Key Takeaways Replimune shares fell 54.2% in three months after the FDA issued a CRL against its RP1 BLA in July.The FDA cited shortcomings in the IGNYTE study data but noted no safety concerns with RP1.Replimune met with the FDA to discuss next steps, with a clear regulatory path still uncertain.Replimune Group’s (REPL) share price tumbled 54.2% over the past three months. The massive setback was observed after the FDA issued a complete response letter (CRL) in July, against the biologics license applicati ...

Faruqi & Faruqi, LLP Securities Litigation Partner James (Josh) Wilson Encourages Investors Who Suffered Losses Exceeding $50,000 In Replimune To Contact Him Directly To Discuss Their Options If you suffered losses exceeding $50,000 in Replimune between November 22, 2024 and July 21, 2025 and would like to discuss your legal rights, call Faruqi & Faruqi partner Josh Wilson directly at 877-247-4292 or 212-983-9330 (Ext. 1310). [You may also click here for additional information] NEW YORK, Sept. 21, 2025 (GL ...

WOBURN, Mass., Sept. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced that the company completed a Type A meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on September 16th to discuss the complete response letter (CRL) for the Company’s Biologics License Application (BLA) for RP1 in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma. The company is ev ...

Accessibility StatementSkip Navigation  LOS ANGELES, Sept. 18, 2025 /PRNewswire/ -- The DJS Law Group reminds investors of a class action lawsuit against Replimune Group, Inc. ("Replimune" or "the Company") (NASDAQ: REPL ) violations of §§10(b) and 20(a) of the Securities Exchange Act of 1934 and Rule 10b-5 promulgated thereunder by the U.S. Securities and Exchange Commission. Shareholders who purchased shares of REPL during the class period listed are encouraged to contact the firm regarding possible lead ...

法律诉讼背景 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查Replimune Group Inc潜在证券索赔案件 并提醒投资者在2025年9月22日前申请成为集体诉讼首席原告[1] - 该律所自1995年成立以来已为投资者追回数亿美元资金[2] 指控内容 - 公司及高管被指控违反联邦证券法 通过做出虚假和/或误导性陈述及/或未披露关键信息[3] - 具体指控包括鲁莽夸大IGNYTE试验前景 尽管已知或应知存在重大问题 导致FDA认定试验不充分且非良好对照[3] - 指控称公司关于业务运营和前景的陈述存在重大虚假误导性且缺乏合理基础[3] 股价影响事件 - 2025年7月22日盘前 Replimune发布新闻稿称收到FDA关于RP1生物制剂许可申请的完全回复函[4] - FDA表示无法按当前形式批准申请 并指出IGNYTE试验不被视为提供有效性实质证据的充分且良好对照临床研究[4] - 该消息导致Replimune普通股在2025年7月22日盘中交易暴跌超过73%[4] 案件参与机制 - 法院指定的首席原告需在寻求的救济中拥有最大财务利益 且能代表推定类别成员指导监督诉讼[5] - 推定类别成员可通过自行选择律师申请担任首席原告 或不作为而保持缺席成员身份[5] - 分享任何赔偿的能力不受是否担任首席原告的决定影响[5]

Investors can contact the law firm at no cost to learn more about recovering their losses LOS ANGELES, Sept. 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- The Portnoy Law Firm advises Replimune Group, Inc. ("Replimune" or the "Company") (NASDAQ: REPL) investors of a class action representing investors that bought securities between November 22, 2024 and July 21, 2025, inclusive (the "Class Period"). Replimune investors have until September 22, 2025 to file a lead plaintiff motion. Investors are encouraged to contact attorne ...

公司动态与监管进展 - 公司已与美国FDA安排Type A会议 讨论针对RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤生物制剂许可申请(BLA)的完整回复函(CRL) [1] - 公司向FDA提交简报文件 回应CRL中关于患者群体、PD-1耐药标准及文献支持成分贡献的既往协议 同时包含BLA数据补充分析和III期验证试验设计意见 [2] - 公司CEO强调急需基于现有数据强度为晚期黑色素瘤患者提供RP1治疗 若当前申请未获加速批准 包括III期验证试验在内的整个RP1项目将难以持续 [3] 产品研发与技术平台 - RP1(vusolimogene oderparepvec)是公司主导候选产品 基于经基因工程改造的专有疱疹 simplex病毒株 搭载融合蛋白(GALV-GP R-)和GM-CSF 旨在最大化肿瘤杀伤效力 肿瘤细胞死亡免疫原性及全身抗肿瘤免疫反应激活 [4] - 公司专有RPx平台采用强效HSV-1骨架 专注于最大化免疫原性细胞死亡和系统性抗肿瘤免疫反应诱导 通过病毒介导的肿瘤选择性杀伤释放肿瘤抗原并改变肿瘤微环境 [5] - RPx候选产品可与多数已建立及实验性癌症治疗方式协同 具备单独开发或联合多种治疗方案的多功能特性 [5] 企业背景与战略定位 - Replimune Group Inc 2015年成立于马萨诸塞州沃本 致力于通过开发新型溶瘤免疫疗法改变癌症治疗格局 [5]

公司诉讼事件 - 针对Replimune集团及其部分高管提起集体诉讼 指控涉嫌证券欺诈或其他非法商业行为[1][2] - 诉讼截止日期为2025年9月22日 在此期间购买公司证券的投资者可申请成为首席原告[2] 监管审批进展 - 2025年7月22日FDA就RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请发出完整回复函[4] - FDA认为IGNYTE试验不符合"充分且良好对照的临床研究"标准 无法证明有效性[4] - 患者群体异质性导致试验结果无法被充分解释 需解决确认性试验研究设计相关问题[4] - 监管机构未提出安全性问题[4] 市场反应 - FDA相关消息导致公司股价单日下跌9.52美元/股 跌幅达77.24% 收盘价报2.81美元/股[4] 法律背景 - Pomerantz律师事务所在公司证券和反垄断集体诉讼领域处于领先地位[5] - 该律所曾为集体诉讼成员追回多项数百万美元的损害赔偿[5]

核心观点 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查Replimune Group Inc (NASDAQ: REPL)可能存在的证券违法行为，并提醒投资者在2025年9月22日前申请成为集体诉讼的首席原告 [3] - 指控称Replimune及其高管违反联邦证券法，包括对IGNYTE试验前景的不当陈述以及未能披露关键问题，导致FDA认为该试验不充分且不受良好控制 [5] - 2025年7月22日市场开盘前，Replimune发布新闻稿称收到FDA关于RP1生物制剂许可申请的完全回复函(CRL)，指出IGNYTE试验不符合充分且良好控制的标准，导致股价当日盘中暴跌73% [6][7] 法律行动 - 投资者若在2024年11月22日至2025年7月21日期间因Replimune损失超过5万美元，可直接联系Faruqi & Faruqi合伙人Josh Wilson讨论法律选项 [1] - 法院指定的首席原告需是寻求救济的集体成员中财务利益最大且具代表性的投资者，但任何集体成员均可选择担任首席原告或保持缺席状态 [8] - Faruqi & Faruqi鼓励知情者(包括举报人、前员工、股东等)提供与Replimune行为相关的信息 [9] 公司动态 - Replimune收到FDA关于RP1(vusolimogene oderparepvec)联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的BLA申请的CRL，FDA认为当前申请形式无法获批 [6][7] - IGNYTE试验被FDA认定为非充分且不受良好控制的临床研究，无法提供有效性的实质性证据 [7] 律师事务所背景 - Faruqi & Faruqi是一家全国性证券律师事务所，自1995年成立以来已为投资者追回数亿美元损失，在纽约、宾夕法尼亚、加利福尼亚和乔治亚州设有办公室 [4]

公司事件 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查Replimune Group Inc潜在证券索赔案件 并提醒投资者在2025年9月22日前申请成为集体诉讼首席原告[4] - 诉讼指控公司在2024年11月22日至2025年7月21日期间作出虚假和/或误导性陈述 未能披露IGNYTE试验存在的重大问题[1][6] - 指控内容包括公司高管鲁莽夸大IGNYTE试验前景 尽管知悉可能导致FDA认定试验不充分且缺乏良好对照的问题[6] 监管进展 - 2025年7月22日开盘前 Replimune宣布收到FDA针对RP1生物制剂许可申请的完整回复函(CRL)[7] - CRL明确指出FDA无法以当前形式批准该申请 并认定IGNYTE试验未能提供有效性的实质性证据[7] - 该申请涉及RP1(vusolimogene oderparepvec)联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的疗法[7] 市场反应 - CRL消息公布当日 Replimune普通股在2025年7月22日盘中交易暴跌超过73%[7] - 股价大幅下跌导致在该期间购买或获得公司证券的投资者遭受损失[1][6] - 律师事务所正在征集在此期间遭受损失的投资者参与集体诉讼维权[1][4] 法律程序 - 法院将任命在集体救济中拥有最大经济利益的投资者作为首席原告[8] - 任何集体成员均可通过自行选择律师向法院申请担任首席原告 或不采取行动保持缺席成员身份[8] - 律师事务所同时鼓励知悉公司行为相关信息的举报人、前员工、股东等与其联系[9]