药品注册受理 - 公司JP-1366片用于反流性食管炎的境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理 受理号为CYHS2502991 [1] - 药物规格为20mg片剂 适应症为反流性食管炎 审批结论为予以受理 [1] 药品研发进展 - JP-1366片为创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB) 通过竞争性阻断质子泵K+通道抑制胃酸分泌 具有快速提升胃内pH值并长效维持pH>4的特性 [1] - Ⅲ期临床研究为多中心随机双盲阳性平行对照试验 对比药物为耐信(艾司奥美拉唑镁肠溶片) 2024年12月首例受试者入组 2025年6月末次访视完成 [2] - 临床研究显示药物黏膜愈合率非劣于耐信 且显著改善烧心和反流症状 基于该结果提交上市许可申请 [2] - 同分子注射用JP-1366处于I期临床试验阶段 适应症为消化性溃疡出血 全球尚无P-CAB类注射剂上市 [2] 市场竞争格局 - 国内临床指南将P-CAB与质子泵抑制剂(PPI)并列作为胃食管反流病一线治疗方案 [2] - 2024年P-CAB国内终端销售金额达124,812.14万元 较2023年同比增长81.22% [2] - 药物将丰富公司消化道领域产品管线 为临床提供更全面治疗选择 [2]