纪要涉及的行业或公司 * 康诺亚生物医药公司[1] * 自身免疫性疾病治疗行业[3] * 肿瘤治疗行业[3] 核心产品CM310（思普曲帕单抗）的关键信息 * **市场与医保**：CM310已于2025年纳入国家医保目录，预计将快速放量[2][3] * **对标产品**：对标赛诺菲的达必妥（杜普利尤单抗），后者2024年在中国销售额超过25亿元人民币[3] * **已获批适应症**：成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节过敏性鼻炎[2][3] * **拓展计划**：计划拓展至青少年和儿童中重度特应性皮炎[2][3] * **成人特应性皮炎临床数据**：52周时EASI75应答率达92.5%，EASI90应答率达77%[2][4] * **青少年特应性皮炎临床数据**：18周时EASI75应答率达73.9%，显著高于安慰剂组[2][4] * **安全性优势**：与赛诺菲杜普利尤单抗相比，复发风险更低、安全性和耐受性更好[4] * **复发率数据**：治疗52周后复发率约为0.9%，停药8周后复发率也仅为0.9%[4] * **结膜炎发生率**：约为5.3%[4] * **慢性鼻息肉适应症地位**：是国内首个获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂[2][5] * **慢性鼻息肉临床数据**：用药52周后，90%的患者鼻息肉缩小至少50%，62%的患者达到药物性息肉切除效果[5] * **过敏性鼻炎适应症地位**：是全球唯一获批用于治疗季节过敏性鼻炎的白介素受体阿尔法生物制剂[2][5] * **过敏性鼻炎临床数据**：大约84%的患者鼻部症状变轻或消失，94%的患者眼部症状变轻或消失[2][5][6] 下一代自免双抗CM512的关键信息 * **作用机制**：全球首款同时靶向TSLP和白介13的双抗[3][7] * **核心优势**：半衰期长达70天，有望实现超过3个月一次给药，优于赛诺菲同靶点药物（半衰期约10天）[3][7] * **一期临床数据**：300毫克剂量组在12周时EASI75和EASI90应答率分别为58.3%和41.7%，优于现有靶向白介素阿尔法生物制剂[3][8] * **早期应答数据**：首次给药第6周，300毫克剂量组有50%患者达到EASI75应答率[8] * **安全性**：不良反应主要为一级和二级，总体安全性较好[8] 肿瘤管线CMG901（Claudin 18.2 ADC）的关键信息 * **开发地位**：在胃癌、胰腺癌适应症开发上处于全球领先地位[3][8] * **合作伙伴**：与阿斯利康合作进行全球开发[3] * **三期试验进展**：阿斯利康已于2024年3月启动二线及以上晚期胃癌的三期临床试验，计划入组625例国外患者及200例国内患者[8][9] * **关键时间点**：三期临床试验预计2026年10月完成，并可能递交新药上市申请[3][9] * **早期临床数据**：在一期临床的93例Claudin 18.2高表达患者中，无进展生存期达4.8个月，中位总生存期为11.8个月[3][9] 财务预测与估值 * **CM310收入预测**：预计2025年收入约为3亿元人民币，2026年将增至约7.5亿元人民币[10] * **公司整体收入预测**：2025至2027年收入预估分别为6.37亿、7.64亿和4.8亿元人民币[10] * **收入同比增速**：2025至2027年预估增速分别为47%、21%和94%[10] * **估值方法**：采用DCF模型进行估值，加权平均资本成本为11.12%，永续增长率为2.5%[11] * **估值结果**：合理估值约为245亿元人民币，对应目标价上涨82%，给予买入评级[11]

纪要涉及的公司 乐普生物 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品研发进展** - **EGFR ADC（MRG003）**：全球领先，鼻咽癌适应症预计2025年底至2026年初获批上市，头颈鳞癌预计2027年内获批；与PD - 1联用治疗鼻咽癌二期临床队列完成入组，30位患者确认客观缓解率达67%，头颈鳞癌二期临床正在入组[2][3][5] - **TFADC（MRG004A）**：全球第二，在胰腺导管腺癌方面显示良好信号，已完成国内扩组实验，计划今年10月ASCO大会公布37个患者样本量数据，已向CDE提交注册性临床沟通交流申请[6] - **GPC3 ADC（MRG006A）**：具有全球首创潜力，针对肝癌进行一期临床试验，预计2026年分享一期临床数据并寻求海外合作[7][8] - **Claudin 18.2 ADC（CMG901）**：与康诺亚共同开发，授权给阿斯利康，处于全球注册性三期临床阶段，预计2026年底提交NDA申报[2][9] - **CDH17 ADC（MRG007）**：针对结直肠癌，授权给美国Biotech Avent，获国内IND批件，即将启动临床试验，总交易金额含4700万美元首付款及超12亿美元里程碑付款[2][10] - **溶瘤病毒CG0,070**：用于治疗非肌浸润性膀胱癌，美国注册性三期临床试验表现良好，预计2026年美国获批并商业化，2027 - 2028年初国内获批上市[4][14][15] - **PD - 1药品普特利单抗**：2022年底获批上市，2023年销售收入1亿，2024年3亿，2025年目标5亿[13] - **T cell engager（TCE）平台**：引入4 - 1BB共刺激因子，构建三抗分子CTM012，针对DLL3靶点治疗小细胞肺癌，本周获国内NDA批件，将进临床试验并计划尽快向FDA提交IND申请[13] - **贺岁ADC项目**：处于注册性三期临床入组阶段，预计2027年完成三期临床试验[26] 2. **公司经营与财务** - **研发费用**：2025年预计约4亿元，现金支付约3.5 - 3.6亿元，计划推进主要管线进关键性试验阶段[4][25] - **利润预期**：预计2028年左右整体利润端扭亏为盈，与核心产品商业化落地节奏匹配[4][29] - **经营情况**：基于CTH SEVENTEEN ADC交易及上半年商业化，中报预期良好，全年有望实现EBITDA为正及经营现金流收支平衡[20] 3. **市场与销售** - **销售团队**：截至去年末约200人，2025年计划扩至约250人，负责PD - 1和EGFR IDC首个适应症NPC商业化[18][21] - **销售目标**：2026年希望两品种商业化落地，国内销售额达6 - 8亿元[22] - **销售峰值预期**：EGRADC国内市场销售峰值约30亿人民币，适应症为鼻咽癌和头颈部癌[27] 4. **平台发展** - **ADC平台**：2014年始建，有完整分子评审机制和体系，未来开发差异化新型ADC分子[11][12] - **TCE平台**：首个靶点DLL3，验证平台技术，计划开发其他实体瘤及免疫项目，引入合作伙伴，精力集中于ADC部分[28] 5. **专利与竞争**：EGFR ADC产品有明确专利保护，从金曼特独占授权获单抗GMT101开发ADC，获中美专利保护，竞品无影响[24] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **数据发布与会议安排**：下半年ASCO大会发布TFADC、MRG004A胰腺适应症EB期扩组数据；ESMO大会发布EGFRC与PD - 1联合治疗NPC适应症二期随访数据；12月ASH大会发布CD20 ADC MRG001与BTK联合治疗数据[19] 2. **产品适应症市场情况**：鼻咽癌国内每年新发患者约6 - 7万人，存量约30万；头颈部癌发病率更高但进展快[27]