智通财经APP获悉，9月29日，诺和诺德(NVO.US)宣布已向FDA递交依柯胰岛素(icodec)和Mim8的上市 申请，前者用于治疗2型糖尿病，后者用于治疗A型血友病。目前，依柯胰岛素已在欧盟和中国获批用 于治疗2型糖尿病。 依柯胰岛素是诺和诺德在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂，人体内半衰期长达 196h。其核心设计在于：①将18C长链脂肪酸替换为20C长链脂肪酸，提高分子与人血清白蛋白的结合 亲和力;②将B链16位Tyr(酪氨酸)替换为His(组氨酸)，降低分子对人胰岛素受体的亲和力。 诺和诺德曾在2023年4月第一次向FDA提交依柯胰岛素的生物制品许可申请(BLA)，当时申请的适应症 为1型糖尿病和2型糖尿病。2024年5月，FDA内分泌和代谢药物咨询委员会召开会议讨论了依柯胰岛素 治疗1型糖尿病的获益与风险。最终，委员会认为现有数据不足以得出依柯胰岛素治疗1型糖尿病的获 益-风险情况呈积极的结论。此次重新递交BLA，诺和诺德将依柯胰岛素的适应症缩小至2型糖尿病，申 请依据包括5项III期ONWARDS研究。 血友病是一种罕见的遗传性出血性疾病，会损害人体形成血栓的能力，而血栓 ...