临床试验批准与启动 - COMPASSION-36/AK104-225全球多中心随机II期注册试验获中国NMPA和美国FDA批准启动 评估卡度尼利单抗联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药治疗既往接受过阿替利珠单抗（PD-L1抑制剂）和贝伐珠单抗治疗的晚期肝细胞癌患者 [1] - 该试验是卡度尼利单抗全球肝细胞癌开发的关键部分 旨在解决癌症治疗中免疫检查点抑制剂耐药后治疗方案有限的常见问题 [2] 肝细胞癌治疗现状与未满足需求 - 2022年全球肝癌新发病例约86.5万例 阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（A+T方案）是NCCN指南推荐的晚期肝细胞癌标准一线疗法 [4] - 一线A+T治疗进展后 美国目前无FDA批准的二线疗法 中国也无NMPA批准的治疗方案 存在显著未满足临床需求 [4] - 免疫检查点抑制剂联合疗法已成为多种晚期恶性肿瘤的标准一线治疗 但IO联合疗法进展后全球患者缺乏有效二线治疗方案 [3] 卡度尼利单抗临床数据与开发进展 - 卡度尼利单抗是全球首个获批的癌症免疫治疗双特异性抗体 也是中国首个获批的双特异性抗体 [5] - 2023年ESMO Asia数据显示：卡度尼利单抗联合FOLFOX-HAIC作为可切除多结节肝细胞癌新辅助治疗达到100%疾病控制率且安全性良好 [6] - 2023年ESMO数据显示：卡度尼利单抗联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌较现有获批疗法展现更优抗肿瘤活性 [6] - 除COMPASSION-36研究外 卡度尼利单抗辅助治疗肝细胞癌根治术后高复发风险患者的III期临床试验已完成患者入组 [6] - 卡度尼利单抗联合仑伐替尼和TACE治疗中晚期不可切除肝细胞癌的III期注册研究正在进行中 [6] - 多项II期研究正在评估卡度尼利单抗联合普洛西单抗（VEGFR-2）、依沃西单抗（PD-1/VEGF）等方案用于PD-1/L1抑制剂耐药的NSCLC、肝细胞癌及其他恶性肿瘤 [6] 公司研发管线与战略定位 - 公司通过自主创新和全球战略合作推进包括依沃西单抗、卡度尼利单抗、ligufalimab（CD47）和AK146D1（Trop2/Nectin4双特异性ADC）在内的创新管线 [7] - 公司拥有超过50个创新资产研发管线 覆盖癌症、自身免疫病、炎症、代谢性疾病等领域 其中24个候选药物进入临床试验（含15个双特异性/多特异性抗体及双特异性ADC） [10] - 目前已有7个新药上市销售 2个新药及2个新适应症正在审评中 [10]