财务数据关键指标变化 - 2021年其他收入为99,032千元人民币，较2020年的84,625千元人民币增长17%[20] - 2021年研发开支为494,615千元人民币，较2020年的875,795千元人民币下降43.5%[20] - 2021年行政开支为208,404千元人民币，较2020年的103,396千元人民币增长101.5%[20] - 2021年以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值亏损为3,598,847千元人民币，较2020年的350,372千元人民币大幅增长927.5%[20] - 2021年公司年度亏损为4,191,084千元人民币，较2020年的1,283,510千元人民币增长226.5%[20] - 2021年公司流动资产为3,413,941千元人民币，较2020年的1,092,842千元人民币增长212.4%[20] - 2021年公司资产总值为3,611,699千元人民币，较2020年的1,267,944千元人民币增长184.8%[20] - 2021年公司净资产为3,311,256千元人民币，扭转了2020年净负债1,742,702千元人民币的局面[20] - 研发开支由2020年的人民币875.8百万元减少至2021年的人民币494.6百万元，降幅达43.5%，主要由于第三方合约成本减少人民币304.2百万元及许可费减少人民币135.0百万元[124] - 行政开支由2020年的人民币103.4百万元增至2021年的人民币208.4百万元，增幅达101.5%，主要由于雇员成本增加人民币91.1百万元[125] - 上市开支从2020年的人民币14.9百万元增至2021年的人民币32.1百万元，增幅达115.4%[127] - 银行和现金结余由2020年的人民币1,058.7百万元增至2021年的人民币3,355.1百万元，增幅达216.9%，主要由于发行C系列优先股及全球发售所得款项[128] - 年度亏损从2020年的人民币1,283.5百万元扩大至2021年的人民币4,191.1百万元，增幅达226.6%[131] - 经调整亏损从2020年的人民币888.7百万元改善至2021年的人民币480.7百万元，降幅达45.9%[131] - 流动比率从2020年的190%大幅提升至2021年的1,215%，主要由于现金结余增加[133] - 公司2021年度薪酬成本总额为人民币263.8百万元，较2020年的人民币116.8百万元增长125.9%[138] 业务线表现 - 公司COVID-19联合疗法（安巴韦单抗/罗米司韦单抗）在2/3期临床试验中使住院和死亡风险降低80%，并于2021年12月获中国国家药监局BLA批准[5] - 公司HBV功能性治愈项目于2021年4月启动2期MRCT联合用药研究，并于2022年2月完成患者入组，预计2022年下半年公布中期数据[4] - 公司HIV治疗项目BRII-778和BRII-732均处于1期临床研究阶段，数据预计2022年下半年公布[7] - 公司CNS项目BRII-296（治疗PPD和MDD）1期临床研究预计2022年下半年公布结果[7] - 公司产品管线涵盖10个以上针对传染病及精神疾病的临床阶段候选产品[3] - 公司自主研发的安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法作为中国首个COVID-19治疗药物获国家药监局上市批准[31] - 公司已建立逾10个创新候选产品管线，重点关注传染病和精神疾病[29][34] - 公司正在推进BRII-179与BRII-835联合疗法及BRII-179和PEG-IFN-α联合疗法，为大中华区提供HBV感染功能性治愈方案[33] - 公司正在研发适用于HIV患者的长效及每周一次的单片治疗方案，初步重点为美国市场[30] - 公司正在研发广谱抗生素以治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染，这些感染在中国对健康的影响失衡[30] - 公司正在开发创新疗法治疗产后抑郁症和重度抑郁症，以满足快速增长的抑郁症市场需求[33] - 公司可选择从授权合作伙伴处授权引进多达五个额外创新项目[34] - 公司拥有超过10种候选药物组合，包括自主研发和授权引进的候选药物[39] - BRII-179 (VBI-2601)和BRII-835 (VIR-2218)联合疗法2期研究已完成90名患者入组[44] - BRII-179 (VBI-2601)和PEG-IFN-α联合疗法2a期计划入组约120名患者，2b期将扩大到480名患者[49] - BRII-179 (VBI-2601)/BRII-835 (VIR-2218)联合疗法2期研究中期数据预计2022年底发布[45] - 如果联合疗法研究取得积极结果，公司计划2023年提交关键性研究启动申请[46] - BRII-835 (VIR-2218)在中国慢性HBV患者中显示HBsAg水平降低且耐受性良好[54] - BRII-835 (VIR-2218)联合PEG-IFN-α的2期试验更多数据预计2022年上半年取得[55] - BRII-179 (VBI-2601) 1b/2a期研究显示可诱导B细胞和T细胞免疫应答且耐受性良好[51] - BRII-835 (VIR-2218)每月两剂给药的2期研究已完成安全性及抗病毒活性评估[52] - 公司启动BRII-835 (VIR-2218)、VIR-3434及PEG-IFN-α的2期MARCH试验[56] - BRII-835 (VIR-2218)联合VIR-3434的2期MARCH试验初步数据预计2022年上半年公布[57] - 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在3期试验中显示住院及死亡风险降低78%（治疗组3.8%不良事件 vs 安慰剂组13.4%）[61][62] - 安巴韦单抗/罗米司韦单抗最终3期数据显示28天内住院及死亡减少80%（治疗组0例 vs 安慰剂组9例）[63] - 公司额外投入1亿美元用于安巴韦单抗/罗米司韦单抗的全球监管申报和商业化[61] - BRII-778的1期单次/多次递增剂量研究数据预计2022年下半年公布[69] - BRII-732的1期研究IND申请于2021年3月提交美国FDA[70] - 846名患者参与ACTIV-2试验（美国、巴西、南非等地区）[61] - BRII-732的1期单次递增剂量和多次递增剂量研究已完成，未观察到CD4细胞计数降低，数据将于2022年下半年公布[74] - 公司计划2022年下半年与FDA讨论解除BRII-732临床试验暂停，并推进每周口服一次的BRII-732和BRII-778联合疗法[74] - BRII-296的1期研究正在美国进行，计划2022年下半年完成，并计划与FDA讨论在重度PPD患者中开展临床研究[76] - BRII-297计划于2022年第二季度向FDA提交IND申请[80] - BRII-636的1期临床研究已完成10组设计中的8组受试者入组（截至2021年底），并于2022年2月完成全部入组[84][86] - BRII-636（xeruborbactam）和BRII-672均于2022年初获得FDA的QIDP资格认定[85][90] - BRII-636的1期临床数据预计2022年下半年公布，单剂量药代动力学结果将于2022年4月ECCMID会议公布[87] - BRII-672的1期临床初步结果预计2023年下半年公布[91] - BRII-693的1期研究于2021年6月开始受试者入组，并于2022年初获得QIDP资格认定[95][96] - BRII-693的单剂量药代动力学结果将于2022年4月ECCMID会议公布，完整数据预计2022年下半年公布[98] - AN2预计2022年上半年启动epetraborole治疗难治性MAC肺病的关键2/3期临床试验患者招募[102] - AN2已公布epetraborole的1b期剂量研究结果，显示其PK特征支持每日一次口服疗法开发[101] - 美国FDA授予epetraborole QIDP资格认定和快速审查认定用于治疗难治性MAC肺病[102] - 公司获得epetraborole (BRII-658)在大中华区的开发、制造及商业化许可[100] 资本市场活动 - 公司于2021年7月13日在联交所主板上市，筹得款项总额约27.88亿港元（约人民币23.25亿元）[7] - 公司于2021年12月6日被纳入港股通，提升股票流动性[7] - 公司以每股22.25港元的价格全球发行111,580,000股股份，筹集约27.88亿港元（约人民币23.25亿元）[105] - 公司被纳入恒生综合指数、恒生大中型股（可投资）指数等8个主要指数[106] - 公司于2021年7月在联交所完成首次公开发售，募集资金近28亿港元（约人民币23亿元）[22] - 全球发售共发行125,333,000股股份，每股22.25港元，所得款项总额为2,788.7百万港元（约人民币2,325.1百万元）[128] 管理层讨论和指引 - 公司2021年研发费用未披露具体数值，但提及通过上市融资支持管线开发[7] - 公司2022年战略重点包括推进HBV联合疗法和PPD/MDD项目[116] - 公司主要业务为重大传染病及中枢神经系统疾病疗法的研发，业务集中在中国及美国[190] - 公司面临的主要风险包括候选药物开发失败、激烈市场竞争、持续亏损及融资困难等[197] - 公司预计在可见未来仍将产生净亏损，且可能无法实现或维持盈利[197] - 公司业务可能受到COVID-19等流行病的不利影响[198] - 公司知识产权保护存在不确定性风险[199] - 公司高度依赖处于临床前或临床开发阶段的候选药物[197] - 公司需要额外融资以支持运营和候选药物开发[197] 其他重要内容 - 公司COVID-19疗法于2022年3月被纳入中国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》[5] - 公司与国药控股合作推进COVID-19抗体的药品储备和分销[5] - 公司于2021年12月成为中国首家获得COVID-19抗体联合疗法BLA批准的企业[23] - 安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法于2022年3月被纳入中国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》[31] - 公司已向美国FDA提交安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法的EUA申请，目前正在等待生产现场检查结果[31][37] - 公司已在中国和美国扩大组织规模以支持业务发展[33] - 公司全球员工总数113名，其中中国员工72名，美国员工41名，半数以上拥有医学博士或博士等高級学位[109] - 公司2021年荣获Biocentury-Bayhelix颁发的"2021年度研发成就"等9项行业奖项[108] - 公司2021年度未建议派付末期股息（2020年同样未派付）[193] - 公司股东周年大会定于2022年6月22日举行[194] - 公司2021年度业绩详情载于合并损益及其他综合收益表[192][195]