文章核心观点 - Nicox SA已成功完成其核心在研药物NCX 470在美国和中国提交新药申请所需的所有关键数据的生成与分析工作 公司正按计划推进NDA准备工作 并预计在2026年上半年提交美国NDA 中国NDA提交也将紧随其后 [1][5][6] 研发进展与里程碑 - 所有支持NDA提交的临床试验和长期稳定性数据均已生成并完成分析 这些数据符合国际协调理事会指南 涵盖了NCX 470原料药和成品药批次 [1] - 公司已达成一个重大里程碑 为从NCX 470创造长期价值及公司未来发展奠定了基础 [2] - 美国NDA提交计划在2026年上半年进行 目前正在准备与美国食品药品监督管理局的预提交会议 [5][6] - 中国NDA提交计划在2026年进行 预计在美国提交后不久进行 [5][6] - 由合作伙伴Kowa管理和资助的NCX 470在日本的三期临床项目已于2025年夏季启动 [6] 公司业务与产品管线 - Nicox SA是一家国际眼科公司 致力于开发创新解决方案以维持视力和改善眼部健康 [4] - 公司领先的后期研发项目是NCX 470 这是一种新型的一氧化氮供体型贝美前列素滴眼液 用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压 [4] - NCX 470已授权给Ocumension Therapeutics负责中国、韩国和东南亚市场 并授权给Kowa负责世界其他地区 [4] - 公司还拥有一个关于NCX 1728的临床前研究项目 这是一种一氧化氮供体型磷酸二酯酶-5抑制剂 与Glaukos合作开发 [7] - 公司首款产品VYZULTA®已在美国及其他超过15个地区上市销售 该产品在全球独家授权给Bausch + Lomb [7] - 公司通过ZERVIATE®产生收入 该产品已授权给多个地区的合作伙伴 包括美国的Harrow Inc 以及中国和大部分东南亚市场的Ocumension Therapeutics [7] 财务与运营 - 美国NDA的准备工作正在由授权合作伙伴Kowa承担费用 [1] - 公司总部位于法国索菲亚安提波利斯 在泛欧交易所成长板巴黎上市 [8]

财务业绩摘要 - 2025年上半年营收为150万欧元，较2024年同期的610万欧元大幅下降，主要原因是2024年下半年出售了VYZULTA特许权使用费流[5] - 2025年上半年营业费用为680万欧元，较2024年同期的1010万欧元有所下降，主要反映了2024年启动的成本削减措施导致的薪酬费用降低，以及出售VYZULTA特许权后不再支付辉瑞特许权使用费[8] - 2025年上半年净亏损为890万欧元，而2024年同期净亏损为430万欧元，2025年净亏损包括一笔300万欧元的外汇损失[9] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为570万欧元，而截至2024年12月31日为1050万欧元，此数据未包含报告期后收到的1250万欧元许可付款和部分债务偿还[10] - 截至2025年6月30日，公司金融债务为1480万欧元，而截至2024年12月31日为1510万欧元[11] 关键未来里程碑与运营更新 - 公司预计NCX 470的新药申请将于2026年上半年在美国提交，并预计在美国提交后不久在中国提交[7] - NCX 470在日本的三期临床试验项目已于2025年夏季启动，由合作伙伴Kowa公司负责管理和资助[7] - 公司于2025年8月和9月收到与NCX 470授权给Kowa以及Denali临床试验结果相关的许可付款，总计1250万欧元，另有200万欧元与日本NCX 470临床试验启动相关[4] - 部分许可付款已用于减少公司金融债务，截至2025年9月30日债务为740万欧元，预计将于2026年全部偿还[4] 战略定位与市场机遇 - 近期的许可付款、融资和严格的成本控制使公司拥有超过12个月的运营资金跑道，并具备偿还所有现有金融债务的能力[2] - NCX 470的市场授权准备和申报费用由合作伙伴承担，合作伙伴还将负责在全球规模超过70亿美元的青光眼市场商业化NCX 470[2] - 公司当前的双重重点是协助合作伙伴获得NCX 470的监管批准，以及探索公司未来的增长机会[2]

核心观点 - NCX 470在Denali三期临床试验中显示出持续12个月的疗效且无新增安全性问题 [1] - 公司正在为美国和中国市场准备新药申请 [2] - 长期安全性扩展期数据显示NCX 470在6至12个月内维持稳健的眼压降低效果 [1][6] 临床试验结果 - Denali试验是一项随机、多区域、双盲、平行组试验，在90个中心的696名患者中评估了0.1% NCX 470与0.005%拉坦前列素的安全性和有效性 [5] - 额外预先计划的分析证实其疗效特征与Mont Blanc试验的亚组分析相似 [1] - NCX 470在6个月、9个月和12个月时均保持稳健的眼压降低 [6] - 长期安全性扩展期从6个月持续至12个月，是与中方合作伙伴欧康维视共同进行并平等出资的 [8] 研发与注册进展 - 美国新药申请预计在2026年上半年提交 [7] - 中国新药申请预计在美国提交后不久进行 [7] - 日本的三期临床项目于2025年夏季启动，由兴和株式会社管理和资助 [7] - 计划在即将举行的眼科会议上公布更多数据 [3][6] 公司业务概览 - 公司是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以维持视力和改善眼部健康 [9] - 核心晚期研发项目是NCX 470，一种新型一氧化氮捐赠比马前列素滴眼液，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压 [9] - NCX 470在中国、韩国和东南亚市场授权给欧康维视，在全球其他地区授权给兴和株式会社 [9] - 公司首个产品VYZULTA®（青光眼）已在美国及其他15个地区上市，由博士伦独家全球授权 [9] - 公司从ZERVIATE®（过敏性结膜炎）在多个地区（包括美国的Harrow公司和中方及多数东南亚市场的欧康维视）的授权中获得收入 [9]

公司核心财务与战略展望 - 公司预计在2026年全额偿还所有现有金融债务[1] - 基于新药申请提交和获批的里程碑付款以及从2027年开始的经常性收入，公司现金流预计可支撑至2026年第三季度[5] - 公司目前财务状况良好，正在探索战略选项，包括合作或业务合并[2] 核心产品NCX 470的研发与商业化进展 - 核心候选产品NCX 470已完成两项关键性三期临床试验（Mont Blanc和Denali），达到了在美国和中国提交新药申请的要求[1][6] - 美国新药申请预计在2026年上半年提交，中国的新药申请将在美国提交后进行，相关费用由合作伙伴承担[1][3][10] - NCX 470已完成全球授权，合作伙伴为Kowa（美国、日本及中国等市场以外的全球区域）和Ocumension Therapeutics（中国、韩国及东南亚市场）[1][6][13] - 在日本，由Kowa负责管理并承担费用的三期临床试验已于2025年夏季启动[9][10] 产品管线与其他资产更新 - NCX 1728（一氧化氮捐赠PDE-5抑制剂）正处于临床前研究阶段，合作伙伴Glaukos已支付延期费用以延长其对青光眼适应症的评估期[7] - ZERVIATE（西替利嗪滴眼液）已通过授权合作伙伴Harrow, Inc（美国）和Ocumension Therapeutics（中国）商业化，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒[8][13] - VYZULTA（拉坦前列素烯丁酯滴眼液）已全球独家授权给Bausch + Lomb，公司于2024年10月将其特许权收益出售给了Soleus Capital[11] - 鉴于美国干眼症市场的变化，公司认为对NCX 4251的后续开发投资可能不合理，该产品在中国市场以外区域仍可供授权[12]

公司公告 - 公司于2025年8月26日欧洲中部时间上午7:30发布公告 宣布在公司官网新增"问答"网页 包含针对股东常见问题的解答内容 [1] - 投资者可通过指定邮箱communications@nicox.com联系公司 [1] 业务概况 - 公司为国际眼科医药企业 专注于开发创新解决方案以维持视力和改善眼部健康 [2] - 核心临床开发项目为NCX 470（比马前列素格列诺德） 一种新型一氧化氮供体比马前列素滴眼液 用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压 [2] - NCX 470在中国、韩国和东南亚市场授权给Ocumension Therapeutics 其他地区授权给Kowa公司 [2] - 临床前研究项目NCX 1728为一氧化氮供体磷酸二酯酶-5抑制剂 与Glaukos合作开发 [2] - 首个商业化产品VYZULTA®（青光眼治疗药物）全球独家授权给Bausch + Lomb 已在美国及超过15个地区上市销售 [2] - 公司通过ZERVIATE®（过敏性结膜炎治疗药物）产生收入 该药物在多个地区授权 包括美国授权给Harrow公司 中国及大部分东南亚市场授权给Ocumension Therapeutics [2] 公司治理 - 公司总部位于法国索菲亚安蒂波利斯 在巴黎泛欧交易所成长市场上市（股票代码：ALCOX） 属于CAC医疗保健指数成分股 [3] - 公司由H C Wainwright & Co的Yi Chen（纽约）提供分析师覆盖 [3] - 公司明确声明分析师观点不代表公司立场 且不对分析师报告信息的准确性和时效性负责 [4] 联系方式 - 首席执行官Gavin Spencer 联系电话+33(0)4 97 24 53 00 联系邮箱communications@nicox.com [5] - 公司地址：法国比亚市埃瓦里斯特·伽罗瓦街翡翠广场C座Sundesk Sophia Antipolis 邮编06410 [8]

核心观点 - NCX 470在治疗开角型青光眼或高眼压症的Denali III期临床试验中达到主要终点 显示其每日一次0.1%剂量给药在降低眼压方面非劣效于标准治疗药物拉坦前列素0.005% 并计划于2026年上半年在美国提交新药申请[1][4][7] 临床试验结果 - NCX 470 0.1%组基线眼压降低7.9至10.0 mmHg 拉坦前列素组降低7.1至9.8 mmHg[1][5] - 在6个时间点中的5个时间点 NCX 470数值上优于拉坦前列素 其中3个时间点达到统计学显著优势(p<0.05)[1][4][5] - 药物安全性良好 最常见不良事件为结膜充血 NCX 470组发生率为22.0% 拉坦前列素组为9.2%[5] - NCX 470组停药率为10.1% 拉坦前列素组为6.6%[5] 监管与商业化进展 - 两项III期试验(Mont Blanc和Denali)结果满足美国和中国监管提交的疗效要求[1][4][15] - 公司计划与FDA进行pre-NDA会议 并与合作伙伴Kowa共同加速申请准备[7][8] - 美国新药申请预计2026年上半年提交 潜在经常性特许权收入可能从2027年开始[4][7] 合作伙伴与财务条款 - 根据试验结果 Nicox将从Kowa获得500万欧元里程碑付款[12] - 美国市场净销售额特许权使用费起始比例为8% 协议总潜在里程碑价值达1.27亿欧元[12] - 在中国、韩国和东南亚市场 Nicox将获得Ocumension支付的6%至12%净销售额特许权使用费[13] - Denali试验由Ocumension共同资助 在90个中心招募696名患者[10][11][13] 产品定位与市场前景 - NCX 470是一种新型一氧化氮捐赠型比马前列素滴眼液 针对开角型青光眼或高眼压症患者[14][16] - 拉坦前列素是开角型青光眼或高眼压症最广泛使用的一线疗法[10] - 日本III期临床开发正在进行中 其他地区可能还有额外要求[15]

核心观点 - 日本合作伙伴Kowa启动NCX 470在日本的III期安全性临床试验 治疗高眼压症 触发200万欧元里程碑付款给公司 [1][6] - 仅需一项III期确证性临床试验和此项安全性试验即可提交NCX 470在日本的上市申请 [1] - Kowa根据2024年2月许可协议负责试验的融资和管理 [1] 临床试验进展 - 首例患者已入组安全性试验 [2] - 500名患者的III期确证性试验预计很快开始 [3] - 第二项III期试验Denali已完成患者入组 顶线结果预计2025年8月中旬至9月中旬公布 [4] 产品管线 - NCX 470是新型一氧化氮供体比马前列素滴眼液 用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压 [4] - 正在美国、中国和日本进行III期临床开发 [4] - 在中国、韩国和东南亚独家授权给Ocumension Therapeutics 在世界其他地区授权给Kowa [4][5] 公司业务 - 国际眼科公司 开发创新解决方案以维持视力和改善眼部健康 [5] - 临床前研究项目NCX 1728与Glaukos合作 [5] - 首个产品VYZULTA治疗青光眼 在全球独家授权给Bausch + Lomb 在美国和15多个地区上市销售 [5] - 从ZERVIATE治疗过敏性结膜炎获得收入 在多个地区授权包括美国Harrow公司和中国及东南亚Ocumension Therapeutics [5][7]

文章核心观点 - 尼科克斯与兴和株式会社签署价值高达1.915亿欧元的协议，授予兴和在美国及其他未授权地区开发和商业化青光眼治疗药物NCX 470的独家权利，这将增强尼科克斯的财务状况并为其带来收入流 [1][3] 协议详情 里程碑付款 - 尼科克斯签署协议时将获得750万欧元的预付款，根据德纳利临床试验结果，潜在的开发和销售里程碑付款总额为1.27亿欧元或1.915亿欧元，另外在德纳利临床试验取得积极顶线结果（预计2025年8月中旬至9月中旬）和向美国食品药品监督管理局提交新药申请（预计2026年下半年）时还会有额外的近期里程碑付款 [2][6] 特许权使用费付款 - 兴和将在美国向尼科克斯支付分级特许权使用费，最高可达净销售额的20%，根据德纳利临床试验结果，美国的特许权使用费最初为8%或10%，在美国以外，尼科克斯将获得个位数至两位数百分比的分级特许权使用费 [7] 尼科克斯义务 - 尼科克斯负责自费生成向FDA提交新药申请所需的其余开发数据（主要是药代动力学研究），并将支持兴和准备新药申请 [8] 兴和义务 - 除尼科克斯负责的活动外，兴和负责自费在许可地区开展NCX 470的所有开发、监管和商业化活动 [9] 现金状况与债务偿还 - 兴和预付款的70%将用于部分偿还尼科克斯的债务，使总债务降至960万欧元，基于当前现金状况（截至2025年6月30日估计为590万欧元）、预期收入和预期里程碑付款，尼科克斯预计在签署协议时有超过12个月的现金储备 [10] 青光眼药物市场 - 青光眼药物市场规模估计超过70亿美元，美国市场约占40%，全球年复合增长率约为3% - 5%，全球患者人数估计约为8000万 [11] 关于NCX 470 - NCX 470是尼科克斯的主要临床候选产品，是一种新型一氧化氮供体比马前列素滴眼液，目前正在美国、中国和日本进行3期临床开发，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压，第一项3期临床试验勃朗峰的结果已广泛公布，第二项3期临床试验德纳利正在进行中，预计2025年8月中旬至9月中旬公布结果 [12] 关于尼科克斯 - 尼科克斯是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以帮助维持视力和改善眼部健康，其主要临床开发项目NCX 470已授权给欧康维视用于中国、韩国和东南亚市场，授权给兴和用于其他地区，公司还与格劳科斯有关于NCX 1728的临床前研究项目，其首款产品VYZULTA®已在美国和其他15多个地区上市，公司还从ZERVIATE®的授权中获得收入 [13]

文章核心观点 - 国际眼科公司Nicox宣布NCX 470 Denali 3期临床试验最后一名患者完成试验，预计2025年8月中旬至9月中旬公布 topline 结果，有望巩固NCX 470地位并确认其在青光眼市场潜力，公司还规划了后续多项里程碑 [1][2][3] 分组1：Denali 3期临床试验情况 - 试验评估NCX 470对开角型青光眼或高眼压患者的疗效和安全性，共696名患者入组，最后一名患者已完成治疗和随访 [1][2] - 试验对比每日一次剂量的0.1% NCX 470滴眼液与0.005%拉坦前列素滴眼液降低眼压的效果，由Nicox和其中国独家被许可方Ocumension共同资助 [3] - 该试验与已完成的Mont Blanc试验旨在满足NCX 470在美国和中国新药申请的临床监管要求，支持美国新药申请的药代动力学和非临床研究进展顺利 [3] 分组2：NCX 470产品情况 - NCX 470是新型一氧化氮供体比马前列素滴眼液，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压，已授权Ocumension用于中国、韩国和东南亚市场，授权Kowa用于日本市场 [3][7] 分组3：公司其他产品情况 - 公司首款产品VYZULTA®用于青光眼，已授权给博士伦在全球独家销售，在美国和其他15个地区商业上市 [7] - 公司从ZERVIATE®用于过敏性结膜炎的授权中获得收入，该产品已在多个地区授权，包括美国的Harrow公司以及中国和大多数东南亚市场的Ocumension Therapeutics [7] 分组4：未来关键里程碑 - Denali 3期临床试验 topline 结果预计2025年8月中旬至9月中旬公布 [2][6] - NCX 470在日本的3期临床疗效和长期安全性试验预计2025年下半年启动 [6] - NCX 470美国新药申请预计2026年上半年提交，前提是找到美国合作伙伴或获得必要资金 [3][6] 分组5：公司概况 - Nicox是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以维护视力和改善眼部健康，总部位于法国索菲亚安蒂波利斯，在泛欧证券交易所成长板上市，是CAC医疗保健指数成分股 [1][5][8]

文章核心观点 Nicox公司提醒股东2025年6月27日将召开普通和特别股东大会，因难以达到法定人数指定了临时代表代表缺席股东参会，介绍了相关会议文件获取、投票方式和临时代表投票权行使规则等信息 [1][3] 股东大会信息 - 召开时间为2025年6月27日下午2点30分 [1] - 召开地点为公司总部Sundesk Sophia Antipolis, rue Evariste Galois, Emerald Square, Bâtiment C – 06410 Biot [1] - 会议议程和决议草案文本在2025年5月21日第61号和5月28日第64号《官方公报》公布 [2] 临时代表任命 - 因难以达到法定人数，安提布商业法院院长于2025年5月6日指定SCP EZAVIN - THOMAS的Maître Nathalie Thomas为临时代表，代表缺席股东参加6月27日股东大会 [3] - 临时代表将代表未参会或无代表的股东的有表决权股份，使法定人数达到100% [4] 临时代表投票权行使规则 - 普通决议，无论董事会提议、批准与否，赞成和反对各占一半 [6] - 董事会提议或批准的特别决议，三分之二赞成，三分之一反对 [6] - 董事会未批准的特别决议，三分之一赞成，三分之二反对 [6] 会议文件与投票方式 - 会议文件包括决议草案文本和委托书在公司总部和网站（www.nicox.com）提供 [4] - 股东可通过代理、互联网或亲自参会投票，网站有投票指南，也可联系投资者关系团队（ag2025nicox@nicox.com）咨询投票问题 [5] 公司介绍 - Nicox是国际眼科公司，开发创新方案维护视力和改善眼部健康 [7] - 临床开发的领先项目是NCX 470，还有与Glaukos合作的临床前研究项目NCX 1728 [7] - 首款产品VYZULTA®授权给博士伦，在美国和15个以上地区商业销售，ZERVIATE®在多个地区授权产生收入 [7] 公司联系方式 - 首席执行官Gavin Spencer，电话+33 (0)4 97 24 53 00，邮箱communications@nicox.com [10] - 公司地址Sundesk Sophia Antipolis, Bâtiment C, Emerald Square, Rue Evariste Galois, 06410 Biot, France，电话+33 (0)4 97 24 53 00 [12]