股票发行 - 公司拟发售不超4,216,868股普通股、同数量普通股认股权证和预融资认股权证，对应不超8,433,736股普通股[7] - 普通股和认股权证组合假定公开发行价每股0.83美元，认股权证行使价每股0.83美元，有效期5年[7] - 特定购买者持股超4.99%（或9.99%）可买预融资认股权证，公开发行价每股0.82美元，行使价每股0.01美元[8] - 本次发售2023年5月11日结束，可提前终止，发售期间组合公开发行价固定[9][46] - 发行前流通股289.9911万股，假设无预融资认股权证出售和认股权证行使，发行后为711.6779万股[47] - 本次发行无最低发售要求和资金托管安排[12] 财务状况 - 2022年第四季度和全年净亏损分别为1050万美元和3730万美元，自成立至2022年12月31日累计亏损2.728亿美元[58] - 2022年记录694.0549万美元商誉减值费用和540.7699万美元无形资产减值费用[132] - 截至2022年12月31日，公司有2.327亿美元净运营亏损结转用于美国联邦税收[86] - 截至2022年12月31日，欠欧洲投资银行约1350万美元本金（含200万美元递延利息），2023年需支付约280万欧元及400万美元[84] - 预期未来几年仍会亏损，独立注册会计师对持续经营能力存疑[76] 产品研发 - Unyvero LRT测试可检测超90%住院肺炎常见病原体，不到5小时检测19种病原体并提供10种抗生素耐药标记信息[31] - Unyvero LRT BAL测试可同时检测20种病原体和10种抗生素耐药标记，含难诊断的关键真菌病原体[31] - 2022年第三季度末完成Unyvero UTI测试超1800个患者样本入组，2023年4月提交De Novo分类申请[34] - 公司开发检测MDRO和抗生素耐药基因组信息的诊断产品，检测时间从90分钟到数周不等[89] - 公司未来计划提交Unyvero IJI测试的申请[149] 合作情况 - 2018年至2021年9月30日与纽约州卫生部和ILÚM合作开展研究项目，2022年9月与FIND达成研发合作协议[91] - 公司目前参与多项合作，合作可能面临多种风险，若不成功可能影响业务和资金获取[97][98] 风险因素 - 公司面临持续亏损、需额外资金、竞争、产品研发和商业化困难等多种风险[59] - 公司普通股流动性有限，交易价格可能波动较大，投资者可能无法变现投资[72] - 公司产品销售周期长，难以准确预测收入和经营结果[96] - 公司依赖少数供应商或独家供应商，供应商出现问题可能影响业务、财务和声誉[108] - 俄乌战争可能导致公司业务延迟或暂停，已暂停对分销商的业务支持，不接受采购订单[109][110] 监管环境 - 2009年起FDA加大对受监管公司的监管力度，近期大幅增加发出的警告信数量[153] - 2017年欧盟通过体外诊断医疗器械法规，2022年5月生效，现有CE - IVD标记产品的过渡期延长至2025 - 2027年[159] - FDA要求某些分类的召回需在启动后10个工作日内报告，公司需保存召回记录[162]