股份与股东权益相关数据 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司发行并流通的股份分别为142,784,868股和141,393,865股[10] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司股东权益分别为518,316千美元和604,102千美元[10] - 2022年上半年和2021年同期，公司加权平均股数分别为142,032,261股和139,667,380股[14] - 2022年6月30日普通股数量为142,784,868股，额外实收资本为1357763美元，累计其他综合损失为5800美元，累计亏损为833673美元，非控股权益为12美元，股东权益总额为518316美元[24] - 截至2022年6月30日，公司预留普通股股份总数为37703393股，其中包括可发行的股票期权、受限股票单位等[74] - 2019年股权奖励计划规定每年1月1日可发行股份数量增加，上限为前一年12月31日已发行和流通普通股数量的5%；员工股票购买计划每年1月1日可发行股份数量增加，上限为前一年12月31日已发行和流通普通股数量的1%；2022年董事会决定不增加这两项计划的预留股份[74] - 截至2022年6月30日，2019年股权奖励计划可授予股份为14516155股，较2021年12月31日的22299923股有所变化[78] - 截至2022年6月30日，流通在外的股票期权为14338119股，加权平均行权价格为17.33美元，合计内在价值为9550000美元；已归属且可行权的股票期权为6985837股，加权平均行权价格为13.90美元，合计内在价值为8807000美元[79] - 2022年上半年，受限股票单位授予数量为5568815股，非归属受限股票单位数量为5550587股，加权平均授予日公允价值为每股15.38美元[84] - 2022年3月，董事会批准向首席执行官授予基于市场的受限股票单位，可获得的普通股股份范围为0 - 494234股[85] 营收相关数据 - 2022年第二季度和2021年同期，公司营收分别为43,660千美元和38,505千美元；2022年上半年和2021年同期，营收分别为82,280千美元和76,947千美元[14] - 2022年Q2免疫医学服务收入729.6万美元，合作收入1508.2万美元，MRD服务收入2028.2万美元，监管里程碑收入100万美元，总收入4366万美元；2021年同期免疫医学服务收入540.5万美元，合作收入1763.4万美元，MRD服务收入1396.6万美元，监管里程碑收入150万美元，总收入3850.5万美元[45] - 2022年上半年免疫医学服务收入1440.9万美元，合作收入2878.5万美元，MRD服务收入3508.6万美元，监管里程碑收入400万美元，总收入8228万美元；2021年同期免疫医学服务收入945.3万美元，合作收入3369.1万美元，MRD服务收入2530.3万美元，监管里程碑收入850万美元，总收入7694.7万美元[45] - 2022年Q2因特定协议样本估计变更和医保报销确认140万美元MRD服务收入；2021年Q2因样本估计变更、医保报销和客户合同取消确认310万美元MRD服务收入[45] - 2022年上半年因医保报销、样本估计变更和客户合同取消确认280万美元收入，其中20万美元为免疫医学服务收入，260万美元为MRD服务收入；2021年上半年确认410万美元收入，其中10万美元为免疫医学服务收入，400万美元为MRD服务收入[45] - 2022年和2021年Q2营收分别为4370万美元和3850万美元，H1分别为8230万美元和7690万美元[103] - 2022年第一季度营收4.366亿美元，2021年第二季度营收3.8505亿美元；2022年上半年营收8.228亿美元，2021年上半年营收7.6947亿美元[119] - 2022年Q2总营收4.37亿美元，较2021年Q2的3.85亿美元增长13%，其中免疫药物收入2.24亿美元，较2021年Q2的2.30亿美元下降3%，MRD收入2.13亿美元，较2021年Q2的1.55亿美元增长38%[120] - 2022年上半年总营收8.23亿美元，较2021年上半年的7.69亿美元增长7%，其中免疫药物收入4.32亿美元，较2021年上半年的4.31亿美元基本持平，MRD收入3.91亿美元，较2021年上半年的3.38亿美元增长16%[127] 亏损相关数据 - 2022年第二季度和2021年同期，公司净亏损分别为52,084千美元和49,301千美元；2022年上半年和2021年同期，净亏损分别为114,880千美元和89,943千美元[14] - 2022年第二季度和2021年同期，公司综合亏损分别为53,101千美元和49,716千美元；2022年上半年和2021年同期，综合亏损分别为119,543千美元和90,620千美元[18] - 2022年第二季度和2021年同期，公司运营亏损分别为52,502千美元和49,765千美元；2022年上半年和2021年同期，运营亏损分别为115,569千美元和91,045千美元[14] - 2022年第二季度和2021年同期，公司每股净亏损分别为0.37美元和0.35美元；2022年上半年和2021年同期，每股净亏损分别为0.81美元和0.64美元[14] - 2022年上半年净亏损为114880千美元，2021年同期为89943千美元[27] - 2022年和2021年Q2归属于公司普通股股东的净亏损分别为5204.6万美元和4930.1万美元，H1分别为1.14782亿美元和8994.3万美元[97] - 2022年第一季度净亏损5.2084亿美元，2021年第二季度净亏损4.9301亿美元；2022年上半年净亏损11.488亿美元，2021年上半年净亏损8.9943亿美元[119] 费用相关数据 - 2022年第二季度和2021年同期，公司运营费用分别为96,162千美元和88,270千美元；2022年上半年和2021年同期，运营费用分别为197,849千美元和167,992千美元[14] - 2022年上半年折旧费用为9409千美元，2021年同期为4734千美元[27] - 2022年上半年股份支付费用为27041千美元，2021年同期为19733千美元[27] - 2022年和2021年Q2营收成本分别为9.54亿美元和4.08亿美元，H1分别为17.49亿美元和7.36亿美元[91] - 2022年和2021年Q2研发费用分别为46.43亿美元和37.91亿美元，H1分别为89.88亿美元和66.74亿美元[91] - 2022年和2021年Q2销售和营销费用分别为35.84亿美元和33.02亿美元，H1分别为68.13亿美元和57.97亿美元[91] - 2022年和2021年Q2一般及行政费用分别为49.99亿美元和37.48亿美元，H1分别为94.91亿美元和65.26亿美元[91] - 2022年和2021年Q2基于股份的薪酬总费用分别为141.8亿美元和112.49亿美元，H1分别为270.41亿美元和197.33亿美元[91] - 2022年3月公司实施重组计划，裁员约100人，产生200万美元重组成本，于2022年6月30日支付[93,104] - 2022年第一季度运营总费用9.6162亿美元，2021年第二季度运营总费用8.827亿美元；2022年上半年运营总费用19.7849亿美元，2021年上半年运营总费用16.7992亿美元[119] - 2022年Q2收入成本为1322.1万美元，较2021年Q2的1076.5万美元增加23%，主要因材料成本增加80万美元、生产实验室使用成本增加80万美元、人工及设施成本增加80万美元和材料成本因样本量增加增加20万美元，部分被样本收集成本减少20万美元抵消[121] - 2022年Q2研发费用为3703.7万美元，较2021年Q2的3780万美元下降2%，主要因材料和生产实验室费用减少170万美元，部分被人员成本增加140万美元抵消[122][123] - 2022年Q2销售和营销费用为2428.1万美元，较2021年Q2的2321.6万美元增长5%，主要因差旅和客户活动费用增加200万美元和人员成本增加160万美元，部分被营销费用减少250万美元抵消[124] - 2022年Q2一般及行政费用为2120万美元，较2021年Q2的1606.6万美元增长32%，主要因建筑、设施和折旧相关费用增加350万美元、人员成本增加130万美元和计算机及软件费用增加70万美元，部分被法律和会计费用减少70万美元抵消[125] - 2022年上半年收入成本为2641.3万美元，较2021年上半年的2075.6万美元增加27%，主要因人工及设施成本增加200万美元、材料成本因样本量增加增加180万美元、生产实验室使用成本增加90万美元、材料成本增加50万美元和运输成本增加20万美元[128] - 研发费用增加330万美元，主要因人员成本增加540万美元，材料和生产实验室费用减少230万美元[131] - 销售和营销费用增加660万美元，主要因人员成本增加710万美元和差旅及客户活动费用增加240万美元，营销费用减少320万美元[132] - 一般及行政费用增加1430万美元，主要因建筑、设施和折旧相关费用增加780万美元、人员成本增加400万美元等，法律和会计费用减少100万美元[133] 现金流相关数据 - 2022年上半年经营活动使用的净现金为111518千美元，2021年同期为95458千美元[27] - 2022年上半年投资活动提供的净现金为42434千美元，2021年同期为135266千美元[27] - 2022年上半年融资活动提供的净现金为6739千美元，2021年同期为20942千美元[27] - 2022年6月30日现金、现金等价物和受限现金为78858千美元，2021年同期为186324千美元[27] - 2022年上半年，租赁负债现金支出为330万美元，租户改良补贴现金收入为400万美元；2021年上半年，租赁负债现金支出为350万美元，租户改良补贴现金收入为540万美元[70] - 2022年上半年经营活动使用现金1.115亿美元，主要因净亏损1.149亿美元和经营资产负债净变化4170万美元[139] - 2022年上半年投资活动提供现金4240万美元，主要因有价证券到期收益1.36亿美元，部分被购买有价证券8520万美元和购置物业设备840万美元抵消[140] - 2022年上半年融资活动提供现金670万美元，归因于行使股票期权所得[141] 负债相关数据 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为288,317千美元和319,242千美元[9] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，当前和非当前递延收入余额分别为5390万美元和7.01亿美元；截至2021年12月31日，分别为5610万美元和9.4亿美元[51] - 2022年6月30日递延收入余额为1.55036亿美元，较2021年12月31日的1.7921亿美元，期间新增1937.9万美元，确认收入4355.3万美元[52] - 截至2022年6月30日，未折现经营租赁付款总额为1.42325亿美元，经营租赁负债（扣除当前部分）为1.02727亿美元[68] 金融资产与无形资产相关数据 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，金融资产公允价值分别为4.44612亿美元和5.63087亿美元[54] - 截至2022年6月30日，短期可售证券估计公允价值为3.07326亿美元，长期为6692.8万美元；截至2021年12月31日，短期为2.13996亿美元，长期为2.17145亿美元[58] - 截至2022年6月30日，处于未实现亏损状态的可供出售证券未实现亏损为580万美元[60] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，无形资产账面价值分别为768.4万美元和852.6万美元[64] - 截至2022年6月30日，无形资产未来预计摊销费用总计768.4万美元[66] 客户收入占比相关数据 - 2022年第二季度客户B收入占比12.3%，2022年上半年占比14.9%；Genentech和Roche集团2022年第二季度收入占比34.8%，2022年上半年占比34.3%[38] 合作协议相关数据 - 截至2022年6月30日，若客户疗法获得特定监管批准，公司未来可能获得最高3.555亿美元里程碑

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收3860万美元，较去年同期的3840万美元略有增长 [9][23] - 免疫医学业务营收2080万美元，较2021年同期增长4%；MRD业务营收1780万美元，较去年同期下降3% [24] - 2022年第一季度总运营费用1.017亿美元，较去年同期的7970万美元增长28% [25] - 2022年第一季度净亏损6280万美元，而2021年第一季度净亏损4060万美元 [27] - 重申全年营收范围在1.85亿美元至1.95亿美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 MRD业务 - clonoSEQ测试量同比增长45%，销售团队70名代表已全部招聘和培训完毕 [9] - 测试交付量较上一季度增长12%，达到7698次，所有三个适应症均实现两位数增长 [11] - 订购的医疗保健专业人员和订购账户同比分别显著增长53%和36%，独特患者测试数量也增长了59% [11] - 社区环境中的增长虽然基数较小，但本季度超过60% [11] - 约30%的MRD测试通过血液进行，多发性骨髓瘤的采用率较之前时期最高 [12] 免疫医学业务 - 来自使用immunoSEQ和TCR抗原图谱数据的制药合作伙伴的收入同比增长100% [10] - 本季度免疫医学业务共产生约2100万美元收入 [9] - 制药业务是本季度收入增长的最大贡献者，占免疫医学业务的30% [18] - T-Detect COVID本季度订单较上一季度减少 [18] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略重组聚焦MRD和免疫医学两个业务领域，裁员以实现更精简的组织架构，同时在关键增长领域战略性招聘人才 [7] - 重新确定每个业务领域的产品开发优先级 [8] - 计划使用ctDNA扩展到非霍奇金淋巴瘤领域，并已向MolDX提交DLBCL覆盖申请 [12] - 旨在确保除癌症细胞疗法之外的更多合作，以进一步加速增长 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为两个业务领域在2022年及以后都具备显著增长的条件 [9] - 对实现全年商业和发展目标充满信心 [27] - 随着重组活动的推进，运营费用的增长速度将低于收入增长速度，公司将谨慎管理投资并提高运营效率 [28] 其他重要信息 - 新首席财务官Tycho Peterson将于6月1日正式上任 [7] - 公司拥有超过3.3亿美元的未来合格里程碑组合，基于正在进行和未来研究的额外药物批准 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 本季度营收持平增长的驱动因素 - 主要有两个因素导致季度间比较的挑战，一是MRD里程碑，去年第一季度有700万美元的里程碑收入，本季度为300万美元；二是Genentech摊销，去年约为1600万美元，本季度约为1200万美元。若排除这两个因素，同比增长约47% [33] 问题: 如何看待Genentech摊销的未来情况 - 与公司在Genentech合作中的费用投资相关，全年剩余时间内，总营收仍有望与去年持平，可能在第二和第三季度呈钟形曲线，第四季度略有下降，但总体与去年相当 [35][36] 问题: 公司实现盈利的步骤和时间安排 - 公司认为实现盈利和至少现金流中性非常重要，今年早些时候采取了重组和裁员等积极措施，同时寻求通过不同的合作伙伴关系和融资机制引入非稀释性现金流。随着新首席财务官Tycho的加入，公司将完善长期计划，并在今年下半年提供更明确的时间框架 [38] 问题: Genentech私人产品规格需要什么，今年的目标以及数据包包含什么 - 基于去年对60名癌症患者血液进行的成功概念验证筛选，今年将在另外30名或更多癌症患者中扩展该工作，并在公司位于南旧金山的实验室中运行端到端工作流程，同时与Genentech共同推进产品开发 [41] 问题: clonoSEQ的市场情况以及 autoimmune疾病组合的优先级 - clonoSEQ方面，面对面会议情况呈积极趋势，目前约60%的访问是虚拟的，预计很快将达到50%的面对面访问比例。autoimmune疾病组合方面，公司优先考虑MS和Crohn's，因为信号更先进且样本质量更高，同时注重特异性以减少假阳性，目标是进入早期诊断市场，并将经验应用于其他疾病 [45][47] 问题: 裁员主要涉及哪些方面，是否会导致关键项目延迟 - 裁员涉及多个业务领域，但分布不均，MRD业务和旧金山的细胞治疗团队裁员很少，DLBCL等项目开发管道均按计划进行。裁员主要集中在一般管理、项目管理和重复招聘方面，公司将谨慎优先考虑T-Detect项目，并根据COVID疫情的变化进行机会性投资 [50] 问题: 在NHL中使用无细胞DNA的理由及是否会持续应用该策略 - 对于DLBCL，已发表的研究表明无细胞DNA表现更好，但对于CLL、ALL和多发性骨髓瘤，细胞检测法效果良好。长期来看，公司可能会考虑将无细胞DNA分析物和细胞检测法结合使用 [52] 问题: clonoSEQ的平均销售价格情况 - clonoSEQ的平均销售价格在过去几年稳步增长，预计未来两到三年将以中个位数的速度继续增长，目前接近1000美元，预计两到三年后在1200 - 1300美元之间 [55] 问题: 第一季度现金消耗较高，后续是否会下降以及公司现金是否充足 - 第一季度现金消耗未完全体现重组的影响，且存在季节性因素（公司奖金在第一季度发放）。预计其余三个季度的现金流在5000万至6000万美元之间 [57] 问题: NHL检测何时商业化 - NHL检测将于今年晚些时候在CLIA环境中推出，已向MolDX提交技术评估并等待报销回复。在推出前将进行一项有30名医生参与的临床体验计划，预计到今年10月或11月将实现全面商业推出 [59][60]

股份与股本数据 - 2022年3月31日和2021年12月31日，发行和流通的股份分别为142,183,258股和141,393,865股[9] - 截至2022年3月31日，公司预留普通股股份38,305,003股用于未来发行[69] - 2022年1月1日至3月31日，2019年股权激励计划可用授予股份从22,299,923股减至14,500,039股[73] - 2022年3月31日，公司流通在外的股票期权为15,015,928股，加权平均行权价格为18.03美元，合计内在价值为51,641千美元[74] - 2022年第一季度，公司授予股票期权3,730,851股，加权平均行权价格为12.43美元[74] - 截至2022年3月31日，2019年计划下授权发行的普通股为29,213,355股[75] - 2022年3月31日，流通在外股票期权的加权平均剩余合同期限为7.3年，已归属且可行权股票期权的加权平均剩余合同期限为5.4年[75] - 2022年第一季度，非归属受限股票单位授予4,953,409股，加权平均授予日公允价值为每股12.17美元[78] - 2022年3月，公司董事会批准向首席执行官授予基于市场的受限股票单位，可获得的普通股数量为0 - 494,234股[79] 资本与损失数据 - 2022年3月31日和2021年12月31日，额外实收资本分别为1,339,601千美元和1,324,006千美元[9] - 2022年3月31日和2021年12月31日，累计其他综合损失分别为4,783千美元和1,137千美元[9] - 2022年3月31日和2021年12月31日，累计亏损分别为781,627千美元和718,891千美元[9] 收入与费用数据 - 2022年第一季度和2021年第一季度，收入分别为38,620千美元和38,442千美元[13] - 2022年第一季度和2021年第一季度，运营总费用分别为101,687千美元和79,722千美元[13] - 2022年第一季度和2021年第一季度，运营亏损分别为63,067千美元和41,280千美元[13] - 2022年第一季度和2021年第一季度，净亏损分别为62,796千美元和40,642千美元[13] - 2022年第一季度和2021年第一季度，归属于公司普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损分别为0.44美元和0.29美元[13] - 2022年第一季度和2021年第一季度，综合损失分别为66,442千美元和40,904千美元[16] - 2022年第一季度净亏损6279.6万美元，2021年同期为4064.2万美元[21] - 2022年第一季度折旧费用为463.7万美元，2021年同期为225.2万美元[21] - 2022年第一季度总营收为3.862亿美元，2021年同期为3.8442亿美元[40] - 2022年第一季度免疫医学服务收入为711.3万美元，合作收入为1370.3万美元；微小残留病（MRD）服务收入为1480.4万美元，监管里程碑收入为300万美元[40] - 2022年和2021年第一季度，公司因与基因泰克的合作分别确认免疫医学合作收入1230万美元和1560万美元[43] - 2022年第一季度递延收入增加890.7万美元，确认收入1971.9万美元，3月31日递延收入余额为1.68398亿美元[47] - 2022年第一季度总营收3.862亿美元，较2021年的3.8442亿美元增长17.8万美元，增幅不到1%；免疫医学收入增长71.1万美元，增幅4%；微小残留病（MRD）收入减少53.3万美元，降幅3% [113][114] - 2022年第一季度营收成本1319.2万美元，较2021年的999.1万美元增长32%，占总营收比例从26%升至34% [113][116] - 2022年第一季度研发费用3783.9万美元，较2021年的3377.2万美元增长12%，占总营收比例从88%升至98% [113][117] - 2022年第一季度销售和营销费用2609.3万美元，较2021年的2060.4万美元增长27%，占总营收比例从54%升至68% [113][119] - 2022年第一季度一般和行政费用2414.4万美元，2021年为1493.6万美元 [113] - 2022年第一季度无形资产摊销费用41.9万美元，与2021年持平 [113] - 2022年第一季度总运营费用1.01687亿美元，较2021年的7972.2万美元增加 [113] - 2022年第一季度运营亏损6306.7万美元，较2021年的4128万美元扩大；净亏损6279.6万美元，较2021年的4064.2万美元扩大 [113] - 2022年第一季度一般及行政费用为2414.4万美元，较2021年的1493.6万美元增加920.8万美元，增幅62%[121] - 2022年第一季度利息及其他收入净额为27.1万美元，较2021年的63.8万美元减少36.7万美元，降幅58%[122] - 2022年和2021年第一季度收入分别为3860万美元和3840万美元[97] - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为6270万美元和4060万美元[97] 客户收入占比数据 - 客户B在2022年第一季度的收入占比为17.9%，2021年同期为10.4%[32] - 客户B在2022年3月31日的应收账款净额占比为30.1%，2021年12月31日为11.3%[32] - 基因泰克和罗氏集团在2022年第一季度的收入占比为33.8%，2021年同期为42.1%[32] 公司权益与业务认知数据 - 公司拥有数字生物技术公司70%的所有权权益，其余权益由相关方及其家族信托持有[25] - 公司认为患者治疗周期约需四次测试，包括初始序列识别测试[35] 里程碑付款数据 - 截至2022年3月31日，若客户疗法获得特定监管批准，公司未来可能获得高达3.305亿美元的里程碑付款[40] - 2019年2月公司收到基因泰克3亿美元的不可退还预付款，未来可能获得超18亿美元，包括最高7500万美元的监管里程碑付款、最高3亿美元的开发里程碑付款和最高14.3亿美元的商业里程碑付款[41] 递延收入数据 - 截至2022年3月31日，与基因泰克协议的当前和非流动递延收入余额分别为5690万美元和8090万美元；截至2021年12月31日，分别为5610万美元和9400万美元[46] 金融资产数据 - 截至2022年3月31日，金融资产公允价值总计4.8996亿美元，其中货币市场基金9209.6万美元，美国国债3.58291亿美元，公司债券3957.3万美元[49] - 截至2021年12月31日，金融资产公允价值总计5.63087亿美元，其中货币市场基金1.31946亿美元，美国国债3.91145亿美元，公司债券3999.6万美元[49] - 2022年3月31日二级美国国债余额中，1200万美元记录在未经审计的合并资产负债表的现金及现金等价物余额中[49] 可销售证券数据 - 截至2022年3月31日，短期可销售证券摊销成本为250,448美元，未实现损失1,691美元，估计公允价值248,757美元；长期可销售证券摊销成本140,202美元，未实现损失3,092美元，估计公允价值137,110美元[53] - 截至2021年12月31日，短期可销售证券摊销成本为214,115美元，未实现损失123美元，估计公允价值213,996美元；长期可销售证券摊销成本218,163美元，未实现损失1,018美元，估计公允价值217,145美元[53] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，应计利息应收款分别为110万美元和140万美元[53] 可供出售证券数据 - 截至2022年3月31日，可供出售证券公允价值低于成本385,867美元，未实现损失4,783美元[55] 无形资产数据 - 截至2022年3月31日，无形资产中开发技术账面净值7,951,000美元，知识产权账面净值156,000美元，总计8,107,000美元；2021年12月31日分别为8,362,000美元、164,000美元和8,526,000美元[59] 经营租赁数据 - 截至2022年3月31日，未折现经营租赁付款总额为145,890,000美元，经营租赁负债为113,523,000美元，减去流动部分后为104,978,000美元[63] - 2022年第一季度，租赁负债现金支付330万美元，租户改进津贴现金收入400万美元；2021年第一季度，租赁负债现金支付净额为-70万美元[65] - 公司曾开立210万美元信用证用于一项租赁[65] 股票期权与受限股票单位公允价值数据 - 2022年第一季度授予的股票期权加权平均授予日公允价值为每股7.81美元，2021年同期为27.67美元[83] - 2022年第一季度授予的受限股票单位加权平均授予日公允价值为每股12.17美元，2021年同期为44.10美元[84] 重组计划数据 - 2022年3月，公司实施重组计划，裁员约100人，预计产生重组成本约200万美元，截至3月31日已确认全部成本，其中140万美元已支付，剩余60万美元预计在2022年12月31日前支付[87] - 2022年3月开始实施重组计划，裁员约100人[98] - 预计产生约200万美元的重组成本，2022年第一季度已确认，截至3月31日已支付140万美元，剩余60万美元预计在2022年支付[98] 2021年各业务线分季度收入数据 - 2021年12月31日、9月30日、6月30日和3月31日免疫医学测序收入分别为686万美元、817万美元、540.4万美元和404.8万美元[100] - 2021年12月31日、9月30日、6月30日和3月31日免疫医学开发收入分别为1451.4万美元、1544.5万美元、1763.5万美元和1605.7万美元[100] - 2021年12月31日、9月30日、6月30日和3月31日MRD测序收入分别为1620.1万美元、1393.6万美元、1315.1万美元和1112.6万美元[100] - 2021年12月31日、9月30日、6月30日和3月31日MRD开发收入分别为35.5万美元、191.6万美元、231.5万美元和721.1万美元[100] 2021年各业务线分季度测试量数据 - 2021年12月31日、9月30日、6月30日和3月31日clonoSEQ测试量分别为6850、6341、5897和5300[103] 公司业务预期数据 - 公司预计长期营收将增加，营收成本绝对金额会增加但单位样本成本会下降，研发、销售和营销费用占营收比例长期将下降，一般和行政费用短期会适度减少、长期占营收比例会随营收增加而下降 [105][106][108][109][110] 2022年第一季度clonoSEQ测试量数据 - 2022年第一季度clonoSEQ测试量达7698次，较2021年的5300次增长45% [114] 现金流量数据 - 2022年第一季度经营活动使用现金6445.3万美元，2021年同期为5824.5万美元[126] - 2022年第一季度投资活动提供现金3768.8万美元，2021年同期为9381.9万美元[126] - 2022年第一季度融资活动提供现金274.9万美元，2021年同期为1461.4万美元[126] - 2022年第一季度经营活动现金使用主要归因于净亏损6280万美元和经营资产负债净变化2220万美元[127] - 2022年第一季度投资活动现金提供主要归因于有价证券到期收益1.01亿美元[128] - 2022年第一季度融资活动现金提供归因于股票期权行使所得[129] 公司资金状况与运营支持数据 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，现金、现金等价物和有价证券分别为5.007亿美元和5.702亿美元[97] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损7.816亿美元，现金、现金等价物和有价证券为5.007亿美元[123] - 公司认为现有现金、现金等价物和有价证券至少足以支持未来12个月的运营费用和资本支出需求[123] 受限现金余额数据 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，受限现金余额分别为240万美元和210万美元[30]

业绩总结 - Adaptive在2021财年总收入为2.518亿美元，同比增长48%[20] - 2021年第四季度测试交付量为6,356个，较第三季度增长7%[12] - 2021财年MRD业务的测试交付量为22,516个，同比增长48%[12] - 2021年，Adaptive的现金及现金等价物和可市场化证券总额为5.702亿美元，且无债务[19] 用户数据与市场表现 - 2021年，Adaptive与制药合作伙伴签署了2个重要的MRD合作协议，获得了1,000万美元的里程碑收入[10] - T-Detect COVID产品获得FDA的紧急使用授权，已下单超过30,000个测试[11] - 2021年，Adaptive在免疫医学领域的市场总规模为45亿美元，药品合作伙伴关系的市场规模为15亿美元[6] 未来展望与策略 - 2022财年，预计总收入范围为1.85亿至1.95亿美元，其中测序收入占总收入的约60%[20] - 2022年，Adaptive计划降低运营费用的增长率，以反映2021年重大投资的杠杆效应[21] - 2021年，Adaptive的临床试验数量达到155个，较上年增长[12]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年总营收1.543亿美元，较2020年的9840万美元增长57%，其中测序收入7890万美元，增长90%，研发收入7540万美元，增长32% [25] - 2021年第四季度总营收3790万美元，较去年同期的3020万美元增长26%，其中测序收入2310万美元，增长81%，研发收入1490万美元，下降15% [21] - 2021年全年运营费用3.633亿美元，较2020年的2.512亿美元增长45%，全年净亏损2.073亿美元，调整后EBITDA亏损1.517亿美元 [26] - 2021年第四季度运营费用9950万美元，较去年同期的7440万美元增长34%，净亏损6140万美元，调整后EBITDA亏损4490万美元 [23][24] - 公司预计2022年全年营收在1.85 - 1.95亿美元之间，测序和研发收入占比约为60 - 40，运营费用将在第四季度2021运营费率基础上实现中到高个位数增长 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 MRD业务 - 2021年全年交付测试数量增长48%，达到22516次，订购医疗保健提供商和订购账户分别增长57%和32%，约28%的测试在血液中进行 [13] - 公司正在扩大销售团队，目标是在年中前全面组建和培训完成，以加深在学术中心的渗透并拓展社区市场 [14] - 公司正在寻求弥漫性大B细胞淋巴瘤的医疗保险覆盖，目前多发性骨髓瘤和NHL的血液检测已通过CLIA服务提供 [15] - 公司的clonoSEQ检测目前在155项活跃试验中被60多家制药公司使用，通过这些合作，除了每个样本的测序收入外，公司还有机会获得超过3.3亿美元的监管里程碑收入 [15] 免疫医学业务 - 2021年，超过3万名消费者订购了T - Detect COVID测试，订单量随疫情变化而波动 [17] - 公司在自身免疫领域确认了4个信号，包括回肠克罗恩病、结肠克罗恩病、结肠炎、多发性硬化症和类风湿性关节炎 [18] - 公司与Genentech的细胞疗法合作取得进展，共享项目中，Genentech选择了一个TCR候选药物，公司今年还将向Genentech交付另外2个TCR数据包；私人项目中，公司计划在南旧金山实验室集中、测试和优化个性化流程 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将围绕MRD和免疫医学两个关键业务领域进行运营和报告，目标是从下一季度开始按这两个业务领域报告收入 [8] - 在MRD业务中，公司通过扩大销售团队、拓展适应症和寻求医保覆盖等方式推动增长，同时加强与制药公司的合作 [13][14][15] - 在免疫医学业务中，公司致力于识别和绘制T细胞受体与疾病特异性抗原的关系，将成功经验复制到其他传染病和自身免疫疾病领域 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司取得关键成就的一年，为2022年的发展奠定了坚实基础，2022年将是充满催化剂的一年 [7] - 尽管受到COVID - 19变异的影响，公司仍实现了强劲增长，预计2022年将克服去年的不利因素，加速增长 [9][14] - 公司对执行能力充满信心，将谨慎管理现金，优先支持最具潜力的项目，实现收入增长快于费用增长 [28] 其他重要信息 - 公司在2021年推出了针对CLL患者的增强版clonoSEQ检测，多项临床研究证明了clonoSEQ对患者的临床实用性 [9] - 公司与Nykode的合作将药物发现能力扩展到疫苗领域，Nykode已启动SARS - CoV - 2的I/II期临床试验，预计今年上半年获得数据 [10] - T - Detect COVID获得FDA紧急使用授权，是首个获得授权的T细胞检测，公司完成了ImmuneSense Lyme研究，预计在莱姆病季节在CLIA实验室提供T - Detect Lyme检测 [11] - T - MAP COVID产品被多家制药公司用于了解COVID疫苗的T细胞反应，是公司利用映射数据为制药公司提供服务的开端 [12] 问答环节所有提问和回答 问题: 2022年营收指引低于共识的原因 - 公司表示目前处于年初，需要谨慎对待，营收存在与里程碑相关的可变性，T - Detect业务受疫情动态影响，同时T细胞映射和目标发现工作以及clonoSEQ业务存在潜在上行空间 [31][32] 问题: T - Detect COVID的需求情况及对其他产品的借鉴意义 - 公司正在为报销产品启用软件基础设施，新费率尚未开始，该产品在今年营收中占比不大，公司会谨慎监测疫情情况；T - Detect COVID为公司积累了面向消费者推出测试的经验，将用于未来莱姆病和IBD检测的推出 [33][34][35] 问题: 2022年第一季度是否会实现环比增长 - 2021年第一季度有700万美元的里程碑收入和业务拉动，而2022年第一季度预计测序业务有适度增长，研发业务基本持平，无里程碑收入 [37] 问题: MRD和免疫医学的业务划分是外部报告机制还是内部业务结构调整 - 这既是外部报告机制，也是内部业务结构调整，公司希望通过这种方式使业务更聚焦，组织更灵活，以更好地把握机会 [38][39] 问题: MRD业务中3.3亿美元里程碑收入的构成和时间安排 - 3.3亿美元的里程碑收入中，三分之一与次要终点相关，三分之二与主要终点相关，目前已可获得次要终点收入，预计未来随着制药合作伙伴获得主要终点数据，剩余收入将逐步实现 [40][41] 问题: 营收指引中临床测试量的预期 - 尽管受到疫情影响，2021年临床测试量仍增长48%，订购医疗保健提供商增长57%，公司扩大了销售团队，预计2022年增长将加速，且行业内有多个催化剂因素支持增长 [42][43][44] 问题: 下季度是否会公布测试量数据 - 公司表示会公布测试量数据，业务划分后将能提供各业务的测试量数据 [45][46] 问题: 临床和制药业务测试量的历史数据是否有变化 - 公司认为历史数据不会有变化，只是会提供更多维度的MRD和clonoSEQ业务及制药业务的汇总数据 [47][48] 问题: 毛利率下降的原因及未来趋势 - 毛利率下降部分是由于里程碑收入的时间安排，随着MRD制药业务收入增加，预计毛利率将有适度改善 [49][50] 问题: T - Detect Lyme在2022年的发展路径 - T - Detect Lyme在2022年营收贡献较小，但对建立CLIA相关基础设施至关重要，公司将首先在急性环境中推出该测试，目标是进入治疗后莱姆病市场，目前正在确定定价 [51][52][53] 问题: 如何监测Genentech项目的进展 - Genentech选择的TCR候选药物针对肿瘤特异性新抗原，安全性较好，Genentech将确定推进细胞候选药物进入临床的时间，公司今年将向其提交另外2个数据包，项目未来可能有多个里程碑收入 [54][55] 问题: 增加clonoSEQ销售团队对现有客户的影响 - 公司将销售团队规模扩大一倍，约70人，一部分人员将加深在现有学术客户中的渗透，增加拜访频率和覆盖医生数量，另一部分人员将专注于开拓社区新客户 [56][57] 问题: NHL市场中clonoSEQ的现状和前景 - NHL市场中MRD的应用落后于骨髓瘤和CLL，但临床需求在增加，医保已提供报销途径，公司将投资临床研究以推动其在DLBCL中的应用 [58][59] 问题: T - Detect在克罗恩病和乳糜泻方面的进展及T - Detect GI综合征检测面板的推出时间 - 公司计划明年向有共同症状的患者推出IBD检测，目前已完成5000份IBD样本分析，确认了回肠克罗恩病的信号，并在结肠克罗恩病和溃疡性结肠炎中发现信号，目标是将特异性提高到99.5%并在今年提高灵敏度，今年将启动临床验证研究 [60][61][62] 问题: 与Genentech的TCR候选药物是否会推进到IND申请 - 公司表示正在朝着成功开展临床试验的方向努力，包括推进到IND申请 [63][64][65] 问题: clonoSEQ与私人保险公司的沟通情况及营收指引是否考虑了与私人保险公司的合作进展 - 公司在多发性骨髓瘤和ALL方面有2.4亿覆盖人群，在CLL方面有1.5亿覆盖人群，目前正与私人保险公司沟通以提高收款率和ASP，预计2022年ASP将实现中个位数增长 [66][67][68] 问题: 向Genentech交付另外2个TCR数据包前的关键学习经验及项目的风险降低情况 - 公司在选择靶点时会避免人类基因组中的自然靶点以降低安全风险，团队与Genentech密切合作，积累了很多经验，随着技术改进和知识积累，项目风险在降低 [69][70]

财务数据关键指标变化 - 2021年全年收入增长57%，达到1.543亿美元，现金、现金等价物和有价证券为5.702亿美元[15] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1.391亿美元和1.234亿美元[372] - 截至2021年12月31日，公司短期和长期有价证券为4.311亿美元；截至2020年12月31日，为6.834亿美元[372] - 截至2021年12月31日，假设利率上调100个基点，公司可供出售证券的公允价值将下降400万美元；截至2020年12月31日，为下降430万美元[372] - 2019 - 2021年公司与基因泰克的合作协议分别占公司收入的41.3%、53.7%和40.2%[100][112] clonoSEQ产品数据关键指标变化 - clonoSEQ产品测试量增长48%，达到22,516次测试，累计测试的独特患者数量增长超过46%，到2021年底超过22,000名患者[15] - clonoSEQ检测已被临床医生用于超过22,000名独特患者，并被超过60家生物制药公司用于超过150项临床试验[22] - 公司为clonoSEQ获得了超过2.4亿ALL和MM患者以及超过1.5亿CLL患者的保险覆盖[22] - 2021年第三季度推出clonoSEQ B细胞克隆性（ID）报告增强版，包含慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的IGHV突变状态信息[24] - clonoSEQ可在每100万个细胞中检测出1个癌细胞，灵敏度达10⁻⁶，高于MM、ALL和CLL当前临床标准的10⁻⁵、10⁻⁴和10⁻⁴[58][62] - 临床医生已为超22000名独特患者订购clonoSEQ检测[58] - 超60家生物制药公司在超150项临床试验中使用clonoSEQ[58] - clonoSEQ还在95项正在进行的前瞻性研究者主导的临床试验中使用，其MRD数据已被纳入超110篇同行评审出版物[58] - 2020年公司启动临床登记处，将纳入约500名美国淋巴恶性肿瘤成年患者[58] - MASTER试验显示，98%的标准和高危患者在两次clonoSEQ MRD检测阴性后停药，12个月治疗停药后未进展[74] - Martinez - Lopez对400名新诊断骨髓瘤患者的分析中，67名患者使用MRD进行干预治疗，MRD阴性停药患者PFS未受负面影响，MRD阳性改变或强化治疗患者PFS显著更好[74] - 公司在MM的两项研究中分别涉及720名和706名患者，ALL的两项儿童肿瘤学组研究，CLL的两项研究分别涉及337名患者和前瞻性2期临床试验[62][66][71] - 截至2021年12月31日，公司为MM和ALL超2.4亿受保人群、CLL超1.5亿受保人群争取到clonoSEQ的医保和私人保险覆盖[77] - 2018年9月，公司首个诊断产品clonoSEQ获FDA上市授权，用于检测和监测MM和ALL患者骨髓样本中的MRD [139] - 2020年8月，clonoSEQ获FDA第三次批准，用于检测CLL患者骨髓和血液样本 [139] - 2021年2月，公司提交了血液样本检测ALL的510(k)上市前通知 [139] - 2019年5月，clonoSEQ获CE认证，可用于检测所有B细胞恶性肿瘤患者的血液和骨髓样本 [140] - clonoSEQ可作为LDT，用于评估其他淋巴恶性肿瘤的MRD [143] 疾病研究与信号发现 - 公司在炎症性肠病研究中使用了超过5,000个样本，确认了克罗恩病和多发性硬化症的信号，并在溃疡性结肠炎和类风湿性关节炎中发现了新信号[15] - 公司在2021年确认克罗恩病和多发性硬化症信号，发现溃疡性结肠炎和类风湿性关节炎新信号，涉及超5000个IBD样本[92] 合作项目进展 - 公司与Genentech合作的共享产品项目中，TCR候选药物被选中作为潜在治疗产品候选药物，2022年有望向Genentech交付多达两个额外的TCR数据包[15] - 公司与Genentech合作的私人项目中，成功处理了约60名癌症患者的血液样本，正在建立私人产品规格和数据包[15] - 公司与Genentech合作推进癌症患者的TCR介导细胞疗法管道[55] - 公司与基因泰克合作开发新型T细胞疗法，2019年2月获3亿美元前期付款，有望获约18亿美元里程碑付款[100][112] - 公司与基因泰克合作的共享产品选定TCR候选药物，计划向基因泰克交付最多两个额外TCR数据包；个性化产品自2020年下半年开始筛选癌症患者血液，已成功处理约60名患者血液[98] - 公司在2021年7月与Nykode达成全球许可协议，Nykode的2期I/II试验于2021年第四季度开始，目前正在挪威招募已接种疫苗的个体[15] - 公司与Nykode达成全球许可协议，平台鉴定的病毒特异性T细胞表位将用于开发新型SARS - CoV - 2疫苗候选物[55] - 2021年7月公司与Nykode达成全球许可协议，用于开发新型新冠疫苗候选药物，Nykode的I/II期双臂试验正在挪威招募已接种疫苗的个体[101] - 公司与微软的合作有望加速从数据库中获取新见解[18] - 公司与微软合作的ImmuneCODE项目从超9000个样本生成T细胞数据，绘制超160000个高置信度TCRs[83] - 2017年12月公司与微软达成战略合作协议，期限7年，微软购买公司F - 1系列可转换优先股并在公司2019年7月首次公开募股后转换为普通股[113] - 公司与Illumina签订为期6年的开发和供应协议，根据Illumina实现的里程碑和未来净销售额的低至中个位数百分比支付款项[114] 免疫医学平台与数据库相关 - 公司的免疫医学平台生成的临床免疫组学数据存储在动态数据库中[18] - 公司免疫医学平台能读取和翻译适应性免疫系统的大量遗传多样性及其对疾病的选择性反应，是唯一能大规模执行多项功能以开发临床诊断和治疗产品的公司[33] - 公司临床免疫组学数据库正用机器学习进行抗原注释，驱动快速发现和开发潜在诊断及治疗应用的能力[35] - 公司临床免疫组学数据库目前有数十亿TCR和BCR序列[93] ImmuneCODE项目成果 - 公司的ImmuneCODE项目从超过9,000个样本中生成了前所未有的T细胞数据，绘制了超过160,000个高置信度TCR与病毒的映射[18] T - Detect相关产品情况 - 2020年第四季度推出T - Detect COVID，2021年3月获得紧急使用授权（EUA），产品在RT - PCR确诊的SARS - CoV - 2病例中阳性符合率（PPA）达100% [24] - 每年约有340万例莱姆病诊断测试，美国每年有超60万非典型症状疑似莱姆病患者，公司预计2022年莱姆病季节在CLIA实验室推出T - Detect Lyme [24] - 2020年公司推出TDetect COVID用于确认近期或既往COVID - 19感染[55] - T-Detect COVID在确诊≥15天PPA为97.1%，症状出现≥15天PPA为94.5%，DLS样本NPA为100%，ImmuneSense COVID - 19样本NPA为98.7%[82][84][88] - T-Detect Lyme在症状出现30天内检测灵敏度为56%，STTT为30%，症状出现4天内检测灵敏度为44%，STTT为14%，特异性约为99%[89] - 公司正基于现有immunoSEQ技术开发T - Detect，用于多种疾病的早期或准确检测[78] - 公司计划分三个阶段推进T - Detect发展，包括逐个疾病推出、引入诊断面板、实现群体免疫组学诊断[80] immunoSEQ研究服务和试剂盒使用情况 - 自2009年成立以来，immunoSEQ研究服务和试剂盒被超2400名学术研究人员和175家生物制药公司用于研究，纳入超650项临床试验[27] - immunoSEQ自成立以来被超2400名学术研究人员和175家生物制药公司用于研究，纳入超650项临床试验[93] 其他研究成果 - 为研究免疫功能低下患者的免疫力，公司与白血病和淋巴瘤协会等合作，研究该类患者的T细胞反应[27] - 2020年下半年开始为癌症患者筛查TCR，成功处理约60名癌症患者血液，证明能从部分患者血液中识别针对其独特肿瘤突变的天然TCR [29] - 几个月内用超300名COVID - 19患者血液识别出数十万种抗体，合成并表征超3300种结合SARS - CoV - 2病毒不同部位的抗体[29] - 公司已鉴定和表征超过5,000种独特的抗原特异性TCR，针对600个不同的临床相关靶点[50] - 2020年4月，公司处理了300多名康复和有症状的COVID - 19患者的血液，配对了超过490,000条抗体重链和轻链，选出超过3,300个有吸引力的抗体候选物[51] - 公司计划将估计10¹⁵个TCR与数千种临床相关抗原进行映射[54] - 公司平台拥有超过580亿个免疫受体[54] - 公司的候选WT - 1 TCR杀死癌细胞的效果比基准TCR高四倍多[97] - 2020年8月公司推出immunoSEQ T - MAP COVID，已对多家顶级疫苗开发商临床试验的患者样本进行测序[95] - 公司TruAB工艺几个月内从超300名患者处采集血液和数十万抗体，合成并表征超3300种抗体，已确定几种能在低浓度下中和活病毒的候选抗体[102] 专利与知识产权情况 - 截至2021年12月31日，公司已提交471项专利申请，其中420项已获批，涵盖测序方法改进及利用适应性免疫受体的新方法[35] - 截至2021年12月31日，公司拥有或控制471项有效专利及专利申请，专利保护期从2029年到2040年[118] - 截至2021年12月31日，公司知识产权组合包括471项全球专利申请、51项待决专利申请、420项已发布专利和28项全球注册商标[119] - 2009年美国临时专利申请催生超31项额外专利申请，截至2021年12月31日多项已获授权[122] - 核酸扩增方法相关超28项专利申请，截至2021年12月31日多项已获授权[123] - 2015年收购Sequenta获得124项专利申请，截至2021年12月31日超112项已获授权[124] - 与微软合作前就TCR - Antigen Map提交10项相关专利申请，后续会继续提交[125] - pairSEQ相关超50项专利申请，截至2021年12月31日近一半已成为授权专利[128] - 评估免疫治疗反应性方法相关超20项专利申请，截至2021年12月31日多数已获授权[129] - 公司独家许可Fred Hutch的免疫测序方法和工具相关128项专利及专利申请，支付净销售额0.75%的特许权使用费[131] 公司人员与管理情况 - 公司团队中有180人拥有医学或博士学位，具备生物学、化学等多领域专业知识[38] - 截至2021年12月31日，公司有858名全职员工，其中180人拥有医学或博士学位，员工关系良好[105] - 2021年公司多项多元化与包容性举措，11月公司获得人权委员会企业平等指数（CEI）评分为95/100，较去年提高20分[107] - 2021年超130名员工参加领导力发展项目，消耗约2400小时培训时间，超200名员工完成入职培训项目DayOne[109] 公司运营与法规合规情况 - 公司在华盛顿州西雅图和加利福尼亚州南旧金山的实验室开展TCR - 抗原图谱和药物发现工作，使用有限供应商供应实验室设备和材料[114][116] - 公司核心研究产品immunoSEQ是美国的RUO工具，用于研究，若用于临床诊断可能面临FDA执法行动[136][138] - 公司产品在欧盟需在2026年5月前符合IVDR要求 [141] - 公司实验室需持有联邦和州的许可证、认证和许可，以开展业务 [142] - 公司实验室需每两年接受一次调查和检查，以评估是否符合CLIA标准 [142] - 若违反HIPAA规定，公司将面临民事和刑事处罚 [146] - GDPR于2018年5月25日生效，适用于处理EEA个人信息的美国公司 [147] - 美国多个州有反回扣法规，部分适用于任何第三方付款人报销的项目或服务[148] - 违反联邦民事虚假索赔法案，公司可能需支付高达实际损失三倍的赔偿，外加每项虚假索赔11,803美元至23,607美元的民事罚款[150] - 英国2010年反贿赂法案规定，个人违反该法案最高面临10年监禁，商业组织未能防止贿赂也可能被处以无上限罚款[152] - 法国2016年反贿赂和合规法规定，公司违反相关要求最高罚款100万欧元，高管最高罚款20万欧元[152] - 美国《医师自我转诊法》（“斯塔克法”）禁止医生将患者转诊至与其或其直系亲属有财务关系的实体，违规会面临返还资金、罚款等处罚[153] - 美国多个州有禁止企业行医和雇佣医生行医的法律，违反可能面临民事或刑事罚款及制裁[154] - 公司实验室需遵守联邦、州和地方关于医疗废物处理和处置的法规，使用外部供应商处理废物[155] - 公司实验室需遵守美国职业安全与健康管理局关于工作场所安全的广泛要求[155] - 美国联邦医生支付透明度要求（《医生支付阳光法案》），要求适用的制造商向HHS报告向特定对象的付款或其他价值转移信息[157] - 2010年3月美国《平价医疗法案》（ACA）成为法律，自2016年起有废除该法案部分或全部内容的努力，如《减税与就业法案》（TCJA）取消了不遵守ACA个人强制医保的处罚[157] 公司历史与收购情况 - 公司于2009年9月8日在华盛顿州成立，原名Adaptive TCR Corporation，2011年12月21日更名为Adaptive Biotechnologies Corporation[162] - 2015年1月，公司收购Sequenta, Inc[162] TCR相关数据 - 疾病特异性TCR在患者血液中平均每100,000个细胞中不足1个，癌症特异性TCR在癌症患者血液中为每100,000个细胞中有1个，自身免疫性疾病特异性T细胞在血液中为每1,000,000个细胞中有1个[42] - 公司已

产品与市场 - T-Detect COVID是公司唯一获得FDA授权的测试，已获得针对免疫受损患者的Medicare覆盖[16] - 公司预计T-Detect产品的市场规模约为60亿美元[9] - clonoSEQ/MRD检测在多种血液癌症中获得FDA批准，覆盖超过2.4亿人[35] - T-Detect产品在COVID-19、免疫疾病和肿瘤等领域的应用正在推进[41] 临床与用户数据 - 公司在多种疾病中显示出临床信号，包括克罗恩病、结肠炎、乳糜泻、多发性硬化症和类风湿关节炎[16] - 96%的患者在接受两次clonoSEQ MRD阴性测试后未出现疾病进展[37] - 公司计划扩大MRD状态作为主要临床终点的采用[41] 合作与研发 - 公司与Genentech的合作推动了临床试验中的广泛应用，已被超过40家生物制药公司采用[35] - 公司在药物发现方面拥有强大的管道，涵盖细胞疗法和疫苗等多个领域[28] - 公司正在开发多种疾病的T-Detect血液测试，具有高特异性[25]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收3950万美元，较去年同期2630万美元增长50% [9][22] - 第三季度测序收入2210万美元，较2020年同期增长96%；研发收入1740万美元，较去年同期增长16% [23][24] - 第三季度总运营费用9580万美元，较去年同期6330万美元增长51%；净亏损5600万美元，调整后EBITDA亏损4110万美元 [24][27] - 截至季度末，公司拥有约6.32亿美元现金、现金等价物和有价证券，无债务 [27] - 重申全年营收指引为1.48 - 1.55亿美元，中点较去年增长54% [27] 各条业务线数据和关键指标变化 测序业务 - 研究测序量增至8710个序列，较2020年第三季度的6541个增长33% [23] - 临床测序量（不包括T - Detect COVID）增至5928个临床测试，较2020年同期的4023个增长47% [23] 研发业务 - 最大驱动因素是Genentech预付款的摊销，本季度还确认了来自制药合作伙伴的150万美元MRD监管里程碑收入 [24] - 截至今年第三季度，公司有超过3.3亿美元的潜在MRD制药里程碑，较去年同期净增2000万美元 [24] clonoSEQ业务 - 本季度临床测试量为5928次，较去年增长47%，较上一季度增长8% [14] - 本季度有超1000家独特医疗保健提供商下单，260个账户约3800名患者接受测试，累计测试超20000名独特患者 [14] - 第四季度每日订单量增加，预计实现环比增长 [14] - 自IGHV功能推出四周内，CLL订单增长20% [15] - 已推动支付方覆盖政策扩展，ALL和多发性骨髓瘤覆盖超2.4亿人，CLL覆盖超1.5亿人，本季度CLL覆盖人数增长15% [16] T - Detect业务 - T - Detect COVID尽管疫苗推出，但因Delta变种担忧，订单持续增加，MolDX允许以每次770美元报销 [17] - T - Detect Lyme的ImmuneSense Lyme研究完成，数据显示其在症状出现30天内检测莱姆病的灵敏度几乎是标准两级血清学检测的两倍 [18] 药物发现业务 - 与Genentech的细胞疗法合作按计划推进，双方团队正评估共享产品的主要TCR的疗效和安全数据，年底前决定是否进入早期开发；同时继续确定私人产品规格 [19] - 与Vaccibody合作，其基于公司免疫医学平台设计的两款SARS - CoV - 2疫苗候选物进入I/II期研究 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有100万肿瘤相关免疫功能低下患者，公司计划利用clonoSEQ销售渠道向该群体推广T - Detect COVID [17] - 美国免疫功能低下人群估计约700万，公司认为这是T - Detect COVID的潜在受益人群 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续提升clonoSEQ品牌价值，通过临床应用和制药MRD合作，推出CLL患者增强版clonoSEQ检测 [9] - 推进T - Detect系列产品，包括COVID、莱姆病和自身免疫性疾病诊断，利用T - Detect COVID报销机会，扩大市场准入 [10][17] - 加强药物发现合作，与Genentech推进细胞疗法合作，与Vaccibody探索T细胞疫苗设计和开发 [12][20] - 公司专注于免疫受体的诊断和靶点发现，与其他使用单细胞方法进行免疫图谱研究的公司有所不同 [91][92] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第三季度表现强劲，各业务领域取得关键进展，为免疫医学平台变革疾病诊断和药物发现奠定基础 [7] - 尽管Delta变种对第三季度临床测序量有影响，但第四季度看到积极迹象，对clonoSEQ业务整体持乐观态度，预计2022年实现强劲增长 [46][50] - 对T - Detect COVID报销机会感到兴奋，将利用销售渠道推广，长期致力于使其测试半定量并生成保护相关性证据 [31][34] - 认为Vaccibody合作是平台在药物发现领域的重要延伸，若成功可拓展至其他疾病领域和更大合作伙伴 [53][54] 其他重要信息 - 公司在西雅图开设新总部和实验室设施，为业务扩展提供支持 [7][8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: T - Detect COVID的预期用途、益处及市场机会 - 该产品针对免疫功能低下患者，他们对自然感染或疫苗接种的免疫反应较弱，美国此类人群约700万 [31][32] - 该测试可评估T细胞对COVID - 19的反应，帮助医生为免疫功能低下患者制定疫苗、疫苗加强针、免疫抑制药物使用及预防性单克隆抗体治疗决策 [33] - 公司将利用clonoSEQ销售团队针对肿瘤领域100万免疫功能低下患者推广，同时对其他600 - 700万免疫功能低下患者进行非直接促销活动 [33][72] 问题: Moderna第二代COVID疫苗的时间线和开发进展 - 公司正在评估疫苗的细胞免疫反应，数据归Moderna所有，即将完成评估并返回数据 [37] 问题: 增强版clonoSEQ for CLL的IGHV机会规模 - IGHV功能可鼓励医生为CLL患者订购ID测试，提供预后信息，增强clonoSEQ在社区环境中的价值 [39] 问题: 第四季度业绩谨慎的原因 - 第三季度制药业务量提前增长，第四季度仍有强劲测序业务，下半年核心测序业务表现良好，全年测序和研发收入预计为50 - 50拆分 [41][42] 问题: Delta变种对临床测序和生物制药业务量的影响 - 第三季度clonoSEQ临床测序量受影响，原因是销售代表进入账户受限，以及免疫功能低下患者推迟就医 [46] 问题: 2022年临床业务量趋势的初步想法 - 公司对业务持乐观态度，虽受Delta变种影响，但clonoSEQ业务整体呈积极趋势，预计2022年实现强劲增长 [50] 问题: Vaccibody合作对公司的重要性及潜在财务机会 - 这是公司平台在药物发现领域的新延伸，可利用平台设计和开发T细胞疫苗，若成功可拓展至其他疾病领域和更大合作伙伴 [53][54] - 若疫苗成功，公司可能获得特许权使用费，特别是在无需冷链储存的地区作为加强针使用时 [55] 问题: 对当前疫苗有效性的看法及T细胞疫苗的必要性 - 疫苗在6 - 8个月内效果良好，但之后效果会减弱，加强针方案合理，副作用可控，期待下一代疫苗 [57][58] 问题: 与私人支付方就T - Detect COVID报销的沟通情况及覆盖可能性 - T - Detect COVID符合商业支付方对FDA、EUA COVID测试的报销指南，公司将在未来几周与私人支付方沟通，确定报销流程 [60] 问题: clonoSEQ的商业投资情况及未来关键里程碑 - 公司加大对clonoSEQ的投资，增加销售代表数量，培训团队以扩大业务规模 [63] - 产品具有高灵敏度、FDA批准和广泛支付方覆盖等优势，未来有望在ALL、多发性骨髓瘤和NHL等方面获得积极反馈 [64][66] 问题: MRD里程碑何时能实现更多收益 - 公司有超3.3亿美元的里程碑，未来几年会陆续实现，目前主要参与二级终点里程碑，预计未来会参与更多一级终点里程碑 [68][69] 问题: 多久能获得T - Detect COVID 5%的市场机会 - 产品运营化需60 - 90天，公司目标是直接覆盖100万免疫功能低下患者，同时对其他600 - 700万患者进行非直接促销 [71][72] - 公司将尽快占领市场，会在明年提供指导时更新进展 [74] 问题: 第四季度clonoSEQ临床业务能否有类似第三季度的表现 - 公司预计第四季度clonoSEQ临床业务将实现环比增长 [77] 问题: 莱姆病检测的报销机会及与支付方的讨论情况 - 公司将在莱姆病季节临近时推出检测，目前正与支付方沟通，有进展会提供更新 [78] 问题: clonoSEQ是否有其他增强功能的考虑 - 公司未准备披露具体信息，但NHL、血液多发性骨髓瘤检测增强及在其他适应症中添加类似IGHV测试是考虑方向 [81] 问题: T - Detect COVID报销过程的经验教训及对其他适应症报销定价的思考 - FDA的EUA使公司能加快与MolDX的报销讨论，需对新的T细胞诊断方法进行大量教育 [84] - 未来可根据测试对患者和医疗系统的价值定价，特别是在自身免疫疾病等高未满足医疗需求领域 [85] 问题: 第三季度末和10月医生办公室访问情况及COVID - 19对社区渠道的影响 - 公司销售代表在社区肿瘤和学术医疗中心的访问仍受限，但他们通过创造性方式与临床社区沟通 [87][88] 问题: 公司免疫图谱方法与其他单细胞方法的差异 - 公司专注于免疫受体，用于疾病诊断和靶点发现，与其他使用单细胞方法获取更全面免疫反应信息的公司不同 [91][92] 问题: T - Detect在其他传染病中的潜在应用 - 随着对T细胞免疫反应的重视，若能证明T细胞反应与保护相关，该测试可用于多种疫苗研发和证明疫苗有效性 [97]

业绩总结 - 2021年第三季度收入为3950万美元，同比增长50%[3] - 预计2021年全年收入范围为1.48亿至1.55亿美元[20] 用户数据 - clonoSEQ测试交付量同比增长47%，环比增长8%[5] - 2021年第三季度的测试订单账户约为260个，开单的医疗保健专业人员约为1020人[5] 现金流与财务状况 - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和可市场证券约为6.32亿美元[20] 新产品与技术研发 - T-Detect COVID的医疗保险覆盖为每次测试770美元[11] - Vaccibody启动了针对SARS-CoV-2疫苗的1/2期研究[15] 未来展望与里程碑 - 在第三季度确认了150万美元的开发里程碑[7] - clonoSEQ的未来监管里程碑管道预计超过3.3亿美元[7] - 2021年剩余里程碑包括FDA对clonoSEQ ALL的决定[22]

股份数量与发行情况 - 2021年9月30日和2020年12月31日，发行并流通的股份分别为141,027,487股和137,646,896股[9] - 公司授权发行10,000,000股优先股，截至2021年9月30日无优先股流通；授权发行340,000,000股普通股，截至2021年9月30日有141,027,487股普通股流通[75][76] - 截至2021年9月30日，公司预留39,460,774股普通股用于未来发行，其中包括行使期权和受限股单位归属可发行的13,645,411股等[77] - 2019年股权奖励计划储备于2021年1月1日增加6,882,344股，员工股票购买计划储备2021年未增加[78] - 2021年2月25日，公司通过无现金行权方式行使普通股认股权证，发行54,162股普通股，截至2021年9月30日无未行使普通股认股权证[79] - 截至2021年9月30日，2019年股权奖励计划授权发行29,118,513股普通股，该计划下可授予股份在2021年前九个月变化后为23,011,065股[81][82] 财务关键指标变化（营收、支出、亏损等） - 2021年第三季度总营收39,467千美元，2020年同期为26,299千美元；2021年前九个月总营收116,414千美元，2020年同期为68,197千美元[13] - 2021年第三季度运营总支出95,792千美元，2020年同期为63,348千美元；2021年前九个月运营总支出263,784千美元，2020年同期为176,775千美元[13] - 2021年第三季度运营亏损56,325千美元，2020年同期为37,049千美元；2021年前九个月运营亏损147,370千美元，2020年同期为108,578千美元[13] - 2021年第三季度净亏损55,998千美元，2020年同期为36,719千美元；2021年前九个月净亏损145,941千美元，2020年同期为101,657千美元[13] - 2021年第三季度归属于公司普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损为0.40美元，2020年同期为0.27美元；2021年前九个月为1.04美元，2020年同期为0.79美元[13] - 2021年第三季度综合亏损56,207千美元，2020年同期为37,445千美元；2021年前九个月综合亏损146,827千美元，2020年同期为100,901千美元[17] - 2021年9月30日，公司股东权益总额为651,543千美元，2020年12月31日为743,266千美元[9] - 2021年9月30日，累计其他综合收益为7千美元，2020年12月31日为893千美元[9] - 2021年9月30日，累计亏损为657,458千美元，2020年12月31日为511,612千美元[9] - 2019年12月31日股东权益总额为571,039千美元，2020年9月30日为775,047千美元，2021年9月30日为651,543千美元[22][23][24] - 2021年前九个月净亏损145,941千美元，2020年同期为101,657千美元[26] - 2021年前九个月经营活动使用净现金138,901千美元，2020年同期为109,839千美元[26] - 2021年前九个月投资活动提供净现金113,998千美元，2020年同期为223,005千美元[26] - 2021年前九个月融资活动提供净现金23,868千美元，2020年同期为287,334千美元[26] - 2021年和2020年第三季度及前九个月，与股票期权和受限股票单位相关的薪酬成本中，2021年第三季度总成本为1.1643亿美元，前九个月为3.1376亿美元；2020年第三季度为6470万美元，前九个月为1.7518亿美元[93] - 截至2021年9月30日，与未归属股票期权相关的未确认股份支付费用为9760万美元，预计在剩余加权平均2.9年确认；与未归属受限股票单位相关的未确认股份支付费用为3030万美元，预计在剩余加权平均3.4年确认[93] - 2021年和2020年前九个月，归属于公司普通股股东的净亏损分别为1.45846亿美元和1.01657亿美元，加权平均股数分别为1.40060379亿股和1.29289948亿股，基本和摊薄每股净亏损分别为1.04美元和0.79美元[95] - 2021年和2020年第三季度及前九个月，因具有反摊薄效应而被排除在摊薄每股净亏损计算之外的加权平均普通股等价物总数，2021年第三季度为1369.6497万股，前九个月为1378.898万股；2020年第三季度为1582.5696万股，前九个月为1657.5347万股[97] - 公司2021年和2020年第三季度确认的收入分别为3950万美元和2630万美元，前九个月分别为1.164亿美元和6820万美元[101] - 公司2021年和2020年第三季度归属于公司的净亏损分别为5590万美元和3670万美元，前九个月分别为1.458亿美元和1.017亿美元[101] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为6.324亿美元和8.068亿美元[101] - 2021年第三季度测序收入2210.6万美元，2020年同期为1127.6万美元，增长96%；开发收入1736.1万美元，2020年同期为1502.3万美元，增长16%；总收入3946.7万美元，2020年同期为2629.9万美元，增长50%[111][114] - 2021年前三季度测序收入5583.5万美元，2020年同期为2873万美元；开发收入6057.9万美元，2020年同期为3946.7万美元；总收入11641.4万美元，2020年同期为6819.7万美元[111] - 2021年第三季度成本收入为1418.9万美元，2020年同期为605.3万美元，增长134%，主要因样本量增加、人工和间接成本增加等[111][115] - 2021年前三季度成本收入为3494.5万美元，2020年同期为1630.8万美元[111] - 2021年第三季度研发费用为3607.2万美元，2020年同期为3031.4万美元；前三季度为10764.4万美元，2020年同期为8024.1万美元[111] - 2021年第三季度销售和营销费用为2494.9万美元，2020年同期为1447.4万美元；前三季度为6876.9万美元，2020年同期为4281.3万美元[111] - 2021年第三季度一般和行政费用为2015.4万美元，2020年同期为1207.9万美元；前三季度为5115.6万美元，2020年同期为3613.8万美元[111] - 2021年第三季度净亏损5599.8万美元，2020年同期为3671.9万美元；前三季度为14594.1万美元，2020年同期为10165.7万美元[111] - 2021年第三季度调整后EBITDA为 - 4105.9万美元，2020年同期为 - 2843.5万美元；前三季度为 - 10679.5万美元，2020年同期为 - 8494万美元[111] - 第三季度研发费用为3607.2万美元，较2020年增加575.8万美元，增幅19%，主要因人员成本增加473.7万美元和折旧等费用增加155.5万美元[116][119] - 第三季度销售与营销费用为2494.9万美元，较2020年增加1047.5万美元，增幅72%，主要因人员成本增加610万美元和营销费用增加310万美元[120] - 第三季度一般及行政费用为2015.4万美元，较2020年增加807.5万美元，增幅67%，主要因人员成本增加380万美元和建筑、设施及折旧相关费用增加260万美元[121] - 第三季度利息及其他收入净额为32.7万美元，较2020年减少69.1万美元，降幅68%，归因于利率和相关收益率降低[122] - 九个月总营收为1.16414亿美元，较2020年增加4821.7万美元，增幅71%，测序和开发收入分别增加2710.5万美元和2111.2万美元[123] - 九个月收入成本为3494.5万美元，较2020年增加1863.7万美元，增幅114%，主要因劳动力、间接费用和设施成本增加1150万美元和材料成本增加650万美元[125] - 九个月研发费用为1.07644亿美元，较2020年增加2740.3万美元，增幅34%，主要因人员成本增加1380万美元和折旧等费用增加650万美元[126][127] - 九个月销售与营销费用为6876.9万美元，较2020年增加2595.6万美元，增幅61%，主要因人员成本增加1810万美元和营销费用增加550万美元[128] - 九个月一般及行政费用为5115.6万美元，较2020年增加1501.8万美元，增幅42%，主要因人员成本增加990万美元和建筑、设施及折旧相关费用增加360万美元[129] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损6.575亿美元，现金、现金等价物和有价证券为6.324亿美元[135] - 2021年前三季度净亏损1.459亿美元，2020年同期为1.017亿美元[134,139] - 2021年前三季度调整后EBITDA为亏损1.068亿美元，2020年同期为亏损0.849亿美元[134] - 2021年前三季度经营活动使用现金1.389亿美元，2020年同期为1.098亿美元[138,139] - 2021年前三季度投资活动提供现金1.140亿美元，2020年同期为2.230亿美元[138,140] - 2021年前三季度融资活动提供现金0.239亿美元，2020年同期为2.873亿美元[138,141] - 2021年前三季度非现金股份支付费用为3140万美元，2020年同期为1750万美元[134,139] - 2021年前三季度非现金折旧和摊销费用为1510万美元，2020年同期为560万美元[139] 业务合作与收入确认 - 2021年公司成立子公司Spin Technologies, Inc.，拥有其70%的所有权权益[30] - 公司在2021年前三季度因某些MRD开发协议样本总量估计变化确认320万美元收入，其中30万美元在当期确认为开发收入[45] - 2021年三季度和前三季度，公司因客户疗法达到监管里程碑分别赚取150万美元和1000万美元，2020年同期为250万美元，均确认为开发收入[45] - 2021年三季度和前三季度，公司与MRD开发协议相关的开发收入分别为190万美元和1140万美元，2020年同期分别为260万美元和310万美元[45] - 截至2021年9月30日，若客户疗法获得监管批准，公司未来可能获得高达3.335亿美元的里程碑付款[45] - 2019年2月公司收到与Genentech合作协议的3亿美元不可退还预付款，未来可能获得超18亿美元，包括最高7500万美元监管里程碑付款、3亿美元开发里程碑付款和14.3亿美元商业里程碑付款[48] - 公司与Genentech合作协议中，产品销售可获得中个位数到中两位数的分级特许权使用费[48] - 公司与Genentech合作协议确定了7项初始履约义务，最终归为一项总体履约义务[48][49] - 初始交易价格仅由3亿美元的预付不可退还付款构成，潜在监管和开发里程碑付款不计入交易价格[50] - 2021年和2020年第三季度，公司分别确认与基因泰克协议相关收入1500万美元和1230万美元；2021年和2020年前九个月，分别确认相关收入4780万美元和3590万美元[50] - 2021年前九个月，公司因某些协议估计变化和取消生物制药客户测序合同确认收入340万美元[68] - 2021年第三季度和前九个月，公司分别确认与医疗保险报销相关的测序收入140万美元和200万美元[68] - 2020年12月31日递延收入余额为236,937美元，2021年9月30日为190,592美元，期间新增26,720美元，确认收入73,065美元[69] 客户情况 - 重要客户是指在各报告期内收入占总收入超过10%或应收账款净额占总应收账款净额超过10%的客户[36] - 截至2021年9月30日，客户A占比16.1%，较2020年12月的19.1%有所下降；客户D占比14.8%；Genentech, Inc.和Roche Group在2021年三季度占比39.8%，2020年同期为48.1%，2021年前三季度占比42