| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2024-113 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品布立西坦片获得美国 FDA 暂时批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品监 督管理局（以下简称"美国 FDA"）的通知，公司向美国 FDA 申报的布立西坦片 的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一 种批准形式），现将相关情况公告如下： 3、剂型：片剂 6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.） 二、药物的其他相关情况 布立西坦片主要用于治疗癫痫。布立西坦片由 UCB INC 研发，于 2016 年 2 月 ...

| | | 浙江华海药业股份有限公司 关于可转换公司债券 2024 年付息公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： 浙江华海药业股份有限公司于 2020 年 11 月 2 日公开发行的可转换公司债券 (以下简称"华海转债")将于 2024 年 11 月 4 日开始支付自 2023 年 11 月 2 日至 2024 年 11 月 1 日期间的利息。根据《浙江华海药业股份有限公司公开发行可转 换公司债券募集说明书》（以下简称"《募集说明书》"）有关条款的规定，现将有 关事项公告如下： 一、华海转债发行上市概况 8、债券期限：本次发行的可转换公司债券的期限为自发行之日起 6 年，即 2020 年 11 月 2 日至 2026 年 11 月 1 日。 1 可转债付息债权登记日：2024 年 11 月 1 日 可转债除息日：2024 年 11 月 4 日 可转债兑息日：2024 年 11 月 4 日 1、债券名称：浙江华海药业股份有限公司可转换公司债券 2、债券简称：华海转债 3、债券代码：110076 ...

关于获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 | 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2024-111 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管 理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的阿加曲班注射液的《药品注册证书》， 现将相关情况公告如下： 浙江华海药业股份有限公司 一、药品的基本情况 药品名称：阿加曲班注射液 剂型：注射剂 规格：2ml:10mg 注册分类：化学药品 4 类 申请人：浙江华海药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字 H20249081 申请事项：药品注册（境内生产） 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品其他相关情况 阿加曲班注射液用于治疗：一、发病 48 小时内的缺血性脑梗死 ...

新产品研发 - 公司恩格列净二甲双胍片新药简略申请获美国FDA暂时批准[3] - 恩格列净二甲双胍片规格有5mg/500mg等四种[3] - 恩格列净二甲双胍片主要用于治疗II型糖尿病[3] 业绩总结 - 2023年恩格列净二甲双胍片美国市场销售额约3.5亿美元[3] - 公司在该美国项目已投入研发费用约1295万元人民币[4] 未来展望 - 产品需专利权到期并获FDA最终批准才能在美国销售[5] - 产品获暂时批准文号利于强化供应链等[5]

报告行业投资评级 报告给予Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.的评级为Overweight,即看好该公司的股票表现。[4] 报告的核心观点 1) 中国医药出口行业正处于上升周期,Zhejiang Huahai的API出口和中国制剂业务表现出色。[3] 2) Zhejiang Huahai的向前一体化战略取得成功,毛利率稳定并有所扩张。[3] 3) 2023年的利润是一个较低的基准,未来有望继续改善。[3] 行业概况 1) 中国医药出口行业自新冠疫情后的去库存周期结束,自5月以来呈现明显的增长拐点。[3][5] 2) 中国API行业正处于上升周期的初期。[3]

财务数据关键指标变化 - 2024年前三季度归属上市公司股东净利润预计9.88亿 - 10.46亿元，同比增加2.6644亿 - 3.2444亿元，增幅37% - 45%[3][4] - 2024年前三季度归属上市公司股东扣非净利润预计9.9亿 - 10.55亿元，同比增加1.7806亿 - 2.4306亿元，增幅22% - 30%[3][4] - 上年同期归属上市公司股东净利润为7.215567亿元[5] - 上年同期归属上市公司股东扣非净利润为8.119420亿元[5] - 上年同期每股收益为0.50元[5] 业绩预告相关信息 - 业绩预告期间为2024年1月1日至9月30日[4] - 业绩预告数据未经审计，以正式三季报为准[4][7] - 公告发布时间为2024年10月9日[7] 业绩增长原因 - 业绩增长原因包括销售网络布局、成本控制及新产品导入[6] 业绩预告准确性说明 - 公司不存在影响业绩预告准确性的重大不确定因素[7]

证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临 2024-108 号 债券代码：110076 债券简称：华海转债 浙江华海药业股份有限公司 可转换公司债券转股结果暨股份变动公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： 累计转股情况：浙江华海药业股份有限公司可转换公司债券（以下简称 "华海转债"）于2021年5月6日开始转股，截至2024年9月30日，累计共有178,000 元华海转债转为公司股份，因转股形成的股份数量为5,187股，占华海转债转股 前公司已发行股份总额的0.00036%。 未转股可转债情况：截至2024年9月30日，尚未转股的华海转债金额为 1,842,422,000元，占华海转债发行总额的99.9903%。 本季度转股情况：自2024年7月1日至2024年9月30日期间，华海转债未 发生转股情况。 一、可转债发行上市概况 （一）华海转债发行上市情况 经中国证券监督管理委员会证监许可[2020]2261号文核准，浙江华海药业股 份有限公司（以下简称"公司"或"华海药业"）于2 ...

| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2024-107 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 截至目前，公司在西格列汀片美国项目上已投入研发费用约 1,214 万元人民币。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品监 督管理局（以下简称"美国 FDA"）的通知，公司向美国 FDA 申报的西格列汀片 的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一 种批准形式），现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 1、药物名称：西格列汀片 2、ANDA 号：216886 3、剂型：片剂 6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.） 二、药物的其他 ...

新产品研发 - 公司收到二甲双胍恩格列净片（V）、（VI）《药品注册证书》[3] - 该产品研发已投入约1637万元[5] 业绩相关 - 2023年二甲双胍恩格列净片剂国内市场销售金额约2.2亿元[4] - 获批产品对公司经营业绩有积极影响[6] 未来展望 - 获批产品将丰富产品线，提升竞争力[6] - 产品销售可能受不确定因素影响，有不达预期风险[7]

浙江华海药业股份有限公司 关于募集资金账户注销的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 一、公司 2020 年公开发行可转换公司债券情况 经中国证券监督管理委员会证监许可〔2020〕2261 号文核准，并经上海证 券交易所同意，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"或"华海药业"） 由主承销商浙商证券股份有限公司（以下简称"浙商证券"）采用向原股东优先 配售，原股东优先配售后余额部分（含原股东放弃优先配售部分）通过网上向社 会公众投资者发售的方式，向社会公开发行可转换公司债券（以下简称"可转债"） 1,842.60 万张，每张面值为人民币 100 元，按面值发行，共募集资金 184,260.00 万元，扣除承销和保荐费（未包括已预付的 141.51 万元）1,596.79 万元后的募集 资金为 182,663.21 万元，已由主承销商浙商证券于 2020 年 11 月 6 日汇入本公司 募集资金监管账户。另减除预付保荐费、律师费、验资费、资信评级费和发行手 续费等与可转债直接相关的外部费用 492.76 ...