财务数据关键指标变化 - 2021年其他收入为99,032千元人民币，较2020年的84,625千元人民币增长17%[20] - 2021年研发开支为494,615千元人民币，较2020年的875,795千元人民币下降43.5%[20] - 2021年行政开支为208,404千元人民币，较2020年的103,396千元人民币增长101.5%[20] - 2021年以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值亏损为3,598,847千元人民币，较2020年的350,372千元人民币大幅增长927.5%[20] - 2021年公司年度亏损为4,191,084千元人民币，较2020年的1,283,510千元人民币增长226.5%[20] - 2021年公司流动资产为3,413,941千元人民币，较2020年的1,092,842千元人民币增长212.4%[20] - 2021年公司资产总值为3,611,699千元人民币，较2020年的1,267,944千元人民币增长184.8%[20] - 2021年公司净资产为3,311,256千元人民币，扭转了2020年净负债1,742,702千元人民币的局面[20] - 研发开支由2020年的人民币875.8百万元减少至2021年的人民币494.6百万元，降幅达43.5%，主要由于第三方合约成本减少人民币304.2百万元及许可费减少人民币135.0百万元[124] - 行政开支由2020年的人民币103.4百万元增至2021年的人民币208.4百万元，增幅达101.5%，主要由于雇员成本增加人民币91.1百万元[125] - 上市开支从2020年的人民币14.9百万元增至2021年的人民币32.1百万元，增幅达115.4%[127] - 银行和现金结余由2020年的人民币1,058.7百万元增至2021年的人民币3,355.1百万元，增幅达216.9%，主要由于发行C系列优先股及全球发售所得款项[128] - 年度亏损从2020年的人民币1,283.5百万元扩大至2021年的人民币4,191.1百万元，增幅达226.6%[131] - 经调整亏损从2020年的人民币888.7百万元改善至2021年的人民币480.7百万元，降幅达45.9%[131] - 流动比率从2020年的190%大幅提升至2021年的1,215%，主要由于现金结余增加[133] - 公司2021年度薪酬成本总额为人民币263.8百万元，较2020年的人民币116.8百万元增长125.9%[138] 业务线表现 - 公司COVID-19联合疗法（安巴韦单抗/罗米司韦单抗）在2/3期临床试验中使住院和死亡风险降低80%，并于2021年12月获中国国家药监局BLA批准[5] - 公司HBV功能性治愈项目于2021年4月启动2期MRCT联合用药研究，并于2022年2月完成患者入组，预计2022年下半年公布中期数据[4] - 公司HIV治疗项目BRII-778和BRII-732均处于1期临床研究阶段，数据预计2022年下半年公布[7] - 公司CNS项目BRII-296（治疗PPD和MDD）1期临床研究预计2022年下半年公布结果[7] - 公司产品管线涵盖10个以上针对传染病及精神疾病的临床阶段候选产品[3] - 公司自主研发的安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法作为中国首个COVID-19治疗药物获国家药监局上市批准[31] - 公司已建立逾10个创新候选产品管线，重点关注传染病和精神疾病[29][34] - 公司正在推进BRII-179与BRII-835联合疗法及BRII-179和PEG-IFN-α联合疗法，为大中华区提供HBV感染功能性治愈方案[33] - 公司正在研发适用于HIV患者的长效及每周一次的单片治疗方案，初步重点为美国市场[30] - 公司正在研发广谱抗生素以治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染，这些感染在中国对健康的影响失衡[30] - 公司正在开发创新疗法治疗产后抑郁症和重度抑郁症，以满足快速增长的抑郁症市场需求[33] - 公司可选择从授权合作伙伴处授权引进多达五个额外创新项目[34] - 公司拥有超过10种候选药物组合，包括自主研发和授权引进的候选药物[39] - BRII-179 (VBI-2601)和BRII-835 (VIR-2218)联合疗法2期研究已完成90名患者入组[44] - BRII-179 (VBI-2601)和PEG-IFN-α联合疗法2a期计划入组约120名患者，2b期将扩大到480名患者[49] - BRII-179 (VBI-2601)/BRII-835 (VIR-2218)联合疗法2期研究中期数据预计2022年底发布[45] - 如果联合疗法研究取得积极结果，公司计划2023年提交关键性研究启动申请[46] - BRII-835 (VIR-2218)在中国慢性HBV患者中显示HBsAg水平降低且耐受性良好[54] - BRII-835 (VIR-2218)联合PEG-IFN-α的2期试验更多数据预计2022年上半年取得[55] - BRII-179 (VBI-2601) 1b/2a期研究显示可诱导B细胞和T细胞免疫应答且耐受性良好[51] - BRII-835 (VIR-2218)每月两剂给药的2期研究已完成安全性及抗病毒活性评估[52] - 公司启动BRII-835 (VIR-2218)、VIR-3434及PEG-IFN-α的2期MARCH试验[56] - BRII-835 (VIR-2218)联合VIR-3434的2期MARCH试验初步数据预计2022年上半年公布[57] - 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在3期试验中显示住院及死亡风险降低78%（治疗组3.8%不良事件 vs 安慰剂组13.4%）[61][62] - 安巴韦单抗/罗米司韦单抗最终3期数据显示28天内住院及死亡减少80%（治疗组0例 vs 安慰剂组9例）[63] - 公司额外投入1亿美元用于安巴韦单抗/罗米司韦单抗的全球监管申报和商业化[61] - BRII-778的1期单次/多次递增剂量研究数据预计2022年下半年公布[69] - BRII-732的1期研究IND申请于2021年3月提交美国FDA[70] - 846名患者参与ACTIV-2试验（美国、巴西、南非等地区）[61] - BRII-732的1期单次递增剂量和多次递增剂量研究已完成，未观察到CD4细胞计数降低，数据将于2022年下半年公布[74] - 公司计划2022年下半年与FDA讨论解除BRII-732临床试验暂停，并推进每周口服一次的BRII-732和BRII-778联合疗法[74] - BRII-296的1期研究正在美国进行，计划2022年下半年完成，并计划与FDA讨论在重度PPD患者中开展临床研究[76] - BRII-297计划于2022年第二季度向FDA提交IND申请[80] - BRII-636的1期临床研究已完成10组设计中的8组受试者入组（截至2021年底），并于2022年2月完成全部入组[84][86] - BRII-636（xeruborbactam）和BRII-672均于2022年初获得FDA的QIDP资格认定[85][90] - BRII-636的1期临床数据预计2022年下半年公布，单剂量药代动力学结果将于2022年4月ECCMID会议公布[87] - BRII-672的1期临床初步结果预计2023年下半年公布[91] - BRII-693的1期研究于2021年6月开始受试者入组，并于2022年初获得QIDP资格认定[95][96] - BRII-693的单剂量药代动力学结果将于2022年4月ECCMID会议公布，完整数据预计2022年下半年公布[98] - AN2预计2022年上半年启动epetraborole治疗难治性MAC肺病的关键2/3期临床试验患者招募[102] - AN2已公布epetraborole的1b期剂量研究结果，显示其PK特征支持每日一次口服疗法开发[101] - 美国FDA授予epetraborole QIDP资格认定和快速审查认定用于治疗难治性MAC肺病[102] - 公司获得epetraborole (BRII-658)在大中华区的开发、制造及商业化许可[100] 资本市场活动 - 公司于2021年7月13日在联交所主板上市，筹得款项总额约27.88亿港元（约人民币23.25亿元）[7] - 公司于2021年12月6日被纳入港股通，提升股票流动性[7] - 公司以每股22.25港元的价格全球发行111,580,000股股份，筹集约27.88亿港元（约人民币23.25亿元）[105] - 公司被纳入恒生综合指数、恒生大中型股（可投资）指数等8个主要指数[106] - 公司于2021年7月在联交所完成首次公开发售，募集资金近28亿港元（约人民币23亿元）[22] - 全球发售共发行125,333,000股股份，每股22.25港元，所得款项总额为2,788.7百万港元（约人民币2,325.1百万元）[128] 管理层讨论和指引 - 公司2021年研发费用未披露具体数值，但提及通过上市融资支持管线开发[7] - 公司2022年战略重点包括推进HBV联合疗法和PPD/MDD项目[116] - 公司主要业务为重大传染病及中枢神经系统疾病疗法的研发，业务集中在中国及美国[190] - 公司面临的主要风险包括候选药物开发失败、激烈市场竞争、持续亏损及融资困难等[197] - 公司预计在可见未来仍将产生净亏损，且可能无法实现或维持盈利[197] - 公司业务可能受到COVID-19等流行病的不利影响[198] - 公司知识产权保护存在不确定性风险[199] - 公司高度依赖处于临床前或临床开发阶段的候选药物[197] - 公司需要额外融资以支持运营和候选药物开发[197] 其他重要内容 - 公司COVID-19疗法于2022年3月被纳入中国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》[5] - 公司与国药控股合作推进COVID-19抗体的药品储备和分销[5] - 公司于2021年12月成为中国首家获得COVID-19抗体联合疗法BLA批准的企业[23] - 安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法于2022年3月被纳入中国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》[31] - 公司已向美国FDA提交安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法的EUA申请，目前正在等待生产现场检查结果[31][37] - 公司已在中国和美国扩大组织规模以支持业务发展[33] - 公司全球员工总数113名，其中中国员工72名，美国员工41名，半数以上拥有医学博士或博士等高級学位[109] - 公司2021年荣获Biocentury-Bayhelix颁发的"2021年度研发成就"等9项行业奖项[108] - 公司2021年度未建议派付末期股息（2020年同样未派付）[193] - 公司股东周年大会定于2022年6月22日举行[194] - 公司2021年度业绩详情载于合并损益及其他综合收益表[192][195]

收入和利润 - 公司2021年上半年其他收入总计4628万元人民币，较2020年同期的2285.5万元人民币增长2340万元人民币，主要由于政府补贴增加2460万元人民币[9] - 2021年上半年政府补贴收入为4566万元人民币，较2020年同期的2110.5万元人民币大幅增长[9] - 银行利息收入2021年上半年为620千元人民币，较2020年同期的1,750千元人民币下降[191] - 截至2021年6月30日六个月的政府补贴收入为45,660千元人民币，较2020年同期的21,105千元人民币大幅增加[191] - 其他收入为46,280千元人民币，较2020年同期的22,855千元人民币有所增加[171] 成本和费用 - 研發開支由2020年6月的人民幣265.7百萬元減少至2021年6月的人民幣157.6百萬元，降幅為40.7%，主要因許可費減少[14] - 行政開支由2020年6月的人民幣41.2百萬元增加至2021年6月的人民幣68.0百萬元，增幅為65.1%，主要因僱員成本增加[15] - 研发开支为157,611千元人民币，较2020年同期的265,742千元人民币有所减少[171] - 行政开支为67,990千元人民币，较2020年同期的41,166千元人民币有所增加[171] - 上市开支为21,781千元人民币，2020年同期无此项开支[171] - 2021年上半年财务成本中租赁负债利息为893千元人民币，较2020年同期的834千元人民币略有增加[194] 其他财务数据 - 銀行及現金結餘由2020年12月的人民幣1,058.7百萬元增加至2021年6月的人民幣1,445.1百萬元，增幅為36.5%[16] - 流動比率由2020年12月的190%大幅提升至2021年6月的972%，主要因現金結餘增加[22] - 公司於2021年6月30日無計息借款，資產負債比率無意義[23] - 公司於2021年6月30日無任何未償還債務或或然負債[24][25] - 公司确认租赁负债人民币27.4百万元[26] - 于2021年6月30日的现金及现金等价物为1,444,816千元人民币，较2020年12月31日的1,034,965千元人民币有所增加[175] - 流动资产净值为1,335,891千元人民币，较2020年12月31日的517,607千元人民币大幅增加[175] - 非流动负债中租赁负债从2020年12月31日的20,306千元降至2021年6月30日的18,165千元，下降10.5%[177] - 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债从2,403,022千元增至6,125,176千元，增幅155%[177] - 负债净额从(1,742,702)千元扩大至(4,636,767)千元，亏损扩大166%[177] - 2021年上半年经营现金净流出601,964千元，同比扩大184%[181] - 投资活动现金净流入22,334千元，2020年同期为净流出119,363千元[181] - 融资活动现金净流入996,994千元，主要来自C系列优先股融资1,002,455千元[181] - 期末现金及现金等价物1,444,816千元，较期初增长39.6%[181] 业务线表现 - 公司研发针对慢性HBV感染的功能性治愈疗法，进展最快[37] - 公司COVID-19中和抗体鸡尾酒疗法3期试验显示住院及死亡联合终点事件减少78%[37] - 公司已建立由10多个针对传染病及CNS疾病的创新候选产品组成的管线[40] - 公司在中国多地供应BRII-196/BRII-198用于紧急使用[38] - 公司拥有逾10种候选产品，涵盖临床前及临床阶段的候选药物组合[42] - BRII-179在1b/2a期研究中显示显著激活慢性HBV感染者的细胞免疫和抗体反应，20μg或40μg剂量组均观察到效果[48] - BRII-835（VIR-2218）与PEG-IFN-α联合疗法在2期试验中使乙肝表面抗原下降速度显著加快[53] - 公司于2021年8月获得中国国家药监局IND许可，开展BRII-179联合PEG-IFN-α及NrtI疗法的2期研究[51] - BRII-179/BRII-835联合疗法2期MRCT研究已在新西兰、澳大利亚、新加坡及香港启动[56] - 公司计划2022年第一季度前启动BRII-179/BRII-835联合疗法在台湾及泰国的患者给药[60] - BRII-835的2期单药疗法最终结果预计2021年底前公布[54] - 公司可独家选择从Vir产品管线中获取三种额外产品的大中华区开发及商业化权利[54] - BRII-179/BRII-835联合疗法代表新型HBV功能性治愈方案，结合siRNA基因沉默与治疗性疫苗双重机制[55] - 公司于2021年6月向中国CDE提交BRII-179联合疗法的2期研究IND申请[49] - BRII-179/BRII-835的2期联合研究主要临时临床数据预计2022年下半年公布[61] - BRII-196/BRII-198在ACTIV-2的3期试验中显示住院及死亡联合终点事件显著降低78%（活性组住院12例 vs 安慰剂组45例，死亡1例 vs 9例），基于837名高风险非住院COVID-19患者的中期分析[68] - 公司计划2021年下半年提交BRII-196/BRII-198的紧急使用授权（EUA）申请[69] - BRII-196/BRII-198组合在体外测试中对多种SARS-CoV-2变异株（包括Alpha、Beta、Delta等）保持活性[68] - BRII-778的1期研究关键结果预计2021年第四季度公布[73] - BRII-732的1期研究关键结果预计2022年第一季度公布[77] - Qpex计划2022年上半年完成BRII-636的1期研究关键结果[80] - 公司目标2022年第一季度向中国国家药监局提交BRII-636的IND申请[81] - BRII-196/BRII-198在中国2期研究由钟南山院士牵头，2021年6月启动[65] - ACTIV-2的3期试验共招募846名参与者，覆盖美国、巴西、南非等地区[68] - BRII-672的1期临床试验于2021年4月在澳大利亚启动，预计2023年上半年取得关键结果[84][85] - BRII-693的1期研究于2021年6月开始入组，预计2022年取得关键结果，并计划2022年第四季度向中国药监局提交IND申请[87][88][89] - BRII-296的1期研究于2021年4月在美国启动受试者给药，预计2021年第四季度公布关键结果[93][94] - BRII-658针对MDR/XDR结核病，公司拥有大中华区研发及商业化专有权[90] - 公司计划2023年第一季度向中国药监局提交BRII-672的IND申请，参与全球3期研究[86] - 公司推进BRII-179/BRII-835联合疗法，目标为大中华区HBV感染提供功能性治愈[101] - COVID-19抗体鸡尾酒疗法BRII-196和BRII-198处于3期临床试验阶段[107] - 核心候选产品BRII-179正在进行2期临床试验[107] 管理层讨论和指引 - 公司于2021年3月完成1.55亿美元（155百万美元）C轮融资，由Invesco Developing Markets Fund牵头[95] - 公司于2021年7月13日在香港联交所上市，全球发行125,333,000股，每股22.25港元，募集资金总额约27.89亿港元[100] - 公司首次公开发售及部分行使超额配股权所得款项净额约为26.138亿港元[122] - 所得款项净额的55%（约14.376亿港元）将用于HBV功能性治愈项目[123] - 其中50%（约13.069亿港元）用于BRII-179的临床试验及商业化相关活动[123] - 20%（约5.228亿港元）用于BRII-179/BRII-835联合疗法的临床试验及监管申报[123] - 16%（约4.182亿港元）用于BRII-179/PEG-IFN-α联合疗法的临床试验[123] - 公司计划将所得款项净额的8%（209.1百万港元）用于BRII-179与其他候选药物的联合疗法临床试验及监管申报准备[125] - 公司计划将所得款项净额的15%（392.1百万港元）用于HIV项目中BRII-778及BRII-732的临床试验及登记备案准备[125] - 公司计划将所得款项净额的15%（392.1百万港元）用于MDR/XDR革兰氏阴性菌感染项目[125] - 公司计划将所得款项净额的9%（235.2百万港元）用于BRII-636、BRII-672及BRII-693的临床试验及登记备案准备[125] - 公司计划将所得款项净额的6%（156.8百万港元）用于BRII-636、BRII-672和BRII-693的监管里程碑付款[125] - 公司计划将所得款项净额的5%（130.7百万港元）用于BRII-296的临床试验及登记备案准备[125] - 公司计划将所得款项净额的10%（261.4百万港元）用于早期阶段管线、业务发展计划、营运资金及一般企业用途[125] - 公司预计所得款项净额总计2,613.8百万港元将最早于2025年之前或未来四年内悉数动用[125] - 截至报告日期，公司未动用任何上市所得款项净额[122] 股权结构和激励 - 董事Robert Taylor Nelsen通过受控法團權益持有90,410,418股，占公司股权的12.56%[127] - 主要股东Booming Passion Limited持有105,821,112股，占公司股权的14.70%[134] - ARCH Venture Partners IX, LLC及其关联方持有90,410,418股，占总股本的12.56%[136][142] - Yunfeng Fund III, L.P.及其关联方持有53,495,664股，占总股本的7.43%[136][144] - 虞锋通过YF Bright Insight Limited和有鱼环球有限公司合计持有59,569,510股，占总股本的8.27%[136][144] - SC China Holding Limited及其关联方持有58,523,010股，占总股本的8.13%[136][146] - 沈南鹏通过SCC Venture VI Holdco, Ltd.等关联方持有58,523,010股，占总股本的8.13%[136][146] - Booming Passion Limited直接持有105,821,112股，童小幪通过多层控股结构对其拥有权益[138][139] - 6 Dimensions Capital, L.P.直接持有100,530,060股，其普通合伙人6 Dimensions Capital GP, LLC拥有权益[140] - ARCH Venture Fund IX, L.P.和ARCH Venture Fund IX Overage, L.P.合计持有90,410,418股[142][143] - 公司已发行股份总数为719,953,926股[137] - 公司采纳了三种股权激励计划，包括首次公开发售前股权激励计划等[149][150] - Zhi Hong博士持有5,000,000份购股权，行权价为0.68美元[151] - 主席兼首席执行官持有3,000,000份购股权，行权价为0.68美元[151] - 非执行董事持有4,000,000份购股权，行权价为0.68美元[151] - 罩永慶先生持有7,000,000份购股权，行权价为0.13美元[151] - 優賞计划合计持有13,546,900份未行使购股权，行权价范围0.035美元至1.33美元[151] - 其他受让人合计持有1,166,800份未行使购股权，行权价范围0.035美元至1.330美元[151] - 公司向Hong博士支付500万美元花红，奖励其创造公司价值及促成首次公开发售成功[163] - 截至2021年6月30日，公司未根据首次公开发售后购股权计划授出或行使任何购股权[157] - 截至2021年6月30日，公司未根据首次公开发售后股份奖励计划授出或注销任何股份奖励[159] 其他重要内容 - 中国约有7300万人感染HBV，占全球HBV患者总人数的三分之一，每年因HBV相关疾病花费800亿至1200亿元人民币的医疗费用[4] - 2019年全球有3910万人感染HIV，其中170万人为新感染者[4] - 世界银行估计到2030年，MDR革兰氏阴性菌感染将导致全球GDP损失1万亿至3.4万亿美元[4] - 截至2021年3月末，COVID-19疫情已导致全球超过270万例死亡病例，2020年全球GDP损失3.8万亿美元[4] - 2019年全球PPD发病率为1890万例[5] - 中国革兰氏阴性菌相关感染约占所有临床感染的70%[4] - 公司共有98名雇员，其中研发人员67名占比68%，行政人员31名占比32%[31][32] - 公司面临外汇风险，目前无外币对冲政策[30] - 公司无重大投资、收购或出售附属公司、联营公司及合营企业[28] - 公司无任何资产抵押[29] - 公司外部核数师德勤已审阅截至2021年6月30日止六个月的未审核简明合并财务报表[164] - 公司在美国的附属公司适用联邦税率21%和州税率2.5%至9.9%[198] - 中国附属公司适用25%的企业所得税率[198]