公司产品注册进展 - 公司近日获得国家药品监督管理局颁发的肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）医疗器械注册证 [1] - 该产品主要用于肺炎衣原体感染的辅助诊断 [1] - 新产品可与公司全自动化学发光免疫分析仪i6000、i3000系列、i1000系列及i800系列配套使用 [1] 公司产品线布局 - 公司在直接化学发光平台下已累计取得140项试剂类产品注册证 [1] - 新产品的获批进一步丰富了公司产品项目菜单 [1] 市场与经营影响 - 新产品注册证的取得有助于提升公司市场综合竞争力 [1] - 新产品将对公司的市场拓展及未来经营产生积极影响 [1]

公司产品注册 - 公司近日获得国家药品监督管理局颁发的肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）医疗器械注册证 [1] - 该新产品主要用于肺炎衣原体感染的辅助诊断，可配套公司全自动化学发光免疫分析仪i6000、i3000系列、i1000系列与i800系列 [1] - 新产品进一步丰富了公司直接化学发光平台的产品项目菜单 [1] 公司产品管线 - 截至目前，公司在直接化学发光平台下已累计取得140项试剂类产品注册证 [1] - 产品注册证涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等多种病种检测 [1] 市场与经营影响 - 新产品的获批有助于提升公司市场综合竞争力 [1] - 新产品将对市场的拓展产生积极影响 [1] - 新产品将对公司未来的经营产生积极影响 [1]

新产品获批 - 公司获得三项新的医疗器械注册证，包括胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）、血细胞分析仪用质控品和血细胞分析仪用校准品 [1] - 胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒用于中枢神经系统疾病的辅助诊断，配套公司i6000、i3000系列、i1000系列与i800系列全自动化学发光免疫分析仪使用 [1] - 血细胞分析仪用质控品用于监测血细胞分析仪工作状态，确保临床血细胞分析结果的准确性 [1] - 血细胞分析仪用校准品用于血细胞分析仪WBC、RBC、HGB、HCT、PLT参数的校准，建立测量结果的计量学溯源性 [1] 产品注册详情 - 胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒注册证编号为川械注准20252400179，注册类别为II类，有效期至2030年10月16日，用于定量测定人血清或血浆中胶质纤维酸性蛋白浓度 [2] - 血细胞分析仪用质控品注册证编号为川械注准20252400168，注册类别为II类，有效期至2030年9月23日，用于全自动血细胞分析仪血细胞分析项目的质量控制 [2] - 血细胞分析仪用校准品注册证编号为川械注准20252400180，注册类别为II类，有效期至2030年10月16日，用于全自动血细胞分析仪血细胞分析项目（WBC、RBC、HGB、HCT、PLT）的校准 [2] 技术平台进展 - 胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒是公司直接化学发光平台的新试剂产品 [1] - 截至目前，公司在直接化学发光平台下已累计取得138项试剂类产品注册证，涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测 [1]