医疗器械注册质量管理体系核查结果 - 广东省药品监督管理局于2025年12月24日发布了2025年11月的医疗器械注册质量管理体系核查结果 [2] - 核查结果以表格形式公布，包含受理号、企业名称、产品名称、生产地址、核查结论及结论日期 [3][4][5] 核查结论概况 - 2025年11月，共有30项医疗器械注册申请完成了质量管理体系核查 [3][4][5] - 核查结论分为“整改后通过核查”和“未通过核查”两类 [3][4][5] - 绝大多数申请（28项）的核查结论为“整改后通过核查” [3][4][5] - 有2项申请的核查结论为“未通过核查”，涉及深圳市迈科龙生物技术有限公司的两种检测试剂盒 [5] 通过核查的公司及产品 - **广东威诺敦生物医药科技有限公司**：医用臭氧治疗仪，结论日期2025/11/3 [3] - **广东百生医疗器械股份有限公司**：高频手术设备，结论日期2025/11/3 [3] - **深圳可孚生物科技有限公司**：持续葡萄糖监测系统，结论日期2025/11/4 [3] - **佛山分析仪有限公司**：氧化氮气体流量控制仪，结论日期2025/11/6 [3] - **广州万孚生物技术股份有限公司**：乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，结论日期2025/11/10 [3] - **亚能生物技术(深圳)有限公司**：遗传性耳聋基因检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)，结论日期2025/11/11 [3] - **广东海滨医疗器械有限公司**：气压弹道腔内碎石仪，结论日期2025/11/11 [3] - **深圳市科曼医疗设备有限公司**：颅内压传感器和脑脊液引流套件，结论日期2025/11/12 [3] - **深圳卡尔文科技有限公司**：口腔种植手术导航设备，结论日期2025/11/17 [3] - **海雅美生物技术(珠海)有限公司**：注射用透明质酸钠复合纤维，结论日期2025/11/17 [3] - **广州创尔生物技术股份有限公司**：胶原透明质酸钠冻干纤维，结论日期2025/11/17 [3] - **深圳市理邦精密仪器股份有限公司**：病人监护仪，结论日期2025/11/18 [3][4] - **深圳市源兴医药股份有限公司**：银离子肛肠功能性敷料，结论日期2025/11/18 [4] - **广东博迈医疗科技股份有限公司**：冠状动脉刻痕球囊扩张导管，结论日期2025/11/18 [4] - **广东安特齿科有限公司**：复合基台系统，结论日期2025/11/18 [4] - **广东天成天美医疗科技有限公司**：可吸收性外科缝线，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳安特医疗股份有限公司**：血液管理管路，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳伦珂医疗科技有限公司**：一次性使用高压造影注射器及附件，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳市慧极创新医疗科技有限公司**：一次性使用颅内牵开固定导管，结论日期2025/11/19 [4] - **东莞博捷生物科技有限公司**：β-磷酸三钙人工骨，结论日期2025/11/20 [4] - **通桥医疗科技有限公司**：神经血管导丝，结论日期2025/11/20 [4] - **业聚医疗器械（深圳）有限公司**：共有6项产品通过核查，包括高压冠状动脉球囊扩张导管、冠状动脉球囊扩张导管、远端通路导管、支撑导管、双导丝刻痕球囊、高压球囊扩张导管，结论日期均为2025/11/20 [4] - **广州康盛生物科技股份有限公司**：一次性使用血液透析管路，结论日期2025/11/21 [4] - **广州见微医疗科技有限公司**：颅内压监护仪，结论日期2025/11/25 [5] - **广东百合医疗科技股份有限公司**：一次性无菌留置引流导管和一次性使用血液透析器，结论日期均为2025/11/25 [5] - **广州赛隆增材制造有限责任公司**：组配式长段骨缺损修复系统，结论日期2025/11/25 [5] - **广州华睿医疗器械有限公司**：多孔椎间融合器，结论日期2025/11/25 [5] - **深圳爱博合创医疗机器人有限公司**：血管介入手术控制系统，结论日期2025/11/27 [5] 未通过核查的公司及产品 - **深圳市迈科龙生物技术有限公司**：甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（免疫荧光层析法），结论日期2025/11/26，核查结论为未通过 [5] - **深圳市迈科龙生物技术有限公司**：单纯疱疹病毒1型IgG抗体（HSV-1 IgG）测定试剂盒（免疫荧光层析法），结论日期2025/11/26，核查结论为未通过 [5] 行业监管程序说明 - 根据广东省药监局2022年5月发布的通知，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果将通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人 [5]

公司人事变动 - 圣诺生物于12月17日晚间发布公告，宣布聘任三位副总经理 [2] - 新聘任的副总经理为王晓莉女士、卢昌亮先生和马中刚先生 [2]

公司人事变动 - 圣诺生物于12月17日晚间发布公告，宣布聘任文永均先生为公司总经理 [2]

公司人事任命 - 圣诺生物于12月17日晚间发布公告，宣布聘任伍利先生为公司副总经理、财务负责人 [2]

公司人事变动 - 圣诺生物于12月17日晚间发布公告，宣布聘任余啸海先生为公司常务副总经理 [2]

公司人事任命 - 圣诺生物于12月17日晚间发布公告，宣布聘任饶进先生为公司副总经理、董事会秘书 [2]

公司人事任命 - 圣诺生物于12月17日晚间发布公告，宣布聘任张露女士为公司证券事务代表 [1]

公司治理动态 - 圣诺生物于12月17日晚间发布公告，宣布其2025年第一次临时股东会已审议通过关于董事会换届选举的议案 [2] - 股东会通过的议案具体包括《关于公司董事会换届选举第五届董事会非独立董事的议案》和《关于公司董事会换届选举第五届董事会独立董事的议案》 [2]

公司治理 - 2025年12月17日公司完成董事会换届选举，第五届董事会由6名非独立董事和3名独立董事组成，任期三年[1] - 同日选举文永均为董事长、余啸海为副董事长，各专门委员会成员也完成选举[3][4] - 同日聘任文永均为总经理，余啸海为常务副总经理等多名高级管理人员[5] - 同日聘任张露为证券事务代表[6] - 换届后宋亚飞、文发胜不再担任董事，唐英凯不再担任独立董事，余啸海不再担任董事会秘书[7] 股权结构 - 卢昌亮直接持有公司28.97万股股份，占比0.18%[10] - 马中刚直接持有公司1.88万股股份，通过圣诺管理间接持有15.68万股股份，占比0.11%[11] - 饶进未直接或间接持有公司股票[14] - 张露未直接或间接持有公司股份[15] 人员信息 - 张露1993年出生，2021年4月入职公司任证券部主管[14] - 张露2022年1月至今任公司证券事务代表[14] - 饶进和张露与公司控股股东等不存在关联关系[14][15] - 饶进和张露未受过中国证监会行政处罚等[14][15] - 饶进和张露不属于“失信被执行人”[14][15] - 饶进和张露符合相关法律法规及《公司章程》规定的任职资格[14][15]

股东会安排 - 2025年11月27日董事会审议通过召开2025年第一次临时股东会议案[2] - 12月2日刊载召开临时股东会通知[2] - 12月17日下午14时现场会议召开，网络投票9:15 - 15:00[4] 股东会情况 - 26人出席，代表股份64,131,136股，占比40.7476%[5] 投票结果 - 文永均等6人得票数占比超99.84%[9][10][11][12][16][17]