行业趋势与市场环境 - 心血管医疗器械赛道是跨国医疗厂商竞逐的重点领域 [1] - 中国巨大的病患需求，特别是老龄化导致的心脏疾病高发，推动了心血管治疗新技术的不断发展 [2] - 进博会成为跨国企业将先进医疗技术疗法引入中国的加速器 [1] 强生公司动态 - 强生公司的介入式人工心脏设备Impella已进入中国产品注册的最后冲刺阶段，预计于2023年年底或2024年年初正式获批上市 [1] - Impella是全球唯一经美国FDA批准并可提高心源性休克患者生存率的介入式心室辅助设备 [1] - 该产品已获批在粤港澳大湾区临床急需使用，并纳入北京市促进临床急需药械临时进口使用计划 [1] 主要竞争对手产品展示 - 美敦力展示了一款近期获得美国FDA批准的超硬导丝，为全球首展展品，可提升经导管主动脉瓣置换术的稳定性、安全性和可预测性，并计划引进中国市场 [2] - 雅培展示了一款PFA一次性使用磁电定位压力监测球囊脉冲电场消融导管 [2] - 波士顿科学展示了房颤消融新一代FARASTAR磁定位多通道脉冲电场消融仪系统，该产品已在国内完成临床并提交注册 [2] 前沿技术与重点领域 - 心血管脉冲电场消融（PFA）是近年来全球新兴的最前沿技术，是几大心血管巨头企业的必争之地，2023年国内已有多款进口和国产PFA产品获批 [2] - 在结构性心脏病领域，研发难度较大的三尖瓣治疗取得里程碑进展，2023年上半年国内首款国产三尖瓣治疗器械获批 [3] - 雅培展示的经导管心脏瓣膜修复系统TriClip已通过港澳药械通在粤港澳大湾区使用10例患者，产品有望于2024年上半年获国家药监局正式批准 [3] 辅助设备与技术 - 西门子医疗展示了一款具备亚毫米级精度与材质特异性能谱成像的DSA血管造影设备，能在2.5秒内生成三维类CT影像，消除了运动和呼吸带来的伪影，并融入了多项AI技术 [3]

进博会作为创新技术引入加速器 - 进博会平台成为跨国企业将先进医疗技术疗法引入中国的加速器，有助于产品后续注册[3] - 通过进博会展示引起政府监管部门、卫健委、医疗机构及临床医生的广泛关注[3] - 反映中国整个医疗创新的支撑体系，需要药监部门、医疗机构及医保支付机构的通力合作[3] 心血管医疗器械巨头竞争加剧 - 强生公司通过一系列收购加强心血管领域布局，加剧了巨头之争[1] - 美敦力、雅培、波士顿科学等心血管领域巨头企业均在进博会展示多款重磅产品[3] - 心血管脉冲电场消融（PFA）是近年全球新兴前沿技术，国内市场已有多款进口和国产PFA产品获批，市场竞争加剧[4] 重点产品进展与引进计划 - 强生公司介入式人工心脏设备Impella进入中国产品注册最后冲刺阶段，预计今年年底或明年年初获批上市[1] - Impella是全球唯一经美国FDA批准并可提高心源性休克患者生存率的介入式心室辅助设备，已获批在粤港澳大湾区临床急需使用并纳入北京市促进临床急需药械临时进口使用计划[3] - 雅培经导管心脏瓣膜修复系统TriClip已通过"港澳药械通"在粤港澳大湾区使用10例患者，产品有望于明年上半年获国家药监局正式批准[5] - 波士顿科学房颤消融新一代FARASTAR磁定位多通道脉冲电场消融仪系统已在国内完成临床并提交注册[5] 前沿技术与产品展示 - 美敦力展示一款近期获美国FDA批准的超硬导丝，为全球首展展品，可提升经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的稳定性、安全性及可预测性，有计划引进中国市场[4] - 雅培展示一款PFA一次性使用磁电定位压力监测球囊脉冲电场消融导管[5] - 西门子医疗展示一款具备亚毫米级精度的DSA血管造影设备，能在2.5秒内生成三维类CT影像，融入多项AI技术为手术提供精准指导[5] 行业趋势与市场需求 - 中国病患需求巨大，老龄化带来心脏疾病高发等医疗健康需求，为心血管治疗带来新挑战并推动新技术发展[3] - 研发难度较大的三尖瓣作为心血管介入医疗器械研发中"最后的堡垒"，今年上半年国内首款国产三尖瓣治疗器械获批[5] - 期待先进疗法尽快落地的同时探索制定合理收费模式，让更多患者负担得起[6]

进博会医疗器械展示 - 第八届中国国际进口博览会在上海开幕，医疗器械展商展示了持续创新能力[1] - 在AI加速发展背景下，医疗器械行业迎来新的市场机遇[1] 重大疾病诊疗技术进展 - CT和磁共振等设备已能覆盖影像诊断、模拟定位、直线加速器及治疗软件的全链路癌症诊疗解决方案[1][3] - 技术进步使得癌症诊疗走向"微创化"和"无创化"成为可能[3] - 西门子医疗展示用于心血管、肿瘤等重大疾病的最新科技成果，展台面积达1000平米创历年之最[3] - 西门子医疗展示具备亚毫米级空间分辨率与极高能谱分离性能的DSA血管造影设备，能在2.5秒内清晰捕捉以往难以发现的病变[3] - 美敦力展示全球首展、近期获美国FDA批准的超硬导丝，可提升经导管主动脉瓣置换术的稳定性、安全性及可预测性[3] - 卡尔史托斯首发第二批符合中国产品标准的国产产品——冷光源与气腹机，并演示以微创技术推动复杂手术日间化[4] AI与医疗融合创新 - 中国实施"人工智能+"行动计划，为医疗产业数智化发展提供动能[5] - 西门子医疗系统性展示"全球AI智核工场"成果，包括AI驱动的设备自主化、临床精准决策与数字孪生技术[5] - 美敦力启动首个本土化经导管主动脉瓣置换术手术AI解决方案，由美敦力携手本土医生和人工智能企业共同开发[5] - 西门子医疗计划开发融合诊断级影像与在线自适应放疗的诊疗方案，借助多模态影像融合与人工智能实现更精准治疗[6] - 美敦力在中国启用首个数字化医疗创新基地，研发基于人工智能和大数据的疾病管理解决方案，聚焦心血管、微创外科、神经科学等领域[6]