨在检验降低细胞外囊泡浓度所需的治疗次数，以及EV浓度变化是否能改善机体自身攻击肿瘤细胞的能力，这些探索性中心实验室分析将为后期疗效和安全性试验（包括FDA要求的PMA研究）的设计提供信息 [8] - 对第一队列三名患者的实验室分析显示，两名患者的大EV（微囊泡）在治疗后减少，两名患者的大、小板源性EV亚群减少，三名患者携带PD-L1配体的大EV亚群在治疗期间均减少，两名患者的10种microRNA中有7种减少，两名患者与免疫治疗反应相关的实验室比率（如中性粒细胞/淋巴细胞比率等）有所改善，治疗后总T细胞、CD8、CD4 T细胞亚群和肿瘤特异性CD137阳性T细胞有所增加 [9][10] - 观察到三名参与者出现这些变化的时间和程度存在异质性，后续队列的数据将有助于确定这些观察结果是否可重复，以及增加治疗次数是否会在变化幅度和持续时间上产生剂量反应 [10] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于第二队列患者入组，第一队列的积极结果是否会影响潜在参与者的理解？ [19] - 回答: 在虚拟研究者会议上已向研究者介绍了第一队列在EVs和T细胞方面的观察结果，以便他们向患者解释，会议就如何向患者描述试验进行了充分讨论，具有重要价值 [19] 问题: 第一队列参与者七天后是否有后续有意义的统计数据？ [20] - 回答: 实验室数据已收集至八周，但后续无额外的EV或T细胞数据预期，临床随访并非终点，此为早期安全性和可行性试验，无法评论临床反应 [20] 问题: 第二队列作为剂量探索研究，未来公布顶线数据时应关注什么？ [21][22] - 回答: 主要目标是观察患者能否耐受一周内的两次治疗，期望看到因治疗次数增加，EVs减少更显著，T细胞变化随时间增加，即剂量反应，以及重现第一队列的观察结果 [22] 问题: 对于其他适应症，近期是否主要通过论文和论坛报告来更新信息？ [23][24] - 回答: 鉴于资源和资金，公司需聚焦，近期可期待Long COVID数据的预印本和后续提交同行评审期刊，这是下一步重点，之后会视情况关注EVs在其他疾病中的作用 [24] 问题: 关于优化支出和政府非稀释性资金的可能性？ [27][28] - 回答: 支出已高度优化，若政府合同与目标高度契合则会考虑，但当前合同因间接费用削减可能仅能盈亏平衡，必须与目标紧密结合才能提升效率 [28] 问题: 为何第二队列患者招募耗时较长？ [33][34] - 回答: 向癌症患者解释该新型体外疗法（置入大导管、血液过滤）需要时间，且需说明安全性试验的价值，入组缓慢在预期之中 [34] 问题: 基于新举措，预计第二队列完成时间？ [35] - 回答: 目标仍是每月一例患者，考虑到夏季假期因素可能放缓，正通过数字营销、在线筛选和新增站点等方式全力加速 [35] 问题: 已公布数据是否符合延长患者生存期或改善免疫治疗反应的假设？ [36] - 回答: 鉴于仅有三例患者需谨慎，但方向上看EVs减少和与肿瘤杀伤相关的淋巴细胞群改善是期望的方向，若在下一队列可重复且变化幅度增加，则将增强信心 [36] 问题: 观察到的EV水平降低是治疗后立即出现还是稳定的？是否会反弹？ [40][41] - 回答: 在治疗期间（2小时和4小时）观察到EVs减少，但由于EVs持续产生，几周后会出现反弹，预期增加治疗次数可使EVs下降更显著且持续时间更长 [40][41] 问题: 第二队列的随访时间是否延长？ [42] - 回答: EVs和T细胞数据的随访仍为治疗后八周，不会更长 [42]

财务表现：运营费用 - 截至2025年9月30日的三个月，公司运营费用为151万美元，较去年同期的290.2万美元下降139.2万美元，降幅48%[101] - 截至2025年9月30日的六个月，公司运营费用为330.2万美元，较去年同期的552.2万美元下降222万美元，降幅40%[107] 财务表现：净亏损 - 2025年第三季度净亏损为148.71万美元，较2024年同期的280.6973万美元有所收窄[106] - 2025财年上半年净亏损为325.8202万美元，相比2024年同期的537.5443万美元有所改善[111] 财务表现：现金流 - 2025财年上半年经营活动所用现金净额为337.4万美元，相比2024年同期的396.2万美元有所减少[115] - 截至2025年9月30日的六个月，经营活动所用现金净额约为337.4万美元，较2024年同期的396.2万美元有所减少[116] - 经营活动现金使用减少的改善被约153.8万美元的营运资本变动所抵消，包括应付关联方款项减少79.6万美元、应付账款及其他流动负债减少42万美元等[116] - 截至2025年9月30日的六个月，筹资活动提供的现金净额减少约164万美元[117] - 公司在当前期间通过股权融资（扣除费用后）筹集了374.4万美元，部分被限制性股票单位结算的预扣税所抵消[117] - 相比之下，2024年同期通过公开发行及认股权证行权筹集了538.4万美元（扣除费用后），筹资活动现金净额约为537.5万美元[117] 财务状况：流动性 - 截至2025年9月30日，公司现金余额为585.3493万美元，营运资本为484.8883万美元[112] - 公司预计截至2025年9月30日的现有现金不足以支持未来12个月的运营[112] 业务进展：临床试验 - 临床前研究显示，Hemopurifier在模拟临床治疗中可清除超过98%的血小板来源的细胞外囊泡[92] - 澳大利亚一期肿瘤试验已治疗3名参与者，数据安全监测委员会未发现安全问题[87] - 公司决定不进行印度临床试验，以集中资源推进澳大利亚的试验[89] 管理层讨论和指引：未来展望 - 公司预计在可预见的未来，其在澳大利亚的肿瘤试验的临床费用以及租金支付将继续增加[118] - 公司预计在可预见的未来将继续产生增加的负现金流和净亏损，并需要继续通过股权和/或债务融资筹集额外资金[119] 管理层讨论和指引：融资计划与风险 - 公司计划进入股权市场获取额外资本，但不能保证能够以有利条款或根本无法获得[120] - 公司筹集额外资金的能力可能受到全球经济状况恶化以及信贷和金融市场动荡的不利影响[121] 其他重要内容：会计政策 - 公司关键会计政策和估计（涉及长期资产、股权薪酬等）与截至2025年3月31日财年年报中的披露相比没有变化[124]

财务表现：收入和利润（同比/环比） - 总营业收入为0美元，公司在本期间未产生营业收入[33] - 2025财年第二季度运营亏损降至150万美元，而去年同期为280万美元[18] - 截至2025年9月30日的六个月内，净亏损为324.90万美元，较上年同期的537.84万美元收窄39.6%[33] - 第二季度净亏损为148.71万美元，较上年同期的280.70万美元收窄47.0%[33] - 第二季度基本和稀释后每股亏损为3.74美元，较上年同期的16.11美元改善76.8%[33] 财务表现：成本和费用（同比/环比） - 2025财年第二季度合并运营费用约为150万美元，较2024年同期的290万美元减少约140万美元，降幅达48%[17] - 六个月内总运营费用为330.22万美元，较上年同期的552.19万美元下降40.2%[33] - 薪酬及相关费用减少约778,000美元，原因是员工人数减少、奖金计提减少以及无去年同期裁员费用[25] - 一般及行政费用下降约437,000美元，部分原因是218,000美元的研发税收激励以及供应品、保险和其他运营成本减少[25] - 专业费用减少约177,000美元，主要因投资者关系和合同工费用减少[25] 现金及流动性状况 - 截至2025年9月30日，公司现金余额约为580万美元[16] - 现金及现金等价物为585.35万美元，较2025年3月31日的550.13万美元增长6.4%[31] - 本季度其他收入总额为22,730美元，去年同期为95,146美元，主要为现金余额利息收入[18] 资产、负债及权益变动 - 截至2025年9月30日，总资产为732.31万美元，较2025年3月31日的735.95万美元略微下降0.5%[31] - 股东权益为574.60万美元，较2025年3月31日的512.35万美元增长12.1%[31] - 截至2025年9月30日，累计赤字为1712.04万美元[31] - 已发行普通股数量从2025年3月31日的258,531股大幅增加至761,318股，增幅约为194.5%[31] 业务进展：临床试验 - 澳大利亚肿瘤试验第二组患者招募已开始，研究计划招募约9至18名参与者[5][12] - 在首组三名患者中，有两名患者在接受Hemopurifier治疗后大细胞外囊泡减少，三名患者均显示携带PD-L1的大细胞外囊泡亚群减少[6] 市场背景与医学现状 - 目前仅约30-40%接受帕博利珠单抗或纳武利尤单抗治疗的患者会产生持久的临床反应[11]

核心观点 - 公司报告了截至2025年9月30日的第二财季财务业绩，并提供了近期发展更新，重点展示了在临床进展和运营效率方面的积极成果 [1] 临床进展 - 澳大利亚肿瘤试验第二队列的患者招募已开始，修订后的方案允许患者接受Hemopurifier®与帕博利珠单抗或纳武利尤单抗的联合治疗 [3] - 试验旨在评估对PD-1疗法无反应的实体瘤患者的安全性、可行性和剂量探索，后续队列将研究连续Hemopurifier治疗是否会降低细胞外囊泡浓度并增强机体免疫反应 [3] - 首批队列数据显示，三名参与者中有两名在Hemopurifier治疗后大细胞外囊泡减少，三名参与者中均观察到携带PD-L1的大细胞外囊泡亚群减少 [4] - 单次4小时治疗后，三名参与者中有两名在十种microRNAs中有七种出现下降，治疗后至少两名参与者观察到与免疫治疗反应相关的实验室指标改善 [5][6] - 公司认为未满足的医疗需求显著，目前仅约30-40%接受帕博利珠单抗或纳武利尤单抗的患者能产生持久的临床反应 [8] - 试验主要终点是安全性，计划招募约9至18名参与者，探索性发现将为未来疗效试验的设计提供信息 [9] 科研合作与技术开发 - 与加州大学旧金山分校就长新冠研究的合作持续进行，详细结果的论文正在准备提交给同行评审期刊 [10] - 已启动一项评估，研究Hemopurifier与使用更简易血液泵的替代血液治疗系统的兼容性，这可能为未来在肿瘤科简化治疗系统铺平道路 [11] 运营与财务表现 - 公司运营费用在本季度下降48%，反映出其在推进临床和研究项目的同时努力降低成本 [12] - 截至2025年9月30日，公司现金余额约为580万美元 [13] - 2025年第二财季合并运营费用约为150万美元，较2024年同期的290万美元下降约140万美元，降幅48% [14] - 本季度运营亏损降至150万美元，去年同期为280万美元 [15] - 薪酬及相关费用下降约77.8万美元，一般行政费用下降约43.7万美元，专业费用下降约17.7万美元 [17] - 纳斯达克上市合规问题已解决，公司维持上市地位 [2][16] 公司产品与定位 - Aethlon Medical是一家临床阶段的医疗设备公司，致力于开发用于治疗癌症和危及生命的传染病的治疗性设备 [1][24] - Hemopurifier®是一种研究性医疗设备，旨在从循环中清除包膜病毒和肿瘤衍生的细胞外囊泡，已获得美国FDA突破性设备认定 [22][23]

财务业绩发布安排 - 公司将于2025年11月12日美国东部时间下午4点15分发布截至2025年9月30日的2025财年第二季度财务业绩 [1] 业绩电话会议信息 - 管理层将于2025年11月12日美国东部时间下午4点30分主持电话会议，回顾财务业绩和近期公司发展 [2] - 会议设有问答环节，感兴趣方可通过指定链接预注册或拨打免费电话1-844-836-8741及国际电话1-412-317-5442接入 [2][3] - 电话会议回放将在结束后约一小时提供，直至2025年12月12日，可通过公司网站或拨打电话访问 [4] 核心产品与技术平台 - 公司主要产品为Hemopurifier®，是一种研究性医疗器械，旨在通过体外循环方式从血液中清除包膜病毒和肿瘤来源的细胞外囊泡 [4] - 该设备结合了血浆分离、尺寸排阻和利用植物凝集素树脂的亲和结合技术，靶向EVs和病毒表面富含甘露糖的结构 [4] - 从实体瘤释放的EVs被认为在转移以及对免疫疗法和化疗的耐药性中发挥作用，清除包膜病毒和EVs的效果已在体外研究和人类受试者中得到证实 [4] 产品监管地位与目标适应症 - Hemopurifier®已获得美国食品药品监督管理局突破性器械认定，用于治疗对标准护理疗法无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者，以及治疗尚无获批疗法的致命病毒 [5] 公司定位与业务重点 - 公司是一家临床阶段的医疗设备公司，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，致力于推进Hemopurifier®平台，以解决肿瘤学和传染病领域未满足的需求 [6] - 公司专注于开发治疗癌症和危及生命的传染病的产品，其技术平台旨在从生物体液中选择性清除循环致病靶点 [1][6]

文章核心观点 - 生物技术和医疗科技行业近期取得显著进展，多家公司发布了积极的临床试验更新，展示了该领域的创新活力和发展潜力 [3][4] Aethlon Medical, Inc. (AEMD) 临床试验更新 - 公司公布了其在澳大利亚进行的肿瘤学临床试验中首个患者队列的初步数据，该试验旨在评估其Hemopurifier（HP）在对抗PD-1疗法无反应的癌症患者中的安全性、可行性和剂量确定 [5] - 在最初三名患者中，单次Hemopurifier治疗后观察到细胞外囊泡（EVs）、微小RNA（microRNAs）和淋巴细胞计数出现令人鼓舞的变化 [6][7] - 具体观察结果包括：两名参与者的大细胞外囊泡减少；三名参与者携带PD-L1的大细胞外囊泡亚群减少；三名参与者中有两名在检查的十种微小RNA中有七种出现下降；总T细胞、CD8和CD4 T细胞亚群以及肿瘤特异性T细胞数量增加 [11] - 细胞外囊泡和微小RNA水平通常在治疗后1-3周恢复到治疗前水平 [9] - 目前数据仅来自三名患者，且仅接受单次治疗，属于早期可行性研究，无法确定与临床疗效的相关性 [11] Envoy Medical, Inc. (COCH) 监管进展 - 公司获得美国FDA批准，将其完全植入式Acclaim®人工耳蜗的关键临床试验扩展到最终阶段，该决定基于前10名患者令人鼓舞的三个月数据 [13] - FDA的批准消除了此前不确定的时间变量，使公司预计时间表缩短了3至6个月，并将预期资本需求削减了1000万至1500万美元 [14] - 试验的第一阶段包括在美国五个临床试验点的10名参与者，所有患者均成功完成三个月里程碑，未报告严重不良事件或非预期设备效应 [16] Soligenix, Inc. (SNGX) 安全性评估 - 公司确认性III期FLASH2研究的数据监测委员会（DMC）会议得出结论，认为正在进行的III期研究没有安全问题，HyBryte™（合成金丝桃素）的安全性特征与所有先前临床研究的安全性数据一致 [17] - 该研究旨在治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），患者入组进展良好，预计在2026年下半年获得顶线结果 [17][19] - 在先前的III期FLASH研究中，HyBryte™已被证明对早期CTCL有效，且具有良性的副作用特征和潜在快速反应率 [19][20] MBX Biosciences, Inc. (MBX) 试验结果 - 公司宣布其每周一次canvuparatide在II期Avail™试验的第12周达到主要终点，并具有统计学显著性，且在开放标签扩展研究中显示出积极的6个月结果 [21] - 在为期12周的随机试验部分，63%接受canvuparatide治疗的患者达到了预设的主要复合终点；在开放标签扩展研究中，79%的患者在6个月时达到应答者状态 [22] - 基于积极结果，公司正准备在2026年启动每周一次canvuparatide的III期临床试验 [23]