公司股价表现 - 先健科技股价涨超10% 截至发稿涨9.45%报2.2港元 成交额达2.14亿港元[1] 集采政策影响 - 国家医保局要求12家国内外企业重新制定胸主动脉覆膜支架价格 旨在压缩流通环节过高加价[1] - 多省市对封堵器和腔静脉滤器进行集采 导致公司相关产品出厂价下滑[1] - 集采价格调整是造成公司2024年下半年收入及利润同比下滑的主要原因[1] 业务展望 - 预计为期一年的价格调整有望在2025年下半年逐步出清 实现困境反转[1] - 看好公司长期深耕血管介入领域的行业地位和极强产品力[1] - 看好国内部分产品困境反转及国际化业务快速增长潜力[1] 行业趋势 - 随着政策缓和、集采出清、企业战略转型和国际业务拓展 多家医疗器械公司业绩和估值将迎来修复[1] - 医疗器械板块投资机会越来越多来自国际化 多家企业2025年国际业务有望实现高增长[1] - 国际业务收入占比持续提升 长期空间大的公司有望迎来估值重塑[1] - 港股医疗器械涨幅表现较好 有望对A股产生映射 A股和港股医疗器械板块投资机会将持续凸显[1]

股价表现 - 8月6日盘中上涨5.47%至2.12港元/股，成交额517.86万港元 [1] 财务数据 - 2024年营业总收入13.04亿元人民币，净利润2.22亿元人民币 [2] 业务概况 - 专注心脑血管及外周血管介入医疗器械研发生产与全球化运营 [1] - 产品覆盖国内及全球120多个国家和地区市场 [1] 研发实力 - 累计获得2,426项高质量专利 [1] - 15款产品通过NMPA创新医疗器械审查程序 [1]

公司业务布局 - 公司主营业务呈现"3+N"业务布局，三大产品线分别是结构性心脏病业务、外周血管介入和起搏电生理业务，战略合作业务是指未来2-3年有望战略合作及增资多个BD项目 [1] - 公司是国内为数不多的高值耗材收入体量达到10亿元的头部企业之一，2024年营业收入实现13.04亿元，同比增长2.88% [1] - 截至2024年12月31日，公司已实现高质量专利布局2,426项，累计15款产品获NMPA批准进入"创新医疗器械特别审查程序" [1] 行业政策影响 - 2024年国家医保局要求12家国内外企业重新制定胸主动脉覆膜支架产品价格，旨在压缩流通环节过高加价，实现价格透明化 [2] - 多省市针对封堵器和腔静脉滤器进行集采，集采导致的价格调整致公司相关产品出厂价下滑，是造成24H2收入及利润同比下滑的主要原因 [2] - 预计为期一年的价格调整有望在25H2逐步出清，困境反转 [2] 国际化发展 - 公司拥有7个境外子公司，海外取得注册证达1059个，销售网络覆盖全球117个国家和地区 [2] - 预计公司多款二代主动脉支架产品有望在25-26年获批海外注册证 [2] - IBS冠脉铁基支架的海外获批带来国际化收入的快速放量，剑虎医疗战略合作下公司享有电生理海外独家经销权亦会带来收入增量 [2] 产品研发创新 - 元心科技作为全球唯一从事铁基可吸收材料研发的企业，自2006年起研发铁基可吸收材料 [3] - 铁合金支架仅50微米壁厚，可同时获得足够支撑力并在2年后降解，临床3期结果证明其性能与雅培XiencePrimes相当 [3] - IBS Angle已获得马来西亚注册证及欧盟CE认证，并在美国获得同情使用，IBS Titan也获得美国同情使用 [3] - IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统国内完成三期临床入组，并在国内和欧洲地区分别递交NMPA和CE注册申请，有望于25-26年获批 [3] 财务预测 - 预计公司2025-2027年营业收入有望分别实现14.03/15.28/17.36亿元，同比增长8%/9%/14% [3] - 预计归母净利润分别实现3.16/3.88/5.26亿元，同比增长42%/23%/35% [3] - 对应EPS为0.07/0.08/0.11元，对应PE倍数为31/25/19x [3]

报告公司投资评级 - 投资评级为买入 [1] 报告的核心观点 - 先健科技是结构心+外周介入高值耗材领域领军企业，主营业务呈"3+N"布局，2024年营收13.04亿元，同比增2.88%，专利布局2426项，外延BD项目有望拓展版图 [3] - 2024年价格调整致公司收入及利润下滑，预计25H2出清，公司秉承"创新"+"国际化"战略，国际化业务加速，多款二代主动脉支架、IBS冠脉铁基支架及电生理海外经销权将带来收入增量 [4] - 元心科技研发铁基可吸收材料，其铁基可吸收支架性能与雅培Xience Primes相当，有望颠覆冠脉支架治疗格局，IBS相关产品有望25 - 26年获批 [5] - 预计公司2025 - 2027年营业收入分别为14.03/15.28/17.36亿元，同比增长8%/9%/14%；归母净利润分别为3.16/3.88/5.26亿元，同比增长42%/23%/35%，首次覆盖给予"买入"评级 [8] 根据相关目录分别进行总结 国内心血管介入领导者 - 公司1999年成立于深圳，2011年在港交所上市，业务覆盖三大核心领域，专注结构心和外周血管病，产品销全球100多国，是高度国际化的三类介入医疗器械企业 [15][16] - 公司治理架构合理，股权结构分散，实控人谢粤辉持股14.99%，具备丰富管理经验 [19][20] - 公司经营稳健增长，2020 - 2024年营收年均复合增速19.4%，2024年同比增3%，利润受政策影响下滑，毛利率稳定在75%以上，净利率短期调整，研发投入增加 [24][27] - 2024年外周血管病业务营收7.51亿元，结构性心脏病业务营收5.28亿元，起搏器电生理业务占比低于5%，海外收入占比约26.6%且逐年提升 [29] 结构心及外周血管综合性企业 - 预计2030年全球结构性心脏病介入医疗器械市场达481亿美元，中国达491亿元，主要产品为各类封堵器 [31] - 先心封堵器市场国产头部垄断，公司位列第一梯队，全球市场2020 - 2030年年复合增长率6.4%，中国为8.4%，公司多款产品获CE注册证 [34][36][38] - 左心耳封堵器市场巨大，全球2020 - 2030年年复合增长率17.9%，中国为37.2%，公司产品上市早，占据25%市场份额，两款产品有优势 [40][42] - 主动脉夹层死亡率高，TEVAR是治疗胸主动脉疾病重要手段，我国胸/腹主动脉支架市场规模稳步增长，公司形成全产品矩阵，多款创新产品打破空白 [46][54][55] - 周围血管疾病常见，我国深静脉血栓发病率约0.13%，腔静脉过滤器可防肺动脉栓塞 [57][58][60] - 冠心病患者增多，PCI是主流治疗手段，公司IBS冠脉支架是全球首创，产品力与外资相当，预计25 - 26年获批注册证 [63][68] 国际化渐入佳境，内生外延双轮驱动 - 公司国际化进度加快，2024年海外收入同比增26.0%，占比26.6%，预计25 - 27年海外增速维持30%，收入来自主动脉支架产品获批及电生理业务 [71][72] - 公司增资1.5亿元持有剑虎医疗30%股权，进军电生理领域，剑虎医疗有核心技术和产品，形成一体化方案 [77][78] 盈利预测与投资建议 - 公司业务分三大板块，预计2025 - 2027年营业收入分别为14.03/15.28/17.36亿元，同比增长8%/9%/14%；归母净利润分别为3.16/3.88/5.26亿元，同比增长42%/23%/35% [80][83] - 选取归创通桥、沛嘉医疗、微创脑科学对比，H股可比公司2025 - 2027年市盈率均值为36/26/26倍，公司为31/25/19倍 [81] - 看好公司行业地位、产品力及发展潜力，首次覆盖给予"买入"评级 [83]

技术突破与临床价值 - CS一体式弓部三分支重建系统成功完成瑞士首例复杂主动脉弓部病变全腔内重建术 标志着中国原创技术在欧洲核心国家实现临床落地[1] - 该系统采用独特的凹槽+内嵌分支一体化结构 从根本上解决传统腔内技术在全腔内弓部三分支重建中的多重技术难题[2] - 临床优势包括提升手术安全性 有效避免脑缺血风险 简化术式路径 降低操作难度 分支通畅率高且有效避免内漏[2] 产品技术特性 - CS支架独特凹槽结构设计适应弓部病变腔内治疗理念 对位简单且超选便捷[2] - 先健Ankura胸主动脉覆膜支架采用大弯侧加强筋设计及覆膜近端8字mark 极大提升开窗精确性[7] - 原位开窗系统由Ankura Plus主体支架 CSkirt自适应防漏裙边分支支架及Futhrough破膜装置组成 显著降低III型内漏及移位风险[7] 国际临床推广 - 在哈萨克斯坦完成4例复杂主动脉微创修复手术 包括首例采用Ankura支架进行左锁骨下动脉体外开窗重建的单分支手术[6][7] - "主动脉腔内技术海外学习班"吸引俄罗斯和哈萨克斯坦近30名医生参与 通过手术直播与系统授课推动技术标准化[8] - 中国原创技术实现从"产品输出"向"技术方案共建"跃迁 覆盖瑞士及中亚地区[9] 行业发展意义 - 中国医疗创新智慧持续引领国际学术前沿 重塑全球主动脉疾病腔内治疗新格局[1] - 为复杂弓部病变提供系统化 微创化且安全有效的解决方案 带来全球治疗新选择[6] - 推动构建适用于全球不同解剖的标准化路径 极大促进全球主动脉疾病腔内治疗技术发展[9]

股价表现 - 7月30日盘中股价上涨5.42%至2.14港元/股 成交额达4669.26万元人民币 [1] 财务数据 - 2024年营业总收入13.04亿元人民币 净利润2.22亿元人民币 [2] 业务概况 - 专注于心脑血管及外周血管介入医疗器械研发生产 产品覆盖全球120多个国家和地区 [1] - 拥有2426项高质量专利 15款产品通过NMPA创新医疗器械审查程序 [1] 市场地位 - 产品在国内市场占据领先地位 持续推动技术突破与国际化发展 [1]

行业动态 - 2025年7月2日NMPA公布14款产品进入创新医疗器械特别审查通道 包括锦葵医疗的可降解房间隔缺损封堵器 [1] - 2024年8月乐普心泰医疗旗下公司研发的MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器获NMPA批准 成为全球首款我国自主研发的生物可降解封堵器 [2] - 2023年国内先心病介入治疗数量约14.5万例 较2022年增长30% 其中房缺封堵术约5.8万例 [13] - 中国房缺封堵器市场规模从2017年1.55亿人民币增长至2021年2.63亿人民币 预计2027年达3.82亿人民币 2021-2027年CAGR为6.4% [13] 疾病背景 - 房间隔缺损(ASD)占所有先天性心脏病的10% 在成人先心病中占比20%-30% 是成年人最常见的先心病 [3] - 传统金属封堵器存在镍离子析出、心内组织磨蚀、血栓形成等并发症风险 可降解封堵器为解决这些问题带来新方案 [4] 产品技术 锦葵医疗产品 - Pansy可降解PFO封堵器采用单铆双盘自膨式网体结构 降解周期1年 终产物为水和二氧化碳 [6][7] - Mallow®单铆房间隔缺损封堵器为国内首创 心腔内释放间距比双铆封堵器缩短50% 支持MRI3.0T检测 [9][12] 竞品分析 - 先健科技Absnow可吸收房间隔缺损封堵器2019年进入创新医疗器械程序 正在进行多中心临床试验 [15] - 乐普心泰医疗MemoSorb®采用聚对二氧环己酮材料 具有降落伞锁定设计和双盘内扣设置 [17] - 华医圣杰派瑞林涂层封堵器能有效阻止镍离子析出 降低血浆镍离子浓度 [18] - 雅培进口产品包括AMPLATZER Septal Occluder和多孔型房间隔缺损封堵器 [25] 市场格局 - 国内获批房缺封堵器企业共7家：先健科技、乐普心泰医疗、华医圣杰、科威医疗、普实医疗、锦葵医疗和亚太科技 [13] - 2023年ASD封堵治疗例数达58000例 2021-2023年复合增长率32.17% [13] 公司概况 - 锦葵医疗成立于2003年 专注心血管介入高值耗材研发生产 拥有国内首创的单铆房间隔缺损封堵器和动脉导管未闭封堵器 [28] - 已获批4款产品：单铆房间隔缺损封堵器、单铆动脉导管未闭封堵器及2款输送装置 [28]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：电生理行业、降胆固醇产品行业、医疗器械行业、外周及神经介入行业、高值医用耗材行业、心脑血管行业 - **公司**：先健科技、剑虎医疗科技、健武医疗科技、仙剑公司、建发股份、飞利浦 纪要提到的核心观点和论据 剑虎医疗科技优势 - **技术独特**：是全球唯一同时拥有电极方式 3D 标测系统和纳秒级脉冲消融系统（PFA）的企业，技术组合具显著市场竞争力[2][3] - **产品优势**：3D 标测系统在精确度和安全性上优于主流电磁标测系统；纳秒级 PFA 技术安全性更高、手术时间更短，临床应用表现优异；已被纳入创新医疗器械特别审查程序[2][3] - **临床注册领先**：3D 标测系统已获批，消融导管预计 2026 年上半年获批，PFA 预计 2025 年上半年获批，未来将推出一站式解决方案[2][12] 电生理市场前景 - **规模增长**：预计到 2032 年，中国电生理市场规模将接近 420 亿人民币，复合年增长率为 18.5%；PFA 市场到 2025 年预计达 13 亿人民币，到 2032 年将增长至 163 亿人民币，复合年增长率为 43.7%[2][3] - **渗透率提升**：目前中国房颤消融手术渗透率仅 0.6%，远低于欧美国家，未来几年中国房颤消融手术渗透率会大幅提升；到 2026 年全球 PFA 占电生理手术量比例将超 60%，国内可能达 80%以上[2][5] 先健科技与剑虎医疗合作意义 - **业务协同**：整合双方资源，推动房颤消融和左心耳封堵联合治疗的一站式治疗理念，提升公司竞争力[2][7] - **优势互补**：先健有左心耳封堵器成熟产品，剑虎有先进 3D 标测系统、高密度标测及纳秒级脉冲消融技术（PFA），合作可弥补现有赛道缺失，实现完整一站式解决方案[7] 市场竞争格局 - **国产替代趋势**：国家医保局集采后，国产企业市场份额加速增长，国产与进口产品差距缩小，新技术赶超传统技术，国内品牌有望占据更大市场份额[14] - **PFA 领域竞争**：PFA 替代和增长速度快，剑虎纳秒技术有优势，能快速取得市场份额；脉冲消融领域竞争激烈，但剑虎纳秒技术可实现弯道超车[15][16] 公司未来规划 - **产品上市与布局**：健虎医疗科技相关产品未来两年陆续获批上市；公司重点布局新型 PFA 及联合左心耳治疗的一站式解决方案；考虑外周、神经介入等领域拓展产品线[12][15] - **销售团队建设**：现有销售团队和渠道可无缝整合剑虎产品，扩建电商营销队伍，扩容细化渠道网络[12][13] - **业务布局拓展**：不排除在高值医用耗材市场进行产品线互补，关注脑科学等领域，填补中国市场空白[26] 其他重要但可能被忽略的内容 - **健武医疗科技**：团队价值观先进，结合介电与纳秒技术，解决市场短板问题，是面向未来的创新[10] - **降胆固醇产品**：由中科院阜外医院牵头在全国 14 家顶级中心进行临床试验，前期效果好，成功率几乎 100%，不良事件发生率和食管损伤发生率为 0%，急性消融成功率达 100%[11] - **收购对价**：先健计划投 1.5 亿元，前期投 1 亿，按里程碑支付，双方认可彼此价值达成投资协议[19] - **研发投入与影响**：剑虎过去研发投入约 1 亿以内，仙剑今年报表因收购带来收入正贡献，对左心耳封堵器正向影响约 10%[25] - **定价与集采**：电生理耗材定价紧跟集采政策，设备定价灵活；预期健椿消融导管和射频消融导管赶上下一批集采，下一轮集采价格略低于现行价格[25] - **铁基支架与美国左心耳市场**：铁基支架正与药监局沟通准备提交材料，进入审评环节；美国左心耳市场正评估合适合作伙伴，进度符合预期[28]

产品获批与创新突破 - 主动脉原位开窗分支重建创新产品矩阵获NMPA批准上市，为全球首创重建弓部分支的原位开窗(ISF)创新产品解决方案，填补行业空白 [1] - 产品由Ankura Plus主体支架和CSkirt裙边分支支架组成，结合Futhrough破膜系统和Fustar可调弯鞘，构建"三位一体"一站式解决方案 [1] - 该产品为临床医生提供前所未有的ISF技术专用解决方案，为患者带来更优治疗选择 [1] 技术优势与临床效果 - Ankura Plus主体支架近端定制专属开窗区域，提供40-80mm多规格定制化开窗区段，即刻技术成功率97.5% [6] - CSkirt裙边分支支架构建自适应密封圈，术后1年Ⅲ型内漏发生率仅1.8%，支架移位发生率为0% [6] - 采用双区段分硬度设计，术后1年分支通畅率高达99.1% [6] - 经4亿次疲劳验证安全长效，术后1年治疗成功率高达99.1% [7] 行业需求与市场前景 - 主动脉夹层和动脉瘤是危害极大的心血管疾病，约2/3胸主动脉夹层累及升主动脉与弓部，常需处理弓上分支 [3] - 传统开胸手术创伤大风险高，腔内治疗因创伤小恢复快已成为趋势，但重建分支仍是一大难点 [3] - 国际权威指南推荐对于锚定区不足或左锁骨下动脉受累的患者可采用开窗技术进行精准治疗 [4] - 全球尚无专为原位开窗技术设计的商业化产品，ISF术后覆膜支架稳定性不足及内漏风险较高限制了应用 [4] 产品管线与战略布局 - 公司主动脉分支重建产品矩阵覆盖腔内重建弓部分支、内脏区分支及髂内动脉三大关键技术领域 [8] - 已获批产品包括主动防漏Longuette裙边分支支架、Ankura Pro主体支架、Futhrough破膜系统等 [9] - 正在推进CS三分支覆膜支架重建系统、主动脉弓单分支覆膜支架系统等产品的上市进程 [9] - 后续更多创新产品将陆续上市，推动主动脉腔内治疗向"精准化+个性化"方向发展 [12]

产品获批 - 先健科技主动脉弓支架系统获中国国家药品监督管理局正式注册批准，为首款明确针对使用开窗技术进行主动脉弓部分支重建的覆膜支架系统 [1] - 该产品适用于Stanford B型主动脉夹层患者的腔内修复治疗，可精准维持左锁骨下动脉血流灌注，为锚定区不足或左锁骨下动脉受累患者提供成品器械解决方案 [1] - 产品由AnkuraTM Plus主动脉弓主体支架系统和CSkirtTM主动脉弓分支支架系统组成，2022年进入创新医疗器械特别审查程序 [1] 临床数据 - 上市前临床研究纳入120名受试者，术中即刻技术成功率97.5%，术后1年分支血管通畅率99.1% [1] - 术后1年Ⅲ型内漏发生率仅1.8%，未发生支架移位相关不良事件 [1] 技术背景 - 开窗技术是胸主动脉腔内修复术(TEVAR)中重建主动脉弓部分支的主流技术之一，获欧洲血管外科协会(ESVS)、日本循环器学会(JCS)及胸外科医师学会/美国胸外科协会(STS/AATS)等国际指南推荐 [2] - 该技术适用于锚定区不足或左锁骨下动脉受累患者的精准治疗 [2] 产品优势 - 公司拥有该产品自主知识产权，提供完整、安全、有效的腔内治疗解决方案 [2] - 解决方案完全采用介入方式，创伤更小、操作更简单且适应性更强 [2] 商业化影响 - 产品获批进一步丰富公司外周血管介入领域产品组合 [2] - 公司将推进商业化进程，为主动脉弓腔内重建提供更灵活、完整、安全有效的整体解决方案 [2] - 公司计划携手业内专家推进更多临床急需器械产品的研发和上市 [2]