公司基本信息 - 公司名称为烟台正海生物科技股份有限公司，股票代码为300653[12] - 公司法定代表人为宋侃[13] - 公司注册登记日期为2022年05月20日[15] 产品信息 - 公司主营业务为再生医学领域，致力于提供修复和重建人体组织的再生医学产品[21] - 公司产品包括口腔修复膜、硬脑（脊）膜补片、骨修复材料、皮肤修复膜、外科用填塞海绵、自酸蚀粘接剂等[25][26][27][28] - 公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片是主要收入来源，近年来增长迅速，2022年底“可吸收硬脑（脊）膜补片”在6个省份全部中选[2] - 公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片在江苏省开展的人工硬脑（脊）膜补片接续采购中成功接续中标[32] - 公司已取得多个新产品的注册证书，包括口腔修复膜、硬脑（脊）膜补片等[24] 财务信息 - 公司本报告期营业收入为224,505,570.60元，较上年同期下降2.99%[16] - 归属于上市公司股东的净利润为109,841,808.72元，同比增长5.53%[16] - 公司基本每股收益为0.61元，同比增长5.17%[16] - 公司总资产为954,863,236.03元，较上年度末下降3.25%[16] - 公司归属于上市公司股东的净资产为866,949,600.37元，较上年度末增长0.21%[16] - 公司2023年上半年实现归属于上市公司股东的净利润达到10,984.18万元，同比增长5.53%[30] - 公司销售总收入为22,450.56万元，较去年同期减少2.99%[32] - 公司2023年半年度营业收入为224,505,570.60元，较去年同期231,435,244.66元略有下降[114] - 2023年半年度净利润为109,875,068.78元，较去年同期104,109,471.31元有所增长[115] - 每股收益基本为0.61元，稀释每股收益也为0.61元[115] 风险提示 - 公司主要产品属于第三类医疗器械，新产品研发至上市销售具有一定不确定性[51] - 公司面临主导产品较为集中的风险[53] - 高值医用耗材集中带量采购政策对公司市场竞争力提出新挑战[54] - 产品质量问题可能对公司生产经营带来不利影响[55] - 公司可能面临技术保护方面的风险，包括核心技术失密或被他人盗用的风险[57] 公司治理 - 公司严格按照《上市公司治理准则》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等相关法律法规进行信息披露，确保公告内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏[66] - 公司通过多种方式与投资者保持有效沟通，包括设立投资者电话专线、投资者联络邮箱、参加投资者开放日活动等，以保护投资者特别是中小投资者的合法权益[66] - 公司自成立以来一直注重环境保护和治理工作，建立和完善环境保护内部控制制度，不断优化生产流程，对生产进行全过程控制，以降低废物排放[62] - 公司严格按照环境保护法规的规定购置并投入安装了潜水供氧发生器、潜水排污泵、射流曝气装置等环保设备，所有建设项目均获得地方环境保护部门环保验收[62] - 公司采用天然气锅炉并采用低氮燃烧技术，排放颗粒物、氮氧化物、二氧化硫等指标均远低于排放标准[62] - 公司每季度委托第三方检测机构对排污情况进行检测，并出具检测报告报送环保局，报告期内未受到环境保护部门的行政处罚[62] 公司股东信息 - 公司股份变动情况显示，无限售条件股为18亿股，占比100%[95] - 烟台正海生物科技股份有限公司报告期末普通股股东总数为16,185股，持有特别表决权股份的秘波海持股比例为33.87%[96] - 秘波海持有的股份中有16,000,000股被质押[96] - 嘉兴正海创业投资合伙企业持有的股份中有200,000股报告期内减少[97] - 秘波海持有公司60,961,500股人民币普通股，占前10名无限售条件股东持股情况中最多[98] - 孙宗兵通过普通证券账户持有800股，通过中信建投证券客户信用交易担保证券账户持有3,783,963股[99] 公司会计政策 - 公司采用人民币作为记账本位币[137] - 公司的会计年度为公历1月1日至12月31日[135] - 合并财务报表的编制方法以母公司及其子公司的财务报表为基础[142] - 子公司向本公司出售资产所发生的未实现内部交易损益，按照本公司对该子公司的分配比例在“归属于母公司所有者的净利润”和“少数股东损益”之间分配抵销[147] - 公司对应收账款采用预期信用损失的简化模型进行损失准备计量[166] - 公司根据以前年度与之相同或相类似的、按账龄段划分的具有类似信用风险

分组1：种植牙市场情况 - 今年1、2月口腔种植牙相关产品销量同比大幅受挫，3月公司产品销量同比大幅增长，一季度整体收入仅下降7.35%，二季度种植需求回落后续有一定恢复，上半年整体呈震荡态势，月度波动较大，未来市场需求空间广阔但过程可能曲折反复 [1] 分组2：产品集采情况 - 截至2022年底，公司在江苏、山东等6个已开展带量采购省份的可吸收硬脑（脊）膜补片全部中选，2023年上半年在江苏省人工硬脑（脊）膜补片接续采购中成功接续中标，集采使脑膜售价下降但促进销量增长 [2] - 活性生物骨产品在相应集采的骨科类医用耗材范围之内，截至目前具体集采执行方案文件尚未发布 [3] - 口腔修复膜目前未涉及集采，公司有信心保持优势地位 [4] 分组3：在研产品进展 - 处于临床阶段的在研产品包括钙硅生物陶瓷骨修复材料、乳房补片和宫腔修复膜，钙硅生物陶瓷骨修复材料近日完成临床试验全国入组工作，乳房补片和宫腔修复膜仍处于临床入组阶段 [5] 分组4：公司经营相关情况 - 2022年受客观因素影响差旅等费用支出减少，2023年线下参会、市场推广活动恢复正常 [6] - 公司会统筹安排股权激励计划，具体情况以公司公告为准 [6]

公司基本信息 - 正海生物成立于2003年，2017年5月16日在深交所创业板上市，立足再生医学领域，是高新技术企业 [1] 经营情况 - 2022年公司实现营业收入4.33亿元，同比增长8.26%，实现归属于上市公司股东的净利润1.85亿元，同比增长10.02% [1] - 2022年公司产量达87.58万片/瓶，同比增长21.16%，目前产能能满足客户需求和保持合理库存 [6] 产品情况 已上市产品 - 已上市产品有口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片等多种产品，临床应用于多个领域，赢得数百万医生和患者信赖 [1] - 海奥口腔修复膜是脱细胞真皮基质，2007年获批III类医疗器械注册证，在国产品牌中处于龙头地位，应用于多个口腔医学领域，能提高种植体留存率 [1][2] 待上市产品 - 活性生物骨产品正在做转产验证工作，预计年内完成，明年正式上市销售，在相应集采的骨科类医用耗材范围内 [4] - 活性生物骨获批拿证后量产在新厂区进行，因属药械组合品种，对安全性有效性要求高，需从多角度对产品转产进行验证 [5] 集采影响 - 截至2022年底，公司在江苏、山东等6个已开展带量采购的省份全部中选，集采使脑膜售价下降，但促进了销量增长，公司将积极应对未来集采计划 [3] 产能与效率提升 - 2022年公司在一线生产岗位开展VSM项目，累计产出生产改善提案26项，2023年将继续优化生产过程及操作方式提高生产效率 [6]

市场情况 - 种植牙市场一季度整体收入下降 7.35%，1、2 月销量同比受挫，3 月同比大幅增长，二季度种植需求回落，未来需求空间广阔但过程可能曲折 [1] - 截至 2022 年底，公司在 6 个已开展带量采购省份的脑膜产品全部中选，集采使售价下降但促进销量增长 [1][2] 产品进展 - 活性生物骨产品预计年内完成转产验证，明年正式上市销售，正推动学术推广和挂网入院工作 [2] - 活性生物骨产品获批拿证后量产在新厂区进行，因属药械组合品种，需从多方面对转产进行验证 [3] - 公司与创英的种植体代理业务因种植体集采政策实施已终止 [4] - 钙硅生物陶瓷骨修复材料近日完成临床试验全国入组工作，乳房补片和宫腔修复膜仍处于临床入组阶段 [4] 公司管理 - 2022 年在一线生产岗位开展 VSM 项目，累计产出生产改善提案 26 项，2023 年将继续优化生产过程及操作方式 [5] - 公司会统筹安排股权激励计划，具体以公告为准 [6]

口腔科相关 - 口腔修复膜国内市场份额处于领先地位 公司将从多方面应对竞争[1] - 3月部分民营口腔医院提前执行集采后价格影响下 口腔修复膜和骨修复材料两款产品销量同比大幅增长 二季度种植需求回落 种植牙市场需求增长过程可能曲折反复[2] - 口腔科的口腔修复膜和骨修复材料目前未开展集采[2] - 希望持续巩固口腔科产品的行业地位及市场份额[5] 活性生物骨相关 - 活性生物骨产品正在做转产验证工作 预计年内完成 明年正式上市销售 同时积极推动学术推广和挂网入院工作应对集采及相关政策[2] - 活性生物骨产品在部分省份已有挂网 销售受集采政策影响较大[2] 钙硅生物陶瓷骨修复材料相关 - 属于3D打印技术口腔骨修复材料 区别于已上市骨修复材料 有利于丰富产品管线[2] - 已于近日完成临床试验全国入组工作 临床试验单位包括七家医院[2] 乳房补片相关 - 临床用途为乳房重建手术中的软组织加强 目前处于临床试验入组阶段 项目进展顺利 需求有望随经济发展和医患认知提升而增加[3] 可吸收硬脑（脊）膜补片相关 - 适用范围为硬脑(脊)膜缺损修复 受疫情影响不大[3] 脑膜集采相关 - 在6个省份全部中选 集采使售价下降但促进销量增长 积极应对未来集采计划[4] 与创英合作相关 - 考虑种植体集采政策实施 种植体代理业务已终止[5] 神经外科相关 - 脑膜类产品未来行业规模相对平稳 积极应对后续集采 保持行业头部地位[5] 股权激励相关 - 作为上市公司 股权激励是薪酬体系中不可或缺的激励手段 会统筹安排 以公告为准[6]

产品进展与规划 - 活性生物骨产品正在做转产验证工作，预计年内完成，明年正式上市销售，公司积极推动学术推广和挂网入院工作，应对国家集采及相关政策 [1] - 活性生物骨产品获批拿证后将在新厂区量产，因属药械组合品种，需从安全性、有效性、稳定性等角度进行转产验证 [1] - 公司希望巩固口腔修复膜和骨修复材料的行业地位及市场份额；积极应对神经外科脑膜类产品后续集采，保持行业头部地位；活性生物骨产品处于早期市场推广阶段，销售受集采政策影响大 [2] 产品定价与销售 - 活性生物骨产品在部分省份已挂网，销售受集采政策影响较大 [2] 集采影响 - 产品集采受多方面因素影响，公司密切关注口腔类产品集采政策推进与实施 [2] - 脑膜集采使公司脑膜售价下降，但促进了销量增长，公司积极应对未来可能的集中带量采购计划 [2] 产品研发 - 活性骨开发周期十余年，生长因子是研发技术难点，注册审评周期较其他三类医疗器械产品长 [2] - 公司重视研发人才培养和团队建设，保持较高研发投入，研发团队骨干员工司龄长且稳定 [2] 降本增效 - 2022年公司在一线生产岗位开展VSM项目，累计产出生产改善提案26项，2023年继续优化生产过程及操作方式，提高生产效率 [2] 股权激励 - 公司作为科技创新型企业，不断完善薪酬体系和激励约束机制，股权激励是薪酬体系不可或缺的手段，具体情况以公司公告为准 [2]

公司业绩与分红 - 2017 - 2022年，营业收入由1.83亿元增长至4.33亿元，累计增长137.02%；归属于上市公司股东净利润由6,166.96万元增长至18,543.68万元，累计增长200.69% [1] - 2017 - 2021年度已完成派发现金分红合计2.84亿元（含税），2022年度利润分配金额为1.08亿元（含税），占当期归属于上市公司股东净利润的58.24% [1] 一季度经营情况 - 2023年一季度公司实现营业收入1.09亿元，同比下降7.35%；归属于上市公司股东的净利润5,339.88万元，同比下降2.95%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5,316.16万元，同比下降2.71%；一季度毛利率为89.78%，净利率为48.95% [1][2] - 一季度收入略微下降主要受口腔科产品影响，可吸收硬脑（脊）膜补片、皮肤修复膜等产品经营正常 [2] - 一季度毛利率较去年四季度提升1个点，源于降本增效工作初见成效，且历史上一季度毛利率通常位于年内较高水平 [2] 市场情况 - 种植牙市场：1、2月份受疫情放开、春节假期影响，产品销量同比大幅受挫；3月份受部分民营口腔医院提前执行集采后价格影响，产品销量同比大幅增长；二季度种植需求出现一定回落，公司认同未来种植牙市场需求空间广阔，但过程可能曲折反复，与集采结果落地实施、消费者购买力等因素有关 [2] - 口腔修复膜市场：公司产品国内市场份额处于领先地位，近年来市场出现竞品，公司将在成本控制、品牌树立、医生使用习惯培养等方面应对竞争加剧情况 [2] 产品相关 - 可吸收硬脑（脊）膜补片：截至2022年底，在江苏、山东等6个已开展带量采购的省份全部中选，集采使脑膜售价下降，但促进了销量增长 [2] - 活性生物骨产品：是国内首个含与胶原特异结合的rhBMP - 2的骨填充产品，具有天然结构、适宜孔径和孔隙率，利于细胞和血管长入；去年获批拿证，今年取得生产许可证，目前做转产工作，预计年内完成，明年正式上市销售；在相应集采的骨科类医用耗材范围之内，公司将推进学术推广和挂网入院工作 [2][3] 核心竞争力 - 研发：依托自有研发团队开发三代技术平台，上市以来取得多个新产品注册证书；建立产学研合作机制，与国内知名科研院所合作 [3] - 生产：坚持“质量捍卫生命、质量守卫信誉”的质量理念，将产品质量放在首位，荣获多项质量相关荣誉称号 [3] - 销售：营销网络覆盖全国三甲医院500余家，中端医疗机构近万家，累计治疗患者400万余人次；通过多种形式进行学术推广 [3] 其他事项 - 公司会统筹安排股权激励计划，具体情况以公司公告为准 [4]

营业收入及净利润 - 2023年第一季度，烟台正海生物科技公司营业收入为117,732,128.60元，同比下降7.35%[5] - 归属于上市公司股东的净利润为55,019,970.53元，同比下降2.95%[5] 现金流量及资产情况 - 经营活动产生的现金流量净额为64,628,035.53元，同比下降20.45%[5] - 公司总资产为986,904,775.50元，同比增长3.34%[5] - 公司流动资产合计为747,503,222.35元，较去年同期增长了5.3%[16] - 公司2023年第一季度财报显示，固定资产为223,077,762.64元，较去年同期增长了4.5%[16] 资金情况 - 货币资金期末余额为200,356,949.21元，同比增长142.87%，主要系理财赎回和银行存款余额增加所致[8] 应收款项及其他应付款项 - 预付款项期末余额为5,178,421.35元，同比增长78.77%，主要系本期支付试验费预付款增加所致[8] - 其他应收款期末余额为1,962,229.90元，同比增长31.65%，主要系业务量增加和个人往来借款金额增加所致[8] - 应付票据期末余额为9,120,543.34元，同比减少63.73%，主要系本期承兑汇票到期付款所致[8] 税费及费用情况 - 应交税费期末余额为15,359,578.95元，同比增长59.65%，主要系本期应交所得税增加所致[8] - 研发费用年初至本期为11,822,835.70元，同比增长56.26%，主要系公司进入临床阶段的研发项目较多导致[8] - 财务费用年初至本期为-331,404.65元，同比增长36.58%，主要系本期利息收入增加所致[8] 投资及股东情况 - 投资收益年初至本期为6,914,978.50元，同比增长，主要系本期收到的理财收益回升所致[8] - 报告期末普通股股东总数为13,615股，前十名股东中，秘波海持股比例最高，为33.87%[11] - Longwood Biotechnologies Inc.为前十名股东中唯一的境外法人，持股比例为7.67%[11] 营业外收入及现金流量 - 烟台正海生物科技股份有限公司2023年第一季度营业外收入为1,540.02万元，同比下降88.52%[11] - 本期收到的保证金增加导致收到其他与经营活动有关的现金同比增加92.31%[11] - 本期种植体采购减少导致购买商品、接受劳务支付的现金同比下降58.03%[11] 股东权益及净利润 - 归属于母公司所有者权益合计为918,506,614.98元，较上期增长了53,398,823.33元[18] - 烟台正海生物科技股份有限公司2023年第一季度净利润为53,398,823.33万元，较上一季度减少了1,621,147.20万元[19]

产品集采情况 - 口腔修复膜和骨修复材料未开展集采，公司会关注集采政策并积极应对 [1][6] - 可吸收硬脑（脊）膜补片在江苏省、山东省、福建省、河南省、河北省、安徽省等 6 个省份集采中成功中选 [6] 产品收入情况 - 2022 年江苏创英的种植体代理和皮肤修复膜合计金额为 30,695,664.35 元，占整体收入超 7% [2] - 2022 年全年口腔修复膜产品实现销售收入 20,717.87 万元 [4] 活性生物骨相关情况 - 2022 年 10 月获国家药监局注册批文，2023 年 1 月获生产许可证，已开展销售推广和量产转化工作 [2] - 适用范围为填充创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损 [3][5] - 公司正开展全国各省挂网和入院等市场开拓工作，实际销售取决于市场推广效果，无法准确预测对业绩的影响 [4][6] 业绩相关情况 - 2022 年四季度业绩同比下降，因口腔种植领域受国内疫情影响大 [2] - 2023 年整体业务恢复正常，具体业绩关注一季报 [4] 其他情况 - 2022 年末公允价值变动收益为负 279 万，因部分理财产品出现回撤 [2] - 公司与戴博士及中科院遗传与发育生物学研究所保持合作，有多个项目在进行中 [5] - 人脐带间充质干细胞项目进展顺利，研发进展关注公告 [6]

公司基本信息 - 公司名称为烟台正海生物科技股份有限公司[6] - 公司股票代码为300653[12] - 公司注册地址为烟台经济技术开发区南京大街7号[13] - 公司办公地址同样为烟台经济技术开发区南京大街7号[14] 公司财务表现 - 烟台正海生物科技2022年营业收入达到433,224,730.58元，较上一年增长8.26%[15] - 归属于上市公司股东的净利润为185,436,805.06元，同比增长10.02%[15] - 公司2022年末资产总额达到986,904,775.50元，较上一年增长6.24%[15] - 公司2022年实现归属于上市公司股东的净利润达到18,543.68万元，同比增长10.02%[26] - 公司2022年实现每股收益1.28元，同比增长36.17%[26] - 公司2022年销售收入达到43,322.47万元，较去年同期增长8.26%[26] - 公司2022年产品总销量达到77.16万片（瓶），同比增长16.83%[27] - 公司2022年口腔修复膜产品营业收入为207,178,665.51元，同比增长8.00%[35] - 公司2022年医疗器械生产量为875,784片/瓶，同比增长21.16%[36] - 公司2022年医疗器械营业收入为433,224,730.58元，同比增长8.26%[35] 公司产品及市场 - 公司主要产品属于医疗器械，全球医疗器械市场在2017-2024年间的年均增速为5.6%，2024年将达到5,945亿美元[18] - 公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售[21] - 公司口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片仍是主要收入来源[26] - 公司产品“可吸收硬脑（脊）膜补片”成功中选，已在6个省份成功中标[19] - 公司口腔修复膜产品实现销售收入20,717.87万元，可吸收硬脑（脊）膜补片产品实现销售收入15,587.24万元[26] 公司发展战略 - 公司未来将继续深耕再生医学领域，研究和发展新产品和技术[54] - 公司主营产品在医疗体制改革和带量采购政策下，力争以优质产品和专业服务赢得更广阔市场[55] - 公司将推动项目进展，重点推进产品注册工作和临床试验，不断丰富研发序列[56] - 公司将客观分析自身条件和环境，灵活调整战略布局，持续开拓创新，打好主动仗[57] 公司治理结构 - 公司董事会由9名董事组成，其中独立董事3名[72] - 公司监事会设监事3人，人数和人员构成符合法律、法规和《公司章程》的规定与要求[73] - 公司已建立企业绩效评价体系，并不断完善[75] - 公司严格按照有关法律法规以及《信息披露管理制度》、《投资者关系管理制度》等的要求，真实、准确、完整、及时、公平地披露有关信息[76] 公司社会责任 - 公司积极参与社会公益活动，包括资助困难学生和向贫困山区捐赠物资[128] - 公司始终将产品质量放在首位，建立了完善的质量管理体系[125] - 公司严格按照环境保护法规进行环境保护和治理工作，降低废物排放[127]