丽珠医药:JP-1366片注册上市许可申请获受理
智通财经·2025-08-15 10:53

药品注册受理 - 公司申请的JP-1366片境内生产药品注册获国家药品监督管理局受理,受理号为CYHS2502991 [1] - JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),通过竞争性阻断H(+)、K(+)-ATP酶的K(+)通道抑制胃酸分泌 [1] - 该药品提升胃内pH值速率较快,可长时间维持胃内pH值>4,有效解决夜间酸突破问题 [1] 临床试验结果 - 公司完成JP-1366片与耐信在中国反流性食管炎患者中的Ⅲ期临床研究,共纳入362例患者 [2] - 研究证实JP-1366片在给药后8周内获得的食管黏膜癒合率非劣于耐信 [2] - JP-1366片可明显改善烧心和反流等症状 [2] 上市申请进展 - 基于Ⅲ期临床研究结果,公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交了JP-1366片剂反流性食管炎适应症的上市许可申请 [2] - 临床试验时间跨度为2024年12月首例受试者入组至2025年6月末例受试者末次访视完成 [2]