公司在浙江省市场监督管理局注册登记，取得营业执照，统一社会信用代码 为：91330000147968817N。 浙江华海药业股份有限公司 章 程 二〇二四年八月 | 第一章 | 总则 | 4 | | --- | --- | --- | | 第二章 | 经营宗旨和范围 | 5 | | 第三章 股 | 份 | 5 | | 第一节 | 股份发行 | 5 | | 第二节 | 股份增减和回购 | 7 | | 第三节 | 股份转让 | 8 | | 第四章 | 股东和股东大会 | 9 | | 第一节 | 股东 | 9 | | 第二节 | 股东大会的一般规定 | 12 | | 第三节 | 股东大会的召集 | 14 | | 第四节 | 股东大会的提案与通知 | 15 | | 第五节 | 股东大会的召开 | 17 | | 第六节 | 股东大会的表决和决议 | 19 | | 第五章 董 | 事 会 | 23 | | 第一节 | 董事 | 24 | | 第二节 | 董事会 | 26 | | 第六章 | 总裁及其他高级管理人员 | 32 | | 第七章 监 | 事 会 | 34 | | 第一节 | 监事 | 34 | | 第二节 | ...

| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2024-088 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于延长公司向特定对象发行股票股东大会 决议有效期及授权有效期的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下称"公司"）于 2024 年 8 月 27 日分别召开 了第八届董事会第二十七次临时会议、第八届监事会第十六次临时会议，会议审议 通过了《关于延长公司向特定对象发行股票股东大会决议有效期及授权有效期的议 案》，现将相关情况公告如下： 基于公司本次向特定对象发行股票股东大会决议（即 2022 年第一次临时股东大 会决议）有效期及授权有效期于 2023 年 9 月 14 日届满，公司于 2023 年 9 月 5 日召 开 2023 年第二次临时股东大会，会议审议通过《关于延长公司向特定对象发行股票 股东大会决议有效期及授权 ...

| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2024-084 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品替格瑞洛片获得美国 FDA 批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 1、药物名称：替格瑞洛片 2、ANDA 号：208599 3、剂型：片剂 4、规格：90mg（正式批准），60mg（暂时批准） 5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.） 二、药物的其他相关情况 公司于 2018 年 11 月 12 日发布了《浙江华海药业股份有限公司关于制剂产 品替格瑞洛片获得美国 FDA 暂时批准文号的公告》（公告编号：临 2018-103 号）， 公司向美国 FDA 申报的替格瑞洛片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申 请）已获得暂时批准，暂 ...

报告公司投资评级 - 首次覆盖华海药业，给予“买入”评级 [1][3] 报告的核心观点 - 华海药业是全球领先的原料药供应商和国际化医药制造龙头企业，国内制剂业务快速增长，全球化布局持续推进，在研项目进展顺利，预计2024 - 2026年归母净利润分别为13.04/15.55/19.29亿元，当前股价对应PE分别为19.6/16.4/13.2倍，首次覆盖给予“买入”评级 [3] 根据相关目录分别进行总结 华海药业：立足中美市场、走向全球的制药龙头 - 华海药业创立于1989年，主营医药制剂、原料药业务，2004年开启国际化布局，产品销售覆盖106个国家和地区，形成了以心血管类等为主导的产品系列，并积极布局生物创新药 [9][10] - 公司股权架构清晰，子公司业务协同发展，创始人陈保华持有24.88%股权，管理团队具备丰富业内经验 [12][13] - 公司营收由2019年53.88亿元增长至2023年的83.09亿元，CAGR达11.44%，制剂业务成为业绩增长核心驱动因素，内销与外销营收占比相当，毛利率保持较高水平，研发费用率近两年保持在11%以上 [16][17][20] 心血管类原料药巨头，多元布局再启新程 - 原料药业务是公司发展基石，在国际市场处于领先地位，抗高血压类和抗神经类原料药收入占比较高且毛利率保持在40%以上 [22][24] - 沙坦类药物和普利类降压药市场空间大，公司是重要供应商，沙坦类原料药价格处于历史低位，普利类价格企稳，公司有望保持龙头地位 [25][27] - 截至2024年二季度，公司已在NMPA备案注册99款原料药品种，67款激活，累计获美国DMF文号94个，2021 - 2024年二季度申报的13款均已激活，在研项目有50余个 [29][32][33] 国内集采制剂快速放量，海外制剂业务焕发新生 - 制剂业务是转型升级核心，产品覆盖众多治疗领域，收入从2019年的25.84亿元增长至2023年的49.32亿元，CAGR达17.53%，抗高血压类及神经类制剂驱动业绩增长 [34][36][38] - 国内制剂营收从2019年的14.26亿元增长至2023年的34.76亿元，CAGR达24.94%，公司拥有多款终端销售额破亿产品，抢集采策略成功，制剂申报提速，获批数量递增，新获批和在研产品潜力大 [40][41][46] - 2021年FDA禁令解除后，国外制剂营收从2021年的7.87亿元增长至2023年的14.56亿元，美国制剂获批数快速回升，品种储备丰富 [53][54][56] 持续推进生物药研发，打造集团新质生产力 - 公司研发费用率维持在10%以上，布局原料药、仿制药和生物创新药，自主研发的生物药项目如HB0034等临床进展顺利 [4] 盈利预测与投资建议 - 预计公司2024 - 2026年营业收入分别为99.76/119.62/143.17亿元，归母净利润分别为13.04/15.55/19.29亿元，当前股价对应PE分别为19.6/16.4/13.2倍 [3][5]

公司概况 - 华海药业是国内特色原料药龙头，形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链，并稳步推进创新药战略布局[2][3] 原料药及中间体业务 - 公司是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商，神经系统类原料药近年来增速持续提升，2023年营收接近10亿元，同比增速近20%[3] - 沙坦类、普利类药物价格处于相对底部，后续有望企稳回升，为公司业绩带来明显弹性[3] - 公司积极布局新研与抢仿品种，已带来稳定业绩增量，进一步带动板块收入多元化发展[3] 制剂业务 - 海外制剂业务：公司以中间体-原料药-制剂垂直一体化为核心竞争力，ANDA文号持续申请为公司海外制剂业务提供稳定增量[4] - 国内制剂业务：随着存量产品降价结束，公司2024年国内制剂业务收入及利润恢复增长；公司围绕抢集采的策略，加速项目申报和产品获批上市效率，2023年公司新获批国内制剂产品达到15个[4] 创新药业务 - 公司稳步推进创新药战略布局，策略上采取"递进式"创新模式，从生物类似药等成药性高的产品切入，提速做Fast-follow，再到BIC、FIC药物研发[5] - 目前HB0017（IL-17）处于临床Ⅲ期、HB0034处于关键临床，均商业化在即，HB0025（VEGF/PD-L1双抗）、HB0052（CD37 ADC）均拥有较大临床潜力[5] 盈利预测与估值 - 考虑到公司为国内特色原料药龙头，原料药与中间体板块价格端企稳有望恢复，新品种持续贡献增量；制剂端海内外持续发力；此外，创新药板块多个品种已处于关键临床，有望在未来2-3年内实现商业化，为公司多元化增长提供助力，看好公司进入恢复增长阶段[6] - 预计公司2024-2026年总体收入分别为100.34/120.19/140.99亿元，同比增长分别为20.76%/19.78%/17.31%；归属于上市公司股东的净利润分别为12.63/16.26/20.28亿元。给予2024年25倍PE，目标价21.52元/股。首次覆盖，给予"买入"评级[7]

规格：10mg（按 C26H26ClN3计） 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 4 类 | 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2024-083 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管 理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的富马酸卢帕他定片、维格列汀片的《药 品注册证书》，现将相关情况公告如下： 一、富马酸卢帕他定片的相关情况 药品名称：富马酸卢帕他定片 剂型：片剂 申请人：浙江华海药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字 H20244531 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 富马酸卢帕他定片用于成年人和青少年 ...

| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2024-082 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于子公司获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）下属控股子公司长兴制药股 份有限公司（以下简称"长兴制药"）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称 "国家药监局"）核准签发的左乙拉西坦口服溶液的《药品注册证书》，现将相关情 况公告如下： 规格：150ml：15g 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 4 类 申请人：长兴制药股份有限公司 一、药品的基本情况 药品名称：左乙拉西坦口服溶液 剂型：口服溶液剂 药品批准文号：国药准字 H20244447 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药 ...

| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2024-081 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管 理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的富马酸喹硫平片的《药品注册证书》， 现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 三、对公司的影响 药品名称：富马酸喹硫平片 剂型：片剂 规格：25mg（按 C21H25N3O2S 计） 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 4 类 申请人：浙江华海药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字 H20244401 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品其他相关情况 富马酸喹硫平片用于 ...

浙江华海药业股份有限公司 关于向子公司提供担保的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： 被担保人名称：湖北赛奥生物制药有限公司（以下简称"湖北赛奥"）， 为浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"或"华海药业"）下属控股子公 司； | 证券代码：600521 | 证券简称：华海药业 | 公告编号：临 | 2024-080 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券代码：110076 | 债券简称：华海转债 | | | | 本次担保金额及公司已实际为湖北赛奥提供的担保余额均已经公司董事 会或股东大会审议通过。 本次担保金额及已实际为其提供的担保余额：本次公司为下属子公司湖北 赛奥提供担保金额不超过 5,000 万元。截止本公告披露日，公司已实际为其提供 的担保余额为 0 元（不包括本次担保）； 本次担保是否有反担保：无 对外担保逾期的累计数量：零 一、 担保情况概述 （一）本次担保基本情况 公司分别于 2024 年 4 月 26 日、2024 年 ...

浙江华海药业股份有限公司 关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"华海药业"或"公司"）的下 属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称"华奥泰"）及华博生物医 药技术（上海）有限公司（以下简称"华博生物"）收到国家药品监督管理局（以 下简称"国家药监局"）核准签发的 HB0046 注射液的《药物临床试验批准通知 书》，现将相关情况公告如下： 一、药物基本情况 债券简称：华海转债 债券代码：110076 股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2024-079 号 药物名称：HB0046 注射液 适应症：晚期实体瘤 受理号：CXSL2400260 剂型：注射液 申请事项：临床试验 申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限 公司 结论：同意开展临床试验 ATP（三磷酸腺苷）-腺苷途径是肿瘤微环境关键的免疫调节机制之一，CD39 和 CD73 蛋白是影响该途径的关键酶，CD39 是一 ...