产品获批详情 - 公司四款产品于近日获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》[1] 呼吸道检测产品影响 - 两款新获批的呼吸道“小联检”产品具备高灵敏度、高特异性、操作简便优势，最快30分钟可出具报告[1] - 产品针对社区获得性肺炎及儿童呼吸道感染主要致病菌（如肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌），以及医院获得性肺炎相关致病菌（如大肠埃希菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌）[1] - 产品有助于在临床表现相似、经验性用药风险高的背景下，通过快速精准核酸检测明确致病菌，实现精准用药、降低耐药风险并改善患者预后[1] - 至此，公司“小联检”系列产品已扩展至10款，进一步完善了“6/3+X呼吸道感染核酸快速检测”体系，可更好应对多病原共流行和混合感染复杂局面[1] EB病毒检测产品影响 - 新获批的EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）实现了重要技术升级，提升了检测灵敏度，并完善了对血浆、全血等多种标本类型的支持能力[2] - EBV除引起传染性单核细胞增多症外，还可导致慢性活动性EBV感染、EBV相关噬血细胞性淋巴组织细胞增生症等非肿瘤性重症疾病，并与霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌、胃癌及移植后淋巴细胞增殖症等多种肿瘤密切相关[2] - 高灵敏度监测对于儿童原发感染、血液移植、恶性肿瘤等EBV相关疾病的早期诊断、病情监测、治疗效果评估、复发预测以及免疫功能评估具有重要临床价值[2] 个体化用药检测产品影响 - 新获批的人CYP3A5基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）是公司获批上市的第9款药物基因组系列产品[2] - 该产品主要应用于指导移植术后核心抗排异药他克莫司的临床用药方案，以基因检测为依据优化给药方案，帮助临床医师个体化、差异化用药，提高药物治疗的安全性和有效性[2]

产品注册认证 - 公司近日获得三项产品认证及注册，包括两项国家三类医疗器械注册证和一项欧盟CE IVDR认证 [1] - 具体产品为诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号为国械注准20253402188 [1] - 具体产品为A组轮状病毒/诺如病毒/F组肠道腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号为国械注准20253402226 [1] - 具体产品为EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），注册证编号为No.V120745520012Rev.00 [1] 产品临床价值与市场定位 - 诺如病毒、轮状病毒及肠道腺病毒均为引发病毒性腹泻的常见病原体，传染性极强且分布广泛，尤其在儿童和老年人群中易引发感染 [1] - 新推出的诺如病毒单检与三联检新品将极大提升临床对腹泻病原体的快速鉴别与精准诊断能力 [1] - 新产品旨在为我国儿童与老年人等重点人群的肠道健康构筑坚实防线 [1] - EB病毒在人群中感染极为普遍，与传染性单核细胞增多症及鼻咽癌、霍奇金淋巴瘤、胃癌等多种肿瘤的发生发展密切相关 [2] 公司战略与竞争力 - EB病毒检测试剂获得欧盟CE IVDR认证，进一步丰富了公司疱疹病毒检测产品线 [2] - 此次认证标志着公司在产品质量、技术性能及管理体系上全面符合国际严格标准 [2] - 这是公司分子诊断战略和国际化战略的重要成果之一 [2] - 公司将持续加快创新产品在全球市场的落地与推广，助力全球公共卫生防控与精准医疗发展 [2]