医疗器械注册质量管理体系核查结果 - 广东省药品监督管理局于2025年12月24日发布了2025年11月的医疗器械注册质量管理体系核查结果 [2] - 核查结果以表格形式公布，包含受理号、企业名称、产品名称、生产地址、核查结论及结论日期 [3][4][5] 核查结论概况 - 2025年11月，共有30项医疗器械注册申请完成了质量管理体系核查 [3][4][5] - 核查结论分为“整改后通过核查”和“未通过核查”两类 [3][4][5] - 绝大多数申请（28项）的核查结论为“整改后通过核查” [3][4][5] - 有2项申请的核查结论为“未通过核查”，涉及深圳市迈科龙生物技术有限公司的两种检测试剂盒 [5] 通过核查的公司及产品 - **广东威诺敦生物医药科技有限公司**：医用臭氧治疗仪，结论日期2025/11/3 [3] - **广东百生医疗器械股份有限公司**：高频手术设备，结论日期2025/11/3 [3] - **深圳可孚生物科技有限公司**：持续葡萄糖监测系统，结论日期2025/11/4 [3] - **佛山分析仪有限公司**：氧化氮气体流量控制仪，结论日期2025/11/6 [3] - **广州万孚生物技术股份有限公司**：乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，结论日期2025/11/10 [3] - **亚能生物技术(深圳)有限公司**：遗传性耳聋基因检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)，结论日期2025/11/11 [3] - **广东海滨医疗器械有限公司**：气压弹道腔内碎石仪，结论日期2025/11/11 [3] - **深圳市科曼医疗设备有限公司**：颅内压传感器和脑脊液引流套件，结论日期2025/11/12 [3] - **深圳卡尔文科技有限公司**：口腔种植手术导航设备，结论日期2025/11/17 [3] - **海雅美生物技术(珠海)有限公司**：注射用透明质酸钠复合纤维，结论日期2025/11/17 [3] - **广州创尔生物技术股份有限公司**：胶原透明质酸钠冻干纤维，结论日期2025/11/17 [3] - **深圳市理邦精密仪器股份有限公司**：病人监护仪，结论日期2025/11/18 [3][4] - **深圳市源兴医药股份有限公司**：银离子肛肠功能性敷料，结论日期2025/11/18 [4] - **广东博迈医疗科技股份有限公司**：冠状动脉刻痕球囊扩张导管，结论日期2025/11/18 [4] - **广东安特齿科有限公司**：复合基台系统，结论日期2025/11/18 [4] - **广东天成天美医疗科技有限公司**：可吸收性外科缝线，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳安特医疗股份有限公司**：血液管理管路，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳伦珂医疗科技有限公司**：一次性使用高压造影注射器及附件，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳市慧极创新医疗科技有限公司**：一次性使用颅内牵开固定导管，结论日期2025/11/19 [4] - **东莞博捷生物科技有限公司**：β-磷酸三钙人工骨，结论日期2025/11/20 [4] - **通桥医疗科技有限公司**：神经血管导丝，结论日期2025/11/20 [4] - **业聚医疗器械（深圳）有限公司**：共有6项产品通过核查，包括高压冠状动脉球囊扩张导管、冠状动脉球囊扩张导管、远端通路导管、支撑导管、双导丝刻痕球囊、高压球囊扩张导管，结论日期均为2025/11/20 [4] - **广州康盛生物科技股份有限公司**：一次性使用血液透析管路，结论日期2025/11/21 [4] - **广州见微医疗科技有限公司**：颅内压监护仪，结论日期2025/11/25 [5] - **广东百合医疗科技股份有限公司**：一次性无菌留置引流导管和一次性使用血液透析器，结论日期均为2025/11/25 [5] - **广州赛隆增材制造有限责任公司**：组配式长段骨缺损修复系统，结论日期2025/11/25 [5] - **广州华睿医疗器械有限公司**：多孔椎间融合器，结论日期2025/11/25 [5] - **深圳爱博合创医疗机器人有限公司**：血管介入手术控制系统，结论日期2025/11/27 [5] 未通过核查的公司及产品 - **深圳市迈科龙生物技术有限公司**：甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（免疫荧光层析法），结论日期2025/11/26，核查结论为未通过 [5] - **深圳市迈科龙生物技术有限公司**：单纯疱疹病毒1型IgG抗体（HSV-1 IgG）测定试剂盒（免疫荧光层析法），结论日期2025/11/26，核查结论为未通过 [5] 行业监管程序说明 - 根据广东省药监局2022年5月发布的通知，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果将通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人 [5]

股东结构 - 截至2025年9月30日公司股东户数为9680户 [1]

股价与交易表现 - 11月21日股价下跌4.01%，成交额7051.03万元 [1] - 当日融资买入额714.01万元，融资偿还额828.40万元，融资净卖出114.38万元 [1] - 融资融券余额合计1.30亿元，融资余额占流通市值的2.33%，超过近一年60%分位水平 [1] 融券交易情况 - 11月21日融券偿还300股，融券卖出400股，卖出金额5356元 [1] - 融券余量1.02万股，融券余额13.65万元，低于近一年30%分位水平 [1] 公司基本情况 - 公司成立于2011年3月15日，于2021年4月13日上市 [1] - 主营业务为基因检测和生物信息分析等服务 [1] - 主营业务收入构成：测序平台服务50.03%，生命科学基础科研服务34.05%，医学研究与技术服务13.37%，其他2.21%，其他(补充)0.33% [1] 股东与股本结构 - 截至9月30日股东户数9680户，较上期减少1.24% [2] - 人均流通股42995股，较上期增加1.26% [2] - 香港中央结算有限公司为第六大流通股东，持股468.16万股，较上期减少101.29万股 [3] - 华富成长趋势混合A为新进第十大流通股东，持股124.18万股 [3] - 泓德优势领航混合退出十大流通股东之列 [3] 财务业绩 - 2025年1-9月实现营业收入15.81亿元，同比增长4.05% [2] - 2025年1-9月归母净利润1.13亿元，同比减少16.05% [2] 分红历史 - A股上市后累计派现8247.08万元 [3] - 近三年累计派现5845.88万元 [3]

公司研发投入方向 - 公司研发费用主要投向新兴业务 [1] - 新兴业务包括单细胞、空间组学、蛋白组学、代谢组学、表观、长读长测序技术等 [1] - 研发活动系公司按照研发计划开展 [1]

投资评级 - 报告将诺禾致源的投资评级下调为“优于大市” [1][4] 核心观点 - 公司2025年第三季度利润承压，但整体业务稳中有升 [1] - 基因测序服务行业可能持续较低增速，因此下调评级 [4] - 公司作为行业龙头，短期利润波动主要受主动战略投入影响，但费用结构呈现优化趋势，长期盈利能力预期逐步修复 [4] 财务业绩 - 2025年1-9月营业总收入为15.81亿元，同比增长4.05%；其中第三季度营收5.41亿元，同比增长3.47% [4] - 2025年1-9月净利润为1.16亿元，同比下降17.34%，净利润率为7.31%；其中第三季度净利润0.34亿元，同比下降40.90% [4] - 预测2025-2027年每股净收益分别为0.44元、0.50元、0.60元 [3][4] - 基于2025年35倍市盈率，给出目标价15.36元 [4] 战略投入与费用 - 公司主动进行战略投入，包括全球本地化扩张与客户深耕，导致短期利润承压 [4] - 2025年1-9月研发投入达1.19亿元，同比增长50.48%，研发费用占营收比7.51%，同比提升2.32个百分点 [4] - 研发主要投向单细胞、空间组学、蛋白组学等新兴业务领域 [4] - 2025年1-9月销售费用率为20.38%，同比上升0.76个百分点；第三季度销售费用率为21.06%，同比上升1.43个百分点，主要由于战略性区域团队扩充及客户服务前期投入 [4] 盈利能力指标 - 预测2025年归母净利润为1.83亿元，同比下降7.2%，但2026年和2027年将分别增长14.9%和18.7% [3] - 净资产收益率预计从2025年的6.8%逐步提升至2027年的8.0% [3] - 销售毛利率预计保持在42.7%-43.7%之间 [6]

公司成立信息 - 北京诺禾元启基因科技有限公司于近日成立 [1] - 公司法定代表人为于洋 [1] - 公司注册资本为3000万元 [1] 股权结构与经营范围 - 公司由诺禾致源全资持股 [1] - 公司经营范围包括自然科学研究和试验发展、医学研究和试验发展、生物化工产品技术研发以及电子产品销售等 [1]

行业与公司 * 纪要涉及的公司为诺禾致源（一家生命科学服务公司）[1] * 公司业务聚焦于基因测序（NGS）及相关组学技术服务 覆盖生命科学基础科研、医学研究等领域[2][7][26] 核心财务表现与运营数据 * 公司2025年1-9月实现营收15.81亿元 同比增长4.05% 第三季度营收5.41亿元 同比增长3.47%[2][3] * 海外市场1-9月营收7.92亿元 同比增长4.1% 占总营收50.09% 但第三季度海外营收同比下降0.48%[2][3] * 美洲区第三季度营收同比下降12% EMEA区域第三季度营收同比下降12% 欧洲区第三季度营收同比增长19%[2][4] * 国内市场1-9月营收7.89亿元 同比增长4% 第三季度营收2.82亿元 同比增长7.37% 环比增长8.61%[2][4][5] * 客户结构中 高校和研究机构贡献总营收的70% 医院和企业类占30%[2][6] * 生命科学基础科研服务1-9月收入5.52亿元 同比增长6.21% 第三季度收入1.98亿元 同比增长12.08%[2][7] * 监控抽序平台服务1-9月收入7.7亿元 同比增长3.23% 但第三季度收入2.5亿元 同比下降3.42%[2][7] * 新业务方向（如单细胞组学、肿瘤临检等）对总营收贡献权重约32% 同比增长约20%[2][8][9] * 单细胞类产品线1-9月收入约1.3亿元 同比增长31% 肿瘤遗传感染临检服务收入约1.45亿元 同比增长18.23%[9] * 公司1-9月毛利率为41.9% 同比下降0.7个百分点[2][10] * 公司1-9月净利润1.16亿元 同比下降10.17% 净利润率为7.31% 第三季度单季净利润同比下降41%[2][11] * 2025年1-9月经营现金流净额为负0.87亿元 但第三季度转正至0.77亿元[2][14] 研发投入与战略重点 * 公司2025年1-9月研发投入达1.19亿元 同比增长50% 第三季度研发投入为5,610万元[2][12][18] * 研发重点投入领域包括单细胞组学、空间组学、蛋白质组学、代谢组学、表观遗传学和长读长测序等新兴业务[2][12][17] * 公司积极推进AI应用 探索利用Transformer框架构建组学大模型（如虚拟细胞）[20][28] * 在智能产线与自动化方面持续推进 如预计明年一季度安装Falcon 4.0版本以提升效率[18][19] 市场环境与竞争态势 * 国内市场面临激烈竞争 主要产品售价下降约30% 尽管样本规模和数据量分别增长30%和40% 但营收仅微增[4][16][23] * 国内科研预算总体良性 但地方政府投入有所缩减 加剧了行业竞争[4][16] * 美国市场受科研经费环境变化及地缘政治影响 但主要市场（东西海岸）合作良好 影响可控[4][16][21] * 公司通过并购整合减少国内竞争 平衡短期和长期策略[4][23] 业务进展与未来布局 * 公司持续进行产品结构调整 加大单细胞组学、空间组学等未来导向产品的比重[17] * 实验室平台全球化部署取得进展 美国第二个实验室已正式运行 欧洲Element测试平台提供服务 国内首台商业化服务平台M+T7+开始交付[17][30] * 质谱业务（包括蛋白质组学和代谢组学）1-9月收入约为8,000万元 明年开始将在海外市场积极部署[29][30] * 公司在肿瘤诊断领域保持领先 样本量接近10万例 并积极布局遗传病、病原体及多癌早筛等细分赛道[26][27] * 公司关注NGS下游应用发展 认为国内政策法规的逐步清晰有望带动相关研发热情增加[4][24] 风险与挑战 * 公司面临营收增长未达预期的问题 目前处于个位数增长率[15] * 净利润下降主要受战略投入增加、全球化扩张、研发费用增长等因素影响[11][15] * 1-9月信用减值损失2,436万元 同比增加249万元 其中核酸检测业务新增2,040万元[2][13] * 为应对美国关税政策不确定性 公司增加了安全库存 影响了短期经营现金流[14] * 美国部分州存在对中国公司的排斥现象 但通过沟通可以消除障碍 整体业务影响不大[21]

公司财务行动 - 公司于2025年10月23日召开第四届董事会第四次会议审议通过《关于计提资产减值准备的议案》[2] - 为客观公允反映公司截至2025年9月30日的财务状况及2025年前三季度经营成果公司对相关资产计提减值准备[2] - 本次计提的资产减值准备总额约为2453.21万元[2] 资产减值范围与原则 - 公司对截至2025年9月30日公司及下属子公司的金融资产存货和长期资产等进行全面充分评估和分析[2] - 资产减值计提遵循《企业会计准则》及公司会计政策会计估计并基于谨慎性原则[2]

财务表现 - 公司前三季度实现营收15.81亿元，同比增长4.05% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为1.13亿元，同比下降16.05% [1] - 扣除非经常性损益的净利润为9002万元，同比下降19.35% [1] - 基本每股收益为0.28元 [1]

公司财务表现 - 2025年前三季度公司计提信用减值损失和资产减值损失共计2453.21万元 [1] - 上述减值损失导致公司2025年前三季度合并报表税前利润总额减少2453.21万元 [1] - 减值损失相应减少了报告期末的所有者权益 [1] 公司业务构成 - 2024年1至12月份公司营业收入中基因测序专业技术服务占比99.66% [1] - 2024年1至12月份公司其他业务收入占比0.34% [1] 公司市值信息 - 截至发稿时公司市值为61亿元 [1]