CALABASAS, Calif., Sept. 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- NeOnc Technologies Holdings, Inc. (NASDAQ: NTHI) (“NeOnc” or the “Company”), a multi-Phase 2 clinical-stage biopharmaceutical company pioneering therapies for central nervous system (CNS) cancers, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has authorized the Company to proceed with Phase IIa/IIb of its NEO212-01 clinical trial. The FDA’s decision follows the successful completion of the Phase I dose-escalation study, which demonstra ...

核心观点 - 公司为多临床2期阶段生物技术企业 专注于中枢神经系统癌症疗法开发 报告2025年第二季度财务业绩并更新运营进展[1] - 公司通过5000万美元战略合作、纳入罗素微盘指数及临床项目推进 进入转型发展期[5] - 预计2025年第三季度前完成两项主要试验患者招募 FDA数据读出时间定于2025年底至2026年第一季度初[5] 临床管线进展 - NEO100-01鼻内疗法治疗恶性胶质瘤 目前处于临床开发阶段[3] - NEO212生物共轭疗法针对脑癌 最终患者队列按计划将于2025年完成给药[3] - NEO100-3儿科适应症试验已启动 患者招募进行中[3] - 预计2025年9月完成全部Phase 2a患者招募[6] - 主要数据读出时间预计在2026年初[6] 战略合作与资金支持 - 与Quazar投资公司达成5000万美元战略合作 所有后续条款已落实[5][6] - 通过阿布扎比全球市场设立NuroMENA控股公司 将启动海湾合作委员会及中东地区高级临床试验平台[6] - 获得美国国立卫生研究院250万美元STTR基金 用于推进NEO212治疗胶质瘤和白血病[6] - 近期将完成Quazar投资5000万美元交易的结算与资金注入[10] 技术扩张与知识产权 - 签署最终协议收购人工智能、3D生物打印及量子建模知识产权组合[6] - 全球专利覆盖所有主要医药市场 保护核心中枢神经系统肿瘤资产[6] 市场推广与机构认可 - 被纳入罗素微盘指数 提升机构投资者关注度[5][6] - 参与雅虎财经Trader Talk播客讨论人工智能与生物技术在脑癌治疗中的作用[6] - 开展12部分全国电视媒体宣传 campaign包括商业广告、免费媒体及广告牌投放[6] - 执行董事长接受Kenny Polcari现场专访[6] 管理层任命 - 任命Josh Neman博士为首席临床官 领导临床战略及转化肿瘤学项目[6] 财务表现 - 一般行政费用98.4万美元 较2024年同期的29万美元增长 原因包括市场拓展、租金、差旅及中东合作相关成本[7] - 研发费用67.7万美元 较2024年同期的39.4万美元上升 源于新增试验点、加强患者招募及新试验启动[7] - 净亏损568万美元 摊薄每股亏损0.30美元 2024年同期为452万美元及0.27美元 主要因缺少上年融资相关及股权补偿费用[7] 未来里程碑 - 2025年第三季度完成NEO100-01的Phase 2a患者招募[10] - 2025年完成NEO212 Phase I最终队列给药[10] - 2026年初发布NEO100-01主要数据结果[10]

公司战略与里程碑 - NeOnc Technologies与Quazar Investment合作成立NuroMENA Holdings Ltd 并于2025年8月6日在阿布扎比全球市场(ADGM)正式完成注册 [3][7] - Quazar Investment主导的5000万美元基石投资已满足所有先决条件 将用于支持NeOnc在中东和北非地区(MENA)推广中枢神经系统(CNS)创新疗法平台 [3][4] - NuroMENA作为NeOnc在阿联酋的子公司 将负责该地区临床运营、合作伙伴关系及创新事务 投资完成后由Quazar Investment获得多数控股权并实行联合治理 [6] 产品与研发进展 - NeOnc专注于脑癌及中枢神经系统疾病的新型疗法 拥有多个二期临床阶段项目 包括NEO212和NEO100临床项目 [3][4][7] - 公司拥有强大的知识产权组合和学术合作资源 致力于改善肿瘤治疗中最难治愈领域的临床结果 [7] 资本与合作伙伴 - Quazar Investment是一家总部位于阿布扎比的战略投资公司 管理资产规模达33亿美元 专注于生物技术、医疗保健及下一代基础设施领域的变革性投资 [8] - 该合作伙伴关系不仅提供资金支持 还带来战略共识和区域资源 旨在加速突破性CNS疗法在整个MENA地区的开发与推广 [4][5][6]

公司发展里程碑 - 公司于近期在纳斯达克上市后迅速被纳入罗素微盘指数 引发投资者关注 [1] - 公司在中东地区达成5000万美元合作协议 拓展全球市场布局 [1] - 公司通过FDA快速通道资格和试验性新药申请 推进临床阶段进展 [2] 核心技术平台 - 专注中枢神经系统治疗领域 开发突破血脑屏障的鼻内给药技术 [1][2] - NEO药物开发平台已产生新型候选药物组合 专利保护期至2038年 [2] - 主要候选药物NEO100和NEO212处于II期临床试验阶段 针对恶性胶质瘤等适应症 [2] 学术合作与知识产权 - 与南加州大学医学院达成重要合作 获得全球独家专利许可 [1][2] - 专利组合涵盖NEO100、NEO212及相关产品 适用于肿瘤学和神经学领域 [2] - 实验室测试显示专有化疗药物对多种癌症类型具有积极效果 [2] 行业技术前沿 - 探索人工智能与量子计算在生物技术行业的变革性应用 [1] - 通过全球临床试验扩大治疗范围 展示小市值生物科技公司的国际执行力 [1] - 公司技术获主流财经媒体关注 被Yahoo Finance专题报道 [1]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司NeOnc与Quazar签署非约束性条款书，将在阿联酋成立投资和临床平台，推动中东和北非地区临床项目开展 [1] 分组1：合作信息 - 公司与Quazar签署非约束性条款书，将成立阿联酋投资和临床平台NuroMENA Holdings Ltd，其全资子公司NuroCure负责开展临床项目 [1][2] - 合作利用阿联酋临床试验基础设施，公司科学顾问委员会成员包括克利夫兰诊所神经肿瘤学负责人，利于项目实施 [3] 分组2：投资情况 - 条款书涉及5000万美元股权投资，预计7月10日签署最终文件，投资取决于公司120天内满足特定条件 [4] - Quazar将主导最多5000万美元的资本募集，每股25美元，70%资金用于按此价格从公司收购普通股，30%用于开展临床试验等 [8] 分组3：条件与协议 - 交易完成需公司在120天内完成多项任务，包括董事会批准、公司成立、子许可协议转让、文件定稿、业务计划和预算批准等 [4][8] - 公司和NuroCure将签署关于NEO100和NEO212在阿联酋及周边地区的独家分许可协议，条款书还概述了NuroMENA资本形成策略 [5] 分组4：临床项目 - 此次合作是公司临床项目首次国际扩张，NuroCure将在阿联酋开展NEO100和NEO212针对特定脑癌的临床试验 [7] 分组5：公司情况 - 公司是临床阶段生命科学公司，专注中枢神经系统疗法开发和商业化，NEO药物开发平台有专利保护，NEO100和NEO212处于二期临床试验 [11] 分组6：合作意义 - 公司认为合作能将救命工作引入中东和北非地区，结合全球创新与区域精准度，Quazar参与体现地区对公司使命的信心 [9][10] 分组7：下一步计划 - 公司将与USC Stevens Center for Innovation完成谈判，将强大治疗平台和知识产权分许可给NuroCure [11]

文章核心观点 公司宣布任命Josh Neman博士为首席临床官，其经验和研究成果将助力加速临床试验，推动精准疗法发展并迈向FDA批准[1][5] 公司动态 - 临床阶段生物制药公司NeOnc Technologies Holdings宣布任命Josh Neman博士为首席临床官 [1] - 公司致力于开发创新疗法，包括血脑屏障穿透化合物NEO212和NEO100 [4] - 公司计划将人工智能和量子计算加入药物递送和生物结合平台 [5] 新官背景 - Josh Neman博士来自南加州大学凯克医学院，担任神经外科和生理学与神经科学副教授等职 [2] - 他是神经肿瘤学和癌症神经科学领域的全国公认领导者，研究推动了对脑微环境影响脑肿瘤进展的理解 [3] - 他的开创性研究有助于为成人和儿童脑肿瘤塑造新的治疗范式 [3] 新官职责 - 领导公司临床开发战略，包括研究者发起的试验和精准肿瘤学合作 [4] - 在扩大公司与学术机构、监管机构和患者倡导组织的研究合作中发挥关键作用 [4] 任命意义 - 加速公司四项临床试验，特别是领先资产NEO100的2a期试验已提前完成全部入组 [5] - 加强公司推进精准疗法的承诺，助力迈向FDA批准 [5] 公司概况 - 公开交易的临床阶段生物制药公司，开发脑和中枢神经系统癌症的创新疗法 [6] - 主要项目NEO100 - 01、NEO100 - 02、NEO100 - 03和NEO212利用专有配方精准靶向恶性肿瘤 [6] - 公司知识产权组合包括全球176项专利，具有强大的商业化潜力 [6]