关于公司取得医疗器械注册证的公告 证券代码：300653 证券简称：正海生物 公告编号：2023-066 烟台正海生物科技股份有限公司 关于公司取得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）于近日取得山东省药 品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，现将相关情况公告如 下： | 产品名称 注册证编号 | | 注册证有效期 | 注册分类 | 适用范围 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 鲁械注准 | 至 | 2028年 11月 20日 | 第二类 | 用于封闭牙釉质上的窝沟和 | | 窝沟封闭剂 20232171075 | | | 医疗器械 | 点隙以预防龋齿。 | | 牙科 | | | | | 二、对公司的影响 该产品注册证的获得将有利于进一步丰富公司口腔领域产品线，巩固和扩大 公司的竞争优势，对公司未来的经营发展具有积极影响。 三、风险提示 产品上市后实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前无法准确预测上述 产品对公司未来业绩的影响，敬 ...

产品销售情况 - 年初至今种植牙需求增长不及市场预期，受集采政策影响需求释放或有结构性特征，公司将持续推动口腔产品开拓 [2] 集采相关情况 - 脑膜产品参与江苏省接续采购、辽宁和陕西省际联盟带量采购，江苏省续采和辽宁联盟带量采购成功中标，正配合陕西联盟集采，集采使售价下降但促进销量增长，将积极应对剩余省份集采 [2] - 活性生物骨产品可自愿参加含骨形态发生蛋白 BMP 类产品集采，正在做转产验证工作，预计年内完成，明年正式上市销售，全力推动上市销售 [3] 研发进展情况 - 钙硅生物陶瓷骨修复材料上半年完成临床试验全国入组，处于临床随访阶段，预计明年提交注册申报资料 [4] - 乳房补片和宫腔修复膜处于临床试验全国入组阶段，工作正常推进 [5] 研发投入展望 - 2022 年研发费用占营业收入比例达 8.67%，未来将保持较高研发投入推动更多产品上市 [6]

产品销售与转产 - 公司积极推动活性生物骨全国挂网入院，相关团队进行市场推广准备，全力推动上市销售 [3] - 活性生物骨转产验证工作进展顺利，预计年内完成，明年正式上市销售 [3] 产品研发进展 - 生物修复膜在已上市口腔修复膜工艺基础上研发，处于注册发补阶段 [4] - 钙硅生物陶瓷骨修复材料上半年完成临床试验全国入组工作，目前处于临床随访阶段，预计明年提交注册申报资料 [5] 公司激励计划 - 公司作为科技创新型企业，会统筹安排股权激励计划，具体以公告为准 [5]

股东大会决议公告 证券代码：300653 证券简称：正海生物 公告编号：2023-065 烟台正海生物科技股份有限公司 2023 年第二次临时股东大会决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 特别提示： 一、会议召开情况 1、会议召开时间： （1）现场会议召开时间：2023 年 11 月 13 日（星期一）下午 14:30 （2）网络投票时间：通过深圳证券交易所交易系统进行网络投票的时间为 2023 年 11 月 13 日的交易时间，即 9:15—9:25，9:30—11:30 和 13:00—15:00；通 过深圳证券交易所互联网系统投票的具体时间为2023年11月13日9:15—15:00。 2、现场会议召开地点：烟台经济技术开发区南京大街 7 号公司会议室 3、召开方式：采取现场投票和网络投票相结合的方式召开 4、会议召集人：公司董事会 5、会议主持人：董事长宋侃先生 6、本次股东大会的召集和召开符合《公司法》、《上市公司股东大会规则》、 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》及《公司章程》等法律法规和规范性文 件的规定。 二、会议出席情况 ...

会议时间 - 2023年10月22日召开第三届董事会第十三次会议决议召集股东大会[3] - 2023年10月24日发出会议通知[3] - 2023年11月13日14:30召开现场会议，9:15 - 15:00网络投票[5] 参会情况 - 7名现场股东及代理人，代表78,588,674股，占43.6604%[6] - 5名网络投票股东，代表431,013股，占0.2395%[6] 议案表决 - 续聘审计机构议案同意78,920,562股，占99.8746%[9] - 多项规则修订议案同意78,592,774股，占99.4597%[10][11][12][13][14] 决议效力 - 律师认为股东大会召集、召开、表决合法有效[15][16]

产品销售情况 - 年初至今种植牙需求增长不及市场预期，受集采政策影响需求释放或有结构性特征，公司将持续推动口腔产品开拓 [1] - 公司正积极推动活性生物骨全国挂网入院及市场推广准备，全力推动上市销售 [1] 产品转产与上市计划 - 活性生物骨转产验证工作进展顺利，预计年内完成，明年正式上市销售 [1] 集采参与情况 - 公司脑膜产品参与江苏省接续采购、辽宁省际联盟和陕西省际联盟带量采购，已在江苏续采和辽宁联盟带量采购中中标，正配合陕西联盟集采计划，将积极应对剩余省份集采 [2] 研发进展 - 钙硅生物陶瓷骨修复材料上半年完成临床试验全国入组，目前处于临床随访阶段，预计明年上半年提交注册申报资料 [3] 激励计划 - 公司作为科技创新型企业重视人才，会统筹安排股权激励计划，具体以公告为准 [4]

产品销售情况 - 年初至今种植牙需求增长不及市场预期，受集采政策影响需求释放或有结构性特征，公司将持续推动口腔产品开拓 [1] - 公司正推动活性生物骨全国挂网入院，相关团队进行市场推广准备，全力推动上市销售 [2] 产品注册进展 - 生物修复膜在口腔修复膜工艺基础上研发，处于注册发补阶段 [1] - 钙硅生物陶瓷骨修复材料上半年完成临床试验全国入组，处于临床随访阶段，预计明年上半年提交注册申报资料 [4] 产品转产情况 - 活性生物骨转产验证工作进展顺利，预计年内完成，明年正式上市销售 [2] 集采参与情况 - 公司脑膜产品参与江苏省接续采购、辽宁省际联盟和陕西省际联盟带量采购项目，已在江苏续采和辽宁联盟带量采购中中标，正配合陕西联盟集采计划，将积极应对剩余省份集采 [3] 其他研发管线进展 - 乳房补片和宫腔修复膜处于临床试验全国入组阶段，工作正常推进 [5] 研发体系情况 - 公司采用自主研发、产学研合作等方式开发新管线，坚持“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”产品阶梯式开发策略，以“项目管理制”开展研发管理 [6]

营收与利润情况 - 前三季度公司实现营业收入 3.22 亿元，同比下滑 5.71%；归属于上市公司股东的净利润 1.48 亿元，同比下滑 4.52% [4] - 第三季度公司实现营业收入 9727.60 万元，同比下滑 11.44%；归属于上市公司股东的净利润 3849.3 万元，同比下滑 24.92% [4] 产品销售情况 - 从年初至今，种植牙需求增长不及市场预期，受种植牙集采政策影响，需求释放或有结构性特征 [5] - 公司正积极推动活性生物骨在全国范围内挂网入院及市场推广准备工作 [11] 集采参与情况 - 公司脑膜产品今年参与江苏省接续采购项目、辽宁省际联盟和陕西省际联盟带量采购项目，已在江苏省续采和辽宁联盟带量采购中中标，正配合陕西联盟集采计划 [6] 研发进展情况 - 钙硅生物陶瓷骨修复材料上半年完成临床试验全国入组工作，处于临床随访阶段，预计明年上半年提交注册申报资料 [7] - 乳房补片和宫腔修复膜处于临床试验全国入组阶段，相关工作正常推进 [8] 产品转产情况 - 活性生物骨转产验证工作进展顺利，预计年内完成，明年正式上市销售 [10] 激励计划情况 - 公司会统筹安排股权激励计划，具体以公告为准 [9]

财务表现 - 本报告期营业收入为97,275,956.97元，同比下降11.44%[5] - 归属于上市公司股东的净利润为38,493,412.52元，同比下降24.92%[5] - 经营活动产生的现金流量净额为126,718,336.00元，同比下降14.65%[5] - 基本每股收益为0.21元，同比下降25.00%[5] - 加权平均净资产收益率为4.34%，较上年度末下降1.99%[5] - 总资产为989,208,759.06元，较上年度末增长0.23%[5] - 归属于上市公司股东的所有者权益为905,443,012.89元，较上年度末增长4.66%[5] - 非流动资产处置损益为-7,776.93元，政府补助金额为287,341.65元[5] - 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况[5] 资产状况 - 烟台正海生物科技2023年第三季度货币资金增加至134,717,712.56元，同比增长63.31%[7] - 应收款项融资增加至1,988,684.09元，同比增长60.97%[7] - 预付款项大幅增加至7,642,455.03元，同比增长163.84%[7] - 在建工程金额降低至4,575,304.29元，同比减少68.73%[7] - 投资收益增加至13,305,774.50元，同比增长78.26%[7] - 营业外收入减少至144,884.27元，同比减少86.77%[7] - 支付的各项税费增加至34,706,041.89元，同比增长62.53%[7] 股东情况 - 烟台正海生物科技股份有限公司2023年第三季度购建固定资产、无形资产和其他长期资产金额比去年同期减少了49.87%[8] - 投资活动产生的现金流量净额比去年同期减少了146.17%，主要是因为理财到期赎回后重新购买理财减少所致[8] - 报告期末普通股股东总数为16,353股，前十名股东中，持股比例最高的是境内自然人秘波海，持股比例为33.87%[8] 现金流量 - 烟台正海生物科技股份有限公司2023年第三季度经营活动现金流入小计为3.27亿元[19] - 烟台正海生物科技股份有限公司2023年第三季度经营活动现金流出小计为2.01亿元[20] - 烟台正海生物科技股份有限公司2023年第三季度投资活动现金流入小计为9.39亿元[20] - 烟台正海生物科技股份有限公司2023年第三季度投资活动现金流出小计为8.95亿元[20] - 烟台正海生物科技股份有限公司2023年第三季度筹资活动现金流入小计为0元[20] - 烟台正海生物科技股份有限公司2023年第三季度筹资活动现金流出小计为1.08亿元[20] - 烟台正海生物科技股份有限公司2023年第三季度现金及现金等价物净增加额为6.24亿元[20] - 烟台正海生物科技股份有限公司2023年第三季度期末现金及现金等价物余额为11.95亿元[20]

股东大会通知 证券代码：300653 证券简称：正海生物 公告编号：2023-064 烟台正海生物科技股份有限公司 关于召开 2023 年第二次临时股东大会的通知 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 根据《烟台正海生物科技股份有限公司章程》（以下简称"《公司章程》"）有 关规定，经烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）第三届董事会 第十三次会议审议通过，决定于 2023 年 11 月 13 日（星期一）召开 2023 年第二 次临时股东大会，现将会议相关事项通知如下： 一、召开会议的基本情况 1、股东大会届次：2023 年第二次临时股东大会 2、召集人：公司董事会 3、会议召开的合法、合规性：公司第三届董事会第十三次会议审议通过， 决定召开 2023 年第二次临时股东大会，召集程序符合有关法律、行政法规、部 门规章、规范性文件和公司章程的规定。 4、会议召开的日期、时间： （1）现场会议召开时间：2023 年 11 月 13 日（星期一）14:30 （2）网络投票时间：通过深圳证券交易所交易系统进行网络投票的时间为 2023 年 11 月 ...