临床研究进展 - 启动TH103治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者的1b/2期多次递增剂量(MAD)研究 旨在评估安全性和有效性 患者将接受4次初始月度玻璃体内注射[1] - 1b/2期研究将指导潜在3期开发项目的剂量选择 初步数据预计在2026年下半年公布[1] - 替代原计划中较小的第2部分研究设计[2] 研究时间表 - 正在进行的1a期单次递增剂量(SAD)研究按计划推进 安全性和初步疗效数据将于2025年第四季度报告[1][2] - 1b/2期研究设计细节将在1a期数据公布时进一步分享[2] 药物特性与机制 - TH103采用新型分子方法 可能提供更强的VEGF抑制能力和更长的视网膜保留时间[3][4] - 作为双作用研究性疗法 针对渗出性和新生血管性视网膜疾病 包括nAMD 糖尿病黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)[6] - 基于数十年抗VEGF疗法研究 由公司联合创始人Napoleone Ferrara博士开发 其开创性工作曾获得拉斯克奖[3] 疾病背景 - 新生血管性AMD影响全球数百万人 是50岁以上人群视力丧失的主要原因[5] - 现有抗VEGF疗法虽改善治疗结果 但许多患者仍经历进行性视力丧失 突显持续治疗创新的必要性[5] 公司背景 - Kalaris Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发治疗未满足医疗需求的流行性视网膜疾病[8] - 由著名科学家Napoleone Ferrara博士创立 其开创性研究推动了抗VEGF疗法的发展[8]

临床研究进展 - 启动TH103治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的1b/2期多剂量递增（MAD）研究 旨在评估安全性和初步疗效 患者将接受最多4次初始月度玻璃体内注射[1] - 1b/2期研究将指导潜在3期开发计划的剂量选择 预计2026年下半年获得初步数据[1] - 替代原计划中规模较小的第2部分研究设计[2] 研究时间表 - 正在进行的1a期单剂量递增（SAD）研究按计划推进 预计2025年第四季度报告数据[1][2] - 1b/2期研究详细设计将于2025年第四季度1a期数据公布时分享[2] 药物特性与机制 - TH103采用新型分子方法 可能提供更强的VEGF抑制能力和更长的视网膜保留时间[3][4] - 针对渗出性和新生血管性视网膜疾病的双作用研究疗法 包括nAMD、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）[6] - 基于数十年抗VEGF疗法研究 由抗VEGF药物类别开创者Napoleone Ferrara博士开发[3] 疾病背景 - 新生血管性AMD全球影响数百万人 是50岁以上人群视力丧失的主要原因[5] - 现有抗VEGF疗法虽改善治疗结果 但许多患者仍经历进行性视力丧失 凸显持续治疗创新的必要性[5] 公司背景 - 临床阶段生物制药公司 专注于开发治疗未满足医疗需求的流行性视网膜疾病[8] - 由著名科学家Napoleone Ferrara博士创立 其开创性研究推动了抗VEGF疗法的发展[8]

核心观点 - 公司继续推进TH103的1期临床试验 预计2025年第四季度公布初步临床数据 [1][2] - 公司现金储备8840万美元 预计可支撑运营至2026年第四季度 [1][4] - 公司通过合并实现资金大幅增长 但研发和行政费用显著上升 [4][5][6] 业务进展 - TH103是一种新型抗VEGF药物 在临床前研究中显示差异化特性 可能提供更长持续时间和更高疗效 [2][8] - 正在开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的1期单次剂量递增试验 [8][10] - 计划将TH103开发用于糖尿病黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)等视网膜疾病 [8] - 2025年第二季度新聘请临床高级副总裁Kristine Curtiss 拥有25年以上眼科临床研究经验 [10] 财务状况 - 截至2025年6月30日 现金及等价物8840万美元 较2024年底的160万美元大幅增长 [4][16] - 2025年第二季度研发费用840万美元 同比增长162% 主要因外包生产和临床成本增加 [5][14] - 2025年第二季度行政费用380万美元 同比增长290% 主要因上市公司运营相关成本上升 [6][14] - 2025年第二季度净亏损1140万美元 每股亏损0.61美元 [7][14] - 普通股流通股数量为1870万股 [7][14] 产品管线 - TH103为全人源化重组融合蛋白 作为VEGF诱饵受体 专为改善VEGF抑制和视网膜滞留时间而设计 [8] - 由Napoleone Ferrara博士开发 目前处于治疗nAMD的1期临床试验阶段 [8]

市场概况 - 预计2023年全球抗VEGF市场规模为140亿美元，预计到2029年将增长至约180亿美元[16] - 2023年品牌抗VEGF治疗的全球净销售额约为97亿美元，预计2024年将达到约35亿美元[27] - 2023年抗VEGF市场中，复合贝伐单抗占比约30%，品牌抗VEGF占比约70%[25] - 全球视网膜新生血管/渗出性疾病品牌市场规模约为140亿美元，并且仍在增长[99] 产品研发 - Kalaris的TH103在针对nAMD的临床试验中，初步数据预计将在2025年第四季度公布[8] - TH103在头对头的临床前研究中显示出更长效和更强的抗VEGF活性[8] - TH103在体外实验中实现了100%的VEGF诱导内皮细胞增殖抑制，而aflibercept为80%[57] - TH103在兔模型中，14天后在视网膜中的保留量高于等摩尔剂量的aflibercept[67] - TH103在小鼠实验中，注射后21天显示出较小的平均CNV面积，相较于等摩尔的aflibercept[73] - TH103的第3个域与肝素硫酸蛋白聚糖（HSPG）结合能力强，可能延长其在眼内的保留时间[52] - TH103的开发管线计划扩展至其他常见的VEGF介导疾病，如糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞[84] - TH103的专利覆盖预计持续到2040年代初[92] 临床试验 - 公司已于2024年6月获得FDA的IND批准，开展TH103针对nAMD的1期临床试验[84] - 1期临床试验的初步数据预计在2025年第四季度公布[86] - TH103的临床试验包括50岁以上、诊断为nAMD的患者，评估其安全性和药代动力学[85] 管理团队 - Kalaris的管理团队在开发和商业化视网膜治疗方面具有丰富经验[8] - 管理层和董事会在开发和商业化视网膜治疗药物方面具有丰富经验[99] 其他信息 - 目前，全球抗VEGF市场仍存在显著的未满足需求，主要由于治疗不足[16] - 由于治疗负担，患者的依从性可能较差，导致临床试验结果与实际结果存在差异[30] - Kalaris的目标是开发一种长效药物，以保护患者视力并减少就诊负担[33]

公司动态 - 公司管理层将在Noble Capital Markets 2025新兴成长虚拟股权会议上进行演讲 包括炉边谈话式问答环节 接受现场虚拟观众的提问 [1] - 演讲结束后 活动回放将发布在公司投资者关系网页上 [2] - 演讲时间为2025年6月5日周四下午3点(美国东部时间) 形式为网络直播 [4] 公司概况 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于开发治疗常见视网膜疾病的疗法 [3] - 主要研发产品TH103是一种新型差异化抗VEGF研究性疗法 由Napoleone Ferrara博士开发 [3] - TH103为完全人源化重组融合蛋白 作为VEGF诱饵受体发挥作用 经过特殊设计可能具有更好的VEGF抑制效果和更长的视网膜保留时间 [3] 产品研发 - TH103目前正在进行治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的1期临床试验 [3] - 计划将TH103开发用于其他视网膜新生血管和渗出性疾病 包括糖尿病性黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO) [3]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Kalaris Therapeutics宣布管理层将参加Stifel 2025虚拟眼科论坛的炉边谈话活动 [1] 活动详情 - 活动结束后会在Kalaris Therapeutics的投资者关系网页上提供回放 [2] - 活动类型为炉边谈话 发言人为首席执行官Andrew Oxtoby和首席医疗官Matthew Feinsod [4] - 活动时间为2025年5月27日周二上午8点（美国东部时间） 地点为网络直播 [4] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司 致力于常见视网膜疾病治疗方法的开发和商业化 [1][3] - 公司专注于开发新型差异化抗VEGF研究性疗法TH103 由Napoleone Ferrara博士开发 是一种完全人源化的重组融合蛋白 [3] - TH103作为诱饵受体对抗VEGF 旨在改善VEGF抑制并延长在视网膜中的保留时间 目前正在进行治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的1期临床试验 [3] - 公司计划将TH103用于治疗其他视网膜新生血管性和渗出性疾病 如糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO） [3] 投资者联系方式 - 公司投资者联系人是Corey Davis博士 来自LifeSci Advisors 联系电话为+1 212 915 2577 [4] - 邮箱为cdavis@lifesciadvisors.com和ir@kalaristx.com [4]

核心观点 - 公司专注于开发治疗视网膜疾病的创新疗法 正在进行TH103的1期临床试验 预计2025年第四季度公布初步临床数据 [1][8][9] - 公司现金储备充足 截至2025年3月31日现金及现金等价物为1.01亿美元 预计可支持运营至2026年第四季度 [1][4] - 公司于2025年3月完成与Allovir的合并 显著增强了资金实力 [4][9] 财务表现 - 现金及现金等价物从2024年12月31日的160万美元大幅增加至2025年3月31日的1.00965亿美元 主要得益于与Allovir合并交易的完成 [4][16] - 研发费用从2024年第一季度的196.1万美元增至2025年第一季度的603万美元 增幅显著 主要由于外包生产和临床相关成本增加 [5][14] - 行政管理费用从2024年第一季度的60.2万美元增至2025年第一季度的432.4万美元 主要由于一次性计提Allovir董事及高管责任保险以及上市相关法律、会计和专业费用增加 [6][14] - 2025年第一季度净亏损1020万美元 每股亏损2.52美元 2024年同期为亏损340.7万美元 每股亏损2.60美元 [7][14] 产品研发进展 - TH103是一种新型差异化抗VEGF药物 由VEGF研究先驱Napoleone Ferrara博士开发 旨在解决当前nAMD疗法的局限性 [2][8] - 临床前研究表明 TH103具有强效抗VEGF活性和持续的眼内滞留时间 有潜力为视网膜新生血管性和渗出性疾病提供更持久、更强的抗VEGF活性 [2][8] - 公司正在开展1期单次剂量递增试验 评估TH103在nAMD患者中的安全性、药代动力学和初步治疗效果 [9] - 除nAMD外 公司计划开发TH103用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)等其他视网膜疾病 [10] 公司治理与战略 - 公司于2025年3月完成与Allovir的合并交易 [4][9] - 董事会近期扩大 任命Leone Patterson为董事并担任审计委员会主席 [9]