文章核心观点 微芯生物是原创新药企业，已形成完整产业链布局，有2款创新药多个适应症全球上市销售，多个研发项目处于不同阶段；2024年度未分配利润为正但不进行利润分配；行业融资低迷，跨国药企并购活跃，中国创新药在全球授权交易中地位提升，肿瘤和内分泌领域有发展机遇 [7][5][27] 公司基本情况 公司简介 - 公司是原创新药企业，秉持“原创、安全、优效、中国”理念，构建全球竞争力产品线，形成完整产业链布局 [7] 主要业务 主要业务概述 - 以核心技术驱动，致力于提供创新机制药物，在五大领域布局多个研发项目 [7] 主要产品 - 爱谱沙（西达本胺）：全球首个亚型选择性HDAC抑制剂，有多个适应症获批上市及在研，如2024年获批联合R - CHOP治疗DLBCL患者，联合用药治疗mCRC被纳入“突破性治疗品种” [8][10] - 双洛平（西格列他钠）：全球首个PPAR全激动剂，获批用于2型糖尿病，2024年获批联合二甲双胍新适应症，单药治疗MASH II期临床试验疗效良好 [12][13][14] - 西奥罗尼：三通路肿瘤靶向抑制剂，多个临床试验正在推进，如联合用药治疗胰腺导管腺癌、卵巢癌等 [16][17] - CS23546：高效小分子PD - L1抑制剂，I期临床顺利推进 [18] - CS231295：透脑Aurora B选择性抑制剂，I期临床试验正在筹备 [19] - CS32582：TYK2高选择性小分子变构抑制剂，I期临床试验已完成，筹备II期临床试验 [20][21] - 其他在研产品：CS12088、CS12192等，还有储备候选药物分子 [21] 主要经营模式 - 研发模式：利用自身核心技术开展源头创新，有资深科学家团队降低研发风险 [22] - 生产模式：不同产品由不同子公司生产，采用计划与订单结合方式，严格按标准组织生产 [22][23] - 采购模式：按GMP要求采购物料，不同物料采购方式不同 [24] - 销售模式：组建集团商业化板块，不同产品通过不同事业部及团队负责销售与学术推广 [25] 所处行业情况 行业发展阶段等情况 - 中国生物医药产业升级，参与全球创新；全球融资低迷，跨国药企是重要购买方，中国企业成授权交易主要参与方 [26][27][29] - 中国创新药商业模式清晰，超额利润需全球化，小分子主导，新型抗体药物发展好，肿瘤药物热门，内分泌疗法创新 [30][32][35] 公司行业地位 - 西达本胺开创小分子原创新药授权先河，巩固PTCL“金标准”地位，成医保内一线治疗DLBCL唯一口服新药 [39] - 西格列他钠获批新适应症，医保谈判续约，治疗MASH临床试验结果良好，将推动惠及特定患者 [40] 新技术等发展情况及趋势 - 全球生物科技风险偏好低，跨国药企并购等稳定，中国创新药授权交易占比高；肿瘤和内分泌领域有发展机遇 [41] 公司主要会计数据和财务指标 - 包含近3年及报告期分季度主要会计数据和财务指标 [42] 股东情况 - 涉及普通股股东总数等及前10名股东情况 [42] 第一季度财务情况 - 包含主要财务数据、股东信息、季度财务报表等内容 [45][46][47]

人员情况 - 2024年12月31日，毕马威华振有合伙人241人，注册会计师1309人，超300人签署过证券服务业务审计报告[1] 业绩数据 - 2023年审计业务收入超41亿，审计业务超39亿，证券服务业务超19亿[2] - 2023年上市公司年报审计客户98家，收费约5.38亿[2] - 2023年同行业上市公司审计客户53家[2] 审计安排 - 2024年续聘毕马威为外部审计机构[2][3] - 2025年1月14日进行审前沟通[3] - 2025年4月22日进行初审后沟通[4] - 2025年4月24日审议通过2024年年度财务报告议案[4]

研发人员与专利 - 截至2024年12月31日公司有研发人员277人，博士30人，硕士及本科236人，本科及以上学历占比96.03%[5][20] - 截至2024年12月末公司在全球获发明专利授权222件[21] 产品获批情况 - 中国大陆西达本胺获批血液肿瘤和实体瘤共三个适应症[7] - 西格列他钠2021年10月获批首个2型糖尿病适应症，2024年7月获批联合二甲双胍治疗2型糖尿病适应症[8] - 公司在中国有西达本胺3个及西格列他钠2个适应症获批上市销售，在日本西达本胺2个适应症获批，在中国台湾西达本胺1个适应症上市销售[13][39] 募集资金情况 - 本次向特定对象发行股票募资不超95,000.00万元[10] - 创新药研发项目拟用募资35,000.00万元，总投资额36,793.72万元[11] - 彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目拟用募资35,000.00万元，总投资额40,731.10万元[11][22] - 补充流动资金拟用募资25,000.00万元[11][33] 临床研究进展 - 西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗mCRC 2024年6月获CDE纳入突破性治疗品种，7月III期临床试验获CDE批准[14] - 西达本胺联合CHOP用于初治PTCL - TFH患者的III期临床试验2025年2月获国家药监局批准[14][16] - 西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的II期临床试验申请2024年6月获国家药监局批准[14] 研发投入 - 2022 - 2024年公司研发投入分别为28,793.53万元、40,484.21万元和33,878.98万元，占营收比重分别为54.33%、77.30%和51.49%[21][34] 市场数据 - 2024年全球20 - 79岁糖尿病患者达5.89亿人，预计2050年达8.53亿人，较2021年增约44.82%[24] - 2024年中国成年糖尿病患者约1.48亿人，占全球25.13%，预计2050年增至1.68亿人[24] - 西格列他钠2023年销售额4224.79万元，同比增长167.04%；2024年销售额14015.99万元，同比增长231.76%[25] 疾病数据 - 2022年中国结直肠癌发病数占所有癌种的10.7%[15] - 中国非霍奇金淋巴瘤发病率为3.5/10万人，2022年新发病例数为49,411人，外周T细胞淋巴瘤发病例数约占非霍奇金淋巴瘤的25% - 30%[16] - 2022年中国约有11.87万例新发胰腺癌患者，且发病率上升[17] 产品效果 - 西格列他钠24周降低糖化血红蛋白1.57%，降低甘油三酯水平26%[31] 政策与目标 - 2020 - 2023年中国出台创新药产业政策支持公司发展[19] - 《健康中国行动》目标到2030年18岁及以上居民糖尿病知晓率达60%及以上，2型糖尿病患者基层规范管理服务率达70%及以上[29] 项目意义 - 创新药研发项目聚焦临床需求迫切的治疗领域药品研发[38] - 彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目将缓解西格列他钠产能瓶颈[38] - 补充流动资金项目用于提升公司研发、创新和产品商业化能力[38]

资金募集 - 公司首次公开发行股票募集资金总额102,150.00万元，净额94,518.82万元[1] - 公司超募资金总额14,168.83万元[5] 资金使用 - 2020年和2024年各用4,250万元超募资金补流，占比均不超30%[2][3][5] - 2021年将6,500万元超募资金用于西奥罗尼美国研发项目[3][5] 剩余资金 - 截至2025年3月31日，超募资金剩余223.54万元（含利息）[6] - 公司拟将其永久性补流，占比不超30%[6] 审议情况 - 2025年4月24日，董事会和监事会通过议案，尚需股东大会审议[8] - 监事会和保荐机构均同意使用剩余超募资金补流[9][11]

募集资金情况 - 2019年首次公开发行股票，募集资金总额10.215亿元，净额9.4518825亿元[1] - 2022年发行可转换公司债券，募集资金总额5亿元，净额4.845373亿元[3] - 截至2024年12月31日，2019年首发募集资金余额2413.222647万元[4] - 截至2024年12月31日，2022年可转债募集资金余额1394.043126万元[5] 资金使用情况 - 2019年首发募集资金累计使用9.3686734286亿元，创新药研发中心等项目1.8335327797亿元[4] - 2022年可转债募集资金累计使用3.4962992816亿元，创新药生产基地（三期）项目1.673068526亿元[5] - 2019年首发已用4980.22万元置换先期投入自筹资金[13] - 2022年可转债已用7371.64万元置换预先投入自筹资金及支付发行费用[14] 资金管理情况 - 2024年7月31日起可用不超2亿元闲置资金现金管理[17] - 截至2024年12月31日，2019年首发闲置资金买理财产品余额2875.36万元，预计年化收益率4.32%[17] - 截至2024年12月31日，2022年可转债闲置资金买理财产品余额1.34亿元[18] 超募资金使用 - 2020年和2024年两次用4250万元超募资金永久补充流动资金[20] - 2021年用6500万元超募资金用于西奥罗尼美国研发项目[22] 项目调整情况 - 2021年调整首次公开发行“创新药研发项目”部分子项目及金额[27] - 2024年调整“创新药生产基地（三期）项目”原计划[28] 其他情况 - 2024年4月19日通过变更场地扩产西格列他钠[29] - 截至2024年12月31日，募集资金使用披露合规[30] - 毕马威认为2024年度募集资金报告符合要求[31] - 保荐机构认为2024年度募集资金使用合规[32]

会议相关 - 公司于2025年4月24日召开第三届董事会第十次会议、第三届监事会第八次会议[2] - 会议审议通过2024年度向特定对象发行A股股票相关议案[2] 合规情况 - 公司最近五年不存在被证券监管部门和证券交易所采取监管措施或处罚的情况[2]

股东回报规划 - 公司制定2025 - 2027年股东回报规划[1] 利润分配方式 - 利润分配可采取现金、股票或两者结合，优先现金分红[2] 现金分红条件 - 实施现金分红需满足可分配利润等为正等条件[3] 分红比例 - 成熟期无重大资金支出，现金分红比例最低80%[6] 决策与生效 - 利润分配方案由董事会拟订提交股东大会审议[8] - 股东回报规划经股东大会审议通过生效[11]

独立董事情况 - 公司董事会对独立董事2024年度独立性自查出具专项报告[1] - 黄民、王艳梅、罗勇根未在公司及主要股东单位任其他职务[1] - 三人与公司及主要股东无利害关系，符合独立性要求[1] 报告日期 - 报告日期为2025年4月24日[2]

业绩总结 - 2024年12月31日公司财务报告内部控制有效[4][5] - 纳入评价范围单位资产总额和营收占合并报表对应总额之比均为100%[8] 内部控制 - 财务报告内控缺陷按资产、营收错报金额分重大、重要、一般缺陷[14] - 财务、非财务报告内控有重大、重要缺陷定性标准[14][16] - 报告期公司无各类内控缺陷，未发现未完成整改缺陷[16][17][18]

董监高责任险 - 公司拟为董监高买责任险，赔偿限额不超5000万元[1] - 保费支出不超30万元/年，保险期限12个月可续保[1] - 投保人是深圳微芯生物，被保险人含公司及董监高等[1] 会议与议案 - 2025年4月24日召开相关会议，议案已通过审议[3] - 议案提交2024年年度股东大会，董事会提请授权办理[1][3]