公司财务业绩摘要 (截至2025年9月30日九个月) - 现金及现金等价物和短期存款总额为300.5万美元，较2024年9月30日的196.4万美元有所增加 [3] - 九个月总收入为104.9万美元，较去年同期的45.2万美元大幅增长，增长主要源于CDMO业务（Scinai Bioservices）的持续扩张，包括美国子公司的贡献 [7] - 九个月研发费用为179.9万美元，较去年同期的419.5万美元下降，主要原因是分摊至研发部门的员工和设施成本减少 [7] - 九个月销售、一般及行政费用为192.9万美元，较去年同期的176.7万美元增加，主要原因是2024年记录的保险报销 [7] - 九个月净财务费用为60.7万美元，而去年同期为净财务收入1337.4万美元，变化主要源于2024年记录的贷款转换带来的财务收入 [7] - 九个月净亏损为624.4万美元，而去年同期为净利润702.6万美元，差异反映了2024年确认的贷款转换财务收入 [7] 合同开发与生产组织业务更新 - Scinai Bioservices作为一家精品CDMO，持续为以色列、美国和欧洲的早期生物技术公司提供服务，业务不断扩张 [4] - 以色列创新管理局在其授奖函中指出，缺乏本地、灵活的GMP生产基础设施是以色列300多家生物制药公司的主要瓶颈，并认可了公司在弥补这一国家和全球差距方面日益增长的作用 [5] - 美国子公司在2025年前九个月贡献了50.2万美元的收入，表明其在北美市场已取得初步进展 [8] - 公司近期从以色列创新管理局获得一笔非稀释性赠款，净额约为80.9万新谢克尔（约合24.6万美元），用于资助价值123万新谢克尔（约合37.3万美元）的先进无菌灌装生产系统三分之二的投入 [8] - 新系统旨在提供快速的批次周转和项目间的灵活切换，将大幅提升针对早期生物技术客户的小批量生产能力，预计于2026年第一季度完成安装和验证，第二季度投入商业运营 [8] 研发管线与项目进展 - **NanoAbs管线**：公司正在推进炎症和免疫学领域聚焦的NanoAb管线，并得到两项欧盟STEP计划赠款申请的支持，每项最高可达1500万欧元，资助决定预计在2026年第一季度做出 [6] - **SCN-1（主导项目）**：针对轻中度银屑病的皮内注射IL-17A/F NanoAb，正在接近1/2a期临床，其1500万欧元欧盟STEP计划赠款申请决定预计在2026年第一季度 [7] - **双特异性IL-17A/F + 第二靶点项目**：针对银屑病、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎及更广泛的炎症免疫疾病，其1500万欧元欧盟STEP计划赠款申请决定同样预计在2026年第一季度，该申请与上述SCN-1的申请相互独立且额外 [9] - **第三项目**：来自与马克斯·普朗克研究所/UMG合作产生的四种新型NanoAbs，已于2025年提交专利申请，公司计划在2026年第一季度前行使独家许可选择权 [10] - **PC111项目**：2025年11月24日，公司收到波兰赠款当局正式通知，其支持PC111开发的1200万欧元FENG赠款申请未获批准，公司与开发合作伙伴Pincell Srl正在重新评估该项目的后续路径，包括在2026年初提交新的非稀释性赠款申请，若无法确保可行的融资路径，可能终止公司收购Pincell的选择权 [10] - 公司目前持有在2026年2月28日前行使购买Pincell全部稀释后股本100%的股份购买协议的独家选择权，行使时无需额外支付购买对价，但该选择权的行使条件为公司需证明已专门为PC111开发预留至少300万美元资金 [11] 合作与业务发展展望 - 公司正在为其所有管线项目积极寻求共同开发、全球或区域许可，或更广泛的平台合作伙伴 [6][12] - 首席执行官表示，公司的NanoAbs管线持续取得进展，具有差异化的前景和明确的合作机会 [13]

股份发售 - 公司拟发售至多480万份美国存托股份（ADS），每份ADS代表4000股普通股[7][8] - 公司可能从向YA出售ADS获得至多1500万美元的总毛收入[9] - 公司根据购买协议向YA发行了总计35461份ADS作为对价[9] - 额外4764539份代表预支股份的ADS，YA将按规定价格购买[9] - 本招股书涵盖至多480万份美国存托股票（ADS）的转售[53] 市场数据 - 2025年9月19日，ADS在纳斯达克的最后报告售价为每股1.57美元[11] - 截至2025年9月17日，有3187679份ADS流通在外，其中3001464份由非关联方持有[55] - 若480万份ADS全部发行流通，将占总流通ADS约60.1%，占非关联方持有ADS约61.51%[55] 公司运营 - 公司是早期生物制药公司，有运营亏损历史，治疗产品候选药物尚未产生收入[29] - 公司大部分业务在以色列开展，当地局势可能影响运营[29] - 公司高度依赖与合作伙伴达成协议来开发、商业化和销售产品候选药物[29] 临床试验 - 公司开展过8次临床试验，包括一项涉及7个国家、12400名参与者的3期试验[34] - 公司抗IL - 17A/F纳米抗体（SCN - 1）的1/2a期试验预计2026年下半年开始、2027年得出结果，将招募约24名患者[39] - 公司新型长效三特异性抗体的1/2a期临床试验预计于2028年进行[42] 资助与收购 - 公司于2025年9月5日申请两笔1500万欧元STEP资助，若获批预计分别覆盖约80%的预算[41][42] - 公司于2025年9月18日得知申请的1200万欧元FENG资助未入选，将上诉争取[46] - 公司需获得FENG资助或300万美元，才有资格于2026年2月28日前收购Pincell[44] 业务合作 - 公司于2021年12月22日签署COVID - 19纳米抗体许可协议，后因新变种和广谱抗体难寻而暂停[35] - 公司于2022年3月23日与MPG和UMG签订为期五年的研究合作协议[36] - 公司于2023年6月5日签署靶向白细胞介素 - 17（IL - 17）的纳米抗体全球独家许可协议[38] 新业务 - 2023年9月6日公司宣布成立新业务部门Scinai Bioservices提供CDMO服务[49] - 公司CDMO服务在约1850平方米（20000平方英尺）的设施开展[51] 财务协议 - 2025年9月10日公司与YA签订协议，YA承诺购买至多1500万美元优先股[52] - 公司需支付10.8万美元承诺费，50%以股份形式、50%以现金形式支付[52] - 2025年3月3日公司与YA签订协议，YA承诺购买至多1000万美元ADS[63] - 公司已向YA出售1638062份2025年3月优先股，总价约580万美元[63] 财务数据 - 截至2025年6月30日，公司实际现金及现金等价物为98.9万美元，预计调整后为1240.2万美元[100] - 截至2025年6月30日，公司实际股东权益为78.58万美元，预计调整后为192.71万美元[100] - 截至2025年6月30日，公司实际负债和股东权益总额为118.4万美元，预计调整后为232.53万美元[100] - 2025年3月22日协议中，公司向YA发行163.8062万股预支股份，总价约420万美元[101] - 截至2025年6月30日，公司有151.4155万份美国存托股票（ADS）流通在外[102] 过往发行 - 2022年2月2日公司向Max Planck Society免费发行1500份ADS作为许可预付款[188] - 2022年4月12日公司向原CEO Ron Babecoff发行4316份ADS，向非执行董事合计发行944份ADS[188,189] - 2022年11月9日公司向Hybrid Financial Ltd.发行17,694份ADS作为投资者关系服务报酬[190] - 2022年12月20日公司完成包销公开发行，总收益800万美元，扣除费用后净收益723.1万美元，发行160万单位和预融资单位[191] - 2023年6月12日公司向非执行董事发行1038份ADS，向CEO Amir Reichman发行24,000份ADS[192] - 2023年9月19日公司注册直接发行40,000份ADS和预融资认股权证，私募发行认股权证，扣除费用后净收益1151美元[194] - 2023年12月22日公司发行121,534份ADS，可通过行使认股权证获得[195] - 2024年1月4日公司发行新认股权证，获得总收益约169万美元，扣除费用后净收益约142万美元[197] - 2024年8月21日公司向EIB发行1000股优先股，约2900万美元债务转换为股权[198] 其他 - 公司原名BiondVax Pharmaceuticals Ltd.，2003年在以色列成立[65] - 公司作为外国私人发行人，可豁免《交易法》的某些规定，包括代理征集、内幕交易报告和季度报告等[71][74] - 若超过50%的已发行有表决权证券由美国居民持有，且满足特定条件，公司将不再是外国私人发行人[72] - 公司有多种可发行的ADSs，包括优先股转换、认股权证、员工补偿等相关的ADSs[73] - 出售大量ADSs可能对市场价格产生不利影响，损害公司筹集资金的能力[88] - 公司拟将YA净收益用于创新药物研发、CDMO业务及一般公司用途[93] - 公司有不同行使价格和到期日的ADS认股权证，如1.4万份行使价50美元、29.2万份行使价6.5美元等[103] - 出售股东YA II PN, LTD.持有35461份ADS，可能出售480万份ADS[109] - 公司授权股本包括400亿股无面值普通股和1000股无面值优先股[112] - 截至2024年12月31日，公司有100,836份ADS的受限股票单位和24,307份ADS的期权未行使[200]

融资与股份发售 - 公司拟发售至多480万份美国存托股份（ADS），可能获至多1500万美元总毛收益[7][9] - 2025年9月10日与YA签购买协议，YA承诺买至多1500万美元预支股份，公司付10.8万美元承诺费[52] - 截至2025年9月17日，3187679份ADS流通，若480万份ADS全发行，占总流通约60.1%和非关联方约61.51%[55] - 2025年3月与YA签备用股权购买协议，获约580万美元[63] 财务状况 - 截至2025年6月30日，实际现金及等价物98.9万美元，预计形式下519.2万美元，预计调整后1240.2万美元[100] - 截至2025年6月30日，实际股东权益78.58万美元，预计形式下120.61万美元，预计调整后192.71万美元[100] - 截至2025年6月30日，实际总负债和股东权益118.4万美元，预计形式下160.43万美元，预计调整后232.53万美元[100] 产品研发 - M - 001通用流感疫苗候选药物开展过7国、12400人3期试验[34] - 抗IL - 17A/F nanoAb（SCN - 1）治疗斑块状银屑病1/2a期临床试验预计2026下半年开始，2027出结果，约24名患者[39] 项目合作与许可 - 2021年12月22日签独家全球许可协议开发治疗COVID - 19的NanoAbs，后暂停[35] - 2022年3月23日与MPG和UMG签五年研究合作协议，发现、选择和表征nanoAbs[36] - 2023年6月5日签独家全球许可协议，开发和商业化靶向IL - 17的NanoAbs[38] 收购与赠款申请 - 2025年3月27日签收购意大利生物技术公司Pincell srl的期权协议，PC111获欧洲药品管理局孤儿药认定[43] - 2025年9月5日，波兰子公司申请1500万欧元STEP赠款用于抗IL - 17A/F NanoAb治疗斑块状银屑病[41] - 2025年9月5日，波兰子公司申请1500万欧元STEP赠款用于开发新型长效三特异性抗体[42] 公司运营与股权结构 - 公司是早期生物制药公司，有运营亏损历史，目前不盈利[29] - 公司原名BiondVax Pharmaceuticals Ltd.，2003年在以色列成立，2005年运营[65] - 公司授权股本含400亿股无面值普通股和1000股无面值优先股[112] 过往股份发行 - 2022年2月2日向Max Planck Society免费发行1500份ADS[188] - 2022年4月12日向前首席执行官Ron Babecoff发行4316份ADS，向非执行董事发行944份ADS[188][189] - 2022年11月9日向Hybrid Financial Ltd.发行17694份ADS[190] - 2022年12月20日完成包销公开发行，净收益723.1万美元[191] - 2023年9月19日注册直接发行40000份ADS和预融资认股权证，净收益1151美元[194] - 2023年12月22日发行121534份ADS[195] - 2023年12月29日因激励信行使现有认股权证发行260655份ADS[196] - 2024年1月4日发行新认股权证，净收益约142万美元[197] - 2024年8月21日向欧洲投资银行发行1000股优先股，约2900万美元债务转股权[198]

公司融资协议 - Scinai Immunotherapeutics与Yorkville Advisors Global LP管理的基金YA II PN Ltd达成备用股权购买协议(SEPA) 公司有权在三年内以1000万美元为上限向Yorkville出售美国存托股票(ADS) 每ADS代表4000股普通股 [1][2] - ADS购买价格设定为Scinai发出通知后连续三个交易日最低日均成交量加权平均价的97折 同时Yorkville对公司的持股比例在任何时候不得超过9.99% [2][3] - 公司完全掌握融资时机与金额的主动权 无最低使用额度要求 Yorkville无权主动要求购买 协议不限制公司其他融资活动或日常运营 [4] 资金用途与战略规划 - 融资所得将用于推进NanoAbs纳米抗体研发项目 支持CDMO(合同开发生产组织)业务扩展 以及企业日常运营包括研发投入 监管事务和资本开支 [5] - CEO表示该协议为公司提供高度灵活的融资渠道 使公司能根据市场条件自主决定融资时机 以极小折价发行且无需附加认股权证 [5] 公司业务架构 - 公司拥有两大业务板块：专注炎症与免疫学(I&I)领域纳米抗体药物研发 以及为早期生物技术项目提供从药物开发 cGMP生产到临床试验设计的CDMO服务 [7] - 研发管线聚焦具有重大未满足医疗需求的疾病领域 采用去风险化的VHH纳米抗体技术路径 CDMO业务涵盖生物药开发全周期服务 [7] 协议执行条件 - ADS发售需在向SEC提交的注册声明生效后进行 所涉证券未按1933年证券法注册 需符合豁免条款方可在美销售 [6]

股权与发行 - 公司拟转售1,215,345股美国存托股份（ADSs），代表486,138,000股普通股，每股ADS代表400股普通股[8] - 本次发行后假设权证全部行使，ADS将达5567272份，代表2226908800股普通股[46] - 截至2023年9月30日，ADS流通量为435.1927万份；假设认股权证全部行权，ADS流通量将增至556.7272万份[94] - 2022年11月25日起，ADS与非交易普通股的比例从1:40变为1:400[20] - 2022年11月2日公司收到纳斯达克不符合最低出价规则通知，11月25日ADS与普通股兑换比例从1:40变为1:400，12月12日恢复合规[63] - 2023年9月15日公司在注册直接发行中发行40万ADS和预融资认股权证（可购买746,552股ADS），购买价格为每股1.16美元和每份预融资认股权证1.159美元；同时私募发行认股权证，可购买1,215,345股ADS，行权价为1.16美元[72] - 作为交易补偿，2023年9月15日公司向配售代理指定人发行认股权证，可购买68,793股ADS，行权价为1.45美元，期限至2028年9月18日[75] 财务数据 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物共计7632美元，上半年经营亏损7277美元，经营活动现金流为负5935美元[52] - 截至2023年6月30日，公司实际总股东赤字为711.2万美元，预计总股东赤字为678.7万美元[86] - 截至2023年6月30日，公司实际总资本为1.18009亿美元，预计总资本为1.19195亿美元[86] - 2023年9月，公司发行和出售ADS及预融资认股权证，获约108万美元净收益[87] - 假设认股权证全部现金行权，公司将获118万美元净收益[87] - 若认股权证全部行权，公司将获约133万美元毛收入；若所有权证行使，公司将获约143万美元毛收入[79][46] - 2023年10月27日，纳斯达克市场上ADS的最后报告售价为每股0.62美元[10][81] - 截至2022年12月31日，公司无可分配收益[82] 业务合作与研发 - 公司执行过8次临床试验，包括一项7个国家、12400名参与者的3期试验[36] - 公司与MPG和UMG的研究合作协议有2年期限或至首次人体临床试验[37] - 公司与MPG和UMG的5年研究合作协议涉及最多9个分子靶点[38] - 公司CDMO业务首个合同于2023年10月签订，计划未来签订更多合同[41] 融资与债务 - 公司有2400万欧元与欧洲投资银行的融资协议，违约可能使银行加速贷款并处置抵押资产[31] - 公司与欧洲投资银行签订融资合同借款2400万欧元，到期日为2027年12月31日[53] 合规与通知 - 2023年9月28日和5月1日公司收到纳斯达克通知，未达250万美元股东权益最低要求；8月1日获延期至10月30日证明合规[42][64] - 纳斯达克要求ADS连续30个工作日收盘价不低于1美元，否则可能被摘牌[65] 税务信息 - 2023年以色列公司应按23%的税率对其应税收入缴纳企业税[132] - 以色列个人股东出售股票的实际收益按25%的税率征税，控股股东按30%征税[134] - 非以色列股东出售股票产生的资本利得可能免缴以色列税，但特定条件下不适用[136] - 美国居民出售股票符合条件可免缴以色列资本利得税，可抵免美国联邦所得税[137] - 出售股票时，个人和公司需按25%的税率预扣税[138] - 以色列居民个人股东获得股息一般按25%的税率征税，控股股东按30%征税[141] - 非以色列居民股东获得股息一般按25%的税率预扣税，控股股东按30%征税，美以双边税收协定可能降低税率[142] - 2023年以色列个人应税收入超过698,280新谢克尔，超出部分需按3%的税率缴纳附加税[143] 其他 - 自2023年10月7日起以色列国防军征召超35万预备役，公司两名非管理员工被征召入伍[59] - 根据证券购买协议，公司需在45天内提交F - 1注册声明，并使认股权证ADS转售注册声明在交易结束181天后生效[73] - 根据招股书出售ADS的股东将获得所有收益，公司不会从中获得收益，但会承担ADS注册相关费用[78] - 本次发行预计费用总计20,135.52美元，包括SEC注册费115.52美元等[176] - 公司已向美国证券交易委员会提交F - 1表格注册声明，详情可参考该声明[189] - 公司需按《交易法》要求提交报告，今年提交10 - K表格年报，2024年将提交20 - F表格年报[190] - 公司SEC档案编号为001 - 37353[194] - 公司2022财年10 - K表格年报于2023年4月17日提交[197] - 公司2023年第一季度10 - Q表格季报于2023年5月15日提交[197] - 公司8 - K表格当期报告于2023年5月4日、5月11日和6月8日提交[197] - 公司6 - K表格报告于2023年7月3日（两份）、7月5日等多个日期提交，6 - K/A表格报告于2023年8月14日和8月18日提交[197] - 公司8 - A表格注册声明于2015年4月20日提交[197]