公司动态与监管进展 - 公司已与美国FDA安排Type A会议 讨论针对RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤生物制剂许可申请(BLA)的完整回复函(CRL) [1] - 公司向FDA提交简报文件 回应CRL中关于患者群体、PD-1耐药标准及文献支持成分贡献的既往协议 同时包含BLA数据补充分析和III期验证试验设计意见 [2] - 公司CEO强调急需基于现有数据强度为晚期黑色素瘤患者提供RP1治疗 若当前申请未获加速批准 包括III期验证试验在内的整个RP1项目将难以持续 [3] 产品研发与技术平台 - RP1(vusolimogene oderparepvec)是公司主导候选产品 基于经基因工程改造的专有疱疹 simplex病毒株 搭载融合蛋白(GALV-GP R-)和GM-CSF 旨在最大化肿瘤杀伤效力 肿瘤细胞死亡免疫原性及全身抗肿瘤免疫反应激活 [4] - 公司专有RPx平台采用强效HSV-1骨架 专注于最大化免疫原性细胞死亡和系统性抗肿瘤免疫反应诱导 通过病毒介导的肿瘤选择性杀伤释放肿瘤抗原并改变肿瘤微环境 [5] - RPx候选产品可与多数已建立及实验性癌症治疗方式协同 具备单独开发或联合多种治疗方案的多功能特性 [5] 企业背景与战略定位 - Replimune Group Inc 2015年成立于马萨诸塞州沃本 致力于通过开发新型溶瘤免疫疗法改变癌症治疗格局 [5]