产品获批详情 - 公司四款产品于近日获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》[1] 呼吸道检测产品影响 - 两款新获批的呼吸道“小联检”产品具备高灵敏度、高特异性、操作简便优势，最快30分钟可出具报告[1] - 产品针对社区获得性肺炎及儿童呼吸道感染主要致病菌（如肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌），以及医院获得性肺炎相关致病菌（如大肠埃希菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌）[1] - 产品有助于在临床表现相似、经验性用药风险高的背景下，通过快速精准核酸检测明确致病菌，实现精准用药、降低耐药风险并改善患者预后[1] - 至此，公司“小联检”系列产品已扩展至10款，进一步完善了“6/3+X呼吸道感染核酸快速检测”体系，可更好应对多病原共流行和混合感染复杂局面[1] EB病毒检测产品影响 - 新获批的EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）实现了重要技术升级，提升了检测灵敏度，并完善了对血浆、全血等多种标本类型的支持能力[2] - EBV除引起传染性单核细胞增多症外，还可导致慢性活动性EBV感染、EBV相关噬血细胞性淋巴组织细胞增生症等非肿瘤性重症疾病，并与霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌、胃癌及移植后淋巴细胞增殖症等多种肿瘤密切相关[2] - 高灵敏度监测对于儿童原发感染、血液移植、恶性肿瘤等EBV相关疾病的早期诊断、病情监测、治疗效果评估、复发预测以及免疫功能评估具有重要临床价值[2] 个体化用药检测产品影响 - 新获批的人CYP3A5基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）是公司获批上市的第9款药物基因组系列产品[2] - 该产品主要应用于指导移植术后核心抗排异药他克莫司的临床用药方案，以基因检测为依据优化给药方案，帮助临床医师个体化、差异化用药，提高药物治疗的安全性和有效性[2]

公司产品获批 - 公司四款产品近日获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 [1] - 其中两款为呼吸道“小联检”产品 具备高灵敏度 高特异性 操作简便等优势 最快30分钟即可出具报告 [1] - 一款为EB病毒核酸检测试剂盒 实现了重要技术升级 提升了检测灵敏度 并完善了对血浆 全血等多种标本类型的支持能力 [1] - 一款为人CYP3A5基因多态性核酸检测试剂盒 主要应用于指导移植术后的核心抗排异药他克莫司的临床用药方案 [1] 产品应用与市场定位 - 呼吸道“小联检”产品针对的肺炎链球菌 流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌是社区获得性肺炎及儿童呼吸道感染的主要致病菌 [1] - 呼吸道“小联检”产品针对的大肠埃希菌 鲍曼不动杆菌及嗜麦芽窄食单胞菌多见于医院获得性肺炎及呼吸机相关肺炎患者 [1]